GMP質(zhì)量管理體系文件 GMP質(zhì)量體系 多功能提取罐驗證方案

四川康拜藥業(yè)有限公司維奧集團(tuán)KB1112·xxx-00第1頁共1頁起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：簽字：驗證小組會簽姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期拷貝號：變更記載：制定（變更）原因及目的：對多功能提取罐的選型、安裝、運(yùn)行和性能進(jìn)行驗證，保證該設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定。修訂號批準(zhǔn)日期生效日期000102分發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部[]質(zhì)量部QA[]質(zhì)量部QC[]一車間[]二車間[]三車間[]設(shè)備動力科[]物控部[]總經(jīng)辦[]綜合部[]多功能提取罐驗證方案適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于一車間多功能提取罐的驗證。職責(zé)設(shè)備動力科：負(fù)責(zé)驗證方案的起草，并負(fù)責(zé)預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)的組織實(shí)施。生產(chǎn)車間：負(fù)責(zé)性能確認(rèn)的組織實(shí)施。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計劃完成設(shè)備驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)論正確可靠。QA驗證管理員：負(fù)責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗證方案及報告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)驗證方案及報告的批準(zhǔn)。內(nèi)容概述多功能提取罐是我公司提取車間用于提取之用，除提取缸主設(shè)備外，還附有捕沫器、冷凝器、冷卻器、油水分離器等，可以在本工序完成提取，酒精回收，揮發(fā)油分離，芳香水收集等。為了確證該系統(tǒng)能滿足生產(chǎn)要求，我們對其進(jìn)行驗證。驗證方案由預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等幾部分組成。驗證依據(jù)《驗證管理程序》、《設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗證規(guī)程》、《設(shè)備說明書》。多功能提取罐預(yù)確認(rèn)目的根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。技術(shù)適用性及供貨要求：要選擇適合本公司廠房及生產(chǎn)能力需要的機(jī)型。有效容積大于2.4立方米。與藥品接觸部分材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼，內(nèi)表面、管道光滑、平整?？梢詩A套蒸氣加熱和直通蒸氣加熱,容器內(nèi)工作壓力≤0.1MPa，夾套內(nèi)工作壓力≤0.25MPa。可以用泵強(qiáng)制藥液進(jìn)行循環(huán)。有捕沫器、冷凝器、冷卻器、油水分離器，可以回收酒精、收集揮發(fā)油和芳香水。設(shè)備零件、計量儀表標(biāo)準(zhǔn)化、適用性強(qiáng)，便于購買或校驗。整個設(shè)備預(yù)確認(rèn)過程嚴(yán)格執(zhí)行《設(shè)備前期管理程序》。多功能提取罐預(yù)確認(rèn)見表一。多功能提取罐安裝確認(rèn)：目的：按照設(shè)備安裝計劃，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進(jìn)行安裝。確認(rèn)已制定設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)和清潔SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。確認(rèn)已對操作人員進(jìn)行系統(tǒng)的設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。安裝確認(rèn)：設(shè)備安裝后提取間空間符合生產(chǎn)要求，各管道閥門布局合理，操作方便靈活。提取罐、捕沫器、冷凝器、冷卻器、油水分離器各部件安裝穩(wěn)固，符合安裝設(shè)計要求。蒸汽、飲用水、酒精、冷卻水、電源等管線安裝到位。各種電器、開關(guān)采用防爆產(chǎn)品。配套有藥液過濾器和藥液儲罐，參數(shù)滿足生產(chǎn)需要。芳香水收集處用一小房間與外界隔離，內(nèi)裝有紫外線燈殺滅空氣中微生物。提取罐周圍裝有鋼平臺，方便投料和拆卸除沫器。溫度計、壓力表、安全閥經(jīng)過國家法定計量部門檢定合格，出具檢定合格證書。安裝調(diào)試記錄：見該設(shè)備檔案。編制設(shè)備操作規(guī)程：編制《多功能提取罐使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP》。編制《提取生產(chǎn)線清潔SOP》。建立設(shè)備檔案，設(shè)備檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：原始技術(shù)資料：合格證、使用說明書、壓力容器設(shè)計許可證、制造許可證、中藥提取罐總圖和材質(zhì)證明。選型論證報告、設(shè)備開箱驗收記錄、設(shè)備安裝調(diào)試記錄，壓力容器使用證。人員培訓(xùn)：對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，納入培訓(xùn)檔案。安裝確認(rèn)記錄見表二。多功能提取罐運(yùn)行確認(rèn)目的：在多功能提取罐試車的情況下確定設(shè)備各部分功能正常，符合設(shè)備技術(shù)性能要求。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性按照《多功能提取罐使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP》進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，說明操作規(guī)程適用于該設(shè)備。試車時設(shè)備的運(yùn)行狀況：蒸汽壓力、飲用水壓力穩(wěn)定且在規(guī)定范圍內(nèi)。蒸汽壓力≤01MPa。各部件、閥門、水泵及輸水管路的連接處無滲漏。液壓水泵運(yùn)轉(zhuǎn)正常，開關(guān)排渣門靈活可靠。冷凝器冷凝效果、冷卻器冷卻效果符合要求。溫度計顯示正確，提取罐內(nèi)液體溫度分布均勻。往提取罐內(nèi)加入2T的水，夾層加熱，液面沸騰時記錄溫度計顯示值。誤差應(yīng)≤5℃。多功能提取罐性能確認(rèn)。目的：確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備能滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量要求，符合GMP及其它管理要求。該設(shè)備用于中藥產(chǎn)品的提取。性能驗證與相應(yīng)產(chǎn)品的工藝驗證同時進(jìn)行，記錄見產(chǎn)品工藝驗證記錄。多功能提取罐驗證總結(jié)論見驗證總報告。再確認(rèn)周期一年

表一、多功能提取罐預(yù)確認(rèn)記錄項目技術(shù)要求確認(rèn)結(jié)果結(jié)論有效容積應(yīng)大于2.4立方米。與藥物直接接觸的材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼，內(nèi)表面管道光滑、平整。加熱方式應(yīng)可為夾套加熱。藥液循環(huán)方式應(yīng)可用泵強(qiáng)制循環(huán)。主要部件應(yīng)有捕沫器、冷凝器、冷卻器、油水分離器。功能應(yīng)可以回收酒精，收集芳香水和揮發(fā)油。整個預(yù)確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《設(shè)備前期管理程序》。結(jié)論記錄人日期復(fù)核人日期

表二、多功能提取罐安裝確認(rèn)記錄項目技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果結(jié)論安裝空間及各管道閥門空間應(yīng)符合生產(chǎn)要求、管道閥門布局合理主要部件及管道應(yīng)安裝穩(wěn)固、連接部位緊密，符合設(shè)計要求，安裝到位。各種電器開關(guān)應(yīng)采用防爆產(chǎn)品。主要配套設(shè)施應(yīng)有藥液過濾器和藥液儲罐。罐周圍應(yīng)裝平臺，方便投料和拆卸除沫器。校驗溫度計、壓力表、安全閥應(yīng)經(jīng)過校驗合格。編制的設(shè)備操作規(guī)程名稱編碼《多功能提取罐使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP》《提取線清潔SOP》設(shè)備檔案設(shè)備選型論證報告：裝箱單、合格證、使用說明書：易損配件清單、設(shè)備裝配圖，壓力容器設(shè)計許可證、制造許可證：開箱檢查驗收記錄：設(shè)備安裝調(diào)試驗收單：人員培訓(xùn)結(jié)論記錄人日期復(fù)核人日期表三、多功能提取罐運(yùn)行確認(rèn)項目技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)