醫(yī)用耗材管理制度 醫(yī)用耗材采購管理制度

醫(yī)用耗材管理制度醫(yī)用耗材采購管理制度一、醫(yī)用耗材管理辦法一、總則（一）為進(jìn)一步規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理，切實(shí)保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購管理的通知》等國家有關(guān)管理規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際，制定本辦法。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途（二）本辦法所稱醫(yī)用耗材，是指應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊證或“消”字號的一次性醫(yī)療用品、醫(yī)用消耗品、試劑、器械和用于臨床醫(yī)療（診斷、治療、教學(xué)、科研）需要，由國家規(guī)定其范圍的消耗性材料。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途（三）嚴(yán)格醫(yī)用耗材管理規(guī)范，建立健全醫(yī)用耗材管理機(jī)制。成立由醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、設(shè)備科、院感科、財務(wù)科、監(jiān)察審計室、臨床醫(yī)療專家等人員組成的醫(yī)學(xué)裝備管理委員會，為業(yè)務(wù)科室提供服務(wù)、指導(dǎo)、監(jiān)督、管理，以保障全院醫(yī)用耗材及時、規(guī)范、安全的使用。各業(yè)務(wù)科室應(yīng)積極配合院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會工作，規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途（四）根據(jù)國家醫(yī)用耗材管理規(guī)范，對醫(yī)用耗材實(shí)行分類管理。其中，對一次性無菌醫(yī)療用品及其它臨床使用中的高值醫(yī)用耗材，各業(yè)務(wù)科室實(shí)行使用登記管理，施行全程重點(diǎn)管理。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，高值醫(yī)用耗材品種包括：⑴介入治療類醫(yī)用材料（如導(dǎo)引導(dǎo)管、支架、導(dǎo)絲、球囊、動脈鞘、壓力泵等）及心臟起搏器等；⑵體內(nèi)植入材料；⑶人工晶體、眼內(nèi)填充物：⑷人工瓣膜、人工補(bǔ)片、人工血管等；資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途（五）嚴(yán)格醫(yī)療耗材申購、領(lǐng)用程序。醫(yī)院所用醫(yī)療耗材，由設(shè)備科、供應(yīng)室按照有關(guān)管理規(guī)定，負(fù)責(zé)購置、儲備、發(fā)放管理。未經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)，科室不得自行購置醫(yī)用耗材；嚴(yán)禁各業(yè)務(wù)科室或個人將未經(jīng)報批手續(xù)的醫(yī)用耗材進(jìn)入我院臨床使用。同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應(yīng)的醫(yī)用耗材，患者自購的耗材也不得使用于臨床診療。未經(jīng)正規(guī)程序采購的醫(yī)用耗材，醫(yī)院一律不予付款，并追究當(dāng)事者（科室或個人）的相關(guān)違規(guī)責(zé)任。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途（六）醫(yī)用耗材管理實(shí)行專人、專管制度。各業(yè)務(wù)科室應(yīng)明確科室醫(yī)用耗材管理人員一名，負(fù)責(zé)科室醫(yī)用耗材管理。科室醫(yī)用耗材管理員根據(jù)本科室業(yè)務(wù)開展情況，制定通醫(yī)用耗材領(lǐng)用計劃。科室當(dāng)月領(lǐng)用醫(yī)用耗材總量，根據(jù)本院財務(wù)成本核算管理辦法，列入科室當(dāng)期成本核算。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途（七）開展醫(yī)療業(yè)務(wù)所邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗材，需由使用科室負(fù)責(zé)人提前3天時間向設(shè)備科提交經(jīng)醫(yī)務(wù)部審核批準(zhǔn)的臨購耗材申請單和廠商資質(zhì)證件、報價表進(jìn)行報備，設(shè)備科通過在重慶市藥交所查詢相關(guān)耗材價格并進(jìn)行議價后報請分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方能使用。同時所用的醫(yī)用耗材的功用、品質(zhì)、報價等應(yīng)由使用科室事先向患者和家屬介紹，征得患者或家屬同意并簽字。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途（八）凡科室及個人違規(guī)購置、使用、倒賣、盜賣醫(yī)用耗材及醫(yī)療垃圾，損害醫(yī)院利益的；凡未按規(guī)定日期執(zhí)行醫(yī)用耗材領(lǐng)用計劃申報，影響科室正常工作開展的；凡不按規(guī)定日期執(zhí)行每月清倉盤庫，經(jīng)核查帳實(shí)不符的；凡無正當(dāng)理由拒絕配合醫(yī)學(xué)裝備管理委員會工作給醫(yī)院造成損失的，一經(jīng)查實(shí)，由相關(guān)科室及個人承擔(dān)一切責(zé)任及后果。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途（九）每年召開醫(yī)學(xué)裝備管理委員會，集中匯報當(dāng)年新增醫(yī)用耗材的使用情況和總結(jié)。（十）醫(yī)務(wù)部、物價部門等部門應(yīng)加大對植入性醫(yī)療器械使用、價格的監(jiān)督抽檢力度，保障醫(yī)療使用安全。二、適用范圍本辦法適用對象：（一）全院所有醫(yī)療業(yè)務(wù)開展科室及個人；（二）涉及醫(yī)療器械耗材購置、儲備、使用、管理科室及個人。三、醫(yī)用耗材領(lǐng)用、新增、臨購（一）對于通用類醫(yī)用耗材，根據(jù)科室領(lǐng)用計劃、庫存和全院實(shí)際用量，由設(shè)備科編制醫(yī)用耗材采購月計劃，提交設(shè)備科科長和分管院長審批后，報院長辦公會審核。通過后通知供貨商供貨，保證必備庫存，努力實(shí)現(xiàn)零庫存。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途（二）通用類醫(yī)用耗材各業(yè)務(wù)科室實(shí)行庫存基數(shù)定量管理原則。庫存基數(shù)為本科室一周業(yè)務(wù)用量，每周領(lǐng)用數(shù)量以補(bǔ)足基數(shù)為限。各業(yè)務(wù)科室根據(jù)本科室實(shí)際業(yè)務(wù)需求制定周耗材領(lǐng)用計劃，填報《醫(yī)用耗材領(lǐng)用單》于每周四、五提交設(shè)備科購置后領(lǐng)用。長假期間可根據(jù)科室實(shí)際業(yè)務(wù)需求增補(bǔ)領(lǐng)用計劃，增補(bǔ)領(lǐng)用原則上不超過一周量。特殊醫(yī)用耗材根據(jù)各業(yè)務(wù)科室情況自行設(shè)定庫存基數(shù)。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途（三）手術(shù)使用的特殊醫(yī)用材料領(lǐng)用計劃，由手術(shù)室（通用部分，如紗布、縫線等）與相關(guān)科室（?？铺厥忉t(yī)用耗材）分別編制領(lǐng)用計劃進(jìn)行申購、領(lǐng)用。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途（四）對于新增醫(yī)用耗材的引進(jìn)，應(yīng)嚴(yán)格控制。凡現(xiàn)庫房有代用品的，原則上不得申購；確因特殊原因需要引進(jìn)醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫目錄之外的醫(yī)用耗材，由使用科室向設(shè)備科提交《新增醫(yī)用耗材申請表》和《新增耗材科室討論會議記錄》（各科室申請的新增醫(yī)用耗材必須是重慶市藥品交易所掛網(wǎng)產(chǎn)品），原則上每個臨床科室每季度醫(yī)用耗材申請不超過3個品種，經(jīng)設(shè)備科匯總后每季度提交醫(yī)學(xué)裝備管理委員會審核準(zhǔn)入。準(zhǔn)入通過的醫(yī)用耗材由醫(yī)學(xué)裝備管理委員會安排相關(guān)職能部門工作人員進(jìn)行議價討論，最終確定供應(yīng)商及耗材價格，并簽訂醫(yī)用耗材合同。原則上本季度未通過醫(yī)學(xué)裝備管理委員會審核準(zhǔn)入的新增耗材，一年之內(nèi)不得重復(fù)提交申請準(zhǔn)入。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途（五）各臨床科室外出參加各類會議，對會議上廠商介紹推廣產(chǎn)品，不得私自簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。確有臨床業(yè)務(wù)需要的，可將相關(guān)產(chǎn)品資料或樣品帶回單位，按照醫(yī)用耗材新產(chǎn)品申購程序辦理申購。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途（六）對于下列發(fā)生的情況，由使用科室填寫《臨購耗材申請表》，提前3天交醫(yī)務(wù)部和設(shè)備科審批同意后方可進(jìn)行臨時采購。原則上臨時采購的醫(yī)用耗材需是重慶市藥品交易所掛網(wǎng)產(chǎn)品，特殊情況除外。一般醫(yī)用耗材臨時采購價小等于重慶市藥品交易所網(wǎng)上交易參考價，高值耗材臨時采購價小等于重慶市藥品交易所網(wǎng)上該產(chǎn)品區(qū)間價的最低價，特殊情況下不得高于重慶市藥品交易所網(wǎng)上該產(chǎn)品的平均價。未在重慶市藥品交易所掛網(wǎng)的特殊醫(yī)用耗材，由設(shè)備科、財務(wù)科、審計室共同議價執(zhí)行。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途1、開展新醫(yī)療技術(shù)非計劃內(nèi)臨時新購的醫(yī)用耗材；2、屬臨床科研課題使用的，我院未供應(yīng)的醫(yī)用耗材；3、開展醫(yī)療業(yè)務(wù)所邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗材；4、供貨商因故無法再繼續(xù)提供醫(yī)院醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫目錄中的醫(yī)用耗材；5、其他原因?qū)е碌臒o法正常供貨的醫(yī)用耗材；嚴(yán)禁各業(yè)務(wù)科室先使用后申報審批；設(shè)備科對該類情況拒絕簽字和入庫；一切后果由各業(yè)務(wù)科室自行承擔(dān)。四、驗(yàn)收入庫（一）所有通用類醫(yī)用耗材必須首先驗(yàn)收后才入庫，非特殊、緊急情況嚴(yán)禁供貨商直接將醫(yī)用耗材交送使用科室。庫管人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行入庫耗材驗(yàn)收制度，按《醫(yī)用耗材驗(yàn)收單》所要求內(nèi)容認(rèn)真驗(yàn)收，詳細(xì)檢查送貨清單是否與實(shí)物相符。若驗(yàn)收不合格或發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)做好記錄并立即報告設(shè)備科科長處理。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途（二）對必須手術(shù)現(xiàn)場才能確定規(guī)格的高值耗材，實(shí)行由設(shè)備科、手術(shù)室、手術(shù)醫(yī)生、使用科室主任共同簽字驗(yàn)收后，完善醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單記錄，最后由使用科室人員負(fù)責(zé)補(bǔ)辦入、出庫手續(xù)。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途五、出庫（一）業(yè)務(wù)科室必須確定醫(yī)用耗材的專人申領(lǐng)，專人負(fù)責(zé)保管，嚴(yán)格交接手續(xù)。（二）急診、搶救醫(yī)用耗材隨需隨領(lǐng)，其它醫(yī)用耗材在規(guī)定發(fā)貨時間內(nèi)領(lǐng)取。（三）除?？铺厥忉t(yī)用耗材，業(yè)務(wù)科室領(lǐng)用通用類醫(yī)用耗材的數(shù)量一次不得超過兩周業(yè)務(wù)用量。（四）產(chǎn)品出庫，遵循先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、按批號發(fā)貨的原則。?？漆t(yī)用耗材的發(fā)放，依據(jù)購置計劃嚴(yán)格執(zhí)行一次性出庫。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途六、醫(yī)療器械耗材發(fā)放領(lǐng)用管理（一）科主任、護(hù)士長為科室醫(yī)用耗材管理的首要責(zé)任人。（二）醫(yī)院所用醫(yī)用耗材，實(shí)行計算機(jī)信息化管理。（三）根據(jù)醫(yī)院有關(guān)規(guī)定，設(shè)備科對醫(yī)院指定范圍內(nèi)醫(yī)用耗材實(shí)行每周二按計劃下發(fā)下送，保障業(yè)務(wù)科室醫(yī)用耗材的正常使用。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途（四）庫存物品需外借時，由借用科室提出書面申請遞交設(shè)備科審核同意后方可外借。庫管員應(yīng)嚴(yán)格遵守庫存物資相關(guān)管理規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)不得自行辦理賒欠手續(xù)。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途（五）各業(yè)務(wù)科室領(lǐng)用醫(yī)用耗材發(fā)現(xiàn)與領(lǐng)用計劃不相符或醫(yī)用耗材有質(zhì)量問題的，應(yīng)及時反饋設(shè)備科，并將物品核對后填寫《退物單》退回庫房（保持原外包裝）。由設(shè)備科負(fù)責(zé)按照有關(guān)規(guī)定辦理退換手續(xù)，并將有關(guān)情況登記入檔。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途七、清查盤點(diǎn)（一）設(shè)備科庫房每季度對醫(yī)用耗材進(jìn)行一次清查盤點(diǎn)。盤點(diǎn)工作必須由財務(wù)科、審計室、設(shè)備科庫房帳、物管理人員等組成。根據(jù)盤點(diǎn)結(jié)果，認(rèn)真填寫《醫(yī)用耗材盤存表》，逐級上報。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途（二）各業(yè)務(wù)科室根據(jù)本科醫(yī)用耗材申、領(lǐng)總數(shù)、當(dāng)月耗材核銷總量、庫存數(shù)量，按規(guī)定日期（每月25—28日）每月對醫(yī)用耗材執(zhí)行清查盤點(diǎn)工作并做好登記記錄。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途八、回收毀形處理（一）對國家規(guī)定強(qiáng)制回收毀形處理的醫(yī)用耗材垃圾，由醫(yī)院保健科根據(jù)相關(guān)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行回收工作，嚴(yán)禁流失和重復(fù)使用。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途（二）對回收的一次性無菌衛(wèi)生材料由各業(yè)務(wù)科室人員統(tǒng)一毀形、保管并移交給醫(yī)用垃圾回收人員。（三）醫(yī)院和具有醫(yī)療垃圾處理資質(zhì)的專業(yè)公司簽訂回收合同，對醫(yī)用垃圾進(jìn)行回收處理。九、附則（一）本辦法與此前本院醫(yī)用耗材管理規(guī)定相沖突的，按照本辦法執(zhí)行；國家有明確管理規(guī)定的，從其規(guī)定。（二）本辦法自文件下發(fā)之日起執(zhí)行。附件：l、醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單附件l醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單病人姓名性別年齡科室住院號診斷床位號家庭住址電話手術(shù)時間手術(shù)方式耗材名稱注冊號規(guī)格型號生產(chǎn)批號有效期生產(chǎn)廠家數(shù)量金額銷售公司名稱送貨日期銷售人員簽字聯(lián)系電話植入器械使用科室人員驗(yàn)收合格簽字植入器械使用設(shè)備科人員驗(yàn)收合格簽字手術(shù)醫(yī)生巡回護(hù)士使用科室主任病人或家屬備注此手術(shù)簽收單作為植入耗材驗(yàn)收、使用的依據(jù)，請?zhí)顚懬宄⒁笠皇轿宸荩夯颊卟v1份（原件）、科室高值耗材使用記錄1份（復(fù)印件）、設(shè)備科庫房2份（復(fù)印件）、商家1份（復(fù)印件）。二、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療器械使用實(shí)際情況，特制定本制度：資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途一、由于設(shè)備科倉庫不具備存放一次性使用無菌醫(yī)療器械的條件，故醫(yī)院所有在用一次性使用無菌醫(yī)療器械均由醫(yī)院消毒供應(yīng)室統(tǒng)一存儲，發(fā)放；供應(yīng)室所有一次性使用無菌醫(yī)療器械必須由設(shè)備科統(tǒng)一集中采購，不得自行采購。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途二、國產(chǎn)一次性無菌醫(yī)療器械，要查驗(yàn)每箱，每包的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、滅菌日期、失效日期以及滅菌方法。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有滅菌日期和失效日期等中文標(biāo)示。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途三、按進(jìn)貨，消毒日期先后發(fā)放。四、一次性無菌醫(yī)療器械存放于陰涼干燥，通風(fēng)良好的物架上，距地面N20厘米，距墻壁N10厘米；不得將包裝破損、實(shí)效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途五、發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止發(fā)放、使用，并及時報告設(shè)備科，不得自行作退、換貨處理。六、嚴(yán)格按照醫(yī)院院感科相應(yīng)規(guī)定，做好一次性物品的全程管理，嚴(yán)格一次性無菌醫(yī)療器械注射器、輸液器、輸血器一對一更換。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途七、供應(yīng)室及時添加一次性無菌醫(yī)療器械，確保臨床科室使用。設(shè)專人監(jiān)管，記錄。八、定期對一次性無菌醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行分析，并向設(shè)備科提出意見和改進(jìn)建議。三、醫(yī)用耗材采購管理制度為進(jìn)一步規(guī)范我院醫(yī)用耗材采購管理，結(jié)合我院實(shí)際，由醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會研究決定，特制定醫(yī)用耗材采購管理制度。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途一、常規(guī)醫(yī)用耗材采購（一）對于常規(guī)醫(yī)用耗材，根據(jù)科室領(lǐng)用計劃、庫存和全院實(shí)際用量，由設(shè)備科編制醫(yī)用耗材采購月計劃，提交設(shè)備科科長和分管院長審批后，報院長辦公會審核。通過后通知供貨商供貨，保證必備庫存，努力實(shí)現(xiàn)零庫存。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途（二）常規(guī)醫(yī)用耗材各業(yè)務(wù)科室實(shí)行庫存基數(shù)定量管理原則。庫存基數(shù)為本科室一周業(yè)務(wù)用量，每周領(lǐng)用數(shù)量以補(bǔ)足基數(shù)為限。各業(yè)務(wù)科室根據(jù)本科室實(shí)際業(yè)務(wù)需求制定周耗材領(lǐng)用計劃，填報《醫(yī)用耗材領(lǐng)用單》于每周四、五提交設(shè)備科購置后領(lǐng)用。長假期間可根據(jù)科室實(shí)際業(yè)務(wù)需求增補(bǔ)領(lǐng)用計劃，該計劃原則上不超過一周使用量。特殊醫(yī)用耗材根據(jù)各業(yè)務(wù)科室情況自行設(shè)定庫存基數(shù)。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途二、新增醫(yī)用耗材采購對于新增醫(yī)用耗材的引進(jìn)，應(yīng)嚴(yán)格控制。凡現(xiàn)庫房有代用品的，原則上不得申購；確因特殊原因需要引進(jìn)醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫目錄之外的醫(yī)用耗材，由使用科室向設(shè)備科提交《新增醫(yī)用耗材申請表》和《新增耗材科室討論會議記錄》（各科室申請的新增醫(yī)用耗材必須是重慶市藥品交易所掛網(wǎng)產(chǎn)品），原則上每個臨床科室每季度醫(yī)用耗材申請不超過3個品種，經(jīng)設(shè)備科匯總后每季度提交醫(yī)學(xué)裝備管理委員會審核準(zhǔn)入。準(zhǔn)入通過的醫(yī)用耗材由醫(yī)學(xué)裝備管理委員會安排相關(guān)職能部門工作人員進(jìn)行議價討論，最終確定供應(yīng)商及耗材價格，并簽訂醫(yī)用耗材合同。原則上本季度未通過醫(yī)學(xué)裝備管理委員會審核準(zhǔn)入的新增耗材，一年之內(nèi)不得重復(fù)提交申請準(zhǔn)入。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途三、臨時醫(yī)用耗材采購對于下列發(fā)生的情況，由使用科室填寫《臨購耗材申請表》，提前3天交醫(yī)務(wù)部和設(shè)備科審批同意后方可進(jìn)行臨時采購。原則上臨時采購的醫(yī)用耗材需是重慶市藥品交易所掛網(wǎng)產(chǎn)品，特殊情況除外。一般醫(yī)用耗材臨時采購價小等于重慶市藥品交易所網(wǎng)上交易參考價，高值耗材臨時采購價小等于重慶市藥品交易所網(wǎng)上該產(chǎn)品區(qū)間價的最低價，特殊情況下不得高于重慶市藥品交易所網(wǎng)上該產(chǎn)品的平均價。未在重慶市藥品交易所掛網(wǎng)的特殊醫(yī)用耗材，由設(shè)備科、財務(wù)科、審計室共同議價執(zhí)行。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途1、開展新醫(yī)療技術(shù)非計劃內(nèi)臨時新購的醫(yī)用耗材；2、屬臨床科研課題使用的，我院未供應(yīng)的醫(yī)用耗材；3、開展醫(yī)療業(yè)務(wù)所邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗材；4、供貨商因故無法再繼續(xù)提供醫(yī)院醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫目錄中的醫(yī)用耗材；5、其他原因?qū)е碌臒o法正常供貨的醫(yī)用耗材；嚴(yán)禁各業(yè)務(wù)科室先使用后申報審批；設(shè)備科對該類情況拒絕簽字和入庫；一切后果由各業(yè)務(wù)科室自行承擔(dān)。三、醫(yī)用耗材原則上須在重慶市藥交所上進(jìn)行掛網(wǎng)交易。網(wǎng)上交易的醫(yī)用耗材資質(zhì)在重慶市藥交所已審核；網(wǎng)下交易的醫(yī)用耗材由供應(yīng)商提供產(chǎn)品時必須提供以下有關(guān)企業(yè)或公司及產(chǎn)品質(zhì)量的資料：供方的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、授權(quán)書、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證及注冊附表、產(chǎn)品合格證書，進(jìn)口產(chǎn)品要有國家藥品監(jiān)督管理局的產(chǎn)品注冊證書及注冊副表。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途四、每年召開醫(yī)學(xué)裝備管理委員會，集中匯報當(dāng)年新增醫(yī)用耗材的使用情況和總結(jié)。四、醫(yī)用耗材進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度一、醫(yī)用耗材必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收手續(xù)、程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)。二、驗(yàn)收人員根據(jù)送貨單，認(rèn)真核對供應(yīng)商、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌日期、有效期，并檢查材料包裝、標(biāo)志是否完整，一切合格由驗(yàn)貨員簽字。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途三、對于植入性?？撇牧?，由手術(shù)使用科室、手術(shù)室、設(shè)備科人員共同驗(yàn)收，核對供應(yīng)商、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌日期、有效期等，并檢查材料包裝、標(biāo)志是否完整，驗(yàn)收合格后簽字完善醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單記錄。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途四、對于緊急購置的耗材不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收時，可以簡化手續(xù)，或是先使用事后補(bǔ)作辦驗(yàn)收手續(xù)，但必須由使用科室使用人員和負(fù)責(zé)人在驗(yàn)收單上簽字。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途五、驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)有缺件或不合格產(chǎn)品，嚴(yán)格按照不合格產(chǎn)品處理程序進(jìn)行退換貨。六、未辦理驗(yàn)收手續(xù)的物品，一律不得入庫。七、對違反驗(yàn)收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。五、醫(yī)用耗材儲存管理制度一、庫房室內(nèi)外不能有污染源和積水。二、醫(yī)療耗材的采購的原則：在有效期內(nèi)和醫(yī)院物品的消耗速度，充分考慮物品從采購到到庫房的運(yùn)輸時間，提前一段時間進(jìn)行采購。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途三、醫(yī)療耗材驗(yàn)收入庫必須核對送貨發(fā)票的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類別、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、包裝的整潔度。沒有送貨發(fā)票、包裝破損、與送貨發(fā)票不符的物品應(yīng)按照不合格產(chǎn)品處理程序進(jìn)行退換貨。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途四、醫(yī)療耗材根據(jù)類別、存放要求分別放在相應(yīng)的貨架上，碼放物品是做到輕拿輕放。保持庫房的整齊和干凈，注意通風(fēng)、防潮。碼放的物品做到從左到右為有效期短到長的堆碼。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途五、科室領(lǐng)醫(yī)療耗材時，應(yīng)憑領(lǐng)料單進(jìn)行領(lǐng)物，必須注明醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、數(shù)量。庫房憑領(lǐng)物單出相應(yīng)的醫(yī)療耗材，且出具相應(yīng)的出庫單據(jù)，且雙方確認(rèn)無誤在領(lǐng)物單和出庫單上簽字。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途六、科室退醫(yī)療耗材，應(yīng)在退貨單上寫明退貨原因，科室負(fù)責(zé)人簽字后連同物品一并交予庫房，庫房根據(jù)退貨單進(jìn)行分類堆放。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途七、對于退回庫房和庫房過期醫(yī)療耗材，根據(jù)醫(yī)院制度做出退貨或者交給醫(yī)療垃圾管理部門。八、每天做好醫(yī)用耗材庫房溫濕度的登記工作；九、急救類醫(yī)用耗材應(yīng)單獨(dú)存放，每月進(jìn)行自查；對于臨近過期的急救耗材應(yīng)立即與供應(yīng)商聯(lián)系，予以更換；十、庫房醫(yī)療耗材的管理必須做到票據(jù)簡潔、賬務(wù)明確、物品流向清晰；并及時。十一、做好防火、防盜安全工作。六、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識，建立真實(shí)完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途三、根據(jù)采購計劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行退換貨并做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。其中：1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標(biāo)識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴(yán)密，如有鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予投入臨床使用。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途七、植入性醫(yī)療器械管理制度一、為了加強(qiáng)對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人民群眾身體健康和使用醫(yī)療器械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際，制定本制度。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途二、本制度所指植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中，在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少60日以上的醫(yī)療器械（不含節(jié)育環(huán)）。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途三、凡在本院從事植入性醫(yī)療器械使用的科室，均應(yīng)遵守本制度。四、醫(yī)務(wù)部、物價部門、設(shè)備科等相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法規(guī)和本制度的規(guī)定，加強(qiáng)對植入性醫(yī)療器械使用的監(jiān)督檢查。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途五、設(shè)備科負(fù)責(zé)所有植入性醫(yī)療器械的采購。臨床科室和醫(yī)務(wù)人員不得自行向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得作為中間人直接向病人銷售植入性醫(yī)療器械，不得使用患者自備的植入性醫(yī)療器械。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途六、負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、保管、使用的人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，了解植入性醫(yī)療器械管理和使用常識。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途七、設(shè)備科不得從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得采購和使用未經(jīng)注冊的植入性醫(yī)療器械，不得采購不符合《醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械注冊登記表》規(guī)定的植入性醫(yī)療器械。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途八、采購植入性醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證制度。嚴(yán)格按規(guī)定索取、查驗(yàn)、核實(shí)并留存供貨方及供應(yīng)產(chǎn)品的有關(guān)資質(zhì)證明，包括：資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途（一）供貨方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》；（二）植入性醫(yī)療器械《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及其《醫(yī)療器械注冊登記表》；（三）生產(chǎn)企業(yè)對供貨方的委托授權(quán)書；（四）供貨方對醫(yī)療器械銷售人員的委托授權(quán)書；銷售人員委托授權(quán)書應(yīng)為委托企業(yè)法定代表人簽署（簽名），載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋委托企業(yè)印章。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途必要時還須索取相關(guān)植入性醫(yī)療器械現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。索取留存的資質(zhì)證明屬復(fù)印件的，資質(zhì)證明均應(yīng)加蓋供貨方單位印章。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途九、進(jìn)入醫(yī)院的植入性醫(yī)療器械必須附有產(chǎn)品原出廠包裝以及生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總代理商出具的中文說明書、合格證、包裝標(biāo)識。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途十、植入性醫(yī)療器械驗(yàn)收合格后方可入庫使用。驗(yàn)收內(nèi)容為：銷售憑證上的供貨單位應(yīng)與資質(zhì)證明相一致；產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽應(yīng)與銷售憑證標(biāo)明的產(chǎn)品信息相一致；《醫(yī)療器械注冊證》及其附件的信息應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)物相一致。無需消毒的骨科植入器械需手術(shù)醫(yī)師、手術(shù)室巡回護(hù)士、使用科室主任同時驗(yàn)收簽名。需消毒的骨科植入器械應(yīng)在手術(shù)前一天送產(chǎn)品到設(shè)備科驗(yàn)收。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途十^一、設(shè)備科應(yīng)詳實(shí)記錄并妥善保存植入性醫(yī)療器械從購進(jìn)至使用各環(huán)節(jié)的情況和信息。購進(jìn)、驗(yàn)收、保管、領(lǐng)用等記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期2年，無有效期的保存到產(chǎn)品使用后3年，永久性植入的產(chǎn)品的記錄應(yīng)永久保存，確保使用植入性醫(yī)療器械可全程追溯。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途十二、使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由臨床使用科室向設(shè)備科庫房領(lǐng)取。庫房保管和科室領(lǐng)取人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行出庫復(fù)核和核對。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途十三、臨床科室領(lǐng)取后未使用的產(chǎn)品須連同原出廠包裝返還庫房，驗(yàn)收合格后重新入庫或作退貨處理。無菌包裝的植入性醫(yī)療器械包裝破損或超過滅菌有效期的，不得重新驗(yàn)收、入庫和使用。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途十四、臨床科室要合理、正確使用植入性醫(yī)療器械，遵守植入性醫(yī)療器械臨床使用事先告知事項(xiàng)。植入性醫(yī)療器械使用之前應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療方案、醫(yī)療風(fēng)險、應(yīng)對措施、可供選擇的植入性醫(yī)療器械的種類、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等告知患者，經(jīng)患者或其家屬簽署知情同意書后方可使用，切實(shí)尊重和保障患者的自主選擇權(quán)和醫(yī)療權(quán)益。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途十五、臨床科室在植入性醫(yī)療器械臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品包裝、合格證、標(biāo)簽注明的產(chǎn)品信息不一致的，應(yīng)立即停止使用。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途十六、植入性醫(yī)療器械手術(shù)簽收單應(yīng)當(dāng)與病歷一同保存。植入性醫(yī)療器械手術(shù)簽收單不得由非臨床使用的醫(yī)務(wù)人員代為填寫。手術(shù)簽收單應(yīng)當(dāng)在植入性醫(yī)療器械采購部門、患者病例各保留1份備查。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途十七、臨床科室使用植入性醫(yī)療器械的每個產(chǎn)品都必須在手術(shù)相關(guān)記錄中加貼由生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總代理商出具的該產(chǎn)品的合格證、標(biāo)簽。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途十八、植入醫(yī)療器械臨床手術(shù)完成后，應(yīng)及時主動向病人或家屬提供全部植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的明細(xì)清單。明細(xì)清單內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、價格、生產(chǎn)批號等信息。（可復(fù)印一份植入性醫(yī)療器械手術(shù)簽收單）資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途十九、臨床科室使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計和使用要求進(jìn)行植入安裝。無相應(yīng)資格的人員不得從事植入性醫(yī)療器械植入安裝工作。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途二十、臨床科室使用外請醫(yī)師指定或接受捐贈的植入性醫(yī)療器械，必須按照本規(guī)定第九條至第十一條查驗(yàn)和驗(yàn)收，不符合規(guī)定的不得使用。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途二十一、對存在質(zhì)量可疑情形的植入性醫(yī)療器械，必須立即停止使用、封存產(chǎn)品，并報告設(shè)備科。二十二、設(shè)備科應(yīng)當(dāng)對植入性醫(yī)療器械的采購實(shí)行信息管理。二十三、臨床科室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報告制度。對使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件，及時填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，向設(shè)備科報告。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途因植入性醫(yī)療器械或可能因植入性醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件或患者死亡的，應(yīng)在24小時內(nèi)上報。二十四、設(shè)備科應(yīng)當(dāng)對植入性醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因進(jìn)行初步分析后，立即上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。二十五、不良事件發(fā)生原因未查清前，設(shè)備科應(yīng)對發(fā)生不良事件的該批同規(guī)格型號庫存產(chǎn)品，暫緩銷售、使用，對剩余產(chǎn)品進(jìn)行登記封存。查明事件原因后，對發(fā)生事件的庫存產(chǎn)品依法予以處理。醫(yī)務(wù)科對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，予以封存。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途二十六、臨床科室應(yīng)當(dāng)保存手術(shù)取出的植入性醫(yī)療器械備查。對國家法規(guī)規(guī)定不能保存或其它原因確實(shí)無法做到保存?zhèn)洳榈?，?yīng)遵照《醫(yī)療廢物管理辦法》，如實(shí)記錄各種信息和處理情況，必要時應(yīng)當(dāng)隨病歷保存能夠反映取出產(chǎn)品特征的照片。對植入性醫(yī)療器械質(zhì)量有爭議的，應(yīng)在病人或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）在場的情況下進(jìn)行封存。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途二十七、臨床科室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行植入性醫(yī)療器械銷毀制度，對過期失效、淘汰或臨床使用中損壞、污染不能使用的，法規(guī)規(guī)定使用過可不保存的，以及臨床使用時發(fā)現(xiàn)的不合格的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理、銷毀，并做好銷毀記錄。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途二十八、醫(yī)務(wù)部、物價部門等部門應(yīng)加大對植入性醫(yī)療器械使用、價格的監(jiān)督抽檢力度，保障醫(yī)療使用安全。二十九、本辦法自發(fā)布之日起施行。八、醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓、捐贈管理制度為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用、轉(zhuǎn)讓、捐贈管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，特制定本制度。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途一、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓：（一）醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途（二）轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)轉(zhuǎn)讓方采購時供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件；對轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件；對有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求后才按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，符合要求后方可使用。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途（三）不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（四）設(shè)備科根據(jù)轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的轉(zhuǎn)讓協(xié)議以及轉(zhuǎn)讓驗(yàn)收記錄等資料進(jìn)行入、出庫，并保存相關(guān)資料。二、醫(yī)院醫(yī)療器械使用科室之間相互轉(zhuǎn)讓：（一）使用科室的醫(yī)療器械因各種原因轉(zhuǎn)讓給其他科室，需轉(zhuǎn)入科室同意，設(shè)備科審批后，三方按規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)交接，完善醫(yī)療器械轉(zhuǎn)賬、調(diào)撥記錄后方可執(zhí)行轉(zhuǎn)賬使用。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途（二）醫(yī)療設(shè)備轉(zhuǎn)賬、調(diào)撥記錄一式三份；一份轉(zhuǎn)入科室永久留存；一份轉(zhuǎn)出科室永久留存；一份設(shè)備科庫房永久留存，以備查賬用；資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途三、醫(yī)療器械使用單位接受其他單位捐贈：（一）醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈方應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)捐贈方采購時供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件；對捐贈的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件；對有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求后才按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，符合要求后方可使用。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途（二）不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（三）醫(yī)療器械使用單位之間捐贈在用醫(yī)療器械的，參照本制度第一條關(guān)于轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理。（四）設(shè)備科根據(jù)捐贈雙方簽訂的協(xié)議以及驗(yàn)收記錄等資料進(jìn)行入、出庫，并保存相關(guān)資料。九、可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度為進(jìn)一步提升我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測水平，落實(shí)國家監(jiān)局頒發(fā)的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的有關(guān)要求，特制定《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度》。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途一、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件實(shí)行可疑即上報的原則，并實(shí)行逐級報告制度，必要時可以超級報告。資料個人收集整理，