北京醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南等三個(gè)文件征求意見(jiàn)

2/2北京醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南等三個(gè)文件征求意見(jiàn)2023-02-2120:08北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南（征求意見(jiàn)稿）》，《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南（征求意見(jiàn)稿）》和《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南（征求意見(jiàn)稿）》，全文如下：北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南（征求意見(jiàn)稿）一、目的和依據(jù)為推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)UDI）實(shí)施，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人開(kāi)展UDI實(shí)施應(yīng)用工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》等法規(guī)規(guī)定，以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布的關(guān)于UDI實(shí)施工作的通知、公告及標(biāo)準(zhǔn)等文件，落實(shí)《北京市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作質(zhì)量提升方案》，特制定本指南。二、適用范圍本指南可作為北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人實(shí)施應(yīng)用UDI的指導(dǎo)，旨在增強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人對(duì)UDI相關(guān)知識(shí)的了解和掌握，為UDI實(shí)施應(yīng)用提供實(shí)際操作指導(dǎo)。三、實(shí)施流程（一）建立健全實(shí)施團(tuán)隊(duì)組建由企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)，生產(chǎn)、法規(guī)、注冊(cè)、信息、質(zhì)量體系、財(cái)務(wù)、物流（庫(kù)存管理）等相關(guān)部門(mén)為組員的UDI推進(jìn)工作組，學(xué)習(xí)和了解國(guó)家和地方的UDI相關(guān)政策法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)UDI推進(jìn)工作提供組織和資源保障。（二）制度體系建設(shè)企業(yè)應(yīng)在已有的制度和體系文件的基礎(chǔ)上，將UDI實(shí)施需要變更與完善的內(nèi)容更新到制度與文件中，特別是實(shí)施具體操作的重點(diǎn)環(huán)節(jié)，需要編制明確的作業(yè)指導(dǎo)文件?？删幹茖?shí)施流程圖，參考附錄1。（三）具體實(shí)施步驟1.學(xué)習(xí)UDI相關(guān)法規(guī)與知識(shí)參考附錄1、2中的標(biāo)準(zhǔn)文件、相關(guān)網(wǎng)站資料及法規(guī)文件。2.選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)目前符合要求的發(fā)碼機(jī)構(gòu)有三家，分別是中國(guó)物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院、阿里健康科技（中國(guó)）有限公司。企業(yè)根據(jù)發(fā)展需求從上述3家中任選1家。3.選擇數(shù)據(jù)載體UDI數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求。自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。采用一維碼時(shí)，可將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標(biāo)簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備一維碼或者二維碼。三種載體的區(qū)別在于數(shù)據(jù)存儲(chǔ)量和識(shí)讀方式的不同，無(wú)論載體采用什么形式，UDI的結(jié)構(gòu)與編制方法不變。一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號(hào)，應(yīng)用多年已經(jīng)很成熟，成本低，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備，但一維碼所占空間大，破損糾錯(cuò)能力差。二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號(hào)，相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù)，在器械包裝尺寸受限的時(shí)候能發(fā)揮很好的作用，具備一定的糾錯(cuò)能力，但對(duì)識(shí)讀設(shè)備的要求相較于一維碼要高。射頻標(biāo)簽具有信息存儲(chǔ)功能，能接收讀寫(xiě)器的電磁調(diào)制信號(hào)，并返回相應(yīng)信號(hào)的數(shù)據(jù)載體。射頻標(biāo)簽的載體成本和識(shí)讀設(shè)備成本相較于一維碼和二維碼要高，但RFID讀取速度快，可以實(shí)現(xiàn)批量讀取，在某些環(huán)節(jié)和領(lǐng)域能夠發(fā)揮作用。注冊(cè)人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價(jià)值、主要應(yīng)用場(chǎng)景等因素選擇適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體。3.軟硬件匹配評(píng)估企業(yè)現(xiàn)有的軟件系統(tǒng)是否需要更新升級(jí)來(lái)滿(mǎn)足UDI實(shí)施的需求，包括：標(biāo)簽設(shè)計(jì)打印軟件、生產(chǎn)計(jì)劃與排產(chǎn)軟件系統(tǒng)、庫(kù)存管理軟件系統(tǒng)、財(cái)務(wù)軟件系統(tǒng)等需要應(yīng)用UDI的軟件。確認(rèn)企業(yè)已有硬件設(shè)施是否滿(mǎn)足軟件系統(tǒng)的需要，包括：標(biāo)簽打印設(shè)備、標(biāo)簽載體信息讀取設(shè)備、標(biāo)識(shí)載體打印質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備等。軟硬件評(píng)估滿(mǎn)足UDI實(shí)施需求時(shí)，進(jìn)行相關(guān)的系統(tǒng)應(yīng)用測(cè)試，在測(cè)試過(guò)程中查找問(wèn)題并予以解決，當(dāng)應(yīng)用順暢無(wú)礙時(shí)可以進(jìn)入實(shí)際應(yīng)用階段。4.實(shí)施過(guò)程質(zhì)量管理（1）產(chǎn)品賦碼控制UDI應(yīng)當(dāng)具有唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性。唯一性是確保產(chǎn)品精確識(shí)別的基礎(chǔ)，是唯一標(biāo)識(shí)發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，唯一性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識(shí)別要求相一致，對(duì)于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品；對(duì)于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對(duì)于采用序列號(hào)生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)產(chǎn)品。穩(wěn)定性是指唯一標(biāo)識(shí)一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒(méi)有發(fā)生變化，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)就應(yīng)該保持不變。當(dāng)醫(yī)療器械停止銷(xiāo)售、使用時(shí)，其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷(xiāo)售、使用時(shí)，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識(shí)?？蓴U(kuò)展性是指唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)，“唯一”一詞并不意味著對(duì)單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列號(hào)化管理，在唯一標(biāo)識(shí)中，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可以和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)規(guī)格型號(hào)、批次和單個(gè)產(chǎn)品三個(gè)層次的唯一性，從而滿(mǎn)足當(dāng)前和未來(lái)對(duì)醫(yī)療器械的識(shí)別需求。（2）標(biāo)簽、條碼設(shè)計(jì)賦碼后產(chǎn)品條碼符號(hào)設(shè)計(jì)主要從印刷尺寸、顏色搭配、印刷位置三方面考慮，要執(zhí)行相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（如印刷尺寸、顏色搭配可參考GB/T15425-2014《商品條碼128條碼》和GB/T41208-2021《數(shù)據(jù)矩陣碼》等，印刷位置可參考GB/T14257-2009《商品條碼條碼符號(hào)放置位置》）注：條碼是產(chǎn)品外觀的一部分，顏色搭配除了要注重美觀和包裝配合協(xié)調(diào)之外，更重要的能否順利掃描識(shí)讀；條碼顏色搭配是指條碼中條的顏色與空的顏色所產(chǎn)生的的反差是否符合標(biāo)準(zhǔn)。一般來(lái)說(shuō)，白色做底，黑色做條是最常見(jiàn)也是最理想的顏色搭配。搭配標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)下圖：（3）標(biāo)簽打印質(zhì)量檢驗(yàn)控制印制（打?。l碼符號(hào)。為確保條碼符號(hào)的印刷（打?。┵|(zhì)量、數(shù)據(jù)載體應(yīng)用符合性和數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)是否符合發(fā)碼機(jī)構(gòu)對(duì)應(yīng)的規(guī)則，建議在批量印刷（打印）之前，先印制（打?。┌b小樣到具有檢測(cè)能力的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，符號(hào)質(zhì)量、數(shù)據(jù)載體應(yīng)用符合性和數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)符合發(fā)碼機(jī)構(gòu)對(duì)應(yīng)的規(guī)則再進(jìn)行大批量印刷，從而達(dá)到控制條碼質(zhì)量的目的。見(jiàn)下圖可接受符號(hào)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)≧1.5，可參考GB/T18348-2022《商品條碼條碼符號(hào)印制質(zhì)量的檢驗(yàn)》和GB/T23704-2017《二維條碼符號(hào)印制質(zhì)量的檢驗(yàn)》等。對(duì)于生產(chǎn)量大，標(biāo)簽種類(lèi)多的企業(yè)建議購(gòu)置專(zhuān)業(yè)設(shè)備自行檢測(cè)控制。（4）數(shù)據(jù)維護(hù)企業(yè)應(yīng)遵守法規(guī)規(guī)定：注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。數(shù)據(jù)信息需要維護(hù)上傳到國(guó)家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)用戶(hù)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳（簡(jiǎn)稱(chēng)：網(wǎng)上辦事大廳）在線(xiàn)進(jìn)行注冊(cè)及賬號(hào)綁定（操作方法詳見(jiàn)：/web/index/help#account_security），只有賬號(hào)綁定后，才可以對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)申報(bào)（申報(bào)登錄：/web/taskdir/corporate，選擇醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)申報(bào)—在線(xiàn)辦理；對(duì)基本信息維護(hù)后—進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)申報(bào)；進(jìn)入標(biāo)識(shí)導(dǎo)入管理可下載模板，在模板中填寫(xiě)資料可進(jìn)行批量申報(bào)?？蓞⒖肌夺t(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)導(dǎo)入管理操作指導(dǎo)》后按指導(dǎo)進(jìn)行導(dǎo)入。）（5）完善制度文件根據(jù)企業(yè)實(shí)施UDI的需要，完善制度文件，作為實(shí)施過(guò)程的制度、標(biāo)準(zhǔn)化程序、作業(yè)指導(dǎo)文件。建議文件包含：DI的分配原則；PI的組成；追溯的管理；生產(chǎn)批號(hào)（序列號(hào)）的管理；標(biāo)簽條碼的質(zhì)量控制等。（6）持續(xù)改善UDI實(shí)施后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家法規(guī)的最新要求和客戶(hù)的最終需求，在符合《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》與相應(yīng)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)與完善。四、相關(guān)說(shuō)明（一）定義和縮略語(yǔ)1.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）：是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。2.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）：是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼。3.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDI-PI）：是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。4.條碼：由一組規(guī)則排列的條、空組成的符號(hào)，可供機(jī)器識(shí)讀，用以表示一定的信息，包括一維條碼和二維條碼。（二）實(shí)施流程圖五、附錄（一）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件YY/T1630-2018醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求YY/T1681-2019醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)YY/T1752-2020醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集YY/T1753-2020醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)指南YY/T1879-2022醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予GB/T38155-2019重要產(chǎn)品追溯追溯術(shù)語(yǔ)（二）相關(guān)網(wǎng)站網(wǎng)址國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)全文公開(kāi)系統(tǒng)查詢(xún)/bzgk/gb/index醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)（法人登錄）/web/user/login中國(guó)商品信息服務(wù)平臺(tái)（GS1)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)代碼注冊(cè)管理中心(MA)/碼上放心（AHM）/北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南（征求意見(jiàn)稿）一、目的和依據(jù)為推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)UDI）實(shí)施，指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展UDI實(shí)施應(yīng)用工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》等法規(guī)規(guī)定，以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布的關(guān)于UDI實(shí)施工作的通知、公告及標(biāo)準(zhǔn)等文件，落實(shí)《北京市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作質(zhì)量提升方案》，特制定本指南。二、適用范圍本指南可作為北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施應(yīng)用UDI的指導(dǎo)，旨在增強(qiáng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)UDI相關(guān)知識(shí)的了解和掌握，為UDI實(shí)施應(yīng)用提供實(shí)際操作指導(dǎo)。三、實(shí)施流程（一）建立健全UDI實(shí)施團(tuán)隊(duì)組建由企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)，由企業(yè)質(zhì)量、物流和信息等相關(guān)人員為組員的UDI推進(jìn)小組；學(xué)習(xí)和了解國(guó)家和地方的UDI相關(guān)政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施方案，為企業(yè)UDI推進(jìn)工作提供組織和資源保障。制定本企業(yè)內(nèi)部UDI實(shí)施應(yīng)用相關(guān)管理制度并監(jiān)督執(zhí)行。（二）質(zhì)量管理體系要素策劃依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的法規(guī)框架，識(shí)別企業(yè)內(nèi)部管理制度、人員培訓(xùn)、崗位職責(zé)、操作流程等相關(guān)管理內(nèi)容，在業(yè)務(wù)開(kāi)展流程中融入U(xiǎn)DI要素，進(jìn)行UDI體系升級(jí)。1.首營(yíng)環(huán)節(jié)：對(duì)企業(yè)內(nèi)部存量醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)與國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行映射。新增醫(yī)療器械產(chǎn)品在首營(yíng)審核環(huán)節(jié)，收集UDI-DI標(biāo)識(shí)，建立包含UDI-DI信息的醫(yī)療器械產(chǎn)品的主數(shù)據(jù)管理機(jī)制。2.采購(gòu)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)：在采購(gòu)和銷(xiāo)售業(yè)務(wù)開(kāi)展過(guò)程中，醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)能夠?qū)?yīng)UDI-DI信息，可進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的準(zhǔn)確識(shí)別和查詢(xún)。3.入庫(kù)、出庫(kù)環(huán)節(jié)：針對(duì)出入庫(kù)環(huán)節(jié)，能夠自動(dòng)掃描解析標(biāo)簽中的UDI標(biāo)識(shí)信息，包括但不限于醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或失效日期等關(guān)鍵信息，提高倉(cāng)儲(chǔ)物流現(xiàn)場(chǎng)收發(fā)貨管理效率和驗(yàn)收復(fù)核信息的準(zhǔn)確性，同時(shí)為質(zhì)量追溯以及召回、不良事件處理過(guò)程中的信息查詢(xún)奠定數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。4.庫(kù)存管理環(huán)節(jié)：能夠有效利用UDI信息，優(yōu)化醫(yī)療器械商品庫(kù)存的查詢(xún)、盤(pán)點(diǎn)與日常管理。5.可追溯管理：企業(yè)應(yīng)對(duì)內(nèi)部全流程的UDI信息進(jìn)行記錄，實(shí)現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部基于UDI的全過(guò)程可追溯。當(dāng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件或者質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，可以對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行快速的鎖定，提升召回效率，有效降低醫(yī)療器械使用安全風(fēng)險(xiǎn)。6.質(zhì)量疑問(wèn)處理：在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制節(jié)點(diǎn)，通過(guò)標(biāo)簽識(shí)別等方式，發(fā)現(xiàn)UDI-DI或UDI-PI信息異常以及標(biāo)識(shí)識(shí)讀異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人取得聯(lián)系，以防止存在產(chǎn)品質(zhì)量或標(biāo)簽質(zhì)量隱患的產(chǎn)品繼續(xù)流通。（三）軟件系統(tǒng)升級(jí)改造識(shí)別醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中UDI可融入環(huán)節(jié)，在企業(yè)內(nèi)部信息化管理系統(tǒng)（如ERP、WMS等）中進(jìn)行流程的固化和功能的升級(jí)改造，確保UDI在開(kāi)展業(yè)務(wù)的采購(gòu)、存儲(chǔ)、銷(xiāo)售等全過(guò)程進(jìn)行實(shí)施應(yīng)用，做到全程有碼，全程用碼。1.數(shù)據(jù)模塊：支持企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)和國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)的聯(lián)通，并與國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)保持動(dòng)態(tài)更新。2.UDI標(biāo)簽掃描模塊：支持存儲(chǔ)和記錄符合要求的發(fā)碼機(jī)構(gòu)的UDI編碼標(biāo)識(shí)，并可進(jìn)行校驗(yàn)核準(zhǔn)。3.記錄單據(jù)：支持內(nèi)部首營(yíng)、采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、銷(xiāo)售、退貨等環(huán)節(jié)的UDI采集與記錄，業(yè)務(wù)流程各環(huán)節(jié)中的UDI信息準(zhǔn)確、真實(shí)、有效，并便于進(jìn)行實(shí)時(shí)查詢(xún)。（四）硬件匹配性升級(jí)根據(jù)企業(yè)自身情況，配備與企業(yè)規(guī)模適應(yīng)數(shù)量的UDI標(biāo)簽識(shí)讀掃碼設(shè)備。掃碼設(shè)備可支持掃描符合要求的發(fā)碼機(jī)構(gòu)、不同UDI載體的UDI標(biāo)簽，并符合發(fā)碼機(jī)構(gòu)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)數(shù)據(jù)輸出格式、轉(zhuǎn)碼的要求。（五）上下游協(xié)同1.信息化聯(lián)通：在UDI實(shí)施推進(jìn)過(guò)程中，鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)探索與上游廠家和下游客戶(hù)基于UDI的電子訂單應(yīng)用，提升產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)字化水平，降本增效。2.信息反饋：在UDI實(shí)施推進(jìn)過(guò)程中，當(dāng)遇到國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)或醫(yī)療器械產(chǎn)品UDI標(biāo)識(shí)識(shí)讀等問(wèn)題，應(yīng)積極向監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋；并及時(shí)總結(jié)和輸出UDI應(yīng)用實(shí)踐成果，配合其他UDI推進(jìn)工作等。四、相關(guān)說(shuō)明（一）定義和縮略語(yǔ)1.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）：是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。2.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）：是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼。3.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDI-PI）：是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。（二）實(shí)施流程圖北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南（征求意見(jiàn)稿）一、目的和依據(jù)為推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)UDI）實(shí)施，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展UDI實(shí)施應(yīng)用工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》等法規(guī)規(guī)定，以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布的關(guān)于UDI實(shí)施工作的通知、公告及標(biāo)準(zhǔn)等文件，落實(shí)《北京市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作質(zhì)量提升方案》，特制定本指南。二、適用范圍本指南可作為北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施應(yīng)用UDI的指導(dǎo)，旨在增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)UDI相關(guān)知識(shí)的了解和掌握，為UDI實(shí)施應(yīng)用提供實(shí)際操作指導(dǎo)。三、實(shí)施流程（一）建立健全實(shí)施團(tuán)隊(duì)成立以醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)醫(yī)療器械管理部門(mén)負(fù)責(zé)人組成UDI實(shí)施應(yīng)用工作組：院級(jí)領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)，醫(yī)療器械管理部門(mén)負(fù)責(zé)人擔(dān)任副組長(zhǎng)，實(shí)施應(yīng)用工作組成員由醫(yī)療器械管理部門(mén)、醫(yī)務(wù)、醫(yī)保、護(hù)理、信息、財(cái)務(wù)等重點(diǎn)部門(mén)及重點(diǎn)臨床使用科室相關(guān)人員參與。（二）建立完善制度體系結(jié)合本單位內(nèi)部醫(yī)療器械管理相關(guān)管理制度和體系文件，補(bǔ)充和完善UDI實(shí)施應(yīng)用的相關(guān)管理要求和條款，明確各有關(guān)部門(mén)工作目標(biāo)和任務(wù)，組織學(xué)習(xí)UDI相關(guān)政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施方案，開(kāi)展對(duì)相關(guān)人員的培訓(xùn)，了解UDI實(shí)施應(yīng)用的重要意義，研究確定UDI實(shí)施應(yīng)用具體路徑。（三）實(shí)施步驟及相關(guān)匹配軟件、硬件1.調(diào)研本單位內(nèi)部使用的醫(yī)療器械（包含但不限于醫(yī)用設(shè)備、耗材、體外診斷試劑等）UDI基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、UDI標(biāo)識(shí)基本情況，調(diào)研各使用環(huán)節(jié)所需的軟件功能情況，配置相關(guān)匹配硬件，如可識(shí)讀UDI條碼掃碼槍、智能RFID耗材柜、條碼打印機(jī)等情況。2.改造或新建內(nèi)部醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)，建立包含UDI基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息的標(biāo)準(zhǔn)化字典；對(duì)接國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)及上游供應(yīng)商UDI實(shí)施應(yīng)用基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息；實(shí)現(xiàn)不同包裝層級(jí)的UDI編碼的解析識(shí)讀；實(shí)現(xiàn)UDI編碼、醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)編碼、省級(jí)陽(yáng)光集采平臺(tái)結(jié)算編碼、內(nèi)部HIS收費(fèi)編碼的“四碼映射”。3.修訂和完善本單位內(nèi)部新增準(zhǔn)入或變更使用醫(yī)療器械UDI基礎(chǔ)數(shù)據(jù)字典、院內(nèi)HIS收費(fèi)價(jià)格等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)字典信息變化的動(dòng)態(tài)維護(hù)、更新的管理制度和流程。4.建立本單位內(nèi)部“醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)”與“HIS醫(yī)囑計(jì)費(fèi)信息管理系統(tǒng)”、“智能設(shè)備RFID信息管理系統(tǒng)”、“移動(dòng)醫(yī)護(hù)信息管理系統(tǒng)”的基本數(shù)據(jù)信息互聯(lián)互通的動(dòng)態(tài)管理和內(nèi)控機(jī)制。5.實(shí)現(xiàn)進(jìn)入本單位使用的醫(yī)療器械的信息流與驗(yàn)收入庫(kù)的實(shí)物流的對(duì)應(yīng)：掃描不同包裝層級(jí)的實(shí)物UDI條碼的自動(dòng)識(shí)別；實(shí)現(xiàn)IWMS智能倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)條碼自動(dòng)識(shí)別的出入庫(kù)精細(xì)化管理；實(shí)現(xiàn)驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)實(shí)時(shí)掃描單個(gè)包裝、最小銷(xiāo)售包裝的實(shí)物UDI碼與相關(guān)信息管理系統(tǒng)內(nèi)UDI碼匹配。6.實(shí)現(xiàn)末端使用環(huán)節(jié)掃描最小使用包裝UDI條碼的HIS醫(yī)囑自動(dòng)計(jì)費(fèi)，“醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)”與“HIS醫(yī)囑計(jì)費(fèi)信息管理系統(tǒng)”分別自動(dòng)記錄相匹配使用的醫(yī)療器械信息和患者信息，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械UDI條碼全流程追溯管理。（四）實(shí)施質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)1.確保本單位內(nèi)部使用的醫(yī)療器械的UDI基礎(chǔ)數(shù)據(jù)字典的標(biāo)準(zhǔn)化維護(hù)質(zhì)量，確保本單位內(nèi)部各相關(guān)信息管理系統(tǒng)的“四碼映射”匹配效果和動(dòng)態(tài)質(zhì)量保證。2.確保各廠家、供應(yīng)商提供