DB43T 2561-2023 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范

ICS01.120CCSA00湖 南 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB43/T2561—2023涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范湖南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局??發(fā)布2023051720230217Specificationforthe湖南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局??發(fā)布2023051720230217DB43/T2561DB43/T2561—2023DB43/T2561DB43/T2561—2023目 次前言 III引言 IV范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語(yǔ)和定義 1職責(zé) 4組織建構(gòu) 5原則 7類型 78 流程 119 方式 12I遠(yuǎn)程會(huì)議審查 14I遠(yuǎn)程會(huì)議審查 14文檔管理 15質(zhì)量評(píng)估 17附錄A（資料性） 倫理審查常用工作文件 18附錄B（規(guī)范性） 倫理委員會(huì)職責(zé)分工 83附錄C（規(guī)范性） 各類審查方式的流程 86附錄D（規(guī)范性） 知情同意的審查要點(diǎn) 88參考文獻(xiàn) 91IIII前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由湖南省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。III秦群、李卓、聶盛丹、李坤艷、楊梅雨、張雪紅、梁璐、吳影、鐘瑜瓊、段艷、粟志英、楊鳳、蔣云、IIIIVIV引 言多，倫理審查壓力和審查風(fēng)險(xiǎn)也隨之增加，提升倫理審查的質(zhì)量和效率的迫切要求極大凸顯。研究倫理審查工作的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)和質(zhì)量，特制定本文件。涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范范圍中心臨床研究審查、遠(yuǎn)程會(huì)議審查、文檔管理和質(zhì)量評(píng)估等。本文件適用于湖南省行政區(qū)域內(nèi)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理審查工涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理審查工作可參照使用。規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。biomedicalresearchinvolvinghumansubject存涉及受試者隱私的有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。clinicaltrial（患者或健康受試者系統(tǒng)性試驗(yàn)。clinicalresearch以增進(jìn)醫(yī)學(xué)知識(shí)為目的，涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究。注：通常包括臨床觀察性研究和干預(yù)性研究。multicentreclinicalresearch遵循同一方案，在多個(gè)研究中心，分別由多名研究者負(fù)責(zé)實(shí)施完成的臨床研究。ethicscommittee及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。clinicaltrialsofdrugs1以藥品上市注冊(cè)為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。注1：藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。注2：根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的，研究?jī)?nèi)容包括臨床藥理學(xué)研究、探索性臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)和上市后研究。clinicaltrialsofmedicaldevices（含體外診斷試劑條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。Investigator-InitiatedTrials（IIT）（包括醫(yī)療健康信息（體外診斷試劑活動(dòng)。standardoperationprocedure為保證某項(xiàng)特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書面要求。sponsor負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或者機(jī)構(gòu)。2實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人。受試者subject參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)試驗(yàn)對(duì)象和藥品的接受者。注：包括患者、健康受試者。2實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人。受試者subject參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)試驗(yàn)對(duì)象和藥品的接受者。注：包括患者、健康受試者。弱勢(shì)受試者vulnerablegroups維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者。注1：自愿參加臨床試驗(yàn)的意愿，有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報(bào)復(fù)而受到不正當(dāng)影響。注2：包括研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工、軍人、犯人、無(wú)藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無(wú)能力知情同意的人等。會(huì)議審查conferencereview通過(guò)召開會(huì)議對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行審查，參會(huì)委員共同討論、投票和表決，并給出意見和建議的審查方式。簡(jiǎn)易審查expeditedreview由倫理委員會(huì)主任委員指派2名或2名以上委員負(fù)責(zé)審查的方式。初始審查initialreview倫理委員會(huì)針對(duì)研究者在研究開始實(shí)施前首次提交的審查申請(qǐng)開展的審查。跟蹤審查continuingreview倫理委員會(huì)對(duì)已同意的項(xiàng)目進(jìn)行的過(guò)程管理。quorum議應(yīng)出席的委員人數(shù)和資格要求。independentconsultant法學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的專家，或特定群體的代表。primaryreview倫理委員會(huì)根據(jù)送審項(xiàng)目專業(yè)相關(guān)以及倫理問(wèn)題相關(guān)的原則，為每個(gè)項(xiàng)目指定至少2名主審委員，根據(jù)工作表內(nèi)容逐項(xiàng)進(jìn)行審查，在審查會(huì)議上報(bào)告審查意見供其他委員參考和討論的審查形式。presidingjudgesystem倫理委員會(huì)為實(shí)施主審制而制定的工作和管理制度。informedconsent受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過(guò)程。informedconsentform每位受試者表示自愿參加某個(gè)試驗(yàn)的證明文件。guardian依據(jù)法律規(guī)定擔(dān)任無(wú)民事行為能力人和限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人履行監(jiān)護(hù)職責(zé)的人。impartialwitness知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意的見證人。seriousadverseevent（SAE）院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。suspectedunexpectedseriousadversereaction（SUSAR）已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。non-compliance/protocolviolation護(hù)規(guī)定和倫理委員會(huì)要求的情況。protocolamendment對(duì)研究方案以及有關(guān)研究組織實(shí)施的其他文件及信息的書面修改或澄清。3confidentialityagreement利益沖突conflictofinterest因倫理委員會(huì)委員與所審查的試驗(yàn)項(xiàng)目之間存在相關(guān)利益，而影響他/她從保護(hù)受試者角度出發(fā)對(duì)試驗(yàn)做出公正獨(dú)立的審查。minimalrisk不高于日常生活中面臨的傷害，或是在身體或心理的常規(guī)檢查/檢測(cè)中面臨的傷害。dataandsafetymonitoringboard議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)。extendedcompassionateuseofinvestigationaldrugs急需的患者允許使用的尚未得到批準(zhǔn)上市的藥物。職責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（對(duì)在本機(jī)構(gòu)開展的研究負(fù)責(zé)。保倫理委員會(huì)遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)開展倫理審查工作。管理。健全倫理審查利益沖突管理機(jī)制，確保倫理審查工作的獨(dú)立性。必要的工作人員、工作環(huán)境、設(shè)施設(shè)備和經(jīng)費(fèi)支持。必要時(shí)，可委托其他有資質(zhì)的倫理委員會(huì)協(xié)助開展倫理審查。倫理委員會(huì)同意、不同意、終止或暫停已同意的研究。展。應(yīng)開展持續(xù)培訓(xùn)，提升倫理審查能力，并提供倫理審查相關(guān)咨詢、指導(dǎo)和培訓(xùn)。應(yīng)建立利益沖突回避機(jī)制，確保倫理審查獨(dú)立性。應(yīng)建立獨(dú)立顧問(wèn)專家?guī)臁?申辦者申辦者應(yīng)指定有能力的醫(yī)學(xué)專家及時(shí)對(duì)臨床試驗(yàn)的相關(guān)醫(yī)學(xué)問(wèn)題進(jìn)行咨詢。申辦者應(yīng)采取適當(dāng)方式保證可以給予受試者和研究者補(bǔ)償或者賠償。成備案，遞交的文件資料應(yīng)注明版本號(hào)及版本日期。本文件及相關(guān)法律法規(guī)的審查聲明，以及倫理委員會(huì)審查同意的文件和其他相關(guān)資料。申辦者應(yīng)明確試驗(yàn)記錄的查閱權(quán)限。機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門。以及其他相關(guān)文件等。申辦者應(yīng)按照要求和時(shí)限報(bào)告藥物不良反應(yīng)。申辦者應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的依從性。并說(shuō)明理由。應(yīng)與臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)一致。研究者研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)由臨床醫(yī)生做出。參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究人員，應(yīng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)。組織建構(gòu)組織建設(shè)倫理委員會(huì)的組建、換屆和開展工作，應(yīng)遵守其經(jīng)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的章程。倫理委員會(huì)委員（以下簡(jiǎn)稱“委員”）7（可經(jīng)自薦或推薦）。1/醫(yī)療器械臨床研究機(jī)構(gòu)管理人員及科研主管部門的負(fù)責(zé)人不宜擔(dān)任主任委員和副主任委員。立顧問(wèn)應(yīng)避免利益沖突。三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立直接隸屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獨(dú)立的倫理委員會(huì)辦公室，確保倫理委員會(huì)能夠獨(dú)（兼?zhèn)惱砦瘑T會(huì)應(yīng)建立委員的聘任、換屆、辭職、免職、替換、考核工作程序，并按照相應(yīng)的程序5進(jìn)行，完成后在1個(gè)月內(nèi)按要求在醫(yī)學(xué)研究備案信息系統(tǒng)中做好更新登記備案等工作。委員接受任命時(shí)應(yīng)提交倫理委員會(huì)成員履歷表（AA.2）和保密協(xié)議（AA圖A.1）。5秘書應(yīng)及時(shí)通知機(jī)構(gòu)或授權(quán)的主管部門。歷。構(gòu)同意、按照規(guī)定完成相關(guān)主管部門所要求的備案。B。倫理委員會(huì)成員的威望與聲譽(yù)。參與藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的委員應(yīng)按照要求取得相關(guān)主管部門認(rèn)可的藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)證書或其他同等效力的培訓(xùn)證書。21以上倫理專題培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書。國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南新進(jìn)展的學(xué)習(xí)；生物醫(yī)學(xué)研究倫理發(fā)展的狀況和進(jìn)展，熱點(diǎn)問(wèn)題研討；國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南新進(jìn)展的學(xué)習(xí)；生物醫(yī)學(xué)研究倫理發(fā)展的狀況和進(jìn)展，熱點(diǎn)問(wèn)題研討；經(jīng)典案例討論以及倫理相關(guān)學(xué)術(shù)活動(dòng)。制度建設(shè)下列制度文件和工作指南，并根據(jù)相應(yīng)法規(guī)及時(shí)更新：倫理審查申請(qǐng)指南；倫理委員會(huì)審查制度；主審制度；獨(dú)立顧問(wèn)制度；利益沖突管理制度；質(zhì)量評(píng)估制度；培訓(xùn)制度；倫理審查保密制度；受試者訴求管理制度；安全性事件處置制度；文件管理制度；經(jīng)費(fèi)管理制度。倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)制度制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?；A(chǔ)設(shè)施建設(shè)5.4.1 機(jī)構(gòu)應(yīng)為倫理委員會(huì)提供下列基本工作條件：6辦公、會(huì)議場(chǎng)地；檔案管理相關(guān)場(chǎng)所；辦公設(shè)施設(shè)備。5.4.2 必要時(shí)，宜引入信息化系統(tǒng)，以提升倫理審查效率和日常事務(wù)性工作效率。原則知情同意原則任何階段可無(wú)條件退出研究。控制風(fēng)險(xiǎn)原則合理分配研究風(fēng)險(xiǎn)與受益比例，優(yōu)先保障受試者人身安全和健康權(quán)益，其次才是科學(xué)和社會(huì)利益，力求使受試者盡可能避免傷害。免費(fèi)和補(bǔ)償原則的合理費(fèi)用。保護(hù)隱私原則第三方透露，切實(shí)保護(hù)受試者的隱私。依法賠償原則受試者參加研究受到損害時(shí)及時(shí)、免費(fèi)治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到賠償。特殊保護(hù)原則對(duì)兒童、孕婦、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群的受試者予以特別保護(hù)。類型初始審查AA.15或A.16），倫理委員會(huì)審查同意后研究方可實(shí)施。初始審查提交材料應(yīng)符合以下要求：A表A.11醫(yī)療器械/診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，提交的審查材料清單參考附錄AA.12的要求；A表A.13A表A.14根據(jù)《倫理審查工作表》（見附錄A的表A.17、A.18、A.19、A.20）及以下方面的，還應(yīng)開展相應(yīng)的審查：涉及中醫(yī)藥項(xiàng)目的研究，還應(yīng)審查其傳統(tǒng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；7涉及人類遺傳資源的研究，應(yīng)同時(shí)符合《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》規(guī)定；涉及生物樣本庫(kù)的研究，應(yīng)建立全程預(yù)測(cè)、控制、監(jiān)察和審查數(shù)據(jù)和樣本使用管制機(jī)制和制度，包括獲取數(shù)據(jù)與樣本用于將來(lái)研究的情況（包括研究方案的審查主體、擬開展研究的類型）、研究受益分配、數(shù)據(jù)采集、保藏、利用全過(guò)程的倫理監(jiān)管、數(shù)據(jù)和樣本相關(guān)控制方和使用方的資質(zhì)要求、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施、涉及可識(shí)別個(gè)人身份信息的保密操作與風(fēng)險(xiǎn)控制措施等等；多中心臨床研究，參與單位可考慮認(rèn)可或參考組長(zhǎng)單位倫理審查意見；對(duì)于組長(zhǎng)單位倫理審查已同意、參與單位需進(jìn)行獨(dú)立的倫理審查的研究，參與單位應(yīng)重點(diǎn)審查在本中心開展該研究的人員資質(zhì)和可行性等內(nèi)容；涉及國(guó)際合作的研究，國(guó)內(nèi)參與單位須進(jìn)行獨(dú)立的倫理審查，確保對(duì)研究的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行全面評(píng)估；研究方案；招募過(guò)程和招募廣告；其他。初始審查決定包括但不限于：同意；必要的修改后同意；不同意；具體問(wèn)題以審查意見的形式在意見函中表達(dá)。跟蹤審查跟蹤審查類型跟蹤審查包括但不限于以下類型：年度/定期跟蹤審查、修正案審查、安全性報(bào)告審查、偏離方案審查、暫停/終止已同意的研究審查、結(jié)題審查、其他（如現(xiàn)場(chǎng)訪查、受試者訴求和同情用藥等）。年度/定期跟蹤審查/需要調(diào)整。倫理委員會(huì)辦公室應(yīng)在年度/1/審查申請(qǐng)表》（見附錄A表A.24），A表A.23。倫理委員會(huì)根據(jù)《年度/定期跟蹤審查工作表》（AA.25）進(jìn)行審查。審查決定包括但不限于：同意；必要的修改后同意；不同意；暫?；蚪K止已同意的研究具體問(wèn)題以審查意見的形式在意見函中表達(dá)。修正案審查正案審查申請(qǐng)，經(jīng)倫理審查同意后，方可實(shí)施。8《修正案審查申請(qǐng)表》（AA.27）倫理委員會(huì)根據(jù)《修正案審查工作表》（AA.28）進(jìn)行審查。審查決定包括但不限于：同意；必要的修改后同意；不同意；暫?；蚪K止已同意的研究具體問(wèn)題以審查意見的形式在意見函中表達(dá)。安全性報(bào)告審查審查申請(qǐng)表》（A表A.29A.30A.32）。/A表A.31A.33）進(jìn)行審查。審查決定包括但不限于：同意；必要的修改后同意；不同意；暫?；蚪K止已同意的研究具體問(wèn)題以審查意見的形式在意見函中表達(dá)。偏離方案審查（附錄AA.36）。倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)《偏離方案審查工作表》（AA.37）進(jìn)行審查。審查決定包括但不限于：同意；必要的修改后同意；不同意；暫?；蚪K止已同意的研究具體問(wèn)題以審查意見的形式在意見函中表達(dá)。暫?；蚪K止已同意研究審查受試者保護(hù)計(jì)劃，向倫理委員會(huì)提交《暫停/終止已同意的研究審查申請(qǐng)表》（AA.39）。/（A進(jìn)行審查。審查決定包括但不限于：同意；不同意；必要的修改后同意。具體問(wèn)題以審查意見的形式在意見函中表達(dá),如建議采取相應(yīng)保護(hù)受試者措施。9結(jié)題審查（A。倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)《結(jié)題審查工作表》（AA.43）進(jìn)行審查。審查決定包括但不限于：同意；不同意；必要的修改后同意。具體問(wèn)題以審查意見的形式在意見函中表達(dá)。拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物審查他病情相同的患者。申請(qǐng)者應(yīng)填寫《擴(kuò)展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物申請(qǐng)表》（見附錄A的表A.49），并向倫和知情同意等資料。倫理委員會(huì)依據(jù)法規(guī)要求進(jìn)行倫理審查。審查決定包括但不限于：同意；不同意；必要的修改后同意。暫?；蚪K止已同意的研究具體問(wèn)題以審查意見的形式在意見函中表達(dá)。受試者訴求資料。倫理委員會(huì)秘書負(fù)責(zé)接待受試者/患者訴求，做好記錄《受試者訴求記錄表》（A表A.44），并及時(shí)與研究者溝通，并做好記錄。審查要點(diǎn)和內(nèi)容：訴求情況是否屬實(shí)；訴求發(fā)生的原因；訴求是否暴露研究存在的相關(guān)問(wèn)題，包括偏離方案，知情同意過(guò)程不合理，研究團(tuán)隊(duì)成員資質(zhì)不夠等；研究是否存在影響受試者安全和權(quán)益的操作；其他基于訴求具體事項(xiàng)的考慮；是否需要對(duì)研究進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)訪查；研究者針對(duì)訴求的整改措施/計(jì)劃是否合理。對(duì)受試者訴求的處理決定包括但不限于：無(wú)需采取進(jìn)一步；研究提交偏離方案報(bào)告，按要求采取整改措施；研究提交嚴(yán)重不良事件/可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告，按要求采取整改措施；對(duì)研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行培訓(xùn)。10現(xiàn)場(chǎng)訪查1-3進(jìn)行觀察、檢查和評(píng)估的過(guò)程，以確認(rèn)臨床研究過(guò)程是否符合相關(guān)法規(guī)要求。現(xiàn)場(chǎng)訪查內(nèi)容包括但不限于：檢查受試者知情同意書，確認(rèn)研究者是否使用倫理委員會(huì)同意的最新版本知情同意書；隨機(jī)抽查受試者知情同意書，確定受試者及研究者是否正確簽署了知情同意書；必要時(shí)，觀摩知情同意過(guò)程；抽查受試者原始病歷及病例報(bào)告表；檢查研究項(xiàng)目的倫理審查相關(guān)文件，并確認(rèn)已妥善保存；聽取被訪查研究團(tuán)隊(duì)核心成員的報(bào)告/評(píng)價(jià)。7（見附錄AA.45）?，F(xiàn)場(chǎng)訪查后，審查決定包括但不限于：同意研究繼續(xù)進(jìn)行；研究團(tuán)隊(duì)采取整改措施。復(fù)審初始審查和跟蹤審查的審查決定為“必要的修改后同意”和“暫?；蚪K止已同意的研究”時(shí)，（見附錄A表一起提交倫理委員會(huì)申請(qǐng)復(fù)審。（見附錄A表進(jìn)行審查。流程申請(qǐng)申請(qǐng)者應(yīng)根據(jù)倫理審查類型，按照第7章要求提交相關(guān)的倫理審查申請(qǐng)。受理申請(qǐng)者按照倫理審查的類型及第9秘書對(duì)提交的資料進(jìn)行形式審查，確保提交的資料完整且符合倫理委員會(huì)要求。9負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，向申請(qǐng)者發(fā)送《倫理審查受理通知》（見附錄A表A.46）。——審核不通過(guò)的，倫理委員會(huì)秘書應(yīng)及時(shí)告知申請(qǐng)者進(jìn)行資料的補(bǔ)充修改，將補(bǔ)充修改后的資料再次提交至倫理委員會(huì)辦公室審核直至通過(guò)。點(diǎn)并告知申請(qǐng)者。審查倫理委員會(huì)秘書根據(jù)確認(rèn)的審查方式推進(jìn)審查工作。C11決定7章的要求，做出審查決定。同意；必要的修改后同意；不同意；暫?；蚪K止已同意的研究。倫理審查同意標(biāo)準(zhǔn)全和健康權(quán)益。倫理委員會(huì)同意研究項(xiàng)目的基本標(biāo)準(zhǔn)：堅(jiān)持生命倫理的社會(huì)價(jià)值；研究方案科學(xué)；公平選擇受試者；合理的風(fēng)險(xiǎn)與受益比例；知情同意書規(guī)范；尊重受試者權(quán)利；遵守科研誠(chéng)信規(guī)范。做出下列審查決定時(shí)，應(yīng)在意見函中明確具體的倫理審查意見：必要的修改后同意；分類審查方式分為會(huì)議審查和簡(jiǎn)易審查。分類審查方式分為會(huì)議審查和簡(jiǎn)易審查。1和經(jīng)驗(yàn)的委員，對(duì)研究方案進(jìn)行簡(jiǎn)易程序的審查。審查結(jié)果和理由應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。C。適用情形項(xiàng)目研究符合以下情形之一的，可開展會(huì)議審查：受試者風(fēng)險(xiǎn)大于最低風(fēng)險(xiǎn),或者涉及弱勢(shì)人群和個(gè)人隱私及敏感性問(wèn)題的研究；129 方式c) 暫?；蚪K止已同意的研究。傳達(dá)形式以倫理審查意見函的形式傳達(dá)。時(shí)限倫理委員會(huì)秘書應(yīng)在審查決定形成后7個(gè)工作日內(nèi)將意見函傳達(dá)至研究者/申辦者。增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響研究實(shí)施的非預(yù)期問(wèn)題；倫理審查提出與同意研究標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的實(shí)質(zhì)性修改意見，或者要求進(jìn)一步澄清解釋，或者要求提供更多的補(bǔ)充信息。開緊急會(huì)議審查，包括但不限于以下情形：如果處理延誤將直接或間接影響公眾利益、造成國(guó)家經(jīng)濟(jì)損失等緊急情況的緊急事件；非預(yù)期嚴(yán)重不良事件導(dǎo)致死亡；突發(fā)公共衛(wèi)生事件；倫理委員會(huì)認(rèn)為適當(dāng)?shù)钠渌闆r。項(xiàng)目研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最低風(fēng)險(xiǎn)，且至少符合以下要求之一的，可開展簡(jiǎn)易審查。已經(jīng)獲得倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)并在批件有效期內(nèi)，對(duì)研究方案的微小改動(dòng)。注1：微小改動(dòng)是指不導(dǎo)致研究風(fēng)險(xiǎn)受益狀況變化的改動(dòng)，或不影響研究中受試者的意愿的改動(dòng)，或不改變研究設(shè)計(jì)的科學(xué)有效性的改動(dòng)。注2：微小改動(dòng)的例子包括（但不限于）進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的程序、為加強(qiáng)受試者安全性而增加的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等。符合下列條件的初始審查：在多中心臨床研究中，參與單位可通過(guò)簡(jiǎn)易審查程序認(rèn)可牽頭單位倫理審查的決定；1) 不涉及弱勢(shì)受試者。跟蹤審查中，對(duì)倫理委員會(huì)已同意的項(xiàng)目方案、知情同意書、與受試者密切相關(guān)其他文件的較小修正，不影響項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)收益比的修正案?jìng)惱韺彶椤８檶彶橹蟹舷铝袟l件的年度/定期跟蹤倫理審查：沒有受試者入組，且未發(fā)現(xiàn)額外風(fēng)險(xiǎn)；已完成研究相關(guān)的干預(yù)，研究?jī)H是對(duì)受試者的跟蹤隨訪；自初始審查或上年度/預(yù)期問(wèn)題。跟蹤審查中符合下列條件的暫停/終止已同意的研究倫理審查：停止研究相關(guān)的干預(yù)，研究?jī)H是對(duì)受試者的跟蹤隨訪；本中心沒有受試者入組，且未發(fā)現(xiàn)額外風(fēng)險(xiǎn)。SAE/SUSAR影響研究的實(shí)施的安全性報(bào)告?zhèn)惱韺彶?。?jiǎn)易審查中如果有否定性意見或主審委員提出需要會(huì)議審查，簡(jiǎn)易審查項(xiàng)目應(yīng)轉(zhuǎn)入會(huì)議審查。10 多中心臨床研究審查組長(zhǎng)單位應(yīng)對(duì)研究方案的科學(xué)性和倫理合理性等進(jìn)行全面審查,確保審查質(zhì)量。/知情同意書等遞交資料進(jìn)行審查的同時(shí)，當(dāng)參加單位認(rèn)為研究方案有嚴(yán)重缺陷或風(fēng)險(xiǎn)過(guò)高，可提出不同意在本中心開展該研究。1311 遠(yuǎn)程會(huì)議審查啟動(dòng)時(shí)機(jī)突發(fā)公共衛(wèi)生事件中倫理委員會(huì)由于不可抗拒的原因不能及時(shí)組織符合法定到會(huì)人數(shù)的現(xiàn)場(chǎng)審查會(huì)議，或者委員因特殊原因不能參與現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議時(shí)，倫理委員會(huì)可開展遠(yuǎn)程會(huì)議審查。審查職責(zé)委員會(huì)應(yīng)建立倫理審查信息系統(tǒng)。審查方式遠(yuǎn)程視頻會(huì)議審查。操作細(xì)則審查項(xiàng)目范圍與倫理委員會(huì)的現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議審查項(xiàng)目范圍相適應(yīng)。會(huì)前準(zhǔn)備倫理委員會(huì)秘書及工作人員2按照倫理委員會(huì)現(xiàn)行的受理指南受理項(xiàng)目的電子文件，文件格式采用PDF待突發(fā)公共衛(wèi)生事件緩和后再獲取紙質(zhì)版文件。參會(huì)委員。審查、起草會(huì)議議程、確定參會(huì)委員、送審項(xiàng)目電子文件與審查委員/溝通方式等。提請(qǐng)倫理委員會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人決定審查方式。（錄制設(shè)備、電腦、網(wǎng)絡(luò)、智能手機(jī)等）并確定能正常運(yùn)行。22委員遠(yuǎn)程會(huì)議測(cè)試。會(huì)前作為主審委員主審項(xiàng)目，填寫審查工作表。會(huì)前作為審查委員預(yù)審項(xiàng)目。獨(dú)立顧問(wèn)會(huì)議測(cè)試。14會(huì)前審查送審項(xiàng)目文件，填寫咨詢工作表。遠(yuǎn)程會(huì)議的實(shí)施按照倫理委員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議操作規(guī)程實(shí)施遠(yuǎn)程視頻會(huì)議。由秘書發(fā)起會(huì)議，參會(huì)人員獨(dú)立參會(huì)。主任委員(缺席時(shí)副主任委員)主持會(huì)議。向主持人匯報(bào)，主持人宣布會(huì)議開始。秘書安排項(xiàng)目順序，邀請(qǐng)項(xiàng)目研究者入場(chǎng)講解，主持人引導(dǎo)主審委員/討論。委員投票，秘書確認(rèn)每位參會(huì)委員均投票完畢，統(tǒng)計(jì)票數(shù)，結(jié)果發(fā)布在會(huì)議專用聯(lián)系通道。完成一個(gè)項(xiàng)目的整個(gè)審查程序后方可開始下一個(gè)項(xiàng)目的審查。員再次入場(chǎng)。秘書及現(xiàn)場(chǎng)工作人員應(yīng)開啟遠(yuǎn)程會(huì)議工具音頻/所有的音頻、視頻文字過(guò)程如實(shí)記錄和保存。15文檔保存15文檔保存基本要求及時(shí)性12.1.212 文檔管理審查決定的傳達(dá)原則上由主持會(huì)議的主任委員或副主任委員簽發(fā)正式紙質(zhì)或通過(guò)電子簽名認(rèn)證的簽字意見函傳達(dá)給申請(qǐng)人。在突發(fā)情況下，可將簽字意見函掃描為電子版發(fā)給申請(qǐng)人。申請(qǐng)人接收意見函時(shí)應(yīng)提交領(lǐng)取記錄，可采用電子簽收反饋。會(huì)議文件材料整理和歸檔參照倫理委員會(huì)現(xiàn)行的文件歸檔目錄，完成遠(yuǎn)程會(huì)議文件材料的整理和歸檔,通常包括：項(xiàng)目文件電子版及對(duì)應(yīng)的紙質(zhì)版；會(huì)議議程、會(huì)議記錄、會(huì)議過(guò)程中錄制的音頻/視頻資料；審查/咨詢工作表；委員簽到表截圖及倫理委員會(huì)人員名單；采用投票方式做出審查決定時(shí)，主持會(huì)議的主任委員或副主任委員簽署確認(rèn)的投票結(jié)果記錄截圖，采用倫理審查信息系統(tǒng)可忽略此項(xiàng)。.2 及時(shí)銷毀。有序性項(xiàng)目資料應(yīng)有目錄，并按產(chǎn)生先后順序放置。保密性倫理委員會(huì)成員應(yīng)遵守保密協(xié)議，對(duì)所有接觸到的倫理委員會(huì)檔案保密。任何人不得私自復(fù)制或下載，完成審查任務(wù)后及時(shí)將資料交還秘書。檔案柜和檔案室應(yīng)保持上鎖狀態(tài)，鑰匙由檔案管理員保管并做好檔案室人員出入登記。態(tài)。檔案管理員調(diào)離時(shí)，應(yīng)將鑰匙交給下一任檔案管理員，不得將任何資料帶走或泄露。文檔分類文檔按下列方式分類：管理文檔：倫理相關(guān)法律、法規(guī)和指南，倫理委員會(huì)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；委員聲明或承諾書以及通訊錄；工作文檔：年度工作總結(jié)和工作計(jì)劃，評(píng)估記錄，會(huì)議議程、簽到表、會(huì)議記錄，溝通交流記錄，倫理審查意見函簽收登記表，文檔復(fù)印、查閱登記表，經(jīng)費(fèi)收入和支出記錄；培訓(xùn)文檔：培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)簽到表，培訓(xùn)材料，培訓(xùn)記錄；項(xiàng)目文檔：送審、受理、處理、審查、傳達(dá)決定的各個(gè)階段所產(chǎn)生的文件，包括項(xiàng)目資料，受理通知，審查工作表，投票單，倫理審查意見函，批件以及與申辦者或其他相關(guān)人員的溝通交流記錄等；進(jìn)修文檔：進(jìn)修階段內(nèi)所學(xué)習(xí)和使用的所有紙質(zhì)和電子文件，包括進(jìn)修安排和計(jì)劃，課程設(shè)置，課程資料，登記表，考試材料，保密承諾，查閱記錄表和進(jìn)修記錄表。保存條件倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)需要配備相對(duì)獨(dú)立的資料室，資料室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的帶鎖檔案柜。資料室應(yīng)做好“防火、防潮、防鼠、防蟲、防盜”措施,并做好溫、濕度監(jiān)測(cè)記錄。倫理委員會(huì)應(yīng)配置文檔管理員，文檔管理員可由倫理委員會(huì)秘書或工作人員兼任。保存期限管理、人員、工作、培訓(xùn)等文檔應(yīng)長(zhǎng)期保存。保存年限參照不同類型研究項(xiàng)目相應(yīng)的管理法規(guī)或?qū)嵤┺k法執(zhí)行。電子文檔權(quán)限管理不同的權(quán)限。工程師/保密要求。16審查權(quán)限時(shí)，方可查詢相關(guān)審查文件內(nèi)容。信息化系統(tǒng)中所有查閱、下載都應(yīng)有審計(jì)日志并可追溯。文檔復(fù)印、查閱檔案管理員負(fù)責(zé)文檔的復(fù)印或查閱，查閱人不得私自復(fù)印。檔案管理員應(yīng)對(duì)查閱人的身份進(jìn)行核實(shí)，并做好記錄后將查閱的資料交給查閱人。檔案管理員應(yīng)全程監(jiān)督查閱人查閱資料，必要時(shí)提供復(fù)印。13 質(zhì)量評(píng)估評(píng)估主體委員會(huì)還應(yīng)自覺接受上級(jí)相關(guān)行政主管部門或其他授權(quán)委托單位的外部評(píng)估、督導(dǎo)和檢查。評(píng)估要求內(nèi)部評(píng)估估，撰寫評(píng)估報(bào)告并向倫理委員會(huì)反饋。管部門提交年度工作總結(jié)報(bào)告。力。定期評(píng)估倫理委員會(huì)的委員資質(zhì)與能力，必要時(shí)調(diào)整人員。理委員會(huì)的倫理審查質(zhì)量。外部評(píng)估包括但不限于線上審閱、現(xiàn)場(chǎng)考察、聽取匯報(bào)、查看資料、訪談、觀摩會(huì)議審查等。定時(shí)限內(nèi)組織完成改進(jìn)工作并書面記錄完成情況。評(píng)估內(nèi)容倫理委員會(huì)評(píng)估內(nèi)容包括：倫理委員會(huì)管理評(píng)估：倫理委員會(huì)組織管理、制度規(guī)程、倫理審查流程、文檔管理、監(jiān)督管理等；具體評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和指標(biāo)參考上級(jí)行政主管部門或其授權(quán)的機(jī)構(gòu)發(fā)布的內(nèi)容。171818附錄 A（資料性）倫理審查常用工作文件表A.1序號(hào)用途文件（表格）名稱模板編號(hào)1倫理委員會(huì)成員履歷表倫理委員會(huì)成員履歷表表A.22聘書委員聘書圖A.13獨(dú)立顧問(wèn)聘書圖A.24保密協(xié)議保密協(xié)議圖A.35研究者利益沖突聲明研究者利益沖突聲明圖A.46獨(dú)立顧問(wèn)咨詢工作表獨(dú)立顧問(wèn)咨詢工作表圖A.57投票投票單圖A.68投票單匯總表圖A.79會(huì)議紀(jì)要會(huì)議紀(jì)要圖A.810倫理意見函倫理會(huì)議審查意見函圖A.911倫理簡(jiǎn)易審查意見函圖A.1012初始審查文件清單藥物臨床試驗(yàn)初始審查文件清單圖A.1113醫(yī)療器械/診斷試劑臨床試驗(yàn)初始審查文件清單圖A.1214臨床科學(xué)研究項(xiàng)目倫理審查文件清單圖A.1315醫(yī)療新技術(shù)倫理初始審查文件清單圖A.1416初始審查申請(qǐng)表倫理初始審查申請(qǐng)表圖A.1517醫(yī)療新技術(shù)倫理初始審查申請(qǐng)表圖A.1618藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作表藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作表（I期）圖A.1719藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作表（II/III期）圖A.1820醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查工作表醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查工作表圖A.1921前瞻性/回顧性研究倫理審查工作表前瞻性/回顧性研究倫理審查工作表圖A.2022免除知情同意免除知情同意申請(qǐng)表圖A.2123免除知情同意審查工作表圖A.2224年度/定期跟蹤審查年度/定期跟蹤審查文件清單圖A.2325年度/定期跟蹤審查申請(qǐng)表圖A.2426年度/定期跟蹤審查工作表圖A.2527修正案審查修正案審查文件清單圖A.2628修正案審查申請(qǐng)表圖A.2729修正案審查工作表圖A.2830嚴(yán)重不良事件審查醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表圖A.2931臨床科學(xué)研究嚴(yán)重不良事件報(bào)告表圖A.3032嚴(yán)重不良事件審查工作表圖A.3133可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)審查可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)審查申請(qǐng)表圖A.3234可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)審查工作表圖A.331919表A.1 理審查常用工作文件（續(xù)）序號(hào)用途文件（表格）名稱模板編號(hào)35死亡安全性事件審查工作表圖A.3436偏離方案審查偏離方案提交文件清單圖A.3537偏離方案審查申請(qǐng)表圖A.3638偏離方案審查工作表圖A.3739暫停/終止已同意的研究審查暫停/終止已同意的研究申請(qǐng)遞交文件清單圖A.3840暫停/終止已同意的研究審查申請(qǐng)表圖A.3941暫停/終止已同意的研究審查工作表圖A.4042結(jié)題審查結(jié)題申請(qǐng)遞交文件清單圖A.4143結(jié)題審查申請(qǐng)表圖A.4244結(jié)題審查工作表圖A.4345受試者訴求記錄表受試者訴求記錄表圖A.4446現(xiàn)場(chǎng)訪查報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)訪查報(bào)告圖A.4547倫理審查受理通知倫理審查受理通知圖A.4648倫理意見回復(fù)函倫理意見回復(fù)函圖A.4749復(fù)審工作表復(fù)審工作表圖A.4850擴(kuò)展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物申請(qǐng)表擴(kuò)展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物申請(qǐng)表圖A.492020倫理委員會(huì)成員履歷表表A.2 倫理委員會(huì)成員履歷表姓名年齡 歲性別現(xiàn)任職稱/職務(wù)聯(lián)系方式(手機(jī))郵箱現(xiàn)在工作單位及部門地址及郵編大學(xué)及以上教育經(jīng)歷學(xué)校名稱學(xué)位獲得時(shí)間倫理學(xué)習(xí)和/或培訓(xùn)經(jīng)歷臨床研究/試驗(yàn)參與、學(xué)習(xí)和/或培訓(xùn)經(jīng)歷專業(yè)協(xié)會(huì)或組織任職(倫理相關(guān))簽字：日期：聘書聘書LETTEROFAPPOINTMENT尊敬的聘書LETTEROFAPPOINTMENT尊敬的同志：茲聘請(qǐng)您作為XXXX倫理委員會(huì)委員，聘期X年。特發(fā)此證。倫理委員會(huì)年 月 日獨(dú)立顧問(wèn)聘書LETTEROFAPPOINTMENT茲聘請(qǐng) 專家獨(dú)立顧問(wèn)聘書LETTEROFAPPOINTMENT茲聘請(qǐng) 專家擔(dān)任XXX倫理委員會(huì)獨(dú)立顧問(wèn)，對(duì)我院倫理委員會(huì)XXXXX專業(yè)臨床研究項(xiàng)目問(wèn)題提供咨詢意見，不具有表決權(quán)。特發(fā)此證。致禮！年 月 212222保密協(xié)議表A.3 保密協(xié)議承諾人□倫理委員會(huì)委員□獨(dú)立顧問(wèn)□倫理委員會(huì)秘書或工作人員□其他(請(qǐng)注明)保密范圍一、秘密文件（一）審查項(xiàng)目的送審文件（二）送審項(xiàng)目的審查文件：審查工作表、咨詢工作表、會(huì)議簽到表、會(huì)議記錄、投票單、會(huì)議審查決定意見函、信息交流記錄等。（三）其他需保密文件二、內(nèi)部文件（一）委員文檔（二）主要研究者文檔（三）通訊錄（四）審查經(jīng)費(fèi)收支記錄保密義務(wù)XXX員會(huì)工作制度。/我承諾與所接觸的秘密文件的研究送審項(xiàng)目研究者之間無(wú)任何利益沖突，若存在利益沖突我將主動(dòng)聲明并回避。三、我承諾所接觸的內(nèi)部文件僅用于檢查倫理審查工作或?qū)W術(shù)交流的目的。四、我承諾對(duì)本協(xié)議保密范圍內(nèi)的所有信息保密，不向任何第三方透露，不借此為自己或第三方謀利。五、我承諾不復(fù)制、不留存本協(xié)議保密范圍內(nèi)的所有信息。我已被告知，如果違背承諾，我將承擔(dān)由此而導(dǎo)致的法律責(zé)任。承諾人簽字： 日期：2323研究者利益沖突聲明表A.4 研究者利益沖突聲明姓名項(xiàng)目角色項(xiàng)目名稱申辦者次 新 次 1、存在與申辦者之間購(gòu)買、出售/出租、租借任何財(cái)產(chǎn)或不動(dòng)產(chǎn)的關(guān)系。□有□無(wú)3、存在與申辦者之間授予任何許可、合同與轉(zhuǎn)包合同的關(guān)系，如專利許可，科研成果轉(zhuǎn)讓等。□有□無(wú)4、存在與申辦者之間的投資關(guān)系，如購(gòu)買申辦者公司的股票?！跤小鯚o(wú)辦□有 □無(wú)6、本人同時(shí)承擔(dān)其所審查/咨詢項(xiàng)目及研究者的職責(zé)?！跤小鯚o(wú)7、本人愿意接受醫(yī)院相關(guān)部門、政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門的監(jiān)督與檢查。□意 □意聲明人簽字： 日期：2424獨(dú)立顧問(wèn)咨詢工作表表A.5 獨(dú)立顧問(wèn)咨詢工作表項(xiàng)目名稱試驗(yàn)分期申辦者/項(xiàng)目來(lái)源組長(zhǎng)單位本院研究專業(yè)本院主要研究者咨詢問(wèn)題咨詢意見回復(fù)倫理委員會(huì)XXX倫理委員會(huì)獨(dú)立顧問(wèn)聲明作為審查咨詢?nèi)藛T，我與該研究項(xiàng)目之間存在□/不存在□相關(guān)的利益沖突并遵守保密協(xié)議簽字：日期：2525表A.7 投票單匯總表投票單和匯總表表A.6 投票單年 月 日項(xiàng)目名稱表決意見同意必要的修改后同意不同意暫?；蛘呓K止已同意的研究□□□□修改建議聲明：作為審查委員，我與該研究項(xiàng)目相關(guān)方，存在□/不存在□任何利益沖突，并遵守保密協(xié)議。簽字：項(xiàng)目名稱應(yīng)到委員人實(shí)到委員人投票委員人回避人表決意見匯總同意必要的修改后同意不同意暫?；蛘呓K止研究□□□□匯總?cè)撕炞旨叭掌冢?626本次會(huì)議審查項(xiàng)目回避記錄會(huì)議紀(jì)要表A.8 會(huì)議紀(jì)要會(huì)議時(shí)間會(huì)議地點(diǎn)主持人記錄人參會(huì)委員參會(huì)獨(dú)立顧問(wèn)列席人員倫理辦公室人員會(huì)議內(nèi)容1.2.主審委員報(bào)告3.討論4.討論小結(jié)5.投票意見6.審查決定7.其他會(huì)議主持人簽字： 年 月 日XXX目的討論和投票環(huán)節(jié)暫請(qǐng)回避。聲明有利益沖突的人員和項(xiàng)目：項(xiàng)目一人員及緣由：2727二、會(huì)議匯報(bào)項(xiàng)目列表XX醫(yī)院XX年XX月XX日-XX年XX月XX日會(huì)議匯報(bào)項(xiàng)目列表一、會(huì)議審查項(xiàng)目會(huì)議審查記錄審查日期： 年 月 日項(xiàng)目名稱主要研究者申請(qǐng)人報(bào)告項(xiàng)目情況審查類別委員提問(wèn)，研究者答疑（有利益沖突的人員暫退出）投票意見審查決定審查方式審查內(nèi)容項(xiàng)目名稱相關(guān)信息審查委員倫理意見函表A.9 倫理會(huì)議審查意見函審查日期： 年 月 日項(xiàng)目名稱項(xiàng)目類別申辦者/項(xiàng)目來(lái)源審查地點(diǎn)組長(zhǎng)單位審查方式審查類別本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)專業(yè)本機(jī)構(gòu)主要研究者審查文件及版本號(hào)投票應(yīng)到委員：人；實(shí)到委員：人；投票委員：人；回避委員：人同意 票；必要的修改后同意 票；不同意 票；暫停或終止已同意的研究 票評(píng)審意見審查決定：主任委員/副主任委員：簽發(fā)日期：年 月 日年度/定期跟蹤審查頻率3個(gè)月□ 6個(gè)月□ 12個(gè)月□ 不調(diào)整原有頻率□有效期：備注：本倫理委員會(huì)的職責(zé)、人員構(gòu)成、運(yùn)行和記錄遵循《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022）等相關(guān)法規(guī)。倫理委員會(huì)地址： 聯(lián)系方式： 郵編：XXX倫理委員會(huì)聲明：益。所有研究需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署同意意見后方可實(shí)施?！?qǐng)注意：（1）疇內(nèi)的研究，在獲得倫理審查同意后請(qǐng)?zhí)峤恢林袊?guó)人類遺傳資源管理工作辦公室進(jìn)行審批，批準(zhǔn)后及時(shí)將該同意文件交倫理委員會(huì)備案后方可實(shí)施。（2）NMPA批準(zhǔn)后及時(shí)將該同意文件交倫理委員會(huì)備案后方可實(shí)施。（3）NMPA30天內(nèi)書面告知倫理委員會(huì)，獲得倫理委員會(huì)的備案回執(zhí)后方可啟動(dòng)。——若研究過(guò)程中變更主要研究者、方案、知情同意書、招募材料等的修改，請(qǐng)申請(qǐng)人提交修正案?jìng)惱韺彶樯暾?qǐng)。24282929XXX倫理委員會(huì)年 月 日——請(qǐng)按照倫理審查意見函中規(guī)定的年度/1——若發(fā)生重大及持續(xù)偏離方案請(qǐng)研究者/申辦者提交偏離方案報(bào)告——研究者/申辦者暫停/或提前終止研究，請(qǐng)申請(qǐng)人及時(shí)向本委員會(huì)提交暫停/終止已同意的研究報(bào)告?！R床研究結(jié)束，請(qǐng)申請(qǐng)人及時(shí)提交結(jié)題報(bào)告。附件一：送審文件清單序號(hào)文件名稱版本號(hào)版本日期表C.1 倫理簡(jiǎn)易審查意見函審查日期： 年 月 日項(xiàng)目名稱項(xiàng)目類別申辦者/項(xiàng)目來(lái)源組長(zhǎng)單位審查方式審查類別審查文件及版本號(hào)本機(jī)構(gòu)研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審查文件及版本號(hào)投票委員：人同意 票；必要的修改后同意 票；不同意 票；暫?；蚪K止已同意的研究 票評(píng)審意見審查決定：主任委員/副主任委員：簽發(fā)日期：年 月 日年度/定期跟蹤審查頻率3個(gè)月□ 6個(gè)月□ 12個(gè)月□倫理委員會(huì)XXX倫理委員會(huì)有效期：備注：本倫理委員會(huì)的職責(zé)、人員構(gòu)成、運(yùn)行和記錄遵循《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022）等相關(guān)法規(guī)。倫理委員會(huì)地址： 聯(lián)系方式： 郵編：XXX倫理委員會(huì)聲明：益。所有研究需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署同意意見后方可實(shí)施?！?qǐng)注意：（1）疇內(nèi)的研究，在獲得倫理審查同意后請(qǐng)?zhí)峤恢林袊?guó)人類遺傳資源管理工作辦公室進(jìn)行審批，批準(zhǔn)后及時(shí)將該同意文件交倫理委員會(huì)備案后方可實(shí)施。（2）NMPA批準(zhǔn)后及時(shí)將該同意文件交倫理委員會(huì)備案后方可實(shí)施。（3）NMPA30天內(nèi)書面告知倫理委員會(huì)，獲得倫理委員會(huì)的備案回執(zhí)后方可啟動(dòng)。——若研究過(guò)程中變更主要研究者、方案、知情同意書、招募材料等的修改，請(qǐng)申請(qǐng)人提交修正案?jìng)惱韺彶樯暾?qǐng)。303131XXX倫理委員會(huì)年 月 日24時(shí)內(nèi)提交至倫理委員會(huì)辦公室?！?qǐng)按照倫理審查意見函中規(guī)定的年度/1——若發(fā)生重大及持續(xù)偏離方案請(qǐng)研究者/申辦者提交偏離方案報(bào)告——研究者/申辦者暫停/或提前終止研究，請(qǐng)申請(qǐng)人及時(shí)向本委員會(huì)提交暫停/終止已同意的研究報(bào)告。——臨床研究結(jié)束，請(qǐng)申請(qǐng)人及時(shí)提交結(jié)題報(bào)告。附件一：送審文件清單序號(hào)文件名稱版本號(hào)版本日期3232初始審查文件清單表C.2 藥物臨床試驗(yàn)初始審查文件清單序號(hào)文件名稱文件要求文件情況1倫理審查申請(qǐng)表及遞交信PI簽名件必備2倫理受理通知單倫理委員會(huì)人員簽名3臨床試驗(yàn)方案的摘要及臨床試驗(yàn)方案（可含在方案中）注明版本號(hào)、日期4方案認(rèn)可簽署頁(yè)有組長(zhǎng)單位及本中心PI簽名件5知情同意書或知情同意免除申請(qǐng)注明版本號(hào)、日期6CRF或eCRF注明版本號(hào)、日期7主要研究者、Sub-I的簡(jiǎn)歷及GCP證書最新文本8申辦者及代理人（如有）資質(zhì)證明文件（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書或滿足GMP條件的聲明、對(duì)CR0的委托函等）/9研究者利益沖突聲明/10研究者手冊(cè)注明版本號(hào)、日期原則上需提供，特殊情況可后補(bǔ)11選擇安慰劑做對(duì)照的說(shuō)明有安慰劑時(shí)必備12盲法試驗(yàn)的揭盲程序（單列）如未在方案中說(shuō)明，則必備13藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)方案的許可、備案件（NMPA臨床批件或臨床試驗(yàn)通知單有效件（Ⅰ期、Ⅱ、Ⅲ期）/Ⅳ期（注冊(cè)批件），倫理前置項(xiàng)目提交倫理前置說(shuō)明，一致性評(píng)價(jià)的備案件）/14試驗(yàn)用藥品檢驗(yàn)報(bào)告(已上市藥品提供藥品說(shuō)明書和藥品批號(hào))注意包括試驗(yàn)藥和對(duì)照藥15組長(zhǎng)單位／中心倫理批件或意見同意函附簽到表、文件清單16研究團(tuán)隊(duì)名單單列或在方案中體現(xiàn)17招募廣告(為招募受試者所使用的文字或影視材料等)注明版本號(hào)、日期、投放平臺(tái)18研究病歷、日記錄卡及其它問(wèn)卷等其他提供給受試者的文件資料注明版本號(hào)、日期如有，請(qǐng)?zhí)峁┻m用性文件19保險(xiǎn)證明如原件為英文版，請(qǐng)?zhí)峁┲杏⑽碾p版20風(fēng)險(xiǎn)防控預(yù)案/21生物樣本和數(shù)據(jù)出口說(shuō)明、人遺辦批件等其他與人類遺傳資源的相關(guān)文件/22研究者會(huì)議記錄附簽到表/23中英文文件翻譯一致性聲明/24電子版和紙質(zhì)版文件一致性聲明（如使用信息化系統(tǒng)線上審查）25其他1GCPPDF格式或掃描件上傳至XXX。3333表C.3 醫(yī)療器械/診斷試劑臨床試驗(yàn)初始審查文件清單序號(hào)文件名稱文件要求文件情況1倫理審查申請(qǐng)表及遞交信PI簽名件必備2倫理受理通知單倫理委員會(huì)人員簽名3臨床試驗(yàn)方案摘要及臨床試驗(yàn)方案注明版本號(hào)、日期4方案認(rèn)可簽署頁(yè)（可附在方案前后）有組長(zhǎng)單位及本中心PI簽名件5知情同意書文本（按照國(guó)家局提供的器械試驗(yàn)知情同意書文本書寫）及提交給受試者的任何書面文件，包括豁免知情同意書的申請(qǐng)書注明版本號(hào)、日期6臨床前研究相關(guān)的相關(guān)資料/7臨床試驗(yàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖稿、已定型的臨床試驗(yàn)產(chǎn)品樣圖稿/8基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（已上市產(chǎn)品提供注冊(cè)證、說(shuō)明書）/9主要研究者、Sub-I的簡(jiǎn)歷及GCP證書最新10試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明/11申辦者及代理人（如有）資質(zhì)證明文件/12申辦者/研究者保證所提供資料真實(shí)性的聲明/13研究者利益沖突聲明/14臨床試驗(yàn)專業(yè)的設(shè)施條件能夠滿足試驗(yàn)的綜述/15研究者手冊(cè)（已上市產(chǎn)品提供操作手冊(cè)）注明版本號(hào)、日期原則上需提可后補(bǔ)16NMPA臨床試驗(yàn)批件（僅限于對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械）/17病例報(bào)告表文本（eCRF）注明版本號(hào)、日期18研究病歷、日記錄卡及其它問(wèn)卷注明版本號(hào)、日期，適用性文件19受試者招募文件注明版本號(hào)、日期投放平臺(tái)20組長(zhǎng)單位倫理批件本中心為參與單位21保險(xiǎn)證明（如原件為英文版，請(qǐng)?zhí)峁┲杏⑽碾p版）有效期內(nèi)22中心實(shí)驗(yàn)室或第三方實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明文件委托中心實(shí)驗(yàn)室或第三方實(shí)驗(yàn)室時(shí)必備23人遺辦相關(guān)資料/24風(fēng)險(xiǎn)防控預(yù)案單列文本/25電子版和紙質(zhì)版文件一致性聲明（如使用信息化系統(tǒng)線上審查）/26其他1GCPPDF格式或掃描件上傳至XXX。3434表C.4 臨床科學(xué)研究項(xiàng)目倫理初始審查文件清單序號(hào)文件名稱文件要求文件情況1倫理委員會(huì)醫(yī)療新技術(shù)倫理審查申請(qǐng)表及遞交信項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名件必備2項(xiàng)目批文/合同書/任務(wù)書等科研項(xiàng)目的證明類文件原件或復(fù)印件3學(xué)術(shù)/專家委員會(huì)審查意見科研部簽章4倫理受理通知單/5項(xiàng)目實(shí)施方案注明版本號(hào)和日期6知情同意書或免除知情同意申請(qǐng)書注明版本號(hào)和日期7病例報(bào)告表或數(shù)據(jù)收集表注明版本號(hào)和日期8安全信息報(bào)告及處理制度（可含在方案中）干預(yù)性新技術(shù)必備9風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與防控預(yù)案注明版本號(hào)和日期10主要研究者及主要參與研究者的簡(jiǎn)歷簽名并注明日期11主要研究者的責(zé)任聲明簽名并注明日期12其他（包括組長(zhǎng)）單位倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)項(xiàng)目的主要決定如有，請(qǐng)?zhí)峁┻m用性文件13生物樣本的相關(guān)說(shuō)明及承諾書如涉及，請(qǐng)?zhí)峁?4第三方公司資質(zhì)證明及使用的藥物或器械的資質(zhì)證明如涉及，請(qǐng)?zhí)峁?5保險(xiǎn)證明如有，請(qǐng)?zhí)峁?6其他1醒目標(biāo)識(shí)。有序排列，裝訂成冊(cè)。電子版文件可同步，采用PDF格式或掃描件上傳至XXX。3535表C.5序號(hào)文件名稱文件要求文件情況1倫理委員會(huì)醫(yī)療新技術(shù)倫理審查申請(qǐng)表及遞交信項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名件必備2倫理受理通知單倫理委員會(huì)人員簽名3學(xué)術(shù)/專家委員會(huì)審查意見醫(yī)務(wù)部簽章4醫(yī)務(wù)部準(zhǔn)入的文件/5項(xiàng)目實(shí)施方案注明版本號(hào)和日期6知情同意書或免除知情同意申請(qǐng)書注明版本號(hào)和日期7病例報(bào)告表或數(shù)據(jù)收集表注明版本號(hào)和日期8安全信息報(bào)告及處理制度（可含在方案中）干預(yù)性新技術(shù)必備9風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與防控預(yù)案注明版本號(hào)和日期10項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及主要參與人的簡(jiǎn)歷簽名并注明日期11項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的責(zé)任聲明簽名并注明日期12其他（包括組長(zhǎng)）單位倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)項(xiàng)目的主要決定如有，請(qǐng)?zhí)峁┻m用性文件13使用材料的相關(guān)資質(zhì)證明如涉及，請(qǐng)?zhí)峁?4第三方公司資質(zhì)證明如涉及，請(qǐng)?zhí)峁?5操作手冊(cè)如有，請(qǐng)?zhí)峁?6其他1醒目標(biāo)識(shí)。有序排列，裝訂成冊(cè)。電子版文件可同步，采用PDF格式或掃描件上傳至XXX。3636初始審查申請(qǐng)表表C.6 倫理初始審查申請(qǐng)表項(xiàng)目類別□藥物臨床試驗(yàn)□醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)□臨床科研□其他（ ）項(xiàng)目名稱項(xiàng)目來(lái)源□注冊(cè)類□非注冊(cè)類其他申辦者：（ ）基金；（ ）課題；□本院□外院研究者發(fā)起；聯(lián)系人及電話：項(xiàng)目所屬專業(yè)本中心主要研究者及聯(lián)系電話項(xiàng)目指定聯(lián)系人聯(lián)系電話我院計(jì)劃起止時(shí)間入組例數(shù)例試驗(yàn)/研究資金來(lái)源□企業(yè)□政府□學(xué)術(shù)團(tuán)體□本單位□自籌數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)□有□無(wú)試驗(yàn)/研究方式：□干預(yù)性□非干預(yù)性□創(chuàng)傷性□非創(chuàng)傷性受試者招募人群特征：□健康者□患者□弱勢(shì)受試者□孕婦□年齡范圍( )方式:□招募廣告□臨床診療時(shí)□數(shù)據(jù)庫(kù)□其他招募者：□研究者□第三方招募公司□其他弱勢(shì)受試者（選擇弱勢(shì)受試者，填寫此項(xiàng)）□認(rèn)知障礙或因健康狀況而沒有能力做出知情同意的成人□精神疾病者□資助方/PI的學(xué)生或雇員□教育/經(jīng)濟(jì)地位低下的人員□兒童/未成年人□疾病終末期患者□囚犯□其他：（ ）孕婦（選擇孕婦，填寫此項(xiàng)）□沒有通過(guò)經(jīng)濟(jì)利益引誘期中止妊娠□研究人員不參與中止妊娠的決策□研究人員不參與新生兒生存能力的判斷知情同意獲取知情同意人：□研究者□合作研究者知情同意簽字□受試者簽字 □監(jiān)護(hù)人簽字 □公正見證人簽字□不適用申請(qǐng)免知情同意□否 □是→請(qǐng)附件說(shuō)明理由：免除知情同意書簽字□否 □是→請(qǐng)附件說(shuō)明理由：其他單位的倫理意見□無(wú) □有：（ ）主要研究者聲明□我保證以上信息真實(shí)準(zhǔn)確，并負(fù)責(zé)該試驗(yàn)/研究全過(guò)程中的質(zhì)量保證，承諾該試驗(yàn)/研究數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，操作規(guī)范。如有失實(shí)，愿意承擔(dān)相關(guān)責(zé)任?！醣救伺c該研究項(xiàng)目之間的利益沖突：□不存在 □存在主要研究者簽名： 日期：主要研究者所在專業(yè)意見：專業(yè)負(fù)責(zé)人簽字及日期：3737備注：本表僅適應(yīng)于在本院開展的醫(yī)療技術(shù)的倫理審查申請(qǐng)。表C.7 醫(yī)療新技術(shù)倫理初始審查申請(qǐng)表醫(yī)療技術(shù)名稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)專業(yè)申請(qǐng)類別□手術(shù)□診斷技術(shù)□治療技術(shù)□檢驗(yàn)檢查 □護(hù)理技術(shù)或方法其他□：□引進(jìn)□創(chuàng)新； □國(guó)際先進(jìn) □國(guó)內(nèi)先進(jìn) □院內(nèi)首次項(xiàng)目所屬專業(yè)□限制類醫(yī)療技術(shù) □非限制類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目指定聯(lián)系人□企業(yè)□政府□學(xué)術(shù)團(tuán)體□本單位□自籌□無(wú)來(lái)源□其他：（ ）項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式項(xiàng)目主要相關(guān)人員資質(zhì)科室姓名技術(shù)職稱承擔(dān)任務(wù)專項(xiàng)資格證名稱備注項(xiàng)目擬定起止時(shí)間入組例數(shù)： 例招募人群特征：□患者□健康者□弱勢(shì)受試者□孕婦□其他:（ ）□年齡范圍( )孕婦（選擇孕婦，填寫此項(xiàng)）□沒有通過(guò)經(jīng)濟(jì)利益引誘期中止妊娠□研究人員不參與中止妊娠的決策□研究人員不參與新生兒生存能力的判斷知情同意知情同意書應(yīng)用文本：（如手術(shù)知情同意書、麻醉知情同意書、項(xiàng)目知情同意書等）知情同意簽字人：□患者 □監(jiān)護(hù)人申請(qǐng)免除知情同意書：（說(shuō)明申請(qǐng)理由）申請(qǐng)免除知情同意書簽字：（說(shuō)明申請(qǐng)理由）臨床專家討論意見其他單位的倫理意見□無(wú) □有：（ ）本中心專業(yè)及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)是否有同類項(xiàng)目正在開展□無(wú)□有：（ ）專業(yè)是否已具備項(xiàng)目開展的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件是□ 否□項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是否已經(jīng)取得項(xiàng)目相關(guān)的技術(shù)資質(zhì) 是□ 否□項(xiàng)目負(fù)責(zé)人聲明□我保證以上信息真實(shí)準(zhǔn)確，并負(fù)責(zé)該醫(yī)療技術(shù)全過(guò)程中的質(zhì)量保證，承諾該醫(yī)療技術(shù)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，操作規(guī)范。如有失實(shí)，愿意承擔(dān)相關(guān)責(zé)任?！醣救伺c該醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目之間的無(wú)利益沖突：□不存在 □存在項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名： 日期：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人所在專業(yè)意見：專業(yè)負(fù)責(zé)人簽字： 日期：3838藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作表表C.8 藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作表（I期）項(xiàng)目名稱（包括試驗(yàn)分期）申辦者組長(zhǎng)單位本院研究專業(yè)本院主要研究者審查內(nèi)容一、資質(zhì)1、主要研究者經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)，具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)是□否□不適用□2、有足夠的時(shí)間參與和管理臨床試驗(yàn)是□否□不適用□3、有三項(xiàng)或以上的參與臨床試驗(yàn)的經(jīng)歷是□否□不適用□4、為高級(jí)職稱是□否□不適用□5、研究場(chǎng)所、儀器條件能夠滿足研究任務(wù)的需要是□否□不適用□二、研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施6、研究目的適當(dāng)：有科學(xué)和社會(huì)價(jià)值是□否□不適用□7、試驗(yàn)組和對(duì)照組的劑量選擇合理是□否□不適用□8、試驗(yàn)組和對(duì)照組的療程選擇合理是□否□不適用□9、研究有充分依據(jù)：有既往臨床經(jīng)驗(yàn)、文獻(xiàn)資料、前期臨床研究結(jié)果的支持是□否□不適用□10、納排標(biāo)準(zhǔn)恰當(dāng)：所選擇的受試者能夠代表目標(biāo)人群同時(shí)限制了混雜因素，排除試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)高危人群是□否□不適用□11、安慰劑的使用有足夠的理由是□否□不適用□12、篩選步驟、隨訪頻率及程序合理是□否□不適用□13、不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案完備是□否□不適用□14、禁止的合并治療對(duì)患者帶來(lái)潛在的風(fēng)險(xiǎn)是□否□不適用□15、療效指標(biāo)符合臨床評(píng)價(jià)常規(guī)或指南要求是□否□不適用□16、安全性檢查、檢驗(yàn)等檢查指標(biāo)足夠是□否□不適用□17、研究引起社會(huì)輿情的影響是□否□不適用□三、知情同意書18、告知信息的語(yǔ)言表述適合受試者群體的理解水平是□否□不適用□19、試驗(yàn)的資金來(lái)源利益沖突說(shuō)明是□否□不適用□20、受試者能從知情同意書中了解到除該試驗(yàn)方法之外可以獲得的替代的診療方法以及潛在受益和風(fēng)險(xiǎn)的信息是□否□不適用□21、購(gòu)買保險(xiǎn)是□否□不適用□22、含有會(huì)引起受試者放棄合法權(quán)益以及免除試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者是□否□不適用□23、申辦者或者其CRO公司應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容是□否□不適用□24、受試者參加試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)是自愿的，不會(huì)應(yīng)因在試驗(yàn)的任何階段退出而受到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響是□否□不適用□25、受試者如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，有補(bǔ)償和/或治療措施是□否□不適用□26、給予受試者激勵(lì)與補(bǔ)償?shù)臄?shù)量合理是□否□不適用□27、激勵(lì)與補(bǔ)償?shù)闹Ц斗绞胶侠硎恰醴瘛醪贿m用□DB43/T2561—DB43/T2561—2023上表（續(xù)）DB43/T2561DB43/T2561—2023393928、如果得到可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息，受試者或其合法代理人將及時(shí)得到通報(bào)是□否□不適用□29、監(jiān)察員、稽查員、機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)/獨(dú)立委員會(huì)和管理當(dāng)局應(yīng)被準(zhǔn)予在不違反適用法律和法規(guī)所準(zhǔn)許范圍內(nèi)，在不侵犯受試者隱私情況下，直接查閱受試者原始醫(yī)療記錄以便核查臨床試驗(yàn)的程序和/或數(shù)據(jù)受試者或其合法代理人在簽署書面知情同意書時(shí)即授權(quán)這種查閱是□否□不適用□30、在適用法律和/或法規(guī)準(zhǔn)許的范圍內(nèi)，有關(guān)識(shí)別受試者的記錄應(yīng)保密，不得公開這些記錄，如公開發(fā)表試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份仍然是保密的是□否□不適用□31、招募受試者過(guò)程沒有脅迫和不正當(dāng)影響是□否□不適用□32、有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同意，并隨時(shí)接受有關(guān)安全問(wèn)題的咨詢是□否□不適用□33、獲得知情同意前，受試者或其監(jiān)護(hù)人有足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)以詢問(wèn)有關(guān)試驗(yàn)的細(xì)節(jié)，提出的所有與試驗(yàn)相關(guān)的問(wèn)題均應(yīng)得到令其滿意的答復(fù)是□否□不適用□34、參加試驗(yàn)前，受試者本人或其監(jiān)護(hù)人，以及研究方應(yīng)簽署書面知情同意書、并各自注明日期是□否□不適用□35、應(yīng)將獲得倫理委員會(huì)同意，經(jīng)簽字并注明日期的知情同意書/更新件、任何其他提供給受試者的書面資料/更新件交給受試者或其監(jiān)護(hù)人是□否□不適用□36、當(dāng)受試者沒有能力、或不能充分地給予知情同意時(shí)（如未到法定年齡、或嚴(yán)重癡呆病人），應(yīng)獲得其監(jiān)護(hù)人同意；同時(shí)，應(yīng)根據(jù)受試者可理解程度告知受試者有關(guān)試驗(yàn)情況；如可能，受試者應(yīng)簽署書面知情書并注明日期是□否□不適用□37包括遺傳物質(zhì)，應(yīng)以單獨(dú)的一個(gè)章節(jié)的方式告知受試者并征得同意是□否□不適用□五、受試者招募38、研究涉及受試者的招募材料是□否□不適用□39、考慮到研究目的與研究開展研究的環(huán)境，計(jì)劃招募的人群特征（包括性別、年齡、文化程度和背景、經(jīng)濟(jì)狀況和種族）合理是□否□不適用□40、接觸與招募受試者的方式避免侵犯/泄露受試者的隱私是□否□不適用□41、招募材料避免夸大研究的潛在受益、低估研究的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)是□否□不適用□42、招募者的身份會(huì)對(duì)受試者造成不正當(dāng)?shù)挠绊懯恰醴瘛醪贿m用□43、給予受試者激勵(lì)與補(bǔ)償是□否□不適用□44、招募廣告的發(fā)布和張貼方式合理是□否□不適用□45、受試者招募廣告內(nèi)容有誘導(dǎo)性、刺激性語(yǔ)言是□否□不適用□46、受試者招募過(guò)程中有脅迫或不當(dāng)影響是□否□不適用□47、有第三方招募公司的介入及其資質(zhì)齊全是□否□不適用□審查綜合意見：跟蹤審查頻率（）個(gè)月倫理委員會(huì)XXX倫理委員會(huì)審查委員聲明作為審查人員，我與該研究項(xiàng)目之間不存在相關(guān)的利益沖突，并遵守保密協(xié)議委員簽字日期年月日4040表C.9 藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作表（II/III期）項(xiàng)目名稱（包括試驗(yàn)分期）申辦者組長(zhǎng)單位本院研究專業(yè)本院主要研究者審查內(nèi)容一、資質(zhì)1、主要研究者經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)，具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)是□否□不適用□2、有足夠的時(shí)間參與和管理臨床試驗(yàn)是□否□不適用□3、有三項(xiàng)或以上的參與臨床試驗(yàn)的經(jīng)歷是□否□不適用□4、為高級(jí)職稱是□否□不適用□5、研究場(chǎng)所、儀器條件能夠滿足研究任務(wù)的需要是□否□不適用□二、研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施（一）研究具有科學(xué)和社會(huì)價(jià)值？6、研究預(yù)期能獲得可推廣的知識(shí)是□否□不適用□臨床批件中的要求（與倫理有關(guān)的）在試驗(yàn)方案中體現(xiàn)是□否□不適用□7、將改進(jìn)現(xiàn)有的預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施（治療方法、操作程序）是□否□不適用□8、將提供更多的預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施的選擇，滿足社會(huì)不同的需求是□否□不適用□9、研究有既往的臨床經(jīng)驗(yàn)、文獻(xiàn)資料、藥學(xué)藥理、前期臨床研究的結(jié)果作為充分的依據(jù)支持是□否□不適用□（二）研究方案設(shè)計(jì)能否回答研究問(wèn)題？10、觀察指標(biāo)的選擇合適研究設(shè)計(jì)避免了選擇性偏倚樣本量計(jì)算及其統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)是合理的是□否□不適用□11、采用了公認(rèn)有效的干預(yù)措施作為對(duì)照是□否□不適用□12、試驗(yàn)組和對(duì)照組的劑量選擇合理是□否□不適用□13、試驗(yàn)組和對(duì)照組的療程選擇合理是□否□不適用□14、研究期限足以觀察到終點(diǎn)指標(biāo)/替代指標(biāo)的變化是□否□不適用□15、安慰劑或空白對(duì)照是基于a\當(dāng)前不存在被證明有效的干預(yù)措施；b/出于令人信服的以及科學(xué)合理的方法學(xué)上的理由，使用安慰劑是確定一種干預(yù)措施的有效性或安全性所必須的，而且使用安慰劑或不予治療不會(huì)使患者遭受任何嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)或不可逆的傷害是□否□不適用□（三）納入/排除標(biāo)準(zhǔn)恰當(dāng)？16、所選擇的受試者能夠代表目標(biāo)人群是□否□不適用□17、排除了對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)高危的人群并限制了混雜因素是□否□不適用□（四）研究步驟具有控制風(fēng)險(xiǎn)的措施，避免將受試者暴露于不必要的風(fēng)險(xiǎn)？18、篩選步驟合理是□否□不適用□19、耐受性研究是劑量逐級(jí)遞增，進(jìn)行下一劑量組研究應(yīng)基于上一劑量組的結(jié)果是□否□不適用□20、受試者參加該研究需要終止其現(xiàn)有治療是□否□不適用□21、參加該研究需要終止或推遲常規(guī)治療是□否□不適用□22、在清洗期對(duì)受試者的監(jiān)護(hù)充分是□否□不適用□23、根據(jù)研究目的，應(yīng)用放射性、侵入性診斷方法合理是□否□不適用□414124、研究所使用受試者活檢組織標(biāo)本、和/或術(shù)后切除組織，已進(jìn)行了醫(yī)療所必需的病理學(xué)診斷是□否□不適用□25、隨訪的程序與頻率合理，能有效觀察效應(yīng)的變化是□否□不適用□26、提前退出研究的標(biāo)準(zhǔn)恰當(dāng)是□否□不適用□27、如果受試者退出研究，安排了適當(dāng)?shù)碾S訪或推薦其他治療是□否□不適用□28、暫?；蚪K止整個(gè)研究的標(biāo)準(zhǔn)恰當(dāng)是□否□不適用□29、不良事件處理預(yù)案恰當(dāng)是□否□不適用□30、根據(jù)研究風(fēng)險(xiǎn)程度，制定了合理的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃是□否□不適用□（五）研究結(jié)果的發(fā)表或公開符合赫爾辛基宣言的需求？31、方案規(guī)定陰性的或未得出結(jié)論的研究結(jié)果應(yīng)同陽(yáng)性結(jié)果一樣發(fā)表或公開是□否□不適用□三、研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益審查要點(diǎn)（一）風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估32、風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)：□最低風(fēng)險(xiǎn)□大于最低風(fēng)險(xiǎn)（二）風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受益合理？33風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受試者預(yù)期受益而言是合理的是□否□不適用□三、知情同意書34、告知信息的語(yǔ)言表述適合受試者群體的理解水平是□否□不適用□35、試驗(yàn)的資金來(lái)源利益沖突說(shuō)明是□否□不適用□36、受試者能從知情同意書中了解到除該試驗(yàn)方法之外可以獲得的替代的診療方法以及潛在受益和風(fēng)險(xiǎn)的信息是□否□不適用□37、有購(gòu)買保險(xiǎn)是□否□不適用□38、含有會(huì)引起受試者放棄合法權(quán)益以及免除試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者是□否□不適用□39、申辦者或者其CRO公司應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容是□否□不適用□40、受試者參加試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)是自愿的，不會(huì)應(yīng)因在試驗(yàn)的任何階段退出而受到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響是□否□不適用□41、受試者如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，有補(bǔ)償和/或治療措施是□否□不適用□42、給予受試者激勵(lì)與補(bǔ)償?shù)臄?shù)量合理是□否□不適用□43、激勵(lì)與補(bǔ)償?shù)闹Ц斗绞胶侠硎恰醴瘛醪贿m用□44、如果得到可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息，受試者或其合法代理人將及時(shí)得到通報(bào)是□否□不適用□45、監(jiān)察員、稽查員、機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)/獨(dú)立委員會(huì)和管理當(dāng)局應(yīng)被準(zhǔn)予在不違反適用法律和法規(guī)所準(zhǔn)許范圍內(nèi)，在不侵犯受試者隱私情況下，直接查閱受試者原始醫(yī)療記錄以便核查臨床試驗(yàn)的程序和/或數(shù)據(jù)受試者或其合法代理人在簽署書面知情同意書時(shí)即授權(quán)這種查閱是□否□不適用□46、在適用法律和/或法規(guī)準(zhǔn)許的范圍內(nèi)，有關(guān)識(shí)別受試者的記錄應(yīng)保密，不得公開這些記錄，如公開發(fā)表試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份仍然是保密的是□否□不適用□DB43/T2561—DB43/T2561—2023上表（續(xù)）DB43/T2561DB43/T2561—20234242四、同意過(guò)程47、招募受試者過(guò)程沒有脅迫和不正當(dāng)影響是□否□不適用□48、有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同意，并隨時(shí)接受有關(guān)安全問(wèn)題的咨詢是□否□不適用□49、獲得知情同意前，受試者或其監(jiān)護(hù)人有足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)以詢問(wèn)有關(guān)試驗(yàn)的細(xì)節(jié)，提出的所有與試驗(yàn)相關(guān)的問(wèn)題均應(yīng)得到令其滿意的答復(fù)是□否□不適用□50、參加試驗(yàn)前，受試者本人或其監(jiān)護(hù)人，以及研究方應(yīng)簽署書面知情同意書、并各自注明日期是□否□不適用□51、應(yīng)將獲得倫理委員會(huì)同意，經(jīng)簽字并注明日期的知情同意書/更新件、任何其他提供給受試者的書面資料/更新件交給受試者或其監(jiān)護(hù)人是□否□不適用□52、當(dāng)受試者沒有能力、或不能充分地給予知情同意時(shí)（如未到法定年齡、或嚴(yán)重癡呆病人），應(yīng)獲得其監(jiān)護(hù)人同意；同時(shí)，應(yīng)根據(jù)受試者可理解程度告知受試者有關(guān)試驗(yàn)情況；如可能，受試者應(yīng)簽署書面知情書并注明日期是□否□不適用□53包括遺傳物質(zhì)，應(yīng)以單獨(dú)的一個(gè)章節(jié)的方式告知受試者并征得同意是□否□不適用□54、沒有直接受益的前景：受試者參與研究的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于社會(huì)預(yù)期受益而言是合理的；研究所獲得的知識(shí)是重要的是□否□不適用□四、受試者招募55、研究涉及受試者的招募材料是□否□不適用□56、考慮到研究目的與研究開展研究的環(huán)境，計(jì)劃招募的人群特征（包括性別、年齡、文化程度和背景、經(jīng)濟(jì)狀況和種族）合理是□否□不適用□57、接觸與招募受試者的方式避免侵犯/泄露受試者的隱私是□否□不適用□58、招募材料避免夸大研究的潛在受益、低估研究的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)是□否□不適用□59、招募者的身份會(huì)對(duì)受試者造成不正當(dāng)?shù)挠绊懯恰醴瘛醪贿m用□60、給予受試者激勵(lì)與補(bǔ)償是□否□不適用□61、給予受試者激勵(lì)與補(bǔ)償?shù)臄?shù)量合理是□否□不適用□62、激勵(lì)與補(bǔ)償?shù)闹Ц斗绞胶侠硎恰醴瘛醪贿m用□63、招募廣告的發(fā)布和張貼方式合理是□否□不適用□64、受試者招募廣告內(nèi)容有誘導(dǎo)性語(yǔ)言是□否□不適用□65、受試者招募過(guò)程中有脅迫或不當(dāng)影響是□否□不適用□審查綜合意見：跟蹤審查頻率（）個(gè)月倫理委員會(huì)XXX倫理委員會(huì)審查委員聲明作為審查人員，我與該研究項(xiàng)目之間不存在相關(guān)的利益沖突并遵守保密協(xié)議。委員簽字日期4343醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查工作表表C.10 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查工作表項(xiàng)目名稱申辦者組長(zhǎng)單位器械分類本院研究專業(yè)本院主要研究者審查內(nèi)容一、資質(zhì)1、主要研究者經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)，具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)是□否□不適用□2、有足夠的時(shí)間參與和管理臨床試驗(yàn)是□否□不適用□3、有三項(xiàng)或以上的參與臨床試驗(yàn)的經(jīng)歷是□否□不適用□4、為高級(jí)職稱是□否□不適用□5、研究場(chǎng)所、設(shè)施條件能夠滿足研究任務(wù)的需要是□否□不適用□二、研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施（一）研究具有科學(xué)和社會(huì)價(jià)值？6、研究預(yù)期能獲得可推廣的知識(shí)是□否□不適用□7、將改進(jìn)現(xiàn)有的預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施（治療方法、操作程序）是□否□不適用□8、將提供更多的預(yù)防、診斷和治療干預(yù)措施的選擇，滿足社會(huì)不同的需求是□否□不適用□9、研究有既往的臨床應(yīng)用、文獻(xiàn)資料、器械構(gòu)架、動(dòng)物結(jié)果、前期臨床研究的結(jié)果作為充分的依據(jù)支持是□否□不適用□（二）研究方案能否回答研究問(wèn)題？10、觀察指標(biāo)的選擇合適，研究設(shè)計(jì)避免了選擇性偏倚，樣本量計(jì)算及其統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)是合理的是□否□不適用□11、研究期限足以觀察到終點(diǎn)指標(biāo)/替代指標(biāo)的變化是□否□不適用□（三）納入/排除標(biāo)準(zhǔn)恰當(dāng)？12、所選擇的受試者能夠代表目標(biāo)人群是□否□不適用□13、排除了對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)高危的人群并限制了混雜因素是□否□不適用□（四）研究步驟具有控制風(fēng)險(xiǎn)的措施，避免將受試者暴露于不必要的風(fēng)險(xiǎn)？14、篩選步驟合理是□否□不適用□15、參加該研究需要終止或推遲常規(guī)治療是□否□不適用□16、在清洗期對(duì)受試者的監(jiān)護(hù)充分是□否□不適用□17、根據(jù)研究目的，應(yīng)用放射性、侵入性診斷方法合理是□否□不適用□18、根據(jù)研究目的，應(yīng)用的醫(yī)療器械合理是□否□不適用□19、采用了對(duì)照組，且對(duì)照組應(yīng)用的方法目前為公認(rèn)有效的干預(yù)措施（或已經(jīng)上市的同類產(chǎn)品）是□否□不適用□20、隨訪的程序與頻率合理是□否□不適用□21、提前退出研究的標(biāo)準(zhǔn)恰當(dāng)是□否□不適用□22、如果受試者退出研究，安排了適當(dāng)?shù)碾S訪或推薦其他治療23、暫停或終止整個(gè)研究的標(biāo)準(zhǔn)恰當(dāng)24、不良事件處理預(yù)案恰當(dāng)444425、根據(jù)研究風(fēng)險(xiǎn)程度，制定了合理的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃（五）研究結(jié)果的發(fā)表或公開符合赫爾辛基宣言的需求？26、方案規(guī)定陰性的或未得出結(jié)論的研究結(jié)果應(yīng)同陽(yáng)性結(jié)果一樣發(fā)表或公開三、研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益審查要素（一）風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估27、風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)：□最低風(fēng)險(xiǎn)□大于最低風(fēng)險(xiǎn)（二）風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受益合理？28風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受試者預(yù)期受益而言是合理的是□否□不適用□29、沒有直接受益的前景：受試者參與研究的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于社會(huì)預(yù)期受益而言是合理的；研究所獲得的知識(shí)是重要的是□否□不適用□四、受試者招募30、研究涉及受試者的招募材料是□否□不適用□31、考慮到研究目的與研究開展研究的環(huán)境，計(jì)劃招募的人群特征（包括性別、年齡、文化程度和背景、經(jīng)濟(jì)狀況和種族）合理是□否□不適用□32、接觸與招募受試者的方式避免侵犯/泄露受試者的隱私是□否□不適用□33、招募材料避免夸大研究的潛在受益、低估研究的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)是□否□不適用□34、招募者的身份會(huì)對(duì)受試者造成不正當(dāng)?shù)挠绊懯恰醴瘛醪贿m用□35、給予受試者激勵(lì)與補(bǔ)償是□否□不適用□36、給予受試者激勵(lì)與補(bǔ)償?shù)臄?shù)量合理是□否□不適用□37、激勵(lì)與補(bǔ)償?shù)闹Ц斗绞胶侠硎恰醴瘛醪贿m用□38、招募廣告的發(fā)布和張貼方式合理是□否□不適用□39、受試者招募廣告內(nèi)容有誘導(dǎo)性語(yǔ)言是□否□不適用□40、受試者招募過(guò)程中有脅迫或不當(dāng)影響是□否□不適用□五、知情同意書41、試驗(yàn)為研究性質(zhì)是□否□不適用□42、告知試驗(yàn)?zāi)康氖恰醴瘛醪贿m用□43、告知試驗(yàn)治療，以及隨機(jī)分到各組的可能性是□否□不適用□44、告知所需遵循的試驗(yàn)程序，包括所有侵入性操作是□否□不適用□45、告知受試者需配合試驗(yàn)的內(nèi)容是□否□不適用□46、告知試驗(yàn)性干預(yù)措施/程序的說(shuō)明是□否□不適用□47、告知與試驗(yàn)相關(guān)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和不便及器械缺陷的描述（必要時(shí)，包括對(duì)胚胎或哺乳嬰兒）是□否□不適用□48、告知合理的預(yù)期受益。如果對(duì)受試者沒有預(yù)期受益，應(yīng)加以告知是□否□不適用□49、告知受試者可能獲得的其他備選治療或療法，及其重要的受益和風(fēng)險(xiǎn)是□否□不適用□50、告知如發(fā)生與試驗(yàn)有關(guān)的傷害事件，受試者可能獲得的補(bǔ)償和/或治療是□否□不適用□51、有對(duì)受試者參加研究所預(yù)定的、按比例支付的合理補(bǔ)償?shù)拿枋觯ㄈ缬校┦恰醴瘛醪贿m用□52、有對(duì)受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期花費(fèi)的描述（如有）是□否□不適用□DB43/T2561—DB43/T2561—2023上表（續(xù)）DB43/T2561DB43/T2561—2023454553、有對(duì)受試者參加試驗(yàn)是自愿的，受試者可以拒絕參加或在任何時(shí)候退出試驗(yàn)而不會(huì)因此受到處罰或其應(yīng)得利益不會(huì)遭受損失的描述是□否□不適用□54、有對(duì)監(jiān)察員、稽查員、機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)/獨(dú)立委員會(huì)和管理當(dāng)局應(yīng)被準(zhǔn)予在不違反適用法律和法規(guī)所準(zhǔn)許范圍內(nèi)，在不侵犯受試者隱私情況下，直接查閱受試者原始醫(yī)療記錄以便核查臨床試驗(yàn)的程序和/或數(shù)據(jù)受試者或其合法代理人在簽署書面知情同意書時(shí)即授權(quán)這種查閱的描述是□否□不適用□55、有對(duì)在適用法律和/或法規(guī)準(zhǔn)許的范圍內(nèi)，有關(guān)識(shí)別受試者的記錄應(yīng)保密，不得公開這些記錄，如公開發(fā)表試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份仍然是保密的描述是□否□不適用□56、有對(duì)如果得到可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息，受試者或其監(jiān)護(hù)人將及時(shí)得到通報(bào)的描述是□否□不適用□57、有對(duì)需要進(jìn)一步了解有關(guān)試驗(yàn)資料和受試者的權(quán)益時(shí)的聯(lián)系人以及如發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)的傷害時(shí)的聯(lián)系人的內(nèi)容是□否□不適用□58、有對(duì)受試者參加試驗(yàn)可能被終止的預(yù)期情況和/或原因的描述是□否□不適用□59、受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期持續(xù)時(shí)間的描述是□否□不適用□60、研究涉及受試者的大致人數(shù)的描述是□否□不適用□61、知情同意書中沒有任何要求受試者或其監(jiān)護(hù)人放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容，沒有免除研究者、研究機(jī)構(gòu)、申辦者或其監(jiān)護(hù)人逃避過(guò)失責(zé)任的內(nèi)容是□否□不適用□62、告知信息的語(yǔ)言表述適合受試者群體的理解水平是□否□不適用□63、上述告知的信息（特別是受試人群、試驗(yàn)干預(yù)與試驗(yàn)程序）與方案一致是□否□不適用□六、知情同意的過(guò)程64、有適當(dāng)?shù)奈募C明知情同意是□否□不適用□65、知情同意通常以書面文件的方式，將所披露的基本信息和適當(dāng)?shù)母郊有畔⒂涗浽诎甘恰醴瘛醪贿m用□66、受試者或其監(jiān)護(hù)人將簽署知情同意書并注明日期是□否□不適用□67、如果受試者或監(jiān)護(hù)人沒有閱讀能力，獲取其口頭知情同意時(shí)需要有一名見證人。對(duì)于不會(huì)講本地母語(yǔ)的受試者，見證人必須熟悉本地母語(yǔ)及受試者語(yǔ)言。見證人將簽署知情同期，以證明知情同意過(guò)程實(shí)際獲取知情同意的人將簽署知情同意書并注明日期是□否□不適用□68、將向受試者或其監(jiān)護(hù)人提供一份已簽署的知情同意書副本將在病史中記錄知情同意的具體時(shí)間和人員是□否□不適用□綜合意見：跟蹤審查頻率（）個(gè)月倫理委員會(huì)XXX倫理委員會(huì)主審委員聲明作為審查人員，我與該研究項(xiàng)目之間不存在相關(guān)的利益沖突并遵守保密協(xié)議。委員簽字日期4646前瞻性/回顧性研究倫理審查工作表表C.11 前瞻性/回顧性研究倫理審查工作表項(xiàng)目類別□藥物□醫(yī)療器械□IIT□醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目名稱申辦者/項(xiàng)目來(lái)源組長(zhǎng)單位本院研究專業(yè)本院主要研究者審查內(nèi)容一、研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施（一）研究是否具有科學(xué)和社會(huì)價(jià)值？1、研究預(yù)期可能產(chǎn)生的信息對(duì)一個(gè)有助于對(duì)健康問(wèn)題的理解或是□否□不適用□2、研究將獲得可推廣的知識(shí)是□否□不適用□3、對(duì)促進(jìn)個(gè)人或公共衛(wèi)生有預(yù)期的貢獻(xiàn)是□否□不適用□（二）研究是否有充分的依據(jù)？4能夠產(chǎn)生可靠、有效的信息是□否□不適用□（三）研究設(shè)計(jì)是否能夠回答研究問(wèn)題？5、實(shí)現(xiàn)研究目的床研究方案清晰、詳細(xì)、可操作是□否□不適用□6、觀察指標(biāo)的選擇合適是□否□不適用□7、研究期限足以觀察到終點(diǎn)指標(biāo)/替代指標(biāo)的變化是□否□不適用□8、樣本量計(jì)算及其統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)是否合理是□否□不適用□9、所納入的受試者能夠代表目標(biāo)人群并滿足研究的需要是□否□不適用□10、排除標(biāo)準(zhǔn)/剔除標(biāo)準(zhǔn)能有效限制混雜因素是□否□不適用□（四）風(fēng)險(xiǎn)權(quán)衡11、對(duì)受試者沒有潛在診斷、治療或預(yù)防獲益的研究：研究風(fēng)險(xiǎn)與所獲得的知識(shí)或信息產(chǎn)生的社會(huì)價(jià)值和科學(xué)價(jià)值之比是適當(dāng)?shù)氖恰醴瘛醪?/p>