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文檔簡介

《藥物制劑技術(shù)與設(shè)備》注射劑的特點(diǎn)與質(zhì)量要求優(yōu)點(diǎn)：（1）藥效迅速、作用可靠（2）適用于不宜口服給藥的患者（3）適用于不宜口服的藥物（4）可發(fā)揮局部定位作用（5）注射給藥不方便且注射時(shí)疼痛（6）制造過程復(fù)雜，生產(chǎn)費(fèi)用較大，價(jià)格較高注射劑特點(diǎn)缺點(diǎn)：（1）注射給藥不方便且注射時(shí)疼痛（2）安全性比口服制劑等差（3）制造過程復(fù)雜，原輔料要求高，生產(chǎn)費(fèi)用較大注射劑特點(diǎn)（1）無菌：不得含有任何活的微生物（2）無熱原（3）可見異物（澄明度）：不得有肉眼可見的渾濁或異物（4）安全性（5）滲透壓（6）pH：4～9（7）穩(wěn)定性（8）降壓物質(zhì)注射劑質(zhì)量要求什么是熱原呢？能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的一類致熱性物質(zhì)稱為熱原（pyrogen）熱原=內(nèi)毒素=脂多糖熱原反應(yīng)：注入人體的注射劑含有熱原量達(dá)1ug/kg就可引起不良反應(yīng)，一般在1小時(shí)后發(fā)生，表現(xiàn)為發(fā)冷、寒顫、發(fā)熱、出汗、惡心、嘔吐等。革蘭陰性桿菌所產(chǎn)生的熱原致熱能力最強(qiáng)熱原（一）熱原的性質(zhì)（1）耐熱性（2）可濾過性（3）可被吸附性（4）水溶性和不揮發(fā)性（5）不耐酸堿及強(qiáng)氧化劑性熱原（二）熱原的主要污染途徑（1）從溶劑中帶入（2）從原輔料中帶入（3）從容器、用具、管道和設(shè)備等帶入（4）制備過程中污染（5）從輸液器具帶入熱原（三）熱原的去除方法去除器具中熱原（1）高溫法（2）酸堿法：K2Cr2O7-H2SO4、稀NaOH去除藥液中熱原（3）吸附法（4）離子交換法（5）凝膠過濾法（6）反滲透法等熱原（四）檢查方法1.家兔檢查法靈敏度為0.001ug/ml試驗(yàn)結(jié)果接近人體真實(shí)情況操作繁瑣費(fèi)時(shí)。2.鱟試劑法比家兔法靈敏10倍，操作簡單易行其對(duì)革蘭陰性菌以外的微生物產(chǎn)生的內(nèi)毒素不靈敏

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