藥事管理和法規(guī)常考內(nèi)容

《藥事管理與法規(guī)》?？贾R點(diǎn)第一部分藥事管理相關(guān)知識一、中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點(diǎn)實(shí)施方案（一）基本原則、總體目標(biāo)1、以人為本。2、立足國情。3、公平與效率統(tǒng)一。4、統(tǒng)籌兼顧。

到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系，比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行機(jī)制，形成……。根據(jù)根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革應(yīng)堅(jiān)持的基本原則是：ABDEA統(tǒng)籌兼顧B公平與效率統(tǒng)一C政事分開D立足國情E以人為本（二）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容四大體系：公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容不包括：ABCDA公共衛(wèi)生服務(wù)體系B醫(yī)療服務(wù)體系C醫(yī)療保障體系D藥品供應(yīng)保障體系E醫(yī)療衛(wèi)生人才體系（三）藥品供應(yīng)保障供應(yīng)體系的要求和內(nèi)容政府舉辦的的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按購進(jìn)價(jià)格實(shí)行零差率銷售。城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例。基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。規(guī)范藥品臨床使用，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用。完善執(zhí)業(yè)藥師制度，零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)。二、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相關(guān)配套文件（一）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定SFDA基本藥物的評價(jià)性抽驗(yàn)基本藥物的再評價(jià)結(jié)果及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部省級FDA：基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)﹥﹦2次/年；轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物抽驗(yàn)﹥﹦1次/年A國家食品藥品監(jiān)督管理部門B中國食品藥品檢定研究院C省級食品藥品監(jiān)督管理部門D省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)E市級食品藥品監(jiān)管管理部門根據(jù)《關(guān)于基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》負(fù)責(zé)基本藥物監(jiān)督性抽驗(yàn)工作的是C負(fù)責(zé)基本藥物評價(jià)性抽驗(yàn)工作的是A（二）藥品電子監(jiān)管的規(guī)定《入網(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼。2011年12月31日前將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、漢地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管；至2012年2月底，國家食品藥品監(jiān)督管理局已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。2012-2015年，實(shí)現(xiàn)全過程、全品種電子監(jiān)管，并在生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)已實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上向零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等末端流通環(huán)節(jié)延伸。三、國家藥品安全“十二五”規(guī)劃全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。藥品生產(chǎn)、無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、藥品經(jīng)營100%符合相關(guān)規(guī)范。新開辦的零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。（二）主要任務(wù)開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析和評價(jià)，重點(diǎn)加強(qiáng)基本藥物、中藥注射劑、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性評價(jià)。經(jīng)再評價(jià)認(rèn)定療效不確切、存在嚴(yán)重不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)大于臨床效益危及公眾健康的藥品，一律注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。（三）保障措施自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。四、藥事管理體制衛(wèi)生行政部門——負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門——價(jià)格人力資源與社會(huì)保障部門——保險(xiǎn)工商行政管理部門——企業(yè)登記、注冊，違法廣告查處，監(jiān)管藥品市場（網(wǎng)絡(luò)）交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場的中藥材經(jīng)營工業(yè)與信息化管理部門——生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目、國家藥品儲備管理工作、配合整治互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告商務(wù)管理部門——藥品流通行業(yè)海關(guān)——藥品進(jìn)出口；公安部門；監(jiān)察部門A衛(wèi)生行政部門B國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C人力資源和社會(huì)保障部門D工業(yè)和信息化管理部門E商務(wù)管理部門根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國務(wù)院辦公廳“三定方案”負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是D負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是C負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策的政府部門是E負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度、制定國家基本藥物政策的政府部門是A（二）藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)1、中國食品藥品檢定研究院——檢驗(yàn)和技術(shù)復(fù)核2、國家藥典委員會(huì)——藥品標(biāo)準(zhǔn)3、藥品審評中心——藥品注冊技術(shù)審評4、藥品評價(jià)中心（ADR監(jiān)測中心）：ADR、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄、非處方藥目錄的技術(shù)工作。5、食品藥品審核查驗(yàn)中心——GXP五、藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)（一）藥品的質(zhì)量特性藥品的質(zhì)量特性：有效、安全、穩(wěn)定、均一A有效性B均一性C專一性D穩(wěn)定性E安全性人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度體現(xiàn)藥品的能滿足治療疾病的要求體現(xiàn)藥品的能有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能體現(xiàn)藥品的每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)體現(xiàn)藥品的（二）藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)1、藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）；《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）；《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GAP）2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄效力：屬于規(guī)范性附錄類別，是藥品GSP內(nèi)容不可分割的部分，可以視為藥品GSP正文的附加條款，與藥品GSP正文條款具有同等效力。內(nèi)容：冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理，藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測，藥品收貨與驗(yàn)收，驗(yàn)證管理。3、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型（1）抽查檢驗(yàn)（評價(jià)抽驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)）（2）注冊檢驗(yàn)——樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)由中國食品藥品檢定研究院組織實(shí)施（3）指定檢驗(yàn)——SFDA規(guī)定的生物制品、首次在中國銷售的藥品（4）復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)結(jié)果異議（7日內(nèi)）原藥檢所、上一級藥檢機(jī)構(gòu)或中檢所（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）“現(xiàn)行GMP附錄”包括無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑等。1、主要特點(diǎn)明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人。2、基本要求3、批次劃分原則（1）大、小容量注射劑以同一配液罐最終一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。（2）……。（3）…….。（4）眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混合劑等以同一配制罐最終一次所配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品。（5）連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。（6）間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在一定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。（四）藥品標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》及增補(bǔ)本，1953年第一版，1985年起每五年修訂頒布新版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)局頒標(biāo)準(zhǔn)，注冊標(biāo)準(zhǔn)——不低于《中國藥典》與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范中藥飲片炮制規(guī)范：國家級和省級（須報(bào)SFDA備案）A中國藥典B企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)D行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)E炮制規(guī)范國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是A一般每五年修訂一次的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是A由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人的特定藥品標(biāo)準(zhǔn)是C可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是E六、行政法相關(guān)內(nèi)容（一）法的基本知識1、法律淵源：憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章、地方政府規(guī)章……2、法律效力（適用范圍）下列規(guī)范性文件中，其法律效力層次最高的是：AA《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》B《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》C《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍暫行辦法》D《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》E《藥品注冊管理辦法》3、法律責(zé)任A刑事責(zé)任B行政責(zé)任C民事責(zé)任D違憲責(zé)任E行政處罰藥品監(jiān)督管理部門因某藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥而吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，屬于E藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷中履行合同不當(dāng)，承當(dāng)違約責(zé)任，屬于C個(gè)體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損，被處以有期徒刑并處罰金屬于A藥品監(jiān)管人員因玩忽職守被撤職并降低級別和職務(wù)工資，屬于B（二）行政許可1、行政許可的設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項(xiàng)（1）原則：法定，公開、公平、公正，便民和效率，信賴保護(hù)（2）設(shè)定行政許可的事項(xiàng)可以不設(shè)定行政許可的事項(xiàng)：公民、法人或其他組織能夠自主決定的；市場競爭機(jī)制能夠有效調(diào)節(jié)的；行業(yè)組織或中介機(jī)構(gòu)能夠自律管理的；行政機(jī)關(guān)采用事后監(jiān)督等其他行政管理方式能夠解決的。與藥事管理有關(guān)的許可：藥品臨床試驗(yàn)許可，藥品上市許可，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可，進(jìn)口藥品上市許可根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，可以不設(shè)行政許可的事項(xiàng)包括：ABCEA公民能夠自主決定的事項(xiàng)B市場競爭機(jī)制能夠有效調(diào)節(jié)的事項(xiàng)C行業(yè)組織能夠自律管理的事項(xiàng)D企業(yè)能夠自我檢驗(yàn)的事項(xiàng)E行政機(jī)關(guān)采用事后監(jiān)督能夠解決的事項(xiàng)我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有ABCEA藥品生產(chǎn)許可B藥物臨床研究許可C藥品上市許可D藥物臨床前研究許可E執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可（三）行政處罰1、行政處罰的原則、種類、管轄和適用（1）原則：處罰法定，公正公開，處罰與違法行為相適應(yīng)，處罰與教育相結(jié)合，不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任（2）種類：人身罰：行政拘留——公安機(jī)關(guān)；資格罰：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或營業(yè)執(zhí)照、撤銷批準(zhǔn)證明文件、資格等；財(cái)產(chǎn)罰：罰款和沒收財(cái)物（沒收違法所得和沒收非法財(cái)物）；聲譽(yù)罰：警告2、行政處罰的決定及其程序（1）簡易程序事實(shí)清楚、依據(jù)明確、罰款數(shù)額較?。ü?0，組織1000）或警告（2）一般程序立案：兩年以內(nèi)未發(fā)現(xiàn)的行政違法行為不予立案調(diào)查：不得少于兩人，出示證件處理決定：行政處罰、不予處罰、不得給予處罰和移送司法機(jī)關(guān)說明理由并告知權(quán)利；陳述和申辯；制作處罰決定書；送達(dá)（3）聽證程序責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等須舉行聽證（四）行政復(fù)議與行政訴訟1、行政復(fù)議的范圍、申請、期限申請期限：一般情況下，60日內(nèi)申請，特殊情況下，可以超過60日復(fù)議期限：一般情況下，60日作出復(fù)議決定，法律規(guī)定少于60日的除外，特殊情況下，經(jīng)行政復(fù)議機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以適當(dāng)延長，但不得超過30日。根據(jù)《中華人民共和國共和國行政復(fù)議法》，行政復(fù)議申請的一般時(shí)效和行政復(fù)議機(jī)關(guān)作出行政復(fù)議決定的期限分別是：DA60日，30日B90日，30日C30日，30日D60日，60日E90日，60日行政復(fù)議仍然是通過行政機(jī)關(guān)解決爭議，而行政訴訟是通過司法途徑（人民法院）解決爭議。七、中藥管理（一）中藥管理有關(guān)規(guī)定中藥材：原料藥材，動(dòng)物、植物、礦物中藥飲片：片、塊、絲、段中成藥：丸、散、膏、丹、露、酒、錠、片劑、沖劑、糖漿1、藥品管理法及其實(shí)施條例對中藥管理的規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材……。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合SFDA規(guī)定條件的中藥品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。A中藥材B中藥飲片C中成藥D民族藥E化學(xué)藥城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售的藥品是A黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于B藥品經(jīng)營企業(yè)必須表明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是A《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》對中藥飲片管理的規(guī)定對生產(chǎn)行為的監(jiān)管：生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地；必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。對經(jīng)營行為的監(jiān)管：批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件）。禁止從事中藥飲片的分包裝與改換標(biāo)簽行為嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個(gè)人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監(jiān)管部門備案。（二）野生藥材資源保護(hù)管理國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級一級：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級：分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱一級：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）（動(dòng)物）二級：甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、熊膽……（動(dòng)植物）三級：刺五加、黃芩、五味子、X貝母……（植物）A黃芪B黃柏C黃芩D半夏E羚羊角資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種B資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種C瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種E（三）中藥品種保護(hù)受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。一級保護(hù)：（一）對特定疾病有特殊療效的；（二）相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；（三）用于預(yù)防和治療特殊疾病的。二級保護(hù)：（一）符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；（二）對特定疾病有顯著療效的；（三）從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。保護(hù)期限：一級：30、20、10；二級：7一級：特殊情況保護(hù)期需要延長的，期滿前6個(gè)月，由SFDA確定，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限二級：保護(hù)期可延長7年A10年、10年B10年、20年C10年、14年D7年、7年E7年、10年根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》從天然藥物中提取的有效物質(zhì)，申請中藥品種保護(hù)的保護(hù)期限和延長的保護(hù)期限分別為D治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，申請中藥品種保護(hù)的保護(hù)期限和延長的保護(hù)期限分別為A對特殊疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥品種保護(hù)的保護(hù)期限和延長的保護(hù)期限分別為A八、藥學(xué)職業(yè)道德中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則1、救死扶傷，不辱使命;2、尊重患者，平等相待;3、依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

4、進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù);5、尊重同仁，密切協(xié)作例：根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)：ABCDA按規(guī)定進(jìn)行注冊，參加繼續(xù)教育B依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，認(rèn)真履行職責(zé)，科學(xué)指導(dǎo)用藥C客觀地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)D拒絕調(diào)配、銷售超劑量的處方E堅(jiān)持效益原則，維護(hù)公眾健康第二部分藥事管理法規(guī)一、《藥品管理法》開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合CA藥理標(biāo)準(zhǔn)B化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)C藥用要求D生產(chǎn)要求E衛(wèi)生要求經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括EA具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員E具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或人員開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。購進(jìn)藥品——檢查驗(yàn)收；購銷藥品——完整的購銷記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑：本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，不得在市場銷售。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)CA先向SFDA遞交申請，批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)B是市場短缺的藥品品種C經(jīng)省級FDA批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D經(jīng)省級藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后供患者使用E在突發(fā)重大疫情時(shí)通過零售藥店銷售國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂機(jī)構(gòu)：藥典委員會(huì)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列說法中，錯(cuò)誤的是：CA藥品批發(fā)企業(yè)可以從具有藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品B藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從具有藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品C藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)中藥飲片D藥品零售企業(yè)可以從具有藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品E藥品經(jīng)營企業(yè)可以從具有藥品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。A新藥B首次在中國銷售的藥品C非處方藥D醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑E中藥不得在市場上銷售或變相銷售的是D在銷售前必須經(jīng)制定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是B藥品管理法規(guī)定實(shí)行品種保護(hù)制度的是E國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。對不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號的部門是：BA國務(wù)院衛(wèi)生行政部門B國家藥品監(jiān)督管理部門C省級藥品監(jiān)督管理部門D地市級衛(wèi)生行政部門E地市級藥品監(jiān)督管理部門有下列情形之一的，為假藥：（1）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（3）變質(zhì)的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。A未注明生產(chǎn)批號的藥品B未注明有效期的藥品C被污染的藥品D超過有效期的藥品E以他種藥品冒充此種藥品根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》屬于假藥的是E應(yīng)按假藥論處的是C下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是：DA擅自添加矯味劑B將生產(chǎn)批號“110324”改為“120328”C以淀粉片冒充感冒藥D片劑外表霉跡斑斑E在適應(yīng)癥項(xiàng)下刪除“治療感冒引發(fā)的鼻塞”的表述某省兩名糖尿病患者服用標(biāo)識為“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”（批號為081101）后死亡。經(jīng)查，甲制藥廠未生產(chǎn)過批號為081101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品系乙非法生產(chǎn)。經(jīng)檢驗(yàn)，該藥品中非法添加了化學(xué)物質(zhì)“格列本脲”。對本事件的處理，正確的有ABA批號081101的“糖脂寧膠囊”為假藥B對乙按照生產(chǎn)、銷售假藥行為追究其刑事責(zé)任C對甲、乙同時(shí)按照生產(chǎn)、銷售劣藥行為追究其刑事責(zé)任D甲制藥廠應(yīng)對其生產(chǎn)的所有“糖脂寧膠囊”實(shí)施召回E甲制藥廠應(yīng)對涉案的“糖脂寧膠囊”（批號為081101）實(shí)施召回直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，與藥品一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其批準(zhǔn)注冊部門是國家藥監(jiān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其批準(zhǔn)注冊部門是省級藥監(jiān)組織制定直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是藥典委員會(huì)發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品廣告可以：EA含有不科學(xué)的表示功效的保證B利用學(xué)者的名義證明功效C利用國家機(jī)關(guān)的名義證明功效D利用醫(yī)藥科研單位的名義證明功效E用動(dòng)漫形象表示功效某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳。下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是AA在廣告中對其適應(yīng)癥和藥理作用進(jìn)行介紹B邀請某患者在廣告中介紹自己服藥后效果C資助省級衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目間歇播放廣告D在廣告中介紹其藥品是與國外某大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)E在電影放映前的廣告中由某演員服用該藥，以觀眾為對象進(jìn)行廣告宣傳藥監(jiān)部門職責(zé)：監(jiān)督檢查，保密，抽查檢驗(yàn)，定期公告抽查結(jié)果，認(rèn)證后的跟蹤檢查對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品，國家或省級藥品監(jiān)督管理部門自鑒定結(jié)論作出之日起，依法作出行政處理決定的期限為15日。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列藥品監(jiān)督部門的做法中，不符合規(guī)定的是：BA對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查B對被檢查人的技術(shù)秘密適當(dāng)保密C根據(jù)需要對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)D定期公告藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果E對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品采取查封和扣押措施從事生產(chǎn)、銷售假藥或生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（1）未取得許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品、生產(chǎn)銷售假藥、從非法渠道購藥都是處違法生產(chǎn)、銷售（已售和未售）、購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款。（2）生產(chǎn)銷售劣藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售醫(yī)院制劑，處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下罰款。（3）未按規(guī)定實(shí)施GXP的，給予警告，責(zé)令改正；逾期不改，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處5000以上20000以下的罰款（4）藥品購銷中違法行為由工商處10000以上200000以下罰款二、《藥品管理法實(shí)施條例》藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?？偨Y(jié)：由省級藥監(jiān)部門組織對新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型GMP認(rèn)證（注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品除外），合格后發(fā)放格式全國統(tǒng)一、有效期5年的GMP證書。企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證部門繳銷證書。疫苗、血液制品不得委托生產(chǎn)。藥品經(jīng)營企業(yè)30日前原發(fā)證機(jī)關(guān)15個(gè)工作日《藥品經(jīng)營許可證》營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。個(gè)人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種限制——常用藥品和急救藥品，其范圍和品種由省級衛(wèi)生行政部門會(huì)同省級FDA共同制定根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的說法，正確的有：CDEA制劑可以在市場上銷售B制劑的療效可以廣告宣傳C制劑不得擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用D配制場所變更時(shí)應(yīng)當(dāng)辦理變更登記E同品種可以增加劑型國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)……。申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。

國外企業(yè)：《進(jìn)口藥品注冊證》；中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。在銷售前或進(jìn)口時(shí)須按國家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徟纳镏破罚阂呙珙愔破贰⒀褐破?、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品。生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，中藥飲片包裝必須印有或貼有：AA標(biāo)簽B中藥飲片標(biāo)識C批準(zhǔn)文號D功能與主治內(nèi)容E禁忌內(nèi)容藥品抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用。當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。從重處罰的情形：1、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；2、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；3、生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；4、生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；5、生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；6、拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有：ABDA以維生素C注射液冒充哌替啶注射液B生產(chǎn)銷售含量為0.02%的白蛋白注射液C銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑D生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒E銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒三、刑法（節(jié)選）（一）生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪1、生產(chǎn)銷售假藥罪（1）生產(chǎn)銷售假藥：處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；（2）對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)：處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；（3）致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)：處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。2、生產(chǎn)銷售劣藥罪（1）對人體健康造成嚴(yán)重危害：處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；（2）后果特別嚴(yán)重：處十年以上有期徒刑、無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。3、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥罪，但銷售金額在五萬元以上，按照生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪定罪處罰。（二）擾亂市場秩序罪1、虛假廣告罪主體：廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者行為：利用廣告對商品或者服務(wù)作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重處罰：二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金2、非法經(jīng)營罪未經(jīng)許可經(jīng)營專營、專賣或者其他限制性物品；買賣進(jìn)出口許可證、進(jìn)出口原產(chǎn)地證明以及其他經(jīng)營許可證或者批準(zhǔn)文件。A處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金B(yǎng)處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金C處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金D處10年以上有期徒刑、無期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)E處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)根據(jù)《中華人民共和國刑法》69、生產(chǎn)假藥應(yīng)B70、生產(chǎn)劣藥對人體健康造成嚴(yán)重危害的應(yīng)C71、銷售劣藥對人體健康造成特別嚴(yán)重后果的應(yīng)DA生產(chǎn)銷售假藥罪B生產(chǎn)銷售劣藥罪C生產(chǎn)銷售偽劣商品罪D虛假廣告罪E非法經(jīng)營罪76、甲報(bào)社對某假藥進(jìn)行虛假宣傳，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為D77、乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量明顯低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對人體健康造成嚴(yán)重危害，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為B四、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例（一）總則上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴(yán)重社會(huì)危害的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。（二）種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。（三）經(jīng)營1、定點(diǎn)經(jīng)營制度國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局…….。藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門是：EA省級衛(wèi)生行政部門B省級藥品監(jiān)督管理部門C國務(wù)院衛(wèi)生行政部門D地市級藥品監(jiān)督管理部門E國家藥品監(jiān)督管理部門2、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件（1）有符合規(guī)定的儲存條件；（2）有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力；（3）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；（4）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。3、全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域SFDA審批全國性批發(fā)企業(yè)；省級FDA審批區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)。全國性批發(fā)企業(yè)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和有資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)并經(jīng)所在地省級FDA批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)本省有資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就近的其他省內(nèi)有資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級FDA批準(zhǔn)并在5日內(nèi)通報(bào)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級FDA特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。購藥渠道及供藥方式：全國性批發(fā)企業(yè)：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)全國性批發(fā)企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)省級FDA批準(zhǔn)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。（四）使用印鑒卡及獲取條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)抄送設(shè)區(qū)的市級FDA，公安備案省級衛(wèi)生行政部門通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)獲取條件：有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；

有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。麻醉藥品處方至少保存3年；精神藥品處方至少保存2年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。（五）儲存麻一專庫要求：生產(chǎn)、經(jīng)營、存儲單位：安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；具有相應(yīng)的防火設(shè)施；具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。使用單位：設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；使用保險(xiǎn)柜；雙人雙鎖。存儲管理制度：配備專人，專用賬冊。藥品入庫雙人驗(yàn)收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)存儲要求：在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實(shí)行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》對藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品的要求包括：ABDA實(shí)行專人管理B建立專用賬冊C實(shí)行雙人雙鎖管理D設(shè)立獨(dú)立的專庫或?qū)９駜Υ鍱設(shè)立監(jiān)控報(bào)警設(shè)施（六）法律責(zé)任關(guān)于處罰的總結(jié)：1、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)：50000~1000002、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)：20000~500003、第二類精神藥品零售企業(yè)：5000~200004、取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：5000~10000（由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門處罰）5、未取得麻一精處方資格開具麻一精處方，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)6、生產(chǎn)、銷售假劣麻精藥品，取消資格，并按生產(chǎn)銷售假劣藥處罰7、使用現(xiàn)金進(jìn)行麻精藥品交易，責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易藥品，并處50000~100000罰款8、被盜搶、丟失，由藥監(jiān)部門和衛(wèi)生行政部門依照各自職責(zé)，給予警告、責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重，處5000~10000例：A由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。B由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并罰款C由設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)任限期改正，給予警告D由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)E由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)銷售超過有效期的假劣麻醉藥品和精神藥品的未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的六、關(guān)于公布麻醉藥品的品種和精神藥品品種目錄的通知麻醉藥品品種可卡因、罌粟濃縮物、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡、阿片、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼精神藥品品種第一類精神藥品品種哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、γ-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、三唑侖第二類精神藥品品種異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來普隆七、麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定申請印鑒卡的必備條件1、有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；2、具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；3、有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；4、有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請印鑒卡應(yīng)當(dāng)符合的條件是BA具有與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置B有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目C具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師D具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員E有專用的麻醉藥品、精神藥品計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)印鑒卡有效期：3年，期滿前3個(gè)月?lián)Q發(fā)當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的項(xiàng)目是：DA醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人的變更B醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人的變更C藥劑科主任的變更D具有麻醉藥品處方設(shè)和資格的藥師的變更E麻醉藥品采購人員變更八、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度；嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個(gè)人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，正確的是：E

A每次處方劑量不得超過二日常用量B調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑醫(yī)師簽名的正式處方，并加蓋醫(yī)療單位公章C對處方注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品D藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問，應(yīng)當(dāng)拒配，并報(bào)告公安部門E處方調(diào)配后，配方人和復(fù)核人都應(yīng)當(dāng)簽名根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于毒性藥品管理和使用的說法正確的是CA采購的毒性中藥材，包裝上無須標(biāo)上毒性藥標(biāo)志B擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得，并處以警告C調(diào)配處方時(shí)，對處方未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品D醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量E科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應(yīng)部門購買九、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例（一）總則第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。（二）疫苗流通藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)。

藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：(1)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；(2)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具；(3)具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗?？h級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。資料的保存期限為超過疫苗有效期2年某省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題。對本事件的處理措施，錯(cuò)誤的是DA.省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗B.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗C.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題E.接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門對該批疫苗依法采取查封、扣押等措施十、執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定凡中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員具備以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試：（1）取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年。（2）取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年。（3）取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年。（4）取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年。（5）取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位。執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事（職改）部門頒發(fā)人事部統(tǒng)一印制的、人事部與國家藥品監(jiān)督管理局用印的中華人民共和國《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。該證書在全國范圍內(nèi)有效。國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機(jī)構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為注冊機(jī)構(gòu)。申請注冊者，必須同時(shí)具備下列條件：（1）取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；（2）遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德；（3）身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；（4）經(jīng)所在單位考核同意。執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個(gè)月，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。執(zhí)業(yè)藥師有下列情形之一的，由所在單位向注冊機(jī)構(gòu)辦理注銷注冊手續(xù)：（1）死亡或被宣告失蹤的。（2）受刑事處罰的。（3）受取消執(zhí)業(yè)資格處分的。（4）因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。繼續(xù)教育——學(xué)分登記根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行DA備案制度B考試制度C核準(zhǔn)制度D登記制度E注冊制度十一、關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。A確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量B制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)C審核國家基本藥物目錄D制定國家基本藥物全國零售指導(dǎo)價(jià)E確定配備使用國家基本藥物目錄外的民族藥根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》國家基本藥物工作委員會(huì)C國家發(fā)展和改革委員會(huì)D十二、國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）（一）國家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)國家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。（二）國家基本藥物的遴選原則和動(dòng)態(tài)管理國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，……。國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：1、國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；2、疾病譜變化；3、不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)；4、國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估；5、上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)；6、國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。（三）列入國家基本藥物目錄藥品的條件——符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。（四）不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：（1）含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；（2）主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；（3）非臨床治療首選的；（4）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；（5）違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；（6）國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。（五）從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：（1）藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；（2）國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；（3）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；（4）根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；（5）國家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。十三、處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門——SFDA每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。十四、非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。使用非處方藥專有標(biāo)識時(shí)，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》，關(guān)于非處方藥品的說法，錯(cuò)誤的是：DA非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識B非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色C紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品D紅色專有標(biāo)識可作為經(jīng)營非處方藥的指南性標(biāo)志E綠色專有標(biāo)識可作為經(jīng)營非處方藥的指南性標(biāo)志十五、處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。零售藥店對處方必須留存2年以上備查處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式。根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須：ABA具有《藥品經(jīng)營許可證》B配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員C將處方留存1年備查D將口服和外用藥分柜擺放E配備質(zhì)量受權(quán)人十六、處方管理辦法處方書寫應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則：

1、患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。2、每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?、字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。4、……。5、患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時(shí)要注明體重。6、西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。7、開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。8、……9、藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。10、除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。11、開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。12、處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動(dòng)，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案。經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。（四）處方的開具同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種。處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。A一次常用量B3日常用量C5日常用量D7日常用量E15日常用量鹽酸二氫埃托啡片的處方最大用量為A嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為E為門診患者開具地西泮片一般不得超過D(五)處方的調(diào)劑用藥適宜性審核：

（1）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；（2）處方用藥與臨床診斷的相符性；（3）劑量、用法的正確性；（4）選用劑型與給藥途徑的合理性；（5）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；（6）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。例：根據(jù)《處方管理辦法》，藥師對處方用藥適宜性的審核內(nèi)容包括：ACDEA是否存在重復(fù)給藥現(xiàn)象B處方前記、正文、后記是否清晰完整C藥品劑量、用法的正確性D選用劑型與給藥途徑的合理性E是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。簽名：藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章。不得調(diào)劑的處方：不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方。藥師應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品處方按年月日編制序號除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方外購。（六）監(jiān)督管理處方點(diǎn)評制度：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)。處方保存期限及銷毀程序：普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進(jìn)行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方開具、調(diào)劑和管理，說法正確的有：ABDA藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥與臨床診斷的相符性進(jìn)行審核B藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑C中成藥和中藥飲片可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏紻藥師應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品處方按年月日編制序號E醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過三種（七）法律責(zé)任1、使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。2、未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未依照規(guī)定進(jìn)行專冊登記的，由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分。3、藥師未按照規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品、精神藥品處方的，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。4、藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正、通報(bào)批評，給予警告；并由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其上級單位給予紀(jì)律處分。處方顏色：普精二白，急淡黃，兒淡綠，麻一淡紅。根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)注明的是BA藥品金額B臨床診斷C藥品名稱D藥品性狀E用法用量十七、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法報(bào)告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告與處置報(bào)告所有不良反應(yīng)：A新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品；B進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)：新的、嚴(yán)重的15日；死亡立即上報(bào)；其他30日。個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價(jià)和報(bào)告。還有特定藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。十八、藥品注冊管理辦法中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督管理新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào)。仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。（三）藥物的臨床試驗(yàn)I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。例：AI期臨床試驗(yàn)B=2\*ROMANII期臨床試驗(yàn)C=3\*ROMANIII期臨床試驗(yàn)D=4\*ROMANIV期臨床試驗(yàn)E生物等效性試驗(yàn)初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是B考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的是D觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是A進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是C（四）附則藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，符合生物制品批準(zhǔn)文號格式要求的是：CA國藥準(zhǔn)字J20090005B國藥準(zhǔn)字H20090016C國藥準(zhǔn)字S20090012D國藥準(zhǔn)字Z20090003E國藥準(zhǔn)字X20090017十九、藥品召回管理辦法（一）總則藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。例：我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷售過程中出現(xiàn)了重大安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該召回行為的主體應(yīng)是：EA國家食品藥品監(jiān)督管理局B疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門C甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D甲藥品批發(fā)企業(yè)E乙藥品生產(chǎn)商根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級召回在24小時(shí)內(nèi)，二級召回在48小時(shí)內(nèi)，三級召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。A每日報(bào)告B每2日報(bào)告C每3日報(bào)告D每7日報(bào)告E每10日報(bào)告根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求一級召回A二級召回C三級召回D二十、藥品經(jīng)營許可證管理辦法適用范圍：《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求。（1）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（2）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；（3）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；（4）……；（5）……；（6）……。開辦藥