DB11T 1933-2021人乳庫建立與運(yùn)行規(guī)范

DBTXXXXDBTXXXXXXCSC北京DB11方標(biāo)準(zhǔn)DBT21IDBT3—2021 DBT3—2021前言本文件起草單位:北京協(xié)和醫(yī)院、中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與健康所、中國疾病預(yù)防控制中心病。。1DBT3—2021人乳庫建立與運(yùn)行規(guī)范范性引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本GB693食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范GB67獻(xiàn)血者健康檢查要求WS/T512醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范定義anmilkbank、分裝及儲存等過程的特定場所。母乳mother’sownmilk親母人乳庫bankofmother’sownmilk捐贈人乳donorhumanmilk2DBT3—2021donorhumanmilkbankurizedmilk4人乳庫分類建立要求.1區(qū)域布局5.1.1人乳庫應(yīng)至少具備接待區(qū)、操作區(qū)、儲存區(qū)，并符合以下要求：a)接待區(qū)應(yīng)有進(jìn)行登記和(或)捐贈人乳咨詢的區(qū)域；b)操作區(qū)應(yīng)有進(jìn)行分裝或混合人乳的獨(dú)立區(qū)域或房間；c)儲存區(qū)應(yīng)能儲存人乳及人乳樣本的區(qū)域。a)采集區(qū)應(yīng)有用于泌乳指導(dǎo)及吸奶的獨(dú)立區(qū)域或房間；b)清洗區(qū)應(yīng)有清洗設(shè)備和容器的區(qū)域。.2環(huán)境要求5.2.1人乳庫室溫宜控制在18℃~26℃。5.2.2人乳庫相對濕度宜控制在30%~70%范圍內(nèi)。5.2.4應(yīng)有充足的自然采光或人工照明，光源應(yīng)不影響人乳性狀的觀察。光源的熱度或距離應(yīng)不會直.3設(shè)施設(shè)備要求3DBT3—2021設(shè)備表冷藏冰箱應(yīng)溫度能維持在0℃~4℃。求：a)冷藏冰箱用溫度計的量程包括但不限于0℃~8℃，分度值應(yīng)不大于0.1℃，溫度計水中。b)巴氏消毒用溫度計的量程包括但不限于4℃~65℃，分度值應(yīng)不大于0.1℃，溫度探于1℃，度宜為±5%內(nèi)。溫度不高于-18℃?！?，調(diào)節(jié)分辨率應(yīng)不大于臺，工作臺具有可移動性；操作區(qū)域應(yīng)達(dá)到百級潔凈度。的醫(yī)用級吸奶器；吸奶配件及儲奶容器不可多人混、巴氏消毒設(shè)備、超凈工作臺裝置的獨(dú)立空氣凈化系統(tǒng)、母乳分析儀、捐贈人5.3.2與人乳直接接觸的容器或設(shè)備應(yīng)由無毒材料制成，應(yīng)能耐受周圍環(huán)境，并能承受清潔劑和消毒5.3.6在維護(hù)、修理設(shè)備時，應(yīng)保證在適當(dāng)?shù)男l(wèi)生條件下進(jìn)行施工，并在施工后對環(huán)境、設(shè)備重新進(jìn)求制度要求4DBT3—2021庫相關(guān)各項制度，包括但不限于以下制度：a)崗位管理制度；b)培訓(xùn)制度；c)質(zhì)量管理制度d)應(yīng)急事件管理制度；e)文件的信息化管理制度；f)操作人員著裝要求；g)操作人員傳染病監(jiān)測制度；h)手衛(wèi)生監(jiān)測等質(zhì)量管理制度等。流程要求操作流程：b)環(huán)境清潔與消毒管理流程；c)突發(fā)事件應(yīng)急流程，包括停電、停水、火災(zāi)等方面；d；e)捐贈人乳庫應(yīng)制定捐贈者招募和篩查流程；出庫等流程。人員要求親母人乳庫人員.3.1.2親母人乳庫宜建立質(zhì)量管理小組和母乳喂養(yǎng)顧問小組，并符合以下要求：改進(jìn)；b營養(yǎng)師、藥劑師、產(chǎn)科醫(yī)師、新生兒醫(yī)師等，主要工作任務(wù)是為患兒父母提供泌乳指導(dǎo)及人乳收集、儲存、使用等書面建議和(或)技術(shù)指捐贈人乳庫人員a可由醫(yī)院科室負(fù)責(zé)人或項目負(fù)責(zé)人擔(dān)任，宜為該領(lǐng)域具有高級職稱的醫(yī)生，以人乳庫的運(yùn)行監(jiān)測，并接受顧問小組的監(jiān)督；5DBT3—2021c上職稱的醫(yī)護(hù)人員擔(dān)任，主要工作任務(wù)是定期對捐贈人乳的需求，對存在的問題進(jìn)行糾正并保持持續(xù)改進(jìn)。.3.2.2捐贈人乳庫人員應(yīng)建立質(zhì)量管理小組和顧問小組，并符合以下要求：。b病學(xué)、護(hù)理學(xué)、免疫學(xué)、驗醫(yī)學(xué)的專家以及工程設(shè)備專家組成，應(yīng)主要負(fù)責(zé)為捐贈人乳庫提供相關(guān)理論知識和技術(shù)支培訓(xùn)要求6.3.3.1人乳庫負(fù)責(zé)人應(yīng)定期組織對工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)主要包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作流程及環(huán)。培訓(xùn)、考核內(nèi)容應(yīng)記錄備案。人乳庫專職操作員健康和衛(wèi)生要求專職操作員應(yīng)每年定期體檢并備案。負(fù)責(zé)人報告，并登記備案。3專職操作員若可能處于某些疾病的潛伏期(如密切接觸某種傳染病患者)時，應(yīng)主動及時向負(fù)入人乳庫,并登記備案。4操作過程中，專職操作員應(yīng)戴帽子、口罩，穿隔離衣、鞋套，不得佩戴任何首飾。作臺后返回時，或其他可能導(dǎo)致手部污染時應(yīng)再次重新清洗。運(yùn)行要求7.2.1、恒定的電力供應(yīng)。均應(yīng)有相應(yīng)標(biāo)簽與記錄。上報。應(yīng)無菌，避免交叉感染。不應(yīng)用于污染物品的清洗。廢棄物管理及處置可參考北京市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)生活垃圾和醫(yī)療廢物分類實施辦法進(jìn)行使用及維護(hù)應(yīng)符合以下要求:錄冰箱溫度并保留記錄；而出現(xiàn)輕微溫度波動；6DBT3—2021e箱的物表進(jìn)行菌落監(jiān)測。親母人乳庫運(yùn)行要求7.3.1a)b)c)a)b)c)應(yīng)符合以下要求：人乳前，捐贈者應(yīng)洗手、剪短指甲、溫水清潔乳頭和乳暈；儲存容器直接連接于吸奶器。應(yīng)符合以下要求：容器不應(yīng)含有雙酚A，宜采用玻璃、聚丙烯塑料材質(zhì)；應(yīng)為食品級；器應(yīng)清潔、干燥、可密封。養(yǎng)醫(yī)囑。捐贈人乳庫運(yùn)行要求捐贈人乳庫的入庫要求應(yīng)符合但不限于以下要求：a)成年女性所捐贈的自身人乳；b)無急慢性傳染性疾病等影響人乳捐贈的疾?。籧)未服用影響母乳喂養(yǎng)的食物或藥物；d)無不良生活習(xí)慣；主動告知人乳庫工作人員。4確定捐贈人乳及巴氏消毒人乳細(xì)菌學(xué)檢測時機(jī)和可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合以下要求：致病細(xì)菌，并記錄結(jié)果；c)每批次巴氏消毒人乳應(yīng)隨機(jī)選取一瓶抽檢做細(xì)菌學(xué)分析，并記錄結(jié)果；d)每批次用于細(xì)菌學(xué)檢測的樣本應(yīng)隨機(jī)選取并且樣本應(yīng)在在無菌條件下留取；合細(xì)菌學(xué)檢測標(biāo)準(zhǔn)的人乳不得分發(fā)至受捐者。5捐贈人乳庫應(yīng)定期進(jìn)行捐贈人乳庫的內(nèi)部評估。評估內(nèi)容主要包括捐贈人乳供給及需求、捐贈發(fā)等。標(biāo)簽與記錄7DBT3—2021標(biāo)簽.1標(biāo)簽應(yīng)字跡清晰、不能因為溫度、濕度變化模糊。5.1.2親母母乳標(biāo)簽應(yīng)包括但不限于新生兒姓名、床號、病案號、吸奶日期和時間等內(nèi)容。2記錄的信息記錄。中人乳接收、儲存、分裝等所有環(huán)節(jié)的記錄。捐贈人乳記錄及追溯者篩查記錄。3.3捐贈人乳庫的各文件記錄詳細(xì)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：策進(jìn)行維護(hù)；b)捐贈人乳標(biāo)本數(shù)據(jù)庫中每份捐贈人乳標(biāo)本應(yīng)有唯一的樣本編號；d)每瓶巴氏消毒人乳的編號應(yīng)唯一，標(biāo)簽清晰；e)接受捐贈者記錄：包括接受捐贈者身份信息及接受的捐贈人乳編號。檢查與改進(jìn)8.1對于細(xì)菌學(xué)檢測不合格的巴氏消毒人乳樣本，操作人員應(yīng)及時分析原因、提出針對性改進(jìn)措施并8出庫入庫DBT3—2021出庫入庫(規(guī)范性)A.1親母人乳庫運(yùn)行流程冷冷凍解凍母乳新鮮儲存分裝母乳A.2入庫A方共同核對儲奶容器的標(biāo)簽，標(biāo)簽符合7.5.1.2要求。A乳的性狀、儲奶容器的密閉性。A.4用75%酒精消毒儲奶容器的表面。A.2.5建立母乳接收登記表，記錄姓名、母乳量、接收時間并雙方簽字。A.3儲存A.3.1應(yīng)僅限于工作人員進(jìn)出儲存區(qū)域。A.3.2人乳應(yīng)有單獨(dú)的冰箱儲存，不可與藥物或其他物品混放。A.3.3冰箱宜配備報警裝置，不宜頻繁打開。A.3.4冰箱內(nèi)每個母親的人乳應(yīng)分區(qū)放置。A.3.5冰箱應(yīng)定期清潔和消毒，有明顯污物時應(yīng)立即清潔并消毒。A.3.6應(yīng)每日監(jiān)測冰箱溫度。A.3.7人乳儲存溫度與時間應(yīng)符合以下要求：a)16℃~29℃室溫環(huán)境中，新鮮采集的人乳不宜超過4h；b可存放72h，早產(chǎn)兒宜應(yīng)用24h內(nèi)人乳；A.4解凍A。A.2冰凍人乳宜置于冷藏冰箱內(nèi)解凍，也可將人乳置于解凍設(shè)備或溫度小于37℃的溫水中解凍，不9DBT3—2021A.4.3應(yīng)將單個儲奶容器中的人乳完全解凍，不應(yīng)只解凍所需喂養(yǎng)量。hA.4.5未使用完的解凍人乳不應(yīng)再次冷凍。A.4.6人乳從冷凍室取出于冷藏冰箱內(nèi)解凍時，應(yīng)標(biāo)記取出的日期和時間。A.5分裝A.5.1。A.5.2臺面全面清潔、消毒并晾干。A.5.3乳前應(yīng)洗手，手部有皮膚破損時應(yīng)洗手后戴手套。A.5.4A.5.5乳，最后使用冷凍人乳。A.5.6應(yīng)按照采集時間順序分裝或使用，超過可接受使用時間的人乳不宜使用。A.6出庫A.6.1出庫前，應(yīng)確認(rèn)人乳無異味，且容器外觀完整。A則。A應(yīng)僅用于該母親親子，并根據(jù)醫(yī)囑進(jìn)行出庫。A.6.4出庫前應(yīng)雙人核對或借助電子醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行核對人乳標(biāo)簽。分裝入庫解凍與混合冷卻儲存出庫DBT3—2021分裝入庫解凍與混合冷卻儲存出庫(規(guī)范性)庫運(yùn)行要求B贈人乳庫運(yùn)行流程B.1。采集和接收B乳的采集和接收B收手?jǐn)D奶、手動吸奶器和電動吸奶器所吸出的乳汁。B集的母乳。B.2.3在人乳庫采集的新鮮母乳冷藏儲存不超過48h。捐贈者在家中采集的母乳冷藏時間不超過24h或冷凍。B規(guī)定。B檢查后應(yīng)立即將捐贈人乳放入冷藏冰箱或冷凍冰箱保存。B.2.6新鮮未加工人乳和巴氏消毒人乳應(yīng)分別存放在不同冰箱中或放在同一冰箱不同的分區(qū)，并標(biāo)有B確認(rèn)標(biāo)簽清晰完整、無異味、無外源物質(zhì)或摻雜物、無容器破裂等導(dǎo)致的污染。B.3.3應(yīng)記錄捐贈人乳對應(yīng)的捐贈信息。捐贈人乳的信息主要包括估計奶量、捐贈日期及時間、存儲號、細(xì)菌學(xué)檢測合格報告等內(nèi)容。B凍與混合子。B上進(jìn)行，氏消毒。DBT3—2021B贈人乳混合均勻后方可進(jìn)行分裝。達(dá)到-20℃以下。B分裝時分裝瓶內(nèi)應(yīng)保留足夠的空間。所有分裝瓶的奶量應(yīng)基本保持一致。B毒B水浴箱應(yīng)使用滅菌水或去離子水，并定期更換水浴箱中的水和對水箱進(jìn)行消毒。B.5℃后將分裝瓶浸入水浴箱中。B水浴箱內(nèi)水位線應(yīng)超過分裝瓶中人乳的液面，但不應(yīng)超過分裝瓶的瓶蓋。B應(yīng)一致，置。B.6.5應(yīng)裝入經(jīng)校驗的溫度計，記錄熱加工過程中的檢測瓶內(nèi)溫度。溫度計的檢測點(diǎn)應(yīng)置于瓶底至液5℃時開始計時，加熱30min后停止。B意味著瓶蓋不嚴(yán)，應(yīng)棄之不用。B冷卻B贈人乳在熱加工處理后，應(yīng)迅速冷卻。B如使用冰水浴，應(yīng)保證冰水水源潔凈并根據(jù)廠商說明維護(hù)。B水