管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程(SMP)編制管理規(guī)程

管理標(biāo)準(zhǔn)文件(SMP)編制管理規(guī)程

文件名：編號(hào)：

共4頁

管理標(biāo)準(zhǔn)文件(SMP)編制管理規(guī)程

制定人：制定日期：版次：01

修訂人：修訂日期：印數(shù)：7

審核人：審核日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量部

批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：生效日期：

分發(fā)至：生產(chǎn)部、物流部、質(zhì)量部、動(dòng)力車間、各生產(chǎn)連回

修訂情況：

1、目的：建立一個(gè)管理標(biāo)準(zhǔn)文件的編制規(guī)范及編訂、審核、批準(zhǔn)程序。

2、范圍：行使各項(xiàng)管理職能的“標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程”，協(xié)調(diào)各項(xiàng)跨職能的“標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)

不王O

3、責(zé)任：職能部門編訂人、部門負(fù)責(zé)人，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人。

4、內(nèi)容：

4.1編訂的基本要求

4.1.1文件的標(biāo)題要精煉、明確、能夠?qū)ξ募男再|(zhì)一目了然。

4.1.2文件語言要求嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范、詳盡，以確保正確地理解和使用。

4.1.3管理標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容要符合GMP要求，不得偏離。

4.1.4管理標(biāo)準(zhǔn)中依據(jù)GMP規(guī)定，在實(shí)施細(xì)則指導(dǎo)下制定的公司實(shí)施GMP的管理

內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，尤其要特別強(qiáng)調(diào)每一項(xiàng)規(guī)程，必須具有高度的可操作性，不可能實(shí)行的

“空頭規(guī)程”不能制訂在管理標(biāo)準(zhǔn)中。

4.1.5管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括各項(xiàng)管理職能及跨職能的項(xiàng)目，不得遺漏，以避免管理的

“空檔”對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。

4.1.6管理的格式要求按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)化，用統(tǒng)一規(guī)格的紙張復(fù)制，裝訂保存。

4.2各種管理標(biāo)準(zhǔn)的表頭或扉頁上必須印制內(nèi)容：

4.2.1文件名稱

4.2.2文件的分類編碼，并注明文件版次。

4.2.3識(shí)別編碼，要求文件有獨(dú)一無二能夠識(shí)別文件類別的文件編碼，并用附有

文件修訂的版次標(biāo)記。

4.2.4制定人、修訂人、審核人、批準(zhǔn)人簽名及日期。

4.2.5修訂情況

4.2.6頒布部門，分發(fā)單位名單。

4.2.7頁號(hào)及總頁數(shù)。

4.2.8復(fù)制份數(shù)。

4.2.9文件編寫的目的、適用范圍、責(zé)任、內(nèi)容。

4.2.10文件的具體格式與分類編號(hào)要求見“文件分類編號(hào)及編寫格式管理規(guī)程”。

4.3編訂工作程序

4.3.1表述職能管理的“標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程”由職能部門負(fù)責(zé)人責(zé)成夠格的管理人員

編訂、修訂或復(fù)審。

4.3.2編訂人根據(jù)法定文件及行業(yè)的指導(dǎo)性管理文件，按照總經(jīng)理對部門的職能

授權(quán)編訂標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，并編制起草說明（詳細(xì)說明編訂的依據(jù)、有關(guān)內(nèi)容項(xiàng)目的

解釋、其它未盡事宜）。

4.3.3將文件及起草說明交部門負(fù)責(zé)人審核，必要時(shí)組織會(huì)審。

4.3.4表述跨職能管理的“標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程”，由授權(quán)協(xié)調(diào)人責(zé)成夠格的管理人員進(jìn)

行編訂、修訂或復(fù)審。

4.3.4.1編訂人根據(jù)法定文件、行業(yè)指導(dǎo)性管理文件及標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，按照總經(jīng)

理對于跨職能管理的分工與授權(quán)，編訂標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，并編制起草說明。

4.3.4.2將起草的文件及起草說明交授權(quán)協(xié)調(diào)人進(jìn)行審核。

4.4復(fù)審：每隔2-3年，由編訂人或指定的夠格管理人員根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)范等

以及使用情況進(jìn)行復(fù)審，決定是否修訂，確認(rèn)或廢止，并填寫復(fù)審記錄，注明復(fù)審

意見，復(fù)審日期，復(fù)審人簽名。

4.5修訂

4.5.1修訂的文件

4.5.1.1有關(guān)的法規(guī)修訂或更新版本，或所依據(jù)的其它文件內(nèi)容變更。

4.5.1.2機(jī)構(gòu)調(diào)整，職能調(diào)整。

4.5.1.3新工藝、新設(shè)備、新工房實(shí)施導(dǎo)致管理系統(tǒng)變化。

4.5.1.4產(chǎn)品用戶意見或回顧性驗(yàn)證結(jié)果說明。

4.5.1.5每隔2-3年的文件復(fù)審結(jié)果決定進(jìn)行修訂。

4.5.1.6引入新的管理方法，管理規(guī)范及管理機(jī)制。

4.5.2管理標(biāo)準(zhǔn)文件的修訂要求參照“編訂”項(xiàng)下的要求執(zhí)行。

4.5.3管理標(biāo)準(zhǔn)文件的修訂程序：由文件的實(shí)施部門或有關(guān)部門提出文件修訂申

請，填寫文件修訂申請單，經(jīng)質(zhì)量部門會(huì)同生產(chǎn)部同意后，請?jiān)幱喨嘶蛴匈Y格的

其它管理人員進(jìn)行修訂。

4.5.3.1管理標(biāo)準(zhǔn)文件修訂后要詳細(xì)填寫文件修訂記錄，注明修訂日期，修訂原

由及參考資料，以及修訂的項(xiàng)目、內(nèi)容，原文件編號(hào)、編訂后的文件編號(hào)、修訂人、

修訂單位，然后匯同修訂好的新版管理標(biāo)準(zhǔn)文件交部門負(fù)責(zé)人及質(zhì)量部（技術(shù)部

門），生產(chǎn)部。

4.6文件的審核

4.6.1會(huì)審

4.6.1.1"標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程”必要時(shí)需履行會(huì)審程序。“標(biāo)準(zhǔn)管理工作程序”是跨職

能管理標(biāo)準(zhǔn)，必須履行會(huì)審程序。

4.6.1.2需要會(huì)審的文件初稿交到部門負(fù)責(zé)人（授權(quán)協(xié)調(diào)人）處，由負(fù)責(zé)人（授

權(quán)協(xié)調(diào)人）填寫“會(huì)稿單”，組織文件涉及部門及有關(guān)人員傳閱后，將意見附于“會(huì)

稿單”之后交于負(fù)責(zé)人（授權(quán)協(xié)調(diào)人）處。

4.6.1.3管理標(biāo)準(zhǔn)文件的完善與否直接影響藥品的生產(chǎn)與質(zhì)量。因此，凡是管理標(biāo)

準(zhǔn)文件的匯審都必須請質(zhì)量部門及生產(chǎn)部會(huì)審，通過后方能進(jìn)入終審。

4.6.2終審：會(huì)審意見返回部門負(fù)責(zé)人（授權(quán)協(xié)調(diào)人）處后，負(fù)責(zé)人（授權(quán)協(xié)調(diào)

人）要詳細(xì)閱讀會(huì)審意見，特別是質(zhì)量部（技術(shù)部門）及生產(chǎn)部的意見。上述二部

門會(huì)審?fù)?，?fù)責(zé)人（授權(quán)協(xié)調(diào)人）方要進(jìn)一步終審，定稿后簽字，送分管理總監(jiān)。

4.7管理標(biāo)準(zhǔn)文件的批準(zhǔn)：分管理總監(jiān)對上述審核簽字的