細菌性陰道病測定試劑盒

細菌性陰道病測定試劑盒第一頁，共十頁，2022年，8月28日微生物系列產(chǎn)品細菌性陰道病（BV）測定試劑盒

--唾液酸酶法細菌性陰道病聯(lián)合測定試劑盒解脲脲原體和人型支原體培養(yǎng)鑒定計數(shù)藥敏試劑盒--微生物檢驗法第二頁，共十頁，2022年，8月28日細菌性陰道?。˙V）測定試劑盒

--唾液酸酶法

【預(yù)期用途】

用于婦科細菌性陰道?。˙V）的快速檢測，用于婦科陰道分泌物的細菌感染的篩查、快速診斷和療效觀察，包括唾液酸酶的定性檢測。第三頁，共十頁，2022年，8月28日pH值測定Unnormal：pH≥4.5第四頁，共十頁，2022年，8月28日【臨床意義】

越來越多的證據(jù)表明，BV是導(dǎo)致組織性絨毛膜炎、羊水感染、剖腹產(chǎn)后子宮內(nèi)膜炎及其它妊娠不良和妊娠并發(fā)癥的危險因素；是造成流產(chǎn)、早產(chǎn)、胎膜早破、低體重兒的主要原因。BV還是霉菌性陰道炎的主要誘因；與滴蟲感染密切相關(guān)；是造成輸卵管炎、盆腔炎、泌尿系統(tǒng)感染、術(shù)后感染的危險因素；與不孕癥及宮外孕有關(guān)。因此產(chǎn)科的BV檢測具有重要臨床意義。第五頁，共十頁，2022年，8月28日

【包裝規(guī)格】

20人份/盒

【主要組成成分】

由BV測試管（管內(nèi)含唾液酸酶特異性顯色底物300ul）

BV終止液（含2.0mol/L的硫酸2.0ml）組成?！举A存及效期】

本試劑盒在2～8℃貯存，防止冷凍，避免強光照射，有效期12個月。第六頁，共十頁，2022年，8月28日【樣本要求】

樣本采集：用無菌棉拭子收集女性陰道壁（陰道下部三分之一處）盡可能多的分泌樣本。樣品運輸：采樣后立即送樣、檢測。【檢驗方法】1.取出所需數(shù)量的BV測試管，平衡至室溫。

2.將采樣拭子浸入BV測試管的溶液中，輕輕攪動混勻，拭子留在測試管中。將帶有拭子的測試管，置37℃中溫育。

3.15分鐘后取出測試管，直接觀察溶液和拭子頭的顏色變化，變藍色即可判讀結(jié)果，沒有變色的繼續(xù)溫育至20分鐘。如未能及時觀察記錄結(jié)果或需保留試驗結(jié)果，可滴加一滴終止液終止酶反應(yīng)。第七頁，共十頁，2022年，8月28日【檢驗結(jié)果】

1.BV陽性：20分鐘內(nèi)BV測試管溶液或拭子頭一旦變成藍色即可判讀為陽性。

2.BV陰性：直至20分鐘BV測試管溶液或者拭子頭反應(yīng)前后均沒有顏色變化者判為陰性。【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1.外觀：BV測試管內(nèi)所裝溶液為無色透明溶液，無異物。

2.敏感性試驗弱陽性：0.03單位的純唾液酸酶，呈陽性。中強陽性：0.06單位的純唾液酸酶，呈陽性。強陽性：0.09單位的純唾液酸酶，呈陽性。

3.特異性試驗大腸埃希氏菌（ATCC35218）、金黃色葡萄球菌（ATCC25923）、糞腸球菌（ATCC19433）、白色念珠菌（ATCC10231）唾液酸酶檢測為陰性。第八頁，共十頁，2022年，8月28日產(chǎn)品涉及A：化學(xué)發(fā)光定量檢測系列產(chǎn)品

1）性激素系列

LH、FSH、PRL、T、P、E2、fE3

2）甲功系列

T3、fT3、T4、fT4、TSH、Anti-TG、Anti-TPO3）糖尿病系列

C-P、INS4）胃部疾病系列

PGI、PGIIB：膠體金快速檢測系列產(chǎn)品

LH、HCGC：微生物類系列產(chǎn)品

BV診斷（唾液酸酶法）、BV聯(lián)合檢測（化學(xué)反應(yīng)法）、

Uu和Mh培養(yǎng)鑒定藥敏（微生物檢驗法）。第九頁，共十頁，2022年，8月28日廠家：河南美凱