麻、精藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檢查要點

麻、精藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檢查要點

檢查項目條款檢

查

內(nèi)

容機構(gòu)人員及制度

1企業(yè)法定代表人麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)安全管理第一責任人。2建立麻醉、精神藥品管理的組織機構(gòu)，并有專人負責。明確機構(gòu)及人員的工作職責。機構(gòu)各部門之間能否各司其職、各負其責，并互相制約、互相監(jiān)督，有效保證麻醉藥品、精神藥品安全管理。3生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門、銷售、倉管等相關(guān)人員熟悉有關(guān)麻醉藥品、精神藥品的法律、法規(guī)，建立培訓制度及開展培訓工作。*4嚴格執(zhí)行由國家及省局下達的麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)計劃。5建立麻醉藥品、精神藥品的取樣、留樣、退庫管理制度并有執(zhí)行記錄。檢驗部門要嚴格履行領(lǐng)取登記手續(xù)，做好消耗和退回等相關(guān)記錄，所有環(huán)節(jié)交接由雙方登記并簽字。6嚴格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品原料藥周轉(zhuǎn)的交接制度，并有記錄。7建立麻醉藥品、精神藥品儲存保管制度。8對過期、損壞的麻醉藥品、精神藥品登記、造冊，及時向所在地縣級以上藥監(jiān)局申請銷毀。9專庫及生產(chǎn)車間暫存庫（柜）以及留樣室實行雙人雙鎖管理。儲存麻醉藥品和精神藥品必須建立專用賬冊，做到賬物相符。倉庫保管人員是否憑專用單據(jù)辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù)，詳細記錄領(lǐng)發(fā)料和出入庫日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。建立專用賬冊，詳細記錄領(lǐng)發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量，并有經(jīng)手人簽字。必須做到賬物相符。麻醉藥品、精神藥品出入倉庫，由雙方當場簽字、檢查驗收。10麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥應建立采購和運輸制度。11建立報告制度，發(fā)生麻醉藥品、精神藥品丟失、被盜、被搶、被冒領(lǐng)或被騙取等流弊現(xiàn)象及不良反應事件，應及時報告。*12藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)、賦碼和核注核銷工作，及時、準確地采集和上報有關(guān)數(shù)據(jù)儲存管理*13麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉庫位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，倉庫采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫門。第二類精神原料藥以及制劑應當在藥品庫中設(shè)立獨立的專庫存放。*14生產(chǎn)麻醉藥品、第一類精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，是否設(shè)立電視監(jiān)控中心（室），統(tǒng)一管理監(jiān)控系統(tǒng)與防火防盜自動報警設(shè)施。15企業(yè)能否定期檢查監(jiān)控系統(tǒng)和報警設(shè)施，保證正常運行。16生產(chǎn)麻醉藥品、第一類精神藥品及使用麻醉藥品、第一類精神藥品的生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)車間、倉庫出入口以及倉庫內(nèi)部等關(guān)鍵部位是否安裝攝像裝置，監(jiān)控生產(chǎn)的主要活動并記錄。*17麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品原料藥倉庫是否安裝自動報警系統(tǒng)，并與公安部門報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。18專庫、生產(chǎn)車間暫存庫（柜）以及留樣室實行雙人雙鎖管理。*19賬、卡、物、款相符，庫存數(shù)和電子監(jiān)管網(wǎng)上數(shù)據(jù)相符合。20車間的生產(chǎn)崗位是否為一人單獨上崗操作。生產(chǎn)工序交接是否實行兩人復核制。21檢驗部門是否嚴格履行領(lǐng)取登記手續(xù)，按需取樣，精確稱重計數(shù)，做好記錄，并由檢驗部門與被取樣部門雙方簽字。銷售管理*22麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應建立購買方銷售檔案，內(nèi)容包括：（一）購買方合法資質(zhì)；（二）購買麻醉藥品、精神藥品的批準證明文件（生產(chǎn)企業(yè)提供）；（三）企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品、第一類精神藥品負責人、采購人員及其；（四）采購人員身份證明及法人委托書。23對購買方檔案所提供的資料進行有效審核，與購買方所在地省局或市局進行復核。*24在每次銷售麻醉藥品、精神藥品時，應核實企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，在確認無誤后方可銷售。25每筆銷售行為實行至少雙人（包括雙人）以上進行復核。26每筆銷售行為完成后，企業(yè)應對銷售的藥品流向進行追蹤。27在銷售麻醉藥品、精神藥品時，銷售人員是否自行提貨，銷售必須實行人貨分離。*28麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品、精神藥品禁止使用現(xiàn)金交易。29生產(chǎn)含可待因復方中服溶液、復方甘草片或復方地芬諾酯片的藥品生產(chǎn)企業(yè)如實填寫報送信息表、并將報送信息表及時報送省局，同時抄報選取的藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級和地市級食品藥品監(jiān)督管理部門。運輸管理30在銷售麻醉藥品、精神藥品時，企業(yè)與購買方所采取的運輸方式及運輸安全管理措施要能有效保證運輸安全。31道路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品是否采用封閉式車輛，有專人押運，中途不應停車過夜。32沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品，應由專人押運。*33托運運輸麻醉藥品、第一類精神藥品應申領(lǐng)運輸證明；運輸證明由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。收貨單位應在收到貨物后1個月內(nèi)將運輸證明副本交還發(fā)貨單位。34郵寄應申領(lǐng)郵寄證明；在規(guī)定的郵局郵寄。郵寄證明保存1年備查*35跨省運輸?shù)模l(fā)貨單位應事先向所在地及收貨單位所在地省藥品監(jiān)管部門報送發(fā)