臨床質(zhì)譜檢測市場分析

臨床質(zhì)譜檢測市場分析基因測序?qū)⑼苿泳珳?zhǔn)醫(yī)療發(fā)展在基因測序領(lǐng)域，第一代測序技術(shù)（如熒光定量PCR法）存在檢測通量較小、耗時較長等不足；第二代測序技術(shù)雖然在檢測通量方面得到改善，但成本較高、耗時較長等弊端依然存在；第三代測序技術(shù)目前已部分啟動商業(yè)化推廣，但尚未達到第二代測序技術(shù)的應(yīng)用規(guī)模。相比第二代測序技術(shù)，第三代測序技術(shù)在臨床應(yīng)用中不需要PCR擴增，可直接對單個分子進行測序；樣品制備更簡單，測序成本進一步降低；可直接讀取RNA序列和包括甲基化在內(nèi)的DNA修飾結(jié)構(gòu)等，更適用于針對目標(biāo)性較強的個性化臨床應(yīng)用。基于上述優(yōu)勢，基因測序領(lǐng)域有望成為分子診斷市場增長最快的子行業(yè)之一。質(zhì)譜檢測儀行業(yè)競爭格局目前液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜的臨床應(yīng)用已經(jīng)從最初的新生兒遺傳代謝病篩查、維生素檢測、微生物鑒定，拓展到激素、氨基酸、脂肪酸、血藥濃度監(jiān)測等諸多領(lǐng)域，可檢測項目在不斷增加之中，在腫瘤、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域的應(yīng)用潛力也在顯現(xiàn)。臨床質(zhì)譜檢測儀器方面，產(chǎn)業(yè)鏈較為成熟的質(zhì)譜儀制造商主要分布在北美、歐洲等國家，如沃特斯、賽默飛、安捷倫等品牌的質(zhì)譜儀在全球均具有較大的影響力，市場集中度較高。國內(nèi)臨床質(zhì)譜市場主要被國際知名分析儀器占據(jù)，國內(nèi)大多數(shù)廠商的代表性產(chǎn)品實際系與外資廠商采用OEM方式進行注冊，并擔(dān)任其經(jīng)銷商的角色。由于知識產(chǎn)權(quán)保護、外資技術(shù)封鎖，采用OEM方式與外資廠商合作難以對進口的具備國外高端技術(shù)的質(zhì)譜儀進行定制化修改和零部件替換，難以適配國內(nèi)臨床檢測需求，生產(chǎn)成本難以下降。未來我國以自主研發(fā)方式為主流的質(zhì)譜儀器創(chuàng)新體系將會逐步建立，以國產(chǎn)化零部件替代的方式推動我國質(zhì)譜檢測行業(yè)的技術(shù)水平。體外診斷投融資情況從全球來看，IVD領(lǐng)域的投融資整體呈上升趨勢，由于2020年出現(xiàn)華大智造完成10億美元B輪融資這樣的超大額事件，再加上新冠疫情的推動，使得當(dāng)年融資事件數(shù)和金額暴漲。2021年，全球融資金額達6319．67百萬美元，融資事件數(shù)達292件。從國內(nèi)來看，2021年中國IVD領(lǐng)域融資金額達2931．85百萬美元。（一）體外診斷儀器CDMO模式出現(xiàn)的背景體外診斷行業(yè)技術(shù)更新較快，不論是診斷試劑還是儀器，不同產(chǎn)品均存在一定的技術(shù)壁壘，無法相互兼容。體外診斷儀器從研發(fā)到上市亦是一項高技術(shù)、高風(fēng)險、高投入和長周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程，行業(yè)中只有少數(shù)企業(yè)可以兼顧試劑和儀器都達到較高的技術(shù)水平，即便國際體外診斷巨頭羅氏、雅培、貝克曼、西門子等，為了集中資源優(yōu)勢，多數(shù)診斷儀器產(chǎn)品也選擇與第三方合作，委托CDMO平臺進行診斷儀器的研發(fā)和制造。由此可見，專業(yè)的CDMO服務(wù)商在診斷儀器研發(fā)、制造、上市的整個生命周期中扮演著重要角色。在國內(nèi)，由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間較短以及技術(shù)水平的限制，從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商，診斷儀器自主研發(fā)和生產(chǎn)廠商較少，早期多依賴于進口儀器。隨著國內(nèi)診斷儀器研發(fā)和生產(chǎn)能力的提升，國內(nèi)大型試劑廠商開始自主研發(fā)和生產(chǎn)配套儀器，但由于大部分中小型試劑廠商一方面不具備獨立開發(fā)配套診斷儀器的技術(shù)能力，另一方面企業(yè)資金有限，難以打造和培養(yǎng)一支專業(yè)的研發(fā)團隊，難以建設(shè)獨立的生產(chǎn)線，其對診斷儀器CDMO服務(wù)需求更加迫切，診斷儀器CDMO模式由此誕生。2017年，我國印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，標(biāo)志著醫(yī)療器械上市許可持有人制度正式在國內(nèi)開始施行。2019年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，將試點范圍擴大至21個省市。注冊人制度出臺前，醫(yī)療器械注冊證必須由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持有，需要投入巨大的資金進行工廠建設(shè)和生產(chǎn)檢驗設(shè)備采購，同時要求企業(yè)具備較強的生產(chǎn)管理能力及質(zhì)量體系監(jiān)管能力，持有醫(yī)療器械注冊證的準(zhǔn)入門檻很高。注冊人制度出臺后，醫(yī)療器械注冊證持有者可以通過委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系健全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行研發(fā)生產(chǎn)，從而為CDMO模式在國內(nèi)大力推行奠定了制度基礎(chǔ)。（二）行業(yè)競爭格局情況在體外診斷儀器市場，CDMO模式在國際上相對成熟，經(jīng)過多年發(fā)展，形成了以日立、奧林巴斯、日本電子等知名企業(yè)為主要代表的診斷儀器CDMO服務(wù)商。其中日立為羅氏研發(fā)及生產(chǎn)儀器，日本電子為西門子研發(fā)及生產(chǎn)儀器，佳能醫(yī)療為雅培研發(fā)及生產(chǎn)儀器，貝克曼收購了奧林巴斯診斷儀器業(yè)務(wù)。與全球市場不同，國內(nèi)診斷儀器CDMO模式起步較晚，在2000年以后國內(nèi)開始逐步進行專業(yè)化分工，出現(xiàn)一批專門以診斷儀器定制化研發(fā)和生產(chǎn)為主業(yè)的中小型企業(yè)，但早期定制化研發(fā)儀器類型有限，多數(shù)僅聚焦單一應(yīng)用領(lǐng)域。經(jīng)過十余年發(fā)展，部分企業(yè)已成長為可覆蓋生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物分析、凝血分析、POCT等多個應(yīng)用領(lǐng)域的綜合性CDMO平臺，如凱實生物、科斯邁等企業(yè)。目前，國內(nèi)尚無從事體外診斷儀器CDMO業(yè)務(wù)的上市公司，市場上形成一定規(guī)模的參與者數(shù)量較少?？紤]到我國體外診斷試劑生產(chǎn)商的市場集中度遠遠低于境外市場，除少數(shù)大型龍頭上市企業(yè)外，國內(nèi)市場的大多數(shù)參與主體仍是各個細分領(lǐng)域的中小型公司。上述中小型企業(yè)大部分并不具備診斷儀器自主研發(fā)和生產(chǎn)能力，同時為減少儀器生產(chǎn)線建設(shè)投入，選擇將診斷儀器交由第三方進行定制化開發(fā)生產(chǎn)。隨著醫(yī)療器械注冊人制度在全國范圍逐步推廣，體外診斷儀器CDMO模式的市場認(rèn)可度也將逐步提高，且國內(nèi)規(guī)模較大的CDMO企業(yè)較少，未來診斷儀器CDMO潛在市場規(guī)模十分可觀。在體外診斷儀器領(lǐng)域，2010年至今，國產(chǎn)企業(yè)已逐步掌握化學(xué)發(fā)光技術(shù)、PCR、NGS測序、流式細胞等技術(shù)，隨著國家大力鼓勵體外診斷器械的發(fā)展以及企業(yè)不斷加大研發(fā)投入，未來仍將不斷有新技術(shù)上市，例如微生物質(zhì)譜、數(shù)字PCR、微流控芯片、三代四代基因測序等。此外，隨著檢測技術(shù)的不斷升級，可檢測的項目也將增多，例如新的免疫靶標(biāo)、基因SNP、CTDNA（循環(huán)腫瘤細胞DNA）、DNA甲基化、miRNA、病原微生物的檢測都使得臨床可開展的項目增多，也將帶來行業(yè)擴容。體外診斷發(fā)展歷程我國體外診斷行業(yè)的起步較晚，主要經(jīng)歷了市場導(dǎo)入期、成長初期、快速發(fā)展期和升級取代期四個階段，在較短的時間內(nèi)實現(xiàn)了快速發(fā)展。我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代，經(jīng)過近40年的發(fā)展，逐步建立完整的產(chǎn)業(yè)鏈，并實現(xiàn)技術(shù)突破。隨著我國人口老齡化進程加速、經(jīng)濟水平的提升、人民健康意識日趨增強，對醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需求大幅提升，為體外診斷行業(yè)帶來了良好的發(fā)展機遇。同時，自2005年以來，國家對包括體外診斷在內(nèi)的生物高新技術(shù)頒布了一系列鼓勵、支持政策，國內(nèi)體外診斷企業(yè)在技術(shù)、產(chǎn)品、設(shè)備領(lǐng)域均取得突破。體外診斷試劑原料發(fā)展體外診斷試劑原料是用以制備體外診斷試劑產(chǎn)品的材料。體外診斷試劑原料可分為抗原與抗體、酶與輔酶及其他原料三類。生物化學(xué)原材料主要包括診斷酶、抗原、抗體等活性生物制品以及高純度氯化鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細化學(xué)品，其中診斷酶、抗原、抗體為主要原料。我國90%的原材料依賴進口，主要國外企業(yè)有德國的Burkert、美國的MeridianBioscience和芬蘭的MedixBiochemcia等。近幾年隨著國內(nèi)體外診斷市場的快速，帶動體外診斷試劑原材料規(guī)?？焖?，到2021年國內(nèi)體外診斷試劑原料規(guī)模約169億元。體外診斷市場規(guī)模根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國體外診斷市場規(guī)模從2016年的450億元增長到2019年的864億元，占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例從2016年的12．2%增長到2019年的13．9%。未來，預(yù)計體外診斷市場有望繼續(xù)保持增長，