醫(yī)療器械自查報告

附件1,,,

使用單位（2016）年度自查報告,,,

填報單位：,和平區(qū)馬路灣社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心,填報日期：,2016年12月日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱,沈陽市和平區(qū)馬路灣社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心,執(zhí)業(yè)許可證編號,

法定代表人,楊麗艷,聯(lián)系方式,

醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人,宮微,聯(lián)系方式,

不良事件監(jiān)測人,宮微,聯(lián)系方式,

單位地址,沈陽市和平區(qū)嘉興街70號,,

醫(yī)療器械庫房情況（含二級庫情況，如手術(shù)室、檢驗(yàn)科、透析中心等）,填寫庫房數(shù)量、面積（含冷藏柜、專用柜數(shù)量等）、貯存條件等。（二級庫為科室專用庫或柜）,,

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產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況,抽樣產(chǎn)品名稱,標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),檢驗(yàn)結(jié)論

,一次性使用輸液器（帶針）,上海凱樂輸液器廠,合格

,一次性使用無菌溶藥器,上海凱樂輸液器廠,合格

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監(jiān)督檢查情況,檢查時間,發(fā)現(xiàn)問題和整改措施,

,2016.11.22,無,

,,,,

醫(yī)療器械質(zhì)量管理運(yùn)行情況,,,

項(xiàng)目,內(nèi)容,自查結(jié)論,問題描述和整改措施

一、機(jī)構(gòu)與制度,1、是否建立與醫(yī)院規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)或指定專人管理。,符合要求,

,2、是否建立采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、維修、不良事件監(jiān)測等覆蓋質(zhì)量管理全過程的制度并認(rèn)真執(zhí)行。,符合要求,

二、采購與驗(yàn)收,1、醫(yī)療器械采購是否實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械。,符合要求,

,2、是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，是否索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進(jìn)的醫(yī)療器械是否驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件。對有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械是否核實(shí)儲運(yùn)條件符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。,符合要求,

,3、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是否真實(shí)、完整，是否按要求年限進(jìn)行保存；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是否建立永久保存制度并執(zhí)行。,符合要求,

三、貯存管理,1、貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否有溫度、濕度記錄。,符合要求,

,2、是否按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。,符合要求,

四、使用與維護(hù),1、是否有購進(jìn)和使用未依法注冊或備案、無合格證明文件及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械行為。,符合要求,

,2、是否建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。使用無菌醫(yī)療器械前，是否檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。是否有使用包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全的行為。,符合要求,

,3、對植入和介入類醫(yī)療器械是否建立使用記錄，并按永久保存管理，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。,無,

,4、使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械，是否將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病例等相關(guān)記錄中。,無,

,5、是否建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，是否按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。對出廠時未規(guī)定使用期限的大型醫(yī)療器械，是否逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。記錄保存期限是否大于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。,無,

,6、是否按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械是否重復(fù)使用，對使用過的是否按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。,符合要求,

四、使用與維護(hù),7、是否按照說明書要求對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)、維修，是否每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄。自行對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，是否對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員進(jìn)行了培訓(xùn)考核，并建立人員培訓(xùn)檔案。,,

,8、發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時，是否立即停止使用，并通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，是否停用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。,,

五、轉(zhuǎn)讓與捐贈,1、轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械是否確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供或產(chǎn)品合法證明文件。轉(zhuǎn)讓雙方是否簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格。受讓醫(yī)療器械是否按照進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)。,無,

,2、受贈醫(yī)療器械是否按照進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)。,無,

六、不良事件監(jiān)測與召回,1、是否對使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)不良事件或者可疑不良事件時，是否按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。,符合要求,

,2、是否對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。,符合要求,

,3、對召回的醫(yī)療器械是否停止使用，是否協(xié)助供貨企業(yè)做好召回工作，保存并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告相關(guān)召回信息。,符合要求,

,4、年度不良事件監(jiān)測報告的數(shù)量（一般/嚴(yán)重）,無,

填表說明：1、大型醫(yī)療器械是指列入國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及尚未列入管理品目、省級區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備{《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2004]474號}；2、“產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)”是指國家、省及市區(qū)局在醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取樣品送檢或醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場對醫(yī)療器械檢驗(yàn)的過程，給醫(yī)療機(jī)構(gòu)留的文書是《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》；3、“監(jiān)督檢查”是指區(qū)局到醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查的過程，給醫(yī)療機(jī)構(gòu)留的文書是《監(jiān)督檢查記錄表》4、“年度不良