2023年中國CDE藥審申報情況分析

2023年中國CDE藥審申報情況分析行業(yè)主要上市公司：恒瑞醫(yī)藥(600276)、華潤三九(000999)、百濟(jì)神州(688235)、藥明康德(603259)等。本文核心內(nèi)容：藥品注冊申請受理量、1類創(chuàng)新藥申請受理量、各省市藥品申報受理量。藥品注冊申請受理量逐年增長2018-2022年，中國藥品注冊申請受理量逐年增長，2022年CDE受理注冊申請受理號12244個(品種7911個)，同比增長5.8%。2022年，化藥申請受理號8790個(品種5483個)，同比增長7.5%，占全年受理總量的71.92%;生物制品申請受理號1882個，同比下降6.88%，占全年受理總量的15.40%;中藥申請受理號1550個，同比增長13.06%，占全年受理總量的12.68%。2022年CDE受理申請以注冊申請類別統(tǒng)計，受理新藥臨床試驗申請(以下簡稱IND)1226個品種(受理號2197個)，同比減少4.9%;新藥上市許可申請(以下簡稱NDA)208個品種(受理號328個)，基本與2021年持平;同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請(以下簡稱ANDA)1722個品種(受理號2317個)，同比增長29.7%;仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申請(該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請)575個品種(受理號835個);目前整體來說每年NDA申報量占IND申報量的百分比大概在20%左右。2022年1類創(chuàng)新藥申請受理號1727個2022年1類創(chuàng)新藥申請946個品種(受理號1727個)，其中化藥申請452個品種(受理號1036個)，同比減少12.0%，包含IND申請436個品種，NDA申請16個品種;中藥申請42個品種(受理號48個)，同比減少19.2%，包含IND申請33個品種，NDA申請9個品種;生物制品申請452個品種(受理號643個)，同比增長8.3%，包含IND申請441個品種，NDA申請13個品種。江蘇省藥品申報受理量遙遙領(lǐng)先在國內(nèi)各省市的藥品申報方面(根據(jù)企業(yè)所在地統(tǒng)計，剔除進(jìn)口申報數(shù)據(jù))，2022全年江蘇以1304個受理號遙遙領(lǐng)先，其次山東以842個受理號位于第二，隨后依次為浙江、廣東、上海。更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國醫(yī)藥行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》，同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、技術(shù)咨詢