安全風(fēng)險分析報告類醫(yī)療器械備案資料優(yōu)質(zhì)資料

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**產(chǎn)品安全風(fēng)險分析報告-類醫(yī)療器械備案資料優(yōu)質(zhì)資料(可以直接使用，可編輯優(yōu)質(zhì)資料，歡迎下載）安全風(fēng)險分析報告**公司日期：日期：日期：目錄1.編制依據(jù)21.1.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)21.2.產(chǎn)品的有關(guān)資料22.目的和適用范圍33.產(chǎn)品描述34.產(chǎn)品風(fēng)險識別34.1.產(chǎn)品預(yù)期用途34.2.產(chǎn)品風(fēng)險分析34.3.產(chǎn)品風(fēng)險清單95.風(fēng)險評價和風(fēng)險控制155.1.風(fēng)險評價準(zhǔn)則155.2.風(fēng)險水平綜合表155.3.風(fēng)險控制表165.4.剩余風(fēng)險評價19a)產(chǎn)生的其他危害19b)風(fēng)險評價的完整性19c)全部剩余風(fēng)險的評價196.結(jié)論19產(chǎn)品名稱**產(chǎn)品風(fēng)險分析主要人員及職責(zé)姓名職務(wù)職責(zé)項目負(fù)責(zé)人/系統(tǒng)工程師項目負(fù)責(zé)人、系統(tǒng)的風(fēng)險控制機械工程師機械相關(guān)風(fēng)險評估及規(guī)避實施臨床專家臨床的風(fēng)險識別編制依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)涵蓋該產(chǎn)品到目標(biāo)市場上市需遵循的所有國內(nèi)或國際標(biāo)準(zhǔn)。YY/T0316-2021醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用*********產(chǎn)品的有關(guān)資料使用說明書技術(shù)文檔目的和適用范圍此風(fēng)險分析是針對**公司的**產(chǎn)品進(jìn)行的，目的在于識別和控制該產(chǎn)品在設(shè)計研發(fā)階段可遇見的風(fēng)險。報告列出了該款產(chǎn)品所有已識別的危害和每個危害產(chǎn)生的原因，并對每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計，報告還列出了在研發(fā)過程中對各個風(fēng)險采取的控制措施和驗證方法，并對采取降低風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險重新進(jìn)行了評價。本報告適用于**公司的**產(chǎn)品。產(chǎn)品描述**公司的**產(chǎn)品*******等組成。產(chǎn)品風(fēng)險識別產(chǎn)品預(yù)期用途該產(chǎn)品適用于***癥**產(chǎn)品的預(yù)期操作者為有臨床經(jīng)驗的醫(yī)生，而且在操作儀器前，需經(jīng)過培訓(xùn)。需由**公司指定的客服人員完成。**產(chǎn)品的使用環(huán)境**科等。產(chǎn)品風(fēng)險分析根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，對ISO14971附錄C問題進(jìn)行回答；并根據(jù)問題結(jié)果，按照附錄E列出初始已認(rèn)知的和可預(yù)見的危害清單，并給出設(shè)計和開發(fā)中所采用的對策。附錄C：問題內(nèi)容特征判定可能的危害C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？C.2.11是否進(jìn)行測量？C.2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？C.2.21是否有延時或長期使用效應(yīng)？應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括人機工程學(xué)和累積的效應(yīng)。其示例可包括含鹽流體泵有隨著時間推移的腐蝕、機械疲勞、皮帶和附件松動、振動效應(yīng)、標(biāo)簽?zāi)p或脫落、長期材料降解C.2.22醫(yī)療器械承受何種機械力？C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？C.2.27如何提供安全使用信息？C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C.2.29.1用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用？C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？C.2.30醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？C.2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？產(chǎn)品風(fēng)險清單表1.縮略詞及含義縮略符號含義S嚴(yán)重程度（1–5）O發(fā)生概率（1–5）RL風(fēng)險等級（1–25）NH是否有新危害發(fā)生（如有，寫出危險編號）ALOR風(fēng)險是否可接受對包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施。表2.產(chǎn)品風(fēng)險清單No.危害風(fēng)險評估減低風(fēng)險措施證明NHALOR總論詳細(xì)說明可能的危害SORLSORLD1.EnergyHazards能量危害1電能N/A2熱3機械力4離子輻5非離子輻射6電磁場7運動零件8懸浮物9貯存的能量10高壓液體注射11聲壓12振動13磁場D2.Biologicalhazards生物危害1生物污染產(chǎn)品回收處理不當(dāng)，危害使用者健康，污染環(huán)境4416安全標(biāo)示，說明書規(guī)范用戶培訓(xùn)安裝規(guī)范與實驗室規(guī)范使用說明書NO43122生物不相容3不正確的成份(化學(xué)組成)4毒性Toxicity5再次或交叉感染D3.Environmentalhazardsandcontributoryfactors環(huán)境危害及其形成因素1不完整的要求2制造過程3運輸和貯藏4環(huán)境因素6處置和廢棄7人為因素8失效模式D4.Operationalhazards操作危害1不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?不正確的測量和其它方面計量3缺乏注意力4記憶力不良5不遵守規(guī)則6缺乏知識D5.Informationhazards信息危害1不完整的使用說明書2性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋?不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范4限制未充分公示5醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不恰當(dāng)6使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)7過于復(fù)雜的操作說明8副作用的警告9一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的警告10服務(wù)和維護(hù)規(guī)范D6.Deteriorationinfunction由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害1維護(hù)不周2功能的喪失或變壞3老化生產(chǎn)后信息Post-productioninformation生產(chǎn)后經(jīng)驗風(fēng)險管理經(jīng)驗的評審風(fēng)險評價和風(fēng)險控制風(fēng)險評價準(zhǔn)則嚴(yán)重度分級嚴(yán)重等級S傷害程度1輕度，可忽略2極少檢測結(jié)果錯誤，對使用者或患者產(chǎn)生不適，無傷害3部分檢測結(jié)果錯誤，或?qū)κ褂谜呋蚧颊咴斐奢p微傷害4所有檢測結(jié)果錯誤，或者對使用者或患者造成潛在傷害5對使用者或患者造成疾病的誤判，導(dǎo)致死亡發(fā)生概率分級概率等級O發(fā)生概率1極少2很少3較少4有時，偶爾5經(jīng)常風(fēng)險可接受準(zhǔn)則風(fēng)險＝嚴(yán)重等級×概率等級風(fēng)險大小RL可接受性（縮寫代號）1-8廣泛可接受區(qū)9-14合理可行降低區(qū)15-25不容許區(qū)風(fēng)險水平綜合表以下風(fēng)險水平表中，灰色區(qū)域為合理可降低區(qū)以及不容許區(qū)，需要進(jìn)一步進(jìn)行風(fēng)險降低。嚴(yán)重度頻度輕度，可忽略極少功能失效部分功能失效全部功能失效對使用者造成潛在危害S1S2S3S4S5極少P112345很少P2246810較少P33691215有時P448121620經(jīng)常P5510152025風(fēng)險控制表通過對**產(chǎn)品產(chǎn)品風(fēng)險的識別，依據(jù)風(fēng)險評價準(zhǔn)則，對降低風(fēng)險所采取的措施在實施前后的風(fēng)險大小進(jìn)行分析，見下表。危害類型編號可預(yù)見的事件及事件序列采用的控制措施嚴(yán)重度前/后發(fā)生概率前/后風(fēng)險前/后驗證依據(jù)機械力懸浮物生物危害環(huán)境危害及其形成因素操作危害信息危害功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害剩余風(fēng)險評價風(fēng)險概率風(fēng)險性質(zhì)改善前改善后1-8廣泛可接受區(qū)9-14合理可行降低區(qū)15-25不容許區(qū)產(chǎn)生的其他危害采取的風(fēng)險控制措施未產(chǎn)生新的危害。風(fēng)險評價的完整性所有已判定危害的風(fēng)險已經(jīng)得到了評價。全部剩余風(fēng)險的評價所有風(fēng)險控制措施得到實施并加以驗證，所有風(fēng)險均降低至廣泛可接受區(qū)，無剩余風(fēng)險。6.結(jié)論我們對**產(chǎn)品所有可能的危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害發(fā)生的概率進(jìn)行了估計，并對危害采取了措施，最后所有風(fēng)險均控制在廣泛可接受區(qū)。已投產(chǎn)的**產(chǎn)品安全有效。根據(jù)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對試生產(chǎn)及投產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行后續(xù)跟蹤，作為風(fēng)險管理文檔保存。附件1第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構(gòu)代碼成立日期住所營業(yè)期限注冊資本萬元企業(yè)類型一類生產(chǎn)場所聯(lián)系人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）生產(chǎn)管理人員（人）質(zhì)量管理人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）生產(chǎn)場所情況建筑面積（㎡）生產(chǎn)面積（㎡）凈化面積（㎡）檢驗面積（㎡）倉儲面積（㎡）檢驗機構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù)備案事項生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表序號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品備案號是否受托生產(chǎn)備案日期本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔(dān)因失實引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明：一、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。二、本表生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。附件2第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；4.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；10.質(zhì)量手冊和程序文件；11.工藝流程圖；12.經(jīng)辦人授權(quán)證明；13.其他證明材料。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。附件3第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號企業(yè)名稱住所生產(chǎn)場所法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表產(chǎn)品名稱產(chǎn)品備案號是否受托生產(chǎn)備注備案部門（公章）備案日期：年月日附件4第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機構(gòu)代碼成立日期住所營業(yè)期限經(jīng)營方式注冊資本經(jīng)營場所郵編聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電子郵件庫房地址聯(lián)系郵編經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所情況建筑面積（㎡)經(jīng)營面積（㎡)庫房面積（㎡)冷藏庫面積（㎡)經(jīng)營場所及倉儲條件經(jīng)營場所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）倉儲條件（包括面積、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔(dān)因失實引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明一、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。二、本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。四、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。附件5第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；9.其他證明材料。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。附件6第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案號：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號企業(yè)名稱住所經(jīng)營場所庫房地址法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)營范圍備案部門（公章）備案日期：年月日XXXXXX首營企業(yè)審批表編號：XXX-JL-01-A/0單位名稱地址許可證號產(chǎn)品注冊證調(diào)查考察可行性報告日期負(fù)責(zé)人：質(zhì)量，銷售，公司負(fù)責(zé)人討論意見公司負(fù)責(zé)人意見備注XXXXXX首營品種審批表編號：XXX-JL-02-A/0品種名稱單位名稱地址生產(chǎn)許可證或進(jìn)口產(chǎn)品注冊證號經(jīng)營許可證號銷售部門對產(chǎn)品市場，用途，質(zhì)量，性能，安全系數(shù)等方面的意見采購部建議質(zhì)量部建議企業(yè)負(fù)責(zé)人審核意見備注XXXXXX供方評定記錄表編號：XXX-JL-03-A/0供方名稱/地址聯(lián)系人供方提供產(chǎn)品：供方質(zhì)量保證能力評價記錄（附供方提供的營業(yè)執(zhí)照、檢驗報告等合格證明資料）質(zhì)量體系認(rèn)證情況□已通過□未通過生產(chǎn)能力和供應(yīng)能力□能及時供應(yīng)所需物資□一般□差生產(chǎn)歷史和社會信譽□良好□一般□較差以往使用情況□質(zhì)量穩(wěn)定□一般□較差其他客戶使用情況□反映良好□一般□較差參加評價部門質(zhì)量部、銷售部、采購部評審結(jié)論(是否列入合格供方名單）□是□否管理者代表簽字：日期：XXXXXX供應(yīng)商現(xiàn)場審核記錄表編號：XXX-JL-04-A/0公司名稱□初次考察□復(fù)查□審核地址供應(yīng)商編碼產(chǎn)品類別地域部門聯(lián)系人姓名生產(chǎn)部e-mailWeb技術(shù)部產(chǎn)品特點○成批生產(chǎn)

○流水線大量生產(chǎn)

○單臺生產(chǎn)質(zhì)量部新產(chǎn)品開發(fā)能力○能自行設(shè)計開發(fā)新產(chǎn)品○只能開發(fā)簡單產(chǎn)品○無自行開發(fā)能力采購質(zhì)量體系/產(chǎn)品認(rèn)證證書名稱/編號所使用/依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱/編號企業(yè)簡介：質(zhì)量考察報告一、公司組織考察時是否在場？總經(jīng)理□是□否銷售經(jīng)理□是□否技術(shù)經(jīng)理/總工程師□是□否質(zhì)量部經(jīng)理/檢驗主管□是□否職工總?cè)藬?shù)人生產(chǎn)工人數(shù)人質(zhì)量部人數(shù)人研發(fā)部人數(shù)人行政部人數(shù)人質(zhì)量部負(fù)責(zé)人是否兼任他職？兼何職？

□是□否主要客戶（產(chǎn)量占10%以上）1．2．備注：二、設(shè)備/設(shè)施1.廠房布局（廠房面積平方米）□可以接受□不能接受2.廠房的保養(yǎng)□可以接受□不能接受3.環(huán)境的整潔程度□可以接受□不能接受*4.生產(chǎn)設(shè)備有無足夠保養(yǎng)？□是□否5.是否有一個預(yù)防的保養(yǎng)系統(tǒng)？□是□否注意：索取一份設(shè)備/設(shè)施清單□是□否項目12345總分5分5分5分5分5分得分備注：三、質(zhì)量管理組織1.每班是否有質(zhì)量監(jiān)督？□是□否*2.供應(yīng)商的質(zhì)量管理系統(tǒng)是否有足夠的書面文件

（例如：質(zhì)量手冊、書面檢驗/測試程序等）□是□否3.質(zhì)量管理體系是否在各方面都致力于缺陷的預(yù)防？

□是□否4.供應(yīng)商是否有足夠的質(zhì)量/檢驗員培訓(xùn)課程

□是□否5.培訓(xùn)記錄是否齊全

□是□否6.生產(chǎn)人員是否有機會參與質(zhì)量活動（例如會議、質(zhì)量小組）？□是□否7.供應(yīng)商是否采用統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？若否，則采用什么樣的標(biāo)準(zhǔn)

□是□否*8.在適當(dāng)?shù)膱龊?，是否進(jìn)行工序能力分析？若否，供應(yīng)商是否愿意實行這種分析?□是□否*9.倘若用戶要求，供應(yīng)商是否愿意提供各個零件的質(zhì)量計劃？□是□否10.供應(yīng)商是否愿意參加共同開發(fā)團隊？（供應(yīng)商參與零件開發(fā)的全過程，以更好地滿足質(zhì)量，成本及交貨期要求）□是□否11.倘若用戶要求，供應(yīng)商是否提供材料/零件符合圖紙/規(guī)范要求的證明？□是□否12.供應(yīng)商是否對其本身的協(xié)作廠實施質(zhì)量保證系統(tǒng)？□是□否13.供應(yīng)商是否擁有與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的全部有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范？若否，列出需要的標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范?！跏恰醴裨u分：質(zhì)量管理組織項目12345678910111213總分5分10分10分5分5分10分10分10分10分5分10分5分5分得分備注總分?jǐn)?shù)100分總得分評審結(jié)果：□通過□在審□不合格參加評估小組成員被評估方簽字蓋章：評估方小組組長簽字：XXXXXX合格供方檔案日期供方名稱營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營許可證地址聯(lián)系人備注編號：XXX-JL-05-A/0XXXXXX質(zhì)量保證協(xié)議編號：XXX-JL-06-A/0確保簽署此份質(zhì)量協(xié)議之前，供方已閱讀、理解并接受其中的條款內(nèi)容。供應(yīng)商名稱：供應(yīng)物料名稱：生產(chǎn)地址：聯(lián)系：供應(yīng)商代表（簽字/日期）：職務(wù)：內(nèi)容1.前言2.協(xié)議范圍3.溝通流程3.1審計3.2投訴/咨詢3.3子合同4.制造4.1生產(chǎn)工藝4.2過程能力確認(rèn)4.3生產(chǎn)記錄4.4在線清場5.產(chǎn)品測試及放行5.1檢驗5.2生產(chǎn)和檢驗設(shè)備5.3放行6.批文件審核6.1批文件審核6.2產(chǎn)品的包裝、運送和儲存7.變更管理和批準(zhǔn)7.1變更7.2正式變更信息7.3變更批準(zhǔn)8.交貨8.1無缺陷交貨8.2及時交貨9.產(chǎn)品召回和其他控制行動10.文件的保留11.健康、安全和環(huán)境12.保密1.前言XXXXXX與供應(yīng)商就簽訂生產(chǎn)和供應(yīng)協(xié)議，該協(xié)議生效于年月日。一旦簽署此協(xié)議，則此條款將一直有效或直至任何一方解除此協(xié)議或有新版本產(chǎn)生。供方和XXXXXX將根據(jù)ISO13485和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求定義其角色和責(zé)任，除了以下規(guī)定的要求以外，供方還必須遵守法律法規(guī)要求。2.協(xié)議范圍此質(zhì)量協(xié)議及其附件主要涉及供方對原材料/產(chǎn)品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制（在質(zhì)量協(xié)議中列出），規(guī)定了雙方對于質(zhì)量保證應(yīng)共同承擔(dān)的責(zé)任。供方需嚴(yán)格遵守現(xiàn)行版ISO13485和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的要求。3.溝通流程3.1審計在事先合理通知的前提下，XXXXXX有權(quán)對供方的工廠和質(zhì)量系統(tǒng)在工作日內(nèi)任何時間進(jìn)行審計，以確保供方按照ISO13485、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行生產(chǎn)和測試。3.2投訴/咨詢?nèi)绻鸛XXXXX接收到該原材料/外協(xié)外購件引起的一個投訴或質(zhì)疑，XXXXXX將隨即通知供方，供方在2周內(nèi)應(yīng)對XXXXXX的要求進(jìn)行回復(fù)，澄清投訴并提供給XXXXXX書面調(diào)查報告。3.3子合同未經(jīng)XXXXXX事先書面批準(zhǔn)的情況下，供方不得將任何本協(xié)議下的產(chǎn)品生產(chǎn)轉(zhuǎn)包或委托給第三方。4.制造4.1制造過程確保所有產(chǎn)品過程中使用的過程和程序都有批準(zhǔn)的文件。產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝必須執(zhí)行供方書面的生產(chǎn)規(guī)程和包裝指南。4.2過程能力在開發(fā)和計劃階段，供方必須根據(jù)其職責(zé)建立適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施和過程安全程序。4.3生產(chǎn)記錄供方將對生產(chǎn)記錄適當(dāng)?shù)木S護(hù)，這些記錄必須至少保證可以從產(chǎn)品上追溯到原材料，過程控制和圖紙編號、測試和檢驗報告、硬度，涂層、測試設(shè)備編號等。4.4在線清場在每個階段的過程，供方必須確保產(chǎn)品不會發(fā)生混淆。必須遵守“同一時間只能生產(chǎn)一批產(chǎn)品”的原則。5.產(chǎn)品測試及放行5.1過程和終檢制造過程中和最終成品必須進(jìn)行試驗/檢驗，并填寫適用的檢驗報告。（見產(chǎn)品和/或流程說明書）5.2生產(chǎn)和檢驗設(shè)備在制造過程中使用的生產(chǎn)和檢驗設(shè)備可通過相應(yīng)的設(shè)備編碼來識別。必須確保使用中的設(shè)備和檢驗設(shè)備的校驗和正常維護(hù)。5.3試驗/檢驗報告與放行供方必須按照XXXXXX的檢驗要求（見附件）進(jìn)行檢測，檢驗報告必須由供方有資質(zhì)的人員簽署并提供給XXXXXX，每批向XXXXXX出貨的產(chǎn)品都需要供方相應(yīng)的放行。在任何情況下都不能遲于產(chǎn)品到達(dá)的日期。檢驗報告必須清楚地顯示所遵守的實驗規(guī)程以及對產(chǎn)品實際測試的結(jié)果。6.批文件審核6.1批文件審核對生產(chǎn)記錄的審核是對產(chǎn)品作出放行決定的一個組成部分。如涉及產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、試驗和檢驗、打標(biāo)和包裝相關(guān)的文件和記錄要永久保存。6.2產(chǎn)品的包裝、運送和儲存產(chǎn)品包裝形式必須排除運輸中可能出現(xiàn)風(fēng)險的方式進(jìn)行。產(chǎn)品必須根據(jù)產(chǎn)品名稱和批號的交付條款單獨包裝運輸，不允許混放。7.變更管理和批準(zhǔn)7.1變更本條中涉及的變更包括所有供方作出的與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的變更，該變更可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量，例如，但不僅限于，檢測方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)和包裝規(guī)程，生產(chǎn)地點，設(shè)備和原材料。7.2正式變更信息供方有變更提議時需提前2周書面通知XXXXXX。7.3變更批準(zhǔn)任何相關(guān)變更都必須在執(zhí)行前由XXXXXX書面批準(zhǔn)。組織或公告機構(gòu)的變更，倒閉，銷售，破產(chǎn)或并購，被當(dāng)局制裁，或證書狀態(tài)的變更必須在最短的時間內(nèi)（不超過5天），書面通知XXXXXX。8.交貨8.1無缺陷交貨供方保證所提供的所有產(chǎn)品都沒有缺陷包括材料缺陷和制造過程缺陷。供方對由于帶有這種缺陷而對供給XXXXXX任何的產(chǎn)品造成損害的行為負(fù)有責(zé)任。當(dāng)新產(chǎn)品開始投入使用，供方申請保證承擔(dān)法律責(zé)任和義務(wù)三年。如法律設(shè)定了更長的時間限制要求，按法律要求執(zhí)行。當(dāng)發(fā)生供方交付XXXXXX的產(chǎn)品發(fā)生任何偏差事故時，XXXXXX將在發(fā)現(xiàn)后及時通知供方，隱蔽的或潛在的偏差（如未被常規(guī)質(zhì)量控制方法發(fā)現(xiàn)的偏差）將在發(fā)現(xiàn)后的10日內(nèi)通知供方。8.2及時交貨供方保證由XXXXXX訂購的產(chǎn)品，按照雙方的協(xié)議交貨期限交貨。萬一不能按交貨期限及時交貨，XXXXXX保留采取法律行動的權(quán)利。9.產(chǎn)品召回和其他控制行動如果由供方提供的產(chǎn)品造成了召回或其他控制行動，產(chǎn)生費用由供方負(fù)責(zé)。供方也將承擔(dān)立即更換產(chǎn)品或產(chǎn)品召回再加工的所有費用。供方保證，即使不是用于XXXXXX的產(chǎn)品，發(fā)生類似事件，如導(dǎo)致病人嚴(yán)重受傷或死亡，也要以書面形式通知XXXXXX。10.文件的保留對于基礎(chǔ)文件（生產(chǎn)指導(dǎo)、測試指導(dǎo)、設(shè)備/設(shè)施文件包括確認(rèn)/校正、審計文件等）的保留期限為永久保存。11.健康、安全和環(huán)境供方在其生產(chǎn)場所必須執(zhí)行并遵守有關(guān)職業(yè)安全領(lǐng)域的法律、法規(guī)。必須遵守國家關(guān)于環(huán)境保護(hù)的法律法規(guī)（如噪音、大氣、垃圾，廢水處理的法規(guī)等），記錄此類符合性證據(jù)。安全數(shù)據(jù)表應(yīng)隨時更新，至少兩年一次。12.保密供方有義務(wù)對所有與XXXXXX有關(guān)的產(chǎn)品、圖紙和說明書、合作協(xié)議保密。所有圖紙，說明書和任何其他類型的信息都是XXXXXX的財產(chǎn)，必須在合同終止時全部交回給XXXXXX。XXXXXX采購計劃表編號：XXX-JL-07-A/0序號產(chǎn)品名稱型號規(guī)格計劃數(shù)量實購數(shù)量計劃到貨日期實際到貨日期備注XXXXXX采購合同編號：XXX-JL-08-A/0甲方：XXXXXX乙方：簽訂日期：年月日簽訂地點：品名、規(guī)格、數(shù)量、金額、交貨日期。序號品名規(guī)格注冊證號/備案憑證編號生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量單位單價（元）總價（元）交貨日期備注合計質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（要求）：均應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求。運輸方式、交貨地點：按照產(chǎn)品特性采取相適應(yīng)的運輸方式，到貨后雙方交接清楚并有記錄。若屬直調(diào)產(chǎn)品，乙方需支持甲方驗收用所需條件，乙方與目的地收貨方的交接記錄須及時回饋給甲方。包裝要求：包裝需符合甲方外觀驗收規(guī)定，否則甲方有權(quán)拒收。質(zhì)量檢驗：貨到甲方進(jìn)行驗收。乙方需支持提供甲方驗收所需文件或記錄、報告等。結(jié)算方式：雙方協(xié)議結(jié)算。雙方責(zé)任：其中雙方質(zhì)量責(zé)任約定詳見《質(zhì)量保證協(xié)議》，售后服務(wù)責(zé)任約定詳見《售后服務(wù)協(xié)議》。甲方：變更品種、規(guī)格給乙方造成損失，應(yīng)償付給乙方直接損失費；未按合同要求及時提供有關(guān)技術(shù)資料，交貨日期則順延；其他：乙方：未按合同要求交貨，乙方應(yīng)補償給甲方造成的損失；運輸過程中造成損失由乙方負(fù)責(zé)；其他：雙方由于不可抗拒原因不能履行合同時，雙方協(xié)商解決。九、本合同一式二份，甲方一份，乙方一份。甲方：XXXXXX(蓋章）乙方：（蓋章）代表人（簽字）：代表人（簽字）：地址：地址：：：XXXXXX購進(jìn)記錄表編號：XXX-JL-09-A/0日期產(chǎn)品名稱數(shù)量產(chǎn)品供應(yīng)商生產(chǎn)(經(jīng)營）

許可證號注冊證號規(guī)格型號生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號滅菌批號有效期經(jīng)手人復(fù)核人XXXXXX隨貨同行單編號：XXX-JL-10-A/0供貨單位：生產(chǎn)企業(yè)：收貨單位：收貨地址：序號產(chǎn)品名稱規(guī)格型號（劑型）生產(chǎn)許可證（備案號）注冊證（備案號）生產(chǎn)批號（序列）滅菌批號效期發(fā)貨數(shù)量儲運條件實收數(shù)量備注發(fā)貨人簽字：發(fā)貨時間：收貨人簽字：收貨時間：XXXXXX產(chǎn)品采購驗收記錄編號：XXX-JL-11-A/0日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號產(chǎn)品注冊證號批號滅菌批號生產(chǎn)日期失效期生產(chǎn)企業(yè)供貨者到貨數(shù)量購貨日期驗收結(jié)果驗收員質(zhì)檢人XXXXXX購進(jìn)商品到貨請驗單編號：XXX-JL-12-A/0制單日期：產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量供應(yīng)商生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號滅菌批號注冊證號有效期備注收貨員簽字：購進(jìn)商品到貨請驗單編號：XXX-JL-12-A/0制單日期：產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量供應(yīng)商生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號滅菌批號注冊證號有效期備注收貨員簽字：XXXXXX入庫質(zhì)量驗收通知單編號：XXX-JL-13-A/0制單日期：產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量供應(yīng)商生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號滅菌批號注冊證號有效期備注驗收員簽字：入庫質(zhì)量驗收通知單編號：XXX-JL-13-A/0制單日期：產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量供應(yīng)商生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號滅菌批號注冊證號有效期備注驗收員簽字：XXXXXX拒收通知單編號：XXX-JL-13-A/0制單日期：產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量供應(yīng)商生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號滅菌批號注冊證號有效期備注拒收原因驗收員簽字：拒收通知單編號：XXX-JL-13-A/0制單日期：產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量供應(yīng)商生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號滅菌批號注冊證號有效期備注拒收原因驗收員簽字：XXXXXX貨位卡編號：XXX-JL-14-A/0貨名：單位：型號：供應(yīng)商：生產(chǎn)廠家：年批號收入數(shù)量發(fā)出數(shù)量結(jié)存數(shù)量有效期經(jīng)手人月日XXXXXX貨位卡編號：XXX-JL-14-A/0貨名：單位：型號：供應(yīng)商：生產(chǎn)廠家：年批號收入數(shù)量發(fā)出數(shù)量結(jié)存數(shù)量有效期經(jīng)手人月日XXXXXX出庫復(fù)核記錄編號：XXX-JL-15-A/0序號出庫日期購貨單位供貨商生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品名稱規(guī)格數(shù)量注冊證號批號滅菌批號有效期至銷售數(shù)量發(fā)貨人質(zhì)量情況復(fù)核人備注XXXXXX溫度/相對濕度記錄表編號：XXX-JL-16-A/0填表日期：年月適宜溫度范圍：0~30℃，適宜相對濕度范圍：35%~75%日期上午下午溫度℃濕度%采取措施采取措施后記錄人溫度℃濕度%采取措施采取措施后記錄人溫度℃濕度%溫度℃濕度%XXXXXX人員出入登記編號：XXX-JL-17-A/0日期進(jìn)出事項人員信息登記人簽名審核人簽名XXXXXX運輸記錄表編號：XXX-JL-18-A/0日期運輸方式運輸?shù)刂樊a(chǎn)品批號運輸人發(fā)貨人審核人XXXXXX近效期商品臺賬編號：XXX-JL-19-A/0序號供貨商生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品名稱規(guī)格數(shù)量注冊證號批號滅菌批號有效期至有效期倒計時復(fù)核人備注XXXXXX近效期商品催銷表編號：XXX-JL-20-A/0序號供貨商生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品名稱規(guī)格數(shù)量批號滅菌批號有效期至備注倉庫管理員： 催銷日期：XXXXXX近效期商品催銷表編號：XXX-JL-20-A/0序號供貨商生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品名稱規(guī)格數(shù)量批號滅菌批號有效期至備注倉庫管理員： 催銷日期：XXXXXX庫存定期檢查記錄編號：XXX-JL-21-A/0檢查日期貨品名稱規(guī)格數(shù)量供應(yīng)商生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號滅菌批號有效期包裝、外觀檢查情況及結(jié)論檢查員處理意見檢驗員：審核:XXXXXX庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄編號：XXX-JL-22-A/0養(yǎng)護(hù)日期品名規(guī)格數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號滅菌批號有效期外觀質(zhì)量測試結(jié)果養(yǎng)護(hù)員XXXXXX售后服務(wù)登記表編號：XXX-JL-23-A/0銷售單位詳細(xì)地址聯(lián)系人產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)批號購貨日期供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號售后服務(wù)內(nèi)容服務(wù)人員服務(wù)反饋結(jié)果□已解決□未解決□返廠處理回訪人員回訪結(jié)果XXXXXX不合格產(chǎn)品報損審批表編號：XXX-JL-24-A/0產(chǎn)品名稱貨號規(guī)格批號效期進(jìn)貨日期報損原因報損金額倉庫負(fù)責(zé)人：質(zhì)量，銷售，公司負(fù)責(zé)人討論意見公司負(fù)責(zé)人意見備注XXXXXX不合格產(chǎn)品銷毀記錄編號：XXX-JL-25-A/0品名批號規(guī)格供貨單位供貨日期銷毀數(shù)量生產(chǎn)廠家有效期限銷毀地點銷毀日期銷毀原因銷毀方法備注銷毀人監(jiān)督人XXXXXX不合格臺帳（銷毀記錄）編號：XXX-JL-26-A/0日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量產(chǎn)品批號滅菌批號有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)不合格來源不合格原因處理意見處理情況備注保管員：說明：來源指不合格的來源部門或門店或客戶名稱XXXXXX質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄編號：XXX-JL-27-A/0日期查詢/投訴單位查詢/投訴原因處理結(jié)果經(jīng)辦人審核人XXXXXX客戶投訴處理記錄編號：XXX-JL-28-A/0客戶姓名聯(lián)系人客戶住址意見內(nèi)容處理情況處理人簽字：XXXXXX質(zhì)量問題追蹤表編號：XXX-JL-29-A/0日期：記錄員：發(fā)生日期：發(fā)生原因：解決方法：追蹤日期：情況說明：備注：XXXXXX購貨者檔案編號：XXX-JL-30-A/0客戶名稱客戶檔案編號詳細(xì)地址類別郵政編碼E-Mail聯(lián)系人聯(lián)系許可證名稱許可證號企業(yè)名稱負(fù)責(zé)人許可范圍有效使用期限企業(yè)地址發(fā)照機關(guān)企業(yè)名稱注冊號法人代表人經(jīng)濟性質(zhì)注冊資金經(jīng)營范圍經(jīng)營方式企業(yè)地址發(fā)照機關(guān)質(zhì)量管理部意見簽字：日期：總經(jīng)理意見簽字：日期：XXXXXX購貨者檔案表編號：XXX-JL-31-A/0登記日期用戶名稱許可證號營業(yè)執(zhí)照地址、聯(lián)系XXXXXX購貨者審批表 編號：XXX-JL-32-A/0單位名稱地址許可證號產(chǎn)品注冊證調(diào)查考察可行性報告日期負(fù)責(zé)人：質(zhì)量，銷售，公司負(fù)責(zé)人討論意見公司負(fù)責(zé)人意見備注XXXXXX年產(chǎn)品銷售記錄編號：XXX-JL-33-A/0日期購貨單位產(chǎn)品名稱數(shù)量金額供應(yīng)商生產(chǎn)商生產(chǎn)(經(jīng)營）

許可證號注冊證號型號生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號滅菌批號有效期經(jīng)手人復(fù)核人XXXXXX采購合同編號：XXX-JL-34-A/0甲方：XXXXXX乙方：簽訂日期：年月日簽訂地點：品名、規(guī)格、數(shù)量、金額、交貨日期。序號品名規(guī)格注冊證號/備案憑證編號生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量單位單價（元）總價（元）交貨日期備注合計質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（要求）：均應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求。運輸方式、交貨地點：按照產(chǎn)品特性采取相適應(yīng)的運輸方式，到貨后雙方交接清楚并有記錄。若屬直調(diào)產(chǎn)品，乙方需支持甲方驗收用所需條件，乙方與目的地收貨方的交接記錄須及時回饋給甲方。包裝要求：包裝需符合甲方外觀驗收規(guī)定，否則甲方有權(quán)拒收。質(zhì)量檢驗：貨到甲方進(jìn)行驗收。乙方需支持提供甲方驗收所需文件或記錄、報告等。結(jié)算方式：雙方協(xié)議結(jié)算。雙方責(zé)任：其中雙方質(zhì)量責(zé)任約定詳見《質(zhì)量保證協(xié)議》，售后服務(wù)責(zé)任約定詳見《售后服務(wù)協(xié)議》。甲方：變更品種、規(guī)格給乙方造成損失，應(yīng)償付給乙方直接損失費；未按合同要求及時提供有關(guān)技術(shù)資料，交貨日期則順延；其他：乙方：未按合同要求交貨，乙方應(yīng)補償給甲方造成的損失；運輸過程中造成損失由乙方負(fù)責(zé)；其他：雙方由于不可抗拒原因不能履行合同時，雙方協(xié)商解決。九、本合同一式二份，甲方一份，乙方一份。甲方：常州納星醫(yī)療科技(蓋章）乙方：（蓋章）代表人（簽字）：代表人（簽字）：地址： 地址：：：XXXXXX銷售人員和銷售委托書檔案編號：XXX-JL-34-A/0序號銷售人員受權(quán)期限委托區(qū)域內(nèi)容XXXXXX銷售人員授權(quán)書單位：茲有我單位銷售代表（身份證號：）同志，經(jīng)法人代表授權(quán)委托，前往貴單位銷售我單位經(jīng)營的醫(yī)療器械，其他單位或個人未經(jīng)我單位授權(quán)，我單位不予認(rèn)可。有效期：自年月日起至年月日止特此委托！委托單位（蓋章）：法人代表（簽章）：委托日期：年月日：：郵箱：編號：XXX-JL-35-A/0XXXXXX產(chǎn)品退貨記錄日期退貨單位產(chǎn)品名稱產(chǎn)品來源（單位）退貨

數(shù)量規(guī)格型號生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號滅菌批號退貨原因外觀經(jīng)辦人質(zhì)檢人負(fù)責(zé)人備注編號：XXX-JL-36-A/0 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄 編號：XXX-JL-37-A/0制度名稱考核內(nèi)容檢查方式考核結(jié)果檢查人各級質(zhì)量責(zé)任制明確規(guī)定各級各類人員的質(zhì)量責(zé)任各級各類人員對質(zhì)量責(zé)任了解、熟悉并掌握，能認(rèn)真執(zhí)行查質(zhì)量職責(zé)現(xiàn)場詢問質(zhì)量否決制度質(zhì)量否決部門明確，權(quán)責(zé)清晰，上報程序規(guī)范能正確、有效行使否決，能充分發(fā)揮作用，實現(xiàn)各類目標(biāo)查資料質(zhì)量信息管理制度質(zhì)量信息歸口管理部門明確信息網(wǎng)絡(luò)體系健全，信息渠道暢通傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確質(zhì)量信息傳遞及時，反饋迅速，處理正確各類質(zhì)量信息資料檔案完整、齊全查資料首營企業(yè)和首營品種的審核制度業(yè)務(wù)購進(jìn)部門按規(guī)定索取資料，填報首營企業(yè)（品種）審批表首營企業(yè)、首營品種無漏報、漏審及先購后審現(xiàn)象審核職責(zé)明確，管理有效，檔案資料齊全，保管妥善查檔案資料醫(yī)療器械質(zhì)量驗收的管理制度配備專職驗收員、責(zé)任到人按GSP要求逐批驗收，方法正確，結(jié)論明確嚴(yán)格把關(guān)，手續(xù)齊全，驗收記錄臺賬準(zhǔn)確，規(guī)范，妥善保管查記錄查資料查現(xiàn)場操作倉儲保管養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核管理制度保管員驗收人員簽章的入庫憑證接收醫(yī)療器械醫(yī)療器械按不同儲存要求分類存放醫(yī)療器械按溫濕度要求分布存放于冷庫、陰涼庫和常溫庫，溫濕度控制管理有效醫(yī)療器械合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放確定重點養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案建立不合格醫(yī)療器械臺賬定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查，近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對按規(guī)定要求妥善保管復(fù)核記錄查記錄查資料查現(xiàn)場有關(guān)記錄和憑證的管理制度管理規(guī)范，內(nèi)容職責(zé)明確各類質(zhì)量記錄、票據(jù)管理明確記錄票據(jù)由相應(yīng)崗位人員負(fù)責(zé)填寫，記錄按規(guī)定妥善保管對發(fā)現(xiàn)問題提出改進(jìn)意見，并及時修訂完善記錄、票據(jù)控制有效，分類存檔查票據(jù)查記錄醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度概念明確，職責(zé)清晰，程序規(guī)范有效收集醫(yī)療器械不良事件信息發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件按要求上報記錄齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范查記錄醫(yī)療器械效期管理制度建立近效期醫(yī)療器械警示機制庫內(nèi)應(yīng)有近效期醫(yī)療器械示意圖，貨堆上有近效期醫(yī)療器械標(biāo)志醫(yī)療器械按批號、效期集中堆放，實行按批號管理按月填報近效期醫(yī)療器械報表，對近效期醫(yī)療器械應(yīng)加強管理已過效期醫(yī)療器械嚴(yán)格控制，及時移入不合格品庫已過效期醫(yī)療器械的處理、填報和銷毀按不合格醫(yī)療器械的規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完整查記錄查現(xiàn)場不合格醫(yī)療器械管理制度驗收中發(fā)現(xiàn)不合格品不得入庫，應(yīng)單獨存放于不合格品區(qū)，標(biāo)識明顯在庫檢查與出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)不合格品的銷毀應(yīng)復(fù)核有關(guān)規(guī)定，在質(zhì)檢機構(gòu)或有關(guān)部門的監(jiān)督下執(zhí)行不合格品的處理、報損和銷毀記錄等應(yīng)真實、完整，妥善保管查記錄資料退貨醫(yī)療器械管理制度1、退貨醫(yī)療器械專人保管，專區(qū)存放，轉(zhuǎn)賬記錄2、所以退換貨醫(yī)療器械均應(yīng)重新驗收，明確結(jié)論，合格后方可入庫3、凡不合格醫(yī)療器械或有問題醫(yī)療器械應(yīng)及時與供貨方聯(lián)系，妥善處理4、有問題的退貨醫(yī)療器械應(yīng)存放于退貨區(qū)或待處理區(qū)5、退貨記錄完整、正確、規(guī)范，手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī)定保存查記錄質(zhì)量事故報告與管理制度每月檢查一次質(zhì)量事故隱患，及時消除質(zhì)量事故苗頭或隱患發(fā)生質(zhì)量事故后應(yīng)及時報告質(zhì)管部對事故責(zé)任人員，應(yīng)按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進(jìn)行處理如發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門應(yīng)在處理完畢后書面上報主管部門對發(fā)生質(zhì)量事故隱匿不報者，應(yīng)追查責(zé)任，嚴(yán)肅處理查資料質(zhì)量查詢用戶訪問質(zhì)量投訴管理制度專人負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、投訴和醫(yī)療器械退換貨工作用戶訪問和質(zhì)量查詢工作方法適宜，形式多樣認(rèn)真對待處理客戶意見，及時采取有效的改進(jìn)措施質(zhì)量查詢、投訴