現(xiàn)場(chǎng)督察存在問(wèn)題解決辦法2015.1.27-課件

現(xiàn)場(chǎng)督查存在問(wèn)題

解決辦法時(shí)間：醫(yī)院家數(shù)：44家督查內(nèi)容：質(zhì)量要求基本內(nèi)容和要求

通過(guò)專家委員會(huì)討論并培訓(xùn)

督查內(nèi)容臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置文件和記錄管理人員環(huán)境與設(shè)施設(shè)備、材料配置分析前質(zhì)量控制分析過(guò)程質(zhì)量控制分析后質(zhì)量控制一、臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置督查內(nèi)容存在問(wèn)題處理措施實(shí)驗(yàn)室分區(qū)設(shè)置應(yīng)符合檢測(cè)方法要求1、擴(kuò)增與雜交在同一區(qū)域完成2、雜交反應(yīng)體系在走道上完成3、產(chǎn)物分析區(qū)未按PCR實(shí)驗(yàn)室

進(jìn)行管理1、流式點(diǎn)陣、雜交、測(cè)序、芯片等應(yīng)與擴(kuò)增區(qū)分開(kāi)2、雜交反應(yīng)體系在產(chǎn)物分析區(qū)完成3、產(chǎn)物分析區(qū)分子診斷項(xiàng)目專用實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其核定的技術(shù)審核項(xiàng)目開(kāi)展工作。如需要增加檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)

項(xiàng)目未經(jīng)擴(kuò)項(xiàng)擅自開(kāi)展1、擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)及流程：2、同一檢測(cè)項(xiàng)目更換試劑品牌或儀器不需申請(qǐng)，實(shí)驗(yàn)室做好性能驗(yàn)證即可以科研為目的的檢測(cè)項(xiàng)目,不得向臨床出具檢驗(yàn)報(bào)告,不得向病人收取任何費(fèi)用。

二、文件和記錄管理督查內(nèi)容存在問(wèn)題處理措施原始記錄和質(zhì)量記錄應(yīng)完整、清晰，至少保存2年

記錄信息簡(jiǎn)單與質(zhì)量有關(guān)的信息盡量反映。質(zhì)量記錄應(yīng)包括但不限于標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等無(wú)儀器打印結(jié)果的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)有原始記錄，記錄信息至少應(yīng)包括檢測(cè)日期、方法、試劑品牌、批號(hào)、有效期、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)者可采用拍照或掃描方式保存

三、人員督查內(nèi)容存在問(wèn)題處理措施實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員至少應(yīng)有2名具有PCR上崗證的本單位在職技術(shù)人員。開(kāi)展遺傳性疾病或基于組織、細(xì)胞等分子病理并出具診斷報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室，至少應(yīng)有1名具備出具相關(guān)診斷報(bào)告資質(zhì)的本單位在職醫(yī)師人員管理應(yīng)建立技術(shù)人員相關(guān)的教育背景、專業(yè)資格、培訓(xùn)、經(jīng)歷及能力記錄檔案，1、內(nèi)容簡(jiǎn)單，缺能力評(píng)估記錄2、不知如何進(jìn)行能力評(píng)估內(nèi)容包括：a)證書(shū)或執(zhí)照復(fù)印件；b)教育或以前的工作資料；c)職務(wù)說(shuō)明；d)繼續(xù)教育記錄；e)能力評(píng)估等培訓(xùn)與評(píng)估1、新進(jìn)人員應(yīng)有崗前培訓(xùn)2、臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，有相應(yīng)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度、計(jì)劃和記錄，并定期（每12個(gè)月至少一次）對(duì)學(xué)習(xí)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估1、有培訓(xùn)，但流于形式（無(wú)重點(diǎn)、缺乏針對(duì)性）2、不知如何進(jìn)行培訓(xùn)效果評(píng)估1、工作人員的培訓(xùn)應(yīng)包括與其提供服務(wù)相關(guān)的、本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證和質(zhì)量管理方面的專門(mén)培訓(xùn)。2、重點(diǎn)關(guān)注新近人員和離崗后人員的培訓(xùn)

培訓(xùn)效果評(píng)估培訓(xùn)效果考核方式：口頭提問(wèn)、筆試、現(xiàn)場(chǎng)操作演示、獲取合格證、填寫(xiě)培訓(xùn)小結(jié)等并不要求每次培訓(xùn)均要求有考卷及成績(jī)才叫有效果評(píng)估實(shí)驗(yàn)室以申請(qǐng)授權(quán)為目的的培訓(xùn)必須進(jìn)行筆試及或?qū)嶋H操作考試不管以何種方式進(jìn)行的效果評(píng)估，均應(yīng)有記錄并存檔培訓(xùn)記錄至少包括：培訓(xùn)通知、培訓(xùn)課件、培訓(xùn)照片、簽到表、效果評(píng)價(jià)證據(jù)

四、環(huán)境與設(shè)施督查內(nèi)容存在問(wèn)題處理措施實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)流程應(yīng)滿足檢驗(yàn)質(zhì)量的需求，應(yīng)保證檢驗(yàn)過(guò)程中各種環(huán)境和輔助條件的穩(wěn)定，包括溫度、濕度；每天應(yīng)記錄冰箱的溫度和環(huán)境溫、濕度記錄，記錄表上應(yīng)有規(guī)定的允許變化范圍。技術(shù)人員工作基本原則應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》要求進(jìn)行。開(kāi)展基于組織的分子病理項(xiàng)目宜有獨(dú)立的切片制備和前處理（脫蠟、水化）區(qū)域移液器、溫濕度計(jì)、溫度計(jì)外送校準(zhǔn)時(shí)使用其他區(qū)域或其他專業(yè)的設(shè)備有備用設(shè)備

五、設(shè)備、材料配置督查內(nèi)容存在問(wèn)題處理措施實(shí)驗(yàn)室必須有合適、充分、質(zhì)量可靠的儀器、設(shè)備、試劑、耗材、輔助品，適用于各類型、各種工作量的需求，以保證檢驗(yàn)質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室所使用的儀器、商品試劑、耗材、輔助品必須符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

檢測(cè)HCVRNA項(xiàng)目未使用高速冷凍離心機(jī)開(kāi)展RNA檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)使用高速冷凍離心機(jī)

五、設(shè)備、材料配置督查內(nèi)容存在問(wèn)題處理措施各類儀器設(shè)備均有專人保管，制定維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，比對(duì)/校準(zhǔn)程序，編制年度校準(zhǔn)、檢定計(jì)劃，并有執(zhí)行記錄。1、比對(duì)/校準(zhǔn)程序中缺

各儀器需校準(zhǔn)的參數(shù)、

校準(zhǔn)符合要求的判斷

標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容2、內(nèi)部比對(duì)程序簡(jiǎn)單，

缺可操作性1、規(guī)定校準(zhǔn)參數(shù)及判斷標(biāo)準(zhǔn)2、2、判斷標(biāo)準(zhǔn)的確定可依據(jù)國(guó)

家計(jì)量部門(mén)或生產(chǎn)廠商的

規(guī)定。如：移液器校準(zhǔn)判斷標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量檢定JJG646-2006移液器》規(guī)定各容量允許誤差和測(cè)量重復(fù)性五、設(shè)備、材料配置督查內(nèi)容存在問(wèn)題處理措施維護(hù)、比對(duì)/校準(zhǔn)的頻度應(yīng)參照國(guó)家計(jì)量部門(mén)或制造廠商的要求進(jìn)行，廠商沒(méi)有規(guī)定的則每年至少進(jìn)行一次。應(yīng)有正規(guī)的校準(zhǔn)報(bào)告1、校準(zhǔn)到期未及時(shí)校準(zhǔn)2、校準(zhǔn)未覆蓋常用量程

（冰箱、恒溫金屬?。?、校準(zhǔn)不符合要求的設(shè)備仍

在使用4、未引用校準(zhǔn)出現(xiàn)的校準(zhǔn)因

子（恒溫金屬浴、冰箱、

高速冷凍離心機(jī)）5、內(nèi)部比對(duì)存在問(wèn)題：用于

校準(zhǔn)恒溫金屬浴的溫度計(jì)

未校準(zhǔn)；且最小刻度為1℃，不適用于金屬浴校

準(zhǔn)；內(nèi)部比對(duì)（溫度計(jì)）

無(wú)記錄6、內(nèi)部比對(duì)記錄信息不全1、定期校準(zhǔn)/檢定設(shè)備：擴(kuò)增儀、雜

交儀、生物安全柜、高速冷凍離心

機(jī)、恒溫金屬浴、移液器、溫度計(jì)、溫濕度計(jì)、切片機(jī)、撈片水浴槽2、實(shí)驗(yàn)室向校準(zhǔn)單位提出校準(zhǔn)參數(shù)

要求3、校準(zhǔn)報(bào)告審核4、正確引用校準(zhǔn)因子5、內(nèi)部比對(duì)記錄信息最少應(yīng)包括：比

對(duì)設(shè)備編號(hào)、用于比對(duì)設(shè)備的校準(zhǔn)信

息（校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)有效期、校準(zhǔn)單

位）、比對(duì)時(shí)間、標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)

比對(duì)設(shè)備實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)、判斷標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)論、

比對(duì)人、比對(duì)日期、科室負(fù)責(zé)人。6、移液器內(nèi)部校準(zhǔn)需滿足CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》

五、設(shè)備、材料配置督查內(nèi)容存在問(wèn)題處理措施如設(shè)備故障可能影響了方法學(xué)性能，修復(fù)的設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）或檢測(cè)滿足要求后才投入使用可選擇其一：1、可校準(zhǔn)的設(shè)備實(shí)施校準(zhǔn)2、質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果在允許范圍內(nèi)3、與其他儀器的檢測(cè)結(jié)果比較（5個(gè)

樣本，覆蓋測(cè)量范圍，至少4個(gè)樣

本測(cè)量結(jié)果偏移<±7.5%）4、使用留樣再測(cè)結(jié)果進(jìn)行判別(5個(gè)

樣本，覆蓋測(cè)量范圍，至少4個(gè)樣

本測(cè)量結(jié)果偏移<±7.5%

五、設(shè)備、材料配置督查內(nèi)容存在問(wèn)題處理措施檢驗(yàn)試劑和一次性耗材有專人保管，應(yīng)在有效期內(nèi)使用，并按其規(guī)定的保存要求存放實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)耗材、試劑進(jìn)行驗(yàn)收；對(duì)離心管應(yīng)進(jìn)行暴管和抑制物檢驗(yàn)；更換試劑批號(hào)時(shí)應(yīng)進(jìn)行試劑批間差檢驗(yàn)。1、未進(jìn)行判斷2、質(zhì)檢方法錯(cuò)誤如：用不同的標(biāo)本或用新批號(hào)試劑內(nèi)的質(zhì)控品進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)收至少包括：1、外觀檢查：包裝的完整性、

有效期等2、性能驗(yàn)證：試劑的核酸提取效率和擴(kuò)增效率、試劑的批間差異、關(guān)鍵耗材的抑制物等（如使用不含抑制物免檢，但應(yīng)有注明）3、耗材質(zhì)量檢驗(yàn)方法參照CNAS-CL36耗材、試劑質(zhì)量檢驗(yàn)方法原方法現(xiàn)方法試劑批間差異驗(yàn)收判斷標(biāo)準(zhǔn)1、定性：陰性標(biāo)本、弱

陽(yáng)性標(biāo)本,結(jié)果符合2、定量：2份臨床樣本

（低值、高值），

結(jié)果在±0.5log可接受1、定性：陰性標(biāo)本、弱

陽(yáng)性標(biāo)本,

結(jié)果符合2、定量：5份臨床樣本（覆蓋測(cè)量范圍），至少4個(gè)樣本測(cè)量結(jié)

果偏移<±7.5%耗材的抑制物驗(yàn)收判斷1、定性：陰性標(biāo)本、弱

陽(yáng)性標(biāo)本,結(jié)果符合2、定量：2份臨床樣本

（低值、高值），

結(jié)果在±0.5log可接受1、定性：陰性標(biāo)本、弱

陽(yáng)性標(biāo)本,結(jié)果符合2、定量：5份臨床樣本（覆蓋測(cè)量范圍），

至少4個(gè)樣本測(cè)量結(jié)果偏移<±7.5%

六、分析前質(zhì)量控制-樣品采集與處理督查內(nèi)容存在問(wèn)題處理措施制訂各類樣品的患者準(zhǔn)備、樣品采集、處理、運(yùn)送、接收（或拒收）和儲(chǔ)存的具體要求和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并有相應(yīng)的執(zhí)行記錄，樣品全程可跟蹤。標(biāo)本應(yīng)正確采集并符合檢測(cè)要求。1、用于RNA擴(kuò)增檢驗(yàn)的標(biāo)本應(yīng)盡快處理，避免RNA的降解。2、用于分子病理檢測(cè)的石蠟包埋組織標(biāo)本應(yīng)按要求及時(shí)進(jìn)行切片、脫蠟等處理，新鮮組織標(biāo)本應(yīng)及時(shí)進(jìn)行取材作冰凍切片或切開(kāi)、固定等處理，穿刺細(xì)胞應(yīng)及時(shí)進(jìn)行制備細(xì)胞蠟塊、切片等處理。組織標(biāo)本如需要用顯微切割法刮取組織以保證有足量的腫瘤細(xì)胞，應(yīng)由經(jīng)驗(yàn)豐富的工作人員審閱，標(biāo)注出腫瘤細(xì)胞所在區(qū)域分泌物標(biāo)本、組織標(biāo)本（分子病理）評(píng)估記錄不全1、注意分泌物標(biāo)本采集質(zhì)量2、分子病理組織標(biāo)本評(píng)估并記錄標(biāo)本檢測(cè)全過(guò)程包括核酸提取、擴(kuò)增、產(chǎn)物分析、保存等應(yīng)能溯源。六、分析前質(zhì)量控制-分析前程序監(jiān)控督查內(nèi)容存在問(wèn)題處理措施實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)樣品運(yùn)送和交接的過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)控。注：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)運(yùn)送和交接過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行定期（每年至少一次）評(píng)估，提出切實(shí)可行的整改措施，持續(xù)改進(jìn)分析前的質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)分析前過(guò)程涉及的人員和崗位進(jìn)行必要的培訓(xùn)和考核。有記錄但未定期進(jìn)行評(píng)估定期評(píng)估，分析原因，采取糾正措施七、分析過(guò)程質(zhì)量控制-檢驗(yàn)方法的確認(rèn)與驗(yàn)證督查內(nèi)容存在問(wèn)題處理措施應(yīng)制定方法學(xué)驗(yàn)證操作規(guī)程，對(duì)新開(kāi)項(xiàng)目或?qū)υ许?xiàng)目的儀器、試劑、方法更新時(shí)應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，并滿足驗(yàn)證試驗(yàn)的要求并有相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄。定性檢測(cè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)方法和程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括：精密度和符合率。定量檢測(cè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)方法和程序的分析性能驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括：精密度、正確度、線性范圍、檢出限。1、更換儀器只做部分項(xiàng)目的驗(yàn)證2、驗(yàn)證參數(shù)不全、標(biāo)本數(shù)量不足3、參比方法選擇有缺陷，無(wú)法比較4、標(biāo)本類型更換未做驗(yàn)證5、不是實(shí)驗(yàn)室獨(dú)自完成，很難反應(yīng)實(shí)際情況如未對(duì)試劑或方法進(jìn)行重要修改，應(yīng)對(duì)所采用的試劑或方法進(jìn)行性能驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獨(dú)自完成驗(yàn)證試驗(yàn)，驗(yàn)證的最低要求如下：驗(yàn)證的最低要求定量檢測(cè)，至少應(yīng)驗(yàn)證精密度、正確度、測(cè)量區(qū)間（線性）；⒈精密度驗(yàn)證選取2個(gè)濃度，其中一個(gè)應(yīng)盡可能選擇臨床決定水平的

濃度。可每天測(cè)定3次，連續(xù)5天。結(jié)果應(yīng)符合廠商聲稱的指標(biāo)。⒉正確度可采用下列方式之一

a、與參考方法比對(duì)

b、測(cè)定參考物質(zhì)

c、與公認(rèn)或主流方法比對(duì)⒊測(cè)量區(qū)間至少采用廠商聲明測(cè)量區(qū)間內(nèi)的5個(gè)濃度進(jìn)行檢測(cè)。⒋參考范圍至少檢測(cè)20例表觀正常人。檢測(cè)下限定性檢測(cè)，至少應(yīng)驗(yàn)證重復(fù)性和符合率⒈重復(fù)性采用弱陽(yáng)性和陰性樣本各一份（陽(yáng)性樣本獲取有困難時(shí)可使用質(zhì)控品），每天檢測(cè)3次，連續(xù)測(cè)量5天，符合率>90%。⒉符合率可采用下列方法之一

a、標(biāo)準(zhǔn)血清盤(pán)

b、臨床診斷明確的陰性和陽(yáng)性樣本各10份

c、與公認(rèn)或主流方法比對(duì)

七、分析過(guò)程質(zhì)量控制

-制訂和執(zhí)行檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程督查內(nèi)容存在問(wèn)題處理措施臨床實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的每個(gè)項(xiàng)目均應(yīng)有操作規(guī)程且現(xiàn)行有效，并嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行操作。操作規(guī)程中應(yīng)有儀器使用、維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)等內(nèi)容；儀器設(shè)備和檢驗(yàn)項(xiàng)目的簡(jiǎn)易操作卡應(yīng)與正式操作規(guī)程保持一致。新增設(shè)備或更換試劑，SOP未及時(shí)增加或更改應(yīng)在用于臨床標(biāo)本檢驗(yàn)前完成七、分析過(guò)程質(zhì)量控制

-建立質(zhì)量控制程序督查內(nèi)容存在問(wèn)題處理措施臨床實(shí)驗(yàn)室各專業(yè)組應(yīng)制訂質(zhì)量控制文件，編寫(xiě)室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)的操作規(guī)程，以監(jiān)控和評(píng)價(jià)分析過(guò)程的質(zhì)量。未分定性、定量項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控內(nèi)容分定性、定量、使其可操作性七、分析過(guò)程質(zhì)量控制-室內(nèi)質(zhì)量控制督查內(nèi)容存在問(wèn)題處理措施開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控，及時(shí)分析室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，失控應(yīng)采取糾正措施，填寫(xiě)失控分析報(bào)告，糾正失控后才能發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)應(yīng)評(píng)估上述失控與前次在控之間所報(bào)告結(jié)果可能出現(xiàn)的質(zhì)量偏差（如：對(duì)已測(cè)標(biāo)本進(jìn)行抽樣檢測(cè)），并做好記錄。1、不同檢測(cè)項(xiàng)目同時(shí)擴(kuò)增

時(shí)只做其中一個(gè)項(xiàng)目室

內(nèi)質(zhì)控2、使用提取產(chǎn)物為室內(nèi)質(zhì)

控品3、室內(nèi)質(zhì)控靶值直接使用

質(zhì)控品說(shuō)明書(shū)給定的值4、失控規(guī)則的選擇有偏差5、失控未進(jìn)行分析，或分

析滯后，未起到室內(nèi)質(zhì)

控的作用6、失控原因分析流于形式

7、失控時(shí)大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室只

重做室內(nèi)質(zhì)控，未評(píng)估

對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響1、每個(gè)項(xiàng)目每次擴(kuò)增都應(yīng)

做室內(nèi)質(zhì)控2、室內(nèi)質(zhì)控品盡可能監(jiān)控

檢測(cè)全過(guò)程3、室內(nèi)質(zhì)控靶值確定應(yīng)使

用實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)的值

確定4、失控應(yīng)找到根本原因5、如遇失控，應(yīng)對(duì)已測(cè)標(biāo)

本進(jìn)行抽樣檢測(cè)進(jìn)行質(zhì)

量偏差評(píng)估七、分析過(guò)程質(zhì)量控制-室內(nèi)質(zhì)量控制定性項(xiàng)目：每次檢測(cè)應(yīng)設(shè)置陰性、弱陽(yáng)性質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果應(yīng)滿足試劑說(shuō)明書(shū)的要求。定量項(xiàng)目：每次檢測(cè)除使用相應(yīng)濃度的質(zhì)控品外，還應(yīng)設(shè)置1個(gè)陰性質(zhì)控。質(zhì)控規(guī)則至少采用13S和22S規(guī)則。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)控方法建立檢測(cè)項(xiàng)目的控制限。七、分析過(guò)程質(zhì)量控制-室內(nèi)質(zhì)量控制督查內(nèi)容存在問(wèn)題處理措施檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果有效性判斷除室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果在控外，還應(yīng)判斷相關(guān)參數(shù)是否滿足試劑說(shuō)明書(shū)的要求。1、標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)參數(shù)不符合要求仍發(fā)報(bào)告2、內(nèi)標(biāo)未出現(xiàn)，陰性結(jié)果仍發(fā)出分子診斷項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果有效性除室內(nèi)質(zhì)控在控外，還應(yīng)判斷包括相關(guān)系數(shù)、內(nèi)標(biāo)等指標(biāo)是否符合要求如檢測(cè)過(guò)程中對(duì)被檢基因組核酸（DNA和/或RNA）濃度有規(guī)定時(shí)，應(yīng)符合制造商規(guī)定的要求參照試劑盒要求七、分析過(guò)程質(zhì)量控制-室間質(zhì)量評(píng)價(jià)督查內(nèi)容存在問(wèn)題處理措施實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加室間質(zhì)評(píng)。室間質(zhì)評(píng)樣品應(yīng)與臨床標(biāo)本同等對(duì)待，及時(shí)分析室間質(zhì)評(píng)反饋結(jié)果；對(duì)不合格項(xiàng)目，應(yīng)查找原因，采取糾正措施。室間質(zhì)評(píng)不合格項(xiàng)目原因分析與出現(xiàn)問(wèn)題缺乏必然聯(lián)系可從人員操作、儀器、試劑、質(zhì)控品質(zhì)量、評(píng)價(jià)方式綜合考慮無(wú)室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目的替代程序：應(yīng)定期（每年至少一次）進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)：比對(duì)樣品數(shù)量至少5個(gè)，濃度包括正常和異常水平，判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有≥80%的結(jié)果滿足要求。1、無(wú)EQA項(xiàng)目不做比對(duì)2、無(wú)EQA項(xiàng)目使用標(biāo)本為非原始標(biāo)本，而是提取產(chǎn)物3、比對(duì)實(shí)驗(yàn)室無(wú)相關(guān)資質(zhì)當(dāng)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)不可行或不適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以采用其他替代方法，如樣品的盲法重檢、與其他方法比較或者與臨床相關(guān)性的分析判斷檢測(cè)結(jié)果的可接受性。與其他方法比較時(shí)比對(duì)方法的選擇存在缺陷比對(duì)方法與參評(píng)方法應(yīng)有可比性對(duì)比對(duì)結(jié)果不一致的樣品可通過(guò)其他方法進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)可采取其他試劑、其它方法、第三家實(shí)驗(yàn)室等方式確認(rèn)七、分析過(guò)程質(zhì)量控制-檢驗(yàn)結(jié)果的可比性督查內(nèi)容存在問(wèn)題處理措施相同的檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同的檢測(cè)系統(tǒng)上進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在檢測(cè)系統(tǒng)報(bào)告患者結(jié)果前驗(yàn)證不同系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的一致性。樣品數(shù)n≥20，濃度覆蓋測(cè)量區(qū)間，計(jì)算回歸方程，系統(tǒng)誤差<±7.5%

八、分析