GMP質量管理體系文件 中藥材揀選SOP_第1頁
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文檔簡介

中藥材揀選SOP適用范圍本標準適用于雜質含量超過質量標準的中藥材的揀選。職責操作工：按本SOP進行中藥材揀選QA現(xiàn)場監(jiān)控員；按照本SOP監(jiān)督中藥材揀選的生產過程內容生產前準備與檢查檢查生產現(xiàn)場，是否符合生產、安全要求。無與本批不相關文件。無與本批不相關物料。設備、計量器具是否符合要求（設備有“設備完好證”，計量器具有“檢定合格證”，且在規(guī)定有效期內）。生產現(xiàn)場是否清潔。準備生產用具。準備相關記錄。以上項目經QA監(jiān)控員確認符合規(guī)定后，準許生產。操作.根據(jù)生產指令將雜質含量不合格的中藥材從藥材庫轉移到揀選間，稱量后碼放于貨架上，并放置《物料標志卡》。開啟除塵器，將中藥材置于震蕩篩上，經震蕩下行到揀選臺上，除去其夾帶的泥沙、雜物，并按工藝要求進行整理，去除無用部分以及發(fā)霉、變質等不能入藥部分。經揀選后的中藥材包裝、稱量后，轉移回藥材庫或送入下工序。揀選出的雜質、廢物，由揀選人員返回藥材庫房暫時存放。每批揀選完后，由庫管員及時請驗。檢驗合格后，由揀選人員將本批揀選出的雜質、廢物拋棄。清場生產完畢及時清場，清場按《清場管理程序》及各相關清潔SOP進行。操作過程的控制、復核。操作過程中領料、送料的稱量均須經過復核人復核，并經QA現(xiàn)場監(jiān)控員簽字認可。相關文件《稱量SOP》 1303·024《清場管理程序》 1204·009《揀選臺清潔SOP》 1304·020《單機除塵系統(tǒng)清潔SOP》 1304·003《定額包裝SOP》 1303·009《物料標志卡》

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