衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)指導(dǎo)細(xì)則

衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)指導(dǎo)細(xì)則第一章總則第一條為加強(qiáng)衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求，制定本細(xì)則。第二條本細(xì)則規(guī)定了衛(wèi)生材料類產(chǎn)品質(zhì)量管理的基本要求，適用于標(biāo)示無菌衛(wèi)生材料類產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。第三條衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則的要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，建立質(zhì)量管理體系并形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性。第二章機(jī)構(gòu)和人員第四條衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際建立完整的組織機(jī)構(gòu)并規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能，其中1、生產(chǎn)管理部門對(duì)生產(chǎn)過程以及生產(chǎn)所需人員、設(shè)施、設(shè)備、原材料、生產(chǎn)環(huán)境實(shí)施管理。2、技術(shù)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量文件、檔案、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、記錄的收集、整理、歸檔、修訂的管理；對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量相關(guān)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督；按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程對(duì)原材料、半成品、成品的質(zhì)量檢測實(shí)施管理。3、銷售管理部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品的銷售、售后服務(wù)、客戶管理、質(zhì)量信息收集反饋工作。第五條衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)總責(zé)，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)履行好質(zhì)量職責(zé)，并組織協(xié)調(diào)本部門人員執(zhí)行本部門的各項(xiàng)職能，對(duì)本部門的工作負(fù)責(zé)。第六條衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)確定一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。第七條生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上學(xué)歷或者初級(jí)以上職稱，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上職稱；部門負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)、具有衛(wèi)生材料類產(chǎn)品加工的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理，能正確實(shí)施本細(xì)則。質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不能兼任，且不能兼職。第八條衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期開展人員培訓(xùn)工作，檢驗(yàn)人員，應(yīng)經(jīng)有關(guān)部門組織培訓(xùn)，具備基本理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，考核合格后方可上崗。第九條

衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每年度應(yīng)定期進(jìn)行員工健康體檢，建立員工健康檔案，對(duì)患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事可能接觸衛(wèi)生材料類產(chǎn)品的工作。第三章場地、設(shè)施與設(shè)備第十條衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)廠房，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，選擇在衛(wèi)生條件良好，空氣清新，自然環(huán)境好的地區(qū)，并相對(duì)獨(dú)立。與車站、碼頭、鐵路、散發(fā)大量粉塵和廢氣的工廠、堆場、餐館、主干道、洗浴場、下水塘（溝）、公共廁所、垃圾站、養(yǎng)殖場等有空氣或者水質(zhì)污染等污染源距離不低于50米。第十一條辦公區(qū)、生活區(qū)、倉庫應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)合理分隔，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響，生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)等區(qū)域應(yīng)相互分開。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)用不易起塵的材料建造，平整寬敞，生產(chǎn)廠房周圍環(huán)境應(yīng)易于控制，應(yīng)無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳生地。第十二條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，采光通風(fēng)良好，設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，可使用面積不低于200m2，能夠滿足生產(chǎn)需要，與非生產(chǎn)區(qū)隔斷并相對(duì)密封。

第十三條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)按衛(wèi)生材料類產(chǎn)品種類及加工工序合理劃分功能區(qū)，保證各工序有足夠的操作空間并符合工藝要求；人物流分開，并固定走向，避免相互干擾，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得設(shè)置衛(wèi)生間。第十四條生產(chǎn)區(qū)的門窗應(yīng)有良好的密封性，內(nèi)表面（地面、墻面）應(yīng)平整光滑，無裂縫、無脫落物，能耐受清洗和消毒，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要設(shè)置換氣系統(tǒng)。第十五條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)選用造型簡單，不易積塵，便于擦拭的吸頂燈具，所用操作臺(tái)面應(yīng)光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗消毒，不可用木質(zhì)或者油漆臺(tái)面。第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)在人員入口處設(shè)置更衣更鞋設(shè)施、流水洗手池，干手機(jī)等設(shè)施設(shè)備，換鞋處應(yīng)有明顯不易隨便跨越的界限，外出鞋和生產(chǎn)區(qū)鞋不要交叉污染。第十七條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)置脫外包間、除塵間，對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的物料進(jìn)行清潔。物料運(yùn)輸、儲(chǔ)存的包裝材料不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。第十八條生產(chǎn)過程中產(chǎn)塵較大的產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)設(shè)立生產(chǎn)區(qū)，避免對(duì)其他產(chǎn)品產(chǎn)生污染。第十九條衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備以及滿足產(chǎn)品過程檢驗(yàn)需求的檢驗(yàn)設(shè)備，設(shè)備應(yīng)具有防塵、防污染措施，運(yùn)行不發(fā)塵，表面平整光滑，易于清洗和消毒。設(shè)備所用的潤滑劑、清洗劑等不得對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染。第二十條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證，建立生產(chǎn)設(shè)備及器具臺(tái)帳，做到帳物相符，并保存設(shè)備使用、維護(hù)、維修、驗(yàn)證的記錄。第二十一條

衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置原材料倉庫和成品倉庫，倉庫面積應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，保持清潔、干燥和通風(fēng)，并具備防昆蟲、其他動(dòng)物和異物混入的措施。倉庫應(yīng)劃分為待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，并用黃、綠、紅色標(biāo)示。第四章文件與記錄管理第二十二條衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按YY/T0287要求建立質(zhì)量管理體系，編制質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度和相關(guān)記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。管理制度應(yīng)至少包括：原材料采購管理制度、庫房管理制度、生產(chǎn)管理制度、生產(chǎn)區(qū)清潔管理制度、生產(chǎn)設(shè)備清潔管理制度、批號(hào)管理制度、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)追溯制度、滅菌管理制度、文件管理制度、成品檢驗(yàn)制度、產(chǎn)品放行制度、銷售管理制度、不合格品管理制度、設(shè)備管理制度、計(jì)量器具管理制度、培訓(xùn)制度、顧客回訪服務(wù)制度、清場管理制度、消毒管理制度和不良事件報(bào)告制度等。質(zhì)量手冊應(yīng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。第二十三條衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立一套完整的生產(chǎn)技術(shù)文檔。包括成品法定標(biāo)準(zhǔn)、主要原材料法定標(biāo)準(zhǔn)、各工序作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程、生產(chǎn)人員清潔規(guī)程、物料清潔規(guī)程、消毒液配制規(guī)程、生產(chǎn)設(shè)備清潔規(guī)程、生產(chǎn)車間清場規(guī)程、生產(chǎn)車間清潔規(guī)程、生產(chǎn)車間消毒規(guī)程、各工序工藝驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、各工序過程檢驗(yàn)規(guī)程、原材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、原材料驗(yàn)收規(guī)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程等。第二十四條文件管理制度應(yīng)對(duì)企業(yè)的文件管理作出如下規(guī)定：

1、文件發(fā)布前應(yīng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)；

2、文件更新或修改時(shí)，應(yīng)再次對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場使用現(xiàn)行有效的文件；

3、應(yīng)采取措施確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來文件得到識(shí)別與控制，并使用現(xiàn)行有效版本；

4、應(yīng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不正確使用。5、文件管理過程的發(fā)布、批準(zhǔn)、發(fā)放、修改、作廢、更新、修訂、保管、借閱等過程應(yīng)形成記錄，記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別和檢索，應(yīng)防止破損和丟失。第二十五條衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。發(fā)放、使用的文件應(yīng)為受控版本。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。第二十六條衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該根據(jù)質(zhì)量文件、技術(shù)文件、管理制度的相關(guān)要求，編制適用的記錄表格，明確填寫要求。記錄應(yīng)清晰、完整、不得隨意更改內(nèi)容或涂改并按規(guī)定簽字。記錄保存時(shí)間不少于2年。記錄至少包括：主要原材料清單、原材料供應(yīng)商評(píng)審記錄表、原材料采購請示、原材料驗(yàn)收記錄、原材料入庫登記、批生產(chǎn)記錄（包括生產(chǎn)指令、原材料領(lǐng)料單、清場記錄、車間清潔記錄、車間消毒記錄、生產(chǎn)設(shè)備清潔記錄、生產(chǎn)設(shè)備狀況、生產(chǎn)環(huán)境狀況、各工序操作記錄、各工序驗(yàn)收記錄、滅菌記錄）、消毒液配制記錄、成品出廠檢驗(yàn)記錄、銷售記錄、不合品處理記錄、顧客反饋及處理情況記錄、不良事件報(bào)告記錄、培訓(xùn)記錄、生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備清單、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備檔案及維修、維護(hù)、保養(yǎng)記錄、體系運(yùn)行情況檢查記錄、管理評(píng)審記錄等。

第五章原材料采購及管理第二十七條衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定主要原材料采購程序、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收規(guī)程并有效執(zhí)行，以確保所采購的原材料質(zhì)量符合要求。第二十八條衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購按醫(yī)療器械管理的原材料，對(duì)供貨商和產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇，并保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。購進(jìn)的按醫(yī)療器械管理的原材料應(yīng)符合以下基本條件：（一）

是合法企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營的；（二）

有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；（三）

有產(chǎn)品合格證明；（四）

有產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（五）

說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定；（六）進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有報(bào)關(guān)或進(jìn)口商品檢驗(yàn)的證明文件，有中文標(biāo)識(shí)；第二十九條衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須并索取加蓋供貨單位印章（紅章）有關(guān)資格證明的復(fù)印件，建立所采購醫(yī)療器械供貨商和產(chǎn)品的客戶檔案?？蛻魴n案至少包括如下內(nèi)容：（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件；（如有）（二）《醫(yī)療器械注冊證》及附件（《醫(yī)療器械注冊證登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表》）復(fù)印件；（如有）（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（如有）（四）工商營業(yè)執(zhí)照（五）加蓋供貨方紅印及企業(yè)法定代表人的印章或簽字委托銷售授權(quán)書（委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍）復(fù)印件；（六）銷售人員身份證的復(fù)印件；第三十條衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)原材料應(yīng)與供貨企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同，進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款及售后服務(wù)條款。第三十一條衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)原材料必須索取合法票據(jù)，并按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。第三十二條所采購原材料到貨后，庫管員應(yīng)按規(guī)定提請質(zhì)量管理部門對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，憑驗(yàn)收合格報(bào)告入庫登記，核對(duì)供貨商、生產(chǎn)商、產(chǎn)品注冊號(hào)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否與驗(yàn)收要求相符，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不符合要求或破損、標(biāo)志模糊、超過使用期限等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門處理。驗(yàn)收情況應(yīng)形成驗(yàn)收記錄并存檔。驗(yàn)收人員對(duì)驗(yàn)收結(jié)果簽字確認(rèn)，并對(duì)驗(yàn)收結(jié)果負(fù)責(zé)。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：驗(yàn)收日期；產(chǎn)品名稱（包括商品名、品牌）；生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨企業(yè)、產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)；產(chǎn)品生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、編號(hào)、使用期限、數(shù)量、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、處理結(jié)果、驗(yàn)收人簽字等。記錄保存期應(yīng)不少于產(chǎn)品有效期滿或中止使用后1年，但不得少于3年。第三十三條原材料按性質(zhì)分類擺放，設(shè)置貨位卡，詳細(xì)記錄原材料名稱、產(chǎn)地、批號(hào)、使用期限等相關(guān)信息和進(jìn)出數(shù)量，存貨數(shù)量；有存放期限或特殊貯存條件要求的材料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。第六章生產(chǎn)管理第三十四條衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)管理制度，對(duì)相關(guān)人員職責(zé)、生產(chǎn)環(huán)境控制、生產(chǎn)流程控制、產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品追溯以及生產(chǎn)過程應(yīng)形成的記錄作出規(guī)定，確保衛(wèi)生材料類產(chǎn)品的生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照產(chǎn)品工藝特點(diǎn)，制定生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制點(diǎn)，并制定控制點(diǎn)管理文件和作業(yè)指導(dǎo)文件（如工藝卡或作業(yè)指導(dǎo)書），對(duì)控制參數(shù)進(jìn)行記錄。第三十六條應(yīng)制定操作人員衛(wèi)生守則，內(nèi)容包括經(jīng)常理發(fā)、洗澡、剪指甲、不準(zhǔn)化妝、不準(zhǔn)佩戴首飾等。第三十七條物料和人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)應(yīng)按照清潔程序進(jìn)行清潔，特定操作過程的人員和物料只限于指定區(qū)域內(nèi)。操作人員應(yīng)穿著生產(chǎn)區(qū)要求的工作服、工作帽、口罩、工作鞋，直接接觸產(chǎn)品的人員應(yīng)每兩個(gè)小時(shí)對(duì)手再進(jìn)行消毒。第三十八條生產(chǎn)過程中各工序操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程的要求操作，各工序制作質(zhì)量由各工序操作人員負(fù)責(zé)，各工序組長負(fù)責(zé)按相應(yīng)工序工藝標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收，達(dá)到要求的，由組長和工人簽字，沒有達(dá)到該工序制作要求的不得進(jìn)入下一道工序。生產(chǎn)過程中各工序相關(guān)人員按要求填寫生產(chǎn)工藝過程記錄，生產(chǎn)過程完成后由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。第三十九條生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品應(yīng)有合適的轉(zhuǎn)運(yùn)工具，并有防止污染的措施，同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定，規(guī)定中間產(chǎn)品在整個(gè)生產(chǎn)過程中，應(yīng)有易于識(shí)別的標(biāo)識(shí)，防止流轉(zhuǎn)中出現(xiàn)混用和錯(cuò)用。第四十條衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備管理制度、設(shè)備操作規(guī)程、生產(chǎn)設(shè)備清潔規(guī)程，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備維修、保養(yǎng)、使用、清潔等作出規(guī)定，確保生產(chǎn)設(shè)備保持正常工作狀態(tài)并得到正確使用。設(shè)備應(yīng)保持整潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。第四十一條每天生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)按程序?qū)ιa(chǎn)車間進(jìn)行清場，對(duì)直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備、工作臺(tái)面進(jìn)行清洗、消毒，保持潔凈，對(duì)生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行清潔和空氣消毒，清潔和消毒應(yīng)形成記錄。所用消毒劑不能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染，品種還應(yīng)定期更換；空氣消毒可采用臭氧消毒。第四十二條采用環(huán)氧乙烷滅菌的衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立本企業(yè)的環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)施、設(shè)備，制定滅菌管理制度，按GB18279《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)不同產(chǎn)品的滅菌效果進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)產(chǎn)品達(dá)到Y(jié)Y/T0615.1《標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求》，并保持確認(rèn)記錄。第四十三條

在滅菌過程中應(yīng)按照確認(rèn)的滅菌條件進(jìn)行滅菌，形成滅菌過程的相關(guān)記錄，按滅菌批記錄滅菌過程的溫度、壓力、時(shí)間等關(guān)鍵滅菌工藝參數(shù)，并保持記錄，以證明滅菌過程的有效性。第四十四條環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備應(yīng)是合法醫(yī)療器械產(chǎn)品，由專業(yè)人員安裝調(diào)試并經(jīng)過驗(yàn)證，滅菌生產(chǎn)區(qū)面積應(yīng)與滅菌規(guī)模相適應(yīng)。待滅菌產(chǎn)品區(qū)和已滅菌產(chǎn)品區(qū)應(yīng)物理隔斷，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)區(qū)分，有措施嚴(yán)格區(qū)分待滅菌產(chǎn)品和已滅菌產(chǎn)品，防止滅菌前后產(chǎn)品的混淆。第四十五條衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與滅菌規(guī)模相適應(yīng)的解析庫，設(shè)置強(qiáng)制通風(fēng)設(shè)備，確保經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品的解析效果。第四十六條衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)施設(shè)備應(yīng)通過消防及環(huán)保部門的驗(yàn)收，符合相關(guān)要求。第四十七條采用輻照滅菌的衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與輻照滅菌服務(wù)提供單位簽訂協(xié)議，明確質(zhì)量要求和責(zé)任，并對(duì)滅菌條件進(jìn)行驗(yàn)證，形成驗(yàn)證報(bào)告。第四十八條衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定批號(hào)管理規(guī)定，合理劃分生產(chǎn)批和滅菌批，生產(chǎn)批不得超過一個(gè)月，通過生產(chǎn)批號(hào)可以追溯產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)、銷售的控制等情況，通過滅菌批號(hào)能夠追溯滅菌的過程控制、參數(shù)情況。同時(shí)采取有效方法建立生產(chǎn)批和滅菌批的關(guān)聯(lián)性，并將生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)體現(xiàn)在生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售的相關(guān)記錄中，從而保證衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的可追溯性。第四十九條衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和保持每生產(chǎn)批衛(wèi)生材料類產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)指令、原材料領(lǐng)料單、清場記錄、車間清潔記錄、車間消毒記錄、生產(chǎn)設(shè)備清潔記錄、生產(chǎn)設(shè)備狀況、生產(chǎn)環(huán)境狀況、各工序操作記錄、各工序驗(yàn)收記錄、生產(chǎn)批所對(duì)應(yīng)滅菌批的滅菌記錄等，生產(chǎn)記錄記錄不得任意涂改。生產(chǎn)記錄由相關(guān)人員記錄并簽字，如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)；生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)管理部門保存至產(chǎn)品出廠后2年。第五十條衛(wèi)生材料類產(chǎn)品應(yīng)采取符合GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》要求的初包裝，包裝材料應(yīng)符合產(chǎn)品儲(chǔ)存和滅菌的需要，并能確保密封。在大包裝上應(yīng)有“無菌”、“包裝破損禁止使用”字樣或符號(hào)，合格證及產(chǎn)品初包裝封口處應(yīng)有生產(chǎn)批號(hào)，產(chǎn)品大包裝上應(yīng)有生產(chǎn)批批號(hào)及滅菌標(biāo)識(shí)和滅菌批號(hào)，批號(hào)應(yīng)明顯、清晰、牢固。第五十一條應(yīng)采取有效防護(hù)措施防止衛(wèi)生材料類產(chǎn)品在交付使用者過程中的損壞和污染。衛(wèi)生材料類產(chǎn)品應(yīng)附有給使用者的產(chǎn)品說明書，內(nèi)容與產(chǎn)品注冊審批中經(jīng)批準(zhǔn)的說明書一致，產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理的相關(guān)法規(guī)要求。第七章檢驗(yàn)與質(zhì)量控制第五十二條衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定出廠檢驗(yàn)管理規(guī)定，制定各品種的出廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程，生產(chǎn)部確認(rèn)生產(chǎn)過程完成后，應(yīng)提請質(zhì)量部進(jìn)行產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)，質(zhì)量部的檢驗(yàn)人員按出廠檢驗(yàn)規(guī)程檢驗(yàn)是否符合出廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并形成出廠檢驗(yàn)記錄。出廠檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品不能出廠。第五十三條檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整記錄產(chǎn)品相關(guān)信息，并詳細(xì)記錄生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、結(jié)果及結(jié)論，檢驗(yàn)人、復(fù)核人、批準(zhǔn)人應(yīng)簽字后檢驗(yàn)報(bào)告方生效。檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品出廠后2年。第五十四條

衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照各品種產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目配備檢測設(shè)備和檢驗(yàn)儀器，并建立無菌檢測實(shí)驗(yàn)條件，定期或在使用前對(duì)檢測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，查驗(yàn)檢定狀態(tài)。第五十五條

衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審，每年度按照本細(xì)則要求對(duì)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行審核并出具審核報(bào)告。第八章不合格品控制第五十六條衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件，規(guī)定對(duì)不合格品處理的過程以及相關(guān)部門和人員的職責(zé)和權(quán)限。對(duì)各個(gè)生產(chǎn)工序和環(huán)節(jié)檢驗(yàn)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，存放于不合格品區(qū)域，并對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。第五十七條衛(wèi)生材料類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在處置不合格品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄不合格品的批號(hào)、不合格原因、處置措施、處置結(jié)果，相關(guān)人員簽字確認(rèn)，對(duì)返工的產(chǎn)品應(yīng)記錄返工工序及過程并重新進(jìn)行