信息管理介紹-省局課件

新版GSP條款

之信息管理介紹省食品藥品監(jiān)督管理局信息中心范碩主要內(nèi)容計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景信息機(jī)房建設(shè)及信息設(shè)備信息系統(tǒng)質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)設(shè)置信息管理流程信息安全防范1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景1.1許可準(zhǔn)入的要求1.2電子監(jiān)管的要求1.3企業(yè)發(fā)展的要求（1）《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國食藥監(jiān)市[2004]76號）第十七條具有專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。（2）各地的藥品經(jīng)營企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn)批發(fā)、零售及連鎖1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景1.1許可準(zhǔn)入的要求國家局電子監(jiān)管的要求藥品安全十二五規(guī)劃，加快監(jiān)管信息化建設(shè)。電子監(jiān)管的要求關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)辦[2008]165號）特殊藥品及血液制品、疫苗、中藥注射劑、第二類精神藥品關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知。2010.5關(guān)于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知。全品種、全過程（批發(fā)“見碼必掃”，零售全覆蓋）各地的電子監(jiān)管1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景1.2電子監(jiān)管的要求（1）企業(yè)組織結(jié)構(gòu)優(yōu)化;（2）實(shí)現(xiàn)信息動(dòng)態(tài)交流；（3）提高企業(yè)決策水平;（4）提高員工工作效率;（5）降低企業(yè)運(yùn)營成本;（6）提高企業(yè)管理水平;（7）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易服務(wù)的要求。1.3企業(yè)發(fā)展的要求1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景（1）企業(yè)之間信息化管理差異較大、總體程度不高（2）缺乏專業(yè)技術(shù)人員、系統(tǒng)流程管理的人員（3）對企業(yè)信息化建設(shè)的認(rèn)識不夠，硬件投入大，軟件投入少（4）質(zhì)量管理人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力亟待提高（5）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范程度低1.2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用現(xiàn)狀1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景1.4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的作用1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景（1）提高企業(yè)管理水平；（2）提供企業(yè)工作效率（3）規(guī)范企業(yè)經(jīng)營、質(zhì)量管理；（4）為數(shù)據(jù)共享提供便利（5）便于監(jiān)管計(jì)算機(jī)系統(tǒng)新版GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行了明確、清晰的規(guī)定，對計(jì)算機(jī)硬件的配置，軟件的設(shè)計(jì)所必需達(dá)到的管理水平提出了具體要求，如實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并能滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件，為實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量自動(dòng)化管控，藥品質(zhì)量可追溯以及實(shí)現(xiàn)全品種全過程電子監(jiān)管目標(biāo)提供保障。2.2全面推進(jìn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的應(yīng)用新版GSP七節(jié):四個(gè)條款其他:三個(gè)條款附錄:二十一個(gè)條款對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提出了明確要求。功能要求硬件網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫應(yīng)用軟件第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為新增章節(jié)；明確企業(yè)必須建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的配置明確企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯和電子監(jiān)管的需要，必須滿足原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯要求明確計(jì)算機(jī)的硬件要求明確計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)備份的要求的數(shù)據(jù)安全第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)不同點(diǎn)2000版GSP2013版GSP養(yǎng)護(hù)工作內(nèi)容共9點(diǎn)共7點(diǎn)增加內(nèi)容：對儲(chǔ)存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；

刪除內(nèi)容：對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時(shí)間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理工作；建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制無企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售藥品破損、泄漏時(shí)的處理措施無藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。主要內(nèi)容信息機(jī)房建設(shè)及信息設(shè)備2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基本要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)—企業(yè)質(zhì)量管理體系要素之一第七條

企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。質(zhì)量方針質(zhì)量管理體系文件組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置要求2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基本要求第五十八條企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；（三）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。1、有與業(yè)務(wù)系統(tǒng)相匹配的機(jī)房。2、機(jī)房建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)符合《國家信息機(jī)房建設(shè)規(guī)范》，配備：門禁出入、防靜電地板、屋頂防靜網(wǎng)格、防鼠設(shè)備、精密空調(diào)、獨(dú)立雙電源、UPS電源、防雷裝置、氣體滅火器。3、信息設(shè)備：服務(wù)器、ORACLE數(shù)據(jù)庫、光纖接入、防火墻、無線接收器、存儲(chǔ)器、磁帶庫、KVM切換器、路由器等。主要內(nèi)容信息系統(tǒng)質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)設(shè)置

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。系統(tǒng)內(nèi)采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)需要有關(guān)聯(lián)，環(huán)環(huán)相扣；對不符合法規(guī)及規(guī)范的行為，系統(tǒng)自動(dòng)的進(jìn)行相應(yīng)的動(dòng)作；滿足各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能系統(tǒng)管控點(diǎn)采購采購渠道采購價(jià)格首營管理效期控制采退控制采購金額經(jīng)營范圍證照控制付款申請庫存預(yù)警銷售財(cái)務(wù)安全銷售渠道銷售價(jià)格/底價(jià)銷退控制資信賬期資信金額經(jīng)營范圍證照控制特殊藥品銷售毛利/考核藥檢單管理資信管理付款申請回籠清單應(yīng)收帳齡應(yīng)付帳齡欠款超期報(bào)表回籠報(bào)表實(shí)時(shí)財(cái)務(wù)成本口令管理權(quán)限管理特殊人員角色（作廢、特殊藥品、導(dǎo)出、特殊狀態(tài)庫存、成本等）層級查詢操作日志系統(tǒng)架構(gòu)業(yè)務(wù)系統(tǒng)CMS子公司子公司子公司子公司子公司子公司財(cái)務(wù)系統(tǒng)U8/NC物流系統(tǒng)MaOS/MaILS/CMS服務(wù)器專線/VPN客戶端省公司（或區(qū)域公司）部署統(tǒng)一的服務(wù)器端應(yīng)用分子公司部署客戶端應(yīng)用通過穩(wěn)定暢通的網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)部署方式系統(tǒng)架構(gòu)保管帳管理到商品、批號、庫存狀態(tài)、貨位業(yè)務(wù)帳管理到商品、庫存狀態(tài)批號帳管理到商品、批號、庫存狀態(tài)資信帳授信情況使用情況應(yīng)收帳應(yīng)收預(yù)收管理到單據(jù)明細(xì)商品帳庫存成本進(jìn)銷存應(yīng)付帳暫估應(yīng)付應(yīng)付預(yù)付管理到單據(jù)明細(xì)倉庫業(yè)務(wù)財(cái)務(wù)系統(tǒng)帳目組織功能模塊功能模塊基礎(chǔ)資料采購管理銷售管理倉儲(chǔ)管理財(cái)務(wù)管理運(yùn)營分析查詢匯總系統(tǒng)管理功能模塊收貨銷售訂單發(fā)貨發(fā)票發(fā)票收現(xiàn)金付款帳面記錄帳面記錄財(cái)務(wù)管理訂單往來帳追蹤付款/回籠記錄總賬/明細(xì)帳管理訂單往來帳管理資信額度管理付款/未付/回款/欠款/追帳分析。資信額度、資信期訂單銷售應(yīng)收帳款應(yīng)付帳款采購日常業(yè)務(wù)描述功能模塊日常各業(yè)務(wù)常用功能客戶供應(yīng)商銷售開單出庫管理票據(jù)處理采購管理庫存管理入庫管理發(fā)票勾票銷售類分析倉庫出庫分析采購類分析倉庫入庫類分析財(cái)務(wù)類分析財(cái)務(wù)總賬/明細(xì)帳成本核算付款/回籠計(jì)劃模塊分析下游上游銷售合同/訂單管理缺貨管理模塊銷售審批模塊銷售價(jià)格管理模塊渠道管理模塊發(fā)貨管理模塊稅控發(fā)票模塊采購合同/訂單管理采購渠道管理采購審批模塊入庫管理模塊采購發(fā)票管理模塊功能模塊庫存管理模塊庫存管理庫存事務(wù)處理倉庫收貨管理庫存狀態(tài)庫存分析與評估倉庫發(fā)貨管理庫存儲(chǔ)備管理庫存貨物轉(zhuǎn)移庫存狀態(tài)跟蹤退貨庫存跟蹤模塊庫存加鎖管理各類庫存狀態(tài)金額明細(xì)帳庫存養(yǎng)護(hù)庫存盤點(diǎn)庫存狀態(tài)設(shè)置ABC分析倉庫周轉(zhuǎn)天數(shù)庫齡分析失效/直銷品種出入庫臺(tái)賬、吞吐量分析庫存時(shí)點(diǎn)報(bào)表邏輯庫存劃分功能模塊采購周期采購訂單采購分析報(bào)表654

27訂單跟蹤采購訂單處理采購審批3貨源與采購合同1采購分析需求計(jì)劃發(fā)票采購訂單發(fā)票勾票?貨物驗(yàn)收功能模塊采退流程功能模塊銷售周期銷售聯(lián)系業(yè)務(wù)SalesOrderProcessing銷售訂單處理InventorySourcing

倉庫配貨

運(yùn)輸Billing開票Payment收款I(lǐng)nvoice功能模塊銷售流程銷退流程圖系統(tǒng)管控點(diǎn)采購系統(tǒng)控制點(diǎn)

1、采購渠道控制

對采購員、供應(yīng)商、居間人、商品，四者之間需要事先維護(hù)好對應(yīng)關(guān)系才允許進(jìn)行采購。每個(gè)采購員只能采購自己對應(yīng)的供應(yīng)商的品種。2、采購價(jià)格控制

當(dāng)某次的采購進(jìn)價(jià)超過了系統(tǒng)維護(hù)的最高限價(jià)的時(shí)候，系統(tǒng)進(jìn)入審批流程，只有審批通過了，才允許采購。3、效期控制當(dāng)采購個(gè)藥品的時(shí)候，在合同上需要注明最小效期，如果當(dāng)?shù)截浀钠贩N比最小效期小，那么需要特殊的人員才能驗(yàn)收入庫。4、采退控制對需要采退的品種必須在系統(tǒng)中交給財(cái)務(wù)人員審批后，才允許采退。5、采購金額控制

當(dāng)采購總金額超過設(shè)定的限額的時(shí)候，需要走審批流程。系統(tǒng)管控點(diǎn)6、經(jīng)營范圍控制

限制級別最高，當(dāng)違反時(shí)不允許保存，不會(huì)進(jìn)入審批流程。每個(gè)品種有一個(gè)經(jīng)營范圍屬性（一個(gè)品種只有一個(gè)，比如同化制劑）。如果某個(gè)供應(yīng)商有經(jīng)營同化制劑的資質(zhì)，那么把該供應(yīng)商和同化制劑這個(gè)經(jīng)營范圍建立對應(yīng)關(guān)系，那么這個(gè)就能向該供應(yīng)商采購含經(jīng)營范圍屬性是同化制劑的商品了。如果沒有維護(hù)，那么不能向該供應(yīng)商采購任何屬性是同化制劑的商品。開單時(shí)，系統(tǒng)會(huì)給予提示。7、證照控制可以對供應(yīng)商的所有的證照進(jìn)行管理，例如：精神藥品經(jīng)營許可證、麻醉藥品經(jīng)營許可證等），當(dāng)該證照快到期時(shí)，系統(tǒng)可以根據(jù)需要進(jìn)行設(shè)置提前多少天預(yù)警，提醒供應(yīng)商換證。當(dāng)?shù)竭^期的那一天，還沒換，系統(tǒng)不允許開單。級別最高，無需審批。系統(tǒng)管控點(diǎn)8、采購付款申請單審批

對采購員提交的付款申請單，財(cái)務(wù)人員可以在系統(tǒng)進(jìn)行審批，確定是否需要給供應(yīng)商付款。9、供應(yīng)商庫存管理

庫存可以管理到供應(yīng)商，當(dāng)同一品種從不同的供應(yīng)商進(jìn)貨時(shí)，可以分供應(yīng)商管理庫存和成本。這樣在控制銷售渠道時(shí)可以限制哪個(gè)供應(yīng)商的某個(gè)品種只能賣給哪些客戶或不能賣給那些客戶，使銷售渠道控制更加嚴(yán)格系統(tǒng)管控點(diǎn)銷售系統(tǒng)控制點(diǎn)

1、銷售渠道控制

渠道控制A客戶B客戶TextC商品D商品Text以上圖通過渠道可以建立以下幾種關(guān)系：（當(dāng)違反渠道走審批流程）A客戶只能購買C商品。（限制客戶）C商品只能賣給A客戶。（限制商品）。A客戶禁止購買D商品。（禁止關(guān)系）。系統(tǒng)管控點(diǎn)2、銷售退貨控制

所有的銷售退貨，需要系統(tǒng)審批通過才允許退貨。3、藥檢單管理在開票的對客戶是否需要藥檢單進(jìn)行維護(hù)，可以指定某一類商品都需要藥檢（比如進(jìn)口），也可以指定某個(gè)客戶的某些品種需要藥檢，并可指定需要藥檢的份數(shù)。驗(yàn)收時(shí)把供應(yīng)商或廠家提供的藥檢掃描到系統(tǒng)中，當(dāng)商品出庫時(shí)，根據(jù)藥檢維護(hù)設(shè)置，系統(tǒng)自動(dòng)打印藥檢及需要的份數(shù)。系統(tǒng)管控點(diǎn)4、經(jīng)營范圍控制

限制級別最高，當(dāng)違反時(shí)不允許保存，不會(huì)進(jìn)入審批流程。每個(gè)品種有一個(gè)經(jīng)營范圍屬性（一個(gè)品種只有一個(gè)，比如同化制劑）。如果某個(gè)客戶有經(jīng)營同化制劑的資質(zhì)，那么把客戶和同化制劑這個(gè)經(jīng)營范圍建立對應(yīng)關(guān)系，那么這個(gè)客戶就能買所有經(jīng)營范圍屬性是同化制劑的商品。如果沒有維護(hù)，那么該客戶不能買任何屬性是同化制劑的商品。開單時(shí)，系統(tǒng)給予提示。5、證照控制

可以對客戶的所有的證照進(jìn)行管理，例如：精神藥品經(jīng)營許可證、麻醉藥品經(jīng)營許可證等，當(dāng)該證照快到期時(shí)，系統(tǒng)可以根據(jù)需要進(jìn)行設(shè)置提前多少天預(yù)警，提醒客戶和供應(yīng)商換證。當(dāng)?shù)竭^期的那一天，還沒換，系統(tǒng)不允許開單。級別最高，無需審批。系統(tǒng)管控點(diǎn)6、特殊藥品控制在開票的時(shí)候針對特藥品系統(tǒng)采用雙重管控，第一道控制級別最高，通過經(jīng)營范圍來控制，沒有資質(zhì)的客戶，無需維護(hù)對應(yīng)關(guān)系。當(dāng)開票的時(shí)候如果對沒有資質(zhì)的客戶進(jìn)行銷售，系統(tǒng)不允許保存。第二道控制，特殊藥品，需要特殊的人員才能進(jìn)行開單，（特殊的人員可以維護(hù)），普通開票員不能開這種商品。倉庫對特殊藥品需要雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核。出庫和入庫單據(jù)打印上顯示特殊藥品類別。

系統(tǒng)管控點(diǎn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全控制點(diǎn)

1、導(dǎo)出數(shù)據(jù)控制系統(tǒng)的報(bào)表數(shù)據(jù)都可以導(dǎo)成EXCEL,但需要管理員授權(quán)，只有授權(quán)用戶才允許導(dǎo)數(shù)據(jù)。2、特殊開單人員系統(tǒng)對特殊藥品，例如：麻醉、精神等，需要特殊人員才允許開單，對特殊的貨品狀態(tài)，例如：退貨的、直調(diào)等需要特殊人員開單。3、可看成本毛利人員

對于顯示財(cái)務(wù)成本、財(cái)務(wù)毛利、考核成本、考核毛利的報(bào)表，屬于商業(yè)秘密，需要管理員授權(quán)才允許查看。4、作廢控制

對系統(tǒng)單據(jù)進(jìn)行作廢，需要授權(quán)，只有授權(quán)才允許作廢系統(tǒng)管控點(diǎn)5、銷售層次查詢銷售層次查詢，銷售可以按照人員層次進(jìn)行劃分，例如：銷售副總管理兩個(gè)銷售總監(jiān)，兩個(gè)銷售總監(jiān)下面又各有幾個(gè)銷售代表。那么不同的人員進(jìn)系統(tǒng)看到的數(shù)據(jù)是不同的，銷售副總登錄可以看到銷售總監(jiān)和銷售總監(jiān)對應(yīng)的所有銷售員的銷售數(shù)據(jù)。銷售總監(jiān)登錄允許看自己管轄的銷售代表的銷售數(shù)據(jù)，銷售代表登錄只允許看自己的銷售數(shù)據(jù)，不允許看其他人的銷售數(shù)據(jù)。這樣可以做到數(shù)據(jù)保密。6、任何操