醫(yī)療器械基礎知識培訓考試試題答案

醫(yī)療器材基礎知識培訓查核試題及答案日期：姓名:崗位：成績：一、填空題：（每題3分，共15題）1、醫(yī)療器材其功效主假如經過物理等方式獲取，不是經過藥理學、免疫學或許代謝的方式獲取，或許固然有這些方式參加可是只起協(xié)助作用。2、醫(yī)療器材的主要目的是疾病的診療、預防、監(jiān)護、治療或許緩解。3、國家對醫(yī)療器材依照風險程度推行分類管理。此中，第一類是風險程度低,實行慣例管理能夠保證其安全、有效的醫(yī)療器材。4、香港、澳門、臺灣地域醫(yī)療器材的注冊、存案，參照入口醫(yī)療器材辦理。5、公司應該具備與經營的醫(yī)療器材相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或許商定由有關機構供給技術支持。6、醫(yī)療器材經營公司售后服務人員應該經過生產公司或許其余第三方的技術培訓并獲得公司售后服務上崗證.7、從事植入和介入類醫(yī)療器材經營人員中，應該裝備醫(yī)學有關專業(yè)大專以上學歷，并經過生產公司或許供給商培訓的人員。8、第三類醫(yī)療器材經營公司應該成立質量管理自查制度，于每年年末前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)察管理部門提交年度自查報告.9、公司應該依照本規(guī)范成立覆蓋醫(yī)療器材經營全過程的質量管理制度，并保留有關記錄或許檔案。10、第一類醫(yī)療器材推行存案管理.第二類、第三類醫(yī)療器材推行注冊管理。11、境內第二類醫(yī)療器材由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)察管理部門查，同意后發(fā)給醫(yī)療器材注冊證。12、入口第二類、第三類醫(yī)療器材由國家食品藥品監(jiān)察管理總局審察，同意后發(fā)給醫(yī)療器材注冊證。13、從事第二類醫(yī)療器材經營的，由經營公司向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)察管理部門存案并提交其切合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。14、申請第二類醫(yī)療器材產品注冊，注冊申請人應該向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)察管理部門提交注冊申請資料.15、醫(yī)療器材產品應該切合醫(yī)療器材強迫性國家標準或強迫性行業(yè)標準.二、判斷題：（每題2。5分,共10題）1、申請第二類醫(yī)療器材產品注冊，注冊申請人應該向國務院食品藥品監(jiān)察管理部門提交注冊申請資料。（×）2、醫(yī)療器材注冊證號為“湘食藥監(jiān)械（準）字2013第2200082號”的產品屬于6822類醫(yī)療器械。(×）3、經營同意文號為“吉通械備20150009號”的醫(yī)療器材，經營公司需向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)察管理部門存案。（×）4、醫(yī)療器材可用于生命的支持或許保持。(√）5、醫(yī)用紗布片風險程度低，相對較安全，屬于第一類醫(yī)療器材.（×）6、棒式體溫計擁有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效，屬于第二類醫(yī)療器材。(√

)7、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)察管理部門負責在當?shù)刈缘尼t(yī)療器材的分類規(guī)則和分類目錄。（×)8、醫(yī)療器材注冊證有效期屆滿需要持續(xù)注冊的，應該在有效期屆滿3個月前向原注冊部門提出持續(xù)注冊的申請。（×)9、從事醫(yī)療器材經營活動,應該有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和儲存條件，以及與經營的醫(yī)療器材相適應的質量管理制度和質量管理機構或許人員。(

√

）10、同意文號為“國械注準

20153152006”的醫(yī)療器材為境內生產的第一類醫(yī)療器材(×

.）三、不定項選擇題：（每題3分,共15題）1、醫(yī)療器材是指直接或許間接用于人體的關的物件。(ABCDE）A、儀器BC、用具D

、設施、資料

以及其余近似或許相D、體外診療試劑及校準物2、從事第二、第三類醫(yī)療器材批發(fā)的公司成立的銷售記錄應該起碼包含以下內容：(ABCE）A、醫(yī)療器材的名稱、規(guī)格（型號C、數(shù)目D

)

B

、注冊證號或許存案憑據(jù)編號、最高零售價D、生產公司和生產公司允許證號（或許存案憑據(jù)編號）3、公司應該裝備與經營規(guī)模、經營范圍相適應的和,也能夠商定由生產公司或許第三方供給售后服務支(CD）A、質量管理制度B、主管查驗師C、售后服務人員D、售后服務條件4、從事體外診療試劑和工作的人員，應該擁有查驗學有關專業(yè)中專以上學歷或許擁有查驗師初級以上專業(yè)技術職稱.（BD）A、質管B、查收C、保養(yǎng)D、售后服務5、醫(yī)療器材直接或許間接用于人體的目的包含（ABCDE）A、妊娠控制、損害的診療、監(jiān)護、治療、緩解或許功能賠償C、生命的支持或許保持D、生理構造或許生理過程的查驗、代替、調理或許支持E、經過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或許診療目的供給信息6、以下屬于第一類醫(yī)療器材的是（BD)A、早早孕測試紙B、一般醫(yī)用口罩（一次性使用)C、醫(yī)用脫脂棉D、醫(yī)用輸液貼7、負責擬訂醫(yī)療器材的分類規(guī)則和分類目錄，并依據(jù)醫(yī)療器材生產、經營、使用狀況，實時對醫(yī)療器材的風險變化進行剖析、評論，對分類目錄進行調整（D）A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)察管理部門C、市級人民政府食品藥品監(jiān)察管理部門

B、工業(yè)和信息化部D、國務院食品藥品監(jiān)察管理部門8、對于同意文號為“國食藥監(jiān)械(準）字2014第3660622號"的醫(yī)療器材，以下說法正確的選項是（ABD)A、為境內生產的醫(yī)療器材C、屬于6836類型

D

B

、第三類醫(yī)療器材、2014為同意注冊年份9、從事醫(yī)療器材批發(fā)業(yè)務的公司，銷售記錄還應該包含購貨者的（ACD）A、經陣營點、聯(lián)系方式B、公司負責人名字C、單位名稱D、經營允許證號(或許存案憑據(jù)編號)10、經營同意文號為“粵械注準20152640778”的醫(yī)療器材，需要獲得以下哪些證照(D）A、《GSP》認證證書C、《GMP》認證證書

B、《醫(yī)療器材經營允許證》D、《第二類醫(yī)療器材經營存案憑據(jù)》11、《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》(國務院令第650號）規(guī)定醫(yī)療器材注冊證有效期為(D)。A、10年C、3年

BD

、4年、5年12、對于同意文號為“國械注許（D）A、為境內生產的醫(yī)療器材C、為第一類醫(yī)療器材

20163152089”BD

的醫(yī)療器材，以下說法正確的選項是、為入口醫(yī)療器材、2016為初次注冊年份13、擁有較高風險，需要采納特別舉措嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器材是（D）。A、第一類C、第四類

BD

、第二類、第三類14、經營同意文號為“粵湛食藥監(jiān)械（準）字

2013第1580002號"的醫(yī)療器材

,應依法獲得以下哪些證照（C

)A、《GSP》認證證書C、營業(yè)執(zhí)照

D

B

、《醫(yī)療器材經營允許