2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作啟動(dòng)明確十個(gè)方面重點(diǎn)任務(wù)

3/32023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作啟動(dòng)，明確十個(gè)方面重點(diǎn)任務(wù)近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），部署開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作?！锻ㄖ分赋觥熬劢拱踩L(fēng)險(xiǎn)隱患、強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管、壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、完善監(jiān)管工作機(jī)制，努力實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理水平有效提升，監(jiān)管效能有效提升，市場(chǎng)環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，監(jiān)管體系和機(jī)制持續(xù)優(yōu)化，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全”的工作目標(biāo)?！锻ㄖ访鞔_本次專項(xiàng)整治圍繞十個(gè)方面重點(diǎn)任務(wù)，涵蓋疫情防控醫(yī)療器械、集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)、創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)重大變化企業(yè)等重點(diǎn)企業(yè)，特定人群使用醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和醫(yī)療美容醫(yī)療器械以及嚴(yán)查違法違規(guī)行為等重點(diǎn)領(lǐng)域，要求以點(diǎn)帶面、點(diǎn)面結(jié)合，有針對(duì)性開展整治和加強(qiáng)監(jiān)管。對(duì)于各項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，均明確了生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)重點(diǎn)關(guān)注情形和檢查重點(diǎn)等具體要求。如：疫情防控醫(yī)療器械要求在生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、ECMO、呼吸機(jī)、制氧機(jī)和血氧儀等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，特別是跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)、增線擴(kuò)產(chǎn)、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)等企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查承擔(dān)防疫物資儲(chǔ)備、配送任務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。集采中選醫(yī)療器械要求對(duì)冠脈支架、人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類產(chǎn)品等國(guó)家集采中選品種開展全覆蓋檢查，并要求將地方集采中選品種和企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管。在醫(yī)療美容醫(yī)療器械領(lǐng)域，要求重點(diǎn)關(guān)注注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀等產(chǎn)品。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)行為，重點(diǎn)關(guān)注新獲證注冊(cè)人、新建企業(yè)（車間、生產(chǎn)線）、注冊(cè)人跨轄區(qū)委托、多點(diǎn)委托等情形。對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，要求“量身定制”監(jiān)管方案，監(jiān)督企業(yè)不斷健全完善質(zhì)量管理體系。在網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)，要求持續(xù)開展“線上清網(wǎng)，線下規(guī)范”治理?！锻ㄖ诽岢隽寺鋵?shí)主體責(zé)任、推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、強(qiáng)化體系檢查、加強(qiáng)抽檢監(jiān)測(cè)、開展示范創(chuàng)建、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)和加強(qiáng)考核評(píng)價(jià)等七個(gè)方面工作措施。要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門督促企業(yè)對(duì)照《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》要求，修訂完善企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任職要求以及崗位職責(zé)，針對(duì)不同崗位加強(qiáng)培訓(xùn)力度。要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門持續(xù)深入開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，建立風(fēng)險(xiǎn)清單責(zé)任制和銷號(hào)制，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息及時(shí)梳理、調(diào)查和處置；省級(jí)藥品監(jiān)管部門實(shí)行“上報(bào)一級(jí)、下抓一級(jí)”工作機(jī)制，統(tǒng)籌監(jiān)督指導(dǎo)轄區(qū)監(jiān)管部門開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、合力整治風(fēng)險(xiǎn)隱患。要求落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，制定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定，明確轄區(qū)各類注冊(cè)人備案人和受托企業(yè)監(jiān)管級(jí)別，及時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。同時(shí)提出，推動(dòng)典型引領(lǐng)，深入開展示范創(chuàng)建，各級(jí)藥品監(jiān)管部門可依托醫(yī)療器械行業(yè)組織，選擇一定比例的企業(yè)進(jìn)行示范建設(shè)，深入開展多種形式的交流活動(dòng)，同時(shí)積極開展監(jiān)管部門示范化建設(shè)，樹立典型、推廣先進(jìn)?！锻ㄖ芬?，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要把專項(xiàng)整治工作作為全年重點(diǎn)工作抓實(shí)抓細(xì)、抓出成效。要求各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要成立專項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)小組，每季度專題聽取一次專項(xiàng)整治情況匯報(bào)。對(duì)加強(qiáng)能力建設(shè)、強(qiáng)化社會(huì)共治、加大宣傳力度等方面也提出要求，包括大力推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)、鼓勵(lì)檢查執(zhí)法人員跨區(qū)域?qū)嵺`交流、省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)市縣兩級(jí)監(jiān)管人員開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)和實(shí)