飛檢中出現(xiàn)的違規(guī)情況以及與檢察員溝通技巧

6/6飛檢中出現(xiàn)的違規(guī)情況，以及與檢察員溝通技巧飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對(duì)行政相對(duì)人開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)，頻率和力度都在加大！最近多家醫(yī)療器械公司在飛行檢查中，出現(xiàn)以下違規(guī)情況：大家引以為戒，提高企業(yè)管理規(guī)范水平。1、企業(yè)管理者代表任命書(shū)未更新。2、成品庫(kù)不良成品區(qū)內(nèi)存放有閑置金屬柜。3、企業(yè)制定的《采購(gòu)控制程序》中未按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合格供應(yīng)商審核指南》中的要求，制定供應(yīng)商的文件審核、進(jìn)貨查驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)審核等審核要點(diǎn)。4、企業(yè)未按照制定的《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》規(guī)定進(jìn)行溶出物項(xiàng)目檢驗(yàn)，而是以供貨方的檢驗(yàn)報(bào)告替代。5、提供的生產(chǎn)批號(hào)為19I02批次的產(chǎn)品批記錄中，缺少包裝封口的參數(shù)記錄。6、注塑間與相通的中間庫(kù)之間無(wú)緩沖措施，也無(wú)壓差監(jiān)測(cè)，且清洗間穿越中間庫(kù)進(jìn)入，無(wú)法避免交叉污染。7、風(fēng)淋室旁邊無(wú)旁開(kāi)門。潔凈室組裝車間內(nèi)電氣管路裂開(kāi)，未密封。8、成品庫(kù)區(qū)儲(chǔ)存的代加工產(chǎn)品，其庫(kù)房一側(cè)墻壁臨時(shí)使用地托壘起替代，無(wú)法防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入。9、公司與委托方確認(rèn)的環(huán)氧乙烷滅菌工藝確認(rèn)其方案和報(bào)告中的溫度分別為50±5℃、52±3℃，其報(bào)告中沒(méi)有說(shuō)明變更的因素;且確認(rèn)的工藝環(huán)氧乙烷使用量為15Kg±0.5Kg，但提供的滅菌工藝文件為7.5Kg±0.25Kg，二者不一致；提供的環(huán)氧乙烷滅菌批記錄中要求的溫度為45~60℃，與確認(rèn)的滅菌參數(shù)不一致。10、制水系統(tǒng)未設(shè)置總進(jìn)水口，且純化水電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)記錄顯示實(shí)際電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)值與企業(yè)規(guī)定“電導(dǎo)率≤2uS/cm”不符。11、檢驗(yàn)員無(wú)檢驗(yàn)相關(guān)學(xué)習(xí)經(jīng)歷和任職經(jīng)歷，但在20190903的一次性使用手術(shù)包檢驗(yàn)報(bào)告中擔(dān)任主檢。2020版《中國(guó)藥典》無(wú)菌微生物檢（化）驗(yàn)員規(guī)范化實(shí)驗(yàn)操作培訓(xùn)12、滅菌車間現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)氧乙烷罐秤未計(jì)量;成品庫(kù)、解析間無(wú)通風(fēng)設(shè)施，且成品庫(kù)未配置濕度控制的措施，其溫濕度記錄僅記錄到8月10日。13、原料庫(kù)不合格品區(qū)存放無(wú)關(guān)物品，成品庫(kù)未設(shè)置召回區(qū)，退貨區(qū)和待驗(yàn)區(qū)未劃分。14、生產(chǎn)設(shè)備無(wú)明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。15、（1）現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)三份質(zhì)量手冊(cè)，無(wú)現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊(cè)，作廢的質(zhì)量手冊(cè)未按照規(guī)定蓋“作廢文件”章；（2）未按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定更新不良事件管理制度。16、查閱一次性使用手術(shù)衣的采購(gòu)記錄時(shí)，未提供其采購(gòu)物料的清單。17、批生產(chǎn)記錄中封口工序未標(biāo)明工藝參數(shù)（250±5℃），“環(huán)氧乙烷滅菌指示卡”的溫濕度、真空度數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)不符，不能保證有效滅菌時(shí)間為12h。18、無(wú)菌試驗(yàn)未記錄對(duì)照的陽(yáng)性菌種的批號(hào)及傳代信息。19、裁剪車間存在有脫落木屑的操作臺(tái)。20、洗衣間存在直接裸露的下水口，未按地漏進(jìn)行管理。21、未明確制水系統(tǒng)儲(chǔ)罐和輸送管道的消毒時(shí)間規(guī)定，也未提供消毒的記錄。22、公司規(guī)定的《十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程》中規(guī)定使用的消毒劑包括0.2%的新潔爾滅，但其《消毒劑的配制及使用規(guī)程》中，并無(wú)此濃度消毒劑的配制規(guī)程;且提供的《潔凈車間衛(wèi)生清潔記錄》中無(wú)消毒劑的名稱等信息，且部分消毒劑交叉使用，無(wú)法實(shí)現(xiàn)其使用消毒劑。23、公司未明確產(chǎn)品初始污染菌的監(jiān)測(cè)頻次。24、操作人員入職時(shí)，未對(duì)其學(xué)歷進(jìn)行驗(yàn)證。25、部分人員健康檔案缺失，部分人員健康證過(guò)期未補(bǔ)辦，新入職人員未做體檢。26、（1）企業(yè)在原材料儲(chǔ)存管理規(guī)程中規(guī)定貨位與地面間距不少于15厘米，但實(shí)際儲(chǔ)存環(huán)境未達(dá)到要求；（2）原料庫(kù)庫(kù)存的一次性醫(yī)用外科口罩用無(wú)紡布，沒(méi)有標(biāo)識(shí)（批號(hào)、結(jié)存數(shù)量）。27、制水、空調(diào)設(shè)備無(wú)明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。28、一次性醫(yī)用外科口罩（批號(hào)：190716）的出廠檢驗(yàn)報(bào)告中對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量的檢驗(yàn)結(jié)果記錄具體數(shù)值。29、向供方索取的批號(hào)為180302的口罩濾材（無(wú)紡布的一種）的檢驗(yàn)報(bào)告中無(wú)靜水壓和斷裂強(qiáng)度的檢驗(yàn)項(xiàng)目，不符合（ZL-SOP-16）進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范的規(guī)定。30、抽查一次性醫(yī)用外科口罩（批號(hào)：190526）的批生產(chǎn)記錄，無(wú)封口機(jī)設(shè)備編號(hào)和工藝參數(shù)的記錄。31、一次性醫(yī)用外科口罩190526批次產(chǎn)品放行記錄中沒(méi)有放行的數(shù)量（最終入庫(kù)數(shù)量，留樣數(shù)量）。32、企業(yè)未留存對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品的召回評(píng)估和召回報(bào)告等產(chǎn)品召回相關(guān)記錄。33、企業(yè)未對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品（一次性醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用防護(hù)服）的原因分析和所采取的糾正預(yù)防措施行成記錄。34、未能提供消毒劑的配制或領(lǐng)用記錄。35、提供的凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告中沒(méi)有明確每個(gè)車間塵埃粒子、沉降菌的采樣要求，也未提供原始檢測(cè)結(jié)果的記錄。36、未對(duì)初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平做出規(guī)定。37、公司規(guī)定純化水取樣每月一次，但不能提供每月的檢測(cè)報(bào)告。38、企業(yè)在管理規(guī)程中對(duì)留樣觀察記錄做出規(guī)定，留樣管理規(guī)定每滅菌批留一個(gè)產(chǎn)品，抽查一次性醫(yī)用外科口罩090526批次，該批留一只，不能滿足產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)要求（全性能檢驗(yàn)需要9只），且沒(méi)有提供留樣觀察記錄。和檢查員溝通可不是說(shuō)的越多越好，有些話甚至?xí)a(chǎn)生反效果。以下這些詞語(yǔ)不要出現(xiàn)：1）我想這可能是……這意味著你不知道、不了解，如果你是負(fù)責(zé)人，這意味著你并沒(méi)有盡到應(yīng)負(fù)的責(zé)任你應(yīng)該知道，不要試圖欺騙，不要說(shuō)你不知這一狀況。2）是的，通常是……這樣回答立即會(huì)引起檢查人員追問(wèn)不正常情況；應(yīng)該避免，除非你有文件驗(yàn)證、支持不正常的情況；切記-回答僅回答被問(wèn)的問(wèn)題，不要試圖猜測(cè)檢查人員的下一個(gè)問(wèn)題。3）那不是我的問(wèn)題……引出一個(gè)非常負(fù)面的反應(yīng)，不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負(fù)責(zé)的問(wèn)題推給其它部門，一定會(huì)引發(fā)調(diào)查就這一問(wèn)題所相關(guān)的所有方面的問(wèn)題，意味著部門間的不和諧，檢查人員一定會(huì)從“假想這里一定有相關(guān)問(wèn)題”而開(kāi)始調(diào)查。4）那太貴了……要注意，所有負(fù)面的回應(yīng)，都是不可接受的；當(dāng)檢查人員認(rèn)為那是必須采取的措施，而我們選擇的方案由于價(jià)格原因未有效執(zhí)行，通常會(huì)被認(rèn)為沒(méi)有很好的執(zhí)行SOP；同樣，變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響沒(méi)有可靠的保證，這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理。5）說(shuō)實(shí)話……脫口而出的口頭禪會(huì)給檢查員一個(gè)印象，以上的回答都不是實(shí)情，成功的檢查是建立在誠(chéng)信的基礎(chǔ)上的，不要讓粗心和無(wú)意漸漸地毀了誠(chéng)信。6）我們一直就是這樣……尤其是面對(duì)檢查員質(zhì)疑時(shí)，這句話會(huì)表明你沒(méi)有改正的意向；看起來(lái)是不想聽(tīng)取檢查員的意見(jiàn)；你的知識(shí)水平太差了，欠缺培訓(xùn)。與檢察員溝通的準(zhǔn)備及技巧1）一定要提前指定好由誰(shuí)回答檢查員問(wèn)題，最好全程有一位經(jīng)驗(yàn)豐富的領(lǐng)導(dǎo)陪同。2）未在SOP中規(guī)定而進(jìn)行操作和管理的內(nèi)容，盡量不要和檢查員交談。3）問(wèn)啥答啥，禁止臨時(shí)發(fā)揮，不要展開(kāi)或演繹解釋過(guò)多問(wèn)題（檢查人員大多時(shí)候會(huì)在不同的地點(diǎn)、時(shí)間，向不同的人員提出同樣的問(wèn)題。如果答案是不一致的，他們會(huì)產(chǎn)生疑問(wèn)，為什么會(huì)這樣）。4）對(duì)檢查員提問(wèn)進(jìn)行回答時(shí)：a.不能拒絕；b.直接回答，不能含糊不清；c.絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答；d.問(wèn)題比較復(fù)雜或者發(fā)生頻率較低，不能保證回答準(zhǔn)確時(shí)，可以參考文件?？梢哉f(shuō)我們有明確的規(guī)定，我們都是按照規(guī)定執(zhí)行，我需要看一下規(guī)定，以確保答案的準(zhǔn)確性；e.確實(shí)不會(huì)回答時(shí)，坦誠(chéng)承認(rèn)并提出讓更了解的人回答。5)在回答問(wèn)題時(shí)特別注意：要自信地回答問(wèn)題，確保你的回答是準(zhǔn)確的.如果你不知道，可放棄回答并提出讓更了解的人回答；如果問(wèn)題的回答需要從專家的角度回答，請(qǐng)專家回答。如果你承諾了一個(gè)問(wèn)題，一定要完成它，切記不要說(shuō)謊。與檢察員溝通的10要10不要十要1）要將你所提供的回應(yīng)，全部整理歸納；2）要做你或部門需做的事，講你或部門所需講的；3）要確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在出示之前已被審核確認(rèn)過(guò)；4）要及時(shí)地給出正確的資料或信息；5）要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔；6）要及時(shí)解決和處理細(xì)小的問(wèn)題，在檢查員知道之前；7）如果你沒(méi)聽(tīng)懂所問(wèn)的問(wèn)題，首先要弄清楚問(wèn)題再回答；8）僅就問(wèn)題而答，只要拿所需資料；9）要非常熟悉你的現(xiàn)場(chǎng)和檔案資料；10）要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。十不要1）不要猜測(cè)。如果你不是最適合的人選