手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

————手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）一、適用范圍二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱要求（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成圖5手術(shù)電極刀頭示意圖（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T191-2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》GB/T14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)實(shí)驗(yàn)方法》GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》GB15980-1995《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB15981-1995《消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)》GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》GB/T16886.5-2003《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》GB/T16886.10-2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》GB18279-2000《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》GB18280-2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌》GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》YY/T0149-2006《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》YY/T0294.1-2005《外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼》YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY0466.1-2009《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)危害類型形成因素能量危害電能手術(shù)電極外部絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流或電氣擊穿，傷害使用者或患者熱能可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者或患者燙傷機(jī)械能電極前端部位尖銳，造成使用者或患者刺傷。生物學(xué)危害產(chǎn)品生物不相容性設(shè)備若有直接與患者接觸的組件，接觸材料應(yīng)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)環(huán)境危害廢物處置使用過的手術(shù)電極任意丟棄不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)高頻發(fā)生器輸出電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常工作與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明與高頻發(fā)生器上功能插座不匹配消毒袋/無菌包裝破損對(duì)非無菌產(chǎn)品使用前未進(jìn)行消毒/滅菌說明中性電極板使用時(shí)未與人體粘貼可靠重復(fù)使用的電極產(chǎn)品消毒不當(dāng)引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，如:滅菌液未干而投入使用，可能引起操作者被電擊由未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用對(duì)一次性產(chǎn)品重復(fù)使用的警告不恰當(dāng)對(duì)手術(shù)電極使用方法不熟悉信息危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記電極外部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢不完整的說明書說明書中對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途、禁忌癥、副作用等描述不規(guī)范、不完整，導(dǎo)致電極的非預(yù)期或超范圍使用不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明手術(shù)間歇存放位置不正確過于復(fù)雜的操作說明人機(jī)工程復(fù)雜的控制系統(tǒng)單極電極手控按鈕開關(guān)有顏色區(qū)分其功能，標(biāo)示不清，導(dǎo)致不適當(dāng)?shù)牟僮?，不能滿足預(yù)期要求功能失效老化電極壽命終止電極使用壽命規(guī)定不明確，電極主要元件失效可能導(dǎo)致產(chǎn)品失控給患者造成危害儲(chǔ)存、運(yùn)輸不當(dāng)運(yùn)輸、儲(chǔ)存環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件運(yùn)輸儲(chǔ)存，可能導(dǎo)致電極損壞或不能正常工作（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)的要求產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求（十四）產(chǎn)品的研究要求三、審