制藥裝備技術(shù)更新風(fēng)險分析

制藥裝備技術(shù)更新風(fēng)險分析制藥裝備技術(shù)更新風(fēng)險隨著市場競爭的加劇，技術(shù)更新?lián)Q代周期越來越短。技術(shù)的創(chuàng)新、新產(chǎn)品的開發(fā)是核心競爭力的關(guān)鍵因素。如果行業(yè)內(nèi)的企業(yè)不能及時準(zhǔn)確把握行業(yè)、產(chǎn)品的發(fā)展趨勢，將削弱已有的競爭優(yōu)勢。制藥機(jī)械市場前景展望近年來，我國制藥設(shè)備市場規(guī)模呈上漲趨勢，市場規(guī)模由2016年212．1億元增至2020年358．7億元，年均復(fù)合增長率為14．04%。預(yù)計未來將繼續(xù)保持增長趨勢，2021年我國制藥設(shè)備市場規(guī)模將達(dá)394．9億元，2022年將進(jìn)一步達(dá)到443．6億元。數(shù)據(jù)顯示，我國制藥設(shè)備行業(yè)中，藥品包裝機(jī)械設(shè)備占比最大近六成，原料藥設(shè)備占比達(dá)25．4%，制劑機(jī)械設(shè)備占比達(dá)5．8%。飲片機(jī)械設(shè)備、藥物檢測機(jī)械設(shè)備、藥用粉碎機(jī)械設(shè)備、制藥用水設(shè)備占比較小，分別為2．3%、0．9%、0．3%、0．2%。數(shù)據(jù)顯示，2020年我國規(guī)模以上的制藥設(shè)備企業(yè)數(shù)量達(dá)145個，預(yù)計2021年可達(dá)156個，2022年將進(jìn)一步達(dá)到169個。預(yù)計制藥設(shè)備企業(yè)正常的設(shè)備更新、技術(shù)改造對藥機(jī)的需求也是個可觀的市場，前景光明。未來仍需要制藥設(shè)備企業(yè)加強(qiáng)行業(yè)專業(yè)性，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，嚴(yán)格監(jiān)管，不斷提升自身的產(chǎn)品質(zhì)量管理水平。制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與方向近年來，隨著制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提升，作為制藥業(yè)上游的制藥機(jī)械行業(yè)也迎來市場需求的井噴，顯示出巨大的發(fā)展活力和潛力。然而，隨著新修訂藥品GMP認(rèn)證時間過半，以及認(rèn)證重頭戲無菌制劑今年年底認(rèn)證完成，市場需求將隨之減退，制藥機(jī)械企業(yè)將面臨低谷的考驗。制藥機(jī)械行業(yè)能否擺脫認(rèn)證周期性發(fā)展禁錮，真正走上健康持續(xù)發(fā)展之路成為當(dāng)下必須探索的問題。眾所周知，新修訂藥品GMP突出軟件建設(shè)，尤其是無菌制劑產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大幅上升。據(jù)相關(guān)測算，在新一輪認(rèn)證中，全行業(yè)將增加成本約30%，其中僅凍干機(jī)設(shè)備全行業(yè)投入將達(dá)到60億元以上。目前，國內(nèi)專產(chǎn)、兼產(chǎn)的藥機(jī)企業(yè)約800余家，分布在全國26個省、直轄市、自治區(qū)，可生產(chǎn)原料藥機(jī)械與設(shè)備、制劑機(jī)械、藥用粉碎機(jī)械、飲片機(jī)械、藥用包裝機(jī)械等八大類、3000多個品種規(guī)格的藥機(jī)產(chǎn)品。中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，2012年，277家會員單位產(chǎn)品銷售收入為183．73億元，是2006年的3倍；利潤總額為20．27億元，是2006年的3．6倍；出口交貨值為20．34億元，是2006年的2．8倍，保守估計全行業(yè)產(chǎn)值超過200億元。該協(xié)會相關(guān)人士表示，30多年來，我國制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)從原來的幾十家發(fā)展到幾百家，特別是上世紀(jì)80年代末、90年代初，單位的進(jìn)入，給行業(yè)注入了新鮮血液。兩次藥品GMP認(rèn)證是發(fā)展助推器，加速了行業(yè)的整合、提升了行業(yè)的整體水平。2011年，湖南千山藥機(jī)、上海東富龍在創(chuàng)業(yè)板成功上市，標(biāo)志著制藥機(jī)械行業(yè)進(jìn)入投資者視野，投資價值逐步顯現(xiàn)。東富龍董事長鄭效東表示，經(jīng)過30年的發(fā)展，制藥機(jī)械已逐漸成長為一個獨(dú)立的產(chǎn)業(yè)，并越來越受到社會各方重視。隨著國家醫(yī)療投入不斷加大、醫(yī)藥市場擴(kuò)容，制藥機(jī)械市場將會繼續(xù)保持增長。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，近5年來制藥機(jī)械行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出七大特點(diǎn)：一是開拓國際市場成績顯著，年出口總交貨值平均增長速度為23．075%；二是重視專利；三是緊緊圍繞新修訂藥品GMP的要求開發(fā)新產(chǎn)品，進(jìn)行技術(shù)革新，尤其是無菌藥品生產(chǎn)裝備基本替代了進(jìn)口產(chǎn)品，為醫(yī)藥企業(yè)節(jié)省了大量成本；四是質(zhì)量源于設(shè)計的理念已被眾多制藥機(jī)械企業(yè)認(rèn)同并執(zhí)行；五是制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略意識普遍增強(qiáng)，紛紛主動參與制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；六是企業(yè)管理水平（執(zhí)行ISO9000標(biāo)準(zhǔn)）普遍提高，部分企業(yè)已實現(xiàn)了從經(jīng)驗管理向科學(xué)管理的轉(zhuǎn)變；七是產(chǎn)品的自動化在線檢測水平提高。制藥機(jī)械行業(yè)市場我國在設(shè)備自動化、智能化方面發(fā)展顯著，也獲得工信部等部門的大力支持。2019年是我國創(chuàng)新藥和仿制藥發(fā)展的關(guān)鍵一年，藥企對于制藥機(jī)械的需求更大，同時也要求設(shè)備生產(chǎn)、定制具有靈活性，跟上藥品生產(chǎn)的節(jié)奏。2019年，我國制藥機(jī)械行業(yè)智能制造將繼續(xù)向前延伸。其中表現(xiàn)在，加強(qiáng)產(chǎn)線自動化，運(yùn)用信息化、智能化的工廠，不斷提高生產(chǎn)效率，使得大規(guī)模定制生產(chǎn)成為可能，調(diào)和定制設(shè)備個性化與規(guī)?；a(chǎn)之間的矛盾，保證用戶對設(shè)備生產(chǎn)需求的靈活性和節(jié)奏感。2019年行業(yè)總銷售規(guī)模高達(dá)千億元。預(yù)計未來將繼續(xù)保持增長趨勢，2021年我國制藥設(shè)備市場規(guī)模將達(dá)394．9億元，2022年將進(jìn)一步達(dá)到443．6億元。近年來，制藥裝備行業(yè)受制藥行業(yè)的影響主要體現(xiàn)在兩個方面。一方面是量的擴(kuò)大，制藥裝備需求的擴(kuò)大。近年來國家層面的新政不斷出臺，例如藥品審批審批提速、仿制藥一致性評價推進(jìn)、4+7、新版基藥目錄發(fā)布、醫(yī)保目錄調(diào)整等，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境發(fā)生巨變，全國藥品市場增長將長期處于中低速水平，2019年將進(jìn)一步下降至4%，藥品市場規(guī)模增速將放緩。但由于我國的人口基數(shù)龐大，加上老齡化加劇，以及慢性病多發(fā)，健康產(chǎn)業(yè)前景依然廣闊。因此，未來藥品、保健品需求依然將維持增長態(tài)勢，作為專用的生產(chǎn)設(shè)備，我國制藥裝備市場未來需求持續(xù)旺盛。藥品的質(zhì)量監(jiān)管越來越嚴(yán)格，藥企必須規(guī)范生產(chǎn)行為，進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量。而質(zhì)量的提升需要工藝、裝備的更新，為滿足藥品高質(zhì)量的生產(chǎn)需求，制藥裝備只有重置更新才能有市場，這也將帶動我國制藥裝備朝著質(zhì)的方向發(fā)展，行業(yè)集中度將不斷提高，傳統(tǒng)、落后、低水平重復(fù)生產(chǎn)的裝備將會被淘汰。隨著國內(nèi)制藥裝備水平不斷提高，以及產(chǎn)品種類的日趨豐富，中國的制藥裝備幾乎涵蓋了國際制藥裝備市場上的所有規(guī)格產(chǎn)品，借助一帶一路春風(fēng)，出口市場成為了不少制藥裝備行業(yè)發(fā)展的驅(qū)動力。數(shù)據(jù)顯示，我國制藥機(jī)械行業(yè)的年出口交貨值平均增長速度已經(jīng)達(dá)到23．075%。2019年我國制藥裝備產(chǎn)業(yè)整體市場好于預(yù)期，預(yù)計出口交貨值方面增速還將加快。現(xiàn)代制藥工藝流程對生產(chǎn)的穩(wěn)定性、可靠性、可重復(fù)性、可追溯性、自動化控制、加工精度要求日趨嚴(yán)格，制藥技術(shù)日趨復(fù)雜，只有采用現(xiàn)代化的制藥裝備才能合理的組織生產(chǎn)?，F(xiàn)代化制藥裝備投資較大，回收期較長，因此制藥廠商一般對裝備的質(zhì)量有著更高的要求，除了一般的檢測程序，對品牌有著更高的依賴。制藥企業(yè)在選擇裝備時對品牌的高度依賴使得新進(jìn)入者面臨較高的品牌壁壘。我國制藥裝備行業(yè)經(jīng)過幾十年的發(fā)展，行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勢企業(yè)已在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、品牌等方面形成較強(qiáng)的競爭優(yōu)勢，擁有忠誠度較高的穩(wěn)定客戶群，新進(jìn)入者難以在短時間內(nèi)塑造品牌，贏得客戶。中國不僅是仿制藥大國，而且對仿制藥質(zhì)量要求越來越高，這就需要制藥機(jī)械設(shè)備企業(yè)為之提供強(qiáng)大的設(shè)備支撐，面對巨大的仿制藥市場，中國制藥機(jī)械設(shè)備行業(yè)將迎來巨大的發(fā)展機(jī)遇。據(jù)有關(guān)業(yè)內(nèi)預(yù)測，中國仿制藥年增長速度將超過25%，在此背景下，國內(nèi)制藥機(jī)械設(shè)備行業(yè)將迎來幾何級增長。中國是世界上最大的仿制藥市場，且今后幾年將是藥品專利到期的高峰期，而2018年原研藥將因為專利到期減少310億美元的收入，是藥品專利到期的重要拐點(diǎn)，因此2018年仿制藥將迎來發(fā)展高峰期。另外，截止目前，離2018年底289目錄通過一致性評價的期限僅有幾個月的時間，時間緊、任務(wù)重，這給制藥行業(yè)帶來巨大的挑戰(zhàn)。2018年制藥機(jī)械設(shè)備行業(yè)將迎來巨大的發(fā)展機(jī)遇，但與此同時，制藥機(jī)械設(shè)備行業(yè)也將面臨著巨大的挑戰(zhàn)和激烈的競爭。如隨著新版GMP的實施推行，中國對制藥質(zhì)量要求越來越高，因此，以低端產(chǎn)品為主，研發(fā)實力較弱，產(chǎn)品不能完全按照要求的制藥機(jī)械設(shè)備企業(yè)將逐步被淘汰。2018年是中國制造2025戰(zhàn)略實施的關(guān)鍵之年，在這一年里，制藥機(jī)械企業(yè)更應(yīng)該把握機(jī)遇，挑戰(zhàn)新的技術(shù)，推動制藥工業(yè)的智能制造。從整體來看，中國制藥機(jī)械設(shè)備行業(yè)隨著醫(yī)藥市場需求的不斷增長，規(guī)模正在不斷壯大。中國制藥機(jī)械設(shè)備行業(yè)市場規(guī)模近年來一直保持20%以上的速度增長，儼然已經(jīng)發(fā)展成為制藥機(jī)械設(shè)備生產(chǎn)大國。另外，在國家政策鼓勵和支持下，中國各地都在促進(jìn)制藥機(jī)械設(shè)備行業(yè)轉(zhuǎn)型升級，如今，制藥機(jī)械設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)也從簡單仿制發(fā)展到合作開發(fā)和自主創(chuàng)新研發(fā)的階段，中國制藥機(jī)械設(shè)備行業(yè)研發(fā)能力有所提升。制藥設(shè)備產(chǎn)業(yè)鏈下游分析（一）醫(yī)藥制造業(yè)我國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展整體趨勢由快速增長到趨于穩(wěn)定。2015-2019年，我國工業(yè)規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)利潤總額穩(wěn)步增長，由2627．3億元上升至3119．5億元。數(shù)據(jù)顯示：2020年我國工業(yè)規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)利潤總額達(dá)3506．7億元，同比增長12．8%。2021年1-6月我國工業(yè)規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)利潤總額達(dá)3000．4億元，同比增長88．8%。（二）中醫(yī)藥中國是僅次于美國的全球第二大制藥市場。其中，我國中醫(yī)藥制造市場從2016年637億元增至2020年737億元，年均復(fù)合增長率為3．7%。相關(guān)研究機(jī)構(gòu)預(yù)測，2021年我國中藥制藥市場規(guī)模將達(dá)到753億元，呈上升趨勢。（三）化學(xué)藥在醫(yī)藥制造業(yè)市場規(guī)模不斷擴(kuò)大的大背景下，我國化學(xué)藥品制劑制造行業(yè)市場規(guī)模也呈現(xiàn)逐年擴(kuò)大的趨勢。數(shù)據(jù)顯示，2016年我國化學(xué)藥品市場規(guī)模為7226億元，到2019年市場規(guī)模已增長至8190億元，復(fù)合增長率為4．6%。隨著市場進(jìn)一步擴(kuò)大，預(yù)計2021年化學(xué)藥品市場規(guī)模有望達(dá)8834億元。（四）生物藥據(jù)悉，2020年，藥審中心受理1類創(chuàng)新藥注冊申請共1062件（597個品種），較2019年增長51．71%。其中，受理IND申請1008件，較2019年增長49．78%；受理NDA54件，較2019年增長100．00%。截至2020年，中國生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模為3．57萬億元，預(yù)計2022年中國生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模將突破4萬億元。制藥設(shè)備產(chǎn)業(yè)鏈上游分析（一）原材料受中國建筑、基建規(guī)模大幅增長影響，中國鋼材行業(yè)鋼材產(chǎn)能快速擴(kuò)大。從我國鋼材生產(chǎn)情況來看，數(shù)據(jù)顯示，2016-2020年我國鋼材產(chǎn)量由10．48億噸增至13．25億噸，呈增長趨勢。2021年1-7月我國鋼材產(chǎn)量達(dá)8．09億噸，同比增長10．5%。2020年，有色金屬行業(yè)統(tǒng)籌推進(jìn)新冠肺炎疫情防控和復(fù)工復(fù)產(chǎn)工作，持續(xù)深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，推進(jìn)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)控產(chǎn)能、促轉(zhuǎn)型，加快高端產(chǎn)業(yè)強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，行業(yè)運(yùn)行整體平穩(wěn)。2021年1-7月我國十種有色金屬產(chǎn)量達(dá)3786．6萬噸，同比增長10．5%。（二）壓縮機(jī)隨著我國工業(yè)水平的不斷提升，各行業(yè)商品貿(mào)易的日趨繁榮，對空氣壓縮機(jī)設(shè)備的總需求也在逐漸提升，行業(yè)市場規(guī)模逐年擴(kuò)大。考慮我國節(jié)能環(huán)保相關(guān)政策日益嚴(yán)格的發(fā)展趨勢，各行業(yè)節(jié)能改造需求將逐漸增加，預(yù)計2019-2021年間，我國空氣壓縮機(jī)市場規(guī)模平均增速可保持在3%左右，2021年市場規(guī)模將達(dá)到605．54億元。制藥機(jī)械及設(shè)備行業(yè)發(fā)展方向與市場規(guī)模制藥機(jī)械是指用于藥品生產(chǎn)、檢查、包裝等工藝用途的機(jī)械設(shè)備。由于藥品種類和屬存存在多樣性，決定了其生產(chǎn)工藝的多樣性，制藥裝備種類也因此呈現(xiàn)多樣性特征。按照制藥機(jī)械產(chǎn)品基本屬性的分類，可分為原料藥機(jī)械及設(shè)備、制劑機(jī)械、藥用粉碎機(jī)械、飲片機(jī)械、制藥用水設(shè)備、藥品包裝機(jī)械、藥用檢測設(shè)備、其他制藥機(jī)械及設(shè)備等八大類產(chǎn)品。制藥機(jī)械設(shè)備產(chǎn)業(yè)是中國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)動機(jī)和心臟，也是國家綜合國力的具體體現(xiàn)。近年來，隨著醫(yī)藥市場需求的增加，我國制藥機(jī)械設(shè)備行業(yè)開始不斷壯大，無論是生產(chǎn)廠家數(shù)量、產(chǎn)品品種規(guī)格，還是產(chǎn)能方面，都表現(xiàn)的十分亮眼，已成為了名副其實的制藥裝備大國。為了鼓勵我國制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，我國政府不斷出臺政策，推動我國制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，間接推動制藥機(jī)械行業(yè)的發(fā)展。例如2021年11月，出臺了《關(guān)于推動原科藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知》，目的是推進(jìn)跨領(lǐng)域資源共享合作，加強(qiáng)生物工程、精細(xì)化工、危廢處置、制藥裝備等企業(yè)與原料藥企業(yè)融通協(xié)作，提升產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平。制藥機(jī)械及設(shè)備行業(yè)前景近年來，不斷推進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化進(jìn)程，以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥制造，提升的自動化、數(shù)字化、智能化水平。受醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及制藥行業(yè)政策利好，整個制藥裝備業(yè)發(fā)展也迎來了新的發(fā)展機(jī)遇，前景光明。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展帶動制藥機(jī)械市場制藥機(jī)械企業(yè)訂單量、業(yè)績的增加，離不開醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。照目前藥品、保健品需求依然維持增長態(tài)勢，以及2020年以來制藥裝備市場需求持續(xù)擴(kuò)張，并帶動行業(yè)企業(yè)訂單量、業(yè)績的持續(xù)增加來看，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，未來國內(nèi)制藥裝備市場還將不斷擴(kuò)大，制藥機(jī)械企業(yè)訂單量、業(yè)績也還將持續(xù)增加。目前市場規(guī)模由2016年212．1億元增至2020年358．7億元，年均復(fù)合增長率為14．04%。預(yù)計未來將繼續(xù)保持增長趨勢，2021年我國制藥機(jī)械市場規(guī)模將達(dá)394．9億元，2022年將進(jìn)一步達(dá)到443．6億元。數(shù)據(jù)顯示，我國制藥機(jī)械行業(yè)中，藥品包裝機(jī)械設(shè)備占比最大近六成，原料藥設(shè)備占比達(dá)25．4%，制劑機(jī)械設(shè)備占比達(dá)5．8%。飲片機(jī)械設(shè)備、藥物檢測機(jī)械設(shè)備、藥用粉碎機(jī)械設(shè)備、制藥用水設(shè)備占比較小，分別為2．3%、0．9%、0．3%、0．2%。隨著制藥機(jī)械行業(yè)市場的不斷擴(kuò)大，吸引到了資本市場的關(guān)注，不斷有企業(yè)進(jìn)入制藥機(jī)械市場。2020年中國制藥機(jī)械規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量達(dá)到145家。預(yù)計2021年可達(dá)156個，2022年將進(jìn)一步達(dá)到169個。制藥機(jī)械企業(yè)正常的設(shè)備更新、技術(shù)改造對藥機(jī)的需求也是個可觀的市場，前景光明。未來仍需要制藥機(jī)械企業(yè)加強(qiáng)行業(yè)專業(yè)性，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，嚴(yán)格監(jiān)管，不斷提升自身的產(chǎn)品質(zhì)量管理水平。在所有制藥機(jī)械中，藥品包裝機(jī)械設(shè)備是最重要的設(shè)備，2020年市場占比超過50%;其次為原料藥設(shè)備，2020年市場占比為25．4%。藥品包裝機(jī)械設(shè)備和原料藥設(shè)備市場占比合計達(dá)到81．1%，是我國主要的市場。而制劑機(jī)械設(shè)備、飲片機(jī)械設(shè)備、藥物檢測機(jī)械設(shè)備、藥用粉碎機(jī)械設(shè)備、制藥用水設(shè)備等市場占比都較低。近年來，醫(yī)藥企業(yè)在激烈的競爭中，已經(jīng)越來越認(rèn)識到只有扎實發(fā)展，打造核心技術(shù)，才能走得更穩(wěn)、更遠(yuǎn)。因此，隨著自動化、信息化、智能化技術(shù)的不斷發(fā)展，智能化也已成為制藥裝備行業(yè)發(fā)展的重要方向。由于有利于降低勞動強(qiáng)度，同時減少制藥過程的污染及人工操作帶來的誤差，提高生產(chǎn)效率、節(jié)約成本，在近年來，可以看到越來越多的制藥機(jī)械企業(yè)正在