《藥品管理法》學(xué)習(xí)-2019年第二次修訂

《新藥品管理法》學(xué)習(xí)

目

錄01《藥品管理法》修訂概述025個方面的主要內(nèi)容03中藥條款的修改及解讀04企業(yè)的行動措施一、貫徹習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”(要求嚴(yán)、檢測嚴(yán)、檢查嚴(yán)、懲罰嚴(yán))的要求，堅持重典治亂，強(qiáng)化全過程監(jiān)管，堅決守住公共安全底線；二、圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，實施藥品上市許可持有人制度和推行審批制度改革等進(jìn)行修改，及時回應(yīng)社會關(guān)切；三、落實《創(chuàng)新意見》，改革完善藥品審批制度，鼓勵藥品創(chuàng)新，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。一、藥品管理法修訂概述01總結(jié)改革成果全面系統(tǒng)修訂

全面貫徹落實黨中央有關(guān)藥品安全“四個最嚴(yán)”要求;

堅持以人為本、堅持問題導(dǎo)向、堅持尊重規(guī)律、堅持國際視野、堅持改革創(chuàng)新、堅持科學(xué)發(fā)展的鮮明立場、根本遵循和基本要求02鼓勵研制創(chuàng)新保障供應(yīng)可及

鼓勵研制和創(chuàng)新新藥

支持以臨床價值為導(dǎo)向、對人體疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新;

建立健全藥品審評審批制度。

國家實行短缺藥品清單管理制度，國家實行短缺藥品優(yōu)先審評制度等;03堅持全程管控，落實各方責(zé)任

實施藥品上市許可持有人制度為主線;

專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”.

強(qiáng)化藥品全過程信息,保證信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

對藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，予以嚴(yán)格管理;

對藥品上市后管理也提出了明確要求.04嚴(yán)懲重處違法落實處罰到人

提高了財產(chǎn)罰幅度:從貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍;

加大了資格罰力度:對假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè);

新修訂《藥品管理法》落實“處罰到人”

新修訂《藥品管理法》還完善了民事責(zé)任制度。105“新”意滿滿

“嚴(yán)”字當(dāng)頭21324123451

將藥品管理和人民的健康緊密結(jié)合起來。

堅持風(fēng)險管理。

堅持新發(fā)展時期的問題導(dǎo)向。

圍繞提高藥品質(zhì)量，全面系統(tǒng)地對藥品管理制度做出規(guī)定。1234234二、五個方面的主要內(nèi)容三、中藥條款的修改及解讀涉及中藥條款修改及解讀：第一章

“總則”第二章

“藥品研制和注冊

”第三章

“藥品上市許可持有人

”第四章

“藥品生產(chǎn)”第五章

“藥品經(jīng)營”第六章

“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理”第七章

“藥品上市后管理

”第十章“監(jiān)督管理”第十一章“法律責(zé)任”第一章總則第一條

為了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體公眾用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，特制定本法。

第二條

在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人活動，必須遵守適用本法。

本法下列用語的含義是:藥品，本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。和生物制品等。解讀：

將藥品定義由附則調(diào)整至總則，并將分類“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”簡化為“中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。

第四條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材。

第六條國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)保證藥品安全、有效，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任。

第七條從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。第一章總則注:

強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程管理，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。解讀：凸顯了道地中藥材的價值解讀：實施藥品上市許可人制度，明確藥品全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任解讀：強(qiáng)化藥品全過程信息要求第九條縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。第十二條國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。第一章總則注:增加市級藥品監(jiān)督管理局職責(zé)；

完善藥品追溯和藥物警戒制度；解讀：

增加縣級以上地方人民政府職責(zé)解讀：建立健全藥品追溯制度，建立藥物警戒制度第二章藥品研制和注冊第二十四條生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的在中國境內(nèi)上市的藥品，須經(jīng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號取得藥品注冊證書；但是，生產(chǎn)沒有批準(zhǔn)文號未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準(zhǔn)文號審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理主管部門制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。解讀：保證藥品全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整

第三章藥品上市許可持有人第三十一條

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。第三十五條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進(jìn)行監(jiān)督。第三十六條

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品質(zhì)量追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。第三章藥品上市許可持有人第三十七條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。第三十八條藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。第三十九條中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。解讀：規(guī)定藥品上市許可持有人責(zé)任和藥品質(zhì)量追溯制度；中藥飲片銷售實施全程管理和建立追溯體系。

注:

增加藥品經(jīng)營企業(yè)管理體系審核，配備專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；藥品質(zhì)量追溯制度的建立和中藥飲片銷售全過程監(jiān)管和追溯，確保中藥飲片安全追溯性。

第四十四條除中藥飲片的炮制外，藥品必須應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄必須應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

中藥飲片必須應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。

第四十八條藥品包裝必須應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材必須應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，必須應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。第四章藥品生產(chǎn)解讀：生產(chǎn)、檢驗記錄很重要！同樣要求完整準(zhǔn)確，不得編造

第四十九條藥品包裝必須應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書必須應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生

產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，

必須應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。

第五十條

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。第四章藥品生產(chǎn)第五章藥品經(jīng)營藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。第五十一條開辦藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品批發(fā)活動，須應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給取得《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)從事藥品零售活動，須應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給取得《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)實施藥品經(jīng)營許可，除依據(jù)本法第四十九條第五十二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則?！端幤方?jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。第五章藥品經(jīng)營第五十二條

開辦藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動必須應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。第五十三條

藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

國家鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建

立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任。

藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。解讀：不再要求進(jìn)行GSP認(rèn)證！建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營

第五十五條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須應(yīng)該從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理未實施審批管理的中藥材除外。第五十六條藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須應(yīng)該建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。第五十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須應(yīng)該有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄必須應(yīng)該注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商企業(yè)、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第五章藥品經(jīng)營第五章藥品經(jīng)營第五十八條藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。第五十九條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查制度。第六十條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。第六十一條藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。

疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第六十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。第七十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立執(zhí)行驗貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。第七十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。第七十三條依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)配處方，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)過醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第七十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制機(jī)制，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生

行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并

發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。第七十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能保證制劑質(zhì)量的設(shè)施，管理制度、檢查儀器和衛(wèi)生條件。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，所需的原料、輔料和包裝材

料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。第七十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。

名詞解釋：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。正規(guī)的、合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)簽上都會注明制劑批準(zhǔn)文號。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)該通過本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生對患者進(jìn)行診斷后開具處方，由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑部門根據(jù)醫(yī)師處方將該制劑發(fā)放到患者（或患者家屬）手中。這樣可以明確法律關(guān)系，一旦患者使用憑醫(yī)生處方配制的制劑引起的醫(yī)療責(zé)任事故（或藥害事件），便可追究該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有關(guān)責(zé)任。第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第七章藥品上市后管理第七十七條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理。

第八十二條藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。

藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品

監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。第十章監(jiān)督管理第九十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。

有下列情形之一的，為假藥:

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（三）變質(zhì)的藥品；

（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

有下列情形之一的，為劣藥：

（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（二）被污染的藥品；

（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；

（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；

（五）超過有效期的藥品；

（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。第一百零八條縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

發(fā)生藥品安全事件，縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開展應(yīng)對工作；有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施進(jìn)行處置，防止危害擴(kuò)大。第十章監(jiān)督管理解讀一：重新界定了假藥和劣藥的范圍，將“假藥”“劣藥”兩類違法行為所列情形綜合考慮。解讀二：從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應(yīng)急處置等方面強(qiáng)化了藥品全生命周期管理理念的落實，細(xì)化完善了藥品監(jiān)管部門的處理措施，提升監(jiān)管效能。

第十一章法律責(zé)任第一百一十五條

未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，責(zé)令關(guān)閉，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售得藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下十倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。第一百一十六條

生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，依法追究刑事責(zé)任；依法不認(rèn)為是犯罪的，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。第一百一十七條

生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額一倍以上三倍以下十倍以上二十倍以下的罰款；藥品貨值金額不足十萬元的，并處一百萬以上二百萬以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。第一百一十八條生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款，十年內(nèi)不得從事終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，可由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。第一百二十條知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規(guī)定的藥品，而為其提供儲存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運(yùn)輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計算。第一百二十九條違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。第十一章法律責(zé)任第一百三十三條違反本法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的