輸血科室內(nèi)質(zhì)控要求幻燈片

西安市醫(yī)療機構(gòu)臨床輸血培訓(xùn)（2013年度第二次）題目1：ABO、Rh血型鑒定策略主講人：陜西省血液中心徐華主任題目2：輸血科室內(nèi)質(zhì)控主講人：西安市紅會醫(yī)院姚鎖良主辦單位：西安市醫(yī)學(xué)會臨床輸血分會西安市臨床輸血質(zhì)控中心時間：2013.4.11QQ:臨床輸血質(zhì)控中心（61998344）輸血相容性檢測室內(nèi)質(zhì)量控制西安市臨床輸血質(zhì)控中心紅會醫(yī)院輸血科姚鎖良2013.4.11

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法

（衛(wèi)生部2006年）

二級醫(yī)院要求三級醫(yī)院要求質(zhì)量控制要素質(zhì)控要素歸納為十個方面：1.設(shè)施和環(huán)境；2.檢驗方法；3.儀器及外部供應(yīng)品；4.操作手冊；5.儀器和檢驗系統(tǒng)的維護和功能檢查；6.校準和校準驗證；7.室內(nèi)質(zhì)控，8.室間質(zhì)評；9.糾正措施；10.質(zhì)控記錄。基本概念準確度(Accuracy)：待測物的測定值與其真值的一致性程度。準確度不能直接以數(shù)值表示，通常以不準確度來間接衡量。對一分析物重復(fù)多次測定，所得均值與其真值或參考靶值之間的差異亦即偏差即為測定的不準確度。偏差(Bias)：

待測物的測定值與一可接受參考值之間的差異。基本概念精密度(Precision)：

在一定條件下所獲得的獨立的測定結(jié)果之間的一致性程度。與準確度一樣，精密度同樣也是以不精密度來間接表示。測定不精密度的主要來源是隨機誤差，以標準差（SD）和/或變異系數(shù)（CV）具體表示。SD或CV越大，表示重復(fù)測定的離散度越大，精密度越差，反之則越好。準確定和精密度準確度與精密度關(guān)系

準確度是由系統(tǒng)誤差和隨即誤差所決定的。而精密度是由隨機誤差決定的。在檢測過程中，雖然有很高的精密度，但并不能說明試驗結(jié)果準確。只有在消除了系統(tǒng)誤差之后，精密度和準確度才是一致的。此時精密度越高，準確度也就越高。準確性和精密性測量不確定度MeasurementofUncertainty表征合理地賦予被測量之值的分散性，與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。使用不確定度來描述測量結(jié)果的質(zhì)量或可靠性比用總誤差可能更為確切，更能說明不能將測量結(jié)果形而上學(xué)認為是確定不變的，測量結(jié)果的不確定性是其主要內(nèi)涵。（楊振華）與誤差一樣反映測量過程中測量結(jié)果偏差的參數(shù)，但含義和評定方法各不相同。在其定性或半定量檢測中意義顯著實施質(zhì)量控制的目的監(jiān)控試劑盒和非商品化試劑檢測結(jié)果的精密性

監(jiān)控試劑的批間變異證明檢測結(jié)果可靠[可追溯性]及時發(fā)現(xiàn)實驗室常見誤差，采取糾正和補救措施采用標準化的程序和優(yōu)質(zhì)試劑,實施良好實驗室實踐促進實施質(zhì)量保證和質(zhì)量管理向顧客提供實驗室檢測結(jié)果一致性的證據(jù)向?qū)徍朔教峁嶒炇疫\作的信息室內(nèi)質(zhì)量控制策略

質(zhì)控品種類每種檢測頻次放置的時間用于質(zhì)控數(shù)據(jù)解釋確定分析批是在控還是失控的規(guī)則。質(zhì)量控制

將質(zhì)量控制作為一個過程，加以控制！！檢測方法中的質(zhì)控環(huán)節(jié)血清和紅細胞比例抗體種類細胞懸液濃度檢測介質(zhì)如蛋白含量、離子強度、增強介質(zhì)的種類溫度和孵育時間適當(dāng)離心條件正確的條件下使用試劑準確的判讀并解釋凝集反應(yīng)質(zhì)控品

確定控制限每批試驗含質(zhì)控品數(shù)據(jù)收集數(shù)據(jù)分析監(jiān)控變異發(fā)現(xiàn)變異調(diào)查解決QC過程QC過程定性測定項目的室內(nèi)質(zhì)控定性分析、半定量分析陰、陽性的判斷有一個“判斷值”，所以質(zhì)控的目的是考察檢測結(jié)果是否準確和穩(wěn)定。在采用何種方法時,要了解其“判斷值”的確定是否與需求相符,同時應(yīng)了解抗原抗體反應(yīng)特異度，及抗干擾情況。定性測定項目的室內(nèi)質(zhì)控肉眼直接判定的陰、陽性結(jié)果的測定時，除陰、陽性對照外,最好用一個水平在“判斷值”附近的質(zhì)控品較好。當(dāng)試劑盒質(zhì)量有所變化時,陰性、陽性對照（尤其強陽性對照）往往發(fā)現(xiàn)不了的情況下,用水平接近“判斷值”的質(zhì)控品就可發(fā)現(xiàn)定性測定項目的室內(nèi)質(zhì)控用某一訊號值來判斷結(jié)果時,這時需要選擇好適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控特征值。如微板法法檢測血型,訊號值可有OD值、S/N值、S/CO值等。其中OD值波動太大,而報告陰、陽性結(jié)果時，用的是S/N值或S/CO值,所以選用S/N值或S/CO值作質(zhì)控特征值比OD值好定性測定項目的室內(nèi)質(zhì)控在ELISE檢測時S/N值或S/CO值呈正態(tài)分布,也可采用Levey-Jenning控制圖進行質(zhì)控，但在血型檢測中不太適用.應(yīng)每天檢測質(zhì)控板來進行訊號值的質(zhì)控.定性試驗質(zhì)控指定濃度的質(zhì)控品,進行檢測,要求90%以上結(jié)果完全符合,不符合的不能超過一個“級差”血型鑒定：不遺漏任何微弱凝集抗體篩查：檢測出有臨床意義的抗體交叉配血：不遺漏任何微弱凝集血型檢測的室內(nèi)質(zhì)控遵循定性檢測的室內(nèi)質(zhì)控原則特殊性:

血型抗原的多態(tài)性不同血型系統(tǒng)

同一血型的亞型

同一血型抗原的不同反應(yīng)性

純合子/雜合子

傳統(tǒng)做法國外同類產(chǎn)品Ortho（法國）試劑商品名包含試劑檢測項目及結(jié)果CQI7三只血清一支抗體篩檢陰性一支含弱抗D抗體一支含弱抗K或抗Jka抗體篩檢陰性弱抗D抗體弱抗K或抗Jka四種血球A1rr血球dce/dceA2R1R1血球DCe/DceBR2R2血球DcE/DcEOR1R2血球DCe/DcE含有c和e抗原含有D、c和e抗原含有D、c和E抗原含有D、C、c、E和e抗原CQI9包含以上7支標本，增加以下兩只標本：A1B血球A2B血球有A、A1和B抗原有A和B抗原ConfidenceKitA1BRhD陰性O(shè)RhD陽性Rr血球dce/dceR1r血球DCe/dce含有c和e抗原含有D、C、c和e抗原Sanquin（荷蘭）試劑商品名包含試劑檢測項目及結(jié)果PeliCase1&2含五個血清及五個血球部份血型、抗體篩檢、抗體鑒定Pelicheckpanelcell1（A2B型RhDneg)；cell2(O型R1r)DCe/dceserum1serum2cell3(OR1R2DCe/DcE)含有A和B抗原含有D、C、c和e抗原含弱anti-D；含有D、C、c、E和e抗原可用來檢測Coombs'Rhanti-sera的QC；PeliControl1A2B/RhDpos沒有抗體；2ORhDneg含有A和B抗原以及D抗原沒有任何抗體包括兩支全血試劑PeliControlCcEe-K含CcEeK抗原適用于CeEeK的QC，只有一支標本澳洲CSL包含試劑檢測項目及結(jié)果第一支是O型Rh陰性，用來查核anti-D凝集強度比對標準化。含有anti-D抗體ABO反定型、RhD的抗原性，及AHG試驗方法，抗體強度在1:32﹝對標準R2R2血球采精確標準操作﹞濃度為<0.6IU/ml。第二支標本為B型Rh陽性含D抗原和抗A1抗體可達3+反應(yīng)第三支標本為A型Rh陽性含弱anti-Jka或其他抗體。主要目的在查核screeningcells的抗原性是否良好，得分8scores（2+）及3scores（1+）以上。第四支標本為AwBwRh陰性且抗體陰性標本主要用來檢測弱ABO抗原抗血清對弱抗原的檢測IMMUCOR（美國）ABObl.groupreagentsRh(D)bl.guoupreagentsABOr.redcellAntibodyscreeningwithcellsABA,BD1D2contr1D+2D+3D-Cell13+3+3+000Serum1001+1+0/1Cell20002+2+0Serum22+2+0/10/10/1Cell3000++K+室內(nèi)質(zhì)控的技術(shù)要求質(zhì)控目標:ABO血型:試劑血清及試劑細胞的反應(yīng)性.包括陰陽性反應(yīng)的準確性,測試對象及測試介質(zhì)的影響.項目包括:正定型:抗-A、抗-B、抗-A，B反定型細胞:A1A2BO檢測方法:鹽水介質(zhì)室內(nèi)質(zhì)控的技術(shù)要求質(zhì)控目標:RhD血型:試劑血清及試劑細胞的反應(yīng)性;包括陰陽性反應(yīng)的準確性;測試對象及測試介質(zhì)的影響;測定方法的特異性.項目包括:正定型:抗-D、D陰性細胞檢測方法:鹽水介質(zhì)IAT室內(nèi)質(zhì)控的技術(shù)要求質(zhì)控目標:抗篩細胞:試劑細胞的反應(yīng)性;包括陰陽性反應(yīng)的準確性;測試對象及測試介質(zhì)的影響;測定方法的特異性.項目包括:抗體篩查:Cell–I,-II,-III與抗-A,抗-B的反應(yīng)性.檢測方法:IAT室內(nèi)質(zhì)控原則ABO血型測定質(zhì)控品設(shè)計以檢出為原則，反應(yīng)強度設(shè)置在至少3+，檢測頻次為每天、每個工作人員開始檢測時；RhD血型試劑血清及試劑細胞的反應(yīng)性;包括陰陽性反應(yīng)的準確性;測試對象及測試介質(zhì)的影響;測定方法的特異性。

室內(nèi)質(zhì)控原則抗體篩查以高低值設(shè)計，低值血清設(shè)置反應(yīng)度為±,定義本實驗室質(zhì)控反應(yīng)的結(jié)果斷定原則和檢測有效原則。檢測頻次為每批次。交叉配血方法為特定抗體檢測的有效性測定.檢測頻次為每天,每個工作人員開始檢測時。內(nèi)部質(zhì)控品（QCs）的來源實驗室自制其他來源:其他實驗室QC計劃的提供者商品內(nèi)部質(zhì)控品的重要特性(通用)與檢測標本相似（同質(zhì)）其行為表現(xiàn)與真正的標本相同測定值涵蓋醫(yī)學(xué)決定點處于能發(fā)現(xiàn)變異的水平可大量提供（使用1年）穩(wěn)定血清類可以冰凍、凍干或以化學(xué)方式保存如果為凍干品，要求非常準確復(fù)原以小量分裝貯存按照廠家推薦貯存瓶間變異很小通常為生物材料，具有生物危險性含單一或多種標記物質(zhì)控品組成組成:可由一質(zhì)控血清和一質(zhì)控細胞完成以上檢測需求.質(zhì)控血清:至少含有抗-A,抗-A1,抗-B,可與抗篩細胞反應(yīng)的一種IgG抗體.質(zhì)控細胞:至少含有A,B.D三種抗原表達,并反應(yīng)性有明確控制.國內(nèi)機構(gòu)發(fā)放質(zhì)控品組合ABO血型抗原RhD血型抗原ABO血型抗體Rh血型抗體抗原抗體表達ABD抗A抗B抗D樣本1√√樣本2√樣本3√樣本4√√√國內(nèi)機構(gòu)發(fā)放質(zhì)控品組合ABO血型抗原RhD血型抗原ABO血型抗體Rh血型抗體抗原抗體反應(yīng)性表達與抗A與抗B與抗D與Acell與Bcell與D+cell樣本13+3+0???樣本2003+???樣本3???000/1樣本4???3+3+3+室內(nèi)質(zhì)控如何做?修訂質(zhì)量手冊，增加室內(nèi)質(zhì)控要求制定本實驗室室內(nèi)質(zhì)控程序文件制定本實驗室室內(nèi)質(zhì)控SOP.依據(jù)所用試劑-所選方法所用設(shè)備-所用質(zhì)控修改ABO、Rh、抗篩的SOP及增修相關(guān)記