人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書2023年-中國(guó)信通院-202302

人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)ARTIFICIALINTELLIGENTMEDICALDEVICEINNOVATIONANDCOOPERATIONPLATFORM人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書(2023年)平臺(tái)智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究工作組前言人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是在現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系中具有較強(qiáng)成長(zhǎng)性、關(guān)聯(lián)性和帶動(dòng)性的戰(zhàn)略新型產(chǎn)業(yè)，是人工智能技術(shù)賦能實(shí)體經(jīng)濟(jì)的重要方向。當(dāng)前，在技術(shù)、政策等多方面因素驅(qū)動(dòng)下，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)良好，產(chǎn)業(yè)生態(tài)基本形成，應(yīng)用場(chǎng)景持續(xù)創(chuàng)新，商業(yè)進(jìn)程不斷加速，發(fā)展環(huán)境逐漸優(yōu)化。但現(xiàn)醫(yī)療器械數(shù)字化、智能化全面升級(jí)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期，也是人工智能醫(yī)療器械發(fā)展的重大機(jī)遇期。在此階段，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)與中國(guó)信息通信研究院共同牽頭，聯(lián)合行業(yè)代表企業(yè)，共同編制發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)《人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》第一章介紹了人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展背景，包括發(fā)展意義、基本概念、發(fā)展歷程以及政策戰(zhàn)略。第二章從產(chǎn)業(yè)生態(tài)、典型模式、商業(yè)進(jìn)程、發(fā)展環(huán)境等方面分析了人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展態(tài)勢(shì)。第三章對(duì)人工智能醫(yī)療器械的關(guān)鍵技術(shù)進(jìn)行了總結(jié)。第四章進(jìn)一步對(duì)人工智能醫(yī)療器械的五類產(chǎn)品進(jìn)行歸納，并分別給出典型的產(chǎn)品案例供產(chǎn)業(yè)界參考。第五章和第六章重點(diǎn)分析了人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)當(dāng)前面臨的挑需要說(shuō)明的是，本文是針對(duì)現(xiàn)階段的產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀總結(jié)形成，以供參考，。推想醫(yī)療科技股份有限公司、上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司、安翰科技(武漢)股份有限公司、樂(lè)普醫(yī)學(xué)電子儀器股份有限公司、杭州迪英加科技有限公司、脈得智能科技(無(wú)錫)有限公司、北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司、蘇州朗開(kāi)醫(yī)療技術(shù)有限公司、骨圣元化機(jī)器人(深圳)有限公司、蘇州維偉思醫(yī)技有限公司、上海樂(lè)普云智科技股份有限公司、深圳市凱沃爾電子有限公深圳市科瑞康實(shí)業(yè)有限公司、貴州海邇西科技有限公司、天津大學(xué)、博?？滇t(yī)療科技(上海)有限公司、中科尚易健康科技(北京)有限公司、未康未學(xué)有限公司需萍、張皓、徐佩佩、金華、魏斌、陳小龍、楊林，翁雙葉，龔國(guó)立、朱曉香、石一磊、侯雨、陳詠虹、張維軍、張序慶、孫立寧、易新、孟李艾俐、延廷芳、龍婷、鄭杰、鄒彤、邢凱、胡傳言、陳良款、彭宇凝、劉海、張舜堯、明東、劉源、陳龍、胥紅來(lái)、黃肖山、劉濤、楊育灃、黃金麗、李衛(wèi)軍、李華淵、卓 圖清單 計(jì)22 人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)展白皮書展白皮書1第一章人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展背景審查指導(dǎo)原則》定義，人工智能醫(yī)療器械是指基于“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”，采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途(即醫(yī)療用途)的醫(yī)。醫(yī)療器械數(shù)據(jù)是指醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)設(shè)備產(chǎn)生的醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)(如X射線、CT、MRI、超、內(nèi)窺鏡、光學(xué)等圖像)、醫(yī)用電子設(shè)備產(chǎn)生的生理參數(shù)數(shù)據(jù)(如心電、腦電、血壓、無(wú)創(chuàng)血糖、心音等波形數(shù)據(jù))、體外診斷設(shè)備產(chǎn)生的體外診斷數(shù)據(jù)(如病理圖像、顯微圖像、有創(chuàng)血糖波形于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，如數(shù)碼相機(jī)拍攝的用于皮膚疾病診斷的皮、健康電子產(chǎn)品采集的用于心臟疾病預(yù)警的心電數(shù)據(jù)等?；餍禂?shù)據(jù)包括醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的生成、使用等情況，其中使用單獨(dú)使用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，或者以醫(yī)療器械數(shù)據(jù)為主聯(lián)合使用非醫(yī)療器械數(shù)據(jù)(如患者主訴信息、檢驗(yàn)檢查報(bào)告結(jié)論、電子病人工智能醫(yī)療器械的常見(jiàn)形態(tài)包含兩類，一是以診斷分析系統(tǒng)、機(jī)器人、監(jiān)護(hù)儀等硬件系統(tǒng)為載體，人工智能技術(shù)作為軟件組件驅(qū)動(dòng)并控制相關(guān)硬件系統(tǒng)，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能；二是無(wú)需醫(yī)療器械硬人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)展白皮書展白皮書2件，以獨(dú)立軟件的形式實(shí)現(xiàn)其預(yù)期功能。人工智能醫(yī)療器械的典型應(yīng)用包括智能輔助診斷、智能輔助治療、智能監(jiān)護(hù)與生命支持、智人工智能技術(shù)理論形成之初即刻有醫(yī)療的基因，人工智能醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)數(shù)十年的發(fā)展，歷經(jīng)了三大階段，期間技術(shù)不斷突破，應(yīng)識(shí)圖譜最早的實(shí)踐領(lǐng)域是臨床專家決策系統(tǒng)。1976年，知識(shí)工程奠基人愛(ài)德華·費(fèi)根鮑姆在斯坦福大學(xué)研發(fā)了歷史上首個(gè)專家系統(tǒng)N人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)展白皮書展白皮書3幼波教授與計(jì)算機(jī)領(lǐng)域?qū)＜液献餮邪l(fā)出我國(guó)第一個(gè)醫(yī)學(xué)專家系統(tǒng)—2000-2018年是人工智能醫(yī)療器械的快速發(fā)展期。2000年，美步提升了臨床決策系統(tǒng)的認(rèn)知能力。同時(shí)隨著CT、MRI等大型醫(yī)學(xué)成像設(shè)備的逐漸成熟，大量復(fù)雜高維的醫(yī)學(xué)影像隨之產(chǎn)生，為提高醫(yī)生診斷的效率和準(zhǔn)確率，產(chǎn)品應(yīng)用開(kāi)始聚焦在醫(yī)學(xué)影像輔助領(lǐng)域，成為首個(gè)獲批的人工智能醫(yī)療器械，標(biāo)志著產(chǎn)業(yè)進(jìn)入商業(yè)應(yīng)用階段。在此期間深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的革命性突破，大幅提升了圖像識(shí)別和語(yǔ)音識(shí)別準(zhǔn)確率，解決了傳統(tǒng)算法難以準(zhǔn)確提取醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)復(fù)雜特征的困境，同時(shí)算力層面的穩(wěn)步提升使得手術(shù)、監(jiān)護(hù)這些對(duì)實(shí)時(shí)性要求較高的醫(yī)療場(chǎng)景也能找到滿足需求的計(jì)算能力，人工智能醫(yī)療器械應(yīng)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)展白皮書展白皮書4智能化升級(jí)轉(zhuǎn)型是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是制造強(qiáng)國(guó)建設(shè)的重點(diǎn)領(lǐng)域，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性。該產(chǎn)業(yè)具有多樣化、創(chuàng)新快、多學(xué)科融合交叉的特點(diǎn)，是全球各個(gè)國(guó)家競(jìng)相爭(zhēng)奪的領(lǐng)域。近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，市場(chǎng)規(guī)?？焖贁U(kuò)大，產(chǎn)業(yè)生態(tài)基本形成，產(chǎn)品水平不斷提升。截至械產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分的問(wèn)題仍然存在。面對(duì)我國(guó)高端醫(yī)療器械存在部分關(guān)鍵工藝受制于人、整機(jī)制造水平相對(duì)較低等問(wèn)題，迫切需要利用人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新一代信息通信技術(shù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的智能化數(shù)字化升級(jí)轉(zhuǎn)型，加快產(chǎn)品的升級(jí)換代與性能提升，為帶來(lái)跨越式的發(fā)展機(jī)遇。我國(guó)長(zhǎng)期存在極大規(guī)模的醫(yī)療資源供需缺口，亟需借助人工智高度集中在發(fā)達(dá)地區(qū)、人口老齡化、慢病低齡化形勢(shì)嚴(yán)峻等問(wèn)題。面對(duì)新發(fā)展階段人民日益增長(zhǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求對(duì)醫(yī)療器械發(fā)展提出的新任務(wù)新要求，以及國(guó)際發(fā)展環(huán)境深刻變化帶來(lái)的新形勢(shì)新挑戰(zhàn)，亟需創(chuàng)新現(xiàn)有的診斷治療模式，解決醫(yī)療資源的供需缺口，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)展白皮書展白皮書5世界各國(guó)均高度重視人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，不斷升我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為人工智能賦能實(shí)體經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要方向。我國(guó)十四五規(guī)劃綱要明確人工智能深入賦能傳統(tǒng)行業(yè)成為發(fā)展重點(diǎn)，并提出鼓勵(lì)在智慧醫(yī)療、智能交通、智慧能源、智能制造等劃》進(jìn)一步明確，要加快智能醫(yī)療裝備發(fā)展，鼓勵(lì)醫(yī)療裝備嵌入人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等新技術(shù)，推動(dòng)醫(yī)療裝備智能化、精信息化部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于組織開(kāi)展人工境”兩個(gè)重點(diǎn)方向，設(shè)置八類揭榜任務(wù)，征集并遴選一批具備較強(qiáng)美國(guó)高度重視人工智能技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的創(chuàng)新和融合應(yīng)用。2019年，美國(guó)發(fā)布《國(guó)家人工智能研究與發(fā)展戰(zhàn)略計(jì)劃：2019年項(xiàng)目涵蓋醫(yī)療、生物等領(lǐng)域。此外美國(guó)始終引領(lǐng)人工智能醫(yī)療器械6的監(jiān)管方向，美國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局專門組建成立人工智能與數(shù)字醫(yī)療審評(píng)部，專注監(jiān)管人工智能相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品，發(fā)布人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管框架，提出了基于人工智能技術(shù)特點(diǎn)開(kāi)展產(chǎn)歐盟支持人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)，并重點(diǎn)關(guān)注倫理療等領(lǐng)域的應(yīng)用進(jìn)行深入研究。同時(shí)，歐盟議會(huì)法律事務(wù)委員會(huì)發(fā)面的問(wèn)題，呼吁成立機(jī)器人倫理問(wèn)題委員會(huì)。2020年歐盟發(fā)布的《人工智能白皮書》中強(qiáng)調(diào)了可信性人工智能的重要性，尤其將涉及醫(yī)療器械等“高風(fēng)險(xiǎn)”行業(yè)的人工智能企業(yè)列為重點(diǎn)審核和監(jiān)管7第二章人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)一、產(chǎn)業(yè)生態(tài)：產(chǎn)業(yè)生態(tài)基本形成，整體布局逐漸清晰(一)多維度立體化的產(chǎn)業(yè)生態(tài)已基本形成人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)應(yīng)用價(jià)值高，覆蓋范圍廣，吸引了多領(lǐng)域的企業(yè)、單位參與。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥制造業(yè)等傳統(tǒng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)是數(shù)據(jù)、需求等資源和場(chǎng)景的提供方，互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)、人工智能算法研發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療信息化企業(yè)等共同主導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)，反哺賦能傳統(tǒng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，形成產(chǎn)業(yè)生態(tài)閉環(huán)。各個(gè)環(huán)節(jié)的參與方以自身核心能力為切入點(diǎn)，橫向拓寬產(chǎn)業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域，縱向推進(jìn)產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)發(fā)展，積極構(gòu)建多維度、立體化的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)圖8完整的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)包括標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、支撐環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、智慧中樞、智慧應(yīng)用等多個(gè)環(huán)節(jié)的合作伙伴。結(jié)合人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)框架，選取各領(lǐng)域代表性較強(qiáng)的相關(guān)單位，形成標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范為產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展的前提，通過(guò)規(guī)范人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)框架與性能要求，統(tǒng)一數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)與術(shù)語(yǔ)定義，為人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的建設(shè)打造一把統(tǒng)一的標(biāo)尺。目前我國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的主要起草單位包括人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)、中國(guó)通信標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)、中國(guó)人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)盟、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，同時(shí)在國(guó)際上，國(guó)際電InternationalTelecommunicationUnion，ITU)、電氣與電子工程師協(xié)會(huì)(InstituteofElectricalandElectronicsEngineers，IEEE)等多個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織也在積極開(kāi)展人工智能醫(yī)支撐環(huán)境主要包括數(shù)據(jù)資源和數(shù)據(jù)服務(wù)。數(shù)據(jù)資源為人工智能醫(yī)療器械的發(fā)展提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，為其訓(xùn)練、學(xué)習(xí)和推斷提供資源，進(jìn)而推動(dòng)算法準(zhǔn)確性、泛化性的提高。高質(zhì)量的數(shù)據(jù)庫(kù)有利于為人工智能醫(yī)療器械規(guī)范化、科學(xué)化、權(quán)威化發(fā)展提供支撐，目前我國(guó)已有許多醫(yī)院根據(jù)自身優(yōu)勢(shì)建立了各類專病醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)，覆蓋了神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、心腦血管等多個(gè)疾病領(lǐng)域。數(shù)據(jù)服務(wù)通過(guò)提升醫(yī)療數(shù)據(jù)的質(zhì)量間接推動(dòng)人工智能醫(yī)療器械的發(fā)展，通過(guò)對(duì)大量的9醫(yī)療數(shù)據(jù)清洗、治理、關(guān)聯(lián)，進(jìn)而得到高質(zhì)量的醫(yī)療數(shù)據(jù)。如醫(yī)渡云通過(guò)對(duì)大規(guī)模多源異構(gòu)醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行集成、挖掘、利用，建立疾基礎(chǔ)設(shè)施為人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供基礎(chǔ)保障，主要包括網(wǎng)絡(luò)安全、存算基礎(chǔ)兩方面。網(wǎng)絡(luò)安全廠商通過(guò)在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中加裝防火墻硬件設(shè)備、添加限制策略等提高網(wǎng)絡(luò)防攻擊能力，進(jìn)而保障醫(yī)療數(shù)據(jù)安全，如綠盟科技通過(guò)制定數(shù)據(jù)規(guī)范、定義敏感數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)安全監(jiān)察等手段實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)防護(hù)。存算基礎(chǔ)為人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)提供存儲(chǔ)運(yùn)算平臺(tái)。目前人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品在應(yīng)用中的部署形態(tài)分為兩種，一種是將人工智能算法嵌入定制化芯片，芯片賦能設(shè)備，實(shí)現(xiàn)信息的原位處理，算法嵌入芯片進(jìn)行信息原位處理使得信息處理效率更快，但是對(duì)于芯片硬件的要求更高；另一種是將醫(yī)療數(shù)據(jù)存儲(chǔ)至云端，通過(guò)算法調(diào)用傳輸實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的處理，數(shù)據(jù)傳輸至云端有利于信息的多方面整合，處理結(jié)果更全面、準(zhǔn)確，同時(shí)目前越來(lái)越多的用戶在數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)與傳輸中，引入?yún)^(qū)塊鏈、聯(lián)邦學(xué)習(xí)的創(chuàng)新技術(shù)，確保數(shù)據(jù)安全。國(guó)內(nèi)的芯片供應(yīng)商主要有鯤云科技、紫為海思等，云平臺(tái)主要有百度云、阿里云、華為云等。智慧中樞作為連接基礎(chǔ)設(shè)施和智慧應(yīng)用的核心環(huán)節(jié)，為人工智能醫(yī)療器械的發(fā)展提供算法基礎(chǔ)和模型基礎(chǔ)，供應(yīng)商以互聯(lián)網(wǎng)公司面向醫(yī)療領(lǐng)域具體應(yīng)用的共性需求提供有效支撐，降低人工智能技人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)展白皮書展白皮書術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的技術(shù)門檻，進(jìn)一步促進(jìn)了人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。如百度創(chuàng)新性提出將構(gòu)建符合臨床知識(shí)體系的病灶-疾病循證推理框架，破解“黑盒”瓶頸，同時(shí)在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部署中使用自智慧應(yīng)用是人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)中面向患者、醫(yī)生、醫(yī)院解決行業(yè)痛點(diǎn)、滿足行業(yè)需求的環(huán)節(jié)，包含智能輔助診斷、智能輔助治療、智能康復(fù)理療、智能監(jiān)護(hù)支持和智能中醫(yī)診療五個(gè)方向。智能輔助診斷通過(guò)對(duì)患者的影像數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，將分析結(jié)果提供給醫(yī)生，輔助醫(yī)生對(duì)患者的病情行診斷。智能輔助治療通過(guò)利用診斷結(jié)果為患者制定治療計(jì)劃，輔助患者的治療過(guò)程。智能康復(fù)理療通過(guò)利用人工智能技術(shù)，面向運(yùn)動(dòng)障礙康復(fù)、精神類疾病等，輔助患者進(jìn)行康復(fù)治療。智能監(jiān)護(hù)與生命支持通過(guò)對(duì)人體生理參數(shù)進(jìn)行智能監(jiān)護(hù)或?qū)颊咛峁┲悄苌С?，提高了醫(yī)護(hù)效率。智能中醫(yī)診療通過(guò)結(jié)合人工智能技術(shù)將中醫(yī)的“望聞問(wèn)切”四診技術(shù)智能化、(二)行業(yè)整體創(chuàng)新活力較強(qiáng)且呈現(xiàn)顯著聚集效應(yīng)器械生產(chǎn)企業(yè)約740個(gè)，以中小微企業(yè)為主力軍，創(chuàng)新活力整體較強(qiáng)。主營(yíng)產(chǎn)品類別覆蓋診斷、治療、監(jiān)護(hù)、康復(fù)、中醫(yī)等領(lǐng)域，主人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)展白皮書展白皮書智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期、多學(xué)科交叉的特點(diǎn)，企業(yè)為快速獲得技術(shù)、人才、資金等資源，多選擇集中區(qū)域聚集。京津冀、長(zhǎng)三角、珠三角三大地區(qū)的人工智能醫(yī)醫(yī)療資源，同時(shí)依托人工智能與生物醫(yī)藥兩大支柱型產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，產(chǎn)業(yè)鏈條完整全面，截至目前北京市企業(yè)人工智能醫(yī)療器械三類證獲批數(shù)量占全國(guó)近半數(shù)；長(zhǎng)三角地區(qū)依托眼科、骨科、手術(shù)器械等醫(yī)用耗材的生產(chǎn)加工能力，側(cè)重智能體外診斷、智能驗(yàn)光儀等小型檢驗(yàn)診斷類器械的設(shè)計(jì)創(chuàng)新；珠三角地區(qū)依托高端制造業(yè)基礎(chǔ)，聚焦。人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)展白皮書展白皮書二、典型模式：應(yīng)用場(chǎng)景持續(xù)創(chuàng)新，全面賦能醫(yī)療行業(yè)人工智能醫(yī)療器械圍繞醫(yī)療行業(yè)的核心痛點(diǎn)與需求已經(jīng)催生出了大量的創(chuàng)新用途和場(chǎng)景，正在從提升醫(yī)學(xué)裝備供給能力、優(yōu)化診(一)賦能醫(yī)學(xué)裝備將人工智能技術(shù)嵌入各類診斷、治療、監(jiān)護(hù)、康復(fù)醫(yī)學(xué)裝備中，人工智能技術(shù)在掃描、圖像重建、分析等多方面全流程賦能影像診斷設(shè)備。醫(yī)學(xué)影像能夠以非侵入式的方式直觀地展示人體內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)，其憑借高效、無(wú)創(chuàng)、準(zhǔn)確等特點(diǎn)已成為輔助醫(yī)生診斷的必要工具。在掃描環(huán)節(jié)，影像設(shè)備可基于視覺(jué)引導(dǎo)和人工智能技術(shù)為患者定制掃描方案。在患者擺位階段智能檢測(cè)人體自然圖像，根據(jù)檢查方案及患者體型，利用目標(biāo)檢測(cè)算法獲取患者掃描部位的關(guān)鍵點(diǎn)位置，最后根據(jù)檢測(cè)結(jié)果確定定位圖像掃描的起始位置，待技師確認(rèn)后系統(tǒng)一鍵移床完成擺位，人工智能輔助擺位可以降低人工手動(dòng)擺位偏差，并減少操作人員負(fù)擔(dān)。同時(shí)可根據(jù)設(shè)備型號(hào)、病人自動(dòng)選擇管電壓與管電流掃描參數(shù)，在確保圖像質(zhì)量的前提下盡量為代表的基于空間定位類成像設(shè)備圖像重建時(shí)間長(zhǎng)，在成像過(guò)程中人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)展白皮書展白皮書容易出現(xiàn)呼吸運(yùn)動(dòng)偽影，傳統(tǒng)的部分傅里葉變換、壓縮感知和并行重建等圖像重建方式均存在重建計(jì)算復(fù)雜、基于經(jīng)驗(yàn)調(diào)參困難等問(wèn)題，基于數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的深度學(xué)習(xí)重建方式通過(guò)學(xué)習(xí)欠采樣k空間到完整圖像映射，以及學(xué)習(xí)有偽影的圖像到無(wú)偽像的映射，能夠大幅提升成像效率以及成像質(zhì)量。在診斷分析環(huán)節(jié)，基于計(jì)算機(jī)視覺(jué)的醫(yī)學(xué)影像處理技術(shù)已經(jīng)相對(duì)成熟，通過(guò)從海量醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)中挖掘數(shù)據(jù)特征模型，完成病灶檢出、三維分割、病灶性質(zhì)判定、定量計(jì)算等輔助醫(yī)生診斷分析決策，在部分病種中，基于計(jì)算機(jī)視覺(jué)相關(guān)技術(shù)的病灶檢出率已經(jīng)高達(dá)98%，比經(jīng)驗(yàn)豐富的影像科醫(yī)生檢出率高出人工智能技術(shù)助力各類手術(shù)機(jī)器人、放射治療裝備向精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化、快捷化、智能化及可復(fù)用化方向發(fā)展。手術(shù)機(jī)器人基于立體視覺(jué)技術(shù)進(jìn)行檢測(cè)跟蹤，術(shù)前可為外科醫(yī)生提供個(gè)性化手術(shù)方案，術(shù)中可以自主規(guī)劃運(yùn)動(dòng)路徑及范圍，實(shí)現(xiàn)機(jī)械臂的精準(zhǔn)定位與控制，提升手術(shù)精準(zhǔn)度及效率。放射治療是腫瘤的主要治療手段之一，在放療前，人工智能技術(shù)可以規(guī)范靶區(qū)的勾畫，自動(dòng)化分割圖像，提人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)展白皮書展白皮書高多模態(tài)圖像融合的準(zhǔn)確性，減少個(gè)體化差異，更準(zhǔn)確地確認(rèn)腫瘤位置和邊界，發(fā)揮精準(zhǔn)規(guī)劃的作用，在正式放療過(guò)程中，放療裝備采用圖像引導(dǎo)技術(shù)，對(duì)腫瘤及正常器官進(jìn)行監(jiān)控，根據(jù)器官位置的人工智能技術(shù)推動(dòng)監(jiān)護(hù)與生命支持裝備向智能化、精準(zhǔn)化、遠(yuǎn)程化方向發(fā)展?？纱┐餮b備利用硬件設(shè)備采集數(shù)據(jù)，來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)用戶健康狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估。可穿戴裝備的傳感器模塊采集海量連續(xù)真實(shí)的數(shù)據(jù)，用于感知運(yùn)動(dòng)和環(huán)境的變化，智能算法的加持，使傳感器在信號(hào)濾波、校準(zhǔn)、檢測(cè)和聚合方面性能更加優(yōu)越，深度還原提取信號(hào)中的細(xì)節(jié)信息。各類熱敏、光敏、力敏、磁敏、聲敏等傳感器，結(jié)合計(jì)算機(jī)技術(shù)和人工智能算法，發(fā)展成為日趨成熟的語(yǔ)音、人臉、指紋、虹膜、聲紋、步態(tài)識(shí)別等生物識(shí)別技術(shù)，使可穿戴裝人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)展白皮書展白皮書備的控制和交互更加智能。基于智能算法和大數(shù)據(jù)云端健康管理平臺(tái)，可穿戴裝備的功能從傳統(tǒng)的單一生理參數(shù)監(jiān)測(cè)擴(kuò)展到為用戶提供綜合健康數(shù)據(jù)畫像，結(jié)合獨(dú)特的深度學(xué)習(xí)算法和體征健康指標(biāo)模型，將全部生理參數(shù)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，達(dá)到日常健康管理的目的?；谑占降倪B續(xù)、長(zhǎng)期健康數(shù)據(jù)，人工智能醫(yī)療數(shù)據(jù)處理和輔診技術(shù)可以進(jìn)行醫(yī)學(xué)意義上的信息挖掘，捕捉某些可能帶有病變指示意義的特征數(shù)據(jù)，達(dá)到疾病早篩和防治的效果，為用戶提供專屬的個(gè)性化服務(wù)。生命支持裝備包括呼吸機(jī)、透析機(jī)等用于長(zhǎng)時(shí)間維持患者生命體征的裝備，人工智能技術(shù)的創(chuàng)新應(yīng)用對(duì)于提升其安全性和可靠性至關(guān)重要。例如體外膜肺氧合系統(tǒng)(ECM0)可暫時(shí)代替呼吸或循環(huán)衰竭患者的心肺功能，搶救垂危生命，先將血液從體內(nèi)引到體外，在膜肺內(nèi)進(jìn)行氧合，再用離心泵將血液灌入體內(nèi)，使患者獲得有效的循環(huán)支持。由于非內(nèi)皮細(xì)胞化的管路增加和離心泵泵出的血流對(duì)管壁的沖擊，壓力增高和機(jī)械性破壞導(dǎo)致溶血的發(fā)生率極高，離心泵轉(zhuǎn)速不均會(huì)影響血流通暢程度，從而出現(xiàn)急性溶血，體外膜肺氧合的智能控制系統(tǒng)對(duì)于環(huán)路中穩(wěn)定持續(xù)的血流量至關(guān)重要。智能化控制算法可以自動(dòng)優(yōu)化調(diào)節(jié)泵轉(zhuǎn)速，通過(guò)精確標(biāo)定血液流速，使離心泵能夠做到低速性能穩(wěn)定、升速過(guò)程均勻、高速運(yùn)行平穩(wěn)，防止流速波動(dòng)對(duì)血液的破壞，降低血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，防止回流不足對(duì)肺人工智能技術(shù)賦能康復(fù)裝備向系統(tǒng)化、定制化發(fā)展?；邳c(diǎn)云數(shù)據(jù)的骨骼點(diǎn)提取與追蹤方法，可以解決裝備的剛?cè)狁詈向?qū)動(dòng)與運(yùn)動(dòng)精準(zhǔn)識(shí)別問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)康復(fù)裝備的平衡控制與訓(xùn)練分級(jí)，提高患者自主訓(xùn)練過(guò)程的安全性；基于深度視覺(jué)感知的動(dòng)作捕捉與分析核心算法，解決人機(jī)交互方面的意圖識(shí)別、泛化學(xué)習(xí)與融合控制等問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)康復(fù)設(shè)備與患者的個(gè)性化配適；基于多通道融合的信號(hào)處理技術(shù)和專用、通用及復(fù)雜環(huán)境下異常行為捕獲算法，解決康復(fù)過(guò)程依從性差的問(wèn)題，拓寬康復(fù)場(chǎng)景，實(shí)現(xiàn)不同病種、不同病因的康復(fù)策略精準(zhǔn)實(shí)施。人工智能技術(shù)對(duì)康復(fù)理療裝備的加持，促進(jìn)患者的主動(dòng)參與和積極配合，客觀評(píng)價(jià)康復(fù)訓(xùn)練的強(qiáng)度、時(shí)間和效果，使康人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)展白皮書展白皮書(二)優(yōu)化診療流程人工智能醫(yī)療器械推動(dòng)診療流程向標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。醫(yī)學(xué)中的診斷治療高度依賴醫(yī)生個(gè)人經(jīng)驗(yàn)和操作水平，人工智能技術(shù)可以進(jìn)一步規(guī)范臨床診療行為、減少醫(yī)療誤差、改善醫(yī)療質(zhì)量。例如在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中，醫(yī)生對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行診斷前需要人工完成取樣制片、革蘭氏染色、顯微拍照等多個(gè)步驟，其中多環(huán)節(jié)操作需要經(jīng)驗(yàn)豐富的檢驗(yàn)人員，操作不規(guī)范將極大影響診斷結(jié)果，人工智能技術(shù)能夠輔助完成檢驗(yàn)檢測(cè)環(huán)節(jié)全流程質(zhì)量控制，有效降低人工差異，縮短檢測(cè)時(shí)間，提高檢測(cè)通量和準(zhǔn)確率。基于機(jī)器人的智能化標(biāo)本采集系統(tǒng)能夠集成視覺(jué)觸覺(jué)融合感知、三位建模、視覺(jué)定位校正、機(jī)械臂路徑規(guī)劃、多節(jié)拍同步伺服控制等關(guān)鍵技術(shù)完成自動(dòng)采樣，有效避免不合理標(biāo)本材料和錯(cuò)誤采集。樣本在檢驗(yàn)前需要根據(jù)檢驗(yàn)類型完成不同的制備處理，智能化標(biāo)本制備系統(tǒng)將不同處理方式模塊化，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)展白皮書展白皮書根據(jù)檢驗(yàn)類型自動(dòng)完成標(biāo)本的均勻平鋪、滴染、烘干、涂層保護(hù)等操作組合，確保制片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。全自動(dòng)顯微圖像掃描儀能夠完成玻片的自動(dòng)對(duì)焦連續(xù)掃描等?；跇?biāo)準(zhǔn)化的顯微圖像以及計(jì)算機(jī)。控制醫(yī)生、器械、患者之間的遠(yuǎn)程協(xié)作，診療流程進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程化、便捷化。在院內(nèi)，通過(guò)將人工智能醫(yī)療器械搭載通信模塊能夠?qū)崿F(xiàn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的下沉。例如手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)在各類手術(shù)中推廣應(yīng)用，臻成熟，遠(yuǎn)程控制信號(hào)、音視頻畫面、力反饋信號(hào)傳輸時(shí)延可以被人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)展白皮書展白皮書縮短至毫秒級(jí)別，萬(wàn)里之外的專家可以遠(yuǎn)程使用手術(shù)機(jī)器人完成手術(shù)，完成各種挪動(dòng)、擺動(dòng)、緊握等精細(xì)動(dòng)作，在縫合、吻合、出血控制等方面突破人手的極限，為優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源再分配提供了新的可在院外進(jìn)行遠(yuǎn)程、長(zhǎng)程健康監(jiān)測(cè)，可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療保健、疾病篩查以及家庭護(hù)理的全流程健康管理，實(shí)現(xiàn)“規(guī)劃-執(zhí)行-更新-監(jiān)控-反饋”的閉環(huán)管理，例如心腦血管智能監(jiān)護(hù)硬件采集到異常心電信號(hào)，智信技術(shù)將信號(hào)實(shí)時(shí)即時(shí)地傳輸?shù)皆贫撕歪t(yī)生端，智能分析解讀后發(fā)出警報(bào)信號(hào)，使醫(yī)院在第一時(shí)間掌握患者病情，提前制定急救方案并進(jìn)行資源準(zhǔn)備，實(shí)現(xiàn)院前急救與院內(nèi)救治的無(wú)縫對(duì)接。人工智能醫(yī)療器械對(duì)監(jiān)測(cè)信息進(jìn)行采集、處理和分析，通信技術(shù)將信息即時(shí)(三)創(chuàng)新醫(yī)學(xué)手段人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)展白皮書展白皮書人工智能技術(shù)推動(dòng)診斷方式從有創(chuàng)向無(wú)創(chuàng)轉(zhuǎn)變。傳統(tǒng)的創(chuàng)傷式檢查手段，感染率高、操作頻繁、易受干擾，而且對(duì)身體也會(huì)帶來(lái)一定的創(chuàng)傷，人工智能技術(shù)可以基于自身技術(shù)特點(diǎn)推動(dòng)部分疾病診斷向無(wú)創(chuàng)發(fā)展。以冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)計(jì)算為例，F(xiàn)FR為衡量心肌缺血的重要指標(biāo)，一般通過(guò)有創(chuàng)穿刺放置壓力導(dǎo)絲的方式測(cè)量影圖像能夠清晰顯示血管阻塞，但是無(wú)法定量計(jì)算FFR來(lái)判斷堵塞程度是否已達(dá)到手術(shù)指征。人工智能技術(shù)可以基于形態(tài)學(xué)特征，從CT圖像中提取血管的解剖學(xué)形態(tài)信息與生理學(xué)信息，將兩方面信息相結(jié)合建立起血管的流體動(dòng)力學(xué)模型，從而能夠在任意的冠脈上的人工智能技術(shù)可以基于其技術(shù)特性將部分疾病的發(fā)現(xiàn)時(shí)間提前。人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)展白皮書展白皮書癌癥作為一種起病隱匿的惡性疾病，病情發(fā)展到晚期時(shí)，隨著癌細(xì)胞的轉(zhuǎn)移嚴(yán)重侵襲患者機(jī)體的重要器官功能，治療方法選擇受限和預(yù)后效果不如預(yù)期，形成了晚期治療難度大的局面。癌癥篩查目前主要依靠影像學(xué)檢測(cè)、組織活檢等醫(yī)學(xué)手段，對(duì)于早期體積較小的病灶影像檢查靈敏度有限，而組織活檢需要從患者體內(nèi)切取或穿刺取出病變組織，依從性較差。不同于以上的篩查方法，液體活檢作為一種新的無(wú)創(chuàng)檢測(cè)手段，通過(guò)檢測(cè)血液中游離的循環(huán)腫瘤細(xì)胞(CTC)或者循環(huán)腫瘤DNA片段(ctDNA)等物質(zhì)對(duì)癌癥做出診斷。人工智能的高計(jì)算能力可以輔助液體活檢快速挖掘基因數(shù)據(jù)中的價(jià)值。在患者出現(xiàn)明顯的癌變跡象前，血液中可能早已出現(xiàn)來(lái)源于癌細(xì)胞的DNA片段，但是與晚期患者相比，早期患者的血液中循環(huán)腫器官溯源難這三大難題。人工智能基因組學(xué)采用多變量算法分析A模的臨床數(shù)據(jù)分析識(shí)別血液中其他標(biāo)記物的干擾因素，降低噪音，再通過(guò)機(jī)器學(xué)習(xí)總結(jié)標(biāo)記物與受累器官的關(guān)系規(guī)律，從而進(jìn)行溯源。在人工智能技術(shù)的加持下，液體活檢可以真實(shí)反映腫瘤組織中的基因突變圖譜，檢測(cè)到傳統(tǒng)醫(yī)療手段無(wú)法發(fā)現(xiàn)的隱藏關(guān)聯(lián)性，不僅使疾病的發(fā)現(xiàn)時(shí)間提前，而且促使疾病早篩朝著更準(zhǔn)確、便捷、高效三、商業(yè)進(jìn)程：商業(yè)進(jìn)程持續(xù)加速，市場(chǎng)投資趨于成熟人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)展白皮書展白皮書(一)首張三類注冊(cè)證獲批開(kāi)啟產(chǎn)業(yè)商用篇章首張醫(yī)療器械三類注冊(cè)證，標(biāo)志著我國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正式開(kāi)啟商用篇章。近兩年，隨著監(jiān)管路徑逐漸清晰以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展逐步肺部、骨科、腫瘤等多個(gè)疾病領(lǐng)域，預(yù)期用途包括輔助分診與評(píng)估、畫等。疾病種類25.80%骨 %3.60%輔助分診與評(píng)估定量計(jì)算病灶檢測(cè)靶區(qū)勾畫蓋病種、預(yù)期用途統(tǒng)計(jì)(二)人工智能+醫(yī)療領(lǐng)域投融資持續(xù)火熱人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)展白皮書展白皮書33944045444053364145377218862552近年來(lái)受新冠疫情蔓延、技術(shù)期望趨于理性、資本市場(chǎng)泡沫破裂等多方面因素影響，全球人工智能領(lǐng)域投融資增速有所放緩，投融資金額于2020年呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，但“人工智能+醫(yī)療健康”賽道年首次超過(guò)交通物流領(lǐng)域，成為全球人工智能領(lǐng)域中投融資占比最大的模塊。近5年來(lái)，全球醫(yī)療人工智能投融資金額的年均增長(zhǎng)率33944045444053364145377218862552全球人工智能投融資情況0000201720182019202020212022(Q2)醫(yī)療健康投融資金額(百萬(wàn)美元)交通物流投融資金額(百萬(wàn)美元)人工智能投融資金額(百萬(wàn)美元)全球人工智能融資筆數(shù)4949020172018201920202021人工智能投融資數(shù)量(筆)醫(yī)療健康投融資數(shù)量(筆)(三)我國(guó)投融資輪次由虛轉(zhuǎn)實(shí)，資本市場(chǎng)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)漸趨成熟內(nèi)首張人工智能醫(yī)療器械三類注冊(cè)證獲批這一重要利好的影響，投科人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的鷹瞳科技在香港正式掛牌上市，成為國(guó)0中國(guó)醫(yī)療人工智能投融中國(guó)醫(yī)療人工智能投融資情況39032120172018201920202021投融資金額(百萬(wàn)美元)投融資數(shù)量(筆)00人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)展白皮書展白皮書%%%7%422%201720182019202020212022(Q2)種子/天使輪A輪B輪C輪D輪E+輪其他發(fā)展環(huán)境：發(fā)展環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展正當(dāng)其時(shí)(一)監(jiān)管路徑逐漸清晰新一代人工智能技術(shù)具有快速迭代、數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)、可解釋性差等特性，這給原有的醫(yī)療器械監(jiān)管體系帶來(lái)了巨大挑戰(zhàn)。近兩年來(lái)我國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)陸續(xù)出臺(tái)一系列條例、法規(guī)，明確人工智能醫(yī)療器械的平臺(tái)，以促進(jìn)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究，同時(shí)在全球率先發(fā)布明確了人工智能醫(yī)療器械的定義范圍、管理級(jí)別、技術(shù)審評(píng)要素、人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)展白皮書展白皮書(二)標(biāo)準(zhǔn)體系陸續(xù)完善CT的肺結(jié)節(jié)影像輔助決策產(chǎn)品性能指標(biāo)和測(cè)試方法》兩項(xiàng)測(cè)試技術(shù)22年7月，出發(fā)推動(dòng)行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。在國(guó)際上，由中國(guó)信息通信研究院牽ITU)成功立項(xiàng)了《人工智能醫(yī)療器械獨(dú)立軟件的測(cè)試要求(H.AI-SaMD-Req)》這一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，目前正在制定完善中。中國(guó)食品藥品檢定研究院在電氣電子工程師協(xié)會(huì)(InstituteofElectricalandElectronicsEngineers，IEEE)提交的《人工智能醫(yī)療器械性能和人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)展白皮書展白皮書(三)測(cè)試能力建設(shè)加快針對(duì)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)是其取得注冊(cè)證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)產(chǎn)品安全有效性的測(cè)試直接關(guān)系到使用者的生命健康安全。人工智能醫(yī)療器械的測(cè)試與驗(yàn)證包括三方面，分別是功能測(cè)試、性能測(cè)試和網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試，近年來(lái)我國(guó)構(gòu)建完善測(cè)試體系的步伐逐漸加快，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。中國(guó)信息通信研究院依托國(guó)家藥監(jiān)局智能化醫(yī)療器械研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室構(gòu)建完善的人工智能醫(yī)療器械檢測(cè)環(huán)境，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等規(guī)范要求搭建醫(yī)療人工智能測(cè)評(píng)公共服務(wù)平臺(tái)，目前已建設(shè)完成覆蓋符合GB/T25000.51-2016要求的功能測(cè)試能力、基于第三方數(shù)據(jù)集的性能測(cè)試能力和涵量、臨床性能、網(wǎng)絡(luò)安全能力等特性，為人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)展白皮書展白皮書第三章人工智能醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)分析(一)基于醫(yī)療器械采集產(chǎn)生客觀數(shù)據(jù)是最主要的感知方式根據(jù)醫(yī)療器械所采集信息的種類可將其大致分為三像設(shè)備，借助放射成像技術(shù)、磁共振成像技術(shù)、超醫(yī)用電子設(shè)備，借助傳感器、導(dǎo)聯(lián)線等對(duì)人體生物進(jìn)行長(zhǎng)期或短時(shí)間的監(jiān)測(cè)診斷，并將信號(hào)圖形化或數(shù)值括心電監(jiān)測(cè)儀、腦電監(jiān)測(cè)儀、血壓儀、無(wú)創(chuàng)血糖儀斷設(shè)備，利用光電比色法原理、光學(xué)掃描原理、基因測(cè)序技術(shù)等對(duì)人體樣本(血液、組織等)在人體之外進(jìn)行檢測(cè)，斷信息，設(shè)備主要包括生化分析設(shè)備、微生物分析設(shè)分析設(shè)備等。醫(yī)療器械采集具有醫(yī)療用途的客觀數(shù)改善了患者護(hù)理效果，提高了診斷準(zhǔn)確性，便于癥確性的同時(shí)，也改善了對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)的分析功能?；诳?二)基于可穿戴設(shè)備的數(shù)據(jù)采集技術(shù)是重要的感知手段下誕的，是一種可直接佩戴/穿戴在身上、或貼附在皮膚表持下感知、記錄、分析、調(diào)控、干預(yù)甚至治療生理參數(shù)的連續(xù)采集。此外，可穿戴設(shè)備還可測(cè)、采集和傳輸，通過(guò)云端將患者和醫(yī)生銜接數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)同步給醫(yī)生，及時(shí)開(kāi)展后續(xù)診療或病方衛(wèi)生部門可獲取海量用戶健康數(shù)據(jù)，促進(jìn)醫(yī)?？纱┐髟O(shè)備結(jié)合人工智能技術(shù)，在其可穿戴性、互性的；3、以頭部支撐為代表，如智能眼鏡，無(wú)線耳機(jī)智靠攏，在實(shí)現(xiàn)不間斷連續(xù)生理指標(biāo)監(jiān)測(cè)的及數(shù)據(jù)的處理分析能力也在不斷加強(qiáng)，在運(yùn)(三)運(yùn)動(dòng)捕捉技術(shù)對(duì)人體運(yùn)動(dòng)姿態(tài)進(jìn)行感知系統(tǒng)對(duì)運(yùn)動(dòng)物體關(guān)鍵點(diǎn)在真實(shí)建運(yùn)動(dòng)模型，對(duì)動(dòng)作進(jìn)行時(shí)空參數(shù)和運(yùn)動(dòng)學(xué)統(tǒng)主要包括傳感器、信號(hào)捕四部分。根據(jù)其工作原理不分為光學(xué)式、機(jī)械式、電磁式、聲學(xué)式和基于視頻的捕工智能技術(shù)的發(fā)展，使得運(yùn)動(dòng)捕捉系統(tǒng)的數(shù)據(jù)處理更準(zhǔn)域包括人體步態(tài)分析、靜態(tài)體姿分析、運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)獲取等，析是研究康復(fù)治療過(guò)程中患者運(yùn)動(dòng)狀態(tài)最常用的技術(shù)手步態(tài)分析中結(jié)合運(yùn)動(dòng)捕捉技術(shù)，可以實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)捕捉患者，提高精準(zhǔn)的空間定位，量化數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析，將結(jié)果，輔助醫(yī)生進(jìn)行評(píng)估及康復(fù)方案制定，彌補(bǔ)了病人康復(fù)行康復(fù)評(píng)估的缺陷。(四)融合AR\VR的腦機(jī)接口技術(shù)進(jìn)一步提升感知能力智能與人類智能的融合提供大腦與外部環(huán)境之間建立一種全新流與控制通道，從而實(shí)現(xiàn)大腦與外在人腦與外部環(huán)境之間建立溝通以對(duì)人體信息的監(jiān)測(cè)作用。腦機(jī)接口分為侵入式和非侵入式兩種，非侵戴設(shè)備測(cè)量大腦的電活動(dòng)或代謝活動(dòng)，應(yīng)用相對(duì)廣泛，但是空間分辨率較低，影響，傳遞至頭皮表面時(shí)衰減較大，易被機(jī)接口需要采用神經(jīng)外科手術(shù)方法膜外或硬腦膜下直接記錄神經(jīng)元電生三維空間的虛擬場(chǎng)景，患者可利并在三維空間中完成運(yùn)動(dòng)，同時(shí)通圖分析能力是人工智能醫(yī)療器械的核心，其底層基礎(chǔ)算法主要包括知識(shí)圖譜、機(jī)器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)和隱私計(jì)算等：知識(shí)圖譜是以結(jié)構(gòu)化的形式描述客觀世界中概念、實(shí)體及其之間的關(guān)系，可以對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)一建模、組織和管理；機(jī)器學(xué)習(xí)利用已有的醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行算法選擇，并基于算法和數(shù)據(jù)構(gòu)建模型，最終對(duì)新的醫(yī)療數(shù)據(jù)做出決定或預(yù)測(cè)；深度學(xué)習(xí)通過(guò)學(xué)習(xí)醫(yī)療數(shù)據(jù)樣本的內(nèi)在規(guī)律和表示層次，并在學(xué)習(xí)過(guò)程中獲得對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行解釋的信息，最終使機(jī)器具有識(shí)別能力、分析學(xué)習(xí)能力和決策能力；隱私計(jì)算，即在多個(gè)主體間不直接共享樣本數(shù)據(jù)的情況下，實(shí)現(xiàn)合作處理，醫(yī)療數(shù)據(jù)的處理需要使用和收集大量的用戶信息，隱私計(jì)算則在一定程度上私。技術(shù)方向可分為計(jì)算機(jī)視覺(jué)、語(yǔ)音處理、自然語(yǔ)言處理和數(shù)據(jù)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)展白皮書展白皮書分析等。由于技術(shù)發(fā)展所處的階段不同，不同技術(shù)方向的成熟度也不相同。計(jì)算機(jī)視覺(jué)通過(guò)對(duì)影像進(jìn)行智能處理以獲得影像中的信息，由于醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化程度相對(duì)較高，且傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)圖像處理也有多年的技術(shù)積累，因此最為成熟。語(yǔ)音處理和自然語(yǔ)言處理以語(yǔ)言為對(duì)象進(jìn)行分析、理解和處理，在日常生活中應(yīng)用較為廣泛，相應(yīng)算法也較為成熟，但是由于此類技術(shù)在醫(yī)療場(chǎng)景下的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)較成熟度相對(duì)較差。數(shù)據(jù)分析是通過(guò)對(duì)大量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析總結(jié)，最大化開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù)功能，各個(gè)技術(shù)方向被逐步細(xì)化應(yīng)用于不同的技術(shù)場(chǎng)景。計(jì)算機(jī)視覺(jué)技術(shù)可以對(duì)患者的病理影像進(jìn)行目標(biāo)檢出、判別分類等處理，主要應(yīng)用于病灶識(shí)別、疾病分類等場(chǎng)景，輔助醫(yī)生診斷，提高診療效率和準(zhǔn)確率。語(yǔ)音處理、自然語(yǔ)言處理的技術(shù)可以對(duì)患者的語(yǔ)言進(jìn)行智能處理，主要應(yīng)用于語(yǔ)音識(shí)別、語(yǔ)音理解和語(yǔ)義識(shí)別等場(chǎng)景，協(xié)助管理，節(jié)省醫(yī)療資源。數(shù)據(jù)分析則作為一種重要的分析工作被更隨著人工智能技術(shù)的發(fā)展和底層算法的不斷更新，人工智能醫(yī)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)展白皮書展白皮書(一)分析模式從機(jī)械替代向思考決策轉(zhuǎn)變機(jī)械替代是通過(guò)對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行簡(jiǎn)單的預(yù)處理，輸出簡(jiǎn)單的處理結(jié)果，而決策思考則是在機(jī)械替代的基礎(chǔ)上增加了對(duì)處理結(jié)果的判斷和診斷。分析技術(shù)的應(yīng)用初期主要集中于基本生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)處理和特征提取，其中預(yù)處理模塊聚焦于對(duì)批量醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)標(biāo)注、目標(biāo)增強(qiáng)、數(shù)據(jù)清洗等；特征提取模塊則聚焦于對(duì)批量醫(yī)療影像的紋理、顏色、信號(hào)幅值等特征進(jìn)行提取，其實(shí)際應(yīng)用有通過(guò)對(duì)宮頸組織病理影像進(jìn)行處理標(biāo)注出癌變部位、通過(guò)處理大量基因組數(shù)據(jù)進(jìn)行檢測(cè)突變基因。隨著算法的更新優(yōu)化，分析技術(shù)的應(yīng)用逐步擴(kuò)展到后期診療環(huán)節(jié)，完成機(jī)械替代作用的同時(shí)實(shí)現(xiàn)思考決策，即通過(guò)對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)的預(yù)處理或特征提取結(jié)果進(jìn)行良惡判斷、給出分診建議、提供治療方案規(guī)劃、引導(dǎo)手術(shù)定位等。人工智能醫(yī)療器械的分析模式正在從機(jī)械替代向思考決策轉(zhuǎn)變，標(biāo)志著人工智能技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)中的應(yīng)用逐步走深，從基礎(chǔ)邊緣場(chǎng)景向(二)多模態(tài)融合交互進(jìn)一步提升分析能力在人工智能醫(yī)療器械中，多模態(tài)融合交互處理則是將多種醫(yī)療信息與數(shù)據(jù)同時(shí)處理并得出一個(gè)更加準(zhǔn)確的結(jié)果。隨著各類醫(yī)療器械的成熟應(yīng)用，可獲取的客觀醫(yī)療數(shù)據(jù)越來(lái)越多，同一個(gè)病人可能會(huì)有不同設(shè)備的檢查結(jié)果。但是早期由于算力等限制，利用分析技術(shù)對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行處理時(shí)，會(huì)根據(jù)特定的任務(wù)選擇一種數(shù)據(jù)模態(tài)，隨著算法、算力等優(yōu)化，多模態(tài)融合交互被逐步應(yīng)用于對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。多模態(tài)融合交互技術(shù)分為多模態(tài)融合技術(shù)和多模態(tài)交互技術(shù)。多模態(tài)融合技術(shù)是將來(lái)自不同模態(tài)的醫(yī)療信息進(jìn)行整合以得到一致、公共的模型輸出，提高輸出結(jié)果的準(zhǔn)確性和全面性，如結(jié)合腦電圖、腦磁圖和腦部的功能磁共振成像圖像三種模態(tài)數(shù)據(jù)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)病人腦部的高時(shí)空分辨率分析，彌補(bǔ)單模態(tài)數(shù)據(jù)可能存在的信息缺損，提高臨床決策水平。多模態(tài)交互技術(shù)則是充分模擬人與人之間的信息交換，利用語(yǔ)音、圖像、文本等多模態(tài)信息進(jìn)行人與計(jì)算機(jī)之間的信息交換，如高分辨的傳感器將會(huì)在手術(shù)中提供更即術(shù)(三)情緒識(shí)別將成為分析技術(shù)的熱點(diǎn)方向療數(shù)據(jù)進(jìn)行分析判斷，包括醫(yī)學(xué)影像、生理信號(hào)精神狀態(tài)等方面的分析識(shí)別成為熱點(diǎn)方向。人的的態(tài)度體驗(yàn)和相應(yīng)的行為反應(yīng)，是一種有或無(wú)意的心理生理過(guò)程，具有很強(qiáng)主觀性。情緒的表現(xiàn)意力癥、創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙等精預(yù)后具有重要意義。情緒識(shí)別技術(shù)可通過(guò)非侵入行為表現(xiàn)共同感知情緒狀態(tài)，針對(duì)部分患者存在障礙，進(jìn)行基于大腦實(shí)時(shí)信號(hào)的精準(zhǔn)閉環(huán)干預(yù)和評(píng)促進(jìn)神經(jīng)可塑性，提高社交腦功能，提升行為訓(xùn)于情緒識(shí)別的人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的研究尚但隨著人們對(duì)情緒、精神、認(rèn)知等疾病的關(guān)注度人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)展白皮書展白皮書第四章人工智能醫(yī)療器械典型應(yīng)用產(chǎn)品診斷產(chǎn)品智能輔助診斷產(chǎn)品是指從提升醫(yī)務(wù)人員診療效率的角度出發(fā)，策的產(chǎn)品，具體應(yīng)用場(chǎng)景可包括輔助分診、輔助評(píng)估、輔助檢測(cè)等。當(dāng)前智能輔助診斷產(chǎn)品在人工智能醫(yī)療器械中技術(shù)最成熟、應(yīng)用最診斷產(chǎn)品當(dāng)前已覆蓋了眼部、肺部、骨、心血管、乳腺、腦、消化道、宮頸、肝臟等多個(gè)部位的疾病診斷。醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化程于圖像處理的產(chǎn)品最為成熟，并且應(yīng)用能力仍在不斷拓展，從最初拓展到了動(dòng)態(tài)的超聲影像與內(nèi)窺鏡視頻影像。隨著人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用逐步推進(jìn)，智能輔助診斷類產(chǎn)品正在緊密圍繞臨床需求不斷拓寬技術(shù)場(chǎng)景，整體呈現(xiàn)設(shè)計(jì)視角多元、應(yīng)用場(chǎng)景百花齊安翰科技(武漢)股份有限公司研發(fā)的ESSmartReader?膠囊內(nèi)窺鏡腸道影像輔助檢測(cè)軟件，主要在膠囊小腸鏡影像的回顧性閱片及膠囊胃鏡的實(shí)時(shí)檢查時(shí)使用。該產(chǎn)品可適用于疑似不明原因消化道出血、遺傳性息肉病綜合征炎癥、克羅恩病、乳糜瀉、血管畸形等消化道疾病患者；疑似心血管內(nèi)科人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)展白皮書展白皮書消化道出血患者等不易適用常規(guī)內(nèi)鏡的人群。產(chǎn)品預(yù)期用于膠囊內(nèi)窺鏡腸道影像的顯示和處理，對(duì)小腸多病灶識(shí)別，輔助醫(yī)生診斷，適用于患者檢查完灶實(shí)時(shí)檢查，可實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)輔助閱片。該產(chǎn)品的核心算法設(shè)計(jì)與產(chǎn)品的實(shí)際臨床應(yīng)用緊密結(jié)合，根據(jù)膠囊內(nèi)鏡進(jìn)行圖像采集的特點(diǎn)，模擬醫(yī)生閱片時(shí)采用的順序及前后關(guān)聯(lián)等視頻流的閱采用RNN算法進(jìn)行處理，采用RNN+CNN(CRNN)的模型算法實(shí)現(xiàn)圖像序列識(shí)公司研發(fā)的“胸部全三類”解決方案，覆蓋胸部CT式精準(zhǔn)高效診斷。在不增加醫(yī)療費(fèi)用的前提下實(shí)現(xiàn)更檢查的效能和產(chǎn)出，利于醫(yī)生精準(zhǔn)和全面的診斷，同、處理、測(cè)量和肺炎病灶識(shí)別，并可輔助用于新型冠狀病毒肺炎疑CT骨肺結(jié)節(jié)、肺查多篩，包括：肺結(jié)節(jié)、胸部骨折、肺炎等模塊。通過(guò)極、精準(zhǔn)的手術(shù)治療，提升患者治愈率和生存率，大幅療負(fù)擔(dān)。緩解醫(yī)院診療壓力，使醫(yī)院回歸對(duì)疑難重癥患優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源配置的優(yōu)化，切實(shí)為政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)脈得智能科技有限公司研發(fā)的甲狀腺超聲輔助診斷系統(tǒng)ITS100(IanThyroidSolution100)系列產(chǎn)品率先實(shí)現(xiàn)甲狀腺超聲AI動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)診斷一體判斷結(jié)果，實(shí)現(xiàn)甲狀腺有無(wú)結(jié)節(jié)、結(jié)節(jié)良惡性以及橋本氏甲狀腺炎、癌癥亞分型等復(fù)雜病癥的超聲定性、定位、邊界分割等多任務(wù)實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)輔助診斷，為高發(fā)，女性惡性腫瘤排名已經(jīng)位列增長(zhǎng)與臨床學(xué)科體系的建設(shè)呈現(xiàn)了極度不匹配的狀態(tài)，急切的需要的賦能，來(lái)解決臨床問(wèn)題。同時(shí)基于相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，成年人甲狀腺自動(dòng)探測(cè)結(jié)節(jié)的位置，并自動(dòng)提取結(jié)節(jié)的特征來(lái)預(yù)測(cè)良惡性風(fēng)險(xiǎn)，輔S設(shè)備的高適配性等優(yōu)點(diǎn)，在節(jié)省醫(yī)生時(shí)間和精力的同時(shí)提高診療效低漏診及誤診率，有望降低不必要的甲狀腺穿刺活檢，進(jìn)一步建立迪英加研發(fā)的宮頸細(xì)胞學(xué)人工智能輔助診斷系統(tǒng)對(duì)全數(shù)字化掃描存儲(chǔ)的宮頸液基細(xì)胞學(xué)切片進(jìn)行智能化分析，對(duì)每一個(gè)細(xì)胞核進(jìn)行識(shí)別，最終得到切片的陽(yáng)性率、篩查出可疑細(xì)胞核、排除純陰性的細(xì)胞切片，基于數(shù)字病理圖像的人工智能輔助分析系統(tǒng)可以通過(guò)定性及定量診斷，消除人為主觀干擾。系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別可疑病變區(qū)域，提供具有可解釋的輔助診斷結(jié)果和量化預(yù)后評(píng)估，醫(yī)生只需對(duì)軟件判斷出的陽(yáng)性切片中已標(biāo)識(shí)的陽(yáng)性細(xì)胞進(jìn)行二次復(fù)核，相比傳統(tǒng)人工閱片，不需要再對(duì)切片進(jìn)行整張查看，工作效率及診斷準(zhǔn)確率將被大大提升。采用細(xì)胞學(xué)人工智能輔助診斷系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)診斷的標(biāo)準(zhǔn)化與客觀性，對(duì)不同染色方式的液基細(xì)胞玻片均能進(jìn)行掃描和識(shí)別，并能根據(jù)科室使用的試劑、制片方式、臨床判別結(jié)果等因素定制自己的判斷標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)義。宮頸細(xì)胞學(xué)人工智能輔助診斷系統(tǒng)技術(shù)的臨床應(yīng)用，為傳統(tǒng)細(xì)胞學(xué)檢測(cè)帶來(lái)革命性改變。經(jīng)多中心數(shù)據(jù)驗(yàn)證，AI細(xì)胞學(xué)篩查診斷與專家閱片細(xì)胞學(xué)1．AI會(huì)根據(jù)切片的細(xì)胞量大小、掃描清晰度，標(biāo)本滿意度進(jìn)行樣本質(zhì)4．AI會(huì)對(duì)陽(yáng)性視野/細(xì)胞的輔助標(biāo)記，把可疑病變細(xì)胞和微生物展示出感度、高排陰率的輔助診斷對(duì)于宮頸癌篩查意義重能輔助診斷軟件輔助醫(yī)生進(jìn)行診斷的工作模式可以極大的效率，利用人工智能輔助醫(yī)生診斷的模式,可以大大提高篩查查方篩查成本，對(duì)于全國(guó)推行的“兩癌”篩查免費(fèi)公共衛(wèi)生服地方及政府醫(yī)保支出壓力。另一方面，宮頸癌篩查樣本量人工智能輔助診斷可輔助病理醫(yī)生篩掉大量陰性樣本，醫(yī)醫(yī)生工作效率和減少覆蓋范圍，使得更多的早期癥入治療，從而減少我國(guó)婦女宮頸癌的發(fā)生率一半以上，最后病人數(shù)量得以控制，且減少對(duì)其治療的醫(yī)保支出壓力，為我實(shí)現(xiàn)了精準(zhǔn)自動(dòng)識(shí)別五種出血類型—蛛網(wǎng)膜下腔出血、腦實(shí)質(zhì)出血、腦室內(nèi)出血、硬膜外出血、硬膜下出血；提供了血腫定量、定位分析，能夠精準(zhǔn)測(cè)本產(chǎn)品采用一種深度融合上下文信息的顱內(nèi)出血檢測(cè)技術(shù)，在分割網(wǎng)絡(luò)訓(xùn)練階段使用上下文信息約束項(xiàng)優(yōu)化分割精度，同時(shí)采用了先切片后圖像的級(jí)聯(lián)架構(gòu)，提升分類模塊魯棒性，減少偽影、鈣化、容積效應(yīng)等因素的干擾，提升顱內(nèi)出血分診的準(zhǔn)確性，同時(shí)又優(yōu)化顱內(nèi)出血灶的分割精度，提升近年來(lái)，在國(guó)家衛(wèi)健委領(lǐng)導(dǎo)下，各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門相繼成立腦卒中防治工程領(lǐng)導(dǎo)小組，已初步建立起疾控機(jī)構(gòu)和300余家腦卒中篩查與防治基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的防治網(wǎng)絡(luò)，為腦卒中治療提供專用場(chǎng)所，便于患者及時(shí)得到Platform)已成為人工智能心電領(lǐng)域臨床醫(yī)生心電圖診斷時(shí)的輔助工具。該產(chǎn)品可接收來(lái)自設(shè)備自動(dòng)上傳或由用戶手動(dòng)上傳的心電數(shù)據(jù)，利用人工智能心電算法進(jìn)行智能分析，并給出分析結(jié)果輔助醫(yī)生診斷。本產(chǎn)品的智能分析心電圖數(shù)據(jù)本身由于具有變異性和復(fù)雜性，臨床診斷的準(zhǔn)確率一直不主研發(fā)心電圖分析模型，接收心電圖原始數(shù)據(jù)進(jìn)行特征自動(dòng)提取，可以精準(zhǔn)識(shí)別心搏波群。同時(shí)優(yōu)化心電圖數(shù)據(jù)處理流程，極大的提高了臨床診斷的準(zhǔn)本產(chǎn)品心電分析軟件(AI-ECGPlatform)于2020年1月份獲得了國(guó)家治療產(chǎn)品智能輔助治療產(chǎn)品通過(guò)人工智能技術(shù)提升醫(yī)療人員治療效率及精準(zhǔn)性，提升醫(yī)學(xué)裝備智能化水平。智能輔助治療產(chǎn)品可根據(jù)手術(shù)階段分為術(shù)前產(chǎn)品及術(shù)中產(chǎn)品：術(shù)前產(chǎn)品為智能輔助手術(shù)規(guī)劃類產(chǎn)品，根據(jù)患者術(shù)前病灶部分影像及其他相關(guān)數(shù)據(jù)，通過(guò)三維重建、圖像分割及配準(zhǔn)、力學(xué)分析等智能算法生成術(shù)前手術(shù)規(guī)劃路徑；術(shù)中產(chǎn)品主要為智能輔助導(dǎo)航定位產(chǎn)品，通過(guò)多模態(tài)圖像融合配準(zhǔn)、光學(xué)/電磁定位等技術(shù)將患者術(shù)前影像、術(shù)中實(shí)時(shí)影像、術(shù)中器械位置等數(shù)據(jù)信息進(jìn)行醫(yī)學(xué)影像重構(gòu)生成實(shí)時(shí)三維病灶模型，并對(duì)機(jī)械臂提供位置反饋形成高精度的閉環(huán)控制。目前，應(yīng)用于骨科、神經(jīng)外科、腔鏡、腫瘤消融、口腔等手術(shù)的智能輔助治療類產(chǎn)品已漸趨北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的天璣?骨科手術(shù)機(jī)器人可用于在脊柱外科和創(chuàng)傷骨科開(kāi)放或經(jīng)皮手術(shù)中以機(jī)械臂輔助完成手術(shù)器械或植入物的定位，能夠有效提高手術(shù)診斷與評(píng)估、靶點(diǎn)定位、精密操作的質(zhì)量，輔助醫(yī)生完成真正意義上的骨科精準(zhǔn)微創(chuàng)手術(shù)。該產(chǎn)品以多模醫(yī)學(xué)影像為基礎(chǔ)，運(yùn)用獨(dú)創(chuàng)的雙平面定位、機(jī)器人控制等前沿技術(shù)，擴(kuò)展醫(yī)生的操作技該產(chǎn)品具備標(biāo)記點(diǎn)自動(dòng)識(shí)別、圖像智能配準(zhǔn)技術(shù)，快速精準(zhǔn)完成多空間匹配。通過(guò)三維立體術(shù)中圖像，手術(shù)醫(yī)生可從各個(gè)方位觀察最佳的手術(shù)入路，并進(jìn)行關(guān)鍵數(shù)據(jù)測(cè)量，從而最大限度地避開(kāi)危險(xiǎn)區(qū)，利用軟件一次規(guī)劃所需的全部?jī)?nèi)植入物，確定個(gè)性化手術(shù)方案。智能導(dǎo)航系統(tǒng)實(shí)時(shí)捕捉手術(shù)器械位姿信息，便于醫(yī)生確定植入物通道正確性；患者實(shí)時(shí)跟蹤及路徑補(bǔ)償技術(shù)使機(jī)器人自動(dòng)補(bǔ)償由病人移動(dòng)引起的定位誤差，確保手術(shù)路徑與規(guī)劃路徑一致，保障手術(shù)精度和穩(wěn)定性。機(jī)器人輔助手術(shù)技術(shù)可將原有復(fù)雜骨科手術(shù)骨圣元化機(jī)器人(深圳)有限公司研發(fā)的一款智能全骨科手術(shù)輔助機(jī)器關(guān)節(jié)置換、脊柱以及創(chuàng)傷手術(shù)。系統(tǒng)搭載術(shù)后康復(fù)監(jiān)測(cè)平臺(tái)，建立機(jī)器人輔該產(chǎn)品具備顯著的臨床價(jià)值，具有智能、微創(chuàng)、精準(zhǔn)等特點(diǎn)，能夠提供術(shù)前規(guī)劃模擬、手術(shù)導(dǎo)航及微創(chuàng)精準(zhǔn)操作等功能，有效提高靶位點(diǎn)、精密微創(chuàng)和復(fù)雜手術(shù)的操作質(zhì)量，為臨床醫(yī)生的決策判斷和操作提供保障。安全性方面，產(chǎn)品具備術(shù)中多模態(tài)融合的安全保障機(jī)制，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)手術(shù)區(qū)周圍軟組織的精準(zhǔn)保護(hù)，提高手術(shù)安全性。有效性方面，骨科關(guān)節(jié)置換手術(shù)的核心是截骨與磨骨、假體安裝的精準(zhǔn)性；脊柱外科手術(shù)的核心是椎弓根通道制備與置釘?shù)臏?zhǔn)確性。骨科手術(shù)機(jī)器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)，術(shù)后下肢力線恢復(fù)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)展白皮書展白皮書現(xiàn)術(shù)前智能規(guī)劃、術(shù)中精準(zhǔn)定位和穩(wěn)定手術(shù)操作。微創(chuàng)化，如膝關(guān)節(jié)置換術(shù)，不需要傳統(tǒng)術(shù)式的開(kāi)髓腔和安裝髓內(nèi)桿等步驟，顯著減少了患者軟組織受到的創(chuàng)傷；對(duì)于脊柱手術(shù)，骨科手術(shù)機(jī)器人提高椎弓根通道制備、減壓操作等準(zhǔn)確性，減少傳統(tǒng)憑經(jīng)驗(yàn)開(kāi)放式手術(shù)造成的大面機(jī)械臂系統(tǒng)過(guò)濾顫動(dòng)，減少手術(shù)中因外科醫(yī)生手部震顫而造成的操作失誤，克遠(yuǎn)程數(shù)字化智能骨科診療系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程會(huì)診、診斷、治療與康復(fù)，為基層與偏遠(yuǎn)地區(qū)提供專家級(jí)醫(yī)療服務(wù)。目前該產(chǎn)品已在中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍陸軍軍醫(yī)大學(xué)附屬新橋醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院、新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院等蘇州朗開(kāi)醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的多通道電磁導(dǎo)航系統(tǒng)，集3D重建技術(shù)、可彎曲支氣管鏡、電磁定位技術(shù)和虛擬支氣管鏡導(dǎo)航的優(yōu)點(diǎn)于一身，可經(jīng)自然腔道引導(dǎo)延伸鞘管準(zhǔn)確到達(dá)常規(guī)支氣管鏡無(wú)法到達(dá)的肺部外周病變。產(chǎn)品同時(shí)增加經(jīng)胸壁和經(jīng)胸腔鏡兩種導(dǎo)航路徑模式，實(shí)現(xiàn)“一次導(dǎo)航、多維療提供精準(zhǔn)定位，保證周圍型肺部疾病和縱膈疾病診療中的有效性和安全人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)展白皮書展白皮書根據(jù)文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)，對(duì)于周圍型肺部疾病，傳統(tǒng)經(jīng)支氣管鏡活檢定位用時(shí)較長(zhǎng)，且診斷率僅為60.98%。臨床試驗(yàn)表明，朗開(kāi)電磁導(dǎo)航系統(tǒng)可將肺部外周病變的診斷率提高至87.18%，同時(shí)節(jié)約尋找病灶時(shí)間81%，是肺部手術(shù)中快現(xiàn)個(gè)性化、全面化、規(guī)范化診療。產(chǎn)務(wù)于微創(chuàng)治療，同臺(tái)、同時(shí)多術(shù)式自，減少并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，提高手術(shù)成功場(chǎng)、早期肺癌在內(nèi)的多種肺部疑難雜癥的診斷和治療術(shù)式了相關(guān)臨床應(yīng)用研究，并進(jìn)行示范推廣，目前產(chǎn)品已在廣州醫(yī)科大學(xué)附融合，助力地方醫(yī)療衛(wèi)生體系在呼吸、胸外、腫瘤和放射介入等學(xué)科的智能監(jiān)護(hù)與生命支持產(chǎn)品智能監(jiān)護(hù)與生命支持產(chǎn)品主要立足于提升現(xiàn)有監(jiān)護(hù)手段，對(duì)人體各項(xiàng)生理體征進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定的監(jiān)測(cè)分析和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警?？筛鶕?jù)應(yīng)用場(chǎng)景不同分為院內(nèi)產(chǎn)品和院外產(chǎn)品，院內(nèi)產(chǎn)品主要為高危重癥患者開(kāi)展血氧飽和度、心臟起搏狀態(tài)、腦電阻抗等指標(biāo)的床旁監(jiān)測(cè)，根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果自動(dòng)建立風(fēng)險(xiǎn)分析模型，實(shí)時(shí)提供智能通氣、給藥等自適應(yīng)生命支持能力，通過(guò)無(wú)創(chuàng)或微創(chuàng)的監(jiān)測(cè)方式提升重癥患者生存質(zhì)量，減輕護(hù)理人員工作負(fù)擔(dān)。院外產(chǎn)品主要為患有慢性疾病患者監(jiān)測(cè)和干預(yù)手段。典型產(chǎn)品1：穿戴式自動(dòng)體外除顫器(WCD)及心源性猝死風(fēng)險(xiǎn)人工智能評(píng)估系統(tǒng)FVT識(shí)別算法，人工智能心電數(shù)據(jù)分析等核心技術(shù)，適用于包括急性心梗后早期高危人群、血運(yùn)重建治療后室速/室顫的高危人群、等待心臟移植或需要心室利用大數(shù)據(jù)和深度學(xué)習(xí)技術(shù)，開(kāi)發(fā)心源性猝死風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人工智能評(píng)估系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)心血管病患者長(zhǎng)期、短期、超短期發(fā)生心源性猝死的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，將室速/室顫心律由被動(dòng)除顫治療改變?yōu)轭A(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療、康復(fù)全程服務(wù)，臟起搏器，主要用于緩慢性心律失常的永久性治療，以挽救心臟病患者生命，改善其生活質(zhì)量。其產(chǎn)品主要功能包括：起搏、感知功能；其智能化功能包括：自動(dòng)初始化、自動(dòng)電極監(jiān)測(cè)、自動(dòng)閾值管理、自動(dòng)感知、自動(dòng)模式轉(zhuǎn)換、頻率自適應(yīng)、自身房室傳導(dǎo)優(yōu)先、腔內(nèi)心電圖實(shí)時(shí)傳送功能、程控與遙測(cè)功能。本產(chǎn)品包含了多項(xiàng)創(chuàng)新內(nèi)容，使心臟起搏器在安全性、有效性等方面得到明顯的改進(jìn)并具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。這些創(chuàng)新內(nèi)容包括：心臟起理。其中心臟起搏器專用芯片具有起搏脈沖發(fā)放、心電感知、心電數(shù)據(jù)采集、電極阻抗測(cè)試、運(yùn)動(dòng)采集、近場(chǎng)通信等功能。心臟起搏器最基本的功能是通過(guò)發(fā)放心房或心室起搏脈沖以刺激心肌收縮，治療緩慢性心律失常。在臨床應(yīng)用中患者的起搏閾值會(huì)出現(xiàn)一定的波動(dòng)，即使定期隨訪無(wú)法避免出現(xiàn)因起搏閾值升高導(dǎo)致心臟停搏的可能。因此，需要心臟起搏器自動(dòng)定期對(duì)其，保障起搏脈沖的有效性，同時(shí)要兼顧低耗電要求。產(chǎn)品起搏脈沖后心臟腔內(nèi)電波數(shù)據(jù)進(jìn)行訓(xùn)練，包括奪獲波13486個(gè)，失奪獲波PR能不當(dāng)，將可能影響起搏脈沖的治療，出現(xiàn)競(jìng)爭(zhēng)性心臟起搏等。本產(chǎn)品開(kāi)發(fā)了一套用于心臟起搏器的智能感知模塊，其特點(diǎn)在于可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)心臟內(nèi)心房波和心室波的電信號(hào)，隨心電信號(hào)調(diào)整起搏器的感知靈敏度，確保心電信號(hào)智能康復(fù)理療產(chǎn)品是指以人工智能為基礎(chǔ)，借助腦機(jī)接口、生物反饋、外骨骼機(jī)器人等技術(shù)對(duì)肢體運(yùn)動(dòng)障礙、認(rèn)知障礙、視聽(tīng)障礙、心理障礙等疾病的患者進(jìn)行康復(fù)治療的智能化設(shè)備。其中最為典型的是融合腦機(jī)接口與機(jī)器人技術(shù)的康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)，采集腦電信號(hào)通過(guò)自適應(yīng)阻抗控制技術(shù)為機(jī)器人提供反饋，為患者提供個(gè)性化的訓(xùn)練模式，提高患者訓(xùn)練主動(dòng)性與康復(fù)效率。同時(shí)，隨著近年來(lái)貴州海邇西科技有限公司研發(fā)的面向運(yùn)動(dòng)及認(rèn)知等功能障礙的智能康復(fù)診療系統(tǒng)可應(yīng)用于腦卒中、運(yùn)動(dòng)及認(rèn)知障礙等疾病評(píng)估、輔助診斷及康復(fù)訓(xùn)練，如常見(jiàn)的中風(fēng)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、老年性癡呆等疾病。該系統(tǒng)能夠融合視覺(jué)和可穿戴設(shè)備等感知的多模態(tài)數(shù)據(jù)，通過(guò)具備自主進(jìn)化更新能力的智能算法，自適應(yīng)構(gòu)建康復(fù)診療模型，進(jìn)行患者運(yùn)動(dòng)及認(rèn)知功能障礙的高效評(píng)估和該系統(tǒng)可采用人工智能計(jì)算機(jī)視覺(jué)、卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，對(duì)身體姿態(tài)進(jìn)行協(xié)同捕捉，通過(guò)自研算法對(duì)肢體運(yùn)動(dòng)軌跡與活動(dòng)能力進(jìn)行判讀與分析，運(yùn)用陀螺儀與加速度計(jì)，高效完成評(píng)估，并生成定制化康復(fù)方案。產(chǎn)品融合人機(jī)交機(jī)體神經(jīng)信號(hào)并驅(qū)動(dòng)身體，提高訓(xùn)練的能動(dòng)性和可塑性。同時(shí)可結(jié)合人工智能與物聯(lián)網(wǎng)技術(shù),對(duì)運(yùn)動(dòng)及認(rèn)知等功能進(jìn)行評(píng)估,通過(guò)計(jì)算機(jī)視覺(jué)、傳感器，對(duì)采集到的信息進(jìn)行處理；結(jié)合腦機(jī)接口，實(shí)現(xiàn)多層感知，并開(kāi)展各類運(yùn)動(dòng)及認(rèn)知等相關(guān)電位的研究，探索腦內(nèi)信息加工和表達(dá)機(jī)制，在提高評(píng)估效率的同時(shí)，也實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)由天津大學(xué)神經(jīng)工程團(tuán)隊(duì)研發(fā)的“神工-神甲”腦-機(jī)接口神經(jīng)肌肉電刺激下肢外骨骼康復(fù)訓(xùn)練機(jī)器人與“神工-靈犀指”腦-肌電控外肢體(手部)康復(fù)“神工-神甲”機(jī)器人系統(tǒng)，為世界首款神經(jīng)調(diào)控式機(jī)械外骨骼系統(tǒng)，在國(guó)際上首次實(shí)現(xiàn)了腦機(jī)接口、神經(jīng)肌肉電刺激和機(jī)械外骨骼的自主研發(fā)和集成腦機(jī)接口技術(shù)，解碼行走意圖，控制外骨骼電刺激輸出，驅(qū)動(dòng)患肢行走逐漸接近健側(cè)運(yùn)動(dòng)規(guī)律，重建腦-肢體閉環(huán)神經(jīng)環(huán)路，有效解決了目前卒中康復(fù)策“神工-靈犀指”機(jī)器人系統(tǒng)，為世界首款腦-肌電控外肢體機(jī)器人系統(tǒng)，在國(guó)際上首次提出“第六指”腦電運(yùn)動(dòng)想象范式，可實(shí)現(xiàn)更高強(qiáng)度、更大范圍的中樞神經(jīng)運(yùn)動(dòng)激勵(lì)效果，硬件系統(tǒng)包括腦電采集、肌電采集、電刺激反饋、中央處理和信息引導(dǎo)模塊，實(shí)現(xiàn)了便攜式可穿戴集成。該產(chǎn)品聚焦手部運(yùn)動(dòng)功能康復(fù)，通過(guò)腦肌電協(xié)同控制手指彎曲伸展，采用神經(jīng)肌肉電刺激反饋手指觸力覺(jué)，實(shí)現(xiàn)物體穩(wěn)定抓握代償和手指對(duì)指康復(fù)訓(xùn)練，喚醒功能障礙外骨骼康復(fù)訓(xùn)練機(jī)器人圖40神工-