《分杯處理系統(tǒng)》編制說明

《分杯處理系統(tǒng)》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）編制說明任務(wù)來源為助推臨床檢驗(yàn)前處理工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、專業(yè)化發(fā)展。將進(jìn)一步提高分杯處理系統(tǒng)在醫(yī)療器械行業(yè)方面的規(guī)范化生產(chǎn)、合理化發(fā)展，促進(jìn)同行業(yè)間的集聚效應(yīng)、資源共享、充分協(xié)作、合理競爭，由長沙邁迪克智能科技有限公司提出，長沙市標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會歸口，各相關(guān)企業(yè)自愿參與共同發(fā)起制定本標(biāo)準(zhǔn)，并于2022年12月30日成功立項(xiàng)。目的和意義近年來，我國核酸檢測市場規(guī)模一直保持增長。其中，傳染性疾病檢測是最主要的檢測種類，特別是受新冠疫情的影響，各國更加注重傳染性疾病檢測。在檢驗(yàn)過程中，因檢驗(yàn)樣本基數(shù)較大，在臨床檢驗(yàn)前處理（掃碼、開蓋、移液、加蓋）環(huán)節(jié)，需要檢驗(yàn)人員投入大量時間。采用分杯處理系統(tǒng)（以下簡稱：設(shè)備）進(jìn)行樣本前處理，可替代手工完成樣本管的開蓋及移液，可將大量需要人工操作的前處理環(huán)節(jié)整合到一個封閉系統(tǒng)中，設(shè)備可支持滅活后的樣本采集管“原管帶蓋上樣”，可以實(shí)現(xiàn)自動化開蓋和關(guān)蓋、自動化條碼信息錄入，大大提升檢測通量、提高檢驗(yàn)效率。該設(shè)備內(nèi)置過濾系統(tǒng)及紫外消毒系統(tǒng)，能有效防止樣本前處理過程中氣溶膠污染物外泄，大幅減少交叉感染率。目前在醫(yī)療器械生產(chǎn)制造中針對該設(shè)備的國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)還存在空缺，導(dǎo)致設(shè)備的生產(chǎn)存在一定的隱患。同行之間的設(shè)備或多或少存在一定的差異性。結(jié)合前期大量市場調(diào)研，為助力推動核酸檢測前處理工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、專業(yè)化發(fā)展。同時，規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)中分杯處理系統(tǒng)的規(guī)范化生產(chǎn)、合理化發(fā)展，更好的保證設(shè)備質(zhì)量，以達(dá)到提升核酸檢測能力、提高檢測效率的目的，制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的必要性更加迫在眉睫。通過團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定，一方面可以滿足市場發(fā)展的迫切需求，另一方面能解決生產(chǎn)工藝過程的實(shí)際問題，具有極為重要的指導(dǎo)意義。本設(shè)備包含開蓋、掃描、移液、關(guān)蓋等功能全流程自動化處理負(fù)壓過濾系統(tǒng)、紫外線消毒系統(tǒng)。同時具有自動化開蓋和關(guān)蓋，條碼信息錄入，樣本管轉(zhuǎn)板等功能；支持滅活后的樣品保存管原管輸入，可實(shí)現(xiàn)真正的樣品管進(jìn)，樣本板出的功能以及過程中的信息處理。儀器由分杯模塊組成，并連接其他必要的功能模塊。用于檢測前樣品的分杯，該設(shè)備具有以下優(yōu)勢特點(diǎn)：精準(zhǔn)高效機(jī)械臂協(xié)作處理，加快單樣品分別處理時效，高效完成采集管到深孔板的精準(zhǔn)分裝。助于減少人為出錯概率及樣本間交叉污染。2）操作智能純界面操作，一鍵運(yùn)行流程，操作簡捷，便于上手。同時具備可視化流程處理過程監(jiān)控，實(shí)時顯示樣本處理進(jìn)度，流程運(yùn)行過程一目了然。3）強(qiáng)兼容性設(shè)備可兼容市場主流20混1、10混1、單檢、HPV采樣管及真空采血管、多種槍頭、深孔板規(guī)格。對于新冠檢測，支持不同廠家同類型采樣管（主流20混1、10混1、單檢）任意混用上機(jī)操作。4）安全可靠設(shè)備內(nèi)置過濾系統(tǒng)及紫外消毒系統(tǒng)，配備安全防護(hù)面板、門鎖感應(yīng)器。樣本管可帶蓋上機(jī)，全流程自動化作業(yè)，無需人工干預(yù)，避免實(shí)驗(yàn)室和樣本間污染。5)廣泛應(yīng)用該設(shè)備廣泛應(yīng)用于疫情防控、臨床監(jiān)測、常規(guī)科研、疾控系統(tǒng)、食品安全等領(lǐng)域，該設(shè)備適用于新冠、流感、手足口、HPV等病毒檢測前處理工作。通過團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定，將進(jìn)一步提高分杯處理系統(tǒng)在醫(yī)療器械行業(yè)方面的規(guī)范化生產(chǎn)、合理化發(fā)展，助推核酸檢測前處理工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、專業(yè)化發(fā)展。助于發(fā)揮項(xiàng)目單位的集聚效應(yīng)、資源共享、充分協(xié)作、合理競爭，同時，在一定程度在還有助于快速提高當(dāng)?shù)刂圃旃I(yè)的技術(shù)水平和行業(yè)市場競爭能力。標(biāo)準(zhǔn)的貫徹和執(zhí)行也將產(chǎn)生良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益，具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。三、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和依據(jù)制定本標(biāo)準(zhǔn)主要遵循以下原則和依據(jù)：本標(biāo)準(zhǔn)主要以分杯處理系統(tǒng)的組成部分、產(chǎn)品型號、工作環(huán)境、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和合格證、包裝、運(yùn)輸、貯存及隨機(jī)文件為出發(fā)點(diǎn),選取技術(shù)要求為關(guān)鍵要素要求，同時根據(jù)調(diào)研結(jié)果吸取企業(yè)的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、普適性和可操作性。與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。本標(biāo)準(zhǔn)參考、引用和借鑒了：GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T13384機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T18268.26測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備GB/T19258紫外線殺菌燈GB/T29791.3體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器YY0648測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）IEC61010-1測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求（Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasurement,control,andlaboratoryuse-Part1:Generalrequirements）四、標(biāo)準(zhǔn)起草制定過程本標(biāo)準(zhǔn)在起草過程中對企業(yè)上下游情況進(jìn)行了多次調(diào)研，主要由來自企業(yè)一線的技術(shù)人員、管理人員、行業(yè)專家等，通過對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行多次的修改和完善，形成了目前的標(biāo)準(zhǔn)文本。主要編制過程包括以下幾個階段:成立標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，開展標(biāo)準(zhǔn)的前期調(diào)研工作，收集、整理、分析相關(guān)材料。確定立題方向、框架及主要內(nèi)容。分階段召開標(biāo)準(zhǔn)草案研討會，多方征求意見，對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行修改、調(diào)整、完善。形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿及編制說明。五、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及條文說明適用范圍說明本文件適用于臨床檢驗(yàn)前處理的分杯處理系統(tǒng)。主體內(nèi)容說明本文件規(guī)定了分杯處理系統(tǒng)的組成部分、產(chǎn)品型號、工作環(huán)境、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和合格證、包裝、運(yùn)輸、貯存及隨機(jī)文件。六、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果本標(biāo)準(zhǔn)無重大意見分歧。七、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)情況本標(biāo)準(zhǔn)未采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。八、作為推薦性或強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的建議及其理由建議《分