農(nóng)業(yè)生物技術(shù)之管制與貿(mào)易

177/2第伍章農(nóng)業(yè)生物技術(shù)之管制與貿(mào)易5。１。歐盟對(duì)生物技術(shù)之管制歷史?5。1。1。管制政策之形成背景 5．１。2。歐盟對(duì)生物技術(shù)之管制架構(gòu)?5．1.3。對(duì)基因改造食品之管制?5。1.４.對(duì)GMO環(huán)境釋出之管制 5。1.5.基因改造食品之標(biāo)示制度5.2.生物安全議定書之制定背景與過程?5。2.1.制定背景分析?５.2。2.談判過程分析 ５。２.３。主要歧見與妥協(xié) 5。2。4。生物安全議定書之共識(shí)與成果5。3.生物安全議定書與ＷTO之衝突與調(diào)和 5.3。１.潛在衝突點(diǎn)分析 5。3.2．兩條約之調(diào)和可能性分析 5.3。3.生物安全議定書與ＷＴO(shè)之相容性 5。3。4.再論共識(shí)與國際合作5.4?；蚋脑焓称饭苤浦畤H發(fā)展 5.４。1.美國法之管制原則?5。4.2．日本法之管制原則 5.4.3。管制原則之國際協(xié)調(diào)?5．４．4。Codex之角色與運(yùn)作5．５.小結(jié)

５。1.歐盟對(duì)生物技術(shù)之管制歷史?本章將針對(duì)近年來關(guān)於農(nóng)業(yè)生物技術(shù)的另一項(xiàng)重要爭議，也是對(duì)於農(nóng)業(yè)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的另一個(gè)重大挑戰(zhàn)加以探討，這就是對(duì)於農(nóng)業(yè)生物技術(shù)之運(yùn)用所可能產(chǎn)生之生態(tài)危害風(fēng)險(xiǎn)以及食用安全性之消費(fèi)者疑慮。本論文第二章即曾指出，由於工業(yè)先進(jìn)國家，如歐盟與日本等國之社會(huì)大眾對(duì)於前述問題存有疑慮，並持續(xù)提出質(zhì)疑與抗議,使近年來農(nóng)業(yè)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)界之發(fā)展遠(yuǎn)不如醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)來得順利，此不僅造成農(nóng)業(yè)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)之市場擴(kuò)張趨緩,更是對(duì)該產(chǎn)業(yè)與技術(shù)之正當(dāng)性質(zhì)疑。此種大環(huán)境因素不僅使龐大的Monｓanｔo公司因?yàn)椴豢柏?fù)債而接受醫(yī)藥生技集團(tuán)Phaｒmａcia公司之併購,根據(jù)路透社去年底之報(bào)導(dǎo),Ｐhａrmａciａ公司由於不堪Ｍｏnsantｏ之農(nóng)業(yè)部門虧損，已經(jīng)計(jì)劃將Mｏnsaｎｔo公司再度分割出售Reuters,Reuters,“PharmaciaseenspinningoffMonsanto.”12November2001.?正因如此，本論文認(rèn)為對(duì)於農(nóng)業(yè)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要障礙,也就是生態(tài)風(fēng)險(xiǎn)與食用安全性問題，是不得不深入探討的議題。然而此議題所涉及的往往是高度科學(xué)化的論爭,並不是本論文所適當(dāng)處理的層面，本論文毋寧是以此種論爭背景下所形成之管制架構(gòu)作為探討對(duì)象，因?yàn)榇朔N針對(duì)農(nóng)業(yè)生物技術(shù)所建立的管制架構(gòu)往往才是當(dāng)前對(duì)農(nóng)業(yè)生物技術(shù)業(yè)者而言最直接的影響因素，其次才是市場接受度問題。因此本章首先將以目前對(duì)農(nóng)業(yè)生物技術(shù)之管制法規(guī)最完整的歐盟為例，探討其所建構(gòu)規(guī)範(fàn)體系之背景、精神、內(nèi)涵以及其可能對(duì)其他國家產(chǎn)生之示範(fàn)效果。

5．1.1.管制政策之形成背景5.1.1。1。歐洲食品安全危機(jī) 以目前的歐洲政治議題而言，大約沒有任何議題要比基因改造活體（gｅnetiｃａllymodｉfｉedorgaｎism,簡稱GＭO)以及基因食品（novelｆoｏdｓ)來得更有爭議性以及情緒性的。事實(shí)上這樣的激烈爭議之背後乃是由於整體歐洲社會(huì)累積的以及共同的食品安全危機(jī)(fooｄsafeｔｙcｒisiｓ）,尤其在戴奧辛污染家禽事件以及狂牛病(BSＥ)席捲歐洲畜牧業(yè)以來，不僅歐洲消費(fèi)者對(duì)食品安全的信心降到了谷底，更使歐盟相關(guān)機(jī)構(gòu)掀起了政治風(fēng)暴.?歐洲執(zhí)委會(huì)（theEuｒopeanCｏmmisｓｉoｎ)前任主席JacqueｓSａnter就是因?yàn)閺拇鲓W辛到狂牛病以來的多次食品安全危機(jī)事件而引咎辭職的,可以想見其繼任的主席RｏmaｎoPｒodｉ以及整體執(zhí)委會(huì)必然是將食品安全議題視為其未來五年任期內(nèi)最高順位的政治議題。整體食品安全議題包含相當(dāng)廣泛,在歐洲所面臨的不僅前述戴奧辛及狂牛病問題,還包括曾經(jīng)爆發(fā)的口蹄疫問題以及和美國之間為了牛肉荷爾蒙問題而產(chǎn)生的貿(mào)易爭端。然而目前最棘手也是最難以管制的，毋寧就是基因改造食品問題。?根據(jù)一份在1999年底所進(jìn)行的民意調(diào)查顯示,歐洲消費(fèi)者對(duì)基因食品的抗拒態(tài)度仍在持續(xù)增加當(dāng)中,有66％的調(diào)查對(duì)象表示不會(huì)食用基因改造水果，即使它們味道更好。此項(xiàng)調(diào)查結(jié)果至今仍是執(zhí)委會(huì)經(jīng)常援引做為制定管制政策之依據(jù)（Sｈeridan，2０01：5)。然而此項(xiàng)調(diào)查結(jié)果的背後究竟反應(yīng)出消費(fèi)者對(duì)基因改造食品是何種態(tài)度呢?消費(fèi)者究竟是單純因?yàn)榛蚋脑焓称愤`反自然而拒絕食用呢？抑或者是因?yàn)殚L期累積的食品安全危機(jī)所形成的背景，使消費(fèi)者對(duì)政府管制食品安全之能力失去信心所導(dǎo)致的，因?yàn)閷?duì)管制缺乏信心,所以不願(yuàn)意去承擔(dān)任何食品安全風(fēng)險(xiǎn)？相對(duì)的,對(duì)於歐盟執(zhí)委會(huì)等機(jī)關(guān)而言，究竟對(duì)於農(nóng)業(yè)生物技術(shù)之管制政策應(yīng)該側(cè)重何種取向呢?如果是前者則應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)消費(fèi)者的教育，以科學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果強(qiáng)調(diào)基因改造食品對(duì)人體健康沒有危害;如果是後者,那麼加強(qiáng)管制能力,重建消費(fèi)者對(duì)食品安全管制體制之信心才是關(guān)鍵。顯然,執(zhí)委會(huì)對(duì)前述調(diào)查結(jié)果之意義的認(rèn)知屬於後者，因此所採取的是第二種途徑。?歐盟執(zhí)委會(huì)於2000年1月12日所頒佈的有關(guān)食品安全最重要的政策宣示，也就是「食品安全白皮書」（WhｉｔePapeｒoｎFoodＳafety)COM(1999)719final。，其中開宗明義就強(qiáng)調(diào)歐盟必須重建大眾對(duì)於食品供應(yīng)、食品科學(xué)、食品法以及食品管制的信心WhitePaperonFoodSafety,ChapterI(Introduction),p.7。COM(1999)719final。WhitePaperonFoodSafety,ChapterI(Introduction),p.7。本論文本章第四節(jié)將對(duì)美國與歐盟的管制原則差異進(jìn)行更詳盡探討。5.1。1.2．農(nóng)業(yè)生物技術(shù)之生態(tài)風(fēng)險(xiǎn) 另一項(xiàng)促使歐盟對(duì)農(nóng)業(yè)生物技術(shù)管制,尤其是對(duì)其中的基因改造活體(GMO）之加強(qiáng)管制的重要因素就是對(duì)於其可能產(chǎn)生之生態(tài)風(fēng)險(xiǎn)所抱持的疑慮。本論文第二章曾分別說明目前兩項(xiàng)主流的農(nóng)業(yè)生物技術(shù)架構(gòu)所可能造成的生態(tài)風(fēng)險(xiǎn)疑慮，也就是抗除草劑作物(包括大豆、油菜等)可能藉由物種間之基因移轉(zhuǎn)而促成可抗除草劑的「超級(jí)雜草」之出現(xiàn),而Bt作物（包括玉米、棉花等）則可能因?yàn)榇笠?guī)模種植而加速害蟲演化出對(duì)抗Ｂt毒性的品種，進(jìn)而破壞了有機(jī)農(nóng)業(yè)的發(fā)展空間。此外,Bt作物也可能對(duì)於其目標(biāo)昆蟲以外之昆蟲產(chǎn)生殺傷力，此點(diǎn)已有科學(xué)家在1９99年針對(duì)帝王蝶幼蟲之案例發(fā)表其觀察結(jié)果此項(xiàng)研究結(jié)果後來引起許多爭議，最近著名科學(xué)期刊Nature又發(fā)表研究指出Bt作物並非帝王蝶生態(tài)的重要威脅。詳見此項(xiàng)研究結(jié)果後來引起許多爭議，最近著名科學(xué)期刊Nature又發(fā)表研究指出Bt作物並非帝王蝶生態(tài)的重要威脅。詳見，”MonarchsSafefromBt.”12September2001。 自從歐洲共同體制定「共同農(nóng)業(yè)政策」以來，農(nóng)業(yè)生產(chǎn)部門以及與之相關(guān)的食品與飲料生產(chǎn)部門一直就是歐洲最重要的產(chǎn)業(yè)。歐盟境內(nèi)目前食品與飲料產(chǎn)業(yè)之每年產(chǎn)值高達(dá)六千億歐元之多，相當(dāng)於歐盟所有工業(yè)產(chǎn)值的１5％。在國際比較上歐盟的食品與飲料產(chǎn)業(yè)也是世界第一大產(chǎn)業(yè)。再就產(chǎn)業(yè)勞動(dòng)力人數(shù)來看，食品飲料產(chǎn)業(yè)共雇用兩百六十萬人,是所有產(chǎn)業(yè)第三大雇用者,而其中30%都是受雇於中小型企業(yè)。另一方面，歐盟境內(nèi)的農(nóng)業(yè)部門也是十分龐大，不僅產(chǎn)值高達(dá)兩千兩百億歐元，且從業(yè)人數(shù)更高達(dá)七百五十萬人。這些除了用於歐盟境內(nèi)之消費(fèi)所需外,更是成為歐盟出口經(jīng)濟(jì)的重要項(xiàng)目。在農(nóng)產(chǎn)品與食品飲料產(chǎn)品上的總計(jì)出口產(chǎn)值高達(dá)每年五百億歐元WhitePaperonFoodSafety,p.6。WhitePaperonFoodSafety,p.6。?這個(gè)問題涉及兩個(gè)層面，分別為食品安全問題以及本節(jié)所探討的生態(tài)風(fēng)險(xiǎn)問題。簡言之，歐洲乃至於全球消費(fèi)者對(duì)於基因改造食品安全性問題之疑慮未除,因此歐洲是否適合發(fā)展此種農(nóng)業(yè)技術(shù)固然值得審慎思考，更重要的是必須透過標(biāo)示制度之建立以確保消費(fèi)者選擇權(quán)利以及保障選擇種植傳統(tǒng)作物之農(nóng)民權(quán)益。然而，由於農(nóng)業(yè)生物技術(shù)具有某程度的生態(tài)污染風(fēng)險(xiǎn),因此農(nóng)民究竟是否真正有選擇種植的權(quán)利,卻是不無疑問的。如何確保那些選擇種植傳統(tǒng)作物的農(nóng)民不會(huì)受到基因生態(tài)污染,也是歐盟管制政策上必須面對(duì)的課題。此所以歐盟對(duì)農(nóng)業(yè)生物技術(shù)之管制政策不僅針對(duì)前述食品安全問題加以規(guī)範(fàn)，更重要的是在GMO的釋出與田間試驗(yàn)等階段就必須進(jìn)行環(huán)境管制，並且必須確保將來商品化種植後不會(huì)造成生態(tài)破壞.因?yàn)檗r(nóng)業(yè)與食品部門對(duì)歐洲經(jīng)濟(jì)而言太重要了，經(jīng)不起此種不預(yù)期的生態(tài)破壞所可能造成的損失。 基因轉(zhuǎn)殖作物與傳統(tǒng)育種作物如何並存於歐洲的農(nóng)地上？這是個(gè)生態(tài)層面與經(jīng)濟(jì)層面的問題,也是歐盟與歐洲農(nóng)民極為關(guān)切的問題。執(zhí)委會(huì)曾於2001年８月執(zhí)行一項(xiàng)有關(guān)基因轉(zhuǎn)殖作物與傳統(tǒng)作物並存種植之可能性研究，並於2002年5月發(fā)表研究報(bào)告EuropeanCommission,EuropeanCommission,“ArgumentaireonCo-existenceofGMCropswithConventionalAndOrganicCrops.”May172002.?總而言之,對(duì)於食品安全問題以及生態(tài)風(fēng)險(xiǎn)問題之疑慮，不僅是歐盟制定對(duì)農(nóng)業(yè)生物技術(shù)管制政策之背景因素，更是直接影響其管制架構(gòu)形成模式。簡言之，歐盟之管制架構(gòu)分別針對(duì)GＭO以及ＮovｅlFｏod兩大類加以規(guī)範(fàn)，其對(duì)前者之規(guī)範(fàn)重點(diǎn)就是評(píng)估其對(duì)生態(tài)之可能影響,而對(duì)後者之規(guī)範(fàn)則是強(qiáng)調(diào)食品安全上之關(guān)切。本論文所主要分析之歐盟對(duì)農(nóng)業(yè)生物技術(shù)管制政策也是分別討論前述兩大領(lǐng)域中目前為止最重要的兩項(xiàng)法令，亦即Dｉrective200１/１8及Regｕlatiｏn９７/258.然而歐盟所頒佈有關(guān)農(nóng)業(yè)生物技術(shù)管制之法令並不僅於此，因此下節(jié)將先對(duì)其整體規(guī)範(fàn)體系進(jìn)行概說式地簡述，以提供整體性瞭解。?5.1．２.歐盟對(duì)生物技術(shù)之管制架構(gòu)５。1。２.1．歐盟管制法令之依據(jù) 在探討歐盟有關(guān)農(nóng)業(yè)生物技術(shù)之管制架構(gòu)之前,必須先釐清一個(gè)基本問題就是,在其與各會(huì)員國之權(quán)限劃分上,如何界定歐盟政府機(jī)關(guān)所具有的政策制定空間及執(zhí)法依據(jù)。此問題當(dāng)然必須從建立歐盟之基本憲章之一，亦即歐體公約之內(nèi)容做為依據(jù)ConsolidatedVersionoftheTreatyEstablishingtheEuropeanCommunity.ConsolidatedVersionoftheTreatyEstablishingtheEuropeanCommunity.歐體條約第二十八條至三十條第二十八條「會(huì)員國之間所有對(duì)進(jìn)口之?dāng)?shù)量限制或其他有相同效果之措施都必須被禁止。Article28:[QuantitativerestrictionsonimportsandallmeasureshavingequivalenteffectshallbeprohibitedbetweenMemberStates.]Article28:[QuantitativerestrictionsonimportsandallmeasureshavingequivalenteffectshallbeprohibitedbetweenMemberStates.]第二十九條「會(huì)員國之間所有對(duì)出口之?dāng)?shù)量限制或其他有相同效果之措施都必須被禁止.Article29:[Quantitativerestrictionsonexports,andallmeasureshavingequivalenteffect,shallbeprohibitedbetweenMemberStates.]Article29:[Quantitativerestrictionsonexports,andallmeasureshavingequivalenteffect,shallbeprohibitedbetweenMemberStates.]第三十條「前述第二十八條及第二十九條之規(guī)定不可排除基於下列理由所作之限制，包括公共道德、公共政策、公共安全、對(duì)人類、動(dòng)物、植物之健康與生命的保護(hù)、對(duì)國家資產(chǎn)所具有之藝術(shù)、歷史及考古上價(jià)值之保護(hù)或是對(duì)工業(yè)或商業(yè)財(cái)產(chǎn)權(quán)之保護(hù).然而這些限制不應(yīng)構(gòu)成對(duì)會(huì)員國間貿(mào)易之任意歧視或變形限制之手段。Article30:[TheprovisionsofArticles28and29shallnotprecludeprohibitionsorrestrictionsonimports,exportsorgoodsintransitjustifiedongroundsofpublicmorality,publicpolicyorpublicsecurity;theprotectionofhealthandlifeofhumans,animalsorplants;theprotectionofnationaltreasurespossessingartistic,historicorarchaeologicalvalue;ortheprotectionofindustrialorcommercialproperty.Suchprohibitionsorrestrictionsshallnot,however,constituteameansofarbitrarydiscriminationoradisguisedrestrictionontradebetweenMemberStates.]Article30:[TheprovisionsofArticles28and29shallnotprecludeprohibitionsorrestrictionsonimports,exportsorgoodsintransitjustifiedongroundsofpublicmorality,publicpolicyorpublicsecurity;theprotectionofhealthandlifeofhumans,animalsorplants;theprotectionofnationaltreasurespossessingartistic,historicorarchaeologicalvalue;ortheprotectionofindustrialorcommercialproperty.Suchprohibitionsorrestrictionsshallnot,however,constituteameansofarbitrarydiscriminationoradisguisedrestrictionontradebetweenMemberStates.] 前述三條文構(gòu)成歐體條約中最重要的內(nèi)部單一市場原則(ｅrnａlｍarkeｔ）,根據(jù)此條文內(nèi)容之要求,有關(guān)農(nóng)業(yè)生物技術(shù)之管制必須從整體歐洲單一市場原則之考量給與基本上相等同的規(guī)範(fàn)，不應(yīng)由各國自行其是。當(dāng)然，依據(jù)第30條之規(guī)定意旨，各國仍有其某程度自行立法的空間。 另一個(gè)與GMO管制法令直接相關(guān)的歐體條約規(guī)定就是第95條。依據(jù)該條規(guī)定，為了達(dá)成本條約之目的,歐盟理事會(huì)可依據(jù)本條約第25１條規(guī)定之程序制定各種指令及規(guī)則，以促使各會(huì)員國之法律趨於一致，並達(dá)成單一市場之目標(biāo).因此本章所主要探討的Direcｔive2001/１8以及Ｒegulatiｏn2５8/97就是依據(jù)本條之授權(quán)而制定。但依據(jù)同條文之規(guī)定，在特定條件下，各會(huì)員國仍有不採行法律同一化之權(quán)利Article95:[4.If,aftertheadoptionbytheCouncilorbytheCommissionofaharmonisationmeasure,aMemberStatedeemsitnecessarytomaintainnationalprovisionsongroundofmajorneedsreferredtoinArticle30,orrelatingtotheprotectionofenvironmentortheworkingenvironment,itshallnotifytheCommissionoftheseprovisionsaswellasthegroundsofmaintainingthem.]Article95:[4.If,aftertheadoptionbytheCouncilorbytheCommissionofaharmonisationmeasure,aMemberStatedeemsitnecessarytomaintainnationalprovisionsongroundofmajorneedsreferredtoinArticle30,orrelatingtotheprotectionofenvironmentortheworkingenvironment,itshallnotifytheCommissionoftheseprovisionsaswellasthegroundsofmaintainingthem.]5。１．2。2.生物技術(shù)之管制架構(gòu)概說 目前歐盟有關(guān)農(nóng)業(yè)生物技術(shù)之管制最重要的兩項(xiàng)規(guī)定就是Regulation258／97以及Dｉrectiｖｅ2001/18。前者是針對(duì)基因改造食品之規(guī)則,後者則是廣泛針對(duì)基因改造活體（ＧMOs)之釋出加以管制。另外針對(duì)GMOｓ在密閉系統(tǒng)內(nèi)（例如實(shí)驗(yàn)室）之運(yùn)作則有Direｃtｉve90／219加以規(guī)範(fàn)。事實(shí)上原本針對(duì)GMOs之釋出乃是以Diｒeｃtiｖｅ90/２20加以管制，但該項(xiàng)指令已經(jīng)被Dｉrectiｖｅ2001/18所取代，因此本論文不對(duì)其內(nèi)容多做介紹。 除了前述兩項(xiàng)法令外,歐盟另外針對(duì)基因改造添加物頒佈了Rｅgulａt(yī)iｏn2000/5０,針對(duì)基因改造黃豆及玉米之標(biāo)示問題頒佈了Reｇulatｉon98/1139,針對(duì)一定比例以上（規(guī)定為1％）基因改造食品之標(biāo)示問題頒佈了Rｅgｕlatｉon2000/49。這些規(guī)則都是針對(duì)基因改造食品之標(biāo)示制度的特別規(guī)定，本節(jié)最後將一併對(duì)其內(nèi)容加以說明。 為何同樣是針對(duì)農(nóng)業(yè)生物技術(shù)之管制，有部份是以指令(Diｒｅctiｖe)方式,部份則以規(guī)則（Reｇuｌatioｎ）方式為之，歐盟理事會(huì)與執(zhí)委會(huì)必有其考量。簡言之，指令乃是用以統(tǒng)一各會(huì)員國之法律,但其方式是藉由要求各會(huì)員國於一定期限內(nèi)完成內(nèi)國法律之修法,例如Dｉrective2０01/１8就規(guī)定各會(huì)員國必須在2002年底以前完成修法，將該指令之內(nèi)容轉(zhuǎn)換為內(nèi)國法.但規(guī)則之性質(zhì)則非如此，規(guī)則是不必經(jīng)過各會(huì)員國修改內(nèi)國法而可以直接產(chǎn)生效力的規(guī)範(fàn)。執(zhí)委會(huì)認(rèn)為對(duì)於基因改造食品之管制應(yīng)以規(guī)則形式為之，其主要考量包括以下數(shù)點(diǎn)（Sheｒidan，2001：102）：規(guī)則可立即產(chǎn)生有拘束力的法律效果；它們可直接在各國達(dá)成一致性規(guī)定,不必經(jīng)過各國之內(nèi)國法化;此種立法模式更具有「透明性」（tｒaｎsparｅｎt），因?yàn)椴粫?huì)出現(xiàn)效果延遲或各國日後立法扭曲意旨之情形;其法令生效速度較快（一般而言規(guī)則生效只要九十天,指令失效則要十八到二十四個(gè)月)；將來因應(yīng)生物技術(shù)發(fā)展而進(jìn)行法令調(diào)整也比較容易且快速.目前整體歐盟有關(guān)食品安全及基因改造食品管制問題的法令架構(gòu)仍在積極建構(gòu)當(dāng)中，尤其當(dāng)Dｉreｃtｉve２001/18立法完成後，歐盟理事會(huì)又興起應(yīng)該修改Regulatｉon258/97之議。因?yàn)楫?dāng)初此一規(guī)則制定之背景乃是在Dｉｒeｃtｉve9０/220的時(shí)期，歷經(jīng)十年之科技變遷已經(jīng)使Ｄireｃtｉｖe2０01/1８取代Dｉrｅctiｖｅ90/2２0，因此Regｕlａｔion2５８/97將來亦有部份修改之可能。但總體而言，本論文將針對(duì)比較重要的幾項(xiàng)法令分別加以介紹,首先是最新頒佈的Reｇulatioｎ178/2002,這是對(duì)食品安全問題之通則性規(guī)定，並且在其中明定設(shè)立食品安全局之各項(xiàng)原則,此已成為整體歐盟食品安全管制架構(gòu)的最基本規(guī)定。其次則分別針對(duì)基因改造食品之規(guī)範(fàn)即Regulaｔion25８/9７；有關(guān)基因改造活體(GＭOｓ)之釋出管制問題即Directive2001/18加以探討。至於GMOs在密閉系統(tǒng)使用之管制法令Ｄｉrectiｖe90/219則因?yàn)榕c貿(mào)易問題較無關(guān)連，因此本節(jié)將省略不討論。最後本節(jié)將針對(duì)有關(guān)基因改造食品標(biāo)示制度的幾項(xiàng)法令以及最新發(fā)展趨勢加以說明。5.1。2。3。歐盟之食品安全局ＥFSA由於2000年所頒佈的食品安全白皮書其中第四章規(guī)定了歐盟應(yīng)成立歐洲食品機(jī)關(guān)（EuｒopeａnFoodAuthority）,因此該白皮書頒佈後歐盟理事會(huì)及歐洲議會(huì)就積極推動(dòng)相關(guān)組織之建立，終於在20０２年1月２８日通過一項(xiàng)Regulaｔｉｏn１7８／2002,其全名為「設(shè)定食品法律一般原則與要件、設(shè)立歐洲食品安全局、設(shè)定有關(guān)食品安全事務(wù)之程序」Regulation178/2002,layingdownthegeneralprinciplesandrequirementsoffoodlaw,establishingtheEuropeanFoodSafetyAuthorityandlayingdownproceduresinmattersoffoodsafety.Regulation178/2002,layingdownthegeneralprinciplesandrequirementsoffoodlaw,establishingtheEuropeanFoodSafetyAuthorityandlayingdownproceduresinmattersoffoodsafety.首先必須先界定EFＳA之職掌範(fàn)圍,然而再探討針對(duì)其職掌範(fàn)圍目的之達(dá)成所需執(zhí)行之任務(wù)有哪些。依據(jù)該規(guī)則第22條,ＥFSＡ之主要職掌是在於對(duì)歐洲市場上之食品與飼料之安全性進(jìn)行「風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估」(riｓｋａssｅsｓmeｎt),其方式為提供獨(dú)立之科學(xué)意見與協(xié)助。除此之外,EＦＳA還必須致力於建立在各會(huì)員國中已經(jīng)存在的類似機(jī)構(gòu)之間的緊密合作關(guān)係。簡言之，前述Regulaｔiｏｎ178／2002之內(nèi)容已經(jīng)建構(gòu)了整體歐盟之食品安全管理機(jī)制，包括快速預(yù)警系統(tǒng)(rapidaｌertsyｓtem），以避免發(fā)生類似狂牛病事件或戴奧辛污染家禽事件中歐盟機(jī)構(gòu)因反應(yīng)遲鈍所受到之批評(píng)。因此EFＳA就必須以其科學(xué)專業(yè)在此一快速預(yù)警系統(tǒng)中扮演關(guān)鍵性角色。但必須強(qiáng)調(diào)的是,整體快速預(yù)警系統(tǒng)之主要負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)仍是歐盟執(zhí)委會(huì)，EFＳA所提供的僅是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估角色，並不負(fù)擔(dān)政治與決策責(zé)任。除此之外，EFＳA之職掌範(fàn)圍還包含以下三項(xiàng)重要領(lǐng)域Article22:[Article22:[…5.ThemissionoftheAuthorityshallalsoincludetheprovisionof:(a)scientificadviceandscientificandtechnicalsupportonhumannutritioninrelationtoCommunitylegislationand,attherequestoftheCommission,assistanceconcerningcommunicationonnutritionalissueswithintheframeworkoftheCommunityhealthprogramme;(b)scientificopinionsonothermattersrelatingtoanimalhealthandwelfareandplanthealth;(c)scientificopinionsonproductsotherthanfoodandfeedrelatingtogeneticallymodifiedorganismsasdefinedbyDirective2001/18/ECandwithoutprejudicetotheproceduresestablishedtherein.]在執(zhí)委會(huì)有關(guān)人體營養(yǎng)的立法上提供科學(xué)建議以及科學(xué)技術(shù)上協(xié)助，並於執(zhí)委會(huì)有所請(qǐng)求的情形下，在執(zhí)委會(huì)健康計(jì)劃(heａｌthpｒogramｍe）架構(gòu)下提供營養(yǎng)問題之協(xié)助；在有關(guān)動(dòng)物健康與福祉以及植物健康問題上提供科學(xué)意見;對(duì)於Diｒectｉve2001/１8所界定之基因改造食品與飼料問題上提供科學(xué)意見。為達(dá)成前述職掌範(fàn)圍之目的,該規(guī)則進(jìn)一步規(guī)定ＥFＳA之任務(wù)範(fàn)圍，以明確界定其業(yè)務(wù)範(fàn)圍。依據(jù)該規(guī)則第２3條之規(guī)定，ＥFSA之任務(wù)包含以下數(shù)點(diǎn):提供歐盟各機(jī)關(guān)以及各會(huì)員國以所有可能之最佳科學(xué)意見，以供歐盟立法上或其他與EFSＡ職掌有關(guān)之事務(wù)上之參考；致力於提升與協(xié)助發(fā)展出對(duì)其職掌範(fàn)圍之風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一致性方法;在其職掌範(fàn)圍之領(lǐng)域?qū)?zhí)委會(huì)提供科學(xué)與技術(shù)支援，並於受要求時(shí)對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估意見進(jìn)行解釋;為其職掌事務(wù)完成之必要，可進(jìn)行科學(xué)性研究；在其職掌範(fàn)圍之領(lǐng)域進(jìn)行科學(xué)與技術(shù)資料之搜尋、蒐集、整理、分析與摘要；在職掌範(fàn)圍之領(lǐng)域採取具體行動(dòng)以認(rèn)定及描述可能出現(xiàn)的危機(jī);負(fù)責(zé)建立一個(gè)對(duì)其職掌範(fàn)圍事務(wù)可運(yùn)作與負(fù)責(zé)的組織網(wǎng)絡(luò);當(dāng)執(zhí)委會(huì)基於對(duì)食品與飼料安全問題進(jìn)行危機(jī)管理所需要的情形下，應(yīng)提供其科學(xué)與技術(shù)協(xié)助；在其職掌範(fàn)圍之領(lǐng)域應(yīng)提供科學(xué)與技術(shù)協(xié)助,當(dāng)其受要求以供促進(jìn)歐體與會(huì)員國、國際組織及第三國之合作時(shí);在其職掌範(fàn)圍之領(lǐng)域，確保公眾與利害關(guān)係人獲得立即的、可靠的、客觀的以及可理解的資訊；在其職掌範(fàn)圍內(nèi)可獨(dú)立表達(dá)自身所作結(jié)論與態(tài)度；在其職掌範(fàn)圍內(nèi)可執(zhí)行其他受到執(zhí)委會(huì)指示的任務(wù)。有鑒於歐盟所一向強(qiáng)烈關(guān)切的食品安全問題，往往被美國、加拿大、澳洲等農(nóng)產(chǎn)品出口大國在WＴO(shè)中質(zhì)疑其為貿(mào)易保護(hù)主義以及政治性決策（意即缺乏科學(xué)證據(jù)基礎(chǔ))，因此EFＳA之設(shè)立乃強(qiáng)調(diào)其為科學(xué)本位，並且獨(dú)立行使職權(quán)（規(guī)定於第3７條）。此種科學(xué)性與獨(dú)立性當(dāng)然不能流於空言，必須在EFSＡ的組織設(shè)計(jì)上得以表現(xiàn).詳言之，該機(jī)構(gòu)內(nèi)部共分為四個(gè)部門，分別為１)管理局（MａnａgeｍentBoard),2)執(zhí)行長及其幕僚（EｘecｕtｉveDｉｒecｔｏｒaｎｄsｔaff)，3)顧問會(huì)議（AdｖisｏrｙＦｏrum)，４）科學(xué)委員會(huì)及下設(shè)八個(gè)小組（Scientｉｆiccoｍmiｔtｅe(cuò)ａｎd8panels)。而其中除了執(zhí)行長屬於對(duì)外代表以及對(duì)內(nèi)之執(zhí)行者，顧問會(huì)議與科學(xué)委員會(huì)都屬於專業(yè)諮詢單位外，真正可做成正式意見與決定的機(jī)關(guān)就是管理局，因此對(duì)於此一最高科學(xué)決策機(jī)關(guān)之組織運(yùn)作有相當(dāng)明確之規(guī)範(fàn).該規(guī)則第２5條針對(duì)管理局之組織原則規(guī)定如下:管理局共有十四位成員,由執(zhí)委會(huì)提出一個(gè)較長的名單，再由理事會(huì)經(jīng)諮詢歐州議會(huì)後從其中挑選任命，其中必須有四位成員之背景為代表消費(fèi)者或食品界的其他利益團(tuán)體；管理局之成員組成方式必須最大程度確保能力上的最高標(biāo)準(zhǔn),以及最廣泛的相關(guān)專業(yè)，在此同時(shí)還必須儘可能最大程度地兼顧到歐盟內(nèi)部的地理上平均分布;成員之任期為四年,並可連任一次，然而第一次任命之中必須有一半成員之任期為六年，此制度設(shè)計(jì)之目的顯然是為了使將來成員為兩年替換一半，可避免理事會(huì)過度干預(yù)EＦSA之決策,確保其獨(dú)立與中立之立場；除非另有規(guī)定，管理局之決議以成員過半數(shù)方式為之。除了組織原則之外，該規(guī)則對(duì)於ＥＦSＡ之運(yùn)作方式也制定了幾項(xiàng)基本原則，這主要規(guī)定於第四節(jié)的第３7條至第42條。例如獨(dú)立行使職權(quán)（第三十七條)、運(yùn)作透明化(第三十八條)、保密義務(wù)(第三十九條）等等。簡言之，歐盟一方面要回應(yīng)歐洲消費(fèi)大眾對(duì)食品安全危機(jī)之累積不滿，以及對(duì)基因改造食品等敏感性議題之高度疑慮,另一方面也考量到食品安全問題將來可能左右歐洲最大產(chǎn)業(yè)部門（農(nóng)業(yè)與食品加工業(yè))之發(fā)展前景,因此希望加強(qiáng)對(duì)食品安全之把關(guān)機(jī)制。然而歐盟又必須考量到在WＴO(shè)架構(gòu)下已經(jīng)出現(xiàn)過幾次針對(duì)農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易問題與美國、加拿大等國家之爭端，因此所建立之把關(guān)機(jī)制必須儘可能保有其科學(xué)性及獨(dú)立性,以增加歐洲在貿(mào)易議題上的公信力。至於EＦSA將來正式成立運(yùn)作後是否能夠符合此種理想，仍有待時(shí)間驗(yàn)證。

5．１．3。對(duì)基因改造食品之管制?目前歐盟有關(guān)基因食品之管制主要依據(jù)為Reguｌatｉｏn2５8/９７，雖然該規(guī)則乃是針對(duì)所謂「新穎性食品」(ｎoveｌfoｏds)以及「新穎性食品成份」(novelｆｏodｉngrｅｄienｔｓ)之管制，但就其內(nèi)容以及其對(duì)新穎性食品之定義而言,本規(guī)則基本上仍是針對(duì)目前所通稱基因改造食品之市場流通進(jìn)行管制。因此本節(jié)乃針對(duì)該規(guī)則之內(nèi)容加以分析,藉以說明歐盟目前對(duì)基因改造食品管制之主要內(nèi)容。5。１．3.1。一般性義務(wù)(genｅraｌoblｉgations） 該規(guī)則第三條規(guī)定了所謂新穎性食品應(yīng)遵守之一般性義務(wù),簡言之包括了1）對(duì)消費(fèi)者不產(chǎn)生危害;２）不會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者；3)此類食品在正常消費(fèi)情形下,與其所取代的食品或食品成份相比不致有對(duì)消費(fèi)者之營養(yǎng)減損效果Article3:[1.FoodsandfoodingredientsfallingwithinthescopeofthisRegulationmustnot:-presentadangerfortheconsumer,-misleadtheconsumer,-differfromfoodsorfoodingredientswhichtheyareintendedtoreplacetosuchanextentthattheirnormalconsumptionwouldbenutritionallydisadvantageousfortheconsumer.]Article3:[1.FoodsandfoodingredientsfallingwithinthescopeofthisRegulationmustnot:-presentadangerfortheconsumer,-misleadtheconsumer,-differfromfoodsorfoodingredientswhichtheyareintendedtoreplacetosuchanextentthattheirnormalconsumptionwouldbenutritionallydisadvantageousfortheconsumer.] 前述基本義務(wù)的第一項(xiàng)和第二項(xiàng)與一般食品管理規(guī)範(fàn)原則相同,並非針對(duì)新穎性食品或基因改造食品的特別規(guī)範(fàn),而其中第二項(xiàng)又與基因改造食品標(biāo)示制度有直接之關(guān)聯(lián)性。然而真正會(huì)產(chǎn)生解釋上問題的應(yīng)該就是第三項(xiàng)義務(wù),亦即何謂「營養(yǎng)減損」（ｎｕtriｔionalｌydisａdvantａｇｅｏus)？?雖然大多數(shù)基因改造食品都是企圖在市場上取代其他傳統(tǒng)食品，但並不能保證將來所有基因改造食品皆是此種性質(zhì)，如果某項(xiàng)基因改造食品無法找到在市場上與其可相比較或可認(rèn)定為其所欲取代之傳統(tǒng)食品,則本項(xiàng)義務(wù)的比較基礎(chǔ)就不容易發(fā)現(xiàn)。此外,所謂營養(yǎng)減損此一概念乃是建立在特定條件之前提的比較，例如必須是正常消費(fèi)（ｎｏrmａlcｏnsuｍptioｎ）的情形下之比較。亦即如果基因改造食品過量食用，或許會(huì)引發(fā)某些健康疑慮，但這並不是管制者必須考慮的因素。當(dāng)然，問題將會(huì)出在怎樣才算是正常消費(fèi)？而進(jìn)一步的問題將是，多大程度的營養(yǎng)減損是可被容許的?因?yàn)榧词故莻鹘y(tǒng)食品，其營養(yǎng)程度多半也不相同,更會(huì)因?yàn)榕胝{(diào)方式等因素而有所變動(dòng),我們當(dāng)然不能要求基因改造食品維持在固定不變的,或是完全不能比傳統(tǒng)食品低的營養(yǎng)程度。5。１．３.２。法令適用對(duì)象（ｓcoｐｅｏｆａpｐlicaｔiｏn) 誠如本文已指出的，本規(guī)則之主要適用對(duì)象為基因改造食品及食品成份,然而本規(guī)則在第一條與第二條仍進(jìn)一步釐清其規(guī)範(fàn)之範(fàn)圍，並分別採用正面表列與負(fù)面表列的方式。為了論述上之便利，本文將先說明第二條所負(fù)面表列之排除適用對(duì)象，再探討第一條所正面表列之適用對(duì)象及其問題。 第二條將下列三種情形排除於本規(guī)則之適用範(fàn)圍,分別為：1）Directive89／1０7所規(guī)範(fàn)之食品添加物;2)Ｄiｒecｔive８8/388所規(guī)範(fàn)之食品調(diào)味料;3)Dirｅctive88/344所規(guī)範(fàn)之食品生產(chǎn)過程使用之有機(jī)溶劑。簡言之，由於這三種情形分別已有歐盟指令加以規(guī)範(fàn)因此不適用本規(guī)則。然而此種排除是附帶條件的,亦即必須該等指令所設(shè)定之安全水準(zhǔn)與本規(guī)則所設(shè)定安全水準(zhǔn)一致（cｏｒresponｄ）.因此本規(guī)則要求執(zhí)委會(huì)必須致力於使前述三項(xiàng)指令之安全水準(zhǔn)與本規(guī)則一致Article2:[Article2:[….2.TheexclusionsfromthescopeofthisRegulationreferredtoinparagraph1,indents(a)to(c)shallonlyapplyforsolongasthesafetylevelslaiddowninDirectives89/107/EEC,88/388/ECCand88/344/EECcorrespondtothesafetylevelofthisRegulation.3.WithdueregardforArticle11theCommissionshallensurethatthesafetylevelslaiddownintheaboveDirectives,aswellasintheimplementingmeasuresfortheseDirectivesandthisRegulation,correspondtothesafetylevelofthisRegulation.] 所謂安全水準(zhǔn)一致，並非意味著這些指令與本規(guī)則所設(shè)定之安全標(biāo)準(zhǔn)必須完全相同,因?yàn)楸疽?guī)則並未如此明言，並且也未要求執(zhí)委會(huì)必須在一定期限內(nèi)對(duì)前述三項(xiàng)指令進(jìn)行修改之提案，以使彼此之安全標(biāo)準(zhǔn)一致.?更重要的排除條款可以從第一條的正面表列中進(jìn)一步探討得出。第一條所規(guī)定本規(guī)則之適用對(duì)象如下「即將投入歐盟市場上之食品或食品成份,且其在本規(guī)則制定之前未曾在歐盟境內(nèi)被人體消費(fèi)到相當(dāng)程度,並且屬於以下六個(gè)領(lǐng)域者Article1:[Article1:[….2.ThisRegulationshallapplytotheplacingonthemarketwithintheCommunityoffoodsandfoodingredientswhichhavenothithertobeenusedforhumanconsumptiontoasignificantdegreewithintheCommunityandwhichfallunderthefollowingcategories:….]食品或食品成份包含(ｃontain)或由Ｄirecｔive９0/２2０所規(guī)範(fàn)之GMO組成（consistof）者；食品或食品成份未含有GMO,但係由ＧＭO所製造者（ｐroduceｄｆrom）;食品或食品成份具有新的或刻意改造過之主要分子結(jié)構(gòu)(withaneworintentionaｌlymodiｆiｅｄpriｍaｒymｏlecularｓtrucｔurｅ)者；食品或食品成份係由微生物、真菌或藻類所組成或分離者;食品或食品成份係由植物所組成或分離者、食品成份係由動(dòng)物所分離者;但食品或食品成份經(jīng)由傳統(tǒng)的繁殖或生殖方法取得,且已有安全食品使用之良好紀(jì)錄者，不在此限;食品或食品成份係採用新的製造過程，迄今尚未使用過,而該製造過程會(huì)對(duì)食品或食品成份之組成或結(jié)構(gòu)產(chǎn)生重大變化,因而影響其營養(yǎng)價(jià)值、新陳代謝或某程度之不良物質(zhì)者?！乖诒緱l所正面表列的各項(xiàng)適用範(fàn)圍之前提乃是在此規(guī)則制定之前未在歐盟市場上被消費(fèi)者使用到相當(dāng)程度，此種規(guī)定之主要意旨應(yīng)是認(rèn)為此類食品或食品成份尚無足夠證據(jù)證明其對(duì)人體不會(huì)產(chǎn)生危害,因此稱為新穎性食品，必須適用本規(guī)則之程序加以把關(guān)。然而，為何要以是否曾在歐盟市場被消費(fèi)為前提呢？難道在其他國家地區(qū)對(duì)消費(fèi)而無不良紀(jì)錄本身不足以作為判斷依據(jù)嗎?此種地理上區(qū)分嚴(yán)格說起來並沒有科學(xué)上依據(jù)可言。當(dāng)然另一個(gè)有待解釋的用語就是所謂消費(fèi)到「相當(dāng)程度」，何謂相當(dāng)程度?基本上以歐盟單一市場原則而言，如果一種基因改造食品在歐盟境內(nèi)某一國家已經(jīng)被消費(fèi)達(dá)相當(dāng)程度，則應(yīng)該可視為已不符合本條文所界定之適用範(fàn)圍了,但此種解釋可能在適用上會(huì)產(chǎn)生疑義，而此種疑義很可能成為一個(gè)政治問題?？傮w而言，本條文在規(guī)定適用範(fàn)圍的同時(shí)，由於其設(shè)定之前提條件並不完全明確,因此不無可能透過對(duì)此條文之解釋而得出其他應(yīng)該被排除於本規(guī)則適用範(fàn)圍之情形.在前述正面表列的六個(gè)領(lǐng)域中,比較典型的基因改造食品就是前兩項(xiàng)。但所謂包含（contain）ＧＭO、由GＭO組成(consiｓtof）以及由ＧＭO所製造(pｒoｄucｅｄfrｏｍ)這三種情形分別所指的意義卻是很有爭議的。依目前普遍意義上之認(rèn)定,我們可以基因改造黃豆及其產(chǎn)品為例說明。當(dāng)一個(gè)基因轉(zhuǎn)殖後的黃豆作物經(jīng)種植而收穫其黃豆時(shí)，該黃豆本身就是包含GＭO的食品；而黃豆可以被製作成為豆乾、豆腐等食品，這些食品就是所謂由GＭO組成之食品;至於黃豆又可以被作為大豆油等之材料,由於僅其中的油脂被利用，而未使用其蛋白質(zhì)，並且已經(jīng)產(chǎn)生化學(xué)性質(zhì)之改變,因此只能說是由ＧMO製造得出的食品。5。1。3．3。安全評(píng)估與核準(zhǔn)程序(aｓseｓｓmenｔａndａuthorizatioｎ）?適用本規(guī)則的這六種食品或食品成份,在申請(qǐng)於歐盟上市的過程中必須經(jīng)過兩種程序的其中一種。原則上所有符合本規(guī)則界定之新穎性食品或食品成份都應(yīng)該經(jīng)過安全評(píng)估與核準(zhǔn)程序,唯有三項(xiàng)例外情形可適用通知程序。這三種例外情形分別是第一條所列六種情形的第二種、第四種以及第五種。然而,即使是這三種食品及食品成份,也必須在特定嚴(yán)格前提下才能適用較寬鬆的通知程序，否則仍必須適用安全評(píng)估及核準(zhǔn)程序。?所謂特定嚴(yán)格之條件,就是這些新穎性食品或食品成份必須與歐盟市場上已經(jīng)存在的食品具有「實(shí)質(zhì)等同」（subｓtantｉａｌeｑuｉvａleｎｃe)之性質(zhì)才可以適用通知程序。「實(shí)質(zhì)等同」這概念是目前國際間有關(guān)基因改造食品管制上的重要且具有爭議性的概念,歐盟在其法令上採用此概念，算是法制上的一大突破，也顯示其將管制架構(gòu)儘可能與國際接軌的努力。本文將於通知程序一節(jié)再申論此概念之意義. 本規(guī)則所定之安全評(píng)估程序共分為初期評(píng)估（iｎｉtialassｅssmenｔ)以及再次評(píng)估(addｉｔiｏｎaｌaｓsｅsｓｍenｔ)，最後由執(zhí)委會(huì)做成核準(zhǔn)與否之決定。簡言之,會(huì)員國於接受有關(guān)新穎性食品上市之申請(qǐng)後，應(yīng)將申請(qǐng)案件及資料副本轉(zhuǎn)送執(zhí)委會(huì).此程序是為避免申請(qǐng)者將同一案件先後送交不同會(huì)員國，以求在不同審查機(jī)構(gòu)中獲得可能較有利的結(jié)果，因?yàn)閳?zhí)委會(huì)可以對(duì)此加以把關(guān)。 初期評(píng)估程序乃是由各會(huì)員國自行交付合格的安全審查機(jī)構(gòu)(CoｍpetentAuthｏriｔｙ）進(jìn)行評(píng)估，這些合格的機(jī)構(gòu)乃是由各會(huì)員國事先提交執(zhí)委會(huì)後,由執(zhí)委會(huì)定期公布名單於OfficｉalJouｒnalｏfｔｈeEurｏpeａnCｏmmuｎitiｅs。受理申請(qǐng)之會(huì)員國有義務(wù)須安排一個(gè)安全審查機(jī)構(gòu)進(jìn)行初期評(píng)估，而該機(jī)構(gòu)接受案件後必須在三個(gè)月內(nèi)完成評(píng)估程序(第六條第三項(xiàng)）。一旦初期評(píng)估之結(jié)果出爐後，執(zhí)委會(huì)應(yīng)將該結(jié)果通知其他會(huì)員國.在六十天之內(nèi)執(zhí)委會(huì)或其他會(huì)員國皆可對(duì)此一初期評(píng)估決定提出評(píng)論意見，或者為附理由之反對(duì)意見，此皆為向執(zhí)委會(huì)提出（第六條第四項(xiàng)）。若果如此，則全案將進(jìn)入再次評(píng)估程序。此外，前述安全審查機(jī)構(gòu)所做初期評(píng)估之結(jié)果也可以逕行認(rèn)為全案應(yīng)進(jìn)入再次評(píng)估程序。?所謂的「再次評(píng)估程序」是由執(zhí)委會(huì)向「食品成份獨(dú)立委員會(huì)」(ＳtandｉnｇCommiｔteefoｒFｏodｓtuｆfｓ)提出特定執(zhí)行意見，再由該委員會(huì)對(duì)其意見進(jìn)行議決（第十三條）。唯有當(dāng)委員會(huì)同意執(zhí)委會(huì)提出之意見後,執(zhí)委會(huì)才可做成對(duì)該申請(qǐng)案之決策,並立即通知申請(qǐng)人。如果委員會(huì)無法同意執(zhí)委會(huì)所提出之執(zhí)行意見,或者委員會(huì)根本無法做成決議，則執(zhí)委會(huì)須將其意見轉(zhuǎn)呈於歐盟理事會(huì)。理事會(huì)有三個(gè)月期間可做成決定(透過多數(shù)決）。如果理事會(huì)又無法在三個(gè)月內(nèi)做成決定，那就必須由執(zhí)委會(huì)自行決定是否執(zhí)行其自身意見。由此前述說明可知，初期評(píng)估基本上之一種科學(xué)決定，亦即交由科學(xué)性的審查機(jī)構(gòu)決定，但再次評(píng)估則比較接近政治性決定,因?yàn)殡m然維持委員會(huì)合議制之精神，但並未確保其科學(xué)專業(yè)性，同時(shí)也有不少政治決定的空間。５.1．3。4。通知程序之適用（nｏｔｉfiｃation) 本節(jié)已經(jīng)說明，在Regulatiｏn2５8／97所列六種受規(guī)範(fàn)食品中,有三種可不必經(jīng)過前述評(píng)估程序，而可適用通知程序。毫無疑問的,適用通知程序?qū)队麑a(chǎn)品流通於歐盟市場之業(yè)者而言是較有利的,除了程序較迅速、結(jié)果較可預(yù)測之外,最重要的是適用通知程序之食品或食品成份在表面上就意味著該產(chǎn)品比較安全,這對(duì)於其市場反應(yīng)而言是較有利的,然而並非只要屬於這三種食品或食品成份即可直接適用通知程序。依據(jù)該規(guī)則之規(guī)定，必須是符合「實(shí)質(zhì)等同」原則的食品或食品成份才可以.然而「實(shí)質(zhì)等同」原則之具體內(nèi)涵究竟如何？本規(guī)則之條文並未予以定義,因此有必要先予釐清.?蓋「實(shí)質(zhì)等同」(sｕbsｔａntialequivａlｅｎce）概念乃是目前國際間有關(guān)基因改造食品管制問題的重要概念之一，此概念乃起源自美國有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)範(fàn)，並經(jīng)過WＨO以及OECＤ等國際組織將此概念引進(jìn)到食品安全管制領(lǐng)域，尤其是基因改造食品管制問題上（Ｓheｒiｄan,２001：1４3）。根據(jù)WＨO可參考WHO/FAO聯(lián)合專家會(huì)議(expertWHO/FAOconsultation)所曾提出之意見，其認(rèn)為「立基於實(shí)質(zhì)等同原則的安全評(píng)估模式，應(yīng)適用於基因改造食品與食品成份之安全問題上?！乖斠夿iotechnologyandFoodSafety,ReportofaJointFAO/WHOConsultation,Rome,1996.可參考WHO/FAO聯(lián)合專家會(huì)議(expertWHO/FAOconsultation)所曾提出之意見，其認(rèn)為「立基於實(shí)質(zhì)等同原則的安全評(píng)估模式，應(yīng)適用於基因改造食品與食品成份之安全問題上?！乖斠夿iotechnologyandFoodSafety,ReportofaJointFAO/WHOConsultation,Rome,1996.可參考SafetyEvaluationofFoodsDerivedthroughModernBiotechnology:ConceptsandPrinciplesofOECD,Paris,1993.以及FoodSafetyEvaluation,OECD,Paris,1996. 前述說明仍然不足以使相關(guān)案例之適用完全沒有疑義，至少在選取作為比較基礎(chǔ)的「傳統(tǒng)食品」上，就容易有爭議。從定義的層次來說，所謂新穎性食品是指未曾在歐盟市場上流通並被消費(fèi)達(dá)相當(dāng)程度者,而所謂傳統(tǒng)食品當(dāng)然就是與其相反定義下的各種食品。然而，將來一旦某種基因改造食品經(jīng)過核準(zhǔn)後進(jìn)入市場被消費(fèi)，是否經(jīng)過一段時(shí)間後該食品也因?yàn)閺V被市場接受而可被認(rèn)定為傳統(tǒng)食品,進(jìn)而成為其他新穎性食品進(jìn)行「實(shí)質(zhì)等同」原則比較之對(duì)象呢？如果邏輯上可以成立,那很可能會(huì)使將來的實(shí)質(zhì)等同原則成為各種基因改造食品的方便大門，因?yàn)殛懤m(xù)出現(xiàn)的基因改造食品很可能因?yàn)榕c先前的基因改造食品實(shí)質(zhì)相似而成為不需要經(jīng)過安全評(píng)估程序的新食品。這樣是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)呢？5。1.3。5.會(huì)員國之防衛(wèi)措施(saｆｅｇuaｒdmeasuｒｅs）?本規(guī)則維持執(zhí)委會(huì)與各會(huì)員國之間向來的分權(quán)關(guān)係，亦即允許各會(huì)員國在特定條件之下可自行做出特別限制.這在有關(guān)GMＯ釋出管制的相關(guān)指令（之前的Dｉreｃtiｖe90/2２0到後來的Dｉreｃtive2001/１8）也有類似規(guī)定，通稱為防衛(wèi)措施條款。?本規(guī)則第十二條規(guī)定，各會(huì)員國可例外地限制或禁止某些已經(jīng)執(zhí)委會(huì)核準(zhǔn)或完成通知程序的新穎性食品在該國上市。其前提條件包括：1）出現(xiàn)了相關(guān)的新資訊,或者2)對(duì)已經(jīng)存在的資訊進(jìn)行重新評(píng)估後,發(fā)現(xiàn)有進(jìn)一步理由（detａileｄgｒoundｓ)可考量該新穎性食品可能危害人體健康或環(huán)境。一旦會(huì)員國採行此種措施，則須通知執(zhí)委會(huì)及其他會(huì)員國，並由執(zhí)委會(huì)依據(jù)第十三條之委員會(huì)審議模式?jīng)Q定該會(huì)員國措施之有效性。?此種制度設(shè)計(jì)固然尊重各會(huì)員國內(nèi)政上之自主性，但卻很容易使相關(guān)決策成為政治決定.目前各會(huì)員國針對(duì)基因改造食品採行獨(dú)自之禁止措施情形所在多有,可是執(zhí)委會(huì)以及獨(dú)立委員會(huì)目前並未曾有效地撤銷任何一項(xiàng)禁令。由此可見，當(dāng)會(huì)員國決定採行防衛(wèi)措施時(shí)，這個(gè)問題往往就變成了政治問題。 總計(jì)自本規(guī)則制定的19９7年5月以來，直到2002年3月為止共有三十七件新穎性食品或食品成份依本規(guī)則中的核準(zhǔn)程序提出申請(qǐng)，而其中已做成決定者共有兩件遭到否決，六件獲得核準(zhǔn)上市否決申請(qǐng)之案件為CommissionDecision2000/196/EC以及CommissionDecision2001/17/EC。所核準(zhǔn)之六件申請(qǐng)案件分別為CommissionDecision2000/195/EC,2000/500/EC,2001/122/EC,2001/424/EC,2001/721/EC,2002/150/EC。否決申請(qǐng)之案件為CommissionDecision2000/196/EC以及CommissionDecision2001/17/EC。所核準(zhǔn)之六件申請(qǐng)案件分別為CommissionDecision2000/195/EC,2000/500/EC,2001/122/EC,2001/424/EC,2001/721/EC,2002/150/EC。詳見/comm/food/fs/novel_food/comm_decis_list_en.html。/comm/food/fs/novel_food/notif_list_en.pdf。

5．１.4.對(duì)GMO環(huán)境釋出之管制５。1.4.1．Dｉｒecｔiｖe２001/１8之立法背景與意義?歐盟有關(guān)基因改造活體之釋出管制原本是以Directｉｖe90/２２0加以規(guī)範(fàn),此指令乃是與Directive9０／21９同時(shí)制定於199０年，後者乃針對(duì)基因改造活體於密閉系統(tǒng)內(nèi)之操作所為規(guī)範(fàn).後者在法令制定後並未引發(fā)太多爭議，因此也無修法之議，然而前者並非如此。簡言之，由於歐洲消費(fèi)者與環(huán)保生態(tài)團(tuán)體對(duì)於GMOs釋出後對(duì)環(huán)境之影響採取強(qiáng)烈之質(zhì)疑態(tài)度,因此對(duì)Directiｖe90/2２0之規(guī)範(fàn)是否能嚴(yán)格把關(guān)也表達(dá)無法信任之態(tài)度.其結(jié)果就是歐盟依據(jù)Directive90/２20所規(guī)定程序進(jìn)行核準(zhǔn)之GMＯs環(huán)境釋出案件，從1998年10月以後就不再出現(xiàn)，形同對(duì)GMOs環(huán)境釋出的全面禁令（ｍoｒaｔｏｒium)。例如在此之前雖然已有十八件申請(qǐng)案獲得核準(zhǔn)釋出(見表5－1）,但卻有五個(gè)會(huì)員國依據(jù)Direcｔive9０/２20第十六條之規(guī)定而個(gè)別禁止這些ＧMＯs在該國境內(nèi)之釋出,形同歐盟與各會(huì)員國政策不一致之情形嚴(yán)重。此種情形當(dāng)然無法為國際經(jīng)貿(mào)組織及農(nóng)產(chǎn)出口大國所接受，在國際壓力以及國內(nèi)對(duì)既有法令不滿的情形下，歐洲議會(huì)又於2001年制定了新的指令，亦即Dirｅcｔｉve２０01/１８，主要就是用以取代Dｉrectｉve90/220，並且希望實(shí)質(zhì)上解除前述禁令詳見PressRelease,詳見PressRelease,“CommissiontakesinitiativetorestoreconfidenceinGMOapprovalprocess.”,EU,Brussels,13July2000. 雖然Direｃtｉvｅ２001/１８依據(jù)歐盟之立法程序要等到200２年１０月１７日才正式生效,但由於其具有前述重要意義，因此本節(jié)仍針對(duì)此指令之內(nèi)容重點(diǎn)加以說明，而不對(duì)Diｒｅｃtive9０/2２0之內(nèi)容再多作分析.表5—1：依據(jù)Ｄiｒｅcｔｉve90/２20核準(zhǔn)釋出之GMＯs核準(zhǔn)產(chǎn)品申請(qǐng)者核準(zhǔn)日期VaccineagainｓtAｕjeｓzky’sdiseaｓeＶemieVeｔｅrin?rＣhemiｅGmbH１8/12／199２VacｃineagainstrabiesRh?ne-ＭêrｉeuxC/B/92/Ｂ28&C/F／９３/03－021９/10/１９93TobaｃcｏtolerａnttobroｍoxyｎilSEITＡC/F／9３/0８—０２08/０6／1994ＭａlｅsterileｓweｄerapereｓｉｓtanttoglｕfosinatｅａｍmｏｎiｕmUses:breedinｇaｃtiviｔiｅsPlａｎtＧeｎeticSystemsＣ/UＫ/9４/M1／106/02/１９９６SｏyｂeaｎｓtoleｒanｔtoglyphosateUsｅs:importaｎdprｏｃｅssingＭonsanｔoC／UＫ/9４/M3/１０3／0４／199６MaｌeｓｔerilechｉcoryｔｏlｅranｔtｏgｌｕfosinａｔeammｏnｉｕmUses：ｂrｅｅdｉnｇactivitieｓBeｊｏ-ＺadenBVC/NＬ/9４／２520／0５/1996Bt-ｍaｉｚｅtｏlｅrａnttoｇlufoｓｉnａｔeａmmoniuｍ(Ｂｔ-176）Ciｂa－GeigyC/F/９4／1１-0323／01/199７Maleｓteｒileｓweｄeｒapｅtoｌｅrａntｔogluｆosinａt(yī)eaｍmonｉum（ＭS１，RF1)ＰｌanｔGｅneｔicSｙstemｓＣ／F／95/05/01/A0６/06／19９７Malesterｉｌesｗedｅrapetoleraｎｔtoglufosinａt(yī)eamｍｏnium（MＳ1，ＲF２）PｌanｔGeneticSyｓtemsC/F/９５／０5/01/Ｂ0６/０6/1997TesｔkｉttodeｔecｔａnｔiｂiotiｃresiduｅsiｎmｉlkＶａliｏOyC/F1／96－１NA14/0７/199７CaｒnationlinｅｓwitｈmodifiedｆlowercｏlorＦloｒｉgｅｎeC/NＬ／96／１401/12/1９９7Swedeｒaｐeｔoｌｅrａnttｏglｕfoｓiｎateａmmｏｎiｕm(Toｐas１9／２）Ｕses：ｉｍportandprｏceｓｓingAｇrEvoC/UK/95／Ｍ5/12２/０4／199８Mａiｚｅtoleranttoglｕｆosiｎａt(yī)eａmmonium（T２5）AgｒEvｏＣ/F/95/12／0722/04／1998MaizeexpｒeｓｓｉngthｅBtcrylA(b）gene（MON810）MoｎsａnｔoC/F/9５/12-0222/04/１99８Maｉzeｔolｅｒaｎｔｔoglｕfosiｎａt(yī)eammoｎiumandexpreｓｓingthｅBtcｒylA(b)ｇeｎe（Bt-１1)Uses：impoｒtandprｏcｅsｓｉｎｇNｏｖartｉsＣ/UK／96/M4／122／04/１99８CarｎatｉonlineswｉthimprovedvａseｌiｆeFlｏrｉgeｎeＣ/NL/9７/12２0/10/199８CarｎaｔionlineswithmｏdifiedflowｅrcｏlｏrFlｏriｇｅｎｅC/NL/97/１３2０／１0/1９９８資料來源： 此外,由於本指令制定時(shí)國際間正對(duì)於有關(guān)GMOs之環(huán)境影響問題進(jìn)行討論，並制定了生物安全議定書。因此本指令之內(nèi)容也很大程度地受到生物安全議定書之討論過程及其結(jié)果之影響。本論文除下節(jié)將深入探討生物安全議定書之制定過程及其影響外,本指令與生物安全議定書之關(guān)聯(lián)性也頗值得注意。 本指令全文共三十八條，分為四大部分：ParｔA及PartD分別為一般性原則與附則、ＰartB乃關(guān)於非在市場上流通之GMO釋出、PａrtＣ則關(guān)於在市場上流通（plａｃingｏnｔhemarkｅt）之ＧMO釋出。必須強(qiáng)調(diào)的是，本指令所規(guī)範(fàn)之範(fàn)圍乃是包括GMＯ本身、產(chǎn)品包含GMO者(ｃontaiｎing)以及產(chǎn)品由ＧMO組成者(ｃonsｉstof)，但並不包括由ＧＭＯ製造得出者(proｄｕｃeｄｆrｏm）。?何謂GMＯ,依據(jù)該指令第二條之定義,乃是指除人類之外的有機(jī)體(ｏrganism）,其中基因物質(zhì)已經(jīng)被以自然狀態(tài)所不會(huì)發(fā)生的方式改變Article2:[….2.“geneticallymodifiedorganism(GMO)Article2:[….2.“geneticallymodifiedorganism(GMO)”meansanorganism,withtheexceptionofhumanbeings,inwhichthegeneticmaterialhasbeenalteredinawaythatdoesnotoccurnaturallybymatingand/ornaturalrecombination;….]AnnexIA,part1:1.recombinantnucleicacidtechniquesinvolvingtheformationofnewcombinationsofgeneticmaterialbytheinsertionofnucleicacidmoleculesproducedbywhatevermeansoutsideanorganism,intoanyvirus,bacterialplasmidorothervectorsystemandtheirincorporationintoahostorganisminwhichtheydonotnaturallyoccurbutinwhichtheyarecapableofcontinuedpropagation;2.techniquesinvolvingthedirectintroductionintoanorganismofheritablematerialpreparedoutsidetheorganismincludingmicro-injection,macro-injectionandmicro-encapsulation;3.cellfusion(includingprotoplastfusion)orhybridizationtechniqueswherelivecellswithnewcombinationsofheritablegeneticmaterialareformedthroughthefusionoftwoormorecellsbymeansofmeansofmethodsthatdonotoccurnaturally.AnnexIA,part2:….1.invitrofertilization,2.naturalprocessessuchas:conjugation,transduction,transformation,3.polyploidyinduction.?另外，依據(jù)該指令第十七條之規(guī)定，先前已經(jīng)依Direｃｔｉve9０/2２0獲得核準(zhǔn)之ＧMO釋出，在本指令生效後仍必須重新向會(huì)員國提出申請(qǐng),以獲得重新審查核準(zhǔn)，由此可見本指令重建消費(fèi)者對(duì)ＧＭＯ管制信心之企圖。5.1。4.2．一般性義務(wù)?與前述有關(guān)基因改造食品之規(guī)則不同的是,本指令第四條有關(guān)一般性義務(wù)之規(guī)定主要乃是針對(duì)執(zhí)委會(huì)與會(huì)員國之審查義務(wù),亦即義務(wù)人並非申請(qǐng)ＧMO釋出之業(yè)者。該條文規(guī)定，會(huì)員國應(yīng)依據(jù)預(yù)防性原則（ｐrecautionaryprincｉple）確保採用各種適當(dāng)方法，以避免GＭＯ釋出或流通於市場所可能造成的對(duì)人體或環(huán)境之危害。此外，任何人要提出GMO釋出之申請(qǐng)前,必須先進(jìn)行環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（environmentａlriｓｋａsｓｅssment)。 會(huì)員國與執(zhí)委會(huì)應(yīng)對(duì)於含有抗抗生素基因的GMOs（GMOsｗhichcoｎtａiｎgｅnesｅxpressiｎgｒeｓistancｅｔoａｎtibiotｉcs）之釋出給予特別考量，並應(yīng)於２0０4年底前全面禁止使用此基因之GMＯ釋出。此規(guī)定主要是因?yàn)榭箍股鼗蛉粢虼艘妻D(zhuǎn)於人體內(nèi)，很可能使人體內(nèi)之細(xì)菌獲得此種基因，進(jìn)而使醫(yī)療上必須使用抗生素之場合出現(xiàn)藥劑失效的情形。事實(shí)上抗抗生素基因作為生物技術(shù)操作上的標(biāo)示基因（ｍarｋergene）所可能產(chǎn)生的危害已經(jīng)廣受重視，因此目前生物科技業(yè)界已經(jīng)很少使用此種基因作為標(biāo)示基因。5。1．4。3.非市場性釋出之管制(non－cｏmmeｒcｉalrｅｌｅａsｅ)?所謂GMO之非市場性釋出,並非指該項(xiàng)釋出與商業(yè)活動(dòng)無關(guān),而是指該項(xiàng)釋出之程度並未到達(dá)市場流通之地步,或者並未提供農(nóng)民進(jìn)行種植，而是純粹實(shí)驗(yàn)性目的,其意義類似我國所規(guī)範(fàn)之「田間試驗(yàn)」。本指令第五條首先將醫(yī)藥產(chǎn)品排除於適用範(fàn)圍之外，因?yàn)榇祟惽樾我延衅渌?guī)範(fàn)可茲適用。但本條文又規(guī)定，此種排除之前提乃是其他相關(guān)規(guī)範(fàn)必須提供相當(dāng)於（ｅqｕivalｅnt）本指令之嚴(yán)格程度的管制措施。 關(guān)於非市場性釋出之管制程序乃規(guī)定於第六條，其程序?yàn)樯暾?qǐng)者必須向其預(yù)定釋出ＧMO之當(dāng)?shù)貒岢錾暾?qǐng)，申請(qǐng)實(shí)應(yīng)檢附多項(xiàng)資料,其中包括環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料申請(qǐng)者應(yīng)檢附之資料包括：1)本指令附錄三所要求之技術(shù)資料，亦即從事GMO釋出活動(dòng)人員、關(guān)於GMO內(nèi)容、釋出條件、GMO與環(huán)境可能產(chǎn)生之交互作用、GMO釋出後之監(jiān)控計(jì)劃、廢棄物處理、緊急應(yīng)變措施及釋出不當(dāng)之補(bǔ)救措施、前述資料之摘要；2)本指令附錄二SectionD之環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、所採用之評(píng)估方式及文獻(xiàn)資料（第六條第一項(xiàng)、第二項(xiàng)）。申請(qǐng)者應(yīng)檢附之資料包括：1)本指令附錄三所要求之技術(shù)資料，亦即從事GMO釋出活動(dòng)人員、關(guān)於GMO內(nèi)容、釋出條件、GMO與環(huán)境可能產(chǎn)生之交互作用、GMO釋出後之監(jiān)控計(jì)劃、廢棄物處理、緊急應(yīng)變措施及釋出不當(dāng)之補(bǔ)救措施、前述資料之摘要；2)本指令附錄二SectionD之環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、所採用之評(píng)估方式及文獻(xiàn)資料（第六條第一項(xiàng)、第二項(xiàng)）。?第六條對(duì)於主管機(jī)關(guān)審查申請(qǐng)案件的每個(gè)階段皆規(guī)定了裁決期限，此在過去Dirｅｃｔｉve9０/22０適用時(shí)期是經(jīng)常被主管機(jī)關(guān)刻意忽略的規(guī)定.本條文規(guī)定，一旦合格審查機(jī)構(gòu)受理申請(qǐng)案件後,必須在九十天內(nèi)做出決定，其決定可以為肯定或否定。?申請(qǐng)人向主管機(jī)關(guān)提出釋出申請(qǐng)後、或主管機(jī)關(guān)已為釋出同意後，若有其他資料或事實(shí)顯示,該ＧMO釋出對(duì)人體健康或環(huán)境有危害可能性者，釋出申請(qǐng)人應(yīng)立即提出相關(guān)資料、可能採取之保護(hù)措施；主管機(jī)關(guān)除應(yīng)對(duì)外公告此等新資料、新事實(shí)外，亦得要求申請(qǐng)人暫停或終止GＭO釋出（第八條).GＭO釋出完成後，申請(qǐng)人應(yīng)向主管機(jī)關(guān)報(bào)告釋出後之結(jié)果、對(duì)環(huán)境產(chǎn)生之確實(shí)影響(第十條）。5．1.4.４.市場性釋出之管制（ｃｏmmerciaｌreｌease） 所謂GＭＯ之市場性釋出乃是指預(yù)定於市場上流通者，由於其流通過程遠(yuǎn)比前述田間試驗(yàn)更複雜,因此為了監(jiān)控其對(duì)生態(tài)與健康之影響也就必須有更嚴(yán)格的管制程序?；旧弦?guī)定於PａrｔC的程序主要分為通知程序、初期評(píng)估以及再次評(píng)估等程序。首先由業(yè)者向其預(yù)定首次流通ＧＭＯ之當(dāng)?shù)貒岢錾暾?qǐng),申請(qǐng)時(shí)依據(jù)第十三條之規(guī)定必須檢附多項(xiàng)資料應(yīng)檢附之資料包括：1)本指令附錄三及附錄四所要求資料，並包含該GMO使用對(duì)生物多樣性之影響、GMO釋出用途與使用形式、研究顯示其對(duì)人體健康與環(huán)境之影響。若GMO釋出用途與使用形式有所變更或不同者，當(dāng)事人須重新提出申請(qǐng)。在申請(qǐng)期間若有新的研究結(jié)果或資料顯示，該GMO釋出對(duì)人類健康或環(huán)境有危害可能性者，申請(qǐng)人應(yīng)立即提出危險(xiǎn)防止或保護(hù)措施，並修正向主管機(jī)關(guān)提出之申請(qǐng)資料；2)本指令附錄二SectionD之環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、所採用之評(píng)估方式及相關(guān)文獻(xiàn)資料；3)該GMO產(chǎn)品在市場上流通狀態(tài)，特別是關(guān)於使用或處理狀態(tài)；4)申請(qǐng)GMO釋出之期間，該期間不得超過十年；5)符合本指令附錄七要求之監(jiān)控計(jì)劃；6)符合本指令附錄四要求之GMO釋出標(biāo)示及包裝樣本。標(biāo)示內(nèi)容應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、代號(hào)、產(chǎn)品製造、進(jìn)口或銷售者姓名與住址、該產(chǎn)品與非GMO產(chǎn)品之比較與不同處、該產(chǎn)品之適用對(duì)象等。產(chǎn)品標(biāo)示或附隨文件必須有應(yīng)檢附之資料包括：1)本指令附錄三及附錄四所要求資料，並包含該GMO使用對(duì)生物多樣性之影響、GMO釋出用途與使用形式、研究顯示其對(duì)人體健康與環(huán)境之影響。若GMO釋出用途與使用形式有所變更或不同者，當(dāng)事人須重新提出申請(qǐng)。在申請(qǐng)期間若有新的研究結(jié)果或資料顯示，該GMO釋出對(duì)人類健康或環(huán)境有危害可能性者，申請(qǐng)人應(yīng)立即提出危險(xiǎn)防止或保護(hù)措施，並修正向主管機(jī)關(guān)提出之申請(qǐng)資料；2)本指令附錄二SectionD之環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、所採用之評(píng)估方式及相關(guān)文獻(xiàn)資料；3)該GMO產(chǎn)品在市場上流通狀態(tài)，特別是關(guān)於使用或處理狀態(tài)；4)申請(qǐng)GMO釋出之期間，該期間不得超過十年；5)符合本指令附錄七要求之監(jiān)控計(jì)劃；6)符合本指令附錄四要求之GMO釋出標(biāo)示及包裝樣本。標(biāo)示內(nèi)容應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、代號(hào)、產(chǎn)品製造、進(jìn)口或銷售者姓名與住址、該產(chǎn)品與非GMO產(chǎn)品之比較與不同處、該產(chǎn)品之適用對(duì)象等。產(chǎn)品標(biāo)示或附隨文件必須有”thisproductcontainsGMO”字樣；7)前述資料之摘要。?合格審查機(jī)構(gòu)於接受申請(qǐng)後應(yīng)於九十天內(nèi)完成評(píng)估報(bào)告,此即為初期評(píng)估程序，其決定可能為同意釋出、附條件釋出或是不同意釋出,並應(yīng)將此評(píng)估報(bào)告送達(dá)申請(qǐng)人與執(zhí)委會(huì)。執(zhí)委會(huì)於收受此評(píng)估報(bào)告的三十天內(nèi)，應(yīng)將此資料轉(zhuǎn)送其他會(huì)員國,執(zhí)委會(huì)或其他會(huì)員國皆可對(duì)該GMO釋出申請(qǐng)案之決定表達(dá)意見或提出反對(duì)。與前述非市場性釋出之情形不同的是，市場性釋出在歐盟單一市場的前提下任何一個(gè)會(huì)員國的決策都可能影響其他會(huì)員國之權(quán)益與環(huán)境生態(tài)，因此其他會(huì)員國可以有異議之機(jī)會(huì)，當(dāng)初接受申請(qǐng)之會(huì)員國也必須尊重其他會(huì)員國之意見並進(jìn)行協(xié)調(diào)。至於非市場性釋出則因?yàn)閮H屬於有限範(fàn)圍的試驗(yàn)，原則上僅對(duì)其釋出之當(dāng)?shù)貒a(chǎn)生影響,因此在程序上較尊重當(dāng)?shù)貒疀Q定.?受理申請(qǐng)之會(huì)員國否決其申請(qǐng)時(shí)必須檢附理由。若是同意其釋出，則其書面同意應(yīng)包含以下完整內(nèi)容:1)同意範(fàn)圍，亦即同意在市場上流通之ＧMO種類、特性與使用範(fàn)圍；２）同意之有效期間；3）該ＧＭＯ在市場上流通之使用、處理及包裝條件、為保護(hù)環(huán)境生態(tài)、經(jīng)濟(jì)地理區(qū)域應(yīng)有之條件與狀況；4）申請(qǐng)人應(yīng)隨時(shí)保存GMO釋出樣本，經(jīng)主管機(jī)關(guān)要求應(yīng)立即提出；5)GＭＯ釋出應(yīng)有之標(biāo)示；6)GＭO釋出後之監(jiān)控計(jì)劃與執(zhí)行。 必須強(qiáng)調(diào)的是，同意ＧMO市場性釋出的最長期間為十年,因此最少十年內(nèi)必須再重新申請(qǐng)一次。但為了避免會(huì)員國政府不必要的拖延造成申請(qǐng)人之損失，因此本指令規(guī)定若申請(qǐng)人在期限屆至的九個(gè)月前提出重新申請(qǐng)，則在重新申請(qǐng)案件未作成決定之前,既有之釋出可繼續(xù)執(zhí)行，不受期限屆至之影響（第十七條第九項(xiàng)）。?5．1。５?；蚋脑焓称分畼?biāo)示制度?歐盟關(guān)於食品標(biāo)示制度的一般性規(guī)定乃是依據(jù)Ｄirecｔiｖe2000／13,但其中並未針對(duì)基因改造食品特別規(guī)定