(完整)醫(yī)療器械法律法規(guī)考試題及答案推薦文檔

經(jīng)典word整理文檔，僅參考，雙擊此處可刪除頁眉頁腳。本資料屬于網(wǎng)絡(luò)整理，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系刪除，謝謝！一、填空題（每空0.5分，共14分）14號(hào)）實(shí)施前已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)目的處理明確要求在2014年月日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊(cè)證在內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械2、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交原.和原可繼續(xù)使用。原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。年10月1日后作出準(zhǔn)予變更決定的，發(fā)放新格式的變更文件，與.原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，注冊(cè)證編號(hào)。4代替。5、跨省設(shè)立的生產(chǎn)場地的或需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其申請(qǐng)生產(chǎn)許可。6、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別和等信息的文字說明及圖形、符號(hào)。7、型號(hào)、.、和8年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)等信息。9載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí)補(bǔ)發(fā)《10完整，并符合可的要求。、第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)時(shí)予以核準(zhǔn)。1/1612和進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。13載遺失聲明之日起滿個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。二、選擇題（每小題3分，共39分，多選、少選、漏選均不得分）1、食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于開展定制式義齒監(jiān)督檢查的通知所明示的生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)是（：是否具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品注冊(cè)證書，是否存在無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品的情況；：采購和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否從已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)；C：產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是否與注冊(cè)證書核準(zhǔn)內(nèi)容一致；D：企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，是否存在擅自降低生產(chǎn)條件的情況；E：是否從正規(guī)渠道采購原材料，能否提供有效票據(jù)和供方資質(zhì)證明；：采購的定制式義齒產(chǎn)品是否有驗(yàn)收記錄；G：是否有定制式義齒質(zhì)量追溯記錄，包括患者、產(chǎn)品及供貨者等信息；H：企業(yè)的產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。：核查定制式義齒的相關(guān)檔案，包括供貨單位及產(chǎn)品的合法資質(zhì)證明材料、義齒生產(chǎn)企業(yè)的定制單、產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書以及使用記錄，以確保定制式義齒具有可追溯性。2、自2015年月1）：4、43A：延續(xù)注冊(cè)B：風(fēng)險(xiǎn)分析C：產(chǎn)品技術(shù)要求47號(hào)）和《醫(yī)療器械經(jīng)營8A：2014年10月1日2014年8月1日B：2014年8月1日2014年8月1日B：4、6C：6、4D：5、5）D：樣品檢驗(yàn)）2/16C：2014年10月1日2014年10月1日D：2014年4月1日2014年8月1日5、醫(yī)療器械說明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，是用以指導(dǎo)的技術(shù)文件（）：正確安裝：使用：調(diào)試E：維護(hù)C：操作：保養(yǎng)。6、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與相一致。應(yīng)當(dāng)與經(jīng)的相）A：產(chǎn)品特性、注冊(cè)或者備案、說明書B：說明書、產(chǎn)品特性、注冊(cè)或者備案C：注冊(cè)或者備案、產(chǎn)品特性、說明書7、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無相關(guān)）A：標(biāo)簽B：說明書C：產(chǎn)品技術(shù)要求）C：注冊(cè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；B：生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，編號(hào)；C：醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；：禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；E：安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；：產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；：生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；：配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；：醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；說明書的編制或者修訂日期；J：以上全是8、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容（）3/16示功效的斷言或者保證的；C：說明治愈率或者有效率的；：與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；EF：利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；：含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；H：法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。：特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明；J：以上全是9、委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品）A：受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；B：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件；C：委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；D：經(jīng)辦人授權(quán)證明E：委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；10：生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；：未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；）C：生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的；：在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；E：第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的：以上內(nèi)容都不是3萬元以下罰款有行4/16為有哪些？（）：出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的；：出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的；C：未按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的；：未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；E：醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的；：向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動(dòng)的真實(shí)資料的。：以上內(nèi)容都是12、哪些產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)（）：工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；：通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。C：通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；：通過估計(jì)，應(yīng)該不會(huì)構(gòu)成生命威脅的；13、醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)，包含（：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成）：適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址C：注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址三、判斷題（每小題2分，共22分）1、自2015年4月1年4月1日前，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更可以合并申請(qǐng)，按延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更的要求提案人）的區(qū)別要求。））（）4、已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照《醫(yī)療5/165、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字6、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容可根據(jù)情況適當(dāng)性更改。））（）7、申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要）8）9、變更、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)和有效期限不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可）10）四、簡答題（共25分））1X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)。請(qǐng)說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（10分）6/1621械注×2××××3×4××5××××6。請(qǐng)說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（10分）3、第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：×1械備××××2××××3號(hào)。請(qǐng)說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（5分）五、經(jīng)營類附加題（20分）7/16.251354分XXX4X48/16題目填空題選擇題判斷題簡答題總得分得分五、填空題（每空0.5分，共14分）14號(hào)）實(shí)施前已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)目的處理明確要求在2014年10月1在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用。2、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比說明,以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。如說明書與原經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。3、2014年10月1日后作出準(zhǔn)予變更決定的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件，與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，注冊(cè)證編號(hào)不變。4臨床評(píng)價(jià)資料代替。5、跨省設(shè)立的生產(chǎn)場地的或需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。6、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號(hào)。7、85年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)等信息。919/1610完整，并符合可追溯的要求。12觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。13載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。六、選擇題（每小題3分，共39分，多選、少選、漏選均不得分）3、食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于開展定制式義齒監(jiān)督檢查的通知所明示的生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)是（ADEHBCFGI：是否具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品注冊(cè)證書，是否存在無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品的情況；：采購和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否從已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)；C：產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是否與注冊(cè)證書核準(zhǔn)內(nèi)容一致；D：企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，是否存在擅自降低生產(chǎn)條件的情況；E：是否從正規(guī)渠道采購原材料，能否提供有效票據(jù)和供方資質(zhì)證明；：采購的定制式義齒產(chǎn)品是否有驗(yàn)收記錄；G：是否有定制式義齒質(zhì)量追溯記錄，包括患者、產(chǎn)品及供貨者等信息；H：企業(yè)的產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。：核查定制式義齒的相關(guān)檔案，包括供貨單位及產(chǎn)品的合法資質(zhì)證明材料、義齒生產(chǎn)企業(yè)的定制單、產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書以及使用記錄，以確保定制式義齒具有可追溯性。4、自2015年月1B）：4、4B：4、6C：6、4D：5、53CA）A：延續(xù)注冊(cè)B：風(fēng)險(xiǎn)分析C：產(chǎn)品技術(shù)要求D：樣品檢驗(yàn)10/1647號(hào)）和《醫(yī)療器械經(jīng)營8C）A：2014年10月1日2014年8月1日C：2014年10月1日2014年10月1日B：2014年8月1日2014年8月1日D：2014年4月1日2014年8月1日5、醫(yī)療器械說明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，是用以指導(dǎo)的技術(shù)文件（ABCDEF）：正確安裝：使用：調(diào)試E：維護(hù)C：操作：保養(yǎng)。6、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與相一致。應(yīng)當(dāng)與經(jīng)的相A）A：產(chǎn)品特性、注冊(cè)或者備案、說明書B：說明書、產(chǎn)品特性、注冊(cè)或者備案C：注冊(cè)或者備案、產(chǎn)品特性、說明書7、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無相關(guān)B）A：標(biāo)簽B：說明書C：產(chǎn)品技術(shù)要求C：注冊(cè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)J）：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；B：生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，編號(hào)；C：醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；：禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；E：安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；：產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；：生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；：配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；：醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；說明書的編制或者修訂日期；11/16J：以上全是8、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容（ABCDEFGH）示功效的斷言或者保證的；C：說明治愈率或者有效率的；：與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；EF：利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；：含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；H：法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。：特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明；J：以上全是9、委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品ABCDE）A：受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；B：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件；C：委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；D：經(jīng)辦人授權(quán)證明E：委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；10ABCDEF）：生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；：未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；C：生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的；：在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；E：第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。12/16,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的：以上內(nèi)容都不是3萬元以下罰款有行為有哪些？（G）：出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的；：出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的；C：未按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的；：未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；E：醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的；：向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動(dòng)的真實(shí)資料的。：以上內(nèi)容都是12、哪些產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)（ABC）：工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；：通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。C：通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；：通過估計(jì)，應(yīng)該不會(huì)構(gòu)成生命威脅的；13、醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)，包含（ABC）：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成：適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址C：注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址七、判斷題（每小題2分，共22分）3、自2015年4月1×）年4月1日前，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更可以合并申請(qǐng)，按延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更的要求提√）13/16案人）的區(qū)別要求。（×）4、已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照《醫(yī)療√）5、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字√）6、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容可根據(jù)情況適當(dāng)性更改。（√）7、申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要√）8√）9、變更、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)和有效期限不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可×）10√）√）