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文檔簡介

中藥制劑的含量測定技術(shù)——醇溶性浸出物含量測定目錄

基礎(chǔ)知識1必備知識2拓展知識3基礎(chǔ)知識

浸出物測定法是以藥材浸出物的含量作為其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的測定。一般用于該藥材的活性成分或指標(biāo)性成分不清或含量很低或尚無精確的定量方法時采用。

《中國藥典》收載了三種方法，分別是：水溶性浸出物測定法、醇溶性浸出物測定法、揮發(fā)性醚浸出物測定法。本法系以甲醇、乙醇或正丁醇為溶劑，提取藥品中相應(yīng)的醇溶性成分，并計算其含量。（一）甲醇、乙醇浸出物的測定照水溶性浸出物測定法測定。醇溶性浸出物測定法必備知識

（二）正丁醇浸出物的測定

操作步驟水溶液制劑可直接用水飽和的正丁醇提取數(shù)次，合并提取液，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干，置105℃干燥3小時，移置干燥皿中，冷卻30分鐘，迅速精密稱定重量，計算供試品中正丁醇浸出物的含量（W/V%）。固體制劑可先加水溶解，移至分液漏斗中，用水飽和的正丁醇提取數(shù)次，合并提取液，照上述方法蒸干，干燥，稱定浸出物重量，計算出制劑中正丁醇浸出物的含量（W/W%）。醇溶性浸出物測定法必備知識（二）正丁醇浸出物的測定注意事項稱定浸出物要迅速回流提取須在水浴上加熱蒸發(fā)皿中蒸干醇提液，應(yīng)在水浴上并在通風(fēng)廚中進(jìn)行其他參照水溶性浸出物測定法中的注意事項含量計算參照水溶性浸出物測定法的計算方法

結(jié)果判斷將測定結(jié)果與藥品標(biāo)準(zhǔn)比較，若等于或高于限度則符合規(guī)定；否則不符合規(guī)定醇溶性浸出物測定法必備知識拓展知識《中國藥典》中成藥浸出物測定品種及其限度類別品種溶劑方法限度（%）醇溶性浸出物測定法女珍顆粒乙醇熱浸法≥10.0婦科止帶片乙醇熱浸法≥30.0感冒清熱膠囊乙醇熱浸法≥11.0七厘散乙醇熱浸法≥60.0刺五加浸膏甲醇熱浸法≥60.0刺五加片甲醇熱浸法≥80mg/片化積口服液正丁醇≥0.60安神寶顆粒正丁醇≥90mg/片復(fù)方

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