作業(yè)指導書編寫指南

作業(yè)指導書編寫指南編號WI-751-169頁碼1/6版本00版本文件修改履歷生效日期00新文件發(fā)行2013.01.31制定：審核：批準：分派部門（在需分派的部門的□內(nèi)打“V”）□人事行政部□采購部□財務部□總經(jīng)理□生產(chǎn)技術部□市場營銷部□總經(jīng)辦□副總□品管部 表格編號：QR-751-19/00作業(yè)指導書編寫指南編號WI-751-169頁碼2/6版本00一.概念作業(yè)指導書（SOP:Standard

OperationProcess），是詳細規(guī)定作業(yè)活動如何進行的文件。主要針對某個特定的崗位、工作或活動來規(guī)定完成此項工作或活動所必須達到的要求和方法。二.作用作業(yè)指導書對于具體的崗位、操作和活動來說具有現(xiàn)實的指導意義，它為組織產(chǎn)品或服務的最終實現(xiàn)提供了有力保證。此外，作業(yè)指導書也是組織質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)和證據(jù)。對內(nèi)可以有效的指導各項工作的具體開展，對外則可以提供文件化的體系運行證據(jù)。三、流程流程責任單位記錄新產(chǎn)品新產(chǎn)品內(nèi)審第三方審核工藝/參數(shù)變更其他需求文控發(fā)行文件接收/執(zhí)行審核/批準提交電子檔文件制作提出申請申請編號需求單位PIE/文控PIE上司PIE文控中心需求單位文件更改申請表編號申請/登記SOP文件無SOP電子檔文件發(fā)行登記文件發(fā)行登記制定：審核：批準：表格編號：QR-751-19/00作業(yè)指導書編寫指南編號WI-751-169頁碼3/6版本00四.內(nèi)容作業(yè)指導書包括“流程圖”“標工”和“作業(yè)步驟”三部分，常見的作業(yè)指導書應該涵蓋如下的基本內(nèi)容（表格見附件）：1.表頭內(nèi)容一般包括制作、審核和核準內(nèi)容；文件編號、版本、頁碼和發(fā)行日期內(nèi)容；還包括工序名稱和工序標準工時；2.與該作業(yè)相關的職責和權限，對上一工序的檢查和質(zhì)量、設備等出現(xiàn)異常時的處理等；3.作業(yè)內(nèi)容的描述，包括加工的產(chǎn)品零、部件及其工序、操作步驟、過程流程圖；4.所使用的材料和設備，包括材料型號、規(guī)格和材質(zhì)；設備名稱、型號、技術參數(shù)規(guī)定和維護保養(yǎng)規(guī)定；5.作業(yè)所使用的質(zhì)量標準和技術標準要求，過程能力的要求，判定質(zhì)量符合標準所依據(jù)的準則；6.檢驗和試驗方法，包括計量器具要求、調(diào)整和校準要求；7.對工作環(huán)境的要求，包括溫度、濕度、清潔度以及安全和環(huán)保方面的要求。8.作業(yè)指導書還包括注意事項和文件修改的次數(shù)/內(nèi)容；五.編寫原則和要求作業(yè)指導書的編制首先需要遵循質(zhì)量管理體系文件編制的原則。除此之外，還應依據(jù)下列原則和要求：1．確定性在描述如何開展工作時，應使其具有確定性。即遵守5W2H原則，明確規(guī)定該作業(yè)指導書由什么人使用、何時、何地、如何使用、作業(yè)的內(nèi)容是什么、怎么樣完成作業(yè)、移交什么文件以及留下何種記錄等，以排除人為的隨意性。作業(yè)指導文件的重點內(nèi)容應該是解決如何作業(yè)的問題，應列出具體操作的詳細過程，包括每一步驟所使用的原材料、儀器設備、零部件以及過程作業(yè)的結(jié)果和判定標準等。并且這些內(nèi)容必須是明確的，不能出現(xiàn)“可能”“或者”“萬一”等模糊字眼。2．實用性作業(yè)指導書的內(nèi)容和形式應以實用為原則，盡量簡潔、易懂，而且要符合文件控制的要求。以文字敘述作業(yè)過程時，應選擇通俗易懂的語句來表達，避免使用生僻難懂、冗長夸張的語言，這樣能方便各個層次人員的理解和領悟。此外，作業(yè)指導書的形式也不必只局限于文字表述，長篇大論，為了方便閱讀理解，還可以考慮盡量多采用圖表、圖示、流程圖和照片等形式，圖文并茂，更容易為使制定：姚軻審核：批準：表格編號：QR-751-19/00作業(yè)指導書編寫指南編號WI-751-169頁碼4/6版本00用者接受。3．必要性組織是否編制作業(yè)指導書，編制多少應以實際需要而定，并不是文件越多越好。沒有必要每個崗位每個活動都必須有作業(yè)指導書，應該充分考慮活動的復雜性、事實活動的方式、完成活動所需的技能、人員和資質(zhì)要求等，以便確定最能適合組織運作需要的作業(yè)指導書。4.時效性文件的編寫需要依照生產(chǎn)或者其他部門的需求來保證文件的時效性。例如，新產(chǎn)品開發(fā)階段，小批量試產(chǎn)前要完成SOP的臨時文件編寫，所以，這就要求IE在手版階段即要介入跟進，圖片、標工、物料、工裝夾具等信息的收集、整理和起草、發(fā)行，批量試產(chǎn)后的一周內(nèi)即要完成正式版本的SOP發(fā)行。對于老產(chǎn)品，如果工藝或者作業(yè)參數(shù)發(fā)生變化，則要在工藝、參數(shù)確定后的一周內(nèi)完成生產(chǎn)流程圖、SOP及標工的修訂作業(yè)。六．文件編號：依照《文件控制程序》的第4.1條款執(zhí)行。七.其他建議/要求：1.書寫文字1.1、字號統(tǒng)一，標題、表頭文字、正文內(nèi)容文字及數(shù)字格式，盡量采用統(tǒng)一的大小和格式；1.2、字體繁簡統(tǒng)一，避免繁簡混用；1.3、字體顏色，除了突出強調(diào)內(nèi)容外，其他文字盡量統(tǒng)一字體顏色。2.歷史異常信息2.1、歷史不良品圖片；2.2、歷史質(zhì)量事故處理方法；制定：姚軻審核：批準：表格編號：QR-751-19/00作業(yè)指導書編寫指南編號WI-751-169頁碼5/6版本002.3、歷史安全事故圖片及應急措施；加入這些以往的經(jīng)驗教訓資料，不但可以幫助新進技術人員更快的熟悉生產(chǎn)流程，也能避免發(fā)生類似的異常問題，而且當不慎發(fā)生類似異常時，可以及時、準確地利用此類方法去解決異常。3.加蓋發(fā)行章3.1、作業(yè)指導書是由權威性的技術部門所制定發(fā)行的重要文件，其他人員不允許隨意去復制、更改或替換。故作業(yè)指導書經(jīng)審核批準后，原件留文控中心，復印件由文控中心蓋“受控文件”章（有色章，例如：紅色或藍色等，一般蘭色為“臨時文件”章使用，紅色為“受控文件”章使用）后發(fā)行，以示為受控和有效。有顏色印章的文件不能復印、私自攜帶外出。3.2、若有涂改過或無發(fā)行章的作業(yè)指導書，必須由制作發(fā)行人或者發(fā)行部門指定人員在修改內(nèi)容旁邊簽名確認，并注明修改原因、內(nèi)容和生效日期，方可生效。無發(fā)行章的作業(yè)指導書，則無法在現(xiàn)場使用，使用單位也可拒絕接受和執(zhí)行無發(fā)行章的文件。4.文件的遺失作業(yè)指導書一旦蓋上公司的發(fā)行印章，即說明此文件是公司體系運作不可或缺的重要部分，無論發(fā)行單位、文控中心或者使用單位都必須妥善保管文件，避免出現(xiàn)臟污、破損或者遺失等狀況。出現(xiàn)臟污、破損的，可以交回舊文件，同時開出《文件更改申請表》申請換領新文件。對于出現(xiàn)遺失文件的情況，原則上遺失責任人是《文件發(fā)放登記表》上簽收的人，遺失一到三張文件（文件蓋受控章），公司以警告處罰，遺失三張以上文件的，公司以小過處罰。同時開出《文件更改申請表》申請補領新文件（此項內(nèi)容與公司類似文件管理制度沖突時，依照公司的制度執(zhí)行）。5.電子檔的管理發(fā)行單位制作完成，經(jīng)過審核批準發(fā)行后，電子檔提交文控中心統(tǒng)一存檔管理。發(fā)行單位如果接到文件修訂申請，修改的文件也需要報備文控中心更新版次和存檔文件。電子檔文件的管理具體依照文件《文件控制程序》的第4.10條款執(zhí)行。制定：姚軻審核：批準：表格編號：QR-751-19/00作業(yè)指導書編寫指南編號WI-751-169頁碼6/6版本00八.參考文件1.《文件控制程序》------------EOP-423/032.《文件更改申請表》-------