臨床檢驗室間質(zhì)量評價要求

臨床檢驗室間質(zhì)量評價室間質(zhì)量評價提供者要求組織室間質(zhì)量評價提供者或其所在組織，應(yīng)是一個具有法律地位和能夠承擔法律責任的實體。有責任確保所提供室間質(zhì)量評價活動符合本標準要求，并滿足參加者、法定管理機構(gòu)和對其提供承認的組織的需求。管理體系應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系，這些活動包括所提供室間質(zhì)量評價的類型、范圍和數(shù)量。對其政策、計劃、程序和指導書的規(guī)定以及文件化程度,應(yīng)能滿足保證室間質(zhì)量評價各方面質(zhì)量的需要。體系文件應(yīng)傳達至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。人員應(yīng)有管理和技術(shù)人員，他們具有履行其職責所需權(quán)限、資源和技術(shù)能力。管理層應(yīng)規(guī)定組織中關(guān)鍵崗位所需資格和經(jīng)驗的最低要求，并確保人員滿足要求。室間質(zhì)量評價計劃的設(shè)計策劃應(yīng)在室間質(zhì)量評價計劃開始之前制定文件化的方案，說明本次室間質(zhì)量評價計劃的目標、目的以及基本設(shè)計情況，并提供以下信息，必要時應(yīng)說明其取舍理由：室間質(zhì)量評價提供者的名稱和地址；協(xié)調(diào)者以及其他參與室間質(zhì)量評價計劃設(shè)計和運作人員的姓名、地址和聯(lián)系方式；分包的活動以及參與室間質(zhì)量評價計劃運作分包方的名稱和地址；參加計劃應(yīng)滿足的條件；室間質(zhì)量評價計劃預(yù)期的參加者數(shù)量和類型；所選定的被測量或特性，包括參加者需要鑒別、測量或檢測的有關(guān)信息；對質(zhì)評物預(yù)期的量值范圍和/或特性的描述；所提供室間質(zhì)量評價領(lǐng)域中涉及的潛在的主要誤差來源；對質(zhì)評物生產(chǎn)、質(zhì)量控制、存儲、分發(fā)的要求；防止參加者串通或偽造結(jié)果的合理預(yù)警措施，以及當懷疑串通或偽造時可執(zhí)行的程序；將提供給參加者的信息描述，以及室間質(zhì)量評價計劃各階段時間表；對于連續(xù)室間質(zhì)量評價計劃，給參加者分發(fā)質(zhì)評物的頻次或日期，參加者返回結(jié)果的截止日期，若有必要，參加者進行檢測或測量的日期；參加者準備檢測材料以及進行檢測或測量所使用的方法或程序的有關(guān)信息；用于質(zhì)評物均勻性和穩(wěn)定性檢驗的檢測或測量方法的程序，必要時確定其生物活性；為參加者準備其使用的所有標準化報告格式；所使用統(tǒng)計分析的詳細描述；所有指定值的來源、計量溯源性和測量不確定度；參加者能力評價的準則；返回給參加者的數(shù)據(jù)、中期報告或信息的描述；參加者結(jié)果和根據(jù)室間質(zhì)量評價計劃結(jié)果所做結(jié)論的公布范圍描述；質(zhì)評物丟失或損壞時應(yīng)采取的措施。質(zhì)評物的制備或采購應(yīng)建立并執(zhí)行程序，確保所有質(zhì)評物以恰當?shù)姆绞将@得、收集、制備、處置、存儲，需要時包括廢棄物的處理。該程序應(yīng)確保制備或采購質(zhì)評物所用材料的獲取符合相關(guān)法規(guī)和倫理道德要求。均勻性和穩(wěn)定性應(yīng)基于不均勻性和不穩(wěn)定性對參加者能力評定可能產(chǎn)生的影響，建立合適的均勻性和穩(wěn)定性判定準則。統(tǒng)計設(shè)計應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)的特性(定量或定性，包括排序和分類)、統(tǒng)計假定、誤差的性質(zhì)以及預(yù)期的結(jié)果數(shù)量，制定和建立符合室間質(zhì)量評價目標的統(tǒng)計設(shè)計。指定值應(yīng)將確定室間質(zhì)量評價計劃被測量或特性指定值的程序形成文件。該程序應(yīng)考慮所需的計量溯源性和測量不確定度，以證明室間質(zhì)量評價計劃符合其目標。若將公議值作為指定值，應(yīng)將原因形成文件，并應(yīng)根據(jù)室間質(zhì)量評價計劃方案來評估指定值不確定度。應(yīng)有關(guān)于指定值披露的政策。該政策應(yīng)確保參加者不能從早期的披露中獲益。報告室間質(zhì)量評價報告應(yīng)清晰、全面，包含所有參加者結(jié)果的資料，并指出每個參加者的能力。除非不適用或室間質(zhì)量評價提供者有正當理由,否則報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：提供者的名稱和詳細聯(lián)系信息；協(xié)調(diào)者的姓名和詳細聯(lián)系信息；報告批準人的姓名、職位、簽名或等效標識；提供者分包活動的說明；報告發(fā)布日期和狀態(tài)(如初期的、中期的或最終的)；報告的頁碼和清晰的結(jié)束標記；結(jié)果保密程度的聲明；室間質(zhì)量評價計劃報告的編號和清晰標識；對質(zhì)評物的清晰描述，包括質(zhì)評物制備、均勻性和穩(wěn)定性評定的必要細節(jié)；參加者的結(jié)果；統(tǒng)計數(shù)據(jù)及總計統(tǒng)計量，包括指定值、可接受結(jié)果的范圍和圖形表示；用于確定指定值的程序；指定值的計量溯源性和測量不確定度的詳細信息；用于確定能力評定標準差或其它評定準則的程序；對應(yīng)每組參加者使用的檢測方法/程序的指定值和總計統(tǒng)計量(如果不同組的參加者使用了不同的方法)；室間質(zhì)量評價提供者和技術(shù)顧問對參加者的能力評述；室間質(zhì)量評價計劃設(shè)計和實施的信息；數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的程序；對統(tǒng)計分析解釋的建議；基于本輪室間質(zhì)量評價結(jié)果的評述或建議。注：對于連續(xù)室間質(zhì)量評價計劃，提供較簡單的報告即可，上述很多內(nèi)容在常規(guī)報告中可以省略，但應(yīng)包含在參加者可獲得的室間質(zhì)量評價計劃協(xié)議或階段性的匯總報告中。室間質(zhì)量評價參加者要求室間質(zhì)量評價計劃的選擇參加者應(yīng)詳細閱讀并理解室間質(zhì)量評價計劃書的有關(guān)要求。必須在規(guī)定時間內(nèi)向室間質(zhì)量評價提供者申請參加某項室間質(zhì)量評價計劃。選擇室間質(zhì)量評價計劃時，應(yīng)考慮以下因素：涉及的檢測、測量或校準應(yīng)與參加者所開展的檢測、測量或校準類型相匹配；對計劃設(shè)計的細節(jié)、確定指定值的程序、給參加者的指導書、數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理以及最終總結(jié)報告的可獲得性；室間質(zhì)量評價計劃運作的輪次；室間質(zhì)量評價計劃組織保障方面(如時間、地點、樣品穩(wěn)定性考慮、樣品發(fā)送安排)的適宜性；接受標準(即用于判定室間質(zhì)量評價中的滿意表現(xiàn))的適宜性；成本；為參加者保密的政策；報告結(jié)果和分析數(shù)據(jù)的時間表；確信質(zhì)評物適宜性的特性(如均勻性、穩(wěn)定性，以及適當時對國家或國際標準的計量溯源性)；與本標準的符合性。質(zhì)評物接收與存儲按實驗室患者樣品接收作業(yè)指導書要求接收質(zhì)評物。根據(jù)《室間質(zhì)量評價活動指導書》，按質(zhì)評物的性質(zhì)、存儲要求保存質(zhì)評物。質(zhì)評物準備與檢測質(zhì)評物應(yīng)由進行常規(guī)檢驗的人員檢測，實驗室主任和檢測人員應(yīng)在室間質(zhì)量評價提供者提供的工作表上簽字，保證質(zhì)評物與患者樣品處理方式和安全要求相同。質(zhì)評物檢測的次數(shù)應(yīng)與患者樣品常規(guī)檢測的次數(shù)一致。要求使用患者樣品檢測的主要檢測系統(tǒng)和常規(guī)檢驗方法檢測質(zhì)評物。結(jié)果審核與記錄應(yīng)按作業(yè)指導書的要求對質(zhì)評物檢測結(jié)果進行審核。應(yīng)將質(zhì)評物處理、準備、方法、檢測、審核等每一步驟形成文件化的記錄。必須保存所有記錄至少2年。結(jié)果回報2.5.1應(yīng)將檢測結(jié)果等各項內(nèi)容逐項填寫回報表，通過“PT/EQA信息系統(tǒng)”回報給室間質(zhì)量評價提供者。質(zhì)評物檢測項目測量單位（如果測量單位和室間質(zhì)評組織者要求的不一致需要換算后上報）、有效數(shù)字或小數(shù)位數(shù)按參加者常規(guī)檢測項目填報。在規(guī)定回報質(zhì)評物結(jié)果截止日期之前，參加者之間不能進行質(zhì)評物檢測結(jié)果的交流。室間質(zhì)量評價結(jié)果的利用提供者對室間質(zhì)量評價結(jié)果的利用某一輪次室間質(zhì)量評價計劃的合格表現(xiàn)可以代表這一次的能力，但不能反映出持續(xù)的能力；同樣，在一輪次室間質(zhì)量評價計劃中的不合格表現(xiàn)，也許反映的是參加者偶然地偏離了正常的能力狀態(tài)。正因如此，不能使用室間質(zhì)量評價作為唯一的手段。對報告了不合格結(jié)果的參加者，應(yīng)有政策以：a） 確保參加者在規(guī)定時間內(nèi)開展調(diào)查和評議其能力，并采取適當?shù)募m正措施；b） （必要時）確保參加者進行后續(xù)的室間質(zhì)量評價以確認所采取的糾正措施有效；c） （必要時）確保由合適的技術(shù)人員對參加者進行現(xiàn)場評價，以確定糾正措施是有效的。應(yīng)將對室間質(zhì)量評價計劃表現(xiàn)不合格可能采取的后續(xù)措施告知參加者。這些措施可能包括在規(guī)定時間內(nèi)確認有效糾正措施后維持承認、對相關(guān)檢測暫停承認（視糾正措施情況而定），直至撤銷相關(guān)檢測的承認。應(yīng)有政策，從參加者處獲得對室間質(zhì)量評價結(jié)果所采取的措施，尤其是對不合格結(jié)果的措施。參加者對室間質(zhì)量評價結(jié)果的利用參加者應(yīng)從室間質(zhì)量評價報告中得出有關(guān)自身能力的結(jié)論，其間考慮的信息應(yīng)包括：a） 質(zhì)評物的來源和特性；b） 所使用的檢測和測量方法，特定檢測或測量方法的指定值；c） 室間質(zhì)量評價計劃的組織（如統(tǒng)計設(shè)計、重復測試次數(shù)、被測量、實施方式）；d） 用于評定參加者能力的準則；e） 相關(guān)的監(jiān)管、認可或其他要求。在得到不合格的室間質(zhì)量評價成績時，應(yīng)對相關(guān)人員進行適當?shù)呐嘤枺瑢е率议g質(zhì)量評價失敗的原因進行分析并采取糾正或預(yù)防措施。保存文件化記錄至少兩年。可利用室間質(zhì)量評價結(jié)果向其他相關(guān)方證明其能力，例如客戶或分包協(xié)議中的相關(guān)方。盡管這不是唯一的方式。在向其它相關(guān)方證明其能力時，有責任提供所有相關(guān)信息。法定管理機構(gòu)對室間質(zhì)量評價結(jié)果的利用法定管理機構(gòu)可利用室間質(zhì)量評價結(jié)果，評價所轄地區(qū)參加者的能力。法定管理機構(gòu)運作室間質(zhì)量評價計劃時，應(yīng)符合本標準要求。使用獨立的室間質(zhì)量評價提供者的法定管理機構(gòu)應(yīng)：a)在承認室間質(zhì)量評價計劃之前，尋求其符合本標準的文件化證據(jù)；b)與參加者討論室間質(zhì)量評價計劃的適用性，以便按相關(guān)規(guī)定恰當?shù)嘏卸▍⒓诱叩哪芰?。室間質(zhì)量評價流程室間質(zhì)量評價計劃書發(fā)布與申請室間質(zhì)量評價提供者應(yīng)在當年發(fā)布下年度室間質(zhì)量評價計劃書。室間質(zhì)量評價提供者應(yīng)在發(fā)放質(zhì)評物前及早告知參加者質(zhì)評物將要分發(fā)或可能到達的日期。室間質(zhì)量評價計劃輪次和活動內(nèi)容每年在大約相同的時間間隔內(nèi)，室間質(zhì)量評價輪次應(yīng)開展三次，特殊檢測項目例外。每輪次活動應(yīng)提供5份質(zhì)評物，應(yīng)具有不同的濃度水平，特殊檢測項目除外。質(zhì)評物可通過郵寄方式送達參加者，也可由有關(guān)人員攜帶進行現(xiàn)場檢測。結(jié)果的接收與數(shù)據(jù)分析4.3.1通過“PT/EQA信息系統(tǒng)”接收參加者回報的檢測結(jié)果。所有的數(shù)據(jù)處理設(shè)備和軟件在投入使用前，應(yīng)依據(jù)程序確認。計算機系統(tǒng)維護應(yīng)包括備份操作和系統(tǒng)恢復方案，并應(yīng)記錄維護和運作檢查的結(jié)果。應(yīng)運用適當?shù)姆椒ㄓ涗浐头治鰠⒓诱咛峤坏慕Y(jié)果。應(yīng)建立和執(zhí)行程序以檢查數(shù)據(jù)輸入、傳輸、統(tǒng)計分析和報告的有效性。能力評定室間質(zhì)量評價提供者應(yīng)根據(jù)室間質(zhì)量評價計劃目標制定有效評定方法及對評定依據(jù)的描述，并形成文件。

4.4.2參加者不能將質(zhì)評物送至其他實驗室進行檢測，任一參加者如從其他實驗室收到質(zhì)評物必須通知室間質(zhì)量評價提供者。當室間質(zhì)量評價提供者確認某一參加者將質(zhì)評物送至其他實驗室進行檢測，則該參加者此輪次室間質(zhì)量評價成績?yōu)椴缓细瘢煽兊梅譃?。4.4.3參加者在規(guī)定的質(zhì)評物檢測結(jié)果回報截止日期前，未能將質(zhì)評物檢測結(jié)果回報給室間質(zhì)量評價提供者，則本輪次活動該計劃的室間質(zhì)量評價成績不合格，成績得分為0。4.4.4參加者每輪次活動某一檢驗項目PT成績未能達到80%（血型未達到100%）可接受結(jié)果，則本輪次活動該檢驗項目室間質(zhì)量評價成績不合格（微生物學專業(yè)除外）。4.4.5參加者每輪次活動所有檢驗項目PT總成績未達到80%（血型未達到100%）可接受結(jié)果，則本輪次活動該計劃室間質(zhì)量評價成績不合格。4.5各類室間質(zhì)量評價計劃具體要求4.5.1定量檢驗項目應(yīng)計算該檢驗項目的偏差，見式（1）；或z比分數(shù)，見式（2）：偏差（％）=（測量結(jié)果-指定值）/指定值xlO必 （1）z匕匕分數(shù)=—~7— （2）rr式中：X為測量結(jié)果，X為指定值為能力評定標準差。八可由以下方法確定：-與能力評價的目標和目的相符，由專家判定或法規(guī)規(guī)定（規(guī)定值）；-根據(jù)以前輪次的室間質(zhì)量評價得到的估計值或由經(jīng)驗得到的預(yù)期值（經(jīng)驗值）;-由統(tǒng)計模型得到的估計值（一般模型）；由精密度試驗得到的結(jié)果; 由參加者結(jié)果得到的穩(wěn)健標準差、標準化四分位距、傳統(tǒng)標準差等。在每輪次室間質(zhì)量評價活動中，某一檢驗項目的得分計算公式見式（3）：某一檢驗項目的得分二該項目可接受結(jié)果個數(shù)

該項目總的測定質(zhì)評物個數(shù)X100%4.5.2定性檢驗項目某一檢驗項目的得分二該項目可接受結(jié)果個數(shù)

該項目總的測定質(zhì)評物個數(shù)X100%4.5.2定性檢驗項目指定值為陽性（有）、反應(yīng)性或陰性（無）、非反應(yīng)性。在每輪次室間質(zhì)量評價活動中，某一檢驗項目的得分計算公式見式（4）：某一檢驗項目的得分=該項目可接受結(jié)果個數(shù)

該項目總的測定質(zhì)評物個數(shù)xlOO% 某一檢驗項目的得分=該項目可接受結(jié)果個數(shù)

該項目總的測定質(zhì)評物個數(shù)xlOO% 4.5.3臨床微生物學檢驗項目微生物檢驗項目必須包括細菌的分離、鑒定、革蘭染色和藥敏試驗質(zhì)評物。以確定參加者鑒定試驗及藥敏試驗結(jié)果的準確性。對每輪次室間質(zhì)量評價活動，其得分計算見式（5）：室間質(zhì)量評價活動得分二每次正確結(jié)果個數(shù)每次室間質(zhì)量評價質(zhì)評物個數(shù)xlOO%室間質(zhì)量評價活動得分二每次正確結(jié)果個數(shù)每次室間質(zhì)量評價質(zhì)評物個數(shù)xlOO%正確度驗證計劃正確度驗證計劃屬于定量計劃的一種，其特點如下：1）質(zhì)評物為新鮮（如血細胞計數(shù)正確度驗證計劃）或新