第二類精神藥品相關(guān)管理制度

第二類精神藥品購(gòu)進(jìn)管理制度一、目的嚴(yán)格把好第二類精神藥品的購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營(yíng)并保證經(jīng)營(yíng)質(zhì)量平安。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理方法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品必須從第二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的具有二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)進(jìn)。精神藥品的購(gòu)進(jìn)必須經(jīng)質(zhì)量管理部對(duì)供貨企業(yè)〔生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)〕的資格及質(zhì)量保證能力及品種的合法性進(jìn)行審核。采購(gòu)部及質(zhì)量管理部認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)，考察其履行合同的能力必要時(shí)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，簽定質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)注明購(gòu)銷雙方的質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期限。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》及《方法》規(guī)定。對(duì)有特殊溫度要求的第二類精神藥品品種，公司應(yīng)自備或要求供貨單位使用符合規(guī)定要求的冷藏車或冷藏設(shè)備運(yùn)輸，并收集、做好運(yùn)輸過程中和到貨時(shí)的“提運(yùn)隨貨同行冷鏈溫控記錄”。第二類精神藥品檢查驗(yàn)收管理制度一、目的強(qiáng)化入庫(kù)前的收貨、驗(yàn)收管理，保障入庫(kù)的第二類精神藥品質(zhì)量符合規(guī)定。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理方法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品的收貨、驗(yàn)收管理。四、內(nèi)容4.3.1驗(yàn)收的場(chǎng)所：為防止過失事故的發(fā)生，應(yīng)在精神藥品專庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)限：驗(yàn)收二類精神藥品〔除特殊情況外〕必須按規(guī)定在到貨當(dāng)天驗(yàn)收完畢。收貨員收貨時(shí)應(yīng)檢查外包裝情況，如發(fā)現(xiàn)包裝破損、擠壓變形污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏等問題，應(yīng)對(duì)有以上問題的所有包裝的藥品開箱揀貨。憑二類精神藥品專用單據(jù)辦理入庫(kù)手續(xù)，由雙方當(dāng)場(chǎng)簽字、檢查驗(yàn)收，不符合收貨要求的填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”拒絕收貨。收貨員將符合收貨要求的藥品放入二類精神藥品庫(kù)待驗(yàn)區(qū)待驗(yàn)并填寫“收貨單”，通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”拒絕收貨。4.3.7對(duì)有特殊溫度儲(chǔ)存要求的第二類精神藥品，驗(yàn)收員在符合規(guī)定的條件場(chǎng)所進(jìn)行驗(yàn)收，并隨到隨驗(yàn)，不得延誤。對(duì)銷后退回二類精神藥品，驗(yàn)收人員按藥品退貨管理制度的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。4.3.9.1對(duì)有質(zhì)量問題的第二類精神藥品，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)拒收，填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”，藥品移入不合格區(qū)，并向質(zhì)量管理部報(bào)告必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理現(xiàn)場(chǎng)交接手續(xù)。驗(yàn)收員應(yīng)按規(guī)定建立真實(shí)完的驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄實(shí)行微機(jī)管理并存檔備份。對(duì)參加國(guó)家電子監(jiān)管網(wǎng)的第二類精神藥品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳。第二類精神藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量管理制度一、目的加強(qiáng)在庫(kù)第二類精神藥品的質(zhì)量控制和管理以及出庫(kù)藥品的質(zhì)量檢查，保障在庫(kù)藥品質(zhì)量平安和出庫(kù)藥品符合規(guī)定。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理方法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品的在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量管理。四、內(nèi)容4.4.1設(shè)置儲(chǔ)存第二類精神藥品的專區(qū)，防止藥品被盜替換或者混入假藥。專區(qū)設(shè)置有防盜設(shè)置和相應(yīng)的防火設(shè)施，設(shè)置合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。精神藥品在庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)嚴(yán)格實(shí)行專庫(kù)貯存、專人管理、專帳收付；雙人、雙鎖、雙人進(jìn)、雙人出。庫(kù)存二類精神藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)的二類精神藥品不得混放。實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志對(duì)近效期的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。配備專門的藥品養(yǎng)護(hù)人員，并經(jīng)麻醉藥品和精神藥品管理的業(yè)務(wù)培訓(xùn)考試合格，取得崗位合格證前方可上崗。堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原那么，開展在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的平安、有效；4.4.8庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部予以處理；4.4.9藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立專門養(yǎng)護(hù)檔案。4.4.10在儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的過程中由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供應(yīng)藥用的品種，應(yīng)清點(diǎn)登記、造冊(cè)，單獨(dú)妥善保管，及時(shí)向所在地下縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀，不得擅自銷毀。每月盤點(diǎn)一次，如有過失，必須追究其原因。保管員發(fā)生變動(dòng)，必須對(duì)其進(jìn)行交接手續(xù)。第二類精神藥品出庫(kù)時(shí)要有雙人對(duì)品種數(shù)量進(jìn)行復(fù)查核對(duì)，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄。對(duì)參加國(guó)家電子監(jiān)管網(wǎng)的第二類精神藥品，復(fù)核完畢后應(yīng)進(jìn)行掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳。行政人事部負(fù)責(zé)對(duì)視頻監(jiān)控系統(tǒng)、和報(bào)警裝置定期進(jìn)行維護(hù)和維修，并做好記錄。倉(cāng)儲(chǔ)部應(yīng)當(dāng)經(jīng)常檢查維護(hù)二類精神藥品庫(kù)防盜、防火設(shè)備和防盜監(jiān)控設(shè)備，確保設(shè)備運(yùn)行狀況良好。第二類精神藥品銷售質(zhì)量管理制度一、目的標(biāo)準(zhǔn)第二類精神藥品管理，保障特殊管理藥品的銷售符合規(guī)定。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理方法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品銷售的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容4.5.1二類精神藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)麻醉藥品和精神藥品管理的業(yè)務(wù)培訓(xùn)考試合格，取得崗位合格證前方可上崗。將二類精神藥品銷售給具有合法資格的單位〔具有醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位、二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的批發(fā)企業(yè)、具有其經(jīng)營(yíng)資格的連鎖藥店并應(yīng)索取以上企業(yè)的合法證照。嚴(yán)禁向不符合上述要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店銷售二類精神藥品?！常獓?yán)格按照《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》及《方法》規(guī)定執(zhí)行。銷售行為完成后，應(yīng)對(duì)銷售的藥品流向進(jìn)行追蹤。在銷售二類精神藥品時(shí)，銷售人員不得自行提貨，實(shí)行人貨別離。其二類精神藥品制劑批發(fā)嚴(yán)禁以現(xiàn)金交易，郵寄二類精神藥品要按規(guī)定辦理證明。銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄按規(guī)定保存至藥品有效期滿后5年備查。銷售二類精神藥品專人開票，開票員做好“藥品銷售記錄”。銷售記錄包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。對(duì)已售出的第二類精神藥品，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，銷售員應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告，必要時(shí)配合召回已售出的藥品，并做好詳細(xì)紀(jì)錄。對(duì)已售出的第二類精神藥品，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反響，銷售員應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告。二類精神藥品運(yùn)輸管理制度一、目的加強(qiáng)二類精神藥品運(yùn)輸管理，確保運(yùn)輸平安，防止喪失、損毀、被盜。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理方法》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理方法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品的運(yùn)輸質(zhì)量管理。四、內(nèi)容4.6.1第二類精神藥品可通過鐵路、郵寄、托運(yùn)或自行運(yùn)輸送貨至購(gòu)貨單位法定倉(cāng)庫(kù)。托運(yùn)前確定托運(yùn)經(jīng)辦人，選擇相對(duì)固定的承運(yùn)單位。托運(yùn)經(jīng)辦人在運(yùn)單貨物名稱欄內(nèi)填寫“第二類精神藥品”字樣，運(yùn)單上加蓋托運(yùn)單位公章。收貨人只能為單位，不得為個(gè)人。倉(cāng)儲(chǔ)部應(yīng)將有關(guān)托運(yùn)單整理歸檔以備查。4.6.2運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤窌r(shí)應(yīng)加強(qiáng)管理，采用封閉式運(yùn)輸工具或其它措施，有專人押運(yùn)，中途不應(yīng)停車過夜，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換、損毀等事故。4.6.3運(yùn)送有溫度要求的第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)輸要求采取必要的保溫或冷藏措施。并及時(shí)做好起運(yùn)、途中和客戶交接的各時(shí)段的冷鏈溫度監(jiān)控記錄。4.6.4郵寄第二類精神藥品時(shí)，提交市級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具的準(zhǔn)予郵寄證明，給郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明。4.6.5鐵路、民航、道路、水路承運(yùn)單位承運(yùn)麻醉藥品和精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理運(yùn)輸手續(xù)，盡量縮短貨物在途時(shí)間并采取相應(yīng)的平安措施，防止麻醉藥品、精神藥品在裝卸和運(yùn)輸過程中被盜、被搶或喪失。4.6.6第二類精神藥品送貨后，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定與收貨單位辦理交貨手續(xù)，雙方對(duì)貨物進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，無誤后由購(gòu)置方收貨人員在隨貨同行單〔回執(zhí)單〕上簽字或加蓋公章后交送貨人員帶回公司交質(zhì)量管理部確認(rèn)存檔，簽名或印章須與購(gòu)貨單位出具的指定專門收貨人員文件一致。銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)的第二類精神藥品，銷售員應(yīng)及時(shí)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房管理人員進(jìn)行清點(diǎn)交接，并將簽收回單建檔保存5年備查。4.6.7第二類精神藥品在運(yùn)輸途中出現(xiàn)包裝破損時(shí)，承運(yùn)單位要采取相應(yīng)的保護(hù)措施。發(fā)生被盜、被搶、喪失的，立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)，并通知收貨單位，收貨單位應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。4.6.8搬運(yùn)、裝卸第二類精神藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖文標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。4.6.9堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵循第二類精神藥品外包裝圖文標(biāo)志的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作。怕壓的藥品應(yīng)控制堆垛高度。第二類精神藥品銷售退回管理制度一、目的加強(qiáng)二類精神藥品退貨管理，確保藥品質(zhì)量。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理方法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品質(zhì)量管理。四、內(nèi)容4.1凡無正當(dāng)理由提出退貨要求的，原那么上不予受理。特殊情況由本企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。銷后退回的藥品必須是本企業(yè)所銷售的藥品，其批號(hào)必須與銷售出庫(kù)的批號(hào)相符。對(duì)銷后退回的藥品，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，退貨記錄應(yīng)保存5年。對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)憑銷售部門開具的退貨藥品入庫(kù)驗(yàn)收通知單，按購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄前方可存入合格藥品區(qū)；驗(yàn)收不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。購(gòu)進(jìn)的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，但因其它原因需退給供貨方的藥品，應(yīng)及時(shí)通知專門負(fù)責(zé)二類精神藥品采購(gòu)人員處理并做好記錄。第二類精神藥品不合格藥品管理制度一、目的加強(qiáng)二類精神藥品管理，確保藥品質(zhì)量。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理方法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品質(zhì)量管理。四、內(nèi)容4.1二類精神藥品在保管和運(yùn)輸中發(fā)生破損時(shí)，應(yīng)由倉(cāng)庫(kù)保管員，倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人寫出書面報(bào)告報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)核對(duì)實(shí)物，查明原因，提出處理意見，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)并實(shí)施后，方可填寫報(bào)損單報(bào)損。4.2二類精神藥品在開箱驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)原箱缺少，破損時(shí)，由驗(yàn)收人員寫出報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量管理科確認(rèn)并加蓋公章前方可向供貨商索賠。4.3破損藥品的殘?bào)w要妥善保管，以備有關(guān)部門檢查后處理，保管人員不得擅自處理和銷毀。4.4在保管，儲(chǔ)存期間發(fā)生蟲蛀、霉變被污染或過效期的二類精神管理藥品，應(yīng)及時(shí)填寫《不合格藥品報(bào)告確認(rèn)處理單》，報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后移入不合格區(qū)。4.5經(jīng)檢驗(yàn)或確認(rèn)為不合格的二類精神藥品，應(yīng)立即停止銷售，置不合格區(qū)，由保管人員填寫報(bào)損單報(bào)質(zhì)管部。質(zhì)管部簽署意見后寫出銷毀報(bào)損書面申請(qǐng)報(bào)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。銷毀不合格二類精神藥品時(shí)，必須在藥監(jiān)部門和本單位質(zhì)管人員監(jiān)督下當(dāng)場(chǎng)銷毀，監(jiān)銷人員均應(yīng)簽字備查。4.7未經(jīng)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的不合格二類精神藥品，不得擅自銷毀。第二類精神藥品平安管理制度一、目的加強(qiáng)二類精神藥品管理，確保藥品平安。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理方法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品質(zhì)量管理。四、內(nèi)容4.1.1應(yīng)建立二類精神藥品專賬，購(gòu)、銷、存等業(yè)務(wù)實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。企業(yè)及其工作人員不得違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。企業(yè)法定代表人為二類精神藥品經(jīng)營(yíng)平安管理第一責(zé)任人。藥品庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)立獨(dú)立的二類精神藥品專庫(kù)或?qū)９?，設(shè)立的專庫(kù)或?qū)９駪?yīng)牢固，并能夠有效地防盜、防火。保管、經(jīng)營(yíng)二類精神藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)加強(qiáng)值班工作，做到