藥品穩(wěn)定性留樣觀察管理規(guī)程及記錄

藥品穩(wěn)定性留樣觀察管理規(guī)程及記錄題目： 藥品留樣觀察管理規(guī)程 登 記批準(zhǔn)： 日期： 制定： 制定日期：審核： 日期： 頒 發(fā)部頒發(fā)人：

號 ：頁生效日期：原標(biāo)準(zhǔn)登記號：門：

QC-7160分發(fā)部門：標(biāo)題正文負(fù)責(zé)1.目是對每批成品在貯存期間進行質(zhì)量人的狀況考證、考察，通過資料積累，及時掌握產(chǎn)品質(zhì)量動態(tài)，總結(jié)經(jīng)驗，完善工藝，提高質(zhì)量，同時在用戶質(zhì)量投訴時，為公司復(fù)檢，處理質(zhì)量問題提供參考依據(jù)。質(zhì)保2.范公司所生產(chǎn)的每批成品，有必要觀察室圍的主要原輔料可參照執(zhí)行。主任分重點留樣和法定留樣觀察。3.留樣的法定留樣為按批號所留的產(chǎn)品。化驗分類重點留樣分以下三類：室A類：新投產(chǎn)的仿制藥品；主任B類：新投產(chǎn)的新藥；類：特殊產(chǎn)品：指產(chǎn)品的處方、工藝有變更，可能會影響穩(wěn)定性的品種；特殊情況時的產(chǎn)品；生產(chǎn)過程中的特殊情況及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種；留樣數(shù)法定留樣：留樣量至少為全檢量的二量

倍。重點留樣數(shù)量應(yīng)以足夠供全部觀察期間檢查之用為準(zhǔn)。留樣量至少為全檢量的二倍。類：每個品種，每年留樣二批（不同季節(jié)）觀察項B類：每個品種，每季留樣一批目 C類：質(zhì)管部部長視情而定法定留樣產(chǎn)品檢查外觀為主。重點留樣產(chǎn)品一般應(yīng)檢重點考察項目觀察周或視情況定期考察無菌等。期 法定留樣產(chǎn)品：每半年對每個品種，每個批號觀察一次，主要觀察內(nèi)容為外觀。質(zhì)量不穩(wěn)定品種，每季觀察一次。重點留樣觀察：A、B、C類產(chǎn)品的每個重點留樣批號在開始三個月內(nèi)逐月進行外觀及重點項目的檢查，若三個月的檢查未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化，可在第六個月時進行檢查，若第六個月后仍無質(zhì)量變化，則以后每隔半年檢查一次，但外觀仍需經(jīng)常檢查，若三個月的檢查中發(fā)現(xiàn)物理外觀或內(nèi)在有變化時，應(yīng)按月繼續(xù)檢查，直至內(nèi)在質(zhì)量低于法定標(biāo)準(zhǔn)或物理外觀出現(xiàn)嚴(yán)重變質(zhì)題目：藥品留樣觀察管理規(guī)程 登 記 號 ：頁標(biāo)題 正文 負(fù)責(zé)情況為止。 人留樣保一般保存期為產(chǎn)品效期后一年；存期 重點留樣的產(chǎn)品，已過藥品有效期時若質(zhì)量不變，則根據(jù)具體情況，選擇適當(dāng)批號留作繼續(xù)觀察，以積累資料； 質(zhì)保有科研需要的特殊品種，可延長留樣 室8留樣觀時間，積累資料。 主任察管理 所有留樣應(yīng)填寫留樣登記表（QC-7080-01-2-R0、QC-7080-01-4-R0、化驗QC-7080-01-5-R0、QC-7080-01-6-R0、 室8.1 留樣QC-7080-01-8-R0、QC-7080-01-9-R0）。主任負(fù)責(zé)人 留樣工作由質(zhì)管部負(fù)責(zé)。8.2 留樣 建立符合要求的專用留樣室，由專人室管理 管理；留樣室須保持干燥、清潔，嚴(yán)禁煙火；每天上、下午定時檢查留樣室（區(qū)）溫濕度，并保存溫濕度記錄；根據(jù)藥品性質(zhì)、特點，分別在不同貯存條件下留存；8.3 留樣 留樣柜擺放整齊，并按號排列；留樣復(fù)檢 藥品按批號存放。8.7樣品效。發(fā)生用戶質(zhì)量投訴時，一般質(zhì)量投訴可根據(jù)投訴內(nèi)容進行個別項目檢驗； 發(fā)生8.4 留樣不良反應(yīng)等重大質(zhì)量投訴，應(yīng)及時對該批使用 留樣作全面復(fù)檢。留樣觀察檢查，動用留樣時，必須經(jīng)8.5 留樣質(zhì)管部領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并辦理領(lǐng)用手續(xù)。管理 （QC-7080-01-3-R0、QC-7080-01-7-R0）保存期滿的樣品，由負(fù)責(zé)保管人員填8.6錯誤！鏈接無寫清單，報質(zhì)管部領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后銷毀。根據(jù)留樣觀察記錄，每月將異常品種和質(zhì)量狀況寫書面報告交質(zhì)保室、質(zhì)管部。并在有必要時通報生產(chǎn)部和向總經(jīng)理報告；每年按品種分析有關(guān)數(shù)據(jù)，作留樣觀質(zhì)量異常察的質(zhì)量情況評價，報質(zhì)保室、質(zhì)管部。情況處理留樣產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)在負(fù)責(zé)期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量有變化，可能造成藥品不良反應(yīng)時，要及時報質(zhì)管部，上報總經(jīng)理，召開專題研究會，討論解決處理辦法，分析原因，應(yīng)及時進行用戶訪問調(diào)查跟蹤，做好記錄，同時上報上級主管部門——藥品監(jiān)督管理局。QC-7080-01-1-R0留樣銷毀單銷毀名稱

銷毀批次

銷毀數(shù)量提出單位及銷毀原因負(fù) 責(zé) 人 ：年 月 日質(zhì)量部意見負(fù) 責(zé) 人 ：年 月 日總經(jīng)理意見簽 字：年 月 日執(zhí)行情況銷毀人：監(jiān) 銷 人 ：年 月 日XXXX制藥有限公司留樣登記表QC-7080-01-2-R0頁次

1/1年 代月 日 號

藥品名稱

產(chǎn)品批 單號 位 量

數(shù)備注XXXX制藥有限公司樣 品 申 請 單QC-7080-01-3-R0頁次1/1產(chǎn) 品 批 號 ：代號： 藥品名稱：規(guī)格：日 期 留檢樣品 需要樣品量及 申請留樣法定樣

樣

重點

理由

人 員簽 簽名 名化驗員簽名：簽名：

質(zhì)管部部長日

期

：日期：XXXX制藥有限公司樣 品 申 請 單QC-7080-01-3-R0頁次1/1代號： 藥品名稱： 產(chǎn) 品 批 號 ：規(guī)格：留檢樣品申請留樣日法定樣重點需要樣品量及人員期理由簽簽樣名名化驗員簽名：簽名：

質(zhì)管部部長日

期

：日期：XXXX制藥有限公司重點留樣觀察記錄表QC-7080-01-4-R0頁次1/1留樣檢品名稱：

保存條件：溫度

℃ 相對濕度

%留樣位置： 柜

行 號觀 察

結(jié) 果留 產(chǎn) 留 觀察樣 品 樣 項目月日 代 批期 號 號

個

月

個 個 個 個月 月 月

月

個

個個個月月月

備注結(jié)論操作者XXXX制藥有限公司留樣觀察臺帳QC-7080-01-5-R0頁次1/1藥品名稱：批號：

產(chǎn)品檢 驗 項 目序化驗號日期

留樣年限

檢驗人

結(jié)備注論XXXX制藥有限公司法定留樣觀察記錄表QC-7080-01頁次1/1-6-R0藥品名稱：代號：溫度：℃相對濕度：%留樣日期留樣批號存放位置觀察項目觀察結(jié)果及操作人結(jié)論備注個月個月個月個月個月個月（簽名）（簽名）（簽名）（簽名）（簽名）（簽名）（簽名）（簽名）（簽名）XXXX制藥有限公司Q