無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量體系（KG）8一次性醫(yī)用外科口罩-

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：一次性醫(yī)用外科口罩規(guī)格型號(hào)本產(chǎn)品分耳掛式和綁帶式兩種。要求口罩基本尺寸口罩外形尺寸應(yīng)符合附錄A和附錄B的規(guī)定。外觀長(zhǎng)方形，口罩兩端粘接應(yīng)牢固、不分層，邊緣光滑，無(wú)破口，無(wú)污點(diǎn)，無(wú)異物。不應(yīng)有呼氣閥。鼻夾口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。鼻夾長(zhǎng)度具體參考附錄A和附錄B?？谡謳Э谡謳?yīng)戴取方便。應(yīng)有足夠強(qiáng)度固定口罩帶，每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N?？谡謳чL(zhǎng)度接焊點(diǎn)參考附錄A，綁帶長(zhǎng)度參考附錄B。過(guò)濾效率細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)不小于95%。顆粒過(guò)濾效率（PFE）口罩對(duì)非油性顆粒過(guò)濾效率應(yīng)不小于30%。壓力差口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差△P應(yīng)不大于49Pa。合成血液穿透2mL合成血以16.0kPa（120mmHg）壓力噴向口罩樣品外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。阻燃性能口罩材料不應(yīng)為易燃性材料。移離火焰后繼續(xù)燃燒應(yīng)不超過(guò)5秒。微生物指標(biāo)口罩成品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后應(yīng)無(wú)菌。環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10μg/g。試驗(yàn)方法口罩基本尺寸以通用量具測(cè)量，應(yīng)符合第2.1條規(guī)定。外觀目力檢查，應(yīng)符合第2.2條規(guī)定。鼻夾通過(guò)檢查并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合第2.3條規(guī)定?？谡謳ㄟ^(guò)目力檢查和拉力試驗(yàn)裝置測(cè)量，結(jié)果均符合2.4要求。過(guò)濾效率細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，按照附錄C的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.5.1的規(guī)定。顆粒過(guò)濾效率（PFE）用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)之前，將樣品從包裝中取出，置于相對(duì)濕度為（85±5）%，溫度為（38±2.5）℃的環(huán)境中（25±1）h進(jìn)行樣品預(yù)處理。然后應(yīng)將樣品密封在一個(gè)不透氣的容器中，試驗(yàn)應(yīng)該在樣品預(yù)處理結(jié)束后的10h內(nèi)完成。應(yīng)使用在相對(duì)濕度為（30±10）%，溫度為（25±5）℃的環(huán)境中的氯化鈉氣溶膠或類似的固體氣溶膠[顆粒粒數(shù)中值直徑（CMD）]:（0.075±0.020）μm；顆粒分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差：≤1.86；濃度：≤200mg/m3進(jìn)行試驗(yàn)。空氣流量設(shè)定為（30±2）L/min,氣流通過(guò)截面積為100cm2。其結(jié)果應(yīng)符合2.5.2的規(guī)定。壓力差用5個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)用氣體流量需調(diào)整至8L/min，樣品測(cè)試區(qū)直徑為25mm，試驗(yàn)面積為4.9cm2。按照式（1）計(jì)算壓力差（ΔP），結(jié)果報(bào)告為每平方厘米面積壓力差值，應(yīng)符合2.6的規(guī)定。ΔP式中：PM——試驗(yàn)樣品壓力差的平均值，單位為帕（Pa）。合成血液穿透用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。將樣品在（21±5）℃，相對(duì)濕度（85±5）%的環(huán)境下預(yù)處理至少4h，取出后1min內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)。將樣品固定在突起的夾具上，在距樣品中心位置30.5cm處將2mL表面張力（0.042±0.002）N/m的合成血液（配制方法如附錄D）以16.0kPa（120mmHg）的壓力從內(nèi)徑0.84mm的針管中沿水平方向噴向被測(cè)口罩。取下口罩后，10s內(nèi)檢查內(nèi)側(cè)面是否有滲透。檢查樣品內(nèi)側(cè)面是否有滲透。如果目視檢查可疑，可用吸水棉拭子或類似物在目標(biāo)區(qū)域內(nèi)進(jìn)行擦拭，然后判斷是否有合成血液滲透，其結(jié)果應(yīng)符合本技術(shù)要求2.7條的規(guī)定。阻燃性能用3個(gè)樣品按進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果均應(yīng)符合2.8的要求。燃燒器的頂端和樣品最低部位的距離應(yīng)設(shè)定為（20±2）mm。將火焰高度設(shè)定為（40±4）mm，燃燒器尖端上方（20±2）mm處火焰的溫度設(shè)定應(yīng)為（800±50）℃。將樣品戴在頭模上，將鼻尖處頭模的運(yùn)動(dòng)線速度為（60±5）mm/s，記錄樣品一次通過(guò)火焰后的效應(yīng)，報(bào)出續(xù)燃和陰燃時(shí)間的總和。微生物指標(biāo)按照GB/T14233.2-1993《

醫(yī)用輸液,輸血,注射器具檢驗(yàn)方法第二部分:生物試驗(yàn)方法》的規(guī)定進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.9條的規(guī)定。環(huán)氧乙烷殘留量按照氣相色譜儀法GB/T14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具化學(xué)分析方法》中6.3條款的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.10的規(guī)定。附錄A耳掛口罩基本尺寸項(xiàng)目產(chǎn)品代號(hào)顏色外形尺寸（cm）展開(kāi)尺寸（cm）原材料和單位克重（g/m2）皺褶寬度（cm）鼻架條尺寸（cm）口罩帶長(zhǎng)度（cm）2114白色不受力狀態(tài)(17.0-19.0)×(8.8-9.2)不受力狀態(tài)17.0-17.5內(nèi)層:紡粘布-28±2過(guò)濾:熔噴布-22±2外層:紡粘布-23±2不受力狀態(tài)1.4-1.6不受力狀態(tài)10.5-12.5不受力狀態(tài)16.5-17.52115藍(lán)色2116粉紅2117黃色2118綠色2111、8600紫色2150棕色7321、8819墨綠色2114-S白色不受力狀態(tài)(14.5-16.5)×(8.3-8.7)2115-S藍(lán)色2116-S粉紅2117-S黃色2118-S綠色2111-S、8600-S紫色2105-S棕色8819-S、7321-S墨綠色附錄B綁帶口罩基本尺寸項(xiàng)目產(chǎn)品代號(hào)顏色外形尺寸（cm）展開(kāi)尺寸（cm）原材料和單位克重（g/m2）皺褶寬度（cm）鼻架條尺寸（cm）綁帶長(zhǎng)度（cm）2000W白色不受力狀態(tài)(17.0-19.0)×(8.8-9.2)不受力狀態(tài)17.0-17.5內(nèi)層:紡粘布-28±2過(guò)濾:熔噴布-22±2外層:紡粘布-23±2不受力狀態(tài)1.4-1.6不受力狀態(tài)10-11不受力狀態(tài)≥352000B藍(lán)色2000G綠色2000Y黃色2000P紅色2000DG墨綠色附錄C細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）試驗(yàn)方法試驗(yàn)儀器和材料試驗(yàn)儀器：試驗(yàn)儀器示意圖見(jiàn)圖C1。高壓蒸汽滅菌器（恒溫121℃-123℃）；培養(yǎng)箱（恒溫37℃±2℃）；分析天平（可稱量0.001g）；旋渦式混勻器（可容納16mmX150mm的試管）；軌道式振蕩器（轉(zhuǎn)速100r/min-250r/min）；冰箱（2℃-8℃）；六層活細(xì)胞顆粒采樣器；真空泵（57L/m）；氣泵/壓力泵（至少103kPa）；蠕動(dòng)泵（流速0.01mL/min）；噴霧器；玻璃氣溶膠室（60cmX8cm直徑的玻璃管）；菌落計(jì)算器（可以計(jì)數(shù)400菌落/板）；秒表（精密度0.1s）；吸管（1.0mL±0.05mL）；氣溶膠冷凝器；壓力表（準(zhǔn)確至35kPa±1kPa）；空氣調(diào)節(jié)器。圖C1細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）試驗(yàn)儀器示意圖材料錐形瓶（250mL-500mL）；平皿；吸管（1mL，5mL，10mL）；不銹鋼試管架；無(wú)菌玻璃瓶（100mL-500mL）；接種環(huán)；瓶塞；試管（16mmX150mm）。試劑胰蛋白酶大豆瓊脂（TSA）；胰蛋白酶大豆肉湯（TSB）；蛋白胨水；金黃色葡萄球菌ACCC6538。樣品預(yù)處理試驗(yàn)前將樣品放置在溫度為（21±5）℃、相對(duì)濕度（85±5）℃的環(huán)境中預(yù)處理至少4h。試驗(yàn)用細(xì)菌懸液制備將金黃色葡萄球菌ATCC6538接種在矢量的胰蛋白酶大豆肉湯中，在（37±2）℃振蕩培養(yǎng)（24±2）h。然后用1.5%的蛋白胨將上述培養(yǎng)物稀釋至5X105CFU/mL濃度。試驗(yàn)程序試驗(yàn)系統(tǒng)中先不放入樣品，將通過(guò)采樣器的氣體流速控制在28.3L/min，向噴霧器輸送細(xì)菌懸液的時(shí)間設(shè)定為1min，空氣壓力和采樣器運(yùn)行時(shí)間設(shè)定為2min，將細(xì)菌氣溶膠收集到胰蛋白酶大豆瓊脂上，作為陽(yáng)性質(zhì)控值，以此值計(jì)算氣溶膠流速，應(yīng)為（2200±500）CFU，否則需調(diào)整培養(yǎng)物的濃度。并計(jì)算出細(xì)菌氣溶膠的平均顆粒直徑（MPS），應(yīng)為（3.0±0.3）μm；細(xì)菌氣溶膠分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不超過(guò)1.5。陽(yáng)性質(zhì)控測(cè)試完成后，將瓊脂平板取出，標(biāo)上層號(hào)。然后放入新的瓊脂平板，將試驗(yàn)樣品夾在采樣器上端，被測(cè)試面向上。按照上述程序進(jìn)行采樣。在一批試驗(yàn)樣品測(cè)試完成后，再測(cè)試一次陽(yáng)性質(zhì)控。然后收集2min氣溶膠室中的空氣樣品，作為陰性質(zhì)控，在此過(guò)程中，不能向噴霧器中輸送細(xì)菌懸液。將瓊脂平板在（37±2）℃培養(yǎng)（48±4）h，然后對(duì)細(xì)菌顆粒氣溶膠形成的菌落行程單位（陽(yáng)性孔）進(jìn)行計(jì)數(shù)，并使用轉(zhuǎn)換表（表C1）將其轉(zhuǎn)換為可能的撞擊顆粒數(shù)。轉(zhuǎn)換后的數(shù)值用于確定輸送到試驗(yàn)樣品上的細(xì)菌顆粒氣溶膠的平均水平。按式（C1）計(jì)算試驗(yàn)結(jié)果：BFE=式中：c——陽(yáng)性質(zhì)控平均值；T——試驗(yàn)樣品計(jì)算之和。表C1陽(yáng)性孔轉(zhuǎn)換表，陽(yáng)性孔計(jì)算值（r）與對(duì)應(yīng)的校正后的顆粒計(jì)數(shù)值（P）rprprprprprprprprprp123451234511121314151112131415212223242522232425263132333435323334363741424344454344454748515253545555565758596162636465666769707171727374757879818283818283848591929394969192939495103105106107108678910678910161718192016171819212627282930272829303136373839403839404142464748495049505152535657585960606163646566676869707273757677767778798084868788898687888990979899101102969798991001101111121141151011021031041051161181191201221311321331341351591601621631651611621631641652062082092112131911921931941952602622632652672212222232242253223243263283312512522532542553953984004034062812822832842854854884924954993113123133143156016066106156203413423433443457667727797867933713723733743751050106410781093110910610710810911012312512612712913613713813914016616816917117216616716816917021421621822022119619719819920026927127327527722622722822923033333533834034225625725825926040941141441742028628728828929050250650851351631631731831932062462963463964434634734834935080180881682483237637737837938011251142116011791198111112113114115130131133134136141142143144145174175177179180171172173174175223225227228230201202203204205279281283285287231232233234235345347349352354261262263264265423426429432434291292293294295520524527531535321322323324325649654659664670351352353354355840848857865874381382383384385121912411263128813141161171181191201371381401411431461471481491501821831851861881761771781791802322342362372392062072082092102892922942962982362372382392403573593623643672662672682692704374404434474502962972982993005395435475515553263273283293306756806866926973563573583593608838929029119213863873883893901341137114081438147612112212312412514414614714815015115215315415519019119319419618118218318418524124324524624821121221321421530030230430630824124224324424536937237437737927127227327427545345645946246530130230330430555956356757157533133233333433570370971572172736136236336436593494295296397439139239339439515181565161916811754126127128129130151153154156157156157158159160198199201203204186187188189190250252254256258216217218219220311313315317319246247248249250382384387390392276277278279280468472475478482306307308309310579584588592597336337338339340733739746752759366367368369370986998101010231036