全身抗細(xì)菌藥行業(yè)整體發(fā)展趨勢分析

全身抗細(xì)菌藥行業(yè)整體發(fā)展趨勢分析全身抗細(xì)菌藥行業(yè)整體發(fā)展趨勢1、入院人數(shù)不斷增加有利于全身抗細(xì)菌藥物行業(yè)的發(fā)展2017-2019年，我國入院人數(shù)和診療人次數(shù)每年遞增。由于全身抗細(xì)菌藥物臨床應(yīng)用存在穩(wěn)定需求，持續(xù)增長的入院人數(shù)和診療人次數(shù)為我國全身用抗細(xì)菌制劑創(chuàng)造了相對穩(wěn)定的市場空間；2020年，入院人數(shù)和診療人次數(shù)出現(xiàn)下降主要是受到新冠疫影響。隨著新冠疫情影響持續(xù)減小，入院人數(shù)和診療人次數(shù)將逐漸恢復(fù)正常水平。2、人口老齡化有利于全身抗細(xì)菌藥物行業(yè)的發(fā)展從國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)可以看出，我國60周歲及以上人口占總?cè)丝诒戎刂鹉昱噬?，老齡化趨勢日益嚴(yán)峻。據(jù)統(tǒng)計(jì)，預(yù)計(jì)到2040年我國人口老齡化進(jìn)程將達(dá)到頂峰。而人口結(jié)構(gòu)老齡化將進(jìn)一步加速全身用抗細(xì)菌藥物市場的擴(kuò)容。3、耐藥性問題有利于推動(dòng)全身抗細(xì)菌藥物行業(yè)的發(fā)展耐藥性問題是全身抗細(xì)菌藥物在使用過程中面臨的主要問題，同時(shí)也是全身抗細(xì)菌藥物市場增長的一大推動(dòng)力。因?yàn)槟退幮詥栴}的存在，同類藥在臨床使用的劑量需要不斷增加，并使得一些不易產(chǎn)生耐藥性的品種有更好的表現(xiàn)。當(dāng)量變達(dá)到質(zhì)變的時(shí)候，則需要更多創(chuàng)新的全身抗細(xì)菌藥物來對付耐藥菌種。因此，耐藥性問題有利于推動(dòng)全身抗細(xì)菌藥物行業(yè)的發(fā)展。4、帶量采購政策導(dǎo)致全身抗細(xì)菌藥物價(jià)格下跌，但也有利于促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展近年來，在國家?guī)Я坎少徴叩挠绊懴?，藥品銷售價(jià)格呈下降趨勢，納入國家集中采購的抗細(xì)菌藥中標(biāo)價(jià)格都出現(xiàn)大幅下降。雖然全身用抗細(xì)菌藥物需求量仍在上升，但銷售價(jià)格的下降影響了全身用抗細(xì)菌藥物市場的整體增長速度。不過，帶量采購政策對提高行業(yè)集中度、規(guī)范行業(yè)市場環(huán)境、促進(jìn)創(chuàng)新藥的發(fā)展將起到積極作用，有利于行業(yè)的長期健康發(fā)展。5、限抗令短期內(nèi)影響了全身抗細(xì)菌藥物行業(yè)的發(fā)展速度針對抗菌藥物濫用的問題，2011年原衛(wèi)生部宣布在全國開展抗菌藥物應(yīng)用專項(xiàng)治理行動(dòng)，2012年8月《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》實(shí)施，2015年發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）》，2016年衛(wèi)健委、發(fā)改委、教育部等十四部委聯(lián)合發(fā)布《遏制細(xì)菌耐藥國家行動(dòng)計(jì)劃（2016-2020年）》。這些政策的實(shí)施極大地遏制了國內(nèi)抗菌類藥物濫用的問題，促進(jìn)抗菌藥物的科學(xué)、合理、規(guī)范使用，同時(shí)也影響到全身抗細(xì)菌藥物行業(yè)的增長速度，使全身抗細(xì)菌藥物行業(yè)進(jìn)入穩(wěn)步發(fā)展階段。綜上所述，國家近年來采取的一系列政策措施對全身抗細(xì)菌藥物行業(yè)的增長速度起到了負(fù)面影響。但從長遠(yuǎn)來看，這些政策措施的實(shí)施有利于行業(yè)的規(guī)范、創(chuàng)新發(fā)展，對于推動(dòng)行業(yè)的長期健康發(fā)展起著積極作用。同時(shí)，隨著人民收入水平的提高、健康意識(shí)的增強(qiáng)、人口老齡化的不斷發(fā)展、社會(huì)保障體系的不斷完善，全身抗細(xì)菌藥物具有穩(wěn)定的市場需求，該行業(yè)未來仍將保持持續(xù)增長。原材料行業(yè)（一）大宗原料藥大宗原料藥指市場需求相對穩(wěn)定、應(yīng)用較為普遍，規(guī)模較大的傳統(tǒng)藥品原料藥包括抗感染類、抗生素類、維生素類、氨基酸類和激素類等，此外，還包括一些中間體。（二）特色原料藥特色原料藥產(chǎn)品大致可分為兩類，一類是過專利期藥品的特色原料藥即仿制藥原料藥，另一類是專利期內(nèi)藥品的原料藥。主要包括：他汀類、普利類、沙坦類。產(chǎn)業(yè)政策變革，迎來創(chuàng)新時(shí)代，臨床價(jià)值導(dǎo)向從政策端看，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革不斷深化，前有國家展開集中采購和藥價(jià)談判、抗癌藥納入醫(yī)保、醫(yī)保嚴(yán)格控費(fèi)，讓更多的醫(yī)保資源可覆蓋到創(chuàng)新藥。后有一致性評價(jià)全面鋪開、新藥審評審批加速、藥品上市許可持有人制度的進(jìn)一步推進(jìn)等，行業(yè)政策密集出臺(tái)，行業(yè)結(jié)構(gòu)性調(diào)整拉開帷幕。隨著醫(yī)改的深入推進(jìn)，行業(yè)面臨洗牌，擁有核心競爭力的藥企迎來了發(fā)展機(jī)遇，創(chuàng)新成為發(fā)展主旋律。從2017年開始，國家藥品監(jiān)督管理局加速新藥審評審批，2021年和2020年NMPA批準(zhǔn)的新藥數(shù)量分別在60和50款左右，其中國產(chǎn)新藥占比約為40%，無論從獲批數(shù)量還是本土企業(yè)獲批數(shù)量來看，都遠(yuǎn)超前幾年。新藥涉及的種類仍以腫瘤藥居多，占比約為40%。這些產(chǎn)品的上市大大豐富了癌癥治療的選擇，也說明了我國鼓勵(lì)和引導(dǎo)創(chuàng)新藥政策取得的成效。2021年11月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，從患者需求的角度出發(fā)，落實(shí)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以患者為核心的研發(fā)理念，促進(jìn)抗腫瘤藥科學(xué)有序地開發(fā)，推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新邁上新臺(tái)階。中國本土以自主研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展方向愈加明確，需要積極開發(fā)能優(yōu)化其自身產(chǎn)品管線的創(chuàng)新產(chǎn)品，臨床療效同質(zhì)化產(chǎn)品的競爭將從市場階段前置到臨床階段，本土藥企創(chuàng)新研發(fā)水平有望在磨煉中提升，中國藥物研發(fā)將進(jìn)階為更加開放的創(chuàng)新階段。生物藥行業(yè)生物藥是利用基因變異或DNA重組等生物技術(shù)，借助微生物，動(dòng)植物細(xì)胞等生產(chǎn)的大分子藥（疫苗、血液制品、單抗和組織細(xì)胞等）。治療原理主要通過刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生免疫物質(zhì)（如抗體）發(fā)揮功效，在人體內(nèi)產(chǎn)生體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫。主要用于腫瘤、艾滋病、心腦血管病、肝炎、自身免疫性疾病和代謝相關(guān)疾病等疾病。（一）疫苗疫苗制品是為預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生和流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。治療原理：將病原微生物（如細(xì)菌、立克次氏體、病毒等）及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過人工減毒、滅活或利用轉(zhuǎn)基因等方法制成的用于預(yù)防傳染病的自動(dòng)免疫制劑。目前市場上重磅疫功苗包括：乙肝疫苗（10μg和20μg）、Hib疫苗（及包含Hib的聯(lián)苗）、狂犬病疫苗、肺炎疫苗（包括多糖和多糖結(jié)合）、HPV疫苗、EV71疫苗、流感裂解疫苗及輪狀疫苗等。（二）抗體抗體（antibody）是指機(jī)體由于抗原的刺激而產(chǎn)生的具有保護(hù)作用的蛋白質(zhì)。它（免疫球蛋白不僅僅只是抗體）是一種由漿細(xì)胞（效應(yīng)B細(xì)胞）分泌，被免疫系統(tǒng)用來鑒別與中和外來物質(zhì)如細(xì)菌、病毒等的大型Y形蛋白質(zhì)，僅被發(fā)現(xiàn)存在于脊椎動(dòng)物的血液等體液中，及其B細(xì)胞的細(xì)胞膜表面?？贵w能識(shí)別特定外來物的一個(gè)獨(dú)特特征，該外來目標(biāo)被稱為抗原?1;。主要包括單克隆抗體和多克隆抗體。其中，單克隆抗體治療優(yōu)勢較明顯。單克隆抗體是由單一B細(xì)胞克隆產(chǎn)生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體。通常采用雜交瘤技術(shù)來制備，雜交瘤（hybridoma）抗體技術(shù)是在細(xì)胞融合技術(shù)的基礎(chǔ)上，將具有分泌特異性抗體能力的致敏B細(xì)胞和具有無限繁殖能力的骨髓瘤細(xì)胞融合為B細(xì)胞雜交瘤。用具備這種特性的單個(gè)雜交瘤細(xì)胞培養(yǎng)成細(xì)胞群，可制備針對一種抗原表位的特異性抗體即單克隆抗體。其中，程序性死亡蛋白1（programmeddeath1，PD-1）抗體是目前研究最多、臨床發(fā)展最快的免疫療法。治療原理：PD-1主要表達(dá)于活化的T細(xì)胞和B細(xì)胞中，有兩個(gè)配體分別是PD-L1和PD-L2，PD-L1在多種組織中有表達(dá)，PD-1與PD-L1結(jié)合會(huì)抑制T細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞殺傷功能，對人體免疫應(yīng)答起負(fù)調(diào)節(jié)作用。腫瘤微環(huán)境會(huì)誘導(dǎo)浸潤T細(xì)胞高表達(dá)PD-1，腫瘤細(xì)胞則會(huì)高表達(dá)配體PD-L1和PD-L2，導(dǎo)致PD-1通路持續(xù)激活，T細(xì)胞功能被抑制，無法殺傷腫瘤細(xì)胞。PD-1/PD-L1抑制劑可以阻斷這一通路，恢復(fù)T細(xì)胞對腫瘤識(shí)別功能，使T細(xì)胞能夠繼續(xù)殺傷腫瘤細(xì)胞，從而實(shí)現(xiàn)自身免疫系統(tǒng)的抗癌作用。（三）血制品血制品（血液制品）是由健康人血漿或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離、提純或由重組DNA技術(shù)制備的人血漿蛋白組分，以及血液細(xì)胞有形成分的統(tǒng)稱。主要包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子、抗凝血蛋白和蛋白酶抑制劑等，在醫(yī)療搶救及某些特定疾病和治療上，血液制品有著其他藥品不可替代的重要作用。目前國內(nèi)可以生產(chǎn)的血液制品種類共有16種，其中天壇生物和上海萊士均可生產(chǎn)12種血液制品位居首位，華蘭生物可以生產(chǎn)11種僅次于前兩家。（四）細(xì)胞治療主要分國干細(xì)胞療法和免疫細(xì)胞療法，其中，主要以免疫細(xì)胞CAR-T為主。治療原理：CAR-T是ChimericAntigenReceptorT-CellTherapy（嵌合抗原受體T細(xì)胞療法）的簡稱，是通過經(jīng)嵌合抗原受體修飾的T細(xì)胞特異性識(shí)別和結(jié)合腫瘤相關(guān)抗原，實(shí)現(xiàn)對腫瘤細(xì)胞的特異性殺傷。CARs是由T細(xì)胞受體（TCR）胞內(nèi)信號區(qū)、跨膜區(qū)及胞外抗原結(jié)合區(qū)組成，胞外區(qū)具有識(shí)別特定腫瘤抗原的功能，這種CARs轉(zhuǎn)染T細(xì)胞具有抗體特異性和效應(yīng)T細(xì)胞的細(xì)胞毒作用。CARs一旦與TAA（腫瘤抗原）結(jié)合，可通過胞內(nèi)信號區(qū)使T細(xì)胞活化發(fā)揮作用，表現(xiàn)為CARs依賴的殺傷、增殖及細(xì)胞因子釋放。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀總體來看，醫(yī)藥行業(yè)可以分為醫(yī)藥制造、醫(yī)藥流通和醫(yī)療服務(wù)等幾大板塊，每個(gè)板塊又可以繼續(xù)細(xì)分，例如，醫(yī)藥制造包含藥品（化學(xué)藥、中藥、生物藥）和器械等，醫(yī)藥流通板塊包含醫(yī)藥分銷和零售藥店板塊等，醫(yī)療服務(wù)包含連鎖醫(yī)療機(jī)構(gòu)和CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)）等。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2020年國內(nèi)醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入同比增長4．51%，利潤總額同比增長12．81%。雖然2020年醫(yī)藥生物行業(yè)的收入增速受疫情影響放緩（減少18%），但利潤總額增速較2019年上升2．7%。整體來看，中國醫(yī)藥市場已經(jīng)成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)藥市場，并且依然維持近2倍GDP增速（2．3%）的收入增速水平。隨著2014年后醫(yī)改的深入推進(jìn)，醫(yī)藥行業(yè)的黃金十年已經(jīng)成為過去，但整體來看，該行業(yè)仍具備突出的成長優(yōu)勢。在三醫(yī)聯(lián)動(dòng)新醫(yī)改的大背景下，醫(yī)保控費(fèi)成為新常態(tài)，行業(yè)和企業(yè)格局逐漸發(fā)生新變化。醫(yī)保改革針對輔助用藥和中藥注射劑的控費(fèi)及帶量采購（國家針對通過一致性評價(jià)的仿制藥品種約定最低采購量，由報(bào)價(jià)最低的廠家供貨）帶來的仿制藥降價(jià)，都為創(chuàng)新藥產(chǎn)品蓬勃發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。此外，受新冠疫情影響，健全體系、補(bǔ)齊公共衛(wèi)生短板將成為行業(yè)發(fā)展方向之一，長期來看，醫(yī)藥或?qū)⒊蔀樾禄ǖ闹匾画h(huán)，相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈也有望迎來更大規(guī)模的長期穩(wěn)定投入和更多的建設(shè)機(jī)會(huì)。影響醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主要因素（一）老齡化因素隨著老齡化程度的加深，保障制度逐步完善，醫(yī)療相關(guān)新產(chǎn)品及技術(shù)不斷應(yīng)用，控制醫(yī)療衛(wèi)生支出不合理的過快上漲已經(jīng)成為各國政府普遍面臨的問題。就中國而言，上世紀(jì)80年代以來計(jì)劃生育政策對人口數(shù)量產(chǎn)生巨大影響，人口出生率急劇下降，再疊加死亡率降低、人均壽命延長等因素，導(dǎo)致我國的老齡化進(jìn)程速度較發(fā)達(dá)國家顯著加快。老齡化程度的加深將對國內(nèi)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)的發(fā)展產(chǎn)生極其深遠(yuǎn)的影響，對于醫(yī)藥行業(yè)來說，解決醫(yī)療需求增加和控制醫(yī)療費(fèi)用過快增長將成為老齡化背景下行業(yè)面臨的主要問題。（二）醫(yī)保收支增速從國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展歷程來看，行業(yè)增速和醫(yī)保收支的增速密切相關(guān)。2004年至今，醫(yī)藥行業(yè)先后經(jīng)歷了醫(yī)保擴(kuò)容帶來行業(yè)高速增長階段、行業(yè)政策多空交織下的行業(yè)降速階段以及當(dāng)下醫(yī)保控費(fèi)進(jìn)一步趨嚴(yán)帶來的行業(yè)分化階段。后續(xù)隨著醫(yī)保資金壓力漸顯，控費(fèi)將更加科學(xué)化、精細(xì)化，行業(yè)內(nèi)企業(yè)或?qū)⒚媾R持續(xù)的壓力和分化，研發(fā)管線產(chǎn)品儲(chǔ)備豐富、擁有可以滿足臨床需求的創(chuàng)新產(chǎn)品的企業(yè)將有望在醫(yī)?？刭M(fèi)的大環(huán)境下實(shí)現(xiàn)較好的發(fā)展。（三）政策影響醫(yī)藥行業(yè)關(guān)乎消費(fèi)者的生命健康和安全，因此也是受到政策監(jiān)管最為嚴(yán)格的行業(yè)之一。近年來，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)各項(xiàng)政策密集頒布，主要圍繞保證藥品供應(yīng)、加強(qiáng)質(zhì)量控制、鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新、加大醫(yī)?？刭M(fèi)等方面，持續(xù)深入推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革。雖然受制于醫(yī)保收支水平，控制醫(yī)藥費(fèi)用支出對于醫(yī)藥行業(yè)的增長會(huì)造成一定的壓力，但在一致性評價(jià)（讓國內(nèi)的仿制藥達(dá)到和外資同樣的質(zhì)量水平）、兩票制（從生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)只能開一次發(fā)票，從流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能開一次發(fā)票）等行業(yè)政策的引導(dǎo)之下，行業(yè)去產(chǎn)能的過程仍將延續(xù)，野蠻粗放式發(fā)展的企業(yè)將被陸續(xù)淘汰出局，醫(yī)藥工業(yè)和商業(yè)的集中度有望繼續(xù)提升，行業(yè)龍頭有望受益于這一發(fā)展趨勢。在藥品帶量采購背景下，以偏仿制品種為主營企業(yè)的盈利能力和業(yè)績增長可能會(huì)受到一定影響，但具備一定研發(fā)能力和成本控制能力的企業(yè)，仍然有望享受審評審批加快、帶量采購加快、創(chuàng)新產(chǎn)品放量等政策紅利，騰籠換鳥將會(huì)是未來的發(fā)展趨勢。綜合來看，中國醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)上升，醫(yī)藥行業(yè)收入利潤保持平穩(wěn)增長。新冠疫情之后，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)將投入更多的力量，迎來發(fā)展的新機(jī)遇。中國的人口眾多，而藥品產(chǎn)業(yè)又是國民經(jīng)濟(jì)的一個(gè)重要組成部分，不管是城鎮(zhèn)地區(qū)，還是鄉(xiāng)村，都存在著巨大的發(fā)展空間，而隨著醫(yī)療市場的不斷發(fā)展和完善，醫(yī)療市場也要適應(yīng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，為人民的健康和經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出自己的貢獻(xiàn)。其次，人口老齡化是世界范圍內(nèi)的一種普遍現(xiàn)象，一般認(rèn)為，如果某一國或區(qū)域60歲以上的老人占總?cè)丝诘?0%，或者65歲以上的老人占總?cè)丝诘?%，就表示該國家或區(qū)域的人口進(jìn)入了老齡社會(huì)。第七次人口普查結(jié)果表明，65歲以上的人口占13．5%，較2013年9．7%上升3．8%。在人口老齡化和人民健康意識(shí)的提高下，藥品市場需求將會(huì)持續(xù)增長，在今后十年內(nèi)，將會(huì)是世界上最快速的老齡化國家，這對制藥工業(yè)的發(fā)展起到很大的推動(dòng)作用。再加上近年來持續(xù)的疫情，以及國內(nèi)外市場對疫苗的需求量大，以及企業(yè)產(chǎn)銷兩旺等原因，使得我國制藥行業(yè)的發(fā)展勢頭迅猛。2020年，藥品市場總額為14480億元，同比下滑11．33%。但是，由于我國人口老齡化的日益嚴(yán)重，相關(guān)的醫(yī)療費(fèi)用也在不斷增加。中國制藥行業(yè)在2021年實(shí)現(xiàn)了29288．5億元的營業(yè)收入，比去年增長了20．1%，比去年增長了4431．2億元；制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤6271．4億元，比去年同期增長77．9%，比去年增加2764．7億元。中國的制藥行業(yè)在今后5年內(nèi)將繼續(xù)保持每年9．6%的復(fù)合增長率，到2025年將達(dá)22873億元。在政策上，政府制定了一系列的政策，以促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，逐步形成了覆蓋城鄉(xiāng)的基本醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)，并建立了以社會(huì)化為基礎(chǔ)的醫(yī)療服務(wù)體系。十四五