2019《藥品管理法》培訓(xùn)課件

藥品管理法

培訓(xùn)

2019年7月一、概述培訓(xùn)目的本次培訓(xùn)主要介紹藥品管理法的主要內(nèi)容，了解藥品管理法中與藥品經(jīng)營相關(guān)的內(nèi)容。中華人民共和國藥品管理法《中華人民共和國藥品管理法》2015年4月24日修訂通過并執(zhí)行。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》于2016年2月6日修訂施行。法律延革藥品管理法基本小知識《藥品管理法》有多少章，多少條？《藥品管理法實施條例》有多少章，多少條？10章80條10章104條二、幾個概念

藥品的定義：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量的物質(zhì)。哪些是藥品？中藥材

中藥飲片

中成藥

化學(xué)原料藥

化學(xué)原料藥制劑

抗生素

生化藥品

放射性藥品

血清

疫苗

血液制品和診斷藥品 食品、保健食品、藥品三者關(guān)系？保健食品、食品、藥品都是吃的物品，都與人類的健康有關(guān)。保健食品作為食品的一種特殊類型，還是與食品有很大的不同的首先，保健食品強調(diào)具有特定保健功能，而其他食品強調(diào)提供營養(yǎng)成分；其次，保健食品具有規(guī)定的服用量，而食品一般沒有服用量的要求；第三，一般食品中也含有生理活性物質(zhì)，但由于是自然生長中存在的，含量較低，一般的食用方式和攝入量，在人體內(nèi)無法達到調(diào)節(jié)機能的程度，保健食品中的生理活性物質(zhì)是通過提取、分離、濃縮，認為提高或加進去純度較高的某種生理活性物質(zhì)，使其在人體內(nèi)達到發(fā)揮作用的濃度；第四，保健食品根據(jù)其保健功能的不同，具有特定的適宜人群和不適宜人群，而食品是老少皆宜，沒有人群的限制；第五，保健食品的形態(tài)各異，既可以是普通食品的形態(tài)，也可以是藥品的片劑、膠囊、口服液等特殊劑型。食品、保健食品、藥品三者關(guān)系？保健食品與藥品之間的關(guān)系第一，消費者使用目的不同，保健食品是用于調(diào)節(jié)機體機能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，降低疾病發(fā)生的風(fēng)險等保健作用的，不以預(yù)防、治療疾病為目的；第二，使用期限不同，雖然保健食品的說明書上有服用量的要求，但沒有服用期限的要求。第三，保健食品和藥品的使用方法不同，不論哪種形態(tài)，保健食品僅口服使用；藥品除了口服外，大量的藥品是可以靜脈和肌肉注射的、外用涂抹、粘貼的等。第四，生產(chǎn)保健食品的原料種類和數(shù)量是有嚴(yán)格的規(guī)定的，使用的原料有比較長的食用安全歷史，有比較多的功能效果的科學(xué)文獻依據(jù)，有毒有害物質(zhì)不得作為保健食品原料;藥品為起到治病救人的作用，對嚴(yán)重和急迫的病人和重大疾病，原料和使用的選擇上就有更大的自由度。第五，因為保健食品是食品，食品是沒有毒副作用的，不能給人體帶來任何急性、亞急性和慢性危害;而藥品可以防病治病，康復(fù)保健，然而“是藥三分毒”，藥品可以有毒副作用。第六，藥品要在醫(yī)院或藥店里，在專業(yè)人員指導(dǎo)下、甚至還要在醫(yī)護人員的監(jiān)護下，才能合理使用，達到防病治病、保護健康的目的;而保健食品是在超市或藥店，根據(jù)消費者自身的知識，不需要醫(yī)生或?qū)I(yè)人員的指導(dǎo)，根據(jù)自身的知識和條件，自由購買的。有沒有既是食品又是藥品的物品？很多中藥既是食品又是藥品獸藥是藥品嗎？在國內(nèi)，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)在國外，藥品包括人藥和獸藥，是歸一個部門管理的。只是在中國人藥歸藥監(jiān)局，獸藥歸農(nóng)業(yè)部。

另外，就原料藥方面，都是一樣的。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。什么是輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。輔料的要求：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。生產(chǎn)企業(yè)--經(jīng)營企業(yè)目錄第一章總則 6條

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 7條

第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理 8條

第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 6條

第五章藥品管理 24條

第六章藥品包裝的管理 3條

第七章藥品價格和廣告的管理 7條

第八章藥品監(jiān)督 10條

第九章法律責(zé)任 28條

第十章附則 5條三、藥品經(jīng)營管理藥品管理法的作用與地位藥品管理法管理范圍在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）GoodSupplyingPracticeGSP通過控制藥品在流通環(huán)節(jié)中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。

開辦藥企要求

開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品?！端幤方?jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備條件:（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。擬修改內(nèi)容第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。藥品經(jīng)營許可證及GSP證書有效期5年藥品購銷第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。第十八條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品的要求？第十九條藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。兩個制度（第20條）①藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。②藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。藥品監(jiān)督管理部門SFDA--CFDA藥品監(jiān)督管理部門國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。四、藥品管理藥品批準(zhǔn)文號第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字。所謂“1位字母”，即常見的H、Z、B、S、T、F、J，它們代表的意義依次為：化學(xué)藥品、中藥、通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品、生物制品、體外化學(xué)診斷試劑、藥用輔料、進口分包裝藥品?！?位數(shù)字”中第1、2位為原批準(zhǔn)文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位代表原各省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品（比如“13”為河北省、“61”為陜西?。?。“8位數(shù)字”中的第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號仍使用原文號中年號的后兩位數(shù)字?！?位數(shù)字”中的第5至8位為順序號。藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)1.藥典標(biāo)準(zhǔn)

2.衛(wèi)生部中藥成方制劑一至二十一冊

3.衛(wèi)生部化學(xué)、生化、抗生素藥品第一分冊

4.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（二部）一冊至六冊；

5.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)藏藥第一冊、蒙藥分冊、維吾爾藥分冊；

6.新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)1至76冊(正不斷更新）

7.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)一至十六冊；

8.國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科心系分冊、內(nèi)科肝膽分冊、內(nèi)科脾胃分冊、內(nèi)科氣血津液分冊、內(nèi)科肺系（一）、（二）分冊、內(nèi)科腎系分冊、外科婦科分冊、骨傷科分冊、口腔腫瘤兒科分冊、眼科耳鼻喉皮膚科分冊、經(jīng)絡(luò)肢體腦系分冊；

9.國家注冊標(biāo)準(zhǔn)（針對某一企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，但同樣是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)）

10.進口藥品標(biāo)準(zhǔn)國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。健康要求第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。通用名？商品名第五十條列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。假藥第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥:

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

按假藥論處

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

按劣藥論處有下列情形之一的藥品，按劣藥論處:

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。五、藥品包裝管理包裝材料管理直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。包裝運輸要求藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。

發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。包裝標(biāo)簽要求藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。

標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。

特殊藥品包裝標(biāo)簽要求麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。藥品有效期印制管理藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。六、藥品管理法新一輪修訂

2017年10月23日，總局辦公廳公開征求《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》意見

2018年10月22日，藥品管理法修正草案初次提請全國人大常委會會議審議

2019年4月20日，藥品管理法修訂草案提請十三屆全國人大常委會第十次會議審議，草案迎來第二次審