醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-第七章-2011.3

第七章醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系本章要點1.開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些資源條件？2.如何評價醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效性？3.質(zhì)量管理體系文件通常包括哪些內(nèi)容？4.申請質(zhì)量管理體系前應(yīng)做哪些準備工作？5.什么是內(nèi)審，內(nèi)審的目的和意義是什么？6.什么是外審，外審的意義和目的是什么？7.一般內(nèi)、外審的流程是什么？8審核的計劃和審核表的區(qū)別有哪些？9.什么是管理評審以及他的目的意義等。第七章醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

大家已經(jīng)知道醫(yī)療器械是救死扶傷、防治疾病的特殊商品，對其質(zhì)量的基本要求是安全有效，醫(yī)療器械的質(zhì)量不僅要有產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范作保障，而且要有有效的質(zhì)量管理體系來實現(xiàn)。為此我國政府將醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求和質(zhì)量管理體系要求以立法的形式強制執(zhí)行，以達到保障人體和生命安全的目的。第七章醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系主要參照ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》的要求對質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)、質(zhì)量管理體系基本要求、質(zhì)量管理體系文件的編寫、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核四個方面分別敘述。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)p289質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)是以八項質(zhì)量管理原則為基本理論而給出的，本節(jié)主要描述八項管理原則和質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)。

一.八項管理原則該原則已經(jīng)得到確認，最高管理者可運用這些原則，領(lǐng)導(dǎo)、運作和管理企業(yè)。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)1.以顧客為關(guān)注焦點p290組織依存于顧客，因此，組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。2.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量管理體系的建立、實施和改進中起主導(dǎo)地位和關(guān)鍵作用。

第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)3.全員慘入

領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵，員工是基礎(chǔ)，領(lǐng)導(dǎo)和員工的緊密結(jié)合是組織做好質(zhì)量管理工作的重要一環(huán)。4.過程方法配置必要的資源，明確管理活動的職責和權(quán)限，分析和測量關(guān)鍵活動的能力，將活動和相關(guān)資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)7.基于事實的決策方法p291有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。8.與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)二.質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)p2911.質(zhì)量管理體系的理論說明質(zhì)量管理體系理論是對質(zhì)量管理體系的總體性和目的性的說明，質(zhì)量管理體系能幫助企業(yè)增強顧客滿意，顧客的要求和期望是通過在產(chǎn)品規(guī)范中加以表述，其方法是分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)過程，并使其持續(xù)受控，目的是向顧客或相關(guān)方提供信任。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)2.質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求p291質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)，不論其提供何種類別的產(chǎn)品，管理標準本身不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求是由企業(yè)根據(jù)顧客要求或法規(guī)要求而加以規(guī)定。產(chǎn)品要求包括原材料、元器件、組件、半成品、成品要求，可包含在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品圖紙、合同協(xié)議中。質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充，不能取代產(chǎn)品技術(shù)要求。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)3.質(zhì)量管理體系的方法p292（7）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施。（8）建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。4.過程方法過程就是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。過程方法是指系統(tǒng)識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用關(guān)系。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系標準鼓勵采用過程的方法管理企業(yè)。企業(yè)在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時都可采用過程方法，“PDCA”循環(huán)的方法可適用于所有過程（P-策劃、D-實施、C-檢查、A-處置），PDCA是一個螺旋上升的過程。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

下面我簡單的介紹一下什么是PDCA循環(huán)：

PDCA循環(huán)又叫戴明環(huán)，是美國質(zhì)量管理專家戴明博士提出的，它是全面質(zhì)量管理所應(yīng)遵循的科學程序。全面質(zhì)量管理活動的全部過程，就是質(zhì)量計劃的制訂和組織實現(xiàn)的過程，這個過程就是按照PDCA循環(huán)，不停頓地周而復(fù)始地運轉(zhuǎn)的。現(xiàn)在也有人說PDCA循環(huán)就是持續(xù)改進。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)全面質(zhì)量管理活動的運轉(zhuǎn)，離不開管理循環(huán)的轉(zhuǎn)動，這就是說，改進與解決質(zhì)量問題，趕超先進水平的各項工作，都要運用PDCA循環(huán)的科學程序。不論提高產(chǎn)品質(zhì)量，還是減少不合格品，都要先提出目標，即質(zhì)量提高到什么程度，不合格品率降低多少?就要有個計劃；這個計劃不僅包括目標，而且也包括實現(xiàn)這個目標需要采取的措施；計劃制定之后，就要按照計劃進行檢查，看是否達實現(xiàn)了預(yù)期效果，有沒有達到預(yù)期的目標；通過檢查找出問題和原因；最后就要進行處理，將經(jīng)驗和教訓制訂成標準、形成制度。

。

第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)PDCA循環(huán)作為全面質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)的基本方法，其實施需要搜集大量數(shù)據(jù)資料，并綜合運用各種管理技術(shù)和方法。

PDCA循環(huán)的八個步驟：

①分析現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)問題；②分析質(zhì)量問題中各種影響因素；③分析影響質(zhì)量問題的主要原因；④針對主要原因，采取解決的措施（其中含下面6個過程）；

第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)不僅在質(zhì)量管理，在各管理層面的實施過程中也需要遵循PDCA的方法，不斷地進行優(yōu)化。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標p292

質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針是企業(yè)經(jīng)營總方針的組成部分，是企業(yè)管理者對質(zhì)量的指導(dǎo)思想和承諾。企業(yè)最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量方針并形成文件。質(zhì)量方針的基本要求應(yīng)包括供方的組織目標和顧客的期望和需求，也是供方質(zhì)量行為的準則。一般包括：產(chǎn)品設(shè)計質(zhì)量、同供應(yīng)廠商關(guān)系、質(zhì)量活動的要求、售后服務(wù)、制造質(zhì)量、經(jīng)濟效益和質(zhì)量檢驗的要求、關(guān)于質(zhì)量管理教育培訓等。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

質(zhì)量目標

“在質(zhì)量方面所追求的目的”。從質(zhì)量管理學的理論來說，質(zhì)量目標的理論依據(jù)是行為科學和系統(tǒng)理論。質(zhì)量目標就是以行為科學中的“激勵理論”為基礎(chǔ)而產(chǎn)生的，但它又借助系統(tǒng)理論向前發(fā)展。按照系統(tǒng)論的觀點，一個企業(yè)是一個目的性系統(tǒng)，它又包括若干個帶有目的性的子系統(tǒng)，子系統(tǒng)又包括若干個帶有目的性的子子系統(tǒng)，子子孫孫系統(tǒng)無窮盡也。以系統(tǒng)論思想作為指導(dǎo)，從實現(xiàn)企業(yè)總的質(zhì)量目標為出發(fā)，去協(xié)調(diào)企業(yè)各個部門乃至每個人的活動，這就是質(zhì)量目標的核心思。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)6.最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用p292

最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)活動可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行?；谫|(zhì)量管理原則最高管理者可發(fā)揮以下九個方面的作用：①制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；②在整個組織|考試大|內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)，以增強員工的意識、積極性和參與程；③確保整個組織關(guān)注顧客要求；第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)④確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標；⑤確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標；⑥確保獲得必要資源；⑦定期評價質(zhì)量管理體系；⑧決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的活動；⑨決定質(zhì)量管理體系的改進活動。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)8.質(zhì)量管理體系評價p293評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題。①過程是否已經(jīng)被識別并適當規(guī)定？②職責是否已被分配？③程序是否得到實施和保持？④在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)9.統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用p293應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)可幫助企業(yè)了解異常情況，實現(xiàn)預(yù)防功能和利用相關(guān)數(shù)據(jù)進行分析作出決策。通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析可觀察到異常的性質(zhì)、程度和原因，并尋找出最終解決方法。第一節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)三.相關(guān)術(shù)語p293⑴過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。⑵不合格：未滿足要求。⑶缺陷：未滿足預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。⑷糾正：為消除已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施，如返工或降級。⑸糾正措施：為消除已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。第二節(jié)質(zhì)量管理體系基本要求前面講過多次，醫(yī)療器械是直接關(guān)系到人的健康和生命的特殊商品，對其基本要求是安全有效。隨著科技的進步和生產(chǎn)力的發(fā)展，醫(yī)療器械的品種越來越多，新技術(shù)和新材料也不斷在醫(yī)療器械上廣泛應(yīng)用。僅憑產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范和成品檢驗已經(jīng)不能完全保證產(chǎn)品的安全有效，必須清華醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系要求，重視過程，以預(yù)防為主，滿足法規(guī)的要求。第二節(jié)質(zhì)量管理體系基本要求《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）

第八條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。本節(jié)主要對質(zhì)量管理體系的管理職責、資料員管理、不合格控制、顧客抱怨和不良事件監(jiān)測及分析和改進方面進行介紹。

在講本節(jié)之前我先介紹一下目前注冊質(zhì)量體系考核方面的法規(guī)要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核

《醫(yī)械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的核心是建立有效的質(zhì)量管理體系關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告有關(guān)事宜的通知食藥監(jiān)辦[2007]145號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核工作，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系考核報告格式，經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核

一、按照《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則》（國藥監(jiān)械〔2001〕288號）、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》（國藥監(jiān)械〔2002〕472號）、《外科植入物生產(chǎn)實施細則》（國藥監(jiān)械〔2002〕473號）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號）進行質(zhì)量管理體系考核的，省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)保存有關(guān)質(zhì)量管理體系考核材料，并向被考核生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》（樣式見附件）。

紅色字為已經(jīng)作廢文件！醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核二、按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》（國藥監(jiān)械[2007]239號）進行質(zhì)量管理體系考核的，考核單位應(yīng)保存有關(guān)質(zhì)量管理體系考核材料，并向被考核生產(chǎn)企業(yè)出具《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》和《體外診斷試劑研制情況核查報告表》（需進行研制情況核查時）。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，應(yīng)按規(guī)定提交上述《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》或《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》和《體外診斷試劑研制情況核查報告表》，作為相應(yīng)類型的質(zhì)量體系考核證明文件。必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門可以調(diào)閱其他質(zhì)量管理體系考核資料。四、本規(guī)定自2007年9月1日起施行。此前發(fā)布的規(guī)定與本通知內(nèi)容不一致的，以本通知為準。國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○七年七月二十五日醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2009]833號2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年十二月十六日二

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核

一、自2011年1月1日起，食品藥品監(jiān)督管理部門對無菌醫(yī)療器械進行質(zhì)量管理體系檢查，應(yīng)當按照《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》實施。生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》相關(guān)要求提出質(zhì)量管理體系檢查申請，食品藥品監(jiān)督管理部門按要求組織實施《規(guī)范》的檢查。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則〉（2001年修訂）的通知》（國藥監(jiān)械〔2001〕288號）和《關(guān)于印發(fā)〈一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則〉的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕472號）同時廢止。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核二、自本通知印發(fā)之日起至2010年12月31日，對無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查仍按現(xiàn)有規(guī)定進行，企業(yè)也可自愿申請《規(guī)范》檢查。

三、自2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請無菌醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時，應(yīng)當按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定進行。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核四、在本通知發(fā)布前根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則（2001年修訂）》的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）在《規(guī)范》實施后繼續(xù)執(zhí)行如下要求：企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)10萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬級潔凈區(qū)內(nèi)進行。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核上述重要零、組件是指：一次性使用輸液（血）器的滴斗*、軟管*、瓶塞穿刺器、筒身*、藥液過濾器*、空氣過濾器*、配套自用靜脈針*；一次性使用靜脈輸液針的針座、軟管*、針柄；一次性使用無菌注射器的外套*、芯桿*、配套自用注射針*；一次性使用無菌注射針的針座。其中，帶*的為與藥（血）液直接接觸的零、組件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核外購配套用注射器活塞、金屬插瓶針、一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針，必須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。

企業(yè)生產(chǎn)一次性使用注射器、輸液器，其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管（已磨刃的針尖），必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核五、對于一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當至少生產(chǎn)一次性使用麻醉用針、麻醉導(dǎo)管、一次性使用無菌注射器和一次性使用無菌注射針等一次性使用無菌醫(yī)療器械中的一種產(chǎn)品，外購配套用醫(yī)療器械必須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核六、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對本轄區(qū)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《規(guī)范》情況的監(jiān)督檢查，對已經(jīng)通過《規(guī)范》檢查的企業(yè)要加強日常監(jiān)管。國家局將組織對各地的檢查工作進行監(jiān)督檢查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核各級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實做好實施的各項準備工作，加強學習和宣傳，做好政策引導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)，注意總結(jié)經(jīng)驗，收集《規(guī)范》執(zhí)行中的有關(guān)情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決。各地在執(zhí)行中的問題和建議，請及時反饋國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年十二月十六日醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核

我們已經(jīng)知道了生物學評價的基本原則，那么什么器械評價什么內(nèi)容又是一個新的課題，因為同種材料制成的醫(yī)療器械用在不同的部位其評價的內(nèi)容也不同，和人體接觸時間的長短、接觸部位不同也決定著評價內(nèi)容，下面我們就來學習這方面的知識。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2009]836號2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行?，F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核一、自2011年1月1日起，食品藥品監(jiān)督管理部門對植入性醫(yī)療器械進行質(zhì)量管理體系檢查，應(yīng)當按照《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》實施。生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》相關(guān)要求提出質(zhì)量管理體系檢查申請，食品藥品監(jiān)督管理部門按要求組織實施《規(guī)范》的檢查。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<外科植入物生產(chǎn)實施細則>的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕473號）同時廢止。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核二、自本通知印發(fā)之日起至2010年12月31日，對植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查仍按現(xiàn)有規(guī)定進行，企業(yè)也可自愿申請《規(guī)范》檢查。

三、自2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時，應(yīng)當按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定進行。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核四、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對本轄區(qū)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《規(guī)范》情況的監(jiān)督檢查，對已經(jīng)通過《規(guī)范》檢查的企業(yè)要加強日常監(jiān)管。國家局將組織對各地的檢查工作進行監(jiān)督檢查。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核各級食品藥品監(jiān)督管理部門要切實做好實施的各項準備工作，加強學習和宣傳，做好政策引導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)，注意總結(jié)經(jīng)驗，收集《規(guī)范》執(zhí)行中的有關(guān)情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決。各地在執(zhí)行中的問題和建議，請及時反饋國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年十二月十六日械。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第22號）

第一條為加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條本辦法適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核(一)企業(yè)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認可的質(zhì)量認證機構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標準的質(zhì)量體系認證證書，證書在有效期內(nèi)的。（二）已實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品,其證書在有效期內(nèi)的。（三）已實施產(chǎn)品安全認證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認證證書在有效期內(nèi)的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核

第三條申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核。國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局組織考核。部分三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。質(zhì)量體系的考核，可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門或具有相應(yīng)資格的第三方機構(gòu)進行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負責。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核第四條企業(yè)在申請產(chǎn)品準產(chǎn)注冊前，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》（見附件1），向省級以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請。國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請的同時，向國家藥品監(jiān)督管理局提交被考核產(chǎn)品的《質(zhì)量保證手冊》和《程序文件》。其它產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請前，應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（見附件1的附表）進行自查，填寫自查表。自查表填寫內(nèi)容應(yīng)如實、準確，以備現(xiàn)場考核時查驗。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核第五條對二類醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對企業(yè)填寫的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關(guān)資料進行審核，經(jīng)審核后簽署意見，必要時可對申請企業(yè)進行現(xiàn)場查驗。對三類醫(yī)療器械，按本辦法第三條執(zhí)行后，質(zhì)量體系考核申請和考核報告（見附件1、2）應(yīng)在國家藥品監(jiān)督管理局備案正本（原件）一份。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核

第六條考核人員至少應(yīng)有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標準的培訓，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無經(jīng)濟利益聯(lián)系。第七條質(zhì)量體系現(xiàn)場考核，參照質(zhì)量體系認證審核的方法；依據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進行考核，重點考核項目及判定規(guī)則為：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核

考核結(jié)論判定為“通過考核”的，對質(zhì)量體系的評價和存在不合格項要如實陳述，對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應(yīng)作為“整改后復(fù)核”處理。第八條考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，以“考核報告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請復(fù)核，逾期將取消申請準產(chǎn)注冊資格。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核

第九條企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請同類產(chǎn)品準產(chǎn)注冊，不再進行考核（藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外）。企業(yè)應(yīng)定期進行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進行記錄、歸檔。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門定期對企業(yè)進行體系審查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核第十條企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，不按規(guī)定進行自查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以警告，并限期整改。第十一條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十二條本辦法自2000年7月1日起施行。（附件1）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書”（附）“質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表”（附件2）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告”醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核

關(guān)于體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考的核我就不介紹了，大家以后工作后若有接觸，可以繼續(xù)學習。關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核我講了這么多，可能大家聽起來也還是比較迷糊，那么在什么情況下，什么產(chǎn)品該按照哪個規(guī)定進行考核或者說企業(yè)按照哪個法規(guī)申報、準備呢？下面我就介紹這個問題。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核

凡是非無菌產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系考核，目前在沒有新法規(guī)頒布前一律執(zhí)行（22號令）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》。凡是非植入性無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系考核一律執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）

》。凡是植入性無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系考核一律執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核

關(guān)于如何申報、什么時間申報、向哪些機構(gòu)申報等程序我將在第九章中介紹。

第二節(jié)質(zhì)量管理體系基本要求一.管理職責p294

管理職責是向組織的最高管理者提出的要求，最高管理者應(yīng)規(guī)定各部門職責、權(quán)限，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，在企業(yè)內(nèi)部傳達滿足顧客和醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，指定管理者代表，負責定期管理評審，確保資源獲得。

第二節(jié)質(zhì)量管理體系基本要求一.管理職責“關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2009]833號”以下簡稱《規(guī)范》《規(guī)范》的第二章管理職責是這樣規(guī)定的：

第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立相應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的職責、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。

第五條生產(chǎn)企業(yè)負責人應(yīng)當具有并履行以下職責：

（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；

（三）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；一.管理職責

（四）組織實施管理評審并保持記錄；

（五）指定專人和部門負責相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。

第六條生產(chǎn)企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。一.管理職責1.職責、權(quán)限和相互關(guān)系p295

①企業(yè)負責人(最高管理者)應(yīng)確保企業(yè)內(nèi)部的職責權(quán)限和相互關(guān)系得到規(guī)定并形成文件。②技術(shù)負責人的職責應(yīng)包括對技術(shù)文件的準確性、適用性、完整性負責。③質(zhì)量負責人的職責應(yīng)包括負責或授權(quán)對最終產(chǎn)品作出是否放行的決定。下面舉一個實例說明職責：一.管理職責

最高管理者職責：1.1對公司產(chǎn)品質(zhì)量負總責。1.2主持制定公司質(zhì)量方針。1.3批準公司質(zhì)量目標和質(zhì)量手冊。1.4負責確定公司組織機構(gòu)的設(shè)置。1.5任命管理者代表，明確其職責和權(quán)限。1.6負責公司與質(zhì)量管理體系相關(guān)的資源配置，確保質(zhì)量管理體系正常運行。1.7主持公司管理評審。1.8審批重大質(zhì)量事故處理意見。一.管理職責管理者代表職責1對總經(jīng)理負責。2負責按照GB/T19001、YY/T0287、法規(guī)有關(guān)要求，結(jié)合公司實際情況建立、實施和保持質(zhì)量管理體系。3向領(lǐng)導(dǎo)層報告質(zhì)量管理體系運行情況。4負責體系運行中的協(xié)調(diào)工作，確保質(zhì)量管理體系的正常運行和有效實施5負責質(zhì)量手冊的審核及程序文件的批準。6提高員工質(zhì)量意識。7代表公司就有關(guān)質(zhì)量管理體系事宜與外部（顧客、供方、審核機構(gòu)等）聯(lián)絡(luò)。一.管理職責質(zhì)量部職責

1建立本部門質(zhì)量目標。2負責質(zhì)量手冊、程序文件和記錄的歸口管理。3負責質(zhì)量管理體系的日常管理，并協(xié)助管理者代表完善質(zhì)量管理體系。4組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。5負責質(zhì)量管理體系外部審核的接待工作。6負責制定有關(guān)質(zhì)量方面的管理制度。7收集、分析質(zhì)量信息，掌握質(zhì)量動態(tài)，處理質(zhì)量問題。一.管理職責質(zhì)量部職責8組織學習有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量方面的法律、法規(guī)。9為管理評審的輸入準備資料。10負責組織重大不合格品的評審和處置。11負責糾正和預(yù)防措施的歸口管理。12負責數(shù)據(jù)分析的歸口管理。13負責全公司內(nèi)審、外審員檔案管理。14負責組織公司與質(zhì)量有關(guān)的培訓工作。一.管理職責技術(shù)部職責

1建立本部門質(zhì)量目標。2負責技術(shù)改造項目的審批。3負責設(shè)計開發(fā)的總體策劃、調(diào)度和成果驗收。4產(chǎn)品圖紙及工藝文件的批準，技術(shù)文件的簽發(fā)。5負責所有標準的標準化工作。

一.管理職責2.管理評審p295

管理評審是最高管理者職責之一，這項活動應(yīng)由最高管理者親自主持，定期評審，其目的是確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜型、充分性、有效性，持續(xù)滿足法律、法規(guī)的要求。⑴應(yīng)提供管理評審程序文件；⑵管理評審可以采取多種方式進行，如會議、談話、文件評審等。⑶應(yīng)確定管理評審的輸入，由各職能部門提供。一.管理職責管理評審的輸入應(yīng)包括以下信息：①審核結(jié)果（包括內(nèi)審、外審、行政主管部門的驗收）；②顧客反饋；③糾正和預(yù)防措施的現(xiàn)狀；④新的或修訂的法規(guī)的要求；⑤過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性；⑥產(chǎn)品市場監(jiān)督抽查情況；⑦資源是否滿足生產(chǎn)及法規(guī)要求；⑧上次管理評審的跟蹤；⑨改進的建議。一.管理職責⑷管理評審的輸出應(yīng)形成管理評審報告，報告應(yīng)包括：①管理評審的時間、方式、主持人、參加者、管理評審的輸入；②保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需要的改進和決定及措施；③與顧客要求有關(guān)或法規(guī)要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進決定的措施；④有關(guān)資源需求的決定和措施等。⑸管理評審報告經(jīng)簽發(fā)后，應(yīng)發(fā)放到相關(guān)職能部門。二.資源管理《規(guī)范》的“第三章資源管理”（第7條~第22條）1.人員要求p296

這里有2個法規(guī)文件對此有詳細規(guī)定，一是《規(guī)范》835號文件，二是《關(guān)于印發(fā)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》的通知國食藥監(jiān)械[2004]521號

》（以下簡稱521號文）①企業(yè)負責人負責人應(yīng)熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。

質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人

二.資源管理1.人員要求p296②生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量負責人要求

生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理（規(guī)范規(guī)定）。③專業(yè)技術(shù)人員要求企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例不少于10%，第三類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或大專以上學歷的專職技術(shù)人員不少于2名（521規(guī)定）。二.資源管理1.人員要求p296

④醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員的要求企業(yè)應(yīng)有持證的質(zhì)量體系內(nèi)審員不少于2人。必須經(jīng)過ISO9000及YY/T0287培訓的內(nèi)審員。二.資源管理2生產(chǎn)場地、設(shè)施和設(shè)備要求p296①企業(yè)的管理、倉儲和生產(chǎn)場地應(yīng)獨立設(shè)置。

生產(chǎn)場地應(yīng)清潔、物品堆放整潔有序，生產(chǎn)現(xiàn)場不得有與生產(chǎn)無關(guān)的物品，按生產(chǎn)流程設(shè)置生產(chǎn)區(qū)域。

生產(chǎn)場地應(yīng)環(huán)境清潔、照明充足并與其生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)（521）。

②倉儲場地應(yīng)滿足采購物資、半成品及產(chǎn)成品的存儲要求。

要做到帳、物、卡一致。二.資源管理2生產(chǎn)場地、設(shè)施和設(shè)備要求p296③生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。④配備能完成產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設(shè)備。⑤對外部環(huán)境有特殊要求的產(chǎn)品應(yīng)符合國家的法規(guī)要求。⑥監(jiān)測和測量設(shè)備應(yīng)具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗設(shè)備，且其精度應(yīng)符合檢驗要求。

三.文件和記錄

記得我們剛學9000的時候最常說的話是：“該說的要說到、說到的要做到、做到的要有效”對于醫(yī)療器械行業(yè)我的理解是，該說的要說到=法規(guī)的要求必須提出強調(diào)；說到的要做到=提出的要求必須做到；做到的要有效=要形成文字性的東西即記錄。三.文件和記錄

對于企業(yè)來說，你的能力的大小主要體現(xiàn)在你的文字編寫及整理方面。因為我們這個行業(yè)需要很多驗收，企業(yè)開辦需要驗收（依據(jù)12號令及521號文件）、注冊時的體系考核需要驗收（依據(jù)22號令或835、836等）、質(zhì)量體系認證需要驗收（依據(jù)GB/T19000及YY/T0287），這種驗收就需要我們準備大量的文件資料，而這些資料正是領(lǐng)導(dǎo)們頭疼的事，我們把他頭疼的事解決了，試想領(lǐng)導(dǎo)能不滿意嗎？所以文字資料的編寫是至關(guān)重要的??！這些文字資料在哪里體現(xiàn)出來就在“文件和記錄”。三.文件和記錄①企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系并形成文件（833號文）。

質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

質(zhì)量手冊應(yīng)當對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。實例：“文件編寫按《文件編寫規(guī)定》進行；”②質(zhì)量管理體系文件在發(fā)布前應(yīng)經(jīng)過審批。

實例：“件在發(fā)布前經(jīng)授權(quán)人員批準，以確保其充分和有效；”

三.文件和記錄③文件發(fā)放登記受控發(fā)放。實例：“按文件的使用需求發(fā)放文件并做好發(fā)放記錄；

”④文件更改及時更新。⑤外來文件的控制外來文件包括：法規(guī)、國家行業(yè)標準、技術(shù)規(guī)范等。應(yīng)建立外來文件清單。

⑥質(zhì)量記錄的要求應(yīng)當規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。

三.文件和記錄對于“文件按和記錄”833號文這樣規(guī)定：第十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊應(yīng)當對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。

第十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。三.文件和記錄第十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：

（一）文件發(fā)布前應(yīng)當經(jīng)過評審和批準，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；

（二）文件更新或修改時，應(yīng)當按照規(guī)定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件；

（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制；

（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。

三.文件和記錄第十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需要。

第十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立記錄管理程序并形成文、件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當滿足以下要求：

（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；

（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。四.設(shè)計和開發(fā)1.設(shè)計和開發(fā)的策劃

p298

設(shè)計和開發(fā)的策劃可去報設(shè)計過程得到適當控制和器械的質(zhì)量目標得以滿足。策劃的內(nèi)容包括：①產(chǎn)品與其用途和使用參數(shù)；②參與開發(fā)的各部門職責和權(quán)限；③開發(fā)日程和計劃；④個設(shè)計階段的工作計劃（評審、驗證、計劃確認）；⑤組織和技術(shù)的接口；

⑥必要的資源配置。

四.設(shè)計和開發(fā)第十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。

第十六條生產(chǎn)企業(yè)在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。四.設(shè)計和開發(fā)2.設(shè)計和開發(fā)的輸入p298

第十七條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。

設(shè)計和開發(fā)輸入可包括以下方面：⑴與產(chǎn)品相適用的法規(guī)要求（不能違法）；⑵預(yù)期用途；⑶使用說明⑷性能功效的要求；四.設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)輸入可包括以下方面：⑸性能要求（使用、貯存、搬運、維護）；⑹使用者和患者的要求；⑺采用的標準；⑻物理特性；⑼人為因素；⑽適用性；⑾記錄/抱怨/故障（可以是文獻資料的分析）；⑿其他歷史資料；⒀與附屬或輔助設(shè)備的兼容性；四.設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)輸入可包括以下方面：⒁與預(yù)期使用環(huán)境的兼容性；⒂包裝和標簽；⒃顧客/使用者的培訓；⒄潛在市場；⒅貨架壽命；⒆需要的服務(wù)。四.設(shè)計和開發(fā)3.設(shè)計和開發(fā)的輸出p299

第十八條設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準則。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄。

第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

四.設(shè)計和開發(fā)4.設(shè)計和開發(fā)各階段的評審p299

第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

設(shè)計和開發(fā)評審方案的內(nèi)容：①評審內(nèi)容；②評審方法；③評審依據(jù)；④評審可接收準則；⑤評審人員。四.設(shè)計和開發(fā)5.設(shè)計和開發(fā)的驗證p299

第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

驗證方案的內(nèi)容：①驗證項目②驗證方法；③驗證依據(jù)；④驗證可接收準則；⑤驗證人員；⑥驗證統(tǒng)計方法；四.設(shè)計和開發(fā)6.設(shè)計和開發(fā)的確認p299

第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。

確認可采用臨床評價或性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。確認的內(nèi)容包括：①預(yù)期用途；②機理和結(jié)構(gòu)；③材料；④性能指標；⑤臨床結(jié)果。四.設(shè)計和開發(fā)7.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動p299將樣機轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)的過程，是設(shè)計輸出的一部分。設(shè)計轉(zhuǎn)換輸出應(yīng)進行評審、驗證、確認。8.設(shè)計和開發(fā)更改的控制p299設(shè)計和開發(fā)更改應(yīng)注意的情況：①不能背離原評審要求；②必須符合原產(chǎn)品規(guī)范；③預(yù)期用途不能受影響；④更改不能影響產(chǎn)品或系統(tǒng)的不同部件；⑤是否需要進一步的接口設(shè)計；四.設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)更改應(yīng)注意的情況：⑥是否影響生產(chǎn)、安裝或使用；⑦是否可以驗證；⑧更改是否符合法規(guī)要求。9.設(shè)計和開發(fā)的風險管理活動p301

第二十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

當選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。

第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。五.采購控制

第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。

當采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強制性標準要求時，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。

1.合格供方的選擇和評定p302選擇供方是一個過程，它由選擇、評價確定、跟蹤評定的住準則構(gòu)成。供方的評定包括：①實物評價；②質(zhì)量管理體系評價；③供應(yīng)能力評價；④是否符合法規(guī)的評價。五.采購控制第二十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方應(yīng)當滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準則。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。五.采購控制2.采購信息p302

根據(jù)采購產(chǎn)品的性質(zhì)可以分為：原材料、標準件、外購件、外協(xié)件等。

第二十七條采購信息應(yīng)當清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。

五.采購控制3.采購產(chǎn)品的驗證p303

第二十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對采購的產(chǎn)品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。六.生產(chǎn)管理

1.生產(chǎn)和服務(wù)的提供p303

第二十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程。（按受控的技術(shù)文件進行生產(chǎn)）

第三十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。

第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制。

第三十二條在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將對產(chǎn)品進行清潔的要求形成文件并加以實施。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。六.生產(chǎn)管理2.生產(chǎn)過程的確認p304

第三十三條如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，應(yīng)當對該過程進行確認。應(yīng)當保持確認活動和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當鑒定過程確認人員的資格。

如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應(yīng)當編制確認的程序文件，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認并保持記錄。

滅菌確認。六.生產(chǎn)管理

第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。

第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品標識的控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當標識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。六.生產(chǎn)管理第三十七條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立滅菌過程確認程序并形成文件。滅菌過程應(yīng)當按照相關(guān)標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。

六.生產(chǎn)管理3.標志和可追溯性p304第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立可追溯性的程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄。

生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時，應(yīng)當包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。六.生產(chǎn)管理3.標志和可追溯性p304第三十九條產(chǎn)品的說明書、標簽、包裝和標識應(yīng)當符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標準要求。

第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應(yīng)當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料應(yīng)當按照規(guī)定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。六.生產(chǎn)管理3.標志和可追溯性p304

第八條醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；

（四）產(chǎn)品標準編號；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限；

（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》10號令六.生產(chǎn)管理第九條醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內(nèi)容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》10號令六.生產(chǎn)管理4.產(chǎn)品儲存p305

不得對產(chǎn)品造成污染。一般在標準中這樣描述：“產(chǎn)品應(yīng)貯存在無腐蝕性氣體和通風良好的室內(nèi)，產(chǎn)品有效期x年?！逼?產(chǎn)品的監(jiān)視和測量及其裝置的控制1.產(chǎn)品的監(jiān)視和測量p306

第四十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：

（一）應(yīng)當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；

（二）應(yīng)當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準；

（三）當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應(yīng)當對以往監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。并且應(yīng)當對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?，保存裝置的校準和產(chǎn)品驗證結(jié)果的記錄；（四）對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應(yīng)當確認其滿足預(yù)期要求的能力，必要時再確認。七.產(chǎn)品的監(jiān)視和測量及其裝置的控制

第四十二條生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段，應(yīng)當對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。

第四十三條生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準作出規(guī)定，應(yīng)當保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當附有合格證明。七.產(chǎn)品的監(jiān)視和測量及其裝置的控制

第四十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。

第四十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實施。七.產(chǎn)品的監(jiān)視和測量及其裝置的控制2.產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的控制p306要求配置合適的監(jiān)視和測量裝置，以證實產(chǎn)品和過程符合規(guī)定的要求。檢測設(shè)備列入控制范圍；計量器具的檢定；建立作業(yè)指導(dǎo)書。八.不合格控制

第五十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權(quán)限。

第五十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。

第五十三條在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采取相應(yīng)的措施。

第五十四條若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內(nèi)容，并應(yīng)當經(jīng)過批準。在批準返工文件前應(yīng)當確定返工對產(chǎn)品的不利影響。九.分析和改進p307

1.主要數(shù)據(jù)來源

第五十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。

第六十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采用適當?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用統(tǒng)計技術(shù)等，進行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。

九.分析和改進p3072.糾正/預(yù)防措施步驟

第六十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。

第六十二條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。

第六十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立預(yù)防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格原因，采取預(yù)防措施，并評審所采取預(yù)防措施的有效性。

第六十四條生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)當經(jīng)過批準并記錄理由。十醫(yī)療器械不良事件報告p308第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測

第五十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。

第五十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立忠告性通知發(fā)布和實施程序并形成文件，保持發(fā)布和實施的記錄。

十醫(yī)療器械不良事件報告p308

第五十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規(guī)定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。

第五十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。醫(yī)療器械不良事件報告p308關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2008]766號第三節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編寫p308一.質(zhì)量體系文件的構(gòu)成1.文件的分類1)法規(guī)性文件和見證性文件（按作用分）⑴法規(guī)性文件是用來規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則。屬于這類文件有：手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。⑵見證性文件是用來表明質(zhì)量體系運行情況和證實其有效性的文件，是行為規(guī)范。2）通用性文件和專用文件（按適用范圍分）⑴通用文件是指適合各產(chǎn)品；⑵專用文件是指適合某一產(chǎn)品。第三節(jié)質(zhì)量管理體系文件的編寫p3082.文件的構(gòu)成質(zhì)量管理體系文件通常包括以下方面：⑴質(zhì)量方針和目標；⑵質(zhì)量手冊；⑶程序文件；⑷作業(yè)指導(dǎo)書；⑸表格；⑹規(guī)范；⑺外來文件；⑻質(zhì)量記錄。2.文件的構(gòu)成p309ISO／TR10013：2001(E)第一版2001—07—15質(zhì)量管理體系文件指南描述的幾個定義：作業(yè)(工作)指導(dǎo)詳細描述如何執(zhí)行和記錄任務(wù)。注1：作業(yè)(工作)指導(dǎo)可以形成文件也可以不形成文件。注2：作業(yè)(工作)指導(dǎo)可以是，例如，詳細的書面描述、流程圖、模板、模型、圖樣結(jié)合技術(shù)注解、規(guī)范、設(shè)備使用手冊、照片、錄像、檢查表，或是它們的組合。作業(yè)(工作)指導(dǎo)應(yīng)當描述任何所使用的材料、設(shè)備和文件。有關(guān)時，作業(yè)(工作)指導(dǎo)包括接收準則。2.文件的構(gòu)成p309表式用于記錄質(zhì)量管理體系所需數(shù)據(jù)的文件。注：登入數(shù)據(jù)，表式即成為記錄。2.文件的構(gòu)成p309

質(zhì)量管理體系文件通常包括：1)質(zhì)量方針及其目標；2)質(zhì)量手冊；3)程序文件；4)作業(yè)(工作)指導(dǎo)書；5)表式（表格）；6)質(zhì)量計劃（教材沒有）；7)規(guī)范；8)外來文件；9)質(zhì)量記錄。2.文件的構(gòu)成p309質(zhì)量管理體系文件可以采用任何類型的媒體，如硬拷貝或電子媒體。注：使用電子媒體有如下一些優(yōu)點：a)適合于個人在任何時間使用同一最新資料；b)使用和更改容易實現(xiàn)和控制；c)通過選擇打印硬拷貝，能立即分發(fā)和易于控制；d)可以遠程存取文件；e)收回作廢文件簡便且有效。3.文件的價值p310文件能夠溝通意圖，統(tǒng)一行動，其使用有助于以下幾方面。（1）滿足顧客要求和質(zhì)量改進；（2）提供適宜的培訓；（3）重復(fù)性和可追溯性；（4）提供客觀證據(jù)；（5）評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。4.質(zhì)量手冊的作用p310（1）貫徹闡明質(zhì)量方針、目標、管理承諾、程序和要求；（2）描述和實施有效的質(zhì)量管理體系，增強顧客滿意；（3）對外介紹質(zhì)量管理體系，證明體系符合標準要求，證實組織有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和符合法規(guī)要求的產(chǎn)品。（4）作為質(zhì)量體系審核的依據(jù)；（5）質(zhì)量管理體系改變時，保持質(zhì)量管理體系的完整性；（6）按手冊要求和相應(yīng)方法培訓人員。1.程序文件的基本要求p3135.程序文件的作用p311（1）控制各項質(zhì)量活動；（2）具有預(yù)防控制和及時糾偏的能力；（3）變?nèi)酥螢榉ㄖ危瑢崿F(xiàn)依法治廠；（4）是手冊的支持性文件。6.作業(yè)指導(dǎo)書的作用p311（1）達到作業(yè)（操作）的一致性。7.質(zhì)量記錄的作用p311

就是證據(jù)，為已完成的活動或所取得的結(jié)果、已產(chǎn)生的現(xiàn)象或所達到的程序加以記載和描述。（1）為追溯性提供依據(jù)。（2）為過程的符合性提供依據(jù)。（3）是質(zhì)量體系職能活動的反映和載體。（4）為質(zhì)量體系有效運行提供依據(jù)；（5）為采取糾正和預(yù)防措施提供依據(jù)；（6）為數(shù)據(jù)分析提供依據(jù)；（7）是持續(xù)改進的數(shù)據(jù)信息資源。二編寫質(zhì)量手冊p312質(zhì)量手冊定義：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。1.質(zhì)量手冊的內(nèi)容（1）對于小型企業(yè)手冊和程序文件可以合二為一，大型集團可能有不同層次的質(zhì)量手冊。（2）包括質(zhì)量體系的范圍、任何刪減的細節(jié)與合理性、程序文件或其引用。（3）組織的有關(guān)信息（名稱、聯(lián)系方式、背景、歷史、規(guī)模等）。（4）引用建立質(zhì)量體系所依據(jù)的質(zhì)量體系標準。1.質(zhì)量手冊的內(nèi)容p312（5）目錄。（6）評審、批準和修訂。（7）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。（8）組織、職責、權(quán)限、職責權(quán)限及其相互關(guān)系（組織機構(gòu)圖）。（9）引用文件。（10）質(zhì)量管理體系過程的描述。包括質(zhì)量管理體系、管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進。（11）附錄。2.質(zhì)量手冊的編寫步驟與方法p312（1）領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)組成一個編制組；（2）確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量管理體系方針、目標和程序或編制相應(yīng)的計劃。（3）依據(jù)標準確定過程。（4）從業(yè)務(wù)部門收集原始文件或參考資料。（5）確定格式和結(jié)構(gòu)。（6）使用適合于本組織的方法，完成質(zhì)量手冊的草案的編制。三.編寫質(zhì)量體系程序文件p312程序文件的定義：程序文件為進行某些活動或過程所規(guī)定的途徑。程序文件是質(zhì)量手冊的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)文件。五.編寫表格和報告p3171.程序文件的基本要求p313（1）滿足質(zhì)量體系考核要求。（2）符合法規(guī)和其他要求。（3）系統(tǒng)性。層次清楚、接口明確、協(xié)調(diào)有序。（4）適宜性?？紤]組織規(guī)模、產(chǎn)品特點。（5）高增值性。具備可行性、不能與上游規(guī)定矛盾。2.程序文件的內(nèi)容p314（1）文件編號和標題。（2）目的和適用范圍。（3）職責和權(quán)限。（4）定義。（必要時）（5）活動的描述。對活動的描述可以詳細也可以組略，者取決于活動的復(fù)雜程度?；顒拥拿枋鰬?yīng)考慮以下方面：①用文字和或流程圖的方式；②明確做什么、由誰做、為什么和何時、何地以及如何做（5W1H）；2.程序文件的內(nèi)容p314③描述過程控制以及對已識別的活動的控制；④明確活動所需的資源；⑤明確與要求的活動有關(guān)的文件；⑥明確國過程的輸入和輸出；⑦明確要進行的測量。（6）相關(guān)文件。（7）報告和記錄。（8）附錄。3.程序文件的編寫步驟p314（1）調(diào)查研究。（2）培訓。（3）確定過程。（4）按過程的方法建立PDCA循環(huán)。（5）制定程序文件的編寫指南。（6）剔除編寫計劃。4.程序文件的編寫要點p315（1）緊扣主題。（2）過程為序，步步為營。（3）上下協(xié)調(diào)，不能自相矛盾。（4）規(guī)范要求的一定要寫出來，寫到的必須做到。四.編寫作業(yè)指導(dǎo)書p3151.作業(yè)指導(dǎo)書定義：作業(yè)指導(dǎo)書是有關(guān)任務(wù)如何實施和記錄的詳細描述。作業(yè)指導(dǎo)書是程序文件的支持性文件。2.作業(yè)指導(dǎo)書的基本要求

能指導(dǎo)具體的作業(yè)活動，詳細規(guī)定某項活動如何進行、怎么展開、需要什么設(shè)備、達到什么要求。3.作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容p316（1）名稱和編號；（2）適用的場所、崗位、工位、設(shè)備的名稱；（3）應(yīng)提出作業(yè)依據(jù)、驗收標準和工作要求，必要時輔以圖表。（4）作業(yè)所需的人、機、料、法、環(huán)境要求。（5）重點控制的事項。（6）檢驗指導(dǎo)書。（7）規(guī)定各項工作完成后的記錄。五.編寫表格和報告p3161.質(zhì)量記錄

包括統(tǒng)計報表、原始記錄、會議記錄、調(diào)查報告、信息傳遞、活動或記錄。2.表格報告和質(zhì)量記錄的區(qū)別（1）表格報告格式是文件，按文件的要求進行控制。（2）記錄是證據(jù)，按記錄控制。五.編寫表格和報告p3173.表格和報告編制（1）按文件控制要求。（2）依據(jù)所支持的質(zhì)量體系文件要求。（3）表格應(yīng)由名稱、標志、生效日期、產(chǎn)品名稱、批號、質(zhì)量活動的主要控制內(nèi)容、時間、部門、責任人。（4）應(yīng)由可追溯性。（5）具有可操作性，可有可無的欄目應(yīng)取消。五.編寫表格和報告p3174.編制質(zhì)量記錄需注意的幾個問題（1）記錄的設(shè)計與文件同步，接口清楚。（2）內(nèi)容完整，系統(tǒng)、具有可操作性。（3）必要的說明。（4）過程決定文件。六.質(zhì)量體系文件的批準、發(fā)布和控制過程p3171.評審和批準2.發(fā)布3.更改4.發(fā)布和更改控制作業(yè)指導(dǎo)書示例..\注塑工序作業(yè)指導(dǎo)書.doc第四節(jié)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核一.內(nèi)審和質(zhì)量管理體系審核p3191.什么是審核

GB/T19011-2003/ISO19011:2002質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南對審核的定義為：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。關(guān)于審核的幾個定義

內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，用于管理評審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與受審核活動無責任關(guān)系的人員進行，以證實獨立性。關(guān)于審核的幾個定義外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進行。第三方審核由外部獨立的審核組織進行，如那些對與GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供認證或注冊的機構(gòu)。當質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時，稱為“結(jié)合審核”。當兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。關(guān)于審核的幾個定義審核準則

auditcriteria

一組方針、程序或要求注：審核準則是用于與審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。

審核證據(jù)auditevidence與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。關(guān)于審核的幾個定義審核發(fā)現(xiàn)auditfindings將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。注：審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準則，或指出改進的機會。審核結(jié)論auditconclusion審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果關(guān)于審核的幾個定義審核委托方auditclient要求審核的組織或人員注：審核委托方可以是受審核方，也可以是依據(jù)法律或合同有權(quán)要求審核的任何其他組織。受審核方auditee被審核的組織。審核員auditor有能力實施審核的人員。關(guān)于審核的幾個定義

審核組auditteam實施審核的一名或多名審核員，需要時，由技術(shù)專家提供支持。注1：指定審核組中的一名審核員為審核組長。注2：審核組可包括實習審核員。技術(shù)專家technicalexpert向?qū)徍私M提供特定知識或技術(shù)的人員注1：特定知識或技術(shù)是指與受審核的組織、過程或活動，或語言或文化有關(guān)的知識或技術(shù)。注2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。關(guān)于審核的幾個定義審核方案auditprogramme針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。注:審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動。審核計劃auditplan對一次審核活動和安排的描述。審核范圍auditscope審核的內(nèi)容和界限注：審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。關(guān)于審核的幾個定義能力competen

經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。二.質(zhì)量管理體系的審核原則和特點p3201.審核原則p320（1）與審核員有關(guān)的原則a)職業(yè)道德的行為基礎(chǔ)；b)真實、準確地表達（報告）的義務(wù)；c)勤奮并具有判斷的職業(yè)素養(yǎng)。（2）與審核有關(guān)的原則a)獨立性；b)基于證據(jù)的方法。二.質(zhì)量管理體系的審核原則和特點p3202.質(zhì)量管理體系審核的特點p320（1）被審核的體系必須是正規(guī)的；（2）審核是一種有序的活動；（3）審核是一種獨立的活動；（4）審核是形成文件的過程；（5）審核是一種抽樣的過程。三.質(zhì)量管理體系審核的類型和審核范圍p3211.第一方審核第一方審核又叫內(nèi)部審核，由組織的成員或其他人員以組織的名義進行，這種審核為有效的管理評審和糾正、預(yù)防、改進提供信息。第一方審核的準則：(1)質(zhì)量體系文件；(2)質(zhì)量體系標準；(3)相關(guān)法規(guī)。三.質(zhì)量管理體系審核的類型和審核范圍p321第一方審核的目的（1）評價組織自身的質(zhì)量體系是否滿足規(guī)定的要求。（2）是否正在有效運行。（3）發(fā)現(xiàn)問題和采取糾正或預(yù)防措施，使體系不斷改進、完善。（4）在第二、第三方審核前做好準備。三.質(zhì)量管理體系審核的類型和審核范圍p3212.第二方審核

在合同要求的情況，由組織的相關(guān)方，以相關(guān)或顧客的名義對組織進行的審核為第二方審核。第二方審核的準則：（1）合同；（2）質(zhì)量體系標準；（3）相關(guān)法規(guī)。三.質(zhì)量管理體系審核的類型和審核范圍p321第二方審核的目的（1）是否滿足規(guī)定的要求。（2）體系是否正在有效運行。（3）作為制定或調(diào)整合格供方名單的依據(jù)之一。（4）溝通和加強供需雙方對質(zhì)量要求的共識。三.質(zhì)量管理體系審核的類型和審核范圍p3213.第三方審核

由認證機構(gòu)委托的審核機構(gòu)進行的審核通常稱為第三方審核。三.質(zhì)量管理體系審核的類型和審核范圍p321第三方審核的目的（1）確定質(zhì)量體系是否符合審核準則的要求。（2）查證是否滿足法規(guī)和合同要求的能力。（3