進(jìn)口保健食品培訓(xùn)20110215課件

深圳市出入境

檢驗(yàn)檢疫協(xié)會(huì)SHENZHENENTRY-EXITINSPECTION&QUARANTINEASSOCIATION

中國(guó)進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)

申報(bào)實(shí)務(wù)及個(gè)案分析

深圳市出入境檢驗(yàn)檢疫協(xié)會(huì)

標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)部

許芬歡SIQA定義及區(qū)別行業(yè)狀況監(jiān)管框架申報(bào)流程時(shí)間及費(fèi)用聯(lián)繫我們法律法規(guī)申報(bào)資料個(gè)案分析目錄定義及區(qū)別：保健食品health-carefood定義：

是指聲稱(chēng)具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜於特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，並且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

藥品medicine定義：

是指用於預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能並規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液製品和論斷藥品等。

食品、特殊膳食、保健食品、藥品

區(qū)別區(qū)別：產(chǎn)品項(xiàng)目食品特殊膳食保健食品藥品保健功能宣稱(chēng)或廣告××○○有治療目的及相應(yīng)的適應(yīng)癥和功能主治特定使用人群×○○○使用限量×○長(zhǎng)期使用○長(zhǎng)期使用○特定使用期限口服方式○○○○

可外用、注射原料精緻及提煉×○○○作用（調(diào)節(jié)人體機(jī)能）×○○○影響（不能有任何急性、亞急性或慢性危害）○○○×證照普通食品要求新資源或無(wú)標(biāo)準(zhǔn)食品安全性評(píng)估保健食品要求，保健食品註冊(cè)，進(jìn)口預(yù)審藥品要求，藥品註冊(cè)，進(jìn)口藥品審核備案監(jiān)管框架食品藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)保健食品的監(jiān)督管理質(zhì)監(jiān)局：負(fù)責(zé)保健食品進(jìn)出口的監(jiān)管工商行政部門(mén)：負(fù)責(zé)保健食品違法廣告的查處負(fù)責(zé)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的發(fā)放衛(wèi)生行政部門(mén)：負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制定法律法規(guī)母法：《中華人民共和國(guó)食品安全法》（2009年6月1日）重要規(guī)章：《保健食品註冊(cè)管理辦法(試行)》、《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《保健食品註冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求》、《保健食品樣品試製和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》、《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定》、《保健食品廣告審查工作暫行規(guī)定》等。法律法規(guī)（約40項(xiàng)）輔助規(guī)章：衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]109號(hào)）、保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號(hào)）、衛(wèi)生部關(guān)於進(jìn)一步規(guī)範(fàn)保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）、中華人民共和國(guó)食品添加劑衛(wèi)生管理辦法（衛(wèi)生部1993年3月15日發(fā)佈）等。參考法規(guī)：保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號(hào)）、保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997）、食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）、中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)，2000年10月發(fā)佈）、《預(yù)包裝食品標(biāo)籤通則》（GB7718-2004）、《預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)籤通則》（GB13432-2004）。公佈的22種功能範(fàn)圍：20、對(duì)化學(xué)性肝操作有輔助保護(hù)作用21、美容（祛痤瘡/祛黃褐斑/改善皮膚水份和油份）22、改善胃腸道功能（調(diào)節(jié)腸道菌群/促進(jìn)消化/潤(rùn)腸通便/對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)作用）

除上述保健食品功能外的其他功能暫停受理和審批。1、同一配方保健食品申報(bào)和審批功能不超過(guò)兩個(gè)。2、不再受理已獲《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》的保健食品增補(bǔ)功能的審批。保健食品申報(bào)流程概述：

技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)SFDA食品許可司省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部局/行政受理服務(wù)中心認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保健食品審評(píng)中心中檢所審批部門(mén)及相關(guān)機(jī)構(gòu)保健食品國(guó)內(nèi)生產(chǎn)及銷(xiāo)售流程概述：地址設(shè)定、獲取工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、設(shè)計(jì)廠房、研發(fā)工藝、購(gòu)置生產(chǎn)儀器、試生產(chǎn)。

消防評(píng)審、環(huán)境評(píng)審、GMP評(píng)審、生產(chǎn)許可評(píng)審、衛(wèi)生許可評(píng)審。

國(guó)產(chǎn)保健食品註冊(cè)申請(qǐng)及審批程式。

正式進(jìn)口，市場(chǎng)銷(xiāo)售。

國(guó)產(chǎn)保健食品註冊(cè)申請(qǐng)與審批程式：

實(shí)驗(yàn)：穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、成分檢測(cè)、功效成分或標(biāo)誌性、功能學(xué)試驗(yàn)、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)。

提出申請(qǐng)。

省局受理審查：形式審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品送檢、提出審查意見(jiàn)。SFDA：頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)：樣品檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)。

審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)。保健食品國(guó)外生產(chǎn)及國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售流程概述：

擬定銷(xiāo)售國(guó)外已有一年以上銷(xiāo)售經(jīng)歷的產(chǎn)品。

中國(guó)內(nèi)地註冊(cè)公司，辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。流通許可證。正式進(jìn)口，市場(chǎng)銷(xiāo)售。

進(jìn)口保健食品註冊(cè)申請(qǐng)及審批程式。

獲批，在擬進(jìn)口口岸辦理標(biāo)籤及預(yù)審。

案例分析OEM產(chǎn)品（國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口）原物料使用問(wèn)題獲得GMP生產(chǎn)廠認(rèn)證原料及輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)追溯保健食品再註冊(cè)問(wèn)題適用的法律法規(guī)證明文件的出據(jù)（詳略程度及準(zhǔn)確性）樣品的準(zhǔn)備需提交的資料：申請(qǐng)人合法登記證明文件影印本申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)商標(biāo)註冊(cè)證影印本產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告產(chǎn)品配方及配方依據(jù)，原、輔料的來(lái)源及使用依據(jù)功效成分/標(biāo)誌性成分、含量及功效成分/標(biāo)誌性成分的檢驗(yàn)方法生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說(shuō)明和有關(guān)的研究資料產(chǎn)品品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和起草說(shuō)明以及原輔料的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)需提交的資料：直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)籤、說(shuō)明書(shū)樣稿生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)品質(zhì)管制規(guī)範(fàn)的證明文件經(jīng)公證的委託書(shū)原件及受委託的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照影本產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售1年以上的證明文件生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)籤、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣，並附中文譯本未啟封的最小銷(xiāo)售包裝的樣品保健食品申報(bào)費(fèi)用及時(shí)間：

時(shí)間：全流程順利完成

（12-18個(gè)月）衛(wèi)生學(xué)、一般穩(wěn)定性試驗(yàn)

3－4個(gè)月毒

理35－50天動(dòng)物試驗(yàn)35－50天人體試驗(yàn)35－5