醫(yī)院臨床監(jiān)查員CRA工作職責(zé)

XXXX醫(yī)院臨床監(jiān)查員CRA工作職責(zé)一、制定臨床研究計(jì)劃二、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段三、臨床試驗(yàn)總結(jié)階段四、臨床試驗(yàn)結(jié)束后五、其他工作臨床藥品監(jiān)查員CRA是指sponsor會(huì)透過CRO或顧問雇用從事監(jiān)督,監(jiān)測(cè)和支援管理臨床試驗(yàn)工作者，介于受試者與研究員之間。維護(hù)受試者的權(quán)益，監(jiān)督藥物的使用。一、制定臨床研究計(jì)劃01在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，臨床監(jiān)查員應(yīng)制定科學(xué)、可行、全面而詳細(xì)的臨床研究計(jì)劃。包括：臨床進(jìn)度總體時(shí)間安排；臨床啟動(dòng)計(jì)劃；臨床監(jiān)查計(jì)劃；臨床統(tǒng)計(jì)計(jì)劃；臨床總結(jié)計(jì)劃；臨床費(fèi)用預(yù)算；可能出現(xiàn)的問題及解決方法。02準(zhǔn)備研究者手冊(cè)通過查閱相關(guān)專業(yè)文獻(xiàn)資料，臨床監(jiān)查員負(fù)責(zé)編寫研究者手冊(cè)。主要內(nèi)容包括:背景資料；化學(xué)資料；藥學(xué)資料；藥理毒理學(xué)資料；臨床及對(duì)照藥相關(guān)資料、相關(guān)文獻(xiàn)等。03選擇臨床單位（包括牽頭單位）拜訪擬定各臨床單位，并考察其:合作態(tài)度、團(tuán)隊(duì)精神；人員資格、數(shù)量、工作經(jīng)驗(yàn)；試驗(yàn)場(chǎng)所、床位；臨床試驗(yàn)檢查儀器和設(shè)備；日門診量等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定牽頭和臨床參加單位。主要研究者的選擇：（與市場(chǎng)部溝通）基地名單新藥審評(píng)中心醫(yī)學(xué)會(huì)其他公司的合作經(jīng)驗(yàn)其他研究者的選擇主要研究者的推薦基地名單其他公司的經(jīng)驗(yàn)最好能有自己的意見（最好能讓主要研究者采納你的建議，但是如果你的候選人和主要研究者有矛盾時(shí)，千萬不要對(duì)主要研究者進(jìn)行推薦）獲得研究者聯(lián)系的信息電話、E-mail、單位地址和郵編準(zhǔn)備拜訪臨床研究相關(guān)文件準(zhǔn)備熟悉藥物的機(jī)理和作用（是醫(yī)生對(duì)你尊重的起碼條件）臨床研究方案的設(shè)想明確拜訪目的應(yīng)具有職業(yè)化和自信拜訪選擇合適的時(shí)間和地點(diǎn)（選擇專家時(shí)間比較充分的時(shí)候；在建立自己的科學(xué)形象前不要輕易在飯桌上與專家談）準(zhǔn)備好交談內(nèi)容研究者交流需解決的問題興趣（事先了解專家的興趣、觀察專家辦公室內(nèi)物品捕捉專家的興趣所在）團(tuán)隊(duì)情況時(shí)間和競(jìng)爭(zhēng)試驗(yàn)的情況既往的臨床研究經(jīng)驗(yàn)在拜訪后，完成隨訪記錄，存放在申辦者文檔中在拜訪過程中，應(yīng)注意探求研究者的需求，根據(jù)情況獲得成功的溝通！（通過探求選擇切入的話題、注意自己溝通時(shí)的語氣）。04選擇統(tǒng)計(jì)單位通過多種渠道詳細(xì)了解并核實(shí)：統(tǒng)計(jì)單位資質(zhì)條件（專業(yè)基礎(chǔ)及人員配備組成等）；合作態(tài)度；工作效率；工作程序等。在充分考察上述條件的基礎(chǔ)上，選定臨床統(tǒng)計(jì)單位。05起草臨床方案：并設(shè)計(jì)CRF表（草案）監(jiān)查員獨(dú)立或會(huì)同主要研究者擬定臨床方案（草案）；監(jiān)查員根據(jù)臨床方案設(shè)計(jì)CRF表（草案）。06與各臨床中心、協(xié)商確定臨床協(xié)調(diào)會(huì)召開時(shí)間和地點(diǎn)；召開臨床協(xié)調(diào)會(huì)，擬定會(huì)議工作安排及分工；準(zhǔn)備臨床協(xié)調(diào)會(huì)相關(guān)資料（臨床草案及病歷報(bào)告表專家人手一份，藥物研究者手冊(cè)、會(huì)議簽到表、準(zhǔn)備研究者簽名樣張等）；召開協(xié)調(diào)會(huì)并討論臨床方案及相關(guān)問題。如適應(yīng)癥、入選標(biāo)準(zhǔn)、病例報(bào)告表的填寫等07修訂臨床方案及CRF表根據(jù)臨床協(xié)調(diào)會(huì)意見，由監(jiān)查員負(fù)責(zé)修訂臨床方案及CRF表，并經(jīng)主要研究者同意后確定。08申請(qǐng)倫理委員會(huì)通過準(zhǔn)備倫理委員會(huì)開會(huì)資料，包括：臨床研究批件；臨床研究方案；CRF表及原始病例；臨床研究者手冊(cè)；知情同意書樣本；臨床樣品檢驗(yàn)報(bào)告單。將上述資料整理并提交牽頭醫(yī)院倫理委員會(huì)，同時(shí)繳納一定倫理委員會(huì)咨詢費(fèi)用，即可申請(qǐng)倫理委員召開會(huì)議并討論通過，有些醫(yī)院監(jiān)查員需要到場(chǎng)。09SFDA備案準(zhǔn)備以下相關(guān)備案資料：臨床研究批件；申報(bào)者委托函（CRO）；試驗(yàn)藥對(duì)照藥委托檢驗(yàn)報(bào)告書；申辦者和對(duì)照藥生產(chǎn)廠家證照；研究者手冊(cè)；病例