2022年全國(guó)HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告范文

2022年全國(guó)HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告范文附件：按照衛(wèi)生部《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》（衛(wèi)疾控發(fā)〔2006〕218號(hào)）要求，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心（以下稱性艾中心）組織完成了2022年度全國(guó)HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估工作，現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：一、試劑評(píng)估工作的組織根據(jù)性艾中心《全國(guó)HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估程序》（NCAIDS-II-029-2022），實(shí)驗(yàn)室與后勤管理辦公室進(jìn)行了評(píng)估試劑的抽取，參比實(shí)驗(yàn)室開展了試劑評(píng)估工作的具體實(shí)施，監(jiān)察審計(jì)室對(duì)評(píng)估過(guò)程進(jìn)行了公正性監(jiān)督。二、參評(píng)試劑（一）參評(píng)試劑的選擇原則經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)、在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售的HIV抗體篩查試劑，包括酶聯(lián)試劑、化學(xué)發(fā)光試劑和快速試劑。其中適用于采供血篩查的試劑還要求批批檢合格。（二）試劑抽取實(shí)驗(yàn)室與后勤管理辦公室從國(guó)家食品藥品監(jiān)督局網(wǎng)站收集符合條件的試劑生產(chǎn)商或代理商信息，采取自愿參加、隨機(jī)抽取的原則，共獲得24家32種參評(píng)試劑（見(jiàn)附表1-3）。其中，6種進(jìn)口試劑由國(guó)內(nèi)代理商贈(zèng)送25種國(guó)產(chǎn)試劑和1種進(jìn)口試劑從用戶中隨機(jī)抽取。所有試劑均按規(guī)定的條件運(yùn)輸、貯存，收齊后移交參比實(shí)驗(yàn)室，統(tǒng)一封存?zhèn)溆谩Ｔ噭┏槿?、移交工作在監(jiān)察審計(jì)室的參與下完成。（三）參評(píng)試劑的種類32種參評(píng)試劑分類如下:（1）用于HIV抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑和化學(xué)發(fā)光試劑共10種，包括9種酶聯(lián)試劑（全部為國(guó)產(chǎn)，原理均為雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法，即第三代試劑）和1種化學(xué)發(fā)光法試劑（國(guó)產(chǎn)，原理為雙抗原夾心化學(xué)發(fā)光免疫分析法）。（2）用于HIV抗原抗體檢測(cè)的試劑共6種，包括3種酶聯(lián)試劑（均為第四代試劑，國(guó)產(chǎn)2種、進(jìn)口1種和3種化學(xué)發(fā)光法試劑（國(guó)產(chǎn)1種、進(jìn)口2種）。（3）用于HIV抗體檢測(cè)的快速試劑共有16種（國(guó)產(chǎn)12種、進(jìn)口4種），其中14種原理為免疫層析法、1種為明膠凝集法、1種為免疫滲濾法。三、血清盤構(gòu)成（一）用于HIV抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第三代）和化學(xué)發(fā)光試劑評(píng)估血清盤（二）用于HIV抗原抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第四代）和化學(xué)發(fā)光試劑評(píng)估血清盤（三）用于HIV抗體檢測(cè)的快速試劑評(píng)估血清盤四、評(píng)估方法（一）樣品檢測(cè)由具有艾滋病檢測(cè)資質(zhì)的技術(shù)人員在參比實(shí)驗(yàn)室集中完成實(shí)驗(yàn)。針對(duì)每種試劑，嚴(yán)格按照其操作說(shuō)明書規(guī)定的程序檢測(cè)相應(yīng)血清盤中的所有樣品。酶聯(lián)試劑和化學(xué)發(fā)光試劑的檢測(cè)采用多人合作的方式進(jìn)行流水線操作；每種快速試劑的檢測(cè)采用2人合作、一起判讀結(jié)果的方式進(jìn)行，如果2人的判讀結(jié)果不一致，由第3人判讀，結(jié)果按3取2的原則判定。所有參加實(shí)驗(yàn)的技術(shù)人員不知道樣品的預(yù)期結(jié)果、不參與數(shù)據(jù)分析。（二）數(shù)據(jù)分析由2個(gè)人獨(dú)立匯總檢測(cè)數(shù)據(jù)、進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。根據(jù)樣品的預(yù)期結(jié)果，按以下公式計(jì)算各參評(píng)試劑的敏感性、特異性和功效率：敏感性=真陽(yáng)性/（真陽(yáng)性+假陰性）某100%特異性=真陰性/（真陰性+假陽(yáng)性）某100%功效率=（真陽(yáng)性+真陰性）/（真陽(yáng)性+假陽(yáng)性+真陰性+假陰性）某100%五、評(píng)估結(jié)果（一）用于HIV抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第三代）和化學(xué)發(fā)光試劑評(píng)估結(jié)果見(jiàn)附表4。在10種試劑中，有9種的敏感性達(dá)到了100%；只有1種較低（98.21%），該試劑漏檢3份樣品（1份來(lái)自參比實(shí)驗(yàn)室、2份來(lái)自國(guó)家參考品）。有1種試劑的特異性為100%，其余9種在97.55?99.65%之間。出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)的樣品大部分來(lái)自參比實(shí)驗(yàn)室、2份來(lái)自國(guó)家參考品。這些試劑的功效率在98.46?100%之間。（二）用于HIV抗原抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第四代）和化學(xué)發(fā)光試劑評(píng)估結(jié)果見(jiàn)附表5。6種HIV抗原抗體檢測(cè)試劑的敏感性全部為100%北京科美東雅、北京科衛(wèi)、北京萬(wàn)泰、德國(guó)羅氏、法國(guó)伯樂(lè)、美國(guó)雅培檢測(cè)HIV-1P24抗原靈敏度樣品時(shí)呈陽(yáng)性結(jié)果的最低抗原濃度分別為0.1561.250、5、1.250、1.250、0.625U/ml。有2種試劑的特異性為100%，其余4種在95.10?99.30%之間。出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)的樣品大部分來(lái)自參比實(shí)驗(yàn)室、4份來(lái)自國(guó)家參考品。有2種試劑的功效率為100%，其余4種在96.84?99.55%之間。（三）用于HIV抗體檢測(cè)的快速試劑評(píng)估結(jié)果見(jiàn)附表6。在16種快速試劑中，有8種試劑的敏感性為100%，其余8種在96.39?99.40%之間。出現(xiàn)漏檢的樣品全部來(lái)自參比實(shí)驗(yàn)室，而來(lái)自國(guó)家參考品的樣品無(wú)一漏檢。有3種試劑的特異性為100%其余13種在83.22?99.65%之間（最低的一種只有83.22%，其它的在97.90?99.65%之間）。出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)的樣品大部分來(lái)自參比實(shí)驗(yàn)室、2份來(lái)自國(guó)家參考品。這些試劑的功效率在88.72?100%之間（最低的一種只有88.72%，其它的在98.67?100%之間）。六、結(jié)果分析與討論（一）本次評(píng)估發(fā)現(xiàn)各類試劑的敏感性、特異性和功效率整體水平較好。參加評(píng)估的快速試劑品種大幅度增加，它們的總體檢測(cè)性能較好，但有一種出現(xiàn)了大量假陽(yáng)性結(jié)果,特異性只有83.22%，該產(chǎn)品的特異性有待提高。（二）對(duì)HIV-1P24抗原國(guó)家參考品的檢測(cè)結(jié)果顯示，所有參評(píng)HIV抗原抗體檢測(cè)試劑的抗原檢測(cè)靈敏度都達(dá)到了國(guó)家參考品的基本要求，但不同試劑間存在差別。北京科美東雅、北京科衛(wèi)、北京萬(wàn)泰、德國(guó)羅氏、法國(guó)伯樂(lè)、美國(guó)雅培檢測(cè)HIV-1P24抗原靈敏度樣品時(shí)呈陽(yáng)性結(jié)果的最低抗原濃度分別為0.156、1.250、5、1.250、1.250、0.625U/ml。（三）本次評(píng)估基于所抽取批號(hào)的試劑進(jìn)行評(píng)價(jià)，并不代表所有批次的結(jié)果。建議各實(shí)驗(yàn)室在選用試劑時(shí)根據(jù)檢測(cè)目的、使用經(jīng)驗(yàn)和我中心多年的動(dòng)態(tài)評(píng)估結(jié)果（見(jiàn)附表7?9）綜合考慮，每批新購(gòu)買的試劑要在使用前對(duì)其性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。附表:1.用于HIV抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第三代）和化學(xué)發(fā)光試劑一覽表用于HIV抗原抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第四代）和化學(xué)發(fā)光試劑一覽表用于HIV抗體檢測(cè)的快速試劑一覽表用于HIV抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第三代）和化學(xué)發(fā)光試劑臨床質(zhì)量評(píng)估結(jié)果用于HIV抗原抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第四代）和化學(xué)發(fā)光試劑臨床質(zhì)量評(píng)估結(jié)果用于HIV抗體檢測(cè)的快速試劑臨床質(zhì)量評(píng)估結(jié)果7.近3次用于HIV抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第三代）和化學(xué)發(fā)光試劑臨床質(zhì)量評(píng)估結(jié)果匯總表近3次用于HIV抗原抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第四代）和化學(xué)發(fā)光試劑臨床質(zhì)量評(píng)估結(jié)果匯總表近3次用于HIV抗體檢測(cè)的快速試劑臨床質(zhì)量評(píng)估結(jié)果匯總表二O—年九月附表1：用于HIV抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第三代）和化學(xué)發(fā)光試劑一覽表某試劑簡(jiǎn)稱北京華大吉比愛(ài)北京金豪（酶聯(lián)免疫法）人類免疫缺陷病毒抗體（Anti-HIV）北京科美測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒北京萬(wàn)泰（酶聯(lián)免疫法）有限公司202209002高達(dá)上?？迫A斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒有限責(zé)任公司上?？迫A生物工程股份20220101120220220962022092596北京現(xiàn)代人類免疫缺陷病毒（HIV）l+2抗體診北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限公司北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份I202212052022121496公司北京科美東雅生物技術(shù)202202212022012096試劑全稱人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒生產(chǎn)企業(yè)北京華大吉比愛(ài)生物技2022022220220221術(shù)有限公司北京金豪制藥股份有限202211153202211169696批號(hào)效期（酶聯(lián)免疫法）人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒上海榮盛（酶聯(lián)免疫法）廈門英科新創(chuàng)鄭州安圖綠科珠海麗珠（酶聯(lián)免疫法）人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒［酶聯(lián)免疫法］人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒有限公司上海榮盛生物藥業(yè)有限2022120120221209公司英科新創(chuàng)（廈門）科技202212661820221208有限公司鄭州安圖綠科生物工程2022011020220229有限公司珠海麗珠試劑股份有限202201011220220223公司96969696某注：按試劑簡(jiǎn)稱（產(chǎn)地+廠家名）的漢語(yǔ)拼音先后排序。附表2：用于HIV抗原抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第四代）和化學(xué)發(fā)光試劑一覽表某試劑簡(jiǎn)稱北京科美Ag/Ab）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒北京科衛(wèi)（酶聯(lián)免疫法）人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒北京萬(wàn)泰（酶聯(lián)免疫法）人類免疫缺陷病毒抗體和抗原（P24）診德國(guó)羅氏斷試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）法國(guó)BIO-RAD人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒法國(guó)Bio-Rad公司（酶聯(lián)免疫法）GencreenULTRAHIV1B017920220228480司份有限公司德國(guó)羅氏診斷有限公163819-01202210100劑有限公司北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股H202203032022030896限公司北京科衛(wèi)臨床診斷試2022030022022031596試劑全稱人類免疫缺陷病毒抗原抗體（HIV生產(chǎn)企業(yè)北京科美生物技術(shù)有20220224202221396批號(hào)效期Ag-Ab人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合測(cè)定美國(guó)雅培試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）某注：按試劑簡(jiǎn)稱（產(chǎn)地+廠家名）的漢語(yǔ)拼音先后排序。附表3用于HIV抗體檢測(cè)的快速試劑一覽表某試劑簡(jiǎn)稱北海新升體金法）人類免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗體診斷北京金豪試劑盒（膠體金法）人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（金北京金偉凱標(biāo)法）物技術(shù)有限公司有限公司北京金偉凱醫(yī)學(xué)生202203022022090125有限責(zé)任公司北京金豪制藥股份2022022222022022950試劑全稱人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠生產(chǎn)企業(yè)北海新升技術(shù)開發(fā)11030022022092420批號(hào)效期司美國(guó)雅培制藥有限公01159LI00202209144某100人類免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗體診北京萬(wàn)泰斷試劑盒（膠體金法）人類免疫缺陷病毒抗體（HIV1/2）診斷廣州萬(wàn)孚試劑盒（膠體金法）人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠韓國(guó)SD體金法）北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)V20221202220220601股份有限公司廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)W0600914WC20220929有限公司STANDARD（韓國(guó)）02341020220419305050人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑（乳膠杭州艾康層析法）加拿大麥美華日本Determine人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（膠艾康生物技術(shù)（杭202204056州）有限公司加拿大麥美華公司TCIA00012022035020220240體金滲透法）斷試劑盒（膠體硒法）JapanCo.Ltd.（日100本）人類免疫缺陷病毒1/2抗體檢測(cè)試劑盒富士瑞必歐株式會(huì)日本PA（明膠凝集法）SFDHIV1/2PA（愛(ài)斯社（日本）扶迪）人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠上?？迫A體金法）天津中新科炬濰坊康華測(cè)試劑盒（膠體金法）廈門英科新創(chuàng)鄭州安圖綠術(shù)有限公司202201080420220528體金法）人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（膠技有限公司鄭州安圖綠科生物20220401202203315050人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（膠英科新創(chuàng)（廈門）科人類免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）人類免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗體檢股份有限公司天津中新科炬生物20220324120220323制藥有限公司濰坊市康華生物?？迫A生物工程2022030122022100650MZ0120620221206100科珠海麗珠體金法）人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）工程有限公司珠海麗珠試劑股份202202222220220824有限公司50某注：按試劑簡(jiǎn)稱（產(chǎn)地+廠家名）的漢語(yǔ)拼音或英文字母先后排序附表4：用于HIV抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第三代）和化學(xué)發(fā)光試劑臨床質(zhì)量評(píng)估結(jié)果某試劑簡(jiǎn)稱北京華大吉比愛(ài)北京金豪北京科美東雅北京萬(wàn)泰北京現(xiàn)代高達(dá)上?？迫A真陽(yáng)性（份）假陽(yáng)性（份）真陰性（份）假陰性（份）168168168168168168430173282283286285279283000000敏感性（%）100100100100100100特異性（%）98.6098.9510099.6597.5598.95功效率（%）99.1299.3410099.7898.4699.34上海榮盛廈門英科新創(chuàng)鄭州安圖綠科珠海麗珠1651681681683333283283283283300098.2110010010098.9598.9598.9598.9598.6899.3499.3499.34某注：按試劑簡(jiǎn)稱（產(chǎn)地+廠家名）的漢語(yǔ)拼音先后排序。附表5:用于HIV抗原抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑（第四代）和化學(xué)發(fā)光試劑臨床質(zhì)量評(píng)估結(jié)果某試劑簡(jiǎn)稱北京科美東雅北京科衛(wèi)北京萬(wàn)泰德國(guó)羅氏法國(guó)伯樂(lè)真陽(yáng)性（份）假陽(yáng)性（份）真陰性（份）假陰性（份）敏感性（%）15715715715715703014728628328627227900000100100100100100特異性（%）10098.9510095.1097.55功效率（%）10099.3210096.8498.42美國(guó)雅培1572284010099.3099.55某注：按試劑簡(jiǎn)稱（產(chǎn)地+廠家名）的漢語(yǔ)拼音先后排序。附表6:用于HIV抗體檢測(cè)的快速試劑臨床質(zhì)量評(píng)估結(jié)果某試劑簡(jiǎn)稱北海新升北京金豪北京金偉凱北京萬(wàn)泰廣州萬(wàn)孚韓國(guó)SD杭州艾康加拿大麥美華日本Determine真陽(yáng)性（份）假陽(yáng)性（份）真陰性（份）假陰性（份）1631661661641661641661601664803130302238286283285283286283286284300202060敏感性（%）98.1910010098.8010098.8010096.39100特異性（%）83.2210098.9599.6598.9510098.9510099.30功效率（%）88.7210099.3499.3499.3499.5699.3498.6799.56日本PA上海科華天津中新科炬濰坊康華廈門英科新創(chuàng)鄭州安圖綠科珠海麗珠1661641661661641641653261213283284280285284285283020022110098.8010010098.8098.8099.4098.9599.3097.9099.6599.3099.6598.9599.3499.1298.6799.7899.1299.3499.12某注：按試劑簡(jiǎn)稱（產(chǎn)地+廠家名）的漢語(yǔ)拼音或英文字母先后排序附表7：近3次用于HIV抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑(第三代)和化學(xué)發(fā)光試劑臨床質(zhì)量評(píng)估結(jié)果匯總表某2022年試劑簡(jiǎn)稱敏感性(%)特異性(%)功效率(%)敏感性(%)2022年特異性(%)功效率(%)敏感性(%)2022年特異性(%)功效率(%)北京貝爾北京華大吉比愛(ài)北京金豪北京科美東雅北京萬(wàn)泰北京現(xiàn)代高達(dá)荷蘭生物梅里埃上?？迫A上海榮盛廈門英科新創(chuàng)鄭州安圖綠科珠海麗珠10099.2399.2399.2310099.2310010097.6910099.2310094.6110099.5199.5110099.0210099.0296.5798.0410010096.7199.799.499.410099.110099.497.0198.899.710097.0210010099.410010099.410010010010010010098.9598.2598.9599.6598.2599.397.5598.9598.698.9598.9598.999.3498.999.1299.7898.999.3498.4699.3499.1299.3499.34-100100100100100-10098.21100100100-98.6098.9510099.6597.55-98.9598.9598.9598.9598.95-99.1299.3410099.7898.46-99.3498.6899.3499.3499.34某注：按試劑簡(jiǎn)稱(產(chǎn)地+廠家名)的漢語(yǔ)拼音或英文字母先后排序附表8：近3次用于HIV抗原抗體檢測(cè)的酶聯(lián)試劑(第四代)和化學(xué)發(fā)光試劑臨床質(zhì)量評(píng)估結(jié)果匯總表某2022年試劑簡(jiǎn)稱敏感性(%)北京科美東雅北京科衛(wèi)北京萬(wàn)泰德國(guó)羅氏法國(guó)伯樂(lè)荷蘭生物梅里埃美國(guó)雅培-100100-100100-特異性(%)-98.0499.02-94.61100-功效率(%)-98.899.4-96.71100-敏感性(%)99.3698.0910010010099.36-2022年特異性(%)98.698.9510097.998.2598.95-功效率(%)98.8798.6510098.6598.8799.1-敏感性(%)100100100100100-1002022年特異性(%)10098.9510095.1097.55-99.30功效率(%)10099.3210096