風險管理在GMP管理中的應用課件

風險管理在GMP管理中的基礎應用大呆子

2013年3月質(zhì)量風險管理第四節(jié)質(zhì)量風險管理第十三條質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。第十四條應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。問題1、我們以前的工作中是否做過風險管理？我們制GMP文件的目的是什么2、如何“理解風險管理，就是一個美麗的謊言”如何做好風險管理（一）風險意識的培養(yǎng)風險管理的實施與實施人的教育背景知識對被管理對象的熟悉認知程度思維方式性格等都有密切的關(guān)系粗心、細心風險管理的思路：風險識別、風險分析、風險評估、風險控制（這些也不一定在風險管理過程中全部體現(xiàn)出來）如何做好風險管理（二）風險管理的思路：

風險識別：人機料法環(huán)等方面進行識別風險分析風險評價風險控制（降低、接受、消除）風險回顧如何做好風險管理（三）制定風險管理制度在制度中說明風險管理的流程及風險管理的級別：高等風險中等風險低低風險*風險管理工具RPN（風險優(yōu)先系數(shù)）是建立在良好的管理基礎之上的，所以，對于基礎管理尚處于起步階段的，建議少用或者不用它其它風險管理工具如潛在失敗模式分析等也不一定非要用什么樣的情況下要進行正式的風險管理供應商的審計和批準：物料風險分級管理變更控制偏差管理、超標（OOS）調(diào)查（CAPA過程其實說法是風險管理的手段之一）持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析自檢或外部檢查不良反應、質(zhì)量投訴各類驗證與確認法律法規(guī)新的要求（如新藥、中藥注射劑風險管理）或公共危害事件（如毒膠囊）實例一、供應商、物料風險管理5.4物料風險級別評估：5.4.1物料風險級別:I類關(guān)鍵物料：生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的原料中藥材等直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料，用量大的輔料；II類對質(zhì)量有影響的物料：各種輔料、與藥品直接接觸的包裝材料；III類對質(zhì)量輕微影響的物料：外包裝材料、及其它生產(chǎn)過程所使用的輔助物料如；5.4.2物料風險分級表（附錄）5.4.3物料風險評級由供應商評估小組評估。國家重大事件風險評估－膠囊2、風險分析：通過認真分析，依據(jù)《質(zhì)量風險管理制度》進行風險評級1）、供應商資質(zhì)：①、審計：我公司對供應商采用****，其對其****等進行審查，符合要求后，經(jīng)審批方可為合格供應商。****但我公司有一家膠囊供應商為**生產(chǎn)企業(yè).風險評定：高風險②、管理規(guī)范性：風險評定：風險高，但每批膠囊均全檢合格后方投入使用，故風險受控。③、查所有明膠空心膠囊檢測結(jié)果：均合格。風險評定：低風險④、查貯存條件：均符合要求。風險評定：低風險國家重大事件風險評估－膠囊3、風險控制：1）、取消供應商資格，停止使用暫定該供應商為我公司明膠空心膠囊主要供應商。本月將再對****公司進行考察。對****膠囊生產(chǎn)的成品逐批送檢鉻含量，如果發(fā)現(xiàn)不合格，立即召回。2）、為加強質(zhì)量控制，我公司已著手采購原子吸收分光光度計：已簽訂采購合同。3）、為及時向經(jīng)銷商、消費者傳遞委托檢驗結(jié)果信息4）、加強明膠空心膠囊貯存管理，確保貯存條件符合要求。國家重大事件風險評估－膠囊風險評估結(jié)論：通過對明膠空心膠囊的購進、檢驗、貯存、使用情況的自查與分析，我公司明膠空心膠囊存在風險，但由于質(zhì)量管理規(guī)范，所以風險是受控的。評估結(jié)論批準：變更的風險管理風險源：由于****，存在以下風險：經(jīng)過新的輸送管道輸送的注射用水的質(zhì)量是否符合要求；由于****注射用水在循環(huán)過程中，是否能保持70℃以上循環(huán)；****是否會給新產(chǎn)的注射用水造成染污；管路的密封性。貯罐**水溫能否保持80℃貯存，貯罐**循環(huán)能否保持70℃以上循環(huán)；系統(tǒng)發(fā)生改變，有可能對注射用水的質(zhì)量產(chǎn)生影響。變更的風險管理序號內(nèi)容目的責任人1注射用水崗位操作規(guī)程系統(tǒng)發(fā)生變更，重新規(guī)范操作行為2對新管道進行鈍化處理，對兩個水循環(huán)系統(tǒng)進行清潔消毒處理確保水系統(tǒng)投入使用前的質(zhì)量3修訂注射用水監(jiān)控規(guī)程：保溫溫度、循環(huán)溫度、電導率、PH值等調(diào)整監(jiān)控點，確保對水質(zhì)全面有效監(jiān)控4修訂制水系統(tǒng)及循環(huán)系統(tǒng)清潔消毒操作規(guī)程確保水的質(zhì)量不受污染5水系統(tǒng)驗證相關(guān)操作SOP方法的合理性，保溫溫度及循環(huán)溫度是否符合要求，系統(tǒng)變更后，能否持續(xù)生產(chǎn)出合格的注射用水。四、驗證的風險管理驗證：風險評估確定質(zhì)量風險點，制定風險控制方案，驗證控制方案是否有效－－風險是否可控清潔驗證：1、可以一個車間的設備清潔驗證成立一個風險評估小組2、可與驗證方案做在一起）：主要風險源：清潔操作SOP的可操作性（文件的確認）清潔效果：目測、取樣、活性物質(zhì)殘留四、驗證的風險管理工藝驗證：1、工藝驗證風險分析需要對每一道工序進行風險識別、分析、評估、控制手段制定，內(nèi)容較多，所以可另外單獨文件，做為驗證的附件2、每一工序均可從人機料法環(huán)五個方面去進行分析四、驗證的風險管理如配料工序：人：操作錯誤導致混淆、數(shù)量不準確、不同物料交叉污染高風險控制方法：SOP、復核、物料標識機：電子稱計量不準確高風險檢定（合格標識）、校準（每日使用前的校準）

復壓稱量罩設備是否完好物：物料種類、物料質(zhì)量情況高風險根據(jù)生產(chǎn)指令進行得利核、物料報告書（或合格標識或QA確認放行單等）法：操作SOP中等級風險環(huán)：溫、濕度、中等級風險檢查溫濕度表……五、外部檢查的風險管理－整改報告3檢查員在檢查報告中對缺陷項目的描述：**批記錄混合工序中混合后重量部分記錄內(nèi)容填寫錯誤。3.1企業(yè)關(guān)于該項缺陷的描述：操作工在混合后重量欄中，誤填為混合前投料重量。3.2企業(yè)針對該項缺陷的原因分析