藥品不良反應防治

藥品不良反應防治第一頁，共二十七頁，2022年，8月28日內容：藥品不良反應的定義及相關知識國家藥品不良反應報告制度精神藥品和麻醉藥品不良反應的防治第二頁，共二十七頁，2022年，8月28日藥品不良反應的定義及相關知識藥品不良反應（ADR）的定義及內涵藥品不良反應與藥品不良事件藥品不良反應與醫(yī)療差錯、醫(yī)療事故的區(qū)別藥品不良反應與藥品質量事故的區(qū)別藥品不良反應分類藥物依賴性藥物相互作用嚴重不良反應第三頁，共二十七頁，2022年，8月28日ARD的定義及內涵1.定義世界衛(wèi)生組織的定義：藥品不良反應是指在預防、診斷、治療疾病或調節(jié)生理功能過程中，人接受正常劑量的藥物時出現(xiàn)的任何有上海的和與用藥目的無關的反應。我國《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中規(guī)定：藥品不良反應主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害傷害。2.內涵（1）藥品必須是合格藥品；（2）排除有意或意外的過量用藥或用藥不當（配伍用藥）所造成的反應；（3）強調所要監(jiān)測的藥品不良反應是在“正常用法用量”下發(fā)生的不良反應。第四頁，共二十七頁，2022年，8月28日藥品不良反應與藥品不良事件藥品不良事件和藥品不良反應含義不同。一般來說，藥品不良反應是指因果關系已經明確的反應，而藥品不良事件是指因果關系尚不確定的反應。國際上給藥品不良事件的定義是：藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥物有明確的因果關系第五頁，共二十七頁，2022年，8月28日ADR與醫(yī)療差錯、醫(yī)療事故的區(qū)別是藥品不良反應還是醫(yī)療差錯、醫(yī)療事故，關鍵是看醫(yī)生的處方是否符合藥品使用說明書中規(guī)定的用法、用量、適應癥、注意事項等要求。第六頁，共二十七頁，2022年，8月28日ADR與藥品質量事故的區(qū)別藥品的質量是否有問題，應根據(jù)國家藥品檢驗機構的檢驗結果，看藥品的質量是否符合法定的質量標準。許多藥品不良反應是在藥品檢驗合格的情況下發(fā)生的，不能認為有了不良反應一定是藥品質量問題，就一定是藥品質量事故。第七頁，共二十七頁，2022年，8月28日ADR分類1.A型不良反應包括：副反應、毒性反應、后遺效應、撤藥反應、繼發(fā)反應等2.B型不良反應包括：藥品變態(tài)反應和特異質反應3.C型不良反應第八頁，共二十七頁，2022年，8月28日A型不良反應A型不良反應又稱為劑量相關性不良反應，由藥品本身或其代謝物引起，為固有藥理作用增強和持續(xù)所致。A型不良反應具有劑量依賴性和可預測性，發(fā)生率較高，但危險小，病死率低，個體易感性差異大。與年齡、性別、病理狀態(tài)等因素有關。包括藥品的副作用、毒性作用，以及繼發(fā)反應、首劑效應、后遺作用等。第九頁，共二十七頁，2022年，8月28日A型不良反應（1）藥品的副反應由于藥理效應選擇性低，涉及多個效應器官，當某一效應用作治療目的時，其他效應就成為副反應（通常也稱副作用）。副反應是在治療劑量下發(fā)生的，是藥品本身固有的作用，多較輕微并可以預料到，所以可避免或減輕。（2）藥品的毒性反應毒性反應也叫毒性作用，是指藥品劑量過大或藥品在體內蓄積過多時發(fā)生的危害反應，一般較嚴重，引起身體較重的功能紊亂或組織病理變化。但多可預知也是應該避免發(fā)生的。急性毒性反應多損害循環(huán)、呼吸及神經系統(tǒng)，慢性毒性反應多損害肝、腎、骨髓、內分泌功能。致癌、致畸、致突變也屬于慢性毒性范疇。第十頁，共二十七頁，2022年，8月28日A型不良反應（3）藥品的后遺效應后遺效應是致停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時殘存的藥理效應，如催眠藥于次晨出現(xiàn)的乏力、困倦現(xiàn)象。（4）撤藥反應長期使用某種藥品，機體對藥品產生了適應性，一旦停藥或減量過快使機體調節(jié)功能失調，而導致的功能紊亂，病情或癥狀反跳、回升，病情加重等現(xiàn)象，稱為撤藥反應。（5）繼發(fā)反應繼發(fā)反應并不是藥品本身的效應，而是藥品主要作用的間接結果。如廣譜抗生素長期應用可改變腸道正常菌群的關系，使腸道菌群失調導致二重感染。又如利尿藥噻嗪類引起的低血鉀可以使患者對強心苷不耐受。青霉素引起的赫氏反應也屬于繼發(fā)反應。第十一頁，共二十七頁，2022年，8月28日B型不良反應B型不良反應又稱為與劑量不相關的不良反應。它與藥品固有的正常藥理作用無關，而與藥品變性和人體特異體質有關。B型不良反應與用藥劑量無關，難以預測，常規(guī)的毒理學篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低，但危險性大，病死率高。包括藥品變態(tài)反應和特異質反應。第十二頁，共二十七頁，2022年，8月28日B型不良反應（1）藥品變態(tài)反應藥品變態(tài)反應又稱為過敏反應，是致敏病人對某種藥物的特殊反應。藥品或藥品在體內的代謝產物作為抗原與機體特異性抗體結合或激發(fā)致敏淋巴細胞而造成組織損傷或生理功能紊亂。該反應僅發(fā)生于少數(shù)病人身上，和已知藥物作用的性質無關，和劑量無線性關系，反應性質各不相同，不易預知。藥品引起的變態(tài)反應，臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。對易致過敏的藥物或過敏體質者，用藥前應做過敏試驗。第十三頁，共二十七頁，2022年，8月28日B型不良反應（2）特異質反應特異質反應又稱特異性反應，是指個體對某些藥品特有的異常敏感性。該反應與遺傳有關，與病理作用無關，大多是由于機體缺乏某種酶，使藥品在體內代謝受阻而致。如乙?；溉狈φ?，服用異煙肼后易出現(xiàn)多發(fā)性神經炎，服用肼屈嗪后易出現(xiàn)全身性紅斑狼瘡樣綜合征。乙酰膽堿酯酶缺乏者，用琥珀酰膽堿后，由于延長了肌肉松弛作用而常出現(xiàn)呼吸暫停反應。第十四頁，共二十七頁，2022年，8月28日C型不良反應C型藥品不良反應的發(fā)病機制尚不清楚。多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，沒有清晰的時間關系，難以預測。如長期服用避孕藥導致的乳腺癌、血管栓塞等。第十五頁，共二十七頁，2022年，8月28日藥物依賴性藥品依賴性是反復地（周期性或連續(xù)性）用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應。用藥者可以對一種以上藥物產生依賴性。世界衛(wèi)生組織將藥物依賴性分為精神依賴性和身體依賴性。精神依賴性又稱為心理依賴性。凡能引起令人愉快意識狀態(tài)的任何藥物即可引起精神依賴性，精神依賴者為得到欣快感而不得不定期或連續(xù)使用某些藥物。身體依賴性也稱為生理依賴性。用藥者反復的應用某些藥物造成一種適應狀態(tài)，停藥后產生戒斷癥狀，使人非常痛苦，甚至危及生命。第十六頁，共二十七頁，2022年，8月28日藥物依賴性能引起依賴性的藥物常兼有精神依賴性和身體依賴性，阿片類和催眠鎮(zhèn)痛藥在反復用藥過程中，先產生精神依賴性，后產生身體依賴性。可卡因、苯丙胺類中樞興奮藥主要引起精神依賴性，但大劑量使用也會產生身體依賴性。少數(shù)藥物如致幻劑只產生精神依賴性而無身體依賴性。第十七頁，共二十七頁，2022年，8月28日藥物相互作用藥物相互作用，即藥物與藥物之間的相互作用，是指一種藥物改變了同時服用的另一種藥物的藥理效應。其結果是一種藥物的效應加強或減弱，也可能導致兩種藥物的效應同時加強或減弱。藥物相互作用可分為兩類：（1）藥物代謝動力學的相互作用，是指一種藥物改變了另一種藥物的吸收、分布或代謝。（2）藥效學的相互作用個，是指激動劑和拮抗劑在器官受體部位的相互作用。第十八頁，共二十七頁，2022年，8月28日嚴重不良反應引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；對器官功能產生永久損傷；導致住院或住院時間延長。第十九頁，共二十七頁，2022年，8月28日國家藥品不良反應報告制度我國藥品不良反應報告的范圍藥品不良反應應該由誰來報告醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應應該如何處理藥店醫(yī)師發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應應該如何處理藥品不良反應監(jiān)測方法第二十頁，共二十七頁，2022年，8月28日我國藥品不良反應報告的范圍1.新藥監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。2.藥品生產企業(yè)除按第十三條規(guī)定報告外，還應以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。對新藥監(jiān)測期內的藥品，每年匯總報告一次；對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年總報告一次，以后每5年匯總報告一次。3.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。此外，對進口藥品發(fā)生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。4.進口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應，代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)生之日起一個月內報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心。第二十一頁，共二十七頁，2022年，8月28日藥品不良反應應該由誰來報告根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二條規(guī)定：藥品生產經營企業(yè)和醫(yī)療預防保健機構應按有關規(guī)定報告所發(fā)生的藥品不良反應。根據(jù)這條規(guī)定，這些單位里的醫(yī)藥護都有責任報告。第二十二頁，共二十七頁，2022年，8月28日醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應如何處理醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應后，一般應停用可疑藥品，對不良反應給予適當治療并按規(guī)定及時向本院負責藥品不良反應報告工作的部門報告，根據(jù)他們的一件，認真填寫《藥品不良反應/事件報告表》。第二十三頁，共二十七頁，2022年，8月28日藥店醫(yī)師發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應如何處理先讓患者停用可疑藥物，再去醫(yī)療單位就診并認真登記，及時報告公司負責藥品不良反應監(jiān)測工作的部門或人員，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，按規(guī)定上報。

藥品不良反應監(jiān)測方法：自愿呈報系統(tǒng)、集中監(jiān)測系統(tǒng)、記錄聯(lián)結、記錄應用第二十四頁，共二十七頁，2022年，8月28日精神藥品和麻醉藥品不良反應防治阿片受體拮抗劑可致劇痛阿片受體拮抗劑包括納洛酮、納曲酮、納美芬及烯丙嗎啡等，臨床上主要用于解救阿片類藥物過量中毒或對阿片類藥物成癮者的鑒別診斷，亦可有效環(huán)節(jié)膽汁淤積癥癥狀，主要不良反應為戒斷癥狀。但因果Mcrae等最近報告了此類藥物所引起的另一種嚴重不良反應，用藥后可導致患者產生難以忍受的劇烈疼痛：該研究共納入14例膽汁淤積癥患者接受阿片受體拮抗劑的治療，13例患者用藥后癥狀有不同程度的環(huán)節(jié)，但有7例患者因相繼出現(xiàn)不良反應而自行停藥，其中3例為無法控制的劇烈疼痛。第二十五頁，共二十七頁，2022年，8月28日精神藥品和麻醉藥品不良反應防治曲馬多的嚴重不良反應曲馬多又名曲馬朵、曲拉馬多、反胺苯環(huán)醇，臨床上常用于中度疼痛的止痛，如晚期癌癥、術后、創(chuàng)傷或產科疼痛等。該藥鎮(zhèn)痛作用為可待因的1/2，輕微的罌粟堿樣解痙作用，對胃腸道和尿道無影響。也不影響血壓。本品的不良反應與嗎啡相似但較輕，常見的有眩暈、惡心、嘔吐、口干、疲倦、瞌睡、納差及排尿困難等。但近年來隨著該藥用量的大幅度增加，醫(yī)師需警惕該藥可能出現(xiàn)的嚴重不良反應，特別是神經精神方面的不良反應。近日，澳大利亞藥物不良反應監(jiān)測委員會（ADRAC)公布并分析了曲馬多在澳洲上市4年來，ADRAC所收到的354例有關曲馬多的不良反應報告。其中，意識模糊36例，幻聽30例，驚厥26例，五羥色胺綜合征20例，血壓升高14例，過敏反應12例，肝功能異常10例，與法華林相互