T-FDSA 025-2021 過氧乙酸低溫滅菌化學(xué)指示物通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

T/FDSA

025— 前言

................................................................................. II1

范圍

................................................................................ 12

規(guī)范性引用文件

...................................................................... 13

術(shù)語和定義

.......................................................................... 13.1

........................................................................ 13.2

滅菌過程（一類）指示物

.......................................................... 13.3

滅菌效果（四類）指示物

......................................................... 14

分類和組成

.......................................................................... 14.1

............................................................................ 14.2

............................................................................ 15

要求

................................................................................ 25.1

............................................................................25.2

............................................................................ 25.3

............................................................................ 25.4

膠粘性能（若適用）

.............................................................. 25.5

........................................................................ 26

試驗(yàn)方法

............................................................................26.1

........................................................................ 36.2

........................................................................ 36.3

........................................................................ 36.4

.................................................................... 36.5

........................................................................37

標(biāo)志、標(biāo)簽和說明書

.................................................................. 47.1

標(biāo)志、標(biāo)簽

...................................................................... 47.2

說明書

.......................................................................... 48

包裝、運(yùn)輸和貯存

.................................................................... 48.1

............................................................................ 58.2

............................................................................ 58.3

............................................................................ 5附錄

A（資料性附錄）過氧乙酸抗力儀操作步驟............................................. 6A.1

............................................................................ 6A.2

........................................................................ 6附錄

B（資料性附錄）過氧乙酸抗力儀要求................................................. 7B.1

............................................................................7T/FDSA

025—1 范圍書以及包裝、運(yùn)輸和貯存

（以下簡稱指示物）。2 規(guī)范性引用文件文件。GB/T

膠粘帶剝離強(qiáng)度的試驗(yàn)方法GB/T

GB/T

12914

抗張強(qiáng)度的測定GB

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌

化學(xué)指示物 第1部分：通則（ISO

GB

38598-2020 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求3 術(shù)語和定義GB

18282.1-2015界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1 指示油墨

用于涂覆在載體上的，可以顯色的化學(xué)物質(zhì)。3.2 滅菌過程（一類）指示物

Sterilization

1)

indicators擇時(shí)間7

s、360

s為關(guān)鍵過程變量。3.3 滅菌效果（四類）指示物

Sterilization

effective(type

4)

到了標(biāo)定值要求的指示物。例如可以選擇溫度50

℃、時(shí)間360

s、過氧乙酸濃度2.3

mg/L為關(guān)鍵過程變量。4 分類和組成4.1 分類本文件所描述的化學(xué)指示物可分為滅菌過程（一類）指示物（如膠帶、標(biāo)簽）和滅菌效果（四類）指示物（如指示卡）。4.2 組成一類指示物的標(biāo)簽抗張力

N/20

≥50≥20180°剝離力

N/20

≥1.6≥1.6持粘性（不掉落）

min≥50≥20注：其他帶有背膠的指示物，可參照?qǐng)?zhí)行。T/FDSA

025—指示物由載體和涂覆在上面的指示油墨和/或文字信息組成。載體的材質(zhì)應(yīng)不吸附過氧乙酸、過氧化氫等氣體。5 要求5.1 外觀5.1.1 指示物外形應(yīng)平整，無紙屑、無污漬、無破損、無毛刺；如有文字，表面文字應(yīng)完整，不應(yīng)有模糊不清現(xiàn)象。5.1.2 指示物的指示油墨表面應(yīng)無氣泡、粉化以及擦碰傷。5.1.3 一類指示物不應(yīng)有明顯的洞眼、褶皺，壓敏膠面不應(yīng)有缺膠現(xiàn)象。5.1.4 一類指示物的膠帶卷筒應(yīng)圓整，其兩端平整，不應(yīng)有明顯的突出部分或呈圓弧狀。5.1.5 四類指示物應(yīng)有 （ 5.1.6 四類指示物應(yīng)有與變色后指示油墨對(duì)比的標(biāo)準(zhǔn)色塊，標(biāo)準(zhǔn)色塊由廠家定義。5.1.7指示物經(jīng)過氧乙酸滅菌周期前后，指示油墨均不應(yīng)脫落或者滲透及轉(zhuǎn)移到所接觸的器械或材料上。5.2質(zhì)量指示物載體克重應(yīng)在制造商規(guī)定值的±4%范圍內(nèi)。5.3 尺寸

的0

m范圍內(nèi)；指示物寬度應(yīng)在制造商規(guī)定值的±1

mm范圍內(nèi)。5.4 膠粘性能（若適用）使用背膠的指示物，應(yīng)符合表1要求。表1 膠粘性要求5.5 表1 膠粘性要求5.5 變色性能暴露于下列規(guī)定的測試條件，一類指示物應(yīng)能夠完成如表2所示變化。5.5.2 四類指示物的變色性能暴露于下列規(guī)定的測試條件，四類指示物應(yīng)能夠完成如表3所示變化。5.5.3 變色穩(wěn)定性于六個(gè)月時(shí)間應(yīng)保持不變。6 試驗(yàn)方法測試條件測試溫度氣體濃度不變化或與制造商規(guī)定的可視變化有顯著區(qū)別的變化制造商規(guī)定的可視變化無過氧乙酸測試45

min±

min50

可接受的結(jié)果不可接受的結(jié)果過氧乙酸測試

50

0.5

±0.1

可接受的結(jié)果不可接受的結(jié)果過氧乙酸測試

50

0.5

±0.1

不可接受的結(jié)果可接受的結(jié)果注：無過氧乙酸測試應(yīng)在無殘留過氧乙酸情況下進(jìn)行。測試點(diǎn)測試時(shí)間測試溫度過氧乙酸氣體濃度不變化或與制造商規(guī)定的可視變化有顯著區(qū)別的變化制造商規(guī)定的可視變化過氧乙酸SVSVSV不可接受的結(jié)果可接受的結(jié)果-25%-3℃-20%可接受的結(jié)果不可接受的結(jié)果45

min±5

min50

可接受的結(jié)果不可接受的結(jié)果測試點(diǎn)

測試點(diǎn)

2：當(dāng)指示物在所有標(biāo)定值減去整合允差下測試時(shí)不應(yīng)達(dá)到其終點(diǎn)。T/FDSA

025—6.1 外觀試驗(yàn)以正?；虺C正視力觀察檢查。表2 用于滅菌（一類）過程指示物的測試條件和性能要求表3

表2 用于滅菌（一類）過程指示物的測試條件和性能要求表3

用于

的滅菌效果（四類）指示物的測試條件和性能要求6.2 質(zhì)量試驗(yàn)錄并計(jì)算誤差范圍。6.3 尺寸試驗(yàn)

mm的鋼板尺或卷尺測量求，記錄并計(jì)算誤差范圍。6.4 膠黏性能試驗(yàn)抗張力按照GB/T

12914規(guī)定進(jìn)行；180°剝離力按照GB/T

2792規(guī)定進(jìn)行；持粘力按照GB/T

4851規(guī)定進(jìn)行。6.5 性能試驗(yàn)6.5.1 滅菌過程（一類）指示物性能測試取來自不同卷的5段長度約為10

cm的膠帶或來自不同張的5片標(biāo)簽，裝載在一個(gè)不銹鋼樣品裝載架參數(shù)符合附錄B的過氧乙酸抗力儀進(jìn)行操作，參數(shù)按照表2進(jìn)行設(shè)置，試驗(yàn)應(yīng)重復(fù)3次。T/FDSA

025—6.5.2 滅菌效果（四類）指示物性能測試置，試驗(yàn)應(yīng)重復(fù)3次。7標(biāo)志、標(biāo)簽和說明書7.1 標(biāo)志、標(biāo)簽7.1.1

最小銷售包裝上應(yīng)有下列標(biāo)識(shí)，并應(yīng)符合

GB

38598

的要求：a)

產(chǎn)品名稱；b)

凈含量；c)

使用范圍；d)

生產(chǎn)日期及有效期或生產(chǎn)批號(hào)及限期使用日期；e)

生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；f)

國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)；g)

進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（若適用）；h)

貯存條件。7.1.2

合格證上至少應(yīng)有下列標(biāo)志：a)

生產(chǎn)企業(yè)名稱；b)

產(chǎn)品名稱；c)

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；d)

檢驗(yàn)日期；e)

檢驗(yàn)員代號(hào)。7.1.3

運(yùn)輸包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容，并應(yīng)符合

GB

38598

的要求：a)

產(chǎn)品名稱；b)

包裝規(guī)格；c)

生產(chǎn)日期及有效期或生產(chǎn)批號(hào)及限期使用日期；d)

生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址；e)

國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)；f)

進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（若適用）；g)

貯存、運(yùn)輸注意事項(xiàng)。7.2 說明書說明書應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容，并應(yīng)符合GB

38598的要求：a) 產(chǎn)品名稱；b) 產(chǎn)品規(guī)格；c) 變色說明；d) 使用范圍；e) 使用方法；f) 注意事項(xiàng)；g) 有效期；h) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；i)生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；j) 國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)；k) 進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（若適用）。8 包裝、運(yùn)輸和貯存T/FDSA

025—8.1 包裝指示物可采用盒式或瓶式進(jìn)行包裝，包裝數(shù)量由制造商規(guī)定。8.2 運(yùn)輸指示物的運(yùn)輸應(yīng)在干燥避光環(huán)境中進(jìn)行，產(chǎn)品應(yīng)輕裝輕卸，防止日曬和雨淋，嚴(yán)禁與酸性、堿性、油性或氧化性物質(zhì)混運(yùn)。8.3 貯存

蝕性氣體、酸堿物質(zhì)接觸的室內(nèi)。T/FDSA

025—

附 錄 A（資料性附錄）過氧乙酸抗力儀操作步驟A.1概述應(yīng)通過將指示物暴露于規(guī)定的條件下執(zhí)行，以及使用過氧乙酸抗力測試儀或相同功能的檢測設(shè)備，然后檢查指示物的符合性。A.2 操作步驟A.2.1 將指示物裝載在合適的不銹鋼的樣品裝載架上。A.2.2 在開始測試周期前，樣品、樣品裝載架和抗力儀腔體應(yīng)平衡至制造商規(guī)定的SV值溫度。A.2.3 將裝載好的樣品放入抗力儀內(nèi)，按以下順序進(jìn)行操作：a)

在

2

s

之內(nèi)，注入過氧乙酸至規(guī)定的測試條件濃度（在

0

酸）；b)

在規(guī)定的暴露時(shí)間內(nèi)保持測試條件；c