藥物洗脫球囊制造技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)分析

藥物洗脫球囊制造技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)分析藥物洗脫球囊制造技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)藥物洗脫球囊經(jīng)介入手術(shù)進(jìn)入人體血管，到達(dá)病變部位前要經(jīng)過(guò)血流沖刷，導(dǎo)管、導(dǎo)絲及狹窄病變的摩擦，多種因素導(dǎo)致藥物損失。藥物洗脫球囊產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展方向包括通過(guò)增強(qiáng)球囊輸送平臺(tái)的推送力，提高產(chǎn)品的通過(guò)性，減少輸送過(guò)程中藥物損失率；通過(guò)改進(jìn)藥物涂層技術(shù)及球囊表面改性工藝，提高藥物涂層牢固度；通過(guò)改進(jìn)球囊折疊技術(shù)，提高通過(guò)性的同時(shí)減少藥物輸送過(guò)程的損耗。利潤(rùn)總額增長(zhǎng)趨緩2021年，我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)利潤(rùn)總額為1021億元，與2020年相比略有下降，但與疫情前相比仍有近1倍的大幅增長(zhǎng)。2021年，我國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)營(yíng)業(yè)利潤(rùn)總額為870億元，同比增長(zhǎng)11．36%，與疫情前相比更是有超過(guò)2倍的大幅增長(zhǎng)。營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率較疫情前有明顯增長(zhǎng)我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤(rùn)率（利潤(rùn)總額÷?tīng)I(yíng)業(yè)收入），從2015年的9．49%增長(zhǎng)到2019年的12．80%，2020年達(dá)到17．45%；2021年為15．07%，略有下降，但與疫情前相比仍有較為明顯的增長(zhǎng)。醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量穩(wěn)步發(fā)展境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量大幅增長(zhǎng)，連續(xù)兩年保持兩位數(shù)的增長(zhǎng)，2022年達(dá)到1844件，同比增長(zhǎng)63．04%。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量自2020年突破1萬(wàn)件后，近三年來(lái)一直維持在1萬(wàn)件水平左右，遠(yuǎn)超疫情前的6000件水平，2022年達(dá)到13334件。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品新增備案數(shù)量，2022年達(dá)到29807件，高于疫情前水平。按細(xì)分領(lǐng)域分布來(lái)看，2022年境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量較多的為體外診斷試劑、無(wú)源植入器械兩個(gè)領(lǐng)域，分別占比17．2%和21．7%，兩者合計(jì)占全部產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量的38．9%。體外診斷體外診斷，英文簡(jiǎn)稱IVD，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷在醫(yī)療領(lǐng)域被譽(yù)為醫(yī)生的眼睛，是判斷各類重要疾病的重要手段。（一）免疫診斷從IVD細(xì)分領(lǐng)域來(lái)看，我國(guó)早期以生化檢測(cè)、血液檢測(cè)等基礎(chǔ)檢測(cè)為主，目前免疫診斷逐漸成為主流。免疫診斷利用抗原與抗體互相結(jié)合的特異性反應(yīng)來(lái)進(jìn)行定性、定量的診斷，在肝炎、性病、腫瘤、代謝、心血管疾病、傳染病以及優(yōu)生優(yōu)育等多個(gè)領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。所以規(guī)?；鶖?shù)較大，成為我國(guó)增長(zhǎng)最快的診斷技術(shù)之一。根據(jù)相關(guān)報(bào)告，2021年我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到近260億元，預(yù)計(jì)未來(lái)五年復(fù)合增長(zhǎng)率為15%-20%。現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)免疫診斷市場(chǎng)仍由進(jìn)口主導(dǎo)，羅氏、雅培、西門子等跨國(guó)龍頭占據(jù)了三級(jí)醫(yī)院的核心資源。新產(chǎn)業(yè)、邁瑞、邁克、安圖等國(guó)內(nèi)IVD頭部企業(yè)規(guī)模與跨國(guó)企業(yè)比仍有較大差距。但是進(jìn)口替代趨勢(shì)明顯加強(qiáng)，國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光公司技術(shù)迭代后檢測(cè)精度的提升，疊加醫(yī)?？刭M(fèi)的成本壓力，國(guó)產(chǎn)企業(yè)在三級(jí)醫(yī)院突破情況良好，例如新產(chǎn)業(yè)和亞輝龍三級(jí)醫(yī)院客戶占比均達(dá)50%以上。（二）分子診斷分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過(guò)檢測(cè)受檢個(gè)體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或含量的變化來(lái)為疾病的預(yù)防、診斷、治療提供信息和依據(jù)的技術(shù)。廣泛應(yīng)用于病毒（新冠等）、細(xì)菌、唐氏篩查、基因圖譜等等領(lǐng)域。數(shù)據(jù)顯示，2016年我國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模約為33．2億元，預(yù)計(jì)至2021年行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將增至118．6億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為29%。受新冠疫情爆發(fā)，檢測(cè)需求出現(xiàn)井噴式增長(zhǎng)，近兩年分子診斷在整個(gè)體外診斷子行業(yè)中增速最快。目前，我國(guó)分子診斷行業(yè)呈現(xiàn)外資企業(yè)領(lǐng)頭，國(guó)內(nèi)龍頭公司領(lǐng)跑，國(guó)內(nèi)中小型企業(yè)蓬勃發(fā)展的局面，其主要原因是國(guó)外分子診斷試劑產(chǎn)品受制于價(jià)格高昂及產(chǎn)品注冊(cè)成本較高等因素，在中國(guó)市場(chǎng)占比不高，但是憑借著自身的業(yè)務(wù)遍布全球，科研實(shí)力雄厚，占據(jù)國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)。而國(guó)內(nèi)企業(yè)不斷加技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)，自身實(shí)力和競(jìng)爭(zhēng)力大幅提升，所以占據(jù)分子診斷試劑市場(chǎng)主要份額，達(dá)安基因、華大基因和雅培總共占據(jù)超過(guò)40%的中國(guó)市場(chǎng)份額，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。（三）生化診斷生化診斷是指有酶反應(yīng)參與、或者抗原抗體反應(yīng)參與，主要用于測(cè)定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無(wú)機(jī)元素類等生物化學(xué)指標(biāo)、機(jī)體功能指標(biāo)或蛋白的診斷方法。生化診斷是最早實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化的檢測(cè)手段，也是目前最常用的體外診斷方法之一。主要應(yīng)用領(lǐng)域?yàn)檠Ｒ?guī)、尿常規(guī)、肝腎功能等。生化診斷在我國(guó)發(fā)展較早，多年來(lái)一直為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測(cè)項(xiàng)目，目前我國(guó)生化診斷試劑基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，大部分產(chǎn)品已完成進(jìn)口替代，國(guó)產(chǎn)試劑的進(jìn)口替代率已完成60%以上。數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)生化診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為80億元，未來(lái)將保持6-7%增速平穩(wěn)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2022年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)96億元。高值耗材高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對(duì)較高、群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材。近年來(lái)，高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)保持持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2022年中國(guó)高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模為2393億元，但受集中采購(gòu)、進(jìn)口替代等因素影響，增速將逐年趨緩。國(guó)內(nèi)高值醫(yī)用耗材細(xì)分領(lǐng)域中的血管介入和骨科植入類市場(chǎng)最高，分別占比為35．74%和26．74%；血管介入、口腔和血液凈化增速居前，超20%。（一）血管介入耗材血管介入診療的常用器材周圍血管疾病介入治療的常用器材應(yīng)包括：導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、血管內(nèi)支架和內(nèi)支架移植物、濾器以及各種穿刺器械等幾大類。按照治療部位不同可以將血管接入器械分為心血管介入器械、腦血管接入器械、外周血管介入器械。血管介人耗材各細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)空間、進(jìn)口替代率和競(jìng)爭(zhēng)格局存在較大差異。產(chǎn)品技術(shù)成熟度越高，則進(jìn)口替代率越高，龍頭企業(yè)行業(yè)地位越穩(wěn)固;而技術(shù)成熟度較低的領(lǐng)域，政策傾斜對(duì)其獲取市場(chǎng)份額具有重要意義。目前，除冠脈介入器械市場(chǎng)基本完成進(jìn)口替代外，其他市場(chǎng)依然以進(jìn)口產(chǎn)品為主。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)冠脈介入器械市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率超70%，主要企業(yè)有樂(lè)普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療和吉威醫(yī)療等。（二）骨科植入耗材骨科植入醫(yī)療器械是醫(yī)療器械行業(yè)中最大的子行業(yè)之一。骨科醫(yī)療器械可分為關(guān)節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、骨科修復(fù)材料等細(xì)分領(lǐng)域。其中創(chuàng)傷類、脊柱類和關(guān)節(jié)類是最主要細(xì)分領(lǐng)域，且均屬于植入人體的骨科器械，目前創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類植入器械市場(chǎng)占比相近，2019年占比分別為29．8%、28．23%和27．77%。國(guó)內(nèi)骨科植入器械原材料缺少龍頭企業(yè)，基礎(chǔ)薄弱，高端核心材料仍以進(jìn)口為主，如人工關(guān)節(jié)用到的生物陶瓷、椎間融合區(qū)用到的聚醚醚酮（PEEK）材料等，主要來(lái)源依賴進(jìn)口。國(guó)內(nèi)企業(yè)主要提供一般金屬合金或者做金屬表面處理工藝，具有核心競(jìng)爭(zhēng)力企業(yè)較少。從競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，外企占據(jù)我國(guó)骨科植入耗材70%的份額，國(guó)內(nèi)八大骨科企業(yè)合計(jì)占有18%的市場(chǎng)份額，從2021年?duì)I收情況來(lái)看，威高骨科是脊柱類營(yíng)收為10．2億，屬于該領(lǐng)域龍頭，大博醫(yī)療創(chuàng)傷類營(yíng)收11．3億，是創(chuàng)傷領(lǐng)域龍頭，春立醫(yī)療2021年關(guān)節(jié)類相關(guān)營(yíng)收為10．4億，屬于關(guān)節(jié)龍頭。（三）眼科耗材眼科醫(yī)療耗材主要包括人工晶體、角膜塑形鏡、粘彈劑及其他醫(yī)療耗材，其可應(yīng)適用于不同的場(chǎng)景。目前中國(guó)眼科醫(yī)療耗材市場(chǎng)規(guī)模已突破70億元。其中人工晶體占眼科醫(yī)療耗材市場(chǎng)規(guī)模的61%，為我國(guó)眼科醫(yī)療耗材最大的細(xì)分市場(chǎng)。眼科醫(yī)療器械行業(yè)屬于高精尖學(xué)科，行業(yè)入行門檻高，對(duì)材料和技術(shù)的精細(xì)化程度要求高，因此目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要集中于幾家大型的國(guó)際醫(yī)療器械企業(yè)，進(jìn)口品牌占據(jù)我國(guó)80%以上的市場(chǎng)份額。（四）口腔耗材口腔高值醫(yī)療器械是指用于口腔科疾病治療的一系列高值醫(yī)用耗材的統(tǒng)稱，包括口腔頜面外科植入鈦板、鈦釘，種植體、基臺(tái)，骨修復(fù)材料，義齒，矯治器等。按產(chǎn)品使用類別劃分，口腔高值醫(yī)療器械可以分為口腔頜面外科植入材料、義齒材料、正畸材料。2020年口腔高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模為105億元，同比增長(zhǎng)23．53%，成為高值醫(yī)療器械各細(xì)分領(lǐng)域中增長(zhǎng)表現(xiàn)最為優(yōu)異的領(lǐng)域之一。目前我國(guó)口腔醫(yī)療器械90%都依賴進(jìn)口，除正畸材料領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)企業(yè)能與進(jìn)口企業(yè)抗衡以外，口腔頜面外科植入材料和義齒材料領(lǐng)域市場(chǎng)均掌握在進(jìn)口企業(yè)手中，程度較低。國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力提升新水平（一）醫(yī)療器械進(jìn)出口規(guī)模穩(wěn)步提升2021年，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)出口額為8724．39億元人民幣，同比下降24．50%。其中，進(jìn)口額3243．85億元人民幣，同比增長(zhǎng)10．63%，繼續(xù)保持良好增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)；隨著海外市場(chǎng)對(duì)防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品需求趨向穩(wěn)定，出口額5480．54億元人民幣，同比下降36．44%，但與疫情之前相比仍有超過(guò)75%的大幅增長(zhǎng)。截至2022年11月，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口額為7438．57億元人民幣。其中，進(jìn)口額為2996．78億元人民幣，出口額為4441．79億元人民幣。受新冠疫情影響，全球抗擊新冠疫情醫(yī)療器械產(chǎn)品需求旺盛，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口較疫情前整體規(guī)模提升了一個(gè)臺(tái)階。（二）中國(guó)穩(wěn)居全球第二