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醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的有利經(jīng)濟(jì)、社會等因素分析醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的有利經(jīng)濟(jì)、社會等因素我國醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)增長有賴于我國經(jīng)濟(jì)、社會的穩(wěn)定發(fā)展。從宏觀經(jīng)濟(jì)因素來看,我國目前仍然保持著較高的經(jīng)濟(jì)增長速度,GDP穩(wěn)定增長,人均可支配收入不斷提高。從人口變化因素來看,我國人口的自然增長,人均壽命的增長和人口結(jié)構(gòu)的老齡化趨勢推動(dòng)藥品市場剛性增長。從衛(wèi)生保健意識來看,我國就診量提升,醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用保持穩(wěn)定增長。此外,政府支持及醫(yī)改政策的實(shí)施促進(jìn)醫(yī)藥市場持續(xù)擴(kuò)容。新醫(yī)改方案明確將推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)、國家基本藥物制度、基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系、基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化和公立醫(yī)院改革等五項(xiàng)改革。中國市場和企業(yè)的重要性不斷增加從健康醫(yī)療領(lǐng)域來說,中國已經(jīng)是全球第二大醫(yī)藥市場,隨著國內(nèi)醫(yī)保報(bào)銷范圍的擴(kuò)大、患者支付能力的提高及創(chuàng)新先進(jìn)療法的出現(xiàn)等因素推動(dòng),未來中國腫瘤藥物市場還將穩(wěn)步增長;從科技層面來說,中國整體的研發(fā)支出排名同樣位居全球第二。在當(dāng)今的形勢下,一方面中國市場對所有醫(yī)藥企業(yè)而言是一個(gè)非常重要的市場,國外的新藥產(chǎn)品將會更快地引入到中國來,另一方面國內(nèi)企業(yè)自身的研發(fā)投入在不斷的增加,創(chuàng)新藥產(chǎn)品在不斷的豐富,并將逐漸走出國門。醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢分析中國的人口眾多,而藥品產(chǎn)業(yè)又是國民經(jīng)濟(jì)的一個(gè)重要組成部分,不管是城鎮(zhèn)地區(qū),還是鄉(xiāng)村,都存在著巨大的發(fā)展空間,而隨著醫(yī)療市場的不斷發(fā)展和完善,醫(yī)療市場也要適應(yīng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,為人民的健康和經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出自己的貢獻(xiàn)。其次,人口老齡化是世界范圍內(nèi)的一種普遍現(xiàn)象,一般認(rèn)為,如果某一國或區(qū)域60歲以上的老人占總?cè)丝诘?0%,或者65歲以上的老人占總?cè)丝诘?%,就表示該國家或區(qū)域的人口進(jìn)入了老齡社會。第七次人口普查結(jié)果表明,65歲以上的人口占13.5%,較2013年9.7%上升3.8%。再加上近年來持續(xù)的疫情,以及國內(nèi)外市場對疫苗的需求量大,以及企業(yè)產(chǎn)銷兩旺等原因,使得我國制藥行業(yè)的發(fā)展勢頭迅猛。2020年,藥品市場總額為14480億元,同比下滑11.33%。但是,由于我國人口老齡化的日益嚴(yán)重,相關(guān)的醫(yī)療費(fèi)用也在不斷增加。中國制藥行業(yè)在2021年實(shí)現(xiàn)了29288.5億元的營業(yè)收入,比去年增長了20.1%,比去年增長了4431.2億元;制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤6271.4億元,比去年同期增長77.9%,比去年增加2764.7億元。中國的制藥行業(yè)在今后5年內(nèi)將繼續(xù)保持每年9.6%的復(fù)合增長率,到2025年將達(dá)22873億元。在政策上,政府制定了一系列的政策,以促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展,逐步形成了覆蓋城鄉(xiāng)的基本醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng),并建立了以社會化為基礎(chǔ)的醫(yī)療服務(wù)體系。十四五期間,制藥行業(yè)必須培育新的經(jīng)濟(jì)發(fā)展動(dòng)力,才能達(dá)到既定的發(fā)展目標(biāo)。面對內(nèi)生大循環(huán),應(yīng)以科技創(chuàng)新推動(dòng)藥物結(jié)構(gòu)調(diào)整,以適應(yīng)衛(wèi)生需求的不斷增加,增加藥物成分比例,增加科技創(chuàng)新對工業(yè)發(fā)展的貢獻(xiàn)。產(chǎn)業(yè)政策變革,迎來創(chuàng)新時(shí)代,臨床價(jià)值導(dǎo)向從政策端看,醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革不斷深化,前有國家展開集中采購和藥價(jià)談判、抗癌藥納入醫(yī)保、醫(yī)保嚴(yán)格控費(fèi),讓更多的醫(yī)保資源可覆蓋到創(chuàng)新藥。后有一致性評價(jià)全面鋪開、新藥審評審批加速、藥品上市許可持有人制度的進(jìn)一步推進(jìn)等,行業(yè)政策密集出臺,行業(yè)結(jié)構(gòu)性調(diào)整拉開帷幕。隨著醫(yī)改的深入推進(jìn),行業(yè)面臨洗牌,擁有核心競爭力的藥企迎來了發(fā)展機(jī)遇,創(chuàng)新成為發(fā)展主旋律。從2017年開始,國家藥品監(jiān)督管理局加速新藥審評審批,2021年和2020年NMPA批準(zhǔn)的新藥數(shù)量分別在60和50款左右,其中國產(chǎn)新藥占比約為40%,無論從獲批數(shù)量還是本土企業(yè)獲批數(shù)量來看,都遠(yuǎn)超前幾年。新藥涉及的種類仍以腫瘤藥居多,占比約為40%。這些產(chǎn)品的上市大大豐富了癌癥治療的選擇,也說明了我國鼓勵(lì)和引導(dǎo)創(chuàng)新藥政策取得的成效。2021年11月,國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》,從患者需求的角度出發(fā),落實(shí)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,以患者為核心的研發(fā)理念,促進(jìn)抗腫瘤藥科學(xué)有序地開發(fā),推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新邁上新臺階。中國本土以自主研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展方向愈加明確,需要積極開發(fā)能優(yōu)化其自身產(chǎn)品管線的創(chuàng)新產(chǎn)品,臨床療效同質(zhì)化產(chǎn)品的競爭將從市場階段前置到臨床階段,本土藥企創(chuàng)新研發(fā)水平有望在磨煉中提升,中國藥物研發(fā)將進(jìn)階為更加開放的創(chuàng)新階段。醫(yī)藥輔料行業(yè)發(fā)展近年來,仿制藥一致性評價(jià)、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批和集采的推行,不斷加速國產(chǎn)藥用輔料產(chǎn)品升級,促進(jìn)行業(yè)整合,提高速度。此外,十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃明確指出將進(jìn)一步規(guī)范藥用輔料、包材等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)體系和質(zhì)量規(guī)范,不斷提升我國醫(yī)藥制造水平。藥用輔料頭部生產(chǎn)企業(yè)成長空間提升、成長確定。高端藥物制劑開發(fā)推動(dòng)新型藥用輔料需求。藥物制劑正向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展,口服速釋、緩控釋等口服調(diào)節(jié)釋放給藥系統(tǒng),脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng),經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)等新型高端制劑技術(shù)成為趨勢,高端藥物制劑的開發(fā)催生新型藥用輔料需求,藥用輔料行業(yè)將在產(chǎn)業(yè)升級中不斷迎來新的發(fā)展機(jī)遇。老齡化程度加深,行業(yè)發(fā)展?jié)摿Υ髲男枨蠖丝矗瑖鴥?nèi)人口老齡化程度繼續(xù)加深,行業(yè)具有很大發(fā)展空間。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局相關(guān)資料,2021年末,全國0-15歲人口為26,302萬人,占全國人口的18.6%;16-59歲人口為88,222萬人,占62.5%;60歲及以上人口為26,736萬人,占18.9%,其中,65歲及以上人口為20,056萬人,占14.2%。與2020年相比,0-15歲人口減少528萬人,16-59歲人口增加247萬人,60歲及以上和65歲及以上人口分別增加329萬人和992萬人。60歲及以上人口和65歲及以上人口比重分別較2020年上升0.2和0.7個(gè)百分點(diǎn),老齡化程度進(jìn)一步加深。老齡化程度加深,一方面意味著勞動(dòng)人口負(fù)擔(dān)會逐漸加大,國家醫(yī)保基金會持續(xù)承壓,行業(yè)將持續(xù)面臨嚴(yán)控費(fèi)、降藥價(jià)的政策;另一方面老齡化將刺激優(yōu)質(zhì)藥、創(chuàng)新藥的發(fā)展,惡性腫瘤患病率、慢性病患病人群數(shù)量將居高不下,大健康產(chǎn)業(yè)市場進(jìn)一步擴(kuò)容。我國制藥工業(yè)的發(fā)展動(dòng)向在互聯(lián)網(wǎng)+的背景下,制藥企業(yè)順應(yīng)了時(shí)代的發(fā)展趨勢,以互聯(lián)網(wǎng)+的方式進(jìn)行創(chuàng)新和突破。網(wǎng)絡(luò)+醫(yī)療是未來醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向,為制藥企業(yè)帶來更多的利潤,推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。從宏觀上看,當(dāng)前醫(yī)改進(jìn)入了一個(gè)新的階段,藥品的帶量采購、高值耗材的集中采購、醫(yī)保目錄談判等都在加快實(shí)施,政策的執(zhí)行速度和力度都在不斷地超過預(yù)期。這一輪醫(yī)改的核心理念是:鼓勵(lì)創(chuàng)新、提升醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量、醫(yī)療費(fèi)用由不合理的醫(yī)療費(fèi)用轉(zhuǎn)為高效的醫(yī)療費(fèi)用。在此趨勢下,新藥、CXO等創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈將會在較長時(shí)間內(nèi)獲益,而與醫(yī)保無關(guān)的醫(yī)療產(chǎn)品泛消費(fèi)也會是政策的庇護(hù)所。另外,隨著我國經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)步發(fā)展,人均可支配收入也在穩(wěn)步上升,隨著疫情的持續(xù)發(fā)展,人民的健康保健意識也在逐步增強(qiáng),醫(yī)療服務(wù)的總?cè)藬?shù)和醫(yī)療費(fèi)用也會穩(wěn)步上升。隨著人口老齡化、城市化進(jìn)程加快,醫(yī)藥消費(fèi)呈現(xiàn)出剛性增長態(tài)勢。(一)新藥研發(fā)方向指明2016年后,中國藥企開展的核心臨床迅速增長,數(shù)量的急劇增加和腫瘤領(lǐng)域的過于集中反映出目前國內(nèi)藥企fastfollow風(fēng)潮的過熱。而為了從這些內(nèi)卷的靶點(diǎn)環(huán)境中突圍,部分企業(yè)只能進(jìn)一步采取有利于產(chǎn)品生存的策略,以PD1/PDL1靶點(diǎn)藥物核心臨床為例,國內(nèi)企業(yè)相較美國企業(yè),更傾向選擇空白/安慰劑對照、回避陽性藥對照的方案設(shè)計(jì)以獲得更易達(dá)成的臨床終點(diǎn)。為了破局目前研發(fā)的內(nèi)卷現(xiàn)狀,在2021年7月2日,藥監(jiān)局的一紙長文引發(fā)行業(yè)震動(dòng),《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的發(fā)布為新藥研發(fā)指明了方向,鼓勵(lì)企業(yè)做能讓患者真正獲益的價(jià)值產(chǎn)品。(二)國際化持續(xù)探索2020年是國內(nèi)License-out的元年,2021年交易火熱程度依舊有增無減,多個(gè)重磅高額交易及越來越多的技術(shù)轉(zhuǎn)讓,證明國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品及技術(shù)正得到國際認(rèn)可。此外,本土頭部CDMO企業(yè)陸續(xù)拿到多項(xiàng)高額MNC訂單,繼CRO國際化后,CDMO早于創(chuàng)新藥、率先實(shí)現(xiàn)國際化出海局部突破。對于本土藥企來說,雖然近年來這些企業(yè)在海外布局的核心臨床數(shù)量增長明顯,但存在領(lǐng)域過于集中、試驗(yàn)方案質(zhì)量尚需提高的問題,創(chuàng)新產(chǎn)品出海有階段性成就但路途依舊波折。(三)仿制藥企業(yè)開始探索多元化道路2016年3月5日,《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》成為中國醫(yī)藥企業(yè)正式開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)的綱領(lǐng)性文件。在政策支持和集采共同推動(dòng)下已有眾多企業(yè)加速完成仿制藥一致性評價(jià),尤其是2021年注射劑一致性評價(jià)大量通過后,存量仿制藥一致性評價(jià)將逐漸退出。截止到目前,大多數(shù)品種已經(jīng)完成了一致性評價(jià),但仿制藥開發(fā)存在同質(zhì)化競爭激烈、重復(fù)嚴(yán)重的現(xiàn)象,且頭部企業(yè)聚集趨勢明顯。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示,此前由于首仿藥可迅速搶占市場,眾多企業(yè)紛紛投入研發(fā)。但自2020年起通過一致性評價(jià)的首仿藥數(shù)量出現(xiàn)下滑,國內(nèi)企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型改良型新藥以建立壁壘,其中2.2類改良型新藥受理數(shù)量最高。(四)mRNA技術(shù)快速發(fā)展新冠疫情催化了第一個(gè)mRNA疫苗產(chǎn)品上市,mRNA疫苗具有可在短時(shí)間內(nèi)大量擴(kuò)增,不會整合到宿主基因組內(nèi),解決DNA疫苗免疫差問題等優(yōu)點(diǎn)。在整個(gè)投融資環(huán)境表現(xiàn)不佳的環(huán)境中,mRNA技術(shù)也是點(diǎn)燃了國內(nèi)資本市場的星星之火,艾博生物在2021年完成超10億美元B、C和C+輪融資,其中7.2億美金的C輪融資,也創(chuàng)下了藥企單筆融資之最??v覽全球mRNA藥物研發(fā)管線:從研發(fā)階段來看,全球和中國企業(yè)研發(fā)mRNA藥物I期臨床前階段占比均達(dá)到80%以上,其中疫苗占比較高,新冠和腫瘤都是主要研發(fā)的適應(yīng)癥。國內(nèi)沃森生物、艾美疫苗等企業(yè)布局mRNA疫苗數(shù)量較多,mRNA相關(guān)企業(yè)也持續(xù)被資本青睞,未來發(fā)展?jié)摿^大。(五)國內(nèi)細(xì)胞療法首迎里程碑國內(nèi)細(xì)胞療法研發(fā)自2018年以來迅速成為熱點(diǎn),但整體研發(fā)階段處于相對早期、靶點(diǎn)機(jī)制上集中度也較高,管線多布局CD19、CD22、BCMA等靶點(diǎn),這也提示未來同賽道競爭可能激烈。從政策方面來看,中國細(xì)胞療法相關(guān)監(jiān)管政策一直在持續(xù)改革中,并同步納入了新時(shí)期藥品監(jiān)管能力建設(shè)重要議題。2021年是國內(nèi)細(xì)胞療法上市元年,國內(nèi)已有兩款CAR-T產(chǎn)品去年成功通過注冊審評獲批上市,分別是復(fù)星凱特的阿基倫賽以及藥明巨諾的瑞基奧倫賽,皆針對CD19靶點(diǎn)。從獲批藥品面臨的商業(yè)化來看,細(xì)胞療法定價(jià)高昂,即使通過招標(biāo)準(zhǔn)入各省醫(yī)院后,仍會面臨患者支付能力不足問題。因此在現(xiàn)階段基本醫(yī)保準(zhǔn)入難度大的情況下,以惠民保為代表的商保有望提升其商業(yè)化表現(xiàn)。(六)研發(fā)新技術(shù)不斷迭代近年來,國內(nèi)外涌現(xiàn)了眾多大小分子研發(fā)的新技術(shù),也吸引了眾多資本的青睞。ADC和雙抗技術(shù)縱向拓展了抗體藥物的研發(fā)維度,開啟了新一輪抗體藥物的研發(fā)熱潮。在此浪潮下,中國在研的ADC和雙抗類藥物管線數(shù)量高速增長,占比也持續(xù)增加。此外,以Protac為核心的靶蛋白降解技術(shù)衍生為小分子藥物開發(fā)帶來更多的靶點(diǎn)選擇;中國開啟蛋白降解劑進(jìn)入臨床元年,領(lǐng)域熱度進(jìn)一步攀升。(七)多品種迎來集采考驗(yàn)集采自18年底開始最初探索,已逐步由傳統(tǒng)口服化藥向生物藥、中成藥、高值耗材拓展,后續(xù)還將分步對泛醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行應(yīng)采盡采。2021年,胰島素、中成藥、人工關(guān)節(jié)、種植牙等各類非傳統(tǒng)化藥類新型醫(yī)藥產(chǎn)品集采已經(jīng)全面開花,未來也將會有越來越多的企業(yè)迎來集采的考驗(yàn)。經(jīng)過此前五批全國范圍的化藥集采,其集采規(guī)則在產(chǎn)品選取、中選價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)和藥品供應(yīng)保障等方面都已逐漸確定并成熟。新型醫(yī)藥產(chǎn)品集采在產(chǎn)品選擇上也將延續(xù)金額大、競爭充分的原則,但報(bào)量時(shí)通常會區(qū)分廠家,中選邏輯基本類似,采購量分配往往分為基礎(chǔ)量和剩余量兩部分。目前國內(nèi)獲批原研+生物類似物廠家≥3家的品種有5類,市場規(guī)模差異明顯。未來如納入集采,根據(jù)現(xiàn)有廠家數(shù)及價(jià)格,集采將對市場格局產(chǎn)生不同程度影響。(八)醫(yī)保支付持續(xù)改革2019年5月,國家醫(yī)保局召開疾病診斷相關(guān)分組(DRGs)付費(fèi)國家試點(diǎn)工作視頻會議,也首次公布了30個(gè)試點(diǎn)城市名單,自此DRG/DIP支付方式改革已試水近2年。2021年11月,醫(yī)保局出臺三年行動(dòng)計(jì)劃進(jìn)一步指導(dǎo)未來發(fā)展目標(biāo),2024年底前將基本實(shí)現(xiàn)全國地區(qū)、機(jī)構(gòu)、病種、基金全面覆蓋。DRG/DIP支付方式本質(zhì)上都是將臨床過程同質(zhì)、資源消耗相近的病例分組付費(fèi),以實(shí)現(xiàn)醫(yī)、患、保三方共贏的改革目標(biāo)。此外,雙通道機(jī)制及長處方規(guī)范的出臺,進(jìn)一步從提高醫(yī)?;鹬Ц犊杉靶匀胧?,賦能院外零售藥店的談判藥品和慢病用藥市場未來發(fā)展。(九)醫(yī)藥二級市場遭遇寒冬2018年,港交所上市制度的改革給諸多擬上市企業(yè)提供了赴港上市的機(jī)會和可能。2019年6月13日,科創(chuàng)板正式開板,上市標(biāo)準(zhǔn)靈活,也為創(chuàng)新藥企業(yè)多了另一個(gè)可供選擇的市場。港股與科創(chuàng)版的開放,在這幾年中確確實(shí)實(shí)讓眾多醫(yī)藥企業(yè)IPO數(shù)量快速增長,并且該熱度在2020年達(dá)到頂峰。但2021年開始,破發(fā)企業(yè)比例大幅提升,生物醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入資本寒冬。根據(jù)統(tǒng)計(jì),恒生滬深港通生物科技50指數(shù)與2021年初相比降低了30%,主要受集采、政策及市場態(tài)度變化影響。(十)新冠藥物研發(fā)多管齊下自2019年底發(fā)現(xiàn)新冠病毒到現(xiàn)在,依然面臨著疫情給社會和經(jīng)濟(jì)發(fā)展所帶來的眾多不便。而要加速消除新冠大流行危機(jī),治療性藥物將會成為新冠對抗賽中一塊非常重要的主力。根據(jù)最新的新冠肺炎診療方案,中和抗體和口服小分子新冠藥物已被列入治療手段,新冠肺炎多環(huán)節(jié)、多選擇的預(yù)防和治療體系也已初步形成。目前我國已有7款上市疫苗,至今中國整體疫苗接種總?cè)藬?shù)超12億,但新冠病毒仍在不斷進(jìn)化,疫情反復(fù)暴發(fā),期望未來mRNA疫苗的出現(xiàn)能夠有新的突破和希望。此外,中和抗體通過防止病毒與細(xì)胞表面受體結(jié)合而阻止病毒對細(xì)胞的感染,目前中國僅騰盛博藥的聯(lián)合治療藥物獲批,預(yù)計(jì)未來聯(lián)合療法及廣譜高效是中和抗體藥物的發(fā)展方向。小分子治療藥物通過針對病毒復(fù)制關(guān)鍵酶,從而阻斷新冠病毒的復(fù)制增殖,隨著輝瑞的Paxlovid被列入診療方案,口服小分子藥物已經(jīng)成為研發(fā)熱點(diǎn)。醫(yī)藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢前景醫(yī)藥行業(yè)對于保護(hù)和增進(jìn)人民健康、提高生活質(zhì)量,為促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會進(jìn)步均具有十分重要的作用。醫(yī)藥是預(yù)防或治療或診斷人類和牲畜疾病的物質(zhì)或制劑。醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分,是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)和現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)相結(jié)合,一、二、三產(chǎn)業(yè)為一體的產(chǎn)業(yè)。醫(yī)藥主要包括:化學(xué)原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥機(jī)械、藥用包裝材料及醫(yī)藥商業(yè)。近年來,隨著我國經(jīng)濟(jì)增長,人們生活水平不斷提高,全社會醫(yī)藥健康服務(wù)需求不斷增長,醫(yī)藥消費(fèi)端訴求推動(dòng)醫(yī)藥流通端的市場擴(kuò)容,為我國醫(yī)藥流通行業(yè)的發(fā)展奠定了市場基礎(chǔ)。同時(shí),國家按照現(xiàn)代化思路對醫(yī)藥流通行業(yè)的經(jīng)營格局進(jìn)行了深層次的變革,使得我國醫(yī)藥流通行業(yè)更加趨于成
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