制藥裝備政策風(fēng)險(xiǎn)分析

制藥裝備政策風(fēng)險(xiǎn)分析制藥裝備政策風(fēng)險(xiǎn)制藥行業(yè)及制藥裝備行業(yè)受到國家嚴(yán)格監(jiān)管，國家相關(guān)政策制定及調(diào)整對制藥行業(yè)影響較大。未來隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化，基本藥物制度、醫(yī)療保險(xiǎn)制度等政策的實(shí)施或調(diào)整，會給制藥行業(yè)及制藥裝備行業(yè)帶來較大影響。制藥機(jī)械及設(shè)備行業(yè)發(fā)展方向與市場規(guī)模制藥機(jī)械是指用于藥品生產(chǎn)、檢查、包裝等工藝用途的機(jī)械設(shè)備。由于藥品種類和屬存存在多樣性，決定了其生產(chǎn)工藝的多樣性，制藥裝備種類也因此呈現(xiàn)多樣性特征。按照制藥機(jī)械產(chǎn)品基本屬性的分類，可分為原料藥機(jī)械及設(shè)備、制劑機(jī)械、藥用粉碎機(jī)械、飲片機(jī)械、制藥用水設(shè)備、藥品包裝機(jī)械、藥用檢測設(shè)備、其他制藥機(jī)械及設(shè)備等八大類產(chǎn)品。制藥機(jī)械設(shè)備產(chǎn)業(yè)是中國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)動機(jī)和心臟，也是國家綜合國力的具體體現(xiàn)。近年來，隨著醫(yī)藥市場需求的增加，我國制藥機(jī)械設(shè)備行業(yè)開始不斷壯大，無論是生產(chǎn)廠家數(shù)量、產(chǎn)品品種規(guī)格，還是產(chǎn)能方面，都表現(xiàn)的十分亮眼，已成為了名副其實(shí)的制藥裝備大國。為了鼓勵我國制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，我國政府不斷出臺政策，推動我國制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，間接推動制藥機(jī)械行業(yè)的發(fā)展。例如2021年11月，出臺了《關(guān)于推動原科藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》，目的是推進(jìn)跨領(lǐng)域資源共享合作，加強(qiáng)生物工程、精細(xì)化工、危廢處置、制藥裝備等企業(yè)與原料藥企業(yè)融通協(xié)作，提升產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平。制藥設(shè)備產(chǎn)業(yè)鏈中游分析（一）市場規(guī)模我國制藥設(shè)備市場規(guī)模呈上漲趨勢，市場規(guī)模由2016年212．1億元增至2020年358．7億元，年均復(fù)合增長率為14．04%。相關(guān)研究機(jī)構(gòu)預(yù)測，2021年我國制藥設(shè)備市場規(guī)模可達(dá)394．9億元。（二）市場占比數(shù)據(jù)顯示，我國制藥設(shè)備行業(yè)中，藥品包裝機(jī)械設(shè)備占比最大近六成，原料藥設(shè)備占比達(dá)25．4%，制劑機(jī)械設(shè)備占比達(dá)5．8%。飲片機(jī)械設(shè)備、藥物檢測機(jī)械設(shè)備、藥用粉碎機(jī)械設(shè)備、制藥用水設(shè)備占比較小，分別為2．3%、0．9%、0．3%、0．2%。（三）產(chǎn)品產(chǎn)量雖然我國已是藥機(jī)生產(chǎn)大國，但不是強(qiáng)國，設(shè)備GMP仍處于外觀設(shè)計(jì)的改進(jìn)上，與國外產(chǎn)品比，設(shè)備使用的可靠性問題突出，不少設(shè)備的自控、自檢裝置，在設(shè)備投入使用后，很快就出現(xiàn)了功能失效的情況，又還原成手動或經(jīng)驗(yàn)控制，連續(xù)化、在線清洗、稱重、剔廢、控制、檢測等功能的設(shè)計(jì)和應(yīng)用較少，世貿(mào)后這種弱勢會更趨明顯。數(shù)據(jù)顯示，2020年我國飲片機(jī)械及設(shè)備產(chǎn)量最大，達(dá)20078臺。其次為藥物檢測機(jī)械設(shè)備，產(chǎn)量達(dá)9276臺。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展帶動制藥機(jī)械市場制藥機(jī)械企業(yè)訂單量、業(yè)績的增加，離不開醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。照目前藥品、保健品需求依然維持增長態(tài)勢，以及2020年以來制藥裝備市場需求持續(xù)擴(kuò)張，并帶動行業(yè)企業(yè)訂單量、業(yè)績的持續(xù)增加來看，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，未來國內(nèi)制藥裝備市場還將不斷擴(kuò)大，制藥機(jī)械企業(yè)訂單量、業(yè)績也還將持續(xù)增加。目前市場規(guī)模由2016年212．1億元增至2020年358．7億元，年均復(fù)合增長率為14．04%。預(yù)計(jì)未來將繼續(xù)保持增長趨勢，2021年我國制藥機(jī)械市場規(guī)模將達(dá)394．9億元，2022年將進(jìn)一步達(dá)到443．6億元。數(shù)據(jù)顯示，我國制藥機(jī)械行業(yè)中，藥品包裝機(jī)械設(shè)備占比最大近六成，原料藥設(shè)備占比達(dá)25．4%，制劑機(jī)械設(shè)備占比達(dá)5．8%。飲片機(jī)械設(shè)備、藥物檢測機(jī)械設(shè)備、藥用粉碎機(jī)械設(shè)備、制藥用水設(shè)備占比較小，分別為2．3%、0．9%、0．3%、0．2%。隨著制藥機(jī)械行業(yè)市場的不斷擴(kuò)大，吸引到了資本市場的關(guān)注，不斷有企業(yè)進(jìn)入制藥機(jī)械市場。2020年中國制藥機(jī)械規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量達(dá)到145家。預(yù)計(jì)2021年可達(dá)156個，2022年將進(jìn)一步達(dá)到169個。制藥機(jī)械企業(yè)正常的設(shè)備更新、技術(shù)改造對藥機(jī)的需求也是個可觀的市場，前景光明。未來仍需要制藥機(jī)械企業(yè)加強(qiáng)行業(yè)專業(yè)性，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，嚴(yán)格監(jiān)管，不斷提升自身的產(chǎn)品質(zhì)量管理水平。在所有制藥機(jī)械中，藥品包裝機(jī)械設(shè)備是最重要的設(shè)備，2020年市場占比超過50%;其次為原料藥設(shè)備，2020年市場占比為25．4%。藥品包裝機(jī)械設(shè)備和原料藥設(shè)備市場占比合計(jì)達(dá)到81．1%，是我國主要的市場。而制劑機(jī)械設(shè)備、飲片機(jī)械設(shè)備、藥物檢測機(jī)械設(shè)備、藥用粉碎機(jī)械設(shè)備、制藥用水設(shè)備等市場占比都較低。近年來，醫(yī)藥企業(yè)在激烈的競爭中，已經(jīng)越來越認(rèn)識到只有扎實(shí)發(fā)展，打造核心技術(shù)，才能走得更穩(wěn)、更遠(yuǎn)。因此，隨著自動化、信息化、智能化技術(shù)的不斷發(fā)展，智能化也已成為制藥裝備行業(yè)發(fā)展的重要方向。由于有利于降低勞動強(qiáng)度，同時(shí)減少制藥過程的污染及人工操作帶來的誤差，提高生產(chǎn)效率、節(jié)約成本，在近年來，可以看到越來越多的制藥機(jī)械企業(yè)正在這一方面發(fā)力。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在智能化趨勢下，制藥裝備未來發(fā)展的重要方向在于實(shí)現(xiàn)良好的智能控制及遠(yuǎn)程監(jiān)測控制，操作者可以在線分析和處理系統(tǒng)，自主完成一些步驟或工序。未來單機(jī)、單一工藝設(shè)備將逐步被淘汰，而智能化的生產(chǎn)線、單元操作工藝設(shè)備的組合將成為大勢所趨。在健康中國2030國家戰(zhàn)略的推動，以及醫(yī)?？刭M(fèi)、藥品集采等政策的持續(xù)推進(jìn)下，藥企在發(fā)展的過程中，對于設(shè)備的新需求、新要求，正越來越趨向于高精尖、性價(jià)比合理的高端設(shè)備。而這也正倒逼制藥裝備產(chǎn)業(yè)繼續(xù)加快創(chuàng)新升級，從低端領(lǐng)域朝著中、高端方向前行。因此，雖然我國制藥機(jī)械行業(yè)還存在高端設(shè)備不足、缺乏高技術(shù)含量高端制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)等問題，但在業(yè)內(nèi)大力推動創(chuàng)新的大背景下，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)還有更多的制藥機(jī)械企業(yè)將朝著更多高端領(lǐng)域加大布局。從長遠(yuǎn)來看，制藥裝備企業(yè)只有不斷加強(qiáng)自主研發(fā)創(chuàng)新才能有更大的市場，而由此也將帶動我國制藥裝備行業(yè)朝著質(zhì)變的方向加速發(fā)展。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來隨著行業(yè)集中度不斷提高，傳統(tǒng)、落后、低水平重復(fù)生產(chǎn)的裝備將會被加速淘汰。值得一提的是，在國內(nèi)制藥裝備水平不斷提升的同時(shí)，其產(chǎn)品種類也將日趨豐富，未來或?qū)⒑w國際制藥裝備市場上的所有規(guī)格產(chǎn)品。制藥機(jī)械及設(shè)備行業(yè)研究報(bào)告旨在從國家經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析制藥機(jī)械及設(shè)備未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢，挖掘制藥機(jī)械及設(shè)備行業(yè)的市場潛力，基于重點(diǎn)細(xì)分市場領(lǐng)域的深度研究，提供對產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、區(qū)域結(jié)構(gòu)、市場競爭、產(chǎn)業(yè)盈利水平等多個角度市場變化的生動描繪，清晰發(fā)展方向。制藥機(jī)械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析在我國，原料藥已成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與國際競爭的優(yōu)勢長板。在總產(chǎn)量逐年上升的同時(shí)，市場營業(yè)收入也在不斷增長。尤其自疫情發(fā)生以來，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)艿經(jīng)_擊，使得我國原料藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略地位又有了進(jìn)一步提升。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在國內(nèi)企業(yè)原料藥出口持續(xù)增長下，原料藥制藥設(shè)備企業(yè)也將迎來更多新機(jī)遇。在原料藥不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)里，都需要大批擔(dān)負(fù)不同使命的生產(chǎn)設(shè)備。如用于合成反應(yīng)、發(fā)酵、提取、結(jié)晶、計(jì)量與物料儲存的設(shè)備，如反應(yīng)罐、發(fā)酵罐、提取設(shè)備等;用于固液分離的設(shè)備，如除菌過濾器、壓濾器等過濾設(shè)備等。因此，在目前大量原料藥企業(yè)出口加速，升級擴(kuò)產(chǎn)的背景下，制藥設(shè)備企業(yè)也將迎來更多需求，其市場自然也將不斷隨之?dāng)U張。近年來以楚天科技、東富龍等為代表的國產(chǎn)藥機(jī)巨頭，正奮力縮小與進(jìn)口設(shè)備之間差距，甚至在部分領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)現(xiàn)彎道超車，整體來看，的步伐正在加快。國產(chǎn)設(shè)備的技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量雖然得到明顯的提升，但在高端設(shè)備領(lǐng)域，例如反應(yīng)器、分離純化系統(tǒng)等生物制藥設(shè)備領(lǐng)域，依然被國外進(jìn)口廠商壟斷，因此，未來國產(chǎn)藥機(jī)企業(yè)還需要在這些未突破的領(lǐng)域繼續(xù)努力。另外，人才也愈加受國產(chǎn)藥機(jī)行業(yè)企業(yè)的重視，今年以來，包括楚天科技等不少藥機(jī)企業(yè)對于既懂制藥又懂設(shè)備的高層次人才的需求依然迫切，并不惜通過重金招引人才，加快公司新產(chǎn)品、新技術(shù)的開發(fā)。制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與方向近年來，隨著制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提升，作為制藥業(yè)上游的制藥機(jī)械行業(yè)也迎來市場需求的井噴，顯示出巨大的發(fā)展活力和潛力。然而，隨著新修訂藥品GMP認(rèn)證時(shí)間過半，以及認(rèn)證重頭戲無菌制劑今年年底認(rèn)證完成，市場需求將隨之減退，制藥機(jī)械企業(yè)將面臨低谷的考驗(yàn)。制藥機(jī)械行業(yè)能否擺脫認(rèn)證周期性發(fā)展禁錮，真正走上健康持續(xù)發(fā)展之路成為當(dāng)下必須探索的問題。眾所周知，新修訂藥品GMP突出軟件建設(shè)，尤其是無菌制劑產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大幅上升。據(jù)相關(guān)測算，在新一輪認(rèn)證中，全行業(yè)將增加成本約30%，其中僅凍干機(jī)設(shè)備全行業(yè)投入將達(dá)到60億元以上。目前，國內(nèi)專產(chǎn)、兼產(chǎn)的藥機(jī)企業(yè)約800余家，分布在全國26個省、直轄市、自治區(qū)，可生產(chǎn)原料藥機(jī)械與設(shè)備、制劑機(jī)械、藥用粉碎機(jī)械、飲片機(jī)械、藥用包裝機(jī)械等八大類、3000多個品種規(guī)格的藥機(jī)產(chǎn)品。中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，2012年，277家會員單位產(chǎn)品銷售收入為183．73億元，是2006年的3倍；利潤總額為20．27億元，是2006年的3．6倍；出口交貨值為20．34億元，是2006年的2．8倍，保守估計(jì)全行業(yè)產(chǎn)值超過200億元。該協(xié)會相關(guān)人士表示，30多年來，我國制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)從原來的幾十家發(fā)展到幾百家，特別是上世紀(jì)80年代末、90年代初，單位的進(jìn)入，給行業(yè)注入了新鮮血液。兩次藥品GMP認(rèn)證是發(fā)展助推器，加速了行業(yè)的整合、提升了行業(yè)的整體水平。2011年，湖南千山藥機(jī)、上海東富龍?jiān)趧?chuàng)業(yè)板成功上市，標(biāo)志著制藥機(jī)械行業(yè)進(jìn)入投資者視野，投資價(jià)值逐步顯現(xiàn)。東富龍董事長鄭效東表示，經(jīng)過30年的發(fā)展，制藥機(jī)械已逐漸成長為一個獨(dú)立的產(chǎn)業(yè)，并越來越受到社會各方重視。隨著國家醫(yī)療投入不斷加大、醫(yī)藥市場擴(kuò)容，制藥機(jī)械市場將會繼續(xù)保持增長。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，近5年來制藥機(jī)械行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出七大特點(diǎn)：一是開拓國際市場成績顯著，年出口總交貨值平均增長速度為23．075%；二是重視專利；三是緊緊圍繞新修訂藥品GMP的要求開發(fā)新產(chǎn)品，進(jìn)行技術(shù)革新，尤其是無菌藥品生產(chǎn)裝備基本替代了進(jìn)口產(chǎn)品，為醫(yī)藥企業(yè)節(jié)省了大量成本；四是質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念已被眾多制藥機(jī)械企業(yè)認(rèn)同并執(zhí)行；五是制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略意識普遍增強(qiáng)，紛紛主動參與制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；六是企業(yè)管理水平（執(zhí)行ISO9000標(biāo)準(zhǔn)）普遍提高，部分企業(yè)已實(shí)現(xiàn)了從經(jīng)驗(yàn)管理向科學(xué)管理的轉(zhuǎn)變；七是產(chǎn)品的自動化在線檢測水平提高。制藥機(jī)械市場前景展望近年來，我國制藥設(shè)備市場規(guī)模呈上漲趨勢，市場規(guī)模由2016年212．1億元增至2020年358．7億元，年均復(fù)合增長率為14．04%。預(yù)計(jì)未來將繼續(xù)保持增長趨勢，2021年我國制藥設(shè)備市場規(guī)模將達(dá)394．9億元，2022年將進(jìn)一步達(dá)到443．6億元。數(shù)據(jù)顯示，我國制藥設(shè)備行業(yè)中，藥品包裝機(jī)械設(shè)備占比最大近六成，原料藥設(shè)備占比達(dá)25．4%，制劑機(jī)械設(shè)備占比達(dá)5．8%。飲片機(jī)械設(shè)備、藥物檢測機(jī)械設(shè)備、藥用粉碎機(jī)械設(shè)備、制藥用水設(shè)備占比較小，分別為2．3%、0．9%、0．3%、0．2%。數(shù)據(jù)顯示，2020年我國規(guī)模以上的制藥設(shè)備企業(yè)數(shù)