項目可行性報告模板

產(chǎn)品研制報告目錄背景資料1.1公司名稱1.2公司地址1.3經(jīng)營范圍1.4合資雙方（中方和外方）資料1.5公司總資產(chǎn)、注冊資金以及各方出資比例1.6合資期限廠址的選擇以及廠區(qū)、廠房總體平面布局2.1廠址的選擇市場預(yù)測以及國內(nèi)銷售及出口比例3.1中國市場3.2國內(nèi)銷售及出口比例產(chǎn)品和原料1產(chǎn)品介紹4.2年產(chǎn)量、年增長量4.3原輔料以及包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程、技術(shù)和質(zhì)量控制、設(shè)備5.1產(chǎn)品的工藝流程5.2生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量保證/控制儀器環(huán)境污染處理，勞動安全和衛(wèi)生設(shè)施1污染治理6.2環(huán)境保護部門生產(chǎn)組織結(jié)構(gòu)7.1組織結(jié)構(gòu)圖7.2技術(shù)人員情況7.3質(zhì)量控制人員情況綜述和結(jié)論背景資料1.1合資企業(yè)名稱： TOC\o"1-5"\h\z中_合資 公司（以下稱"合資企業(yè)”）是由 和 合資成立的制藥合資企業(yè)。該合資企業(yè)的建立經(jīng) 批準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號: ，并在 年年檢合格。1.2公司地址: 1.3經(jīng)營范圍: 1.4合資雙方（中方和外方）資料中方: 地址: 郵編: 法人: 職務(wù): 國籍: 電話: 外方: 地址: 法人: 職務(wù): 國籍: 電話: 1.5公司總資產(chǎn)、注冊資金以及各方出資比例5.］總投資: 1.5.2注冊資金: 1.5.3各方岀資比例: 擁有 （占注冊資金_%）, 擁有 （占注冊資金—%）<>1.6合資期限自營業(yè)執(zhí)照簽發(fā)之日起 年。廠址的選擇以及廠區(qū)、廠房總體平面布局1廠址的選擇 公司位于 ，占地面積 平方米。在 年國家醫(yī)藥局和衛(wèi)主部批準(zhǔn)的可行性研究報告中有具體描述。市場預(yù)測1市場分析3.2國內(nèi)銷售預(yù)測及出口比例產(chǎn)品、產(chǎn)量以及原料1產(chǎn)品介紹產(chǎn)品介紹見下表：產(chǎn)品名稱主成分規(guī)格/包裝注冊類別2原輔料及包裝材料大部分原料及包裝材料在國內(nèi)采購，預(yù)計年使用—量 公斤。產(chǎn)品的工藝流程、技術(shù)和質(zhì)量控制、設(shè)備5.1產(chǎn)品的工藝流程1.1不同制劑或產(chǎn)品生產(chǎn)流程的來源 公司將會為其合資公司注冊產(chǎn)品的最佳生產(chǎn)工藝流程，并會帶入中國將其作為驗證程序的一部分。 的生產(chǎn)工藝流程源自 公司—國的工廠，在那兒該產(chǎn)品已經(jīng)被批準(zhǔn)生產(chǎn)上市。5.1.2不同制劑或產(chǎn)品生產(chǎn)流程的介紹 公司根據(jù)技術(shù)需求進口了引進的生產(chǎn)設(shè)備，處方和生產(chǎn)技術(shù)。在包裝和貯存管理中使用了先進的計算機條碼技術(shù)以控制原料，最大限度減少了飼料、稱量和配料過程中可能出現(xiàn)的錯誤。生產(chǎn)流程配料在廠房內(nèi)設(shè)置配料的區(qū)域，對原料按批次稱重，密封后送到生產(chǎn)區(qū)。應(yīng)特別注意避免交義污染。如有需要，物料管理系統(tǒng)應(yīng)鏈接到工廠中央管理計算機上。應(yīng)為易燃的原輔料提供專門的貯存區(qū)。液體制劑的生產(chǎn)包裝所有的產(chǎn)品都將在先進的包裝線上包裝。2生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量保證/控制儀器以上所涉及到的所有容量和生產(chǎn)機器都有計算機系統(tǒng)控制以提高效率，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。工廠內(nèi)所有的倉庫都應(yīng)提供條碼系統(tǒng)控制的貨架以控制原料的產(chǎn)地和數(shù)量。質(zhì)量控制內(nèi)容環(huán)境污染處理、勞動安全及衛(wèi)生設(shè)施三資企業(yè)應(yīng)遵照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)及使用符合廢物處理與治理的設(shè)備來保證其全面符合地方法規(guī)及 公司的全球化的標(biāo)準(zhǔn)。處理醫(yī)藥廢物的設(shè)備應(yīng)按照公司目前使用的SOP的要求進行安裝。具體如下：1污染治理工藝廢水主要有兩個來源,實驗室,生產(chǎn)來自于實驗室的廢水在輸送到主儲水罐以詢應(yīng)首先排放到一個預(yù)處理罐內(nèi)對所有的化學(xué)物質(zhì)進行中和然后與生產(chǎn)廢水同時進行處理。生產(chǎn)廢水在排放到主排放管以前應(yīng)該被輸送到儲水罐，在儲水罐內(nèi)對廢水含有的化學(xué)物質(zhì)進行化驗并處理，使其水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)符合中國的環(huán)保。，生物化學(xué)需氧量(BOD)<60mg/L,化學(xué)需氧量(COD)<150mg/L鍋爐房鍋爐必須選擇合格廠家的產(chǎn)品并且煙道高度及總排放量應(yīng)全面符合相應(yīng)的法規(guī)。工廠一般來說廠區(qū)產(chǎn)生的灰塵不要求進行處理，但在可能產(chǎn)生灰塵的區(qū)域，排放氣通過過濾，過濾率達到80/90%的歐洲排放標(biāo)準(zhǔn)3-4級?；谶@些保護措施，氣體排放應(yīng)該能夠達到國家法規(guī)的要求。固體廢棄物固體廢棄物主要山兩個區(qū)域產(chǎn)生。,廚房和普通辦公室,工廠廚房/普通辦公室這些包括一般食品及辦公廢紙。這些應(yīng)儲存在一個特殊的區(qū)域并山廢品處理廠進行處理。工廠這些包括已經(jīng)使用過的原料包裝材料。剩余的粉末是無害的并且在專業(yè)的廢品處理廠處理以前廢品應(yīng)該保存在一個隔離的區(qū)域內(nèi)。易燃物品的儲存生產(chǎn)特定的生產(chǎn)工藝需要小量的易燃性物質(zhì)。山于廠房內(nèi)小于5%的地方會使用易燃物，因此易燃物可以儲存于距離主廠房25米遠(yuǎn)的獨立的儲存設(shè)備內(nèi)。每天根據(jù)生產(chǎn)車間的要求在他們需要的時候在易燃物倉庫內(nèi)對日常需要的易燃物進行分發(fā)(稱重)并運輸?shù)缴a(chǎn)車間。生產(chǎn)匸藝使用的非可燃物品應(yīng)儲存在主建筑物內(nèi)。生產(chǎn)車間內(nèi)使用易燃物的所有區(qū)域都應(yīng)配置相應(yīng)的不起火花的電器插頭和設(shè)備。實驗室實驗室需要一定量的化學(xué)品進行產(chǎn)品質(zhì)量檢查。小量的小于5升易燃化學(xué)物質(zhì)可以在實驗室內(nèi)儲存于特定易燃物試劑柜內(nèi)。6.2環(huán)境保護部門為了保證全面符合相應(yīng)的法規(guī)，質(zhì)量控制實驗小組的成員應(yīng)負(fù)責(zé)對廢物及排放物進行監(jiān)控及檢測。這個小組包括維修人員應(yīng)包括20個成員。如果任何廢物不符合法規(guī)規(guī)定，這個小組應(yīng)確保采取措施將廢物控制在設(shè)定范圍之內(nèi)。這個部門應(yīng)向質(zhì)量保證經(jīng)理匯報。生產(chǎn)、結(jié)束和質(zhì)量保證部門的組織結(jié)構(gòu)1組織結(jié)構(gòu)圖生產(chǎn)的組織結(jié)構(gòu)圖如下圖所示，除生產(chǎn)部以外，其他部門的經(jīng)理辦公室都建在北京。總經(jīng)理助理應(yīng)在 建有辦公室。應(yīng)按下圖完善該組織結(jié)構(gòu)，于 年完成。 公司提議的組織結(jié)構(gòu)總經(jīng)理總經(jīng)理助理財務(wù)部消費品市場部藥品市場部銷售部電腦支持醫(yī)學(xué)新產(chǎn)品研發(fā)部生產(chǎn)部人力資源部注冊事務(wù)部生產(chǎn)組織將通過生產(chǎn)總監(jiān)向總經(jīng)理匯報，見下圖： -公司提議的生產(chǎn)組織結(jié)構(gòu)總經(jīng)理總經(jīng)理助理工廠生產(chǎn)總監(jiān)人事部物資部經(jīng)理工程部技術(shù)部經(jīng)理經(jīng)理電腦部生產(chǎn)部經(jīng)理環(huán)境安全主管成本控制經(jīng)理7.2技術(shù)部人員職責(zé)根據(jù)GMP法規(guī)的要求，制藥廠必須具有一定數(shù)量的可以組織相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)并具有相關(guān)醫(yī)藥知識和技能的人員。合資公司總共應(yīng)有員工 名，其中 名為操作工， 名為技術(shù)人員，占員工總數(shù)的其他為行政和管理人員。 公司有正式的GMP培訓(xùn)系統(tǒng)。如果需要，可以與外國專家聯(lián)系進行培訓(xùn)。另外，各技術(shù)部門負(fù)責(zé)人除具有大專以上或與之相當(dāng)學(xué)歷外，還應(yīng)對藥品生產(chǎn)和管理有足夠的實踐經(jīng)驗，并且能夠充分理解和貫徹GMP要求，使其可以在其工作崗位上開展正常的技術(shù)工作，從而保證藥品的正常生產(chǎn)和質(zhì)量的穩(wěn)定性。他們同時也能判斷和解決藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制中所產(chǎn)生的問題。7.3質(zhì)量控制人員 名技術(shù)人員中有名從事質(zhì)量保證和質(zhì)量控制工作。質(zhì)量控制部門的人員不得在生產(chǎn)部兼職。質(zhì)量控制部門的員工有權(quán)力批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)所有成分、包裝