醫(yī)療器械臨床使用安全事件的監(jiān)測、報告制度

醫(yī)療器械臨床使用安全事件的監(jiān)測、報告制度加強醫(yī)療器械臨床使用安全而制定的監(jiān)測、報告制度，嚴把驗收質量關，驗收員應嚴格按照醫(yī)療器械的法定質量標準、購進合同或質量保證協(xié)議書中的質量條款以及入庫憑證等，對購進的每一個醫(yī)療器械品種進行逐批、逐次的驗收。（一）根據(jù)原始憑證，對醫(yī)療器械進行驗收時應核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等是否與單據(jù)相符。（二）醫(yī)療器械質量驗收還包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書及標識的檢查。（三）醫(yī)療器械外觀的性狀檢查包括色澤、發(fā)霉異物、包裝有無破損等。醫(yī)療器械的包裝應符合國家局10號令《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》及其它相關法規(guī)，產(chǎn)品的外包裝上必須標明產(chǎn)品注冊證書編號。（四）每批醫(yī)療器械應當有加蓋企業(yè)印章的檢驗合格證和產(chǎn)品注冊證書及其制造認可表的復印件。（五）驗收員在驗收醫(yī)療器械時應做好驗收記錄，并簽字保存?zhèn)洳椤ｒ炇沼涗洃涊d供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽名等項內容。驗收記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。（六）驗收工作中發(fā)現(xiàn)質量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應予以拒收，并按規(guī)定進行處理。（七）醫(yī)院控感部門應定期對醫(yī)院設備進行取樣檢查（如消毒設備、水處理設備等），發(fā)現(xiàn)問題及時與設備維修部門溝通處理。并報醫(yī)務部。（八）每臺貴重儀器設備設專人保管和使用，使用儀器前必須經(jīng)過專業(yè)培訓，并考核合格后方可上機。使用時必須遵守操作規(guī)程，精心操作。要妥善保管，保管者有權對使用情況進行監(jiān)督、檢查。（九）凡購入新的儀器，必須先學說明書，然后對其儀器技術性能熟練掌握，一定要按照操作規(guī)程進行操作。不得超越使用權限，不得隨意改裝成品儀器。（十）使用貴重儀器時，一定要填寫使用記錄，詳細記錄工作量以備查詢。（十一）更換儀器保管員時，應辦理交接手續(xù)，科主任或負責人監(jiān)督交接清楚，雙方簽字后方可調離。（十二）科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障，出現(xiàn)異?，F(xiàn)象不能進行正常工作時，需要修理，應電話通知設備維修人員修理。（十三）設備使用部門在設備器械使用中發(fā)生不良事件時，應詳細記錄事件過程，停止并封存該設備器械，報告設備維修管理部和醫(yī)務部。設備維修管理部和物資采供部立即調查有關資料（病人資料、事件情況、發(fā)生地點、設備信息、操作人員），死亡時間在24小時內報告，同時上報國家檢測機構。嚴重傷害事件發(fā)生后10個工作日內填寫可疑設備器械不良事件報告，報上級設備不良事件檢測中心。通知生產(chǎn)、經(jīng)營單位協(xié)助配合有關部門調查，提供相關資料。未明確發(fā)生原因前，責令使用部門停用該設備器械。（十四）設備維修管理部修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況并進行維護保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)問題及時處理維修。（十五）凡需修理的醫(yī)療儀器修復后，必須詳細記錄，分析發(fā)生故障的原因，加強保養(yǎng)，總結經(jīng)驗，不斷改善維修工作。（十六）維修人員必須明確職責和分工，加強業(yè)務技能的學習，提高技術水平，及時保質、保量地做好醫(yī)療儀器和器械的維修、驗收、安裝、施工、設計等工作。（十七）醫(yī)療器械發(fā)生故障由于本院條件所限無力維修時，應報請后勤服務部領導和院領導批準由維修組對外統(tǒng)一聯(lián)系，而后辦理一切手續(xù)(特殊情況除外)。（十八）維修人員定期下科室對貴重儀器進行安全檢查。檢查內容包括：操作人員是否按操