ISO質(zhì)量管理體系培訓(xùn)教材

ISO9000質(zhì)量管理體系

培訓(xùn)教材國際組織ISO:InternationalStandardizationforOrganization國際標(biāo)準(zhǔn)化組織IEC:InternationalEngineeringCommission國際電工委員會ITU:InternationalTelecommunicationsUnion國際電信聯(lián)盟IHO：InternationalHealthOrganization國際健康組織什么是ISO9000國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1987年發(fā)布的被全球公認(rèn)的針對企業(yè)“產(chǎn)品質(zhì)量管理”的一系列標(biāo)準(zhǔn)，在這一系列的標(biāo)準(zhǔn)中，針對企業(yè)中所有與質(zhì)量管理有關(guān)的要素，者提出了詳盡的要求，為企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理提供了一套較為先進(jìn)的模式，而這一系列的標(biāo)準(zhǔn)被統(tǒng)稱為“ISO9000族”標(biāo)準(zhǔn)。社會的不斷進(jìn)步，管理手段的不斷翻新，為適應(yīng)這種需要，在1994年和2000年對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了兩修改，目前推行的版本是于2000年6月發(fā)布，被統(tǒng)稱為2000版。ISO（Theinternationalorganizationforstandardization）

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，是一個世界性的國際標(biāo)準(zhǔn)組織，總部設(shè)立于瑞士的日內(nèi)瓦，是一非政府機構(gòu)。ISO成立的目的：在于促進(jìn)國際間的物品與服務(wù)的交流，及對全球性的知識、科學(xué)、技術(shù)與經(jīng)濟等活動領(lǐng)域的發(fā)展，并提供所需求的各類標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)活動，以增進(jìn)國際間合作與協(xié)調(diào)。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的延革MIL---Q---9858ABS5750ISO9001-87ISO9001-94ISO9001-2000ISO9000質(zhì)量管理體系

產(chǎn)生的原因和發(fā)展歷史1、顧客的要求；2、企業(yè)自身要求；3、社會管理的要求；4、世界貿(mào)易發(fā)展的要求。3、社會和政府的需求政府負(fù)有保證消費者的責(zé)任，也負(fù)有管理、引導(dǎo)企業(yè)的責(zé)任，所以希望通過一個統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)對所有企業(yè)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行有效的管理，保證市場有序競爭，以體現(xiàn)“公平、公正”的原則。世界貿(mào)易發(fā)展的需求隨著世界經(jīng)濟一體化的發(fā)展，全球的經(jīng)濟貿(mào)易往來更加的深入和頻繁，但同時發(fā)達(dá)國家附加的貿(mào)易壁壘也越來越多，ISO9000的誕生也正是針對這種世界貿(mào)易壁壘的。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，為世界各種類型的企業(yè)在質(zhì)量管理方面提供一個通用的標(biāo)準(zhǔn)。只要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求，即被證明在質(zhì)量管理方面達(dá)到相應(yīng)的水平。能夠正常參加世界貿(mào)易活動。產(chǎn)品質(zhì)量控制的三個發(fā)展階段1940年以前——質(zhì)量檢驗階段（認(rèn)為質(zhì)量是檢驗出來）1940~1960——統(tǒng)計質(zhì)量階段（質(zhì)量過程中制造出來的）1960~——全面質(zhì)量管理階段（質(zhì)量是管理出來的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》——將質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化，以達(dá)成共識；——在國內(nèi)外貿(mào)易中促進(jìn)理解和交流；——為建立QMS提供框架和基礎(chǔ)。ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》——提供組織建立QMS的依據(jù)；——證實組織有穩(wěn)定的提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；——作為質(zhì)量管理體系審核和第三方認(rèn)證的準(zhǔn)則。ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》——提供組織建立QMS，改進(jìn)整體業(yè)績的要求，滿足相關(guān)方要求；——幫助組織持續(xù)改進(jìn)，提高有效性和效率。ISO19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》——用于質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系審核的基本原則；——表述審核方案的管理；——用于對審核員的評審、聘用和管理。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的的理論基礎(chǔ)““八項質(zhì)量量管理原則””一、以顧客客為關(guān)注焦點點二、領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作用三、全員員參與四、過程程方法五、管理的的系統(tǒng)方法六、持續(xù)續(xù)改進(jìn)七、基于事實實的決策方法法八、互利的的供方關(guān)系以顧客為關(guān)注注焦點組織依存于顧顧客，因此組組織應(yīng)當(dāng)理解解顧客當(dāng)前的的和未來的需需求，滿足顧顧客要求,并并爭取超越顧顧客期望。組織應(yīng)采取的的措施：1、了解顧客對產(chǎn)產(chǎn)品、交期、、價格、可靠靠性等全盤的的需要與期望望；2、確保在眾多客客戶與其他利利益相關(guān)者（（業(yè)主、員員工、供應(yīng)者者、地方社區(qū)區(qū)及社會）中中需要與期望望采取平衡的的方式；3、將這些需要與與期望在全組組織內(nèi)溝通；；4、量測顧客滿意意度，并對其其成果采取行行動；5、處理顧客關(guān)系系。組織將獲得的的利益：1、對市場機機遇做出快速速而靈活的反反應(yīng)，擴大市市場占有率，，并增加收益益；2、獲得顧客客的青睞，追追加訂單并招招來回頭客。。領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者將本組組織的宗旨、、方向和內(nèi)部部環(huán)境統(tǒng)一起起來，并創(chuàng)造造使員工能夠夠充分參與實實現(xiàn)組織目標(biāo)標(biāo)的環(huán)境。組織應(yīng)采取的的措施：1、建立明確的組組織未來愿景景；2、在組織的各階階層建立共同同價值觀念與與倫理角色模模式；3、建立信任，并消除恐懼懼；4、提供人員所需需的資源、自自由，以負(fù)責(zé)責(zé)與信賴的態(tài)態(tài)度行事；5、了解及回應(yīng)外外界環(huán)境的改改變；6、考慮所有利益益相關(guān)者的需需要，包括：：顧客、業(yè)主主、組織成員員、供應(yīng)商、、地方社區(qū)及及一般社會；；7、激發(fā)、鼓勵與與表揚人員的的貢獻(xiàn)；8、推廣公開與坦坦誠地溝通；；9、教育訓(xùn)練與教教導(dǎo)組織成員員；10、設(shè)計挑戰(zhàn)的組組織目標(biāo)；11、實施策略以達(dá)達(dá)成這些目標(biāo)標(biāo)。組織將獲得的的利益：1、使員工理解組組織的目標(biāo)并并自覺地實現(xiàn)現(xiàn)這些目標(biāo)；；2、評估所有的活活動，統(tǒng)一協(xié)協(xié)調(diào)并能按要要求的方法予予以實施，如如：最高管理理者實施的管管理評審活動動及其結(jié)果，，將使組織獲獲得這一方面面的益處；3、領(lǐng)導(dǎo)者以身作作則，將促進(jìn)進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。。全員參與各級人員是組組織的之本，，只有他們的的充分參與，，才能使他們們的才干為組組織帶來最大大的收益。組織應(yīng)采取的的措施：所有權(quán)者有責(zé)責(zé)任解決問題題；積極尋求改進(jìn)進(jìn)機會積極尋求增強強他們的能力力、知識和經(jīng)經(jīng)驗的機會在團隊與小組組中自由分享享知識與經(jīng)驗驗；專注于為顧客客創(chuàng)造價值；；在更進(jìn)一步的的組織目標(biāo)是是具創(chuàng)新與創(chuàng)創(chuàng)造性；更能代表組織織面對顧客、、地方社區(qū)與與一般社會；；能使他們在工工作中得到滿滿足；作為組織一份份子的熱心與與驕傲。組織將獲得的的利益：1、全員參與、積積極努力、全全身投入；2、人人樹立工作作責(zé)任感；3、人人渴望參與與，持續(xù)改善善并做出貢獻(xiàn)獻(xiàn)。過程方法將相關(guān)的資源源和活動作為為過程進(jìn)行管管理，可以更更高效地得到到期望的結(jié)果果。組織應(yīng)采取的的措施：1、界定過程以達(dá)達(dá)成所想要的的結(jié)果；2、鑒別及量測過過程的輸入與與輸出；3、評估可能的風(fēng)風(fēng)險、后果、、以及顧客、、供應(yīng)商與其其他過程的利利益關(guān)系者在在過程方面的的影響；4、為管理過程建建立明確的責(zé)責(zé)任、權(quán)力及及信賴感；5、鑒別過程的內(nèi)容與與外部顧客、供應(yīng)應(yīng)商及其他利益相相關(guān)者；6、當(dāng)設(shè)計過程時，要要考慮過程步驟、、活動、流程、管管制方法訓(xùn)練需要要、裝備、方法、、資訊、物料及達(dá)達(dá)成所想要結(jié)果的的其他資源。組織將獲得的利益益：1、有效地使用資源、、降低成本、縮短短周期；2、要獲得能預(yù)測的，，具有一致性的已已改進(jìn)的結(jié)果；3、給予可被關(guān)注的按按優(yōu)先次序進(jìn)行的的改進(jìn)機會。管理的系統(tǒng)方法針對設(shè)定的目標(biāo)，，識別、理解并管管理一個有相互關(guān)關(guān)聯(lián)的過程所組成成的體系，有助于于提高組織的有效效性和效率。組織應(yīng)采取的措施施：1、由鑒別或發(fā)展影響響已知目標(biāo)的過程程來界定系統(tǒng)；2、以最有效的方法建建立、達(dá)成目標(biāo)的的系統(tǒng)；3、了解系統(tǒng)眾多過程程中的相互依賴性性；4、經(jīng)由量測與評價不不斷改進(jìn)系統(tǒng)；5、在行動之前建立資資源的限制條件。。組織將獲得的利益益：1、所有的過程相互協(xié)協(xié)調(diào)，最大限度地地實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果果，如：使用ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)建立立的體系，使將組組織達(dá)到預(yù)期的效效果；2、增強把注意力集中中于關(guān)鍵過程的能能力；3、使關(guān)鍵的相關(guān)方對對組織有效性和效效率建立信心，如如：使用ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)所給出出的質(zhì)量管理體系系的系統(tǒng)方法，最最終結(jié)果是使顧客客滿意，對組織建建立信任和信心。。持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)是組織的的一個永恒的目標(biāo)標(biāo)。組織應(yīng)采取的措施施：1、能使組織內(nèi)每個人人針對目標(biāo)而不斷斷改進(jìn)產(chǎn)品的過程程與系統(tǒng)；2、采取增量改進(jìn)與突突破改進(jìn)的基本改改進(jìn)觀念；3、利用定期對所建立立的卓越準(zhǔn)則評鑒鑒，以鑒別潛在的的改進(jìn)領(lǐng)域；4、不斷改進(jìn)所有過程程的效率與效果；；5、推廣以預(yù)防為本的的活動；6、提供每一組織成員員適當(dāng)?shù)某掷m(xù)改進(jìn)進(jìn)方法與工具方面面的教育與訓(xùn)練，，如：PDCA循循環(huán)——問題解決決——過程再造工工程——過程創(chuàng)新新；7、建立方法與目的，，指引與追蹤改進(jìn)進(jìn)；8、表揚改進(jìn)的成果。。組織將獲得的利益益：1、提高組織的實力，，并增強競爭的優(yōu)優(yōu)勢；2、增強對改進(jìn)機會的的快速而靈活的反反應(yīng)能力；使組織的質(zhì)量管理理體系能夠動態(tài)地地適應(yīng)內(nèi)部環(huán)境的的變化，并成為組組織發(fā)展的動力。。基于事實的決策方方法對數(shù)據(jù)和信息的邏邏輯分析或直覺判判斷（經(jīng)驗），是是有效決策的基礎(chǔ)礎(chǔ)。組織應(yīng)采取的措施施：1、采用量測值收集與與目標(biāo)有關(guān)的資料料與資訊；2、確保資料與資訊夠夠準(zhǔn)確、可靠與易易取得；3、利用有效的方法分分析資料與資訊；；4、依據(jù)邏輯分析的結(jié)結(jié)果與經(jīng)驗及直覺覺取得平衡從事決決策與采取措施。。組織將獲得的利益益：1、決策應(yīng)以數(shù)據(jù)信息息為依據(jù)；2、有能力通過歷史事事實證明過去決策策的有效性；3、按2000版ISO9000標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求，保存存質(zhì)量記錄和產(chǎn)品品標(biāo)識，將能提供供過去運作的歷史史狀況；4、也使組織具備了上上述的能力；有能力評估、挑戰(zhàn)戰(zhàn)和改變判斷與決決策。與供方的互利關(guān)系系組織與供方是相互互依存的，通過互互利的供方關(guān)系，，可增強組織與供供方創(chuàng)造價值的能能力。組織應(yīng)采取的措施施：1、鑒別與選擇關(guān)鍵供供應(yīng)者；2、建立為組織與一般般社會平衡短期收收益與長期考慮的的供應(yīng)商關(guān)系；3、創(chuàng)造明朗與開放的的溝通方式；4、倡導(dǎo)產(chǎn)品與過程的的聯(lián)合發(fā)展與改進(jìn)進(jìn)；5、共同建立顧客需要要的明確了解；6、分享資訊與未來計計劃；7、表揚供應(yīng)者改進(jìn)與與成就。組織將獲得的利益益：1、增強供需雙方創(chuàng)造造價值的能力；2、靈活、迅速、聯(lián)合合一致地對市場變變化做出反應(yīng)，這這是組織與供方或或合作伙伴在考慮慮共同利益的基礎(chǔ)礎(chǔ)上，共享資源，，聯(lián)合行動所產(chǎn)生生的必然效果；3、優(yōu)化成本與資源。。組織與供方或合合作伙伴基于共同同創(chuàng)造價值，獲取取更大效益的目的的，密切合作，共共享資源，將會使使雙方以最優(yōu)的成成本實現(xiàn)——目標(biāo)標(biāo)。例如：ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中提出的的對供方的評價和和選擇，以及組織織的驗證或檢驗活活動，就使雙方在在資源共享的條件件下優(yōu)化了雙方的的成本。幾個重要的術(shù)語與與定義1、質(zhì)量—一組固有的特性性滿足要求的程度度注1：術(shù)語質(zhì)量可可以使用形容詞，，如好、差、優(yōu)秀秀來修飾。注2：“固有的””就是指在某事或或某物中本來就有有的，尤其是某種種永久的特征2、要求明示的、通常隱含含的或者必須履行行的需求或期望。。注1：“通常隱含含”是指組織、顧顧客和其他相關(guān)方方的慣例或一般做做法，所考慮的需需求或期望是不言言而喻的。注2：特定的要求求可使用修飾詞表表示，如產(chǎn)品要求求，質(zhì)量管理要求求，顧客要求。注3：規(guī)定要求是是明示的要求，如如產(chǎn)品要求、質(zhì)量量管理要求、顧客客要求。注4、要求可以由由不同的相關(guān)方提提出。幾個重要的術(shù)語與與定義3、顧客滿意顧客對其要求已被被滿足的程度的感感受。注1、顧客抱怨是是一種滿意程度低低的最常見的表達(dá)達(dá)方式，但沒有抱抱怨并不一定表達(dá)達(dá)顧客滿意。注2、即使規(guī)定的的顧客要求符合顧顧客的愿望并得到到滿足，也不一定定確保顧客很滿意意。1、顧客滿意是一一個復(fù)雜的總是他他對企業(yè)很重要，，可是又非常難以以收集，在“買方方市場”成熟的今今天，企業(yè)要重視視這個特性并利用用它改進(jìn)自己。2、不同的顧客對對同一種產(chǎn)品或服服務(wù)會有不同甚至至相反的看法。3、它是對組織業(yè)業(yè)績的一種重要測測量。幾個重要的術(shù)語與與定義4、不合格與缺陷陷不合格就是未滿足足規(guī)定要求；缺陷是未滿足與預(yù)預(yù)期效果或規(guī)定用用途有關(guān)的要要求。注1、區(qū)分缺陷與與不合格的概念是是重要的，這是因因為其中有法律的的內(nèi)涵，特別是與與產(chǎn)品的責(zé)任問題題有關(guān)，因為術(shù)語語“缺陷”應(yīng)當(dāng)慎慎用。注2、顧客希望的的預(yù)期用途可能受受到供方住處的內(nèi)內(nèi)容影響，如所提提供的操作與維護(hù)護(hù)說明。幾個重要的術(shù)語與與定義5、糾正與糾正措措施糾正措施：為消除除已發(fā)現(xiàn)不合格或或其他不期望的情情況的原因所采取取的措施。糾正：為消除已發(fā)發(fā)現(xiàn)不合格所采取取的措施。幾個重要的術(shù)語與與定義程序：為進(jìn)行某項項活動或過程所規(guī)規(guī)定的途徑；過程：一組將輸入入轉(zhuǎn)化為輸出的相相互關(guān)聯(lián)或相互作作用的活動；產(chǎn)品：過程的結(jié)果果；設(shè)計和開發(fā)：將要要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、、過程或體系的規(guī)規(guī)定的特性或規(guī)范范的一組過程；項目：由一組有起起止日期的、相互互協(xié)調(diào)的受控活動動組成的獨特過程程，該過程要達(dá)到到符合包括時間、、成本和資源的約約束條件在內(nèi)的規(guī)規(guī)定要求的目標(biāo)。。與產(chǎn)品和過程有關(guān)關(guān)的概念PDCA循壞Plan策劃：根根據(jù)顧客的要求和和組織的方針，為為提供結(jié)果建立必必要的目標(biāo)和過程程；Do實施：實施過過程；Check檢查：：根據(jù)方針、目標(biāo)標(biāo)或產(chǎn)品的要求，，對過程和產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行監(jiān)視和測量，，并報告結(jié)果。Action處置置：采取措施，以以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)業(yè)績質(zhì)量管理體系的持持續(xù)改進(jìn)顧客（和其它相關(guān)方）顧客（和其它相關(guān)方）要求滿意管理職責(zé)量測分析改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品輸入輸出信息流增值活動質(zhì)量管理體系要要求1.1通則當(dāng)組織有下列要求求時，本國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)界定其品質(zhì)管理理系統(tǒng)的需求：a）須要展現(xiàn)其能能力足以穩(wěn)定地提提出供符合客戶及及適用法規(guī)要求之之產(chǎn)品，和b）透過系統(tǒng)的有有效運用，包括持持續(xù)改善系統(tǒng)之過過程與保證符合客客戶及適當(dāng)法規(guī)要要求，以增進(jìn)客戶戶滿意。備注在本國際際標(biāo)準(zhǔn)中，“產(chǎn)品品”一詞適用于預(yù)預(yù)期提供予顧客或或其所需要之產(chǎn)品品。1．1應(yīng)用此國際標(biāo)準(zhǔn)的所有有要求乃通用性要要求且期望能適用用于所有組織，無無論其行業(yè)，規(guī)模模及所提供的產(chǎn)品品。本國際標(biāo)準(zhǔn)的任何何要求若因組織或或產(chǎn)品之特性而無無法適用時可考慮慮予以排除。當(dāng)本國際標(biāo)準(zhǔn)的任任何要求被排除時時，則組織不得宣宣稱其符合本國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，除非所排除除的要求局限于本本國際標(biāo)準(zhǔn)的第七七節(jié)且不影響組織織提供符合客戶及及適當(dāng)法規(guī)要求產(chǎn)產(chǎn)品的能力或責(zé)任任。1范圍質(zhì)量管理體系要要求引用標(biāo)準(zhǔn)本國際標(biāo)準(zhǔn)引用下下列標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容以以構(gòu)成本國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的條款。所引用用的標(biāo)準(zhǔn)如具日期期版次，則其后之之修訂或改版均不不適用于本國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。然而依據(jù)本本國際標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成共共識之各團體仍應(yīng)應(yīng)探求使用下列引引用標(biāo)準(zhǔn)最新版次次的可能。引用的的標(biāo)準(zhǔn)如未指定日日期版次，則應(yīng)使使用最新的引用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。ISO及IEC會員皆維持持有最新有效國際際標(biāo)準(zhǔn)的登錄清單單。ISO9000：：2000品品質(zhì)管理系統(tǒng)-基基礎(chǔ)與詞匯名詞與定義ISO9000：：2000中之名名詞與定義均適用用于本國際標(biāo)準(zhǔn)。。本國際標(biāo)準(zhǔn)用來描描述供應(yīng)鏈之名詞詞更動如下，以反反映目前的用語習(xí)習(xí)慣：供應(yīng)商——組織———顧客本版次以“組織””取代先前1994版次使用的““供應(yīng)商”，以表表示采用本國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的單位，而““供應(yīng)商”則用來來取代之前版次的的“分包商”。本國際標(biāo)準(zhǔn)全文之之中，“產(chǎn)品”一一詞亦等同于“服服務(wù)”。質(zhì)量管理體系要要求1品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1一般要求組織應(yīng)遵照本國際際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立立、文件化、執(zhí)行行、維持品質(zhì)管理理系統(tǒng)并持續(xù)改善善其有效性。組織應(yīng)：a）鑒別品質(zhì)管理系統(tǒng)統(tǒng)所需的過程及其其在組織中之運用用（見面1.2））,b）決定這些過程的順順序及相互關(guān)系,c）決定確保這些過程程有效運作及管制制的必要的準(zhǔn)則及及方法,d）確保提供支援這些些過程的運作及監(jiān)監(jiān)督必要的資源與與資訊’e）監(jiān)控,量測及分析析這些過程’和f）采取必要行動以達(dá)達(dá)成這些過程的預(yù)預(yù)期結(jié)果及持續(xù)改改善.組織應(yīng)遵照本國際際標(biāo)準(zhǔn)的要求管理理這些過程.當(dāng)組織選擇將會影影響產(chǎn)品符合要求求的部分過程委外外時,組織應(yīng)確保保其管制亦及于此此等委外過程,且且在品質(zhì)管理系統(tǒng)統(tǒng)中界定其管制方方式。備注:上述品質(zhì)管管理系統(tǒng)所須之過過程包括管理活動動、資源提供、產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)與量測等等過程。質(zhì)量管理體系要要求4.2文件化要要求4.2.1通則則品質(zhì)管理系統(tǒng)文件件化應(yīng)包括:a)品質(zhì)政策與品質(zhì)目目標(biāo),b)品質(zhì)手冊,c)本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的的文件化程序,d)組織為確保其過程程有效規(guī)劃,運作作及管制所需要的的文件,及e)本國際標(biāo)準(zhǔn)要求之之記錄(見4.2.4)備注1本國際際標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)“文文件化程序”之處處,系要求該程序序須被建立,文件件化,實施及維持持.備注2各組組織其品質(zhì)管理理系統(tǒng)文件化的的程度或有差別別,端賴下列而而定a)組織的規(guī)模及活活動的型態(tài)b)過程的復(fù)雜性及及相互關(guān)系c)員工的能力備注3文文件可能為任何何形式或種類的的媒體.4.2.2品質(zhì)手冊組織應(yīng)建立與維維護(hù)品質(zhì)手冊,其內(nèi)容包含:a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的的范圍,包括對對排除部份的細(xì)細(xì)節(jié)與理由(見見1.2)’b)品質(zhì)管理系統(tǒng)所所建立的文件化化程序,或參考考該等程序,及及c)描述品質(zhì)管理系系統(tǒng)各過程的順順序及其彼此間間之相互關(guān)系.質(zhì)量管理體系要要求4.2.3文件管制品質(zhì)管理系統(tǒng)運運作所要求之文文件應(yīng)加以管制制,記錄為一特特殊型態(tài)之文件件應(yīng)依據(jù)條文4.2.4之要要求加以管制應(yīng)建立文件化之之程序用以管制制a)文件發(fā)行前,核核準(zhǔn)其正確性,b)審查,必要的更更新與再次核準(zhǔn)準(zhǔn)文件,c)確保文件的改變變及目前版次狀狀態(tài)被標(biāo)明,d)確保使用文件各各場所,持有相相應(yīng)版次的適當(dāng)當(dāng)文件,e)確保維持文件易易于閱讀及容易易識別,f)確保外來原始文文件被識及管制制其分發(fā),和g)防止作廢文件被被誤用,如因任任何目的而留存存時,應(yīng)被適當(dāng)當(dāng)?shù)淖R別4.2.4記錄管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所所須之記錄應(yīng)被被建立與維護(hù),以證明符合品品質(zhì)管理系統(tǒng)的的要求及有效運運作,品質(zhì)記錄錄應(yīng)易于閱讀,識別,及取用用,應(yīng)建立文件件化程序以定義義記錄的識別,儲存,取用用,保保護(hù),保存存期限限與處處置方方式質(zhì)量管管理體體系要要求5管管理理責(zé)任任5.1管管理承承諾高階管管理者者應(yīng)透透過下下列方方式,以證證明對對其品品質(zhì)管管理系系統(tǒng)的的發(fā)展展,實實施與與持續(xù)續(xù)改善善系統(tǒng)統(tǒng)有效效性之之承諾諾:a)對組織織內(nèi)部部溝通通---符符合客客戶及及法令令,法法規(guī)要要求的的重要要性,b)建立品品質(zhì)政政策,c)確保品品質(zhì)目目標(biāo)被被建立立,d)執(zhí)行管管理審審查,和e)確保提提供必必要的的資源源5.2顧客為為重高階管管理者者應(yīng)確確保顧顧客之之需求求已被被決定定且滿滿足,以達(dá)達(dá)到增增進(jìn)客客戶滿滿意為為目的的(見見7.2.1及及8.2.1)5.3品質(zhì)政政策高階管管理者者應(yīng)確確保其其品質(zhì)質(zhì)政策策a)適合于于組織織的目目的,b)包括符符合品品質(zhì)管管理系系統(tǒng)需需求及及持續(xù)續(xù)改善善系統(tǒng)統(tǒng)有效效性之之承諾諾,c)提供一一個建建立及及審查查品質(zhì)質(zhì)目標(biāo)標(biāo)之體體制,d)于組織織中被被溝通通及了了解,審查其其持續(xù)續(xù)的適適切性性。質(zhì)量管管理體體系要要求5.4規(guī)劃5.4.1品質(zhì)目目標(biāo)高階管管理者者應(yīng)確確保組組織內(nèi)內(nèi)各相相關(guān)機機能及及各層層級之之品質(zhì)質(zhì)目標(biāo)標(biāo)被建建立,品質(zhì)質(zhì)目標(biāo)標(biāo)包含含符合合產(chǎn)品品要求求之各各項需需求(見7.1.a),品質(zhì)質(zhì)目標(biāo)標(biāo)應(yīng)可可被量量測,且必必須與與品質(zhì)質(zhì)政策策相一一致。。5.4.2品質(zhì)管管理系系統(tǒng)規(guī)規(guī)劃高階管管理者者應(yīng)確確保:a)規(guī)劃品品質(zhì)管管理系系統(tǒng)以以符合合條文文4.1及及品質(zhì)質(zhì)目標(biāo)標(biāo)之要要求’和b)當(dāng)品質(zhì)質(zhì)管理理系統(tǒng)統(tǒng)計劃劃將有有或已已有變變化時時,維維持品品質(zhì)管管理系系統(tǒng)之之完整整性。。5.5責(zé)任授授權(quán)權(quán)與溝溝通5.5.1責(zé)任與與授權(quán)權(quán)高階管管理者者應(yīng)確確保組組織內(nèi)內(nèi)之責(zé)責(zé)任,授權(quán)權(quán)已被被定義義及溝溝通。。5.5.2管理代代表高階管管理者者應(yīng)指指派管管理層層中之之一員員,.不受受其他他責(zé)任任影響響,明明定其其責(zé)任任與授授權(quán)包包含下下列a)確保品品質(zhì)管管理系系統(tǒng)中中所需需之過過程被被建立立,實實施與與維持持;b)向高階階管理理者報報告品品質(zhì)管管理系系統(tǒng)執(zhí)執(zhí)行之之成效效及任任何必必要之之改善善;c)確保組組織全全員對對客戶戶需求求認(rèn)知知的提提升備注管管理代代表的的責(zé)任任可以以包括括與外外部機機構(gòu)對對品質(zhì)質(zhì)管理理系統(tǒng)統(tǒng)有關(guān)關(guān)事務(wù)務(wù)的聯(lián)聯(lián)系。。5.5.3內(nèi)內(nèi)部溝溝通高階管管理者者應(yīng)確確保組組織內(nèi)內(nèi)之溝溝通過過程已已被建建立,并且且對于于品質(zhì)質(zhì)管理理系統(tǒng)統(tǒng)的有有效性性進(jìn)行行溝通通。質(zhì)量管管理體體系要要求求5.6管量審審查5.6.1通則高階管管理者者應(yīng)于于事先先計劃劃的間間隔期期間審審查組組織的的品質(zhì)質(zhì)管理理系統(tǒng)統(tǒng),以以確保保其持持續(xù)的的適切切性,正確確性與與有效效性,管理理審查查應(yīng)包包括評評估改改善的的機會會與品品質(zhì)管管理系系統(tǒng)修修正的的必要要性,包括括品質(zhì)質(zhì)政策策與目目標(biāo)。。管理審審查的的記錄錄需加加以維維護(hù)(見4.2.4)5.6.2管管理審審查的的輸入入管理審審查的的輸入入應(yīng)涵涵蓋下下列資資訊a)稽核的的結(jié)果果,b)客戶的的回饋饋,c)過程的的績效效及產(chǎn)產(chǎn)品的的符合合性,d)各項矯矯正與與預(yù)防防措施施的狀狀態(tài),e)前次管管理審審查決決議事事項的的跟催催,f)可能影影響品品質(zhì)管管理系系統(tǒng)的的變化化’和g)改善的的建議議。5.6.3管理理審查查的輸輸出管理審審查的的輸出出應(yīng)包包括下下列各各項的的決議議與行行動a)品質(zhì)管管理系系統(tǒng)及及其過過程有有效性性的改改善,b)與客戶戶需求求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)產(chǎn)品改改善,資源的的需求求,質(zhì)量管管理體體系要要求6資源管管理6.1資資源的的提供供組織應(yīng)應(yīng)決定定與提提供必必要的的資源源以a)執(zhí)行和和維護(hù)護(hù)品質(zhì)質(zhì)管理理系統(tǒng)統(tǒng)及持持續(xù)改改善其其有效效性,和b)藉由符符合客客戶需需求以以增進(jìn)進(jìn)客戶戶滿意意。6.2人力資資源6.2.1通通則人員從從事足足以影影響產(chǎn)產(chǎn)品品品質(zhì)之之工作作,必必須依依其適適當(dāng)教教育,訓(xùn)練練,技技能和和經(jīng)歷歷以勝勝任其其工作作。6.2.2資資格,認(rèn)知知與訓(xùn)訓(xùn)練組織應(yīng)應(yīng):a)界定從從事足足以影影響產(chǎn)產(chǎn)品品品質(zhì)工工作者者之資資格需需求,b)提供訓(xùn)訓(xùn)練或或其他他措施施以滿滿足這這些需需求,c)評估所所采取取措施施的有有效性性,d)確保員員工認(rèn)認(rèn)知本本身作作業(yè)的的相關(guān)關(guān)與重重要性性及其其對達(dá)達(dá)成品品質(zhì)目目標(biāo)的的貢獻(xiàn)獻(xiàn),和和維護(hù)適適當(dāng)?shù)牡慕逃?訓(xùn)訓(xùn)練,技能能及經(jīng)經(jīng)驗的的紀(jì)錄錄(見見4.4.4)。質(zhì)量管管理體體系要要求6.3基基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施組織應(yīng)應(yīng)決定定,提提供及及維護(hù)護(hù)為達(dá)達(dá)成符符合產(chǎn)產(chǎn)品需需求必必要的的基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施施,基基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施包包括可可行的的下列列:a)建筑物物,工工作空空間及及附屬屬的設(shè)設(shè)施;b)過程設(shè)設(shè)備(包括括軟、、硬體體設(shè)施施)’和c)支援服服務(wù)(例如如運輸輸、通通訊)。6.4工作環(huán)環(huán)境組織應(yīng)應(yīng)決定定和管管理為為達(dá)到到符合合產(chǎn)品品需求求必要要的工工作環(huán)環(huán)境。。7產(chǎn)品實實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實實現(xiàn)的的規(guī)劃劃組織應(yīng)應(yīng)規(guī)劃劃與展展開針針對產(chǎn)產(chǎn)品所所需要要的各各項過過程,產(chǎn)品實實現(xiàn)過過程的的規(guī)劃劃必須須與品品質(zhì)管管理系系統(tǒng)其其他過過程的的要求求相一一致。。在規(guī)劃劃產(chǎn)品品實現(xiàn)現(xiàn)過程程時,組織織必須須適當(dāng)當(dāng)?shù)貨Q決定下下列要要項:a)品質(zhì)目目標(biāo)及及產(chǎn)品品的需需求;b)針對產(chǎn)產(chǎn)品所所需過過程,文件件及資資源的的提供供;c)針對產(chǎn)產(chǎn)品必必要的的驗證證,確確認(rèn),監(jiān)控控,檢檢驗與與測試試的活活動及及產(chǎn)品品的允允收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn);d)必要的的記錄錄以證證明產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)過過程與與最終終產(chǎn)品品符合合要求求(見見4.2.4)此項規(guī)劃產(chǎn)產(chǎn)出的結(jié)果果,其格式式應(yīng)適合其其組織的作作業(yè)方法.備注1針針對特定定產(chǎn)品,專專案或合約約用以描述述其品質(zhì)管管理系統(tǒng)所所有過程(包括產(chǎn)品品實現(xiàn)過程程)及所需需資源的書書面文件,可被稱為為品質(zhì)計劃劃。備注2組組織亦可可運用條文文7.3的的要求于產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的展開開.質(zhì)量管理體體系要要求7.2顧客相關(guān)的的過程7.2.1決定產(chǎn)品相相關(guān)的需求求組織應(yīng)決定定a)顧客已指明明的需求,包括對交交貨與售后后的需求,b)非顧客所明明確指定,但對于已已知特定或或使用目的的是必要的的需求,c)與產(chǎn)品相關(guān)關(guān)法令及法法規(guī)的需求求,和d)組織自訂的的任何額外外需求。7.2.2產(chǎn)品相關(guān)需需求的審查查組織應(yīng)審查查產(chǎn)品相關(guān)關(guān)的需求,此項審查查應(yīng)該在向向客戶承諾諾提供產(chǎn)品品之前完成成(即:提提出標(biāo)單,接受合約約或訂單,接受合約約或訂單的的變更)’并且確保:a)產(chǎn)品的需需求已被被定義,b)合約或其其它需求求與先前前表達(dá)有有所不同同處已被被解決’和c)組強仍能能力滿足足各項已已定義之之需求。。審查結(jié)果果及后續(xù)續(xù)措施的的記錄必必須加以以維持(見4.2.4)當(dāng)客戶提提供非文文件化的的需求敘敘述時,組織在在接受客客戶需求求前應(yīng)加加以確認(rèn)認(rèn)當(dāng)產(chǎn)品需需求被改改變時,組織應(yīng)應(yīng)確保相相關(guān)文件件被修正正,及相相關(guān)人員員都知道道改變的的需求備注:在在某某些情況況下,例例如網(wǎng)絡(luò)絡(luò)行銷,對每一一張訂單單進(jìn)行正正式審查查并不實實際,取取代的方方式為對對相關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品資訊訊,例如如型錄,廣告素素材等加加以審查查。7.2.3客客戶溝溝通組織應(yīng)決決定及實實施有效效的安排排,以進(jìn)進(jìn)行與客客戶有關(guān)關(guān)下列的的溝通:a)產(chǎn)品資訊訊,b)詢價,合合約或訂訂單的處處理及修修改’和客戶回饋饋,包括括客戶的的抱怨。。質(zhì)量管理理體系要要求求7.3設(shè)計與開開發(fā)7.3.1設(shè)計與開開發(fā)的規(guī)規(guī)劃組織須規(guī)規(guī)劃和管管制產(chǎn)品品的設(shè)計計與開發(fā)發(fā)活動在設(shè)計與與開發(fā)規(guī)規(guī)劃時,組織必必須決定定a)設(shè)計與開開發(fā)過程程的各階階段,b)適合于各各設(shè)計開開發(fā)階段段的審查查,驗證證和確認(rèn)認(rèn)活動,和c)設(shè)計與與與開發(fā)活活動的責(zé)責(zé)任與授授權(quán)。組織需管管理參與與設(shè)計開開發(fā)不同同群組的的界面，，確保有有效的溝溝通和責(zé)責(zé)任的分分配。規(guī)劃的結(jié)結(jié)果必須須依據(jù)設(shè)設(shè)計與開開發(fā)的進(jìn)進(jìn)展加以以適當(dāng)?shù)氐馗??！?.3.2設(shè)計與開開發(fā)的輸輸入有關(guān)產(chǎn)品品需求的的設(shè)計輸輸入必須須加以決決定和記記錄(見見4.2.4),這些些必須包包括a)功能與性性能的需需求b)適用法規(guī)規(guī)和法令令的需求求c)可和時,得自先先前類似似設(shè)計的的資訊d)其它有關(guān)關(guān)設(shè)計開開發(fā)必要要的需求求這些設(shè)計計輸入應(yīng)應(yīng)被審查查其正確確性,需需求必須須完整,明確且且不與其其它需求求相沖突突。7.3..3設(shè)計與開開發(fā)的輸輸出設(shè)計與開開發(fā)輸出出的格式式必須能能和設(shè)計計與開發(fā)發(fā)輸入相相驗證，，且在發(fā)發(fā)出前被被核準(zhǔn)設(shè)計與開開發(fā)的輸輸出必須須a）符合設(shè)計計與開發(fā)發(fā)的輸入入,b）提供采購購,生產(chǎn)產(chǎn)及服務(wù)務(wù)提供的的適當(dāng)資資訊,c）包含或引引述產(chǎn)品品的允收收標(biāo)準(zhǔn),和d）明定對安安全及正正當(dāng)使用用必備的的產(chǎn)品特特性。質(zhì)量管理理體系要要求求7.3.4設(shè)計與開開發(fā)的審審查于適當(dāng)階階段,應(yīng)應(yīng)依規(guī)劃劃的安排排(見7.3.1)執(zhí)執(zhí)行系統(tǒng)統(tǒng)化的設(shè)設(shè)計與開開發(fā)的審審查a)評估設(shè)計計與開發(fā)發(fā)結(jié)果符符合需要要的能力力,和b)指出問題題并提出出必要的的措施.參與此類類審查者者,應(yīng)包包含與該該階段審審查有關(guān)關(guān)功能的的代表人人員,必必須維持持設(shè)計審審查其結(jié)結(jié)果及任任何必要要措施的的記錄(見4.2.4)7.3.5設(shè)計與開開發(fā)的驗驗證設(shè)計與開開發(fā)的驗驗證應(yīng)依依規(guī)劃的的安排執(zhí)執(zhí)行(見見7.3.1)以確保保設(shè)計與與開發(fā)的的輸出符符合設(shè)計計與開發(fā)發(fā)的輸入入,必須須維持設(shè)設(shè)計驗證證其結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄(見見4.2.4).7.3.6設(shè)計與開開發(fā)的驗驗證設(shè)計與開開發(fā)的確確認(rèn)應(yīng)依依規(guī)劃的的安排執(zhí)執(zhí)行(見見7.3.1)以確保保最終產(chǎn)產(chǎn)品能符符合已知知的特定定應(yīng)用或或預(yù)期使使用的需需求,可可行時,確認(rèn)必必須在產(chǎn)產(chǎn)品交貨貨或執(zhí)行行前被完完成.必須維持持確認(rèn)的的結(jié)果及及任何必必要措施施的記錄錄(見4.2.4)7.3.7設(shè)計與開開發(fā)變更更的管制制必須鑒別別設(shè)計與與開發(fā)的的變更并并維持記記錄,此此等變更更必須被被適當(dāng)?shù)氐貙徍?驗證及及確認(rèn)且且于執(zhí)行行前獲得得核準(zhǔn).設(shè)計與開開發(fā)變更更的審查查必須包包括對其其組成零零件和已已交貨產(chǎn)產(chǎn)品的影影響評估估.必須維持持變更審審查的結(jié)結(jié)果及任任何必要要措施的的記錄(見4.2.4)質(zhì)量管理理體系要要求7.4采采購購7.4.1采采購過程程組織須確確保采購購品符合合規(guī)定的的要求,對于供供應(yīng)商及及采購品品的管制制方式及及范圍,應(yīng)依采采購品對對后續(xù)產(chǎn)產(chǎn)品的實實現(xiàn)或最最終產(chǎn)品品影響的的程度而而定.組織應(yīng)根根據(jù)供應(yīng)應(yīng)商提供供符合組組織需求求產(chǎn)品的的能力來來評估及及選擇供供應(yīng)商,用以選選擇,評評估及定定期評估估供應(yīng)商商的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)應(yīng)被建建立,必必須維持持評估結(jié)結(jié)果及任任何后續(xù)續(xù)必要措措施的記記錄(見見4.2.4)7.4.2采采購資訊訊采購資訊訊必須清清楚描述述采購品品,適當(dāng)當(dāng)時,包包括a)對產(chǎn)品,程序,過程及及設(shè)備的的要求,b)人員資格格的要求求’和c)品質(zhì)管理理系統(tǒng)的的要求。。組織與供供應(yīng)商溝溝通前,應(yīng)確保保所規(guī)定定需求內(nèi)內(nèi)容的適適當(dāng)性7.4.3采采購品品的驗證證組織應(yīng)建建立及實實施為確確保采購購品符合合規(guī)定要要求所需需之檢驗驗及其他他活動當(dāng)組織或或其客戶戶準(zhǔn)備于于供應(yīng)商商處進(jìn)行行驗證時時,組織織應(yīng)于采采購資訊訊中說明明計劃驗驗證的安安排及產(chǎn)產(chǎn)品放行行的方法法。質(zhì)量管理理體系要要求求7.5生生產(chǎn)產(chǎn)及服務(wù)務(wù)提供之之管制7.5.1生生產(chǎn)及服服務(wù)提供供之管制制組織應(yīng)在在管制狀狀態(tài)下計計劃及進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)及服務(wù)務(wù)的提供供管制狀態(tài)態(tài)包括下下列可行行的項目目a)提供描述述產(chǎn)品特特性的資資訊,b)必要時,提供工工作說明明,c)使用適當(dāng)當(dāng)?shù)脑O(shè)備備,d)具備及使使用量測測與監(jiān)控控設(shè)備,e)實施監(jiān)控控量測,和f)實施放行行,交貨貨與售后后之活動動。7.5.2生生產(chǎn)與服服務(wù)提供供過程的的確認(rèn)當(dāng)過程其其結(jié)果輸輸出無法法被隨后后之監(jiān)控控或量測測所驗證證時,組組織應(yīng)確確認(rèn)生產(chǎn)產(chǎn)及服務(wù)務(wù)過程,這包括括過程的的缺陷唯唯有在產(chǎn)產(chǎn)品使用用或是服服務(wù)已提提供后才才會顯現(xiàn)現(xiàn)的任何何過程。。過程的確確認(rèn)必須須展現(xiàn)該該等過程程具有達(dá)達(dá)成計劃劃結(jié)果的的能力。。組織應(yīng)建建立此等等過程確確認(rèn)的安安排，可可行時，，應(yīng)包括括以下各各項：a）定義過程程審核與與核準(zhǔn)的的準(zhǔn)則,b）設(shè)備與人人員的資資格的核核準(zhǔn),c）使用規(guī)定定的方法法與程序序,d）記錄的需需求(見見4.2.4)’和e)再再確確認(rèn)。質(zhì)量管理理體系要要求7.5.3鑒鑒別與與追溯適當(dāng)時,組織于于產(chǎn)品實實現(xiàn)所有有過程中中應(yīng)以適適當(dāng)?shù)姆椒绞絹龛b鑒別產(chǎn)品品的狀態(tài)態(tài)。組織應(yīng)針針對量測測與監(jiān)控控要求的的結(jié)果監(jiān)監(jiān)別產(chǎn)品品的狀態(tài)態(tài)。當(dāng)追溯為為一項要要求時，，組織應(yīng)應(yīng)管制及及記錄產(chǎn)產(chǎn)品監(jiān)別別的特定定方式（（見4.2.4）。備注：在某些些產(chǎn)業(yè)中，型態(tài)態(tài)管理為達(dá)到識識別與追溯的一一種方式。7.5.4客客戶財產(chǎn)組織應(yīng)注意被組組織控管或使用用的客戶財產(chǎn),組織須鑒別,驗證,保護(hù)和和維護(hù)客戶所提提供使用于或組組裝于產(chǎn)品之財財產(chǎn),任何客戶戶財產(chǎn)如發(fā)生遺遺失,損壞或以以現(xiàn)不適用時,須向客戶報告告并維持記錄(見4.2.4)備注客戶財財產(chǎn)可包含智慧慧財產(chǎn)。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部實現(xiàn)過程程及交運至指定定地點中,組織織應(yīng)保存產(chǎn)品符符合需求,此處處的保存應(yīng)包括括鑒別,搬運,包裝,儲存及及保護(hù),此項要要求亦適用于產(chǎn)產(chǎn)品的零組件。。質(zhì)量管理體系要要求7.6量測與監(jiān)控設(shè)備備的管制組織應(yīng)決定必需需執(zhí)行的監(jiān)控與與量測,以及用用以證明產(chǎn)品符符合規(guī)定要求所所需的量測與監(jiān)監(jiān)控設(shè)備(見7.2.1)組織應(yīng)建立過程程以確保監(jiān)控與與量測被執(zhí)行,且其執(zhí)行的方方式相對監(jiān)控與與量測的需求是是一致的.當(dāng)監(jiān)控與量測的的結(jié)果需確保正正確時,量測的的設(shè)備必須:a)依規(guī)定同期或使使用前加以校正正或驗證,比對對的基準(zhǔn)應(yīng)可追追溯至國際或國國際或國家的量量測基準(zhǔn);如無無此類標(biāo)準(zhǔn)存時時,應(yīng)記錄校正正或驗證所使用用之基準(zhǔn);b)必要的調(diào)整或重重復(fù)調(diào)整;c)足以識別其校正正狀態(tài)的標(biāo)識;d)妥善防護(hù)免于不不當(dāng)調(diào)整而致量量測結(jié)果失效;e)于搬運,維護(hù)與與儲存過程中加加以保護(hù)以免造造成損壞及劣化化;除此之外,當(dāng)發(fā)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符其其要求時,組織織應(yīng)評估及紀(jì)錄錄先前量測結(jié)果果的有效性,組組織應(yīng)對該設(shè)備備及受影響之任任何產(chǎn)品采取適適當(dāng)之措施,應(yīng)應(yīng)維持校正及驗驗證結(jié)果的記錄錄(見4.2.4)用于量測與監(jiān)控控規(guī)定需求的電電腦軟體,應(yīng)于于首次使用前確確認(rèn)其具備足夠夠之能力滿足預(yù)預(yù)期之運用,且且于必要時進(jìn)行行再確認(rèn)。備注見ISO10012-1及ISO10012-2指導(dǎo)綱要質(zhì)量管理體系要要求8、量測分析析與改善8.1通則組織應(yīng)規(guī)劃與執(zhí)執(zhí)行用以滿足下下列要求之監(jiān)控控,量測,分析析及改善所需的的過程:a)展現(xiàn)產(chǎn)品的符合合,b)確保品質(zhì)管理系系統(tǒng)的符合,c)持續(xù)改善品質(zhì)管管理系統(tǒng)的有效效性,這應(yīng)包括決定可可行的方法,含含統(tǒng)計技術(shù),及及其使用的范圍圍。8.2監(jiān)控與與量測8.2.1客客戶滿意作為品質(zhì)管理系系統(tǒng)成效的量測測之一,組織應(yīng)應(yīng)監(jiān)控客戶所認(rèn)認(rèn)知組織是否滿滿足其需求的資資訊,取得及運運用此等資訊的的方法應(yīng)被決定定.質(zhì)量管理體系要要求8.2.2內(nèi)內(nèi)部稽核組織應(yīng)于規(guī)劃的的期間執(zhí)行內(nèi)部部稽核以決定品品質(zhì)管理系統(tǒng)是是否a)符合計劃的安排排(見7.1),符合本國際際標(biāo)準(zhǔn)的要求及及組織所建立的的品質(zhì)管理系統(tǒng)統(tǒng)要求’和b)有效地被執(zhí)行與與維持稽核計劃的規(guī)劃劃應(yīng)考量被稽核核過程與區(qū)域的的狀態(tài)及其重要要性和前次稽核核的結(jié)果,稽核核的準(zhǔn)則,范圍圍,頻率與方法法必須加以定義義,稽核人員的的指派及稽核工工作的執(zhí)行必須須確?；诉^程程的客觀與公平平,稽核員不得得稽核自身工作作.規(guī)劃稽核與執(zhí)行行及報告結(jié)果與與維持紀(jì)錄(見見4.2.4)的責(zé)任與要求求應(yīng)被定義于文文件化的程序被稽核區(qū)域的管管理者應(yīng)確保采采取立即的矯正正措施以消除所所發(fā)現(xiàn)的不符合合事項及其原因因,后續(xù)追蹤應(yīng)應(yīng)包括矯正措施施執(zhí)行結(jié)果的驗驗證及驗證結(jié)果果的提報(見8.5.2)備注見ISO10011-1’ISO10011-2及ISO10011-3指導(dǎo)綱要要8.2.3過過程的監(jiān)控與量量測組織應(yīng)對品質(zhì)管管理系統(tǒng)的各項項過程運用適當(dāng)當(dāng)方法加以監(jiān)控控及可行的量測測,此等方法必必須展現(xiàn)每項過過程滿足其預(yù)期期結(jié)果的能力,當(dāng)預(yù)期結(jié)果未未達(dá)成時,必須須采取糾正及矯矯正措施以確保保產(chǎn)品的符合性性8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)控與量量測組織應(yīng)監(jiān)控量測測產(chǎn)品特性以驗驗證產(chǎn)品的要求求已被達(dá)成,此此監(jiān)控與量測應(yīng)應(yīng)根據(jù)計劃的安安排(見7.1)于產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的適當(dāng)過程中中執(zhí)行.符合允收準(zhǔn)則的的證據(jù)必須被維維持,記錄應(yīng)包包括產(chǎn)品放行的的權(quán)責(zé)人員(見見4.2.4)除非獲得相關(guān)權(quán)權(quán)責(zé)及可行時客客戶的準(zhǔn)許,否否則產(chǎn)品放行及及服務(wù)的提供必必須等到所有計計劃的安排(見見7.1)均已已完成且符合要要求.質(zhì)量管理體系要要求8.2不合格品管制組織應(yīng)確保不合合格產(chǎn)品被識別別與管制以防止止非預(yù)期的使用用或交貨,不合合格品的管制及及處理的責(zé)任與與授權(quán),應(yīng)被定定義于文件化程程序中針對不合格品,組織應(yīng)該采取取下列一項或多多項措施a)采取行動以消除除所發(fā)現(xiàn)的不符符合;b)獲相關(guān)權(quán)責(zé)及可可行時客戶的特特準(zhǔn)其使用,放放行或接收;c)采取行動以排除除其預(yù)期之使用用與運用.應(yīng)維持不符合的的特性及其后續(xù)續(xù)的任何措施,包括特采取得得的記錄(見4.2.4)不合格品在糾正正后應(yīng)該再次驗驗證以展現(xiàn)其符符合各項要求當(dāng)不合格呂在交交運后或開始使使用才被發(fā)現(xiàn),組織應(yīng)相對不不符合的影響或或其潛在影響采采取適當(dāng)?shù)男袆觿?8.3資料分析組織應(yīng)決定,收收集與分析適當(dāng)當(dāng)?shù)馁Y料,以展展現(xiàn)品質(zhì)管理系系統(tǒng)的適切性與與有效性,并評評估持續(xù)改善品品質(zhì)管理系統(tǒng)有有效性的機會,這包括監(jiān)控與與量測結(jié)果及其其他相關(guān)來源所所產(chǎn)生之資料.資料分析應(yīng)提供供下列資訊.a)客戶滿意(見8.2.1),b)產(chǎn)品符合需求的的程度(見7.2.1),c)過程及產(chǎn)品的特特性及趨勢,包包括預(yù)防措施的的機會和d)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系要要求8.5改善8.5.1持持續(xù)改善組織應(yīng)透過品質(zhì)質(zhì)政策,品質(zhì)目目標(biāo),稽核結(jié)果果,資料分析,矯正與預(yù)防措措施及管理審查查的運用,以持持續(xù)改善品質(zhì)管管理系統(tǒng)的有效效性8.5.2矯矯正措施組織應(yīng)采取矯正正措施消除不符符合的原因以防防止再度發(fā)生,矯正措施應(yīng)適適切于所遇不符符合的影響程度度應(yīng)建立矯正措施施的文件化程序序以定義下列a)審查不符合事項項(含客戶抱怨怨)b)決定不符合事項項的原因,c)評估為確保不符符合事項不會再再度發(fā)生必要的的措施d)決定及執(zhí)行必要要的矯正措施,e)記錄矯正措施執(zhí)執(zhí)行結(jié)果(見4.2.4)’和f)審查已執(zhí)行的矯矯正措施8.5.3預(yù)預(yù)防措施組織應(yīng)決定預(yù)防防措施以消除潛潛在不符合的原原因,以防止其其發(fā)生,預(yù)防措措施應(yīng)適切于潛潛在問題的影響響程度.應(yīng)建立預(yù)防措施施的文件化程序序以定義下列a)決定潛在不符合合事項及其原因因,b)評估預(yù)防不符合合事項發(fā)生的必必要措施,c)決定及執(zhí)行必要要的預(yù)防措施,d)記錄預(yù)防措施執(zhí)執(zhí)行結(jié)果(見見4.2.4)’和e)審查已執(zhí)行的預(yù)預(yù)防措施。質(zhì)量管理體系審審核一、體系審核的的相關(guān)術(shù)語1、審核audit：為獲得審核證據(jù)據(jù)并對其進(jìn)行客客觀地評價，以以確定滿足審核核準(zhǔn)則的程度所所進(jìn)行的系統(tǒng)的的、獨立的并形形成文件的過程程。2、審核準(zhǔn)則auditcriteria；；是用作依據(jù)的一一組方針、程序序或要求。質(zhì)量管理體系的的審核準(zhǔn)則通常常可以是：ISO9001：2000質(zhì)質(zhì)量管理體系要要求，它是外審審依據(jù)的主要準(zhǔn)準(zhǔn)則；質(zhì)量手冊冊、形成程序和和其他相關(guān)質(zhì)量量管理體系文件件，它是內(nèi)審的的依據(jù)的主要準(zhǔn)準(zhǔn)則；適用于組織的法法律、法規(guī)和其其他要求，其他他要求包括：行行業(yè)規(guī)范、與有有關(guān)機構(gòu)的協(xié)定定、非法規(guī)性指指南、為確保審審核的有效性和和效率，應(yīng)堅持持審核的客觀性性、獨立性與系系統(tǒng)方法三個核核心原則。3、審核證據(jù)auditevidence：：是與審核準(zhǔn)則有有關(guān)的并且能夠夠證實的記錄、、事實陳述或其其他信息。審審核證據(jù)包包括：存在的客客觀的事實；被被訪問的負(fù)責(zé)任任的人員的陳述述；現(xiàn)有的文件件記錄；審核證證據(jù)應(yīng)是事實描描述，并可驗證證，不含有任何何個人推理或猜猜想的成分。審審核員應(yīng)采用正正當(dāng)手段獲得客客觀證據(jù)并在此此基礎(chǔ)上形成審審核證據(jù)。質(zhì)量管管理體體系審審核4、審核發(fā)發(fā)現(xiàn)auditfindings：：將收集集的審審核證證據(jù)對對照審審核準(zhǔn)準(zhǔn)則進(jìn)進(jìn)行評評價的的結(jié)果果。審審核發(fā)發(fā)現(xiàn)可可分為為合格格（符符合））項或或不合合格（（不符符合））項，，應(yīng)包括三三個條條款：：審核核證據(jù)據(jù)；審審核準(zhǔn)準(zhǔn)則；；比較較評價價。5、審核范范圍auditscope：是某一一給定定審核核的深深度及及廣度度。ISO9001：：2000強調(diào)調(diào)審核核范圍圍以組組織單單元、、場所所、過過程或或活動動來表表示。。ISO9001：：2000中過過程可可分為為產(chǎn)品品的實實現(xiàn)過過程和和產(chǎn)品品的支支持過過程，，后者者包括括管理理過程程。產(chǎn)產(chǎn)品的的實現(xiàn)現(xiàn)過程程主要要是與與顧客客有關(guān)關(guān)的過過程，，如產(chǎn)產(chǎn)品要要求的的評審審、設(shè)設(shè)計開開發(fā)、、采購購、生生產(chǎn)和和服務(wù)務(wù)等，，產(chǎn)品品的支支持過過程主主要有有管理理職責(zé)責(zé)、資資源管管理、、測量量和監(jiān)監(jiān)控等等，因因此審審核范范圍中中的過過程和和活動動應(yīng)從從這兩兩方面面考慮慮。確確定審審核范范圍時時應(yīng)考考慮到到允許許的刪刪減。。6、不合格格（不不符合合）unconfirmed：未滿足足要求